1 / 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls150622/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sodium Iodide (I123) Injection

roztok pro injekční podání

účinná látka: Natrii iodidum (

123I)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.–

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

–

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

–

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Sodium Iodide (I123) Injection a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium Iodide (I123) Injection

používat.

3. Jak se přípravek Sodium Iodide (I123) Injection používá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak přípravek Sodium Iodide (I123) Injection uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK Sodium Iodide (I123) Injection A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je určen k provedení zobrazení v rámci vyšetření:

 štítné žlázy

Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. ve štítné žláze.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to podá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Sodium

Iodide (I123) Injection POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Sodium Iodide (I123) Injection



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jodid sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sodium Iodide (I123) Injection je zapotřebíV rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.

2 / 4

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí.

Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař může před vyšetřením doporučit přerušení podávání následujících léků:

a) léky ke snížení funkce štítné žlázy např.:

− propylthiouracil, metimazol− chloristan

b) salicyláty: léky ke snížení bolesti, horečky nebo zánětů, např. kyselina acetylsalicylovác) kortison: lék používaný ke snížení zánětů či pro prevenci odhojení transplantovaných orgánůd) nitroprusid sodný: lék pro snížení vysokého krevního tlaku , používaný také během operacíe) sulfobromoftalein sodný: lék používaný při vyšetření funkce jaterf) různé další léky:

− pro snížení srážlivosti krve− pro léčbu parazitárních infekcí− antihistaminika: používaná k léčbě alergií− penicilíny a sulfonamidy: antibiotika− tolbutamid: lék na snížení hladiny krevního cukru− thiopental: používaný při anestezii ke snížení tlaku v mozku, také používaný pro léčbu

těžkých křečí při epilepsii

g) fenylbutazon: lék snížení bolesti a zánětůh) léky k usnadnění vykašláváníi) vitamínyj) léky obsahující hormony štítné žlázy, např. thyroxin, liothyronin, thyroidální extraktk) amiodaron: lék pro léčbu poruch srdečního rytmul) benzodiazepiny: léky, které uklidňují a usnadňují spánek a také uvolňují svalym) lithium: lék pro léčbu depresín) kontrastní látky podávané do žíly za účelem usnadnění zobrazení vnitřních orgánůo) léky obsahující jodid, používané omezeně na povrchu těla p) kontrastní látky podávané orálně, při zobrazování žlučového měchýřeq) olejové kontrastní látky obsahující jód

Před vyšetřením pomocí přípravku Sodium Iodide (I123) Injection přerušte užívání výše uvedených léků takto:

a-f): 1 týdeng): 1-2 týdnyh-i): 2 týdnyj): 2-6 týdnůk-n): 4 týdnyo): 1-9 týdnůp): 6-9 týdnůq): po vyšetření průdušek: 6-12 měsíců a určitých oblastí páteře a mozku: 2-10 let

Těhotenství a kojení

3 / 4



TěhotenstvíInformujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek Sodium Iodide (I123) Injection pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.



KojeníInformujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 1½ až 3 dny a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Sodium Iodide (I123) Injection nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Sodium Iodide (I123) Injection POUŽÍVÁ

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je používán vždy na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Sodium Iodide (I123) Injection bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést.Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.

Obvyklá dávka je:průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty:•

3,7 – 14,8 MBq, podáno nitrožilní injekcí

MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.

Pacienti mladší 18 letPro děti se používají nižší dávky.

Provedení vyšetřeníObvykle bývá podána jediná injekce. Zobrazení se provádí za 3 – 6 hodin po podání injekce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sodium Iodide (I123) Injection, než jste měl(a)Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.

V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sodium Iodide (I123) Injection nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností:

na základě dostupných údajů není četnost známa (z dostupných údajů nelze určit):

4 / 4



alergické reakce, s příznaky zahrnujícímiPokud by k tomu došlo, odborný personál zajistí odpovídající ošetření a léčbu.



rakovina, riziko je nicméně velmi nízké, díky velmi nízkým dávkám použitým při vyšetření

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK Sodium Iodide (I123) Injection UCHOVÁVAT

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedeném na štítku lahvičky.Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku, při teplotě 15-25°C, dle údajů na obalu. Je-li přípravek použit pro více dávek, je nutné po odebrání první dávky uchovávat lahvičku při teplotě 2-8°C.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sodium Iodide (I123) Injection obsahuje

 Účinná látka: : Natrii jodidům (

123I)

1 ml přípravku obsahuje 37 MB jódu-123

 Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Sodium Iodide (I123) injection vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Sodium Iodide (I123) Injection je dodáván ve skleněné injekční lahvičce, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. K dispozici je balení s jednou lahvičkou a obsahující 1, 2, 5 nebo 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceMallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PettenNizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena24.11. 2010

1 / 10

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls150622/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUSodium Iodide (I123) Injection, solution for injectionKatalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5375

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1 Obecný popisIzotop jódu-123 je cyklotronový radionuklid s poločasem rozpadu 13,21 hodiny. Jód-123 je čistý zářič gama, kde převažují energie 159 keV a 27 keV.

Jód-123 se vyrábí ozařováním obohaceného xenonu protony. Radionuklidová čistota přípravku je v době exspirace vyšší než 99,9 % jódu-123. Jediné detekovatelné nečistoty jsou tellur-121  900 Bq/MBq a jód-125  1500 Bq/MBq k datu a hodině exspirace.

2.2 Kvalitativní a kvantitativní složeníK datu a hodině kalibrace / 1 mlNatrii iodidum (

123I)

37 MBq

Přípravek neobsahuje konzervanty.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Teapeutické indikaceTento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Jodid-(

123I) sodný se využívá diagnosticky při vyšetřování funkce a morfologie štítné žlázy:

- Scintigrafie štítné žlázy- Vyšetření akumulace radioaktivního jódu

Hodnota akumulace po 24 hodinách se nejčastěji používá pro výpočet dávky pro terapeutické účely.

4.2 Dávkování a způsob podáníDoporučené aktivity pro dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg se pohybují v rozmezí 3,7 -14,8 MBq. Nižší aktivity (3,7 MBq) jsou doporučovány pro vyšetřování akumulace jódu a dávky vyšší (11,1 - 14,8 MBq) pro scintigrafii štítné žlázy. Nicméně je nutné aplikované dávky určovat podle dané situace odborným lékařem.

Při určování akumulace jódu ve štítné žláze je nutné postupovat v souladu se všeobecně přijatými standardními metodikamiAktivitu pro aplikaci dětem je možné určit z dávky pro dospělého podle následujícího vztahu:

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

70

Při výpočtu dávky pro velmi malé děti má být ve vzorci použita maximální doporučená aktivita pro dospělého 14,8 MBq pro zajištění zobrazení v potřebné kvalitě.

2 / 10

Aplikace jódu-123 se provádí intravenózní injekcí. Bezprostředně před aplikací má být změřena aktivita roztoku připraveného ve stříkačce.Zobrazení se provádí za 3 - 6 hodin po aplikaci.

4.3 KontraindikaceHypersensitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíManipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.

Příprava radiofarmak určených k aplikaci pacientům musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením SÚJB (Zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky), tak s požadavky na kvalitu farmaceutického preparátu.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat aplikaci mladým pacientům, ženám v reprodukčním věku a kojícím matkám.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceAkumulaci jódu ve štítné žláze může ovlivnit řada léčivých látek, uvedených v následující tabulce. Jsou uvedeny odstupy, kdy se po vysazení daného léčiva akumulace jódu obnoví na úrovni původních hodnot.

Léčivé látky ovlivňující akumulaci jódu ve štítné žláze:

Skupina léčivých látek

Potřebný odstup pro obnoveníakumulace na původních hodnotách

Amiodaron

4 týdny

Antithyroidní terapie

(propylthiouracil,methimazol)

1 týden

Lithium

4 týdny

Přirozené nebo syntetické

hormony štítné žlázy(thyroxin sodný,

liothyronin sodný)

2 - 3 týdny

Expektorancia, vitamíny

2 týdny

Chloristan

1 týden

Fenylbutazon

1 - 2 týdny

Salicyláty

1 týden

Steroidy

1 týden

Nitroprussid sodný

1 týden

Sulfobromoftalein sodný

1 týden

Různé:

Antikoagulancia

AntihistaminikaAntiparazitikaPenicilinySulfonamidyTolbutamidThiopental

1 týden

Benzodiazepiny

4 týdny

Lokálně aplikované jodidy

1 - 9 měsíců

Nitrožilní kontrastní látky

1 - 2 měsíce

Perorální cholecystografika

6 - 9 měsíců

Jodované kontrastní látky

na olejové bázi:pro bronchografii

6 - 12 měsíců

3 / 10

pro myelografii

2 - 10 let

4.6 Fertilita, těhotenství a kojeníŽeny ve fertilním věkuPokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextupovažována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

TěhotenstvíAplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

KojeníPřed aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, pak po aplikaci jódu-123(

123I) s přítomností nečistot jódu-125 a/nebo jódu-124

je nutné přerušit kojení na 1,5 – 3 dny. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeSodium Jodide (I123) Injection nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyVystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Byly hlášeny ojedinělé případy alergických reakcí, aniž jsou známy údaje o četnosti jejich výskytu a bližším charakteru reakcí.

4.9 PředávkováníV případě předávkování je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu. V případě předávkování jodidem-(

123I) sodným se doporučuje podpora diurézy s častým

močením a podání látek blokujících štítnou žlázu, např. chloristanu draselného, v zájmu snížení absorbované dávky pro štítnou žlázu. Je nutné zamezit kontaminaci aktivitou, kterou pacient vylučuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, různá diagnostická radiofarmaka k vyšetření štítné žlázy, jodid-(

123I) sodný

ATC kód: V09FX02V dávkách aplikovaných pro diagnostické účely nebyl pozorován žádný farmakodynamický účinek jodidu-(

123I) sodného.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo intravenózní aplikaci je jodid-(

123I) sodný vychytáván ve štítné žláze – asi 20% aktivity je přítomno

4 / 10

ve štítné žláze po prvním průchodu. Normální thyroidální clearance jodidu-(

123I) sodného z krevního

oběhu je 20 – 50 ml/min se zvýšením na 100 ml/min při nedostatku jódu. Nejvyšší koncentrace jodidu-(

123I) sodného ve štítné žláze je dosaženo během několika hodin a scintigrafii je možné provést

již od první hodiny po aplikaci. Poločas jodidu-(

123I) sodného ve štítné žláze je odhadován na 80 dní a

tedy možnost provedení scintigrafie je prakticky omezena fyzikálním poločasem jódu-123.- Vedle akumulace jodidu-(

123I) sodného ve štítné žláze je jodid-(123I) sodný vylučován především

ledvinami (37 - 75%), vylučování stolicí je nízké (asi 1%).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPři diagnostické aplikaci jódu-123 nejsou relevantní známé toxické účinky velmi vysokých dávek jodidu sodného. Nejsou k dispozici údaje ze studií na zvířatech týkající se toxicity po opakovaném podání a toxicity na reprodukční systém.Nebyly prováděny studie týkající se mutagenních nebo karcinogenních účinků jodidu-(

123I) sodného.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekChlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, voda pro injekci.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti je 20 hodin od data a hodiny kalibrace uvedené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníPřípravek se uchovává při teplotě 15 – 25C (obyčejná teplota). Je-li obsah lahvičky využit pro více aplikací, každou dávku je nutné odebrat za aseptických podmínek a po odebrání první dávky je nutné lahvičku uchovávat při teplotě 2 - 8C do data a hodiny exspirace, nejdéle však 24 hodin.

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

6.5 Druh obalu a velikost baleníPřípravek Sodium Iodide (I123) Injection je dodáván ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a kovovou objímkou. Každá lahvička je umístěna v olověném kontejneru dostatečné tloušťky.

Velikost balení: 37, 74, 185 a 370 MBq.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuJe nutné zajistit potřebná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem.Radioaktivní odpad musí být odstraňován plně v souladu s příslušnými předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PettenNizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)88/456/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE27.4.1994 / 24.11. 2010

5 / 10

10. DATUM REVIZE TEXTU24.11. 2010

11. DOZIMETRIEVe spojitosti s výrobním procesem jódu-123 je možná přítomnost radionuklidových nečistot jódu-125a telluru-121. Tyto nečistoty přispívají k radiační zátěži pacienta a je nutné je zahrnout do výpočtů absorbovaných dávek pro jednotlivé orgány.Při výpočtu dozimetrických údajů podle ICRP se vycházelo z aplikace intravenózní.

Po aplikaci nejvyššího doporučeného množství aktivity 14,8 MBq u pacientů s 35 % akumulací je efektivní dávkový ekvivalent 2,2 mSv.

Dozimetrické údaje pro jód-123 a jód-125 podle publikace ICRP č.53 (1987) jsou uvedeny v následujících tabulkách:

jód-123: fyzikální poločas 13,2 hodiny:

Pro úplnou blokádu štítné žlázy, akumulace 0%

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

7,0E-03

8,7E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,9E-02

* Stěna moč. měchýře

9,0E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,4E-01

4,5E-01

Povrch kostí

8,1E-03

9,7E-03

1,5E-02

2,4E-02

4,6E-02

Prsní žlázy

5,6E-03

5,6E-03

8,1E-03

1,3E-02

2,5E-02

GIT:

stěna žaludku

6,9E-03

8,5E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,7E-02

* tenké střevo

8,5E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,5E-02

4,6E-02

tlusté střevo

* horní část

8,0E-03

9,9E-03

1,5E-02

2,4E-02

4,3E-02

* dolní část

9,7E-03

1,2E-02

1,9E-02

2,9E-02

5,4E-02

Ledviny

1,1E-02

1,4E-02

2,0E-02

2,9E-02

5,1E-02

Játra

6,7E-03

8,2E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,7E-02

Plíce

6,1E-03

7,8E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,5E-02

Vaječníky

9,8E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,0E-02

5,3E-02

Slinivka břišní

7,6E-03

9,1E-03

1,4E-02

2,2E-02

4,1E-02

Červená kostní dřeň

9,4E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,6E-02

4,7E-02

Slezina

7,0E-03

8,3E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,7E-02

Varlata

6,9E-03

9,4E-03

1,5E-02

2,5E-02

4,8E-02

Štítná žláza

5,1E-03

7,7E-03

1,2E-02

2,0E-02

3,7E-02

Děloha

1,4E-02

1,7E-02

2,8E-02

4,3E-02

7,6E-02

Ostatní tkáně

6,4E-03

7,7E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,5E-02

Efektivní dávkový

1,3E-02

1,6E-02

2,4E-02

3,7E-02

6,7E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

6 / 10

Částečná blokáda:Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) v případě určitého nízkého vychytání ve štítné žláze:

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

akumulace 0,5%

1,6E-02

2,0E-02

3,1E-02

5,2E-02

9,6E-02

akumulace 1%

1,9E-02

2,5E-02

3,8E-02

6,7E-02

1,3E-01

akumulace 2%

2,5E-02

3,4E-02

5,2E-02

9,9E-02

1,8E-01

Blokáda štítné žlázy,akumulace 15 %:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

6,3E-03

8,3E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,7E-02

* Stěna moč. měchýře

7,6E-02

9,5E-02

1,4E-01

2,1E-01

3,8E-01

Povrch kostí

7,1E-03

9,1E-03

1,4E-02

2,2E-02

4,1E-02

Prsní žlázy

4,7E-03

4,7E-03

7,3E-03

1,2E-02

2,3E-02

GIT:

stěna žaludku

6,8E-02

8,5E-02

1,2E-02

2,0E-01

3,8E-01

* tenké střevo

4,3E-02

5,4E-02

9,1E-02

1,4E-01

2,7E-01

tlusté střevo

* horní část

1,8E-02

1,9E-02

2,9E-02

4,5E-02

7,7E-02

* dolní část

1,1E-02

1,4E-02

2,2E-02

3,3E-02

6,0E-02

Ledviny

1,0E-02

1,3E-02

1,8E-02

2,7E-02

4,6E-02

Játra

6,2E-03

7,6E-03

1,3E-02

2,1E-02

3,8E-02

Plíce

5,7E-03

7,2E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,4E-02

Vaječníky

1,2E-02

1,6E-02

2,5E-02

3,8E-02

6,8E-02

Slinivka břišní

1,4E-02

1,6E-02

2,4E-02

3,5E-02

6,1E-02

Červená kostní dřeň

9,4E-03

1,2E-02

1,7E-02

2,5E-02

4,3E-02

Slezina

9,5E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,5E-02

4,4E-02

Varlata

5,3E-03

7,2E-03

1,2E-02

2,0E-02

3,8E-02

Štítná žláza

1,9E+00

3,0E+00

4,5E-02

9,8E+00

1,9E+01

Děloha

1,5E-02

1,9E-02

3,1E-02

4,9E-02

8,6E-02

Ostatní tkáně

6,8E-03

8,5E-03

1,3E-02

2,1E-02

3,9E-02

Efektivní dávkový

7,5E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,5E-01

6,5E-01

ekvivalent (mSv/MBq)

Blokáda štítné žlázy, akumulace 35%:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

6,5E-03

8,4E-03

1,3E-02

2,1E-02

3,8E-02

* Stěna moč. měchýře

6,0E-02

7,4E-02

1,1E-01

1,6E-01

3,0E-01

Povrch kostí

7,9E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,5E-02

4,6E-02

Prsní žlázy

5,2E-03

5,2E-03

8,5E-03

1,5E-02

2,7E-02

7 / 10

GIT:

stěna žaludku

6,8E-02

8,5E-02

1,2E-01

2,0E-01

3,8E-01

* tenké střevo

4,2E-02

5,4E-02

9,0E-02

1,4E-01

2,7E-01

tlusté střevo

* horní část

1,8E-02

1,9E-02

2,9E-02

4,5E-02

7,6E-02

* dolní část

1,0E-02

1,4E-02

2,1E-02

3,2E-02

5,8E-02

Ledviny

9,1E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,4E-02

4,1E-02

Játra

6,3E-03

7,8E-03

1,3E-02

2,1E-02

4,0E-02

Plíce

6,5E-03

8,6E-03

1,4E-02

2,2E-02

4,2E-02

Vaječníky

1,1E-02

1,5E-02

2,4E-02

3,7E-02

6,6E-02

Slinivka břišní

1,4E-02

1,6E-02

2,4E-02

3,6E-02

6,2E-02

Červená kostní dřeň

1,0E-02

1,3E-02

1,9E-02

2,8E-02

4,8E-02

Slezina

9,6E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,5E-02

4,5E-02

Varlata

5,0E-03

6,8E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,5E-02

Štítná žláza

4,5E+00

7,0E+00

1,1E+01

2,3E+01

4,3E+01

Děloha

1,4E-02

1,7E-02

2,9E-02

4,4E-02

7,9E-02

Ostatní tkáně

8,0E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,6E-02

4,9E-02

Efektivní dávkový

1,5E-01

2,3E-01

3,5E-01

7,4E-01

1,4E+00

ekvivalent (mSv/MBq)

Blokáda štítné žlázy, akumulace 55%:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

6,5E-03

8,5E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,9E-02

* Stěna moč. měchýře

4,3E-02

5,3E-02

7,9E-02

1,2E-01

2,2E-01

Povrch kostí

8,6E-03

1,2E-02

1,8E-02

2,8E-02

5,1E-02

Prsní žlázy

5,6E-03

5,6E-03

9,5E-03

1,7E-02

3,1E-02

GIT:

stěna žaludku

6,8E-02

8,5E-02

1,2E-01

2,0E-01

3,9E-01

* tenké střevo

4,2E-02

5,4E-02

9,1E-02

1,4E-01

2,7E-01

tlusté střevo

* horní část

1,8E-02

1,9E-02

2,9E-02

4,4E-02

7,6E-02

* dolní část

9,8E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,0E-02

5,5E-02

Ledviny

9,1E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,4E-02

4,1E-02

Játra

6,4E-03

7,9E-03

1,3E-02

2,2E-02

4,1E-02

Plíce

7,2E-03

9,7E-03

1,6E-02

2,6E-02

4,8E-02

Vaječníky

1,1E-02

1,5E-02

2,3E-02

3,6E-02

6,4E-02

Slinivka břišní

1,4E-02

1,6E-02

2,5E-02

3,6E-02

6,3E-02

Červená kostní dřeň

1,1E-02

1,5E-02

2,1E-02

3,0E-02

5,2E-02

Slezina

9,7E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,6E-02

4,6E-02

Varlata

4,6E-03

6,2E-03

1,0E-02

1,6E-02

3,2E-02

Štítná žláza

7,0E+00

1,1E+01

1,7E+01

3,6E+01

6,8E+01

Děloha

1,2E-02

1,6E-02

2,6E-02

4,0E-02

7,2E-02

8 / 10

Ostatní tkáně

9,2E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,1E-02

5,8E-02

Efektivní dávkový

2,3E-01

3,5E-01

5,3E-01

1,1E+00

2,1E+00

ekvivalent (mSv/MBq)

jód-125: fyzikální poločas 60,14 dne:

Pro úplnou blokádu štítné žlázy, akumulace 0%:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

4,8E-03

6,6E-03

1,1E-02

1,9E-02

3,7E-02

* Stěna moč. měchýře

1,0E-01

1,3E-01

1,9E-01

2,9E-01

5,4E-01

Povrch kostí

7,4E-03

9,3E-03

1,6E-02

2,7E-02

5,7E-02

Prsní žlázy

5,1E-03

5,1E-03

7,4E-02

1,2E-02

2,4E-02

GIT:

stěna žaludku

5,3E-03

6,5E-03

1,0E-02

1,8E-02

3,5E-02

* tenké střevo

5,8E-03

6,8E-03

1,2E-02

2,0E-02

4,1E-02

tlusté střevo

* horní část

5,8E-03

6,8E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,9E-02

* dolní část

6,7E-03

8,1E-03

1,3E-02

2,3E-02

4,8E-02

Ledviny

1,0E-02

1,3E-02

1,9E-02

2,8E-02

5,1E-02

Játra

5,4E-03

6,4E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,5E-02

Plíce

5,5E-03

6,9E-03

1,1E-02

1,9E-02

3,7E-02

Vaječníky

6,4E-03

7,8E-03

1,4E-02

2,4E-02

4,8E-02

Slinivka břišní

5,6E-03

6,7E-03

1,1E-02

1,9E-02

3,7E-02

Červená kostní dřeň

8,3E-03

1,0E-02

1,7E-02

2,9E-02

5,9E-02

Slezina

5,6E-03

6,5E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,6E-02

Varlata

5,0E-03

6,5E-03

1,2E-02

2,1E-02

4,4E-02

Štítná žláza

4,7E-03

6,3E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,6E-02

Děloha

9,5E-03

1,2E-02

2,2E-02

3,8E-02

7,5E-02

Ostatní tkáně

5,2E-03

6,3E-03

1,0E-02

1,7E-02

3,4E-02

Efektivní dávkový

1,2E-02

1,5E-02

2,3E-02

3,7E-02

7,3E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

Částečná blokáda:Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) v případě určité nízké akumulace ve štítné žláze:

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

akumulace 0,5%

1,5E-01

2,4E-01

3,6E-01

7,7E-01

1,4E+00

akumulace 1%

3,0E-01

4,6E-01

6,9E-01

1,5E+00

2,8E+00

akumulace 2%

5,8E-01

9,0E-01

1,4E+00

3,0E+00

5,6E+00

Blokáda štítné žlázy, akumulace 15%:

9 / 10

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

3,6E-03

5,1E-03

8,9E-03

1,5E-02

3,3E-02

* Stěna moč. měchýře

8,5E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,4E-01

4,6E-01

Povrch kostí

1,6E-02

4,1E-02

5,3E-02

8,0E-02

1,4E-01

Prsní žlázy

4,6E-03

4,5E-03

8,5E-03

1,9E-02

5,1E-02

GIT:

stěna žaludku

7,1E-02

9,0E-02

1,3E-01

2,2E-01

4,4E-01

* tenké střevo

4,2E-02

5,5E-02

9,5E-02

1,6E-01

3,0E-01

tlusté střevo

* horní část

1,6E-02

1,4E-02

2,4E-02

3,9E-02

7,6E-02

* dolní část

7,5E-03

9,5E-03

1,6E-02

2,7E-02

5,4E-02

Ledviny

8,6E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,4E-02

4,6E-02

Játra

4,2E-03

4,9E-03

9,4E-03

1,7E-02

3,8E-02

Plíce

8,7E-03

1,3E-02

3,1E-02

6,2E-02

1,3E-01

Vaječníky

6,9E-03

9,8E-03

1,8E-02

3,1E-02

6,2E-02

Slinivka břišní

9,2E-03

1,0E-02

1,8E-02

2,9E-02

5,7E-02

Červená kostní dřeň

1,7E-02

3,9E-02

5,1E-02

7,7E-02

1,4E-01

Slezina

5,8E-03

6,6E-03

1,2E-02

1,9E-02

4,3E-02

Varlata

3,6E-03

4,7E-03

8,8E-03

1,6E-02

3,4E-02

Štítná žláza

1,4E+02

2,0E+02

2,6E+02

5,1E+02

7,9E+02

Děloha

9,2E-03

1,2E-02

2,4E-02

4,1E-02

8,2E-02

Ostatní tkáně

5,3E-02

7,0E-02

1,1E-01

1,7E-01

2,9E-01

Efektivní dávkový

4,3E+00

6,0E+00

8,0E+00

1,5E+01

2,4E+01

ekvivalent (mSv/MBq)

Blokáda štítné žlázy, akumulace 35%:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

3,5E-03

5,0E-03

8,9E-03

1,6E-02

3,7E-02

* Stěna moč. měchýře

6,6E-02

8,3E-02

1,2E-01

1,9E-01

3,6E-01

Povrch kostí

3,1E-02

8,6E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,7E-01

Prsní žlázy

5,9E-03

5,7E-03

1,3E-02

3,2E-02

9,5E-02

GIT:

stěna žaludku

7,1E-02

9,0E-02

1,3E-01

2,2E-01

4,4E-01

* tenké střevo

4,2E-02

5,5E-02

9,5E-02

1,6E-01

3,0E-01

tlusté střevo

* horní část

1,6E-02

1,4E-02

2,4E-02

3,9E-02

7,5E-02

* dolní část

7,2E-03

9,1E-03

1,5E-02

2,6E-02

5,1E-02

Ledviny

7,6E-03

9,3E-03

1,4E-02

2,2E-02

4,4E-02

Játra

4,2E-03

5,0E-03

1,0E-02

1,9E-02

4,5E-02

Plíce

1,5E-02

2,3E-02

6,1E-02

1,2E-01

2,8E-01

Vaječníky

6,7E-03

9,6E-03

1,7E-02

3,0E-02

6,0E-02

Slinivka břišní

9,2E-03

1,0E-02

1,8E-02

2,9E-02

6,1E-02

10 / 10

Červená kostní dřeň

3,0E-02

7,9E-02

9,9E-02

1,5E-01

2,7E-01

Slezina

5,8E-03

6,6E-03

1,2E-02

2,0E-02

5,1E-02

Varlata

3,5E-03

4,5E-03

8,2E-03

1,5E-02

3,1E-02

Štítná žláza

3,3E+02

4,7E+02

6,2E+02

1,2E+03

1,9E+03

Děloha

8,3E-03

1,1E-02

2,1E-02

3,7E-02

7,4E-02

Ostatní tkáně

1,2E-01

1,6E-01

2,4E-01

3,8E-01

6,4E-01

Efektivní dávkový

9,9E+00

1,4E+01

1,9E+01

3,6E+01

5,6E+01

ekvivalent (mSv/MBq)

Blokáda štítné žlázy, akumulace 55%:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

3,6E-03

5,1E-03

9,2E-03

1,7E-02 4,1E-02

* Stěna moč. měchýře

4,7E-02

5,8E-02

8,8E-02

1,3E-01 2,5E-01

Povrch kostí

4,5E-02

1,3E-01

1,6E-01

2,4E-01 4,0E-01

Prsní žlázy

7,3E-03

7,0E-03

1,7E-02

4,6E-02 1,4E-01

GIT:

stěna žaludku

7,1E-02

9,0E-02

1,3E-01

2,2E-01 4,5E-01

* tenké střevo

4,2E-02

5,5E-02

9,5E-02

1,5E-01 3,0E-01

tlusté střevo

* horní část

1,6E-02

1,4E-02

2,4E-02

3,9E-02 7,5E-02

* dolní část

7,0E-03

8,8E-03

1,5E-02

2,4E-02 4,9E-02

Ledviny

6,4E-03

7,9E-03

1,2E-02

1,9E-02 4,3E-02

Játra

4,2E-03

5,1E-03

1,1E-02

2,2E-02 5,2E-02

Plíce

2,1E-02

3,4E-02

9,1E-02

1,9E-01 4,2E-01

Vaječníky

6,6E-03

9,4E-03

1,7E-02

2,9E-02 5,8E-02

Slinivka břišní

9,2E-03

1,0E-02

1,8E-02

3,0E-02 6,6E-02

Červená kostní dřeň

4,3E-02

1,2E-01

1,5E-01

2,2E-01 4,0E-01

Slezina

5,8E-03

6,6E-03

1,2E-02

2,0E-02 5,9E-02

Varlata

3,4E-03

4,4E-03

7,7E-03

1,4E-02 2,8E-02

Štítná žláza

5,2E+02

7,4E+02

9,7E+02

1,9E+03 2,9E+03

Děloha

7,5E-03

1,0E-02

1,9E-02

3,3E-02 6,7E-02

Ostatní tkáně

1,8E-01

2,4E-01

3,8E-01

5,9E-01 9,9E-01

Efektivní dávkový

1,6E+01

2,2E+01

2,9E+01

5,6E+01 8,8E+01

ekvivalent (mSv/MBq)

tellur-121: fyzikální poločas 16,8 dne

Dávka způsobená přítomností

121Te, rovnoměrně rozptýleného v organismu, je 4,6E-02 mSv/MBq.

Vypočtený efektivní dávkový ekvivalent je 4,6E-02 mSv/MBq.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKRoztok je dodáván ve formě k okamžitému použití.