Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls35401/2008 Přílohy k sp.zn. sukls40458/2011, sukls128951/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sodium Iodide (131I) Injection 37–1110 MBq/ml injekční roztok Natrii (131I) iodidum (jodid sodný) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Sodium Iodide (131I) Injection a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sodium Iodide (131I) Injection používat 3. Jak se Sodium Iodide (131I) Injection používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sodium Iodide (131I) Injection uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SODIUM IODIDE (131I) INJECTION (INJEKCE JODIDU SODNÉHO) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je určen k diagnostickým a terapeutickým (léčebným) účelům. Používá se k rozpoznání onemocnění a jeho léčbě. Injekce jodidu sodného je radiofarmakum (přípravek obsahující radioaktivní látku).

 Obsahuje účinnou látku jodid sodný, který se po podání dočasně hromadí v určitém

tělesném orgánu.

 Po injekci může být zobrazen speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla.

 Zobrazení může pomoci lékaři pozorovat tumory (nádory) štítných žláz a poznat jak tumor

bude odpovídat na léčení, nebo zda je tumor roztroušen do jiných částí těla.

 Některým jiným lidem se podává tento přípravek k léčbě tumoru štítné žlázy, hyperaktivní

štítné žlázy nebo k léčení strumy (zvětšené štítné žlázy). Váš lékař Vám sdělí cokoliv, co budete potřebovat vědět o tom, jak injekce jodidu sodného účinkuje.

Použití injekce jodidu sodného pro léčení onemocnění se často kombinuje s chirurgickou léčbou a s léčivými přípravky, které potlačují funkci štítné žlázy (antithyreoidální látky).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SODIUM IODIDE (131I) INJECTION POUŽÍVAT Nepoužívejte injekci jodidu sodného,

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na účinnou látku nebo kteroukoliv další složku

(uvedenou v části 6).

 jste-li těhotná, nebo máte-li na těhotenství podezření.

 pro zobrazení benigních (nezhoubných) nádorů štítné žlázy.

Nepoužívejte injekci jodidu sodného, týká-li se Vás výše uvedené. Nejste-li si jistý/á, sdělte to svému lékaři. Upozornění a opatření Před použitím injekce jodidu sodného informujte Vašeho lékaře:

 zda osoba, které bude tento léčivý přípravek podán, je dítě nebo mladistvý,

 zda Vám nevynechala poslední perioda,

 zda kojíte,

 jestli máte dietu s nízkým obsahem sodíku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou to být i léčiva rostlinného původu. Je to proto, že některá léčiva mohou ovlivnit účinek injekce jodidu sodného. Před podáním injekce jodidu sodného informujte svého lékaře, zda neužíváte některé z léků uvedených níže.

 Léčiva používaná při hyperfunkci (zvýšené funkci) nebo hypofunkci (snížené funkci) štítné

žlázy jako karbimazol, propylthiouracil, sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl liothyroninu, nebo extrakt ze štítné žlázy.

 Salicyláty např. aspirin.  Steroidy jako prednisolon nebo methylprednisolon.

 Léky k ředění krve jako warfarin nebo heparin.

 Antihistaminika jako chlorfenamin nebo cetirizin.

 Léky proti parazitárním infekcím jako např. thiabendazol, antibiotika rifampicin nebo

amfotericin B.

 Peniciliny.  Léky nazývané „sulfonamidy“ jako sulfasalazin (užívaný při revmatické artritidě a

některých střevních problémech), sumatriptan (užívaný při migréně) nebo probenecid (užívaný při dně).

 Léky nazývané „benzodiazepiny“, které mají sedativní účinek, nebo se používají na spaní,

jako např. temazepam, nitrazepam nebo diazepam.

 „Expektorancia“, používaná při kašli a prostředky při nachlazení jako guaifenesin.

 Vitamíny.

 Lithium, používané při psychických problémech.

 Tolbutamid používaný při diabetu.  Thiopental, anestetikum používané v nemocnici.

 Fenylbutazon užívaný při bolesti a artritidě.  Amiodaron používaný při poruchách srdečního rytmu.  Roztoky a masti obsahující jod.

 Nitroprussid sodný, užívaný v nemocnici pro snížení krevního tlaku.

 Sodnou sůl sulfobromftaleinu, užívanou v nemocnici pro ověření činnosti jater.

 Chloristan, léčivo podávané před určitými druhy zobrazování.  Léčiva používaná v nemocnici pro rentgenová vyšetření nebo zobrazování žlučníku.

 Léčiva s obsahem jodu užívaná v nemocnicích pro zobrazování nebo rentgen.

Nejste-li si jisti, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, zeptejte se před podáním injekce jodidu sodného Vašeho lékaře. Použití injekce jodidu sodného s jídlem a pitím

 Lékař Vám může doporučit dietu s nízkým obsahem jodu.  Po podání injekce jodidu sodného budete požádáni, abyste pili více tekutin, aby se zvýšilo

vylučování jodu-131z močového měchýře.

Těhotenství a kojení Jste-li těhotná, nebo máte-li podezření na těhotenství, injekce jodidu sodného Vám nesmí být podána. Může to působit na dítě. Lékař Vám doporučí neotěhotnět během 4 měsíců po podání léku.

Po podání injekce jodidu sodného nekojte, protože malá množství radioaktivity se mohou vylučovat do mateřského mléka. Kojíte-li, Váš lékař buď s podáním injekce jodidu sodného počká, až kojení ukončíte, anebo v případě, že není možné počkat, Vás lékař požádá abyste:

 přestala kojit a  použila pro Vaše dítě umělou kojeneckou výživu a

 mateřské mléko odsávala a zlikvidovala.

Lékař Vás bude informovat, kdy můžete opět začít kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zeptejte se svého lékaře, zda můžete po podání injekce jodidu sodného řídit vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o injekci jodidu sodného Při použití injekce jodidu sodného jste vystaven/a radioaktivitě.

 Před podáním léčiva Váš lékař vždy uváží možná rizika a přínosy tohoto přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 3. JAK SE SODIUM IODIDE (131I) INJECTION POUŽÍVÁ Injekce jodidu sodného je roztok, který se podává intravenózně. Bude Vám podán speciálně vyškolenou a kvalifikovanou osobou.

 Injekce jodidu sodného se vždy používá pouze v nemocnici nebo na klinice.

 Bude Vám vysvětleno vše, co pro jeho bezpečné použití potřebujete vědět.

O dávce, která bude pro Vás nejvhodnější, rozhodne lékař. Obvyklá dávka je:

 Jednorázová injekce před zobrazením. Zobrazení se může provést od 4 hodin do 72 hodin po

injekci.

Počet dávek a délka léčení bude záviset na Vašem zdravotním stavu. Máte-li nějaké další otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i injekce jodidu sodného nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky budou záviset na tom, zda jste obdržel/a toto léčivo k zobrazení (diagnostice), nebo léčbě. Nežádoucí účinky se mohou objevit brzy po podání přípravku (časné nežádoucí účinky), nebo až za nějaký čas po podání (pozdní nežádoucí účinky). Riziko pozdních nežádoucích účinků může u Vás nastat pouze v případě léčby touto látkou. Časné nežádoucí účinky (během hodin, dní nebo týdnů): Alergické reakce Jestliže máte v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste lékaři nebo sestře. Známky reakce mohou zahrnovat:

 zarudnutí kůže, svědění nebo zčervenání,  otok tváře,

 obtíže s dechem.

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu z nemocnice nebo kliniky, měl/a byste jít nebo být přijat/a přímo na pohotovostní oddělení Vaší nejbližší nemocnice. Jiné nežádoucí účinky zahrnují:

 pocit nevolnosti (zvedání žaludku),

 nevolnost (zvracení).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Pokud používáte tento přípravek k léčbě, může Váš lékař vzhledem ke svým zkušenostem, časným nežádoucím účinkům předcházet nebo je léčit:

 průjem,

 bolest v okolí žaludku (bolest v břiše),  otok (zánět) štítné žlázy,

 otok průdušnice (trachey), který může způsobit dýchací potíže,

 otok slinných žláz, který může působit bolest, určitou ztrátu chuti a sucho v ústech. Občas to

může být těžké a způsobit trvalou ztrátu chuti a sucho v ústech. To může být příčinou ztráty zubů u některých pacientů.

 bolest, nepohodlí a otok v oblasti štítné žlázy (Vašeho krku),  máte-li hyperfunkční štítnou žlázu (hypertyreózu), Vaše příznaky se mohou v krátké době

po podání injekce jodidu sodného zhoršovat. Příznaky mohou být snížená chuť k jídlu, bušení srdce, pocit neklidu, (úzkosti), ubývání na váze nebo pocení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Pozdní nežádoucí účinky (během týdnů, měsíců nebo roků):

 Vaše štítná žláza se může stát hypoaktivní (hypotyreóza). Jejími známkami může být pocit

únavy nebo ztráta energie (letargie), slabost svalů, křeče, pocit chladu, pomalý srdeční tep, suchá šupinatá kůže, ztráta vlasů, hluboký a zastřený hlas, přibývání na váze.

 Vaše příštítná tělíska se mohou stát hypoaktivní (hypoparathyreoidismus). Známkami

mohou být brnění (mravenčení), slabost, spasmy svalů, záškuby svalů, nebo celkové křeče, brnění, vibrace, pálení a znecitlivění, potíže s koncentrací, pocit závratě nebo podrážděnost, přecitlivělost na hluk, svaly, které přestaly pracovat správně (paralýza svalů) nebo záchvaty (křeče).

 Vysoké dávky injekce jodidu sodného, nebo opakované léčení během 6 měsíců po první

léčbě mohou vést ke snížení schopnosti kostní dřeně vytvářet krevní buňky. Může to způsobit podlitiny a problémy s krvácením. V mnoha případech se pacienti úplně uzdraví. Velmi vzácně, v těžkých případech, to může způsobit smrt. Ukazuje se, že u pacientů, kteří dostávali injekci jodidu sodného, se může vyvinout větší riziko vzniku rakoviny žaludku a při obdržení vysokých dávek leukémie. Může zde být také mírné zvýšení rizika vzniku rakoviny močového měchýře a prsu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK SODIUM IODIDE (131I) INJECTION UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 °C za podmínek pro radioaktivní látky.

Chránit před mrazem.

Po prvním odebrání uchovávejte při teplotě 2–8 °C. Injekci jodidu sodného uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení léku je označeno informací o správných podmínkách skladování a době použitelnosti dané šarže. Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co injekce jodidu sodného obsahuje Léčivou látkou je:

Natrii (131I) iodidum. Každý ml injekce jodidu-(131I) sodného obsahuje 37 MBq (MBq – Megabecquerel – jednotka, kterou se měří

radioaktivita) Natrii (131I) iodidum až 1110 MBq Natrii (131I) iodidum v daném čase.

Obsah sodíku:

6,2 mg/ml

Pomocnými látkami jsou: pentahydrát thiosíranu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak injekce jodidu sodného vypadají a co obsahuje toto balení Injekce jodidu sodného se dodává jako jedna lahvička z čirého skla obsahující injekční roztok, který je čirý, bezbarvý. Aktivita/lahvička:

37, 74, 111, 148, 185, 370, 555, 740, 925, 1110, 1295, 1480, 1665, 1850, 2035, 2220, 2405, 2590, 2775, 2960, 3145, 3330, 3515, 3700, 3885, 4070, 4255, 4440, 4625, 4810, 4995, 5180, 5365, 5550, 5735, 5920, 6105, 6290, 6475, 6660, 6845, 7030, 7215, 7400, 7585, 7770, 7955, 8140, 8325, 8510, 8695, 8880, 9065, 9250, 9435, 9620, 9805, 9990, 10175, 10360, 10545, 10730, 10915, 11100 MBq.

Držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare Limited Amersham Place, Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie Výrobce GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 38110 Braunschweig Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls35401/2008 Přílohy k sp.zn. sukls40458/2011, sukls90185/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sodium Iodide (131I) Injection Injekční roztok 2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1

Obecný popis

Jod-131 se vyrábí štěpením uranu-235 nebo bombardováním stabilního telluru neutrony v jaderném reaktoru. Přeměňuje se emisí záření gama s energiemi 364 KeV (81,6%), 637 KeV (7,1%), 284 KeV (6,2%) a zářením beta s maximální energií 606 KeV na stabilní xenon-131. Jod-131 má poločas přeměny 8,05 dní. 2.2

Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka:

Natrii (131I) iodidum: 37–1110 MBq/ml k datu kalibrace

0,037–11,1GBq/lahvička k datu kalibrace Obsah sodíku:

6,2 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek:

viz bod 6.1

3 LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1

Diagnostické a terapeutické indikace

4.1.1 Diagnostické indikace

 Jodid sodný může být ve formě značené sloučeniny použit pro studium kinetiky radioaktivního

jodu. Odhad jeho vychytávání štítnou žlázou a efektivní poločas se může využít pro výpočet aktivity potřebné pro terapii radioaktivním jodem.

 Při léčbě karcinomu štítné žlázy se jodid sodný používá k identifikaci jejích zbytků po ablaci a

ke zjišťování metastáz.

 Benigní stavy štítné žlázy se zobrazují pouze tehdy, nejsou-li k dispozici radiofarmaka

s vhodnějšími radiačními vlastnostmi poskytující příznivější dozimetrické údaje.

4.1.2 Terapeutické indikace

Terapie štítné žlázy radioaktivním jodem je indikována pro:

 léčbu Gravesovy choroby, toxické multinodulární strumy nebo autonomních strum,  léčbu papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy, včetně jejích metastáz.

Terapie jodidem-(131I) sodným se často kombinuje s chirurgickým zákrokem a thyreostatickou léčbou. 4.2

Dávkování a způsob podání

Diagnostické použití Pro dospělé pacienty (70kg) se doporučují tyto aktivity:

 Studie vychytávání štítnou žlázou:

0,2–3,7 MBq

 Po ablaci štítné žlázy (pro detekci metastáz a zbytků štítné žlázy):

maximálně 400 MBq

 Pro zobrazování štítné žlázy:

7,4–11 MBq

Obvykle se vyšetřuje za 4 hod, potom opět za 18–24 hod (scintigraficky také za 72 hod). Pediatrická populace Diagnostická aktivita podávaná dětem a dospívajícím má být zlomkem dávky pro dospělého, vypočítané metodou využívající tělesné hmotnosti/povrch těla, nebo podle následující tabulky:

Podíl z dávky pro dospělé

3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46

22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76

42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52–54 kg = 0,90 56–58 kg = 0,92 60–62 kg = 0,96 64–66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

(Pracovní skupina pro pediatrii EANM)

Terapeutické použití Aktivita se podává podle klinického stavu nemocného. Terapeutického účinku se dosáhne teprve za několik měsíců. Léčba hypertyreózy Obvykle se podává aktivita v rozsahu 200–800 MBq, léčba se však může opakovat až ke kumulativní aktivitě 5000 MBq. Potřebná dávka závisí na diagnóze, velikosti štítné žlázy, na jejím vychytávání a clearanci jodu. Před léčbou hypertyreózy radioaktivním jodem by podle možnosti měla medikamentózní léčba směřovat k euthyreóze.

Odstranění štítné žlázy a léčba metastáz Po celkovém nebo částečném odstranění štítné žlázy se podávají pro odstranění zbytků tkáně aktivity v rozsahu 1850–3700 MBq. Tyto aktivity závisí na velikosti zbytku a vychytávání radioaktivního jodu. Pro následující léčbu metastáz se podává aktivita v rozsahu 3700–11100 MBq. Po použití vysokých dávek např. při léčbě karcinomu štítné žlázy by měl nemocný zvýšit příjem tekutin, aby často vyprazdňoval močový měchýř a tak snižoval jeho radiační zátěž. Terapeutická aktivita podávaná dětem starším 10 let a dospívajícím má být zlomkem dávky pro dospělého vypočítané podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku. Jod-131 je kontraindikován v těhotenství. Jod-131 má být použit pro zobrazení štítné žlázy pouze při sledování malignit. Vysoká radiační dávka na štítnou žlázu vylučuje jeho použití pro zobrazování benigních stavů štítné žlázy, kromě výjimečných okolností, kdy jod-123 není dostupný. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Radiofarmaka mohou používat pouze kvalifikované osoby s příslušným oprávněním pro používání a manipulaci s radionuklidy. Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení. Jeho dodávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování jsou předmětem předpisů a/nebo příslušných povolení místních kompetentních úřadů. I přes široké používání radioaktivního jodu, existuje u nemocných při léčbě benigních onemocnění štítné žlázy radioaktivním jodem málo důkazů týkajících se zvýšeného výskytu rakoviny, leukémie nebo mutací. Při léčení dětí starších 10 let a mladých lidí se musí brát v úvahu větší senzitivita tkáně dítěte a větší předpokládaná délka života těchto nemocných. Rovněž se musí zvážit riziko oproti jiným možným způsobům léčby. V jedné studii byl hlášen vyšší výskyt karcinomu močového měchýře u nemocných, kterým bylo léčeno maligní onemocnění štítné žlázy dávkou jodu-131 větší než 3700 MBq. Při jiné studii byl hlášen mírný vzestup leukémie u nemocných, kteří obdrželi velmi vysoké dávky. Souhrnná celková aktivita větší než 25900 MBq není proto vhodná. Zvláštní pozornost vyžaduje terapeutické podání jodidu-(131I) sodného nemocným s význačným poškozením ledvin, kdy je nutná úprava podávané aktivity. Strava s nízkým obsahem jodu podávaná před terapií usnadní jeho vychytávání do funkční tkáně štítné žlázy. Aby se zajistilo příslušné vychytání radioaktivního jodu, má se před jeho podáním pro terapii karcinomu štítné žlázy zastavit náhradní terapie. Pro trijodthyronin se doporučuje období deseti dnů a pro tyroxin šest týdnů. Znovu se může začít dva týdny po terapii. Podobně se má pět dní před léčbou hypertyreózy vysadit propylthiouracil a znovu pokračovat po několika dnech. Podání vysoké dávky radioaktivního jodu může způsobit znatelné nebezpečí pro okolí. V závislosti na množství podané aktivity se to může týkat bezprostředně rodiny nemocného, který je léčen nebo i

široké veřejnosti. Mají se dodržovat vhodná bezpečnostní opatření, týkající se aktivity, kterou pacient vylučuje, aby se zabránilo jakékoliv kontaminaci. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jsou známé mnohé interakce farmakologicky účinných látek s radioaktivním jodem. Mechanismy interakcí, které mohou ovlivňovat vazbu jodu na proteiny, jeho farmakokinetiku a jeho působení, jsou různé. Proto je nutné znát předešlou farmakoterapii a zjistit, zda je třeba před podáním jodidu-(131I) sodného některé léky vysadit. Jedná se např. o:

 antithyreoidální látky, karbimazol (nebo jiné deriváty imidazolu jako propylthiouracil),

salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, bromsupfoftalein sodný, chloristan, různé látky (antikoagulancia, antihistaminika, antiparazitika, peniciliny, supfonamidy, tolbutamid, thiopental) se obyčejně vysazují na 1 týden

 fenylbutazon na 1–2 týdny  expektorancia, vitamíny na 2 týdny

 přírodní nebo syntetické přípravky pro léčbu štítné žlázy (sodná sůl tyroxinu, liothyroninu,

extrakt ze štítné žlázy) na 2–3 týdny

 amiodaron, benzodiazepiny, lithium na 4 týdny

 topicky podávané jodidy na 1–9 měsíců

 intravenózně podávané kontrastní látky, perorálně podávané látky na cholecystografii a

kontrastní látky obsahující jod na období do 1 roku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Jodid-(131I) sodný je kontraindikován během potvrzeného těhotenství (absorbovaná dávka na dělohu přesahuje po podání této látky 0,5 mGy a je v rozsahu 11–511 mGy.) Štítná žláza plodu během druhého a třetího trimestru velmi ochotně koncentruje jód. Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivo ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je důležité, aby minimální vystavení záření bylo ve shodě se s očekávanou žádoucí klinickou informací. Měly by se také zvažovat alternativní metody bez ionizujícího záření. V případě diferenciovaného karcinomu štítné žlázy diagnostikovaného v těhotenství by se léčba radioaktivním jodem měla odložit na dobu po skončení těhotenství. Pacientkám, které obdržely aktivity jodidu-(131I) sodného vyšší než 1000 MBq je třeba doporučit, aby po dobu 4 měsíců od podání neotěhotněly. Kojení Kojení je třeba po podání jodidu-(131I) sodného přerušit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Sodium Iodide (131I) Injection nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického, nebo terapeutického výsledku. Časné následky Terapeutická množství jodidu-(131I) sodného mohou dočasně zhoršit existující hypertyreózu. Vysoké hladiny radioaktivity mohou vést ke gastrointestinálním poruchám, obvykle v prvních hodinách nebo dnech po podání. Ke zhoršení stavu v gastrointestinální oblasti může docházet až v 67 %. Tomu lze jednoduše předejít nebo čelit symptomatickou léčbou. Při léčbě vysokou dávkou radioaktivního jodu 1–3 dny po podání, může mít nemocný přechodný zánět štítné žlázy, zánět průdušnice s možností těžké konstrikce průdušnice, zvláště při již existující tracheální stenóze. Může se vyskytnout i zánět slinné žlázy s otokem a bolestí v oblasti slinných žláz, částečná ztráta chuti a sucho v ústech. Výskyt se různí od 10 % (s prevencí) do 60 % (bez preventivních opatření). Zánět slinné žlázy se obvykle samovolně upraví, nebo se nasadí terapie zánětu, ale občas se v závislosti na podané dávce popisují případy ztráty chuti a trvání sucha v ústech, následované ztrátou zubů. Radiační expozice slinných žláz se může snížit stimulací exkrece slin pomocí kyselých látek. Vysoké hladiny vychytaného radioaktivního jodu podaného nemocným mohou zapříčinit místní bolest, nevolnost a otok tkáně akumulující radionuklid. Při léčbě metastazujících karcinomů štítné žlázy do CNS je třeba mít na paměti možnost místního mozkového edému a/nebo zvýšení mozkového edému již existujícího. Po podání jodidu-(131I) sodného byly popsány některé případy nežádoucích účinků zahrnující nevolnost, zvracení a nespecifikované projevy alergie. Pozdní následky Jako pozdní následek léčby hypertyreózy radioaktivním jodem může být v závislosti na dávce hypotyreóza. To může být samo osobě zjevné týdny nebo měsíce po léčbě vyžadující vhodné časované měření funkce štítné žlázy a patřičnou náhradní terapii štítné žlázy. Výskyt hypotyreózy není obvykle pozorován do 6–12 týdnů po podání radioaktivního jodu, uvádí se v rozmezí 2–70 %. Příležitostně byly po podání radioaktivního jodu pozorovány případy snížené funkce příštítných tělísek, proto se musí sledovat a léčit je substituční terapií. Jako pozdní následky jednoho podání více než 5000 MBq nebo interval kratší než 6 měsíců jsou nejpravděpodobněji spojeny s vratným nebo ve velmi vzácných případech nevratným vývojem útlumu kostní dřeně s izolovanou trombocytopenií nebo erytrocytopenií, což může být smrtelné. Často je pozorována přechodná leukocytóza. Epidemiologické studie z období 1950–1970 sdělují u nemocných po podání jodidu-(131I) sodného vyšší výskyt rakoviny žaludku. Po podání vyšších aktivit, zpravidla těch, které se používají k léčbě malignit štítné žlázy, byl pozorován zvýšený výskyt leukemie. Může se také mírně zvýšit výskyt rakoviny močového měchýře a prsu. 4.9 Předávkování

Tato látka je určena pro podávání kompetentní osobou v nemocničním zařízení. Riziko předávkování je zde teoretické. Riziko se týká podání nadměrného množství aktivity z nepozornosti. Vysoká expozice zářením způsobená předávkováním se může snížit podáním látek blokujících štítnou žlázu, jako např. chloristanem draselným, použitím emetik a podporou diurézy s častým vyprazdňováním močového měchýře. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Pro terapii Farmakoterapeutická skupina:

terapeutická radiofarmaka, sloučeniny jodu (131I), jodid-(131I)

sodný

Kód ATC:

V10XA01

Pro diagnostiku Farmakoterapeutická skupina:

diagnostická radiofarmaka, různá diagnostika radiofarmaka

k vyšetření štítné žlázy, jodid-(131I) sodný

Kód ATC:

V09FX03

V množství používaném při diagnostických a terapeutických indikacích nejsou známy farmakologické účinky jodidu-(131I) sodného. Více než 90 % radiačních účinků pochází ze záření beta, které má střední dosah 0,5 mm. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po injekci se asi 20 % jodidu-(131I) sodného vyloučí jednoduchým přestupem štítnou žlázou. Vrchol akumulace lze pozorovat během 24–48 hod s maximem asi 50 % za 5 hodin. Kinetický profil poskytuje racionální podklad pro diagnostické postupy za 24 a 72 hod po dávce. Efektivní poločas radioaktivního jodidu-(131I) sodného v plazmě je řádově 12 hodin, zatímco pro radioaktivní jodid-(131I) sodný vychytávaný štítnou žlázou je asi 6 dní. Po podání jodidu-(131I) sodného má přibližně 40 % aktivity efektivní poločas 0,4 dny, zbývajících 60 % 8 dní. Vylučuje se hlavně močí. Malá množství jodidu-(131I) sodného se vychytávají štítnými žlázami, žaludeční mukózou a mohou se lokalizovat i v mateřském mléku, placentě a v cévnaté pleteni. Močí se vylučuje 37–75 %, stolicí asi 10 % a téměř zanedbatelně se vylučuje potem. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vzhledem k malým množstvím podané látky ve srovnání s příjmem jodu v potravě (40–500 µg/den) nebyla akutní toxicita pozorována a ani se neočekává. Nejsou k dispozici údaje o toxicitě po opakovaných podáních jodidu sodného, ani jeho účinky na reprodukci zvířat nebo údaje o jeho možné mutagenitě či kancerogenitě. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Pentahydrát thiosíranu sodného Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekci 6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 1 měsíc od referenčního data aktivity udané na štítku. Po otevření lahvičku uchovávejte při teplotě 2–8 °C a spotřebujte během následujících 8 hodin. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C za podmínek pro radioaktivní látky. Neskladovat v mrazu. Po prvním odebrání uchovávejte při teplotě 2–8 °C. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Přípravek se dodává jako sterilní, izotonický roztok v lahvičce z čirého skla, uzavřené zátkou z butylkaučuku, potaženou polytetrafluoroethylénem a hliníkovou objímkou. Olověný obal, plechovka. Aktivita/lahvička: 37, 74, 111, 148, 185, 370, 555, 740, 925, 1110, 1295, 1480, 1665, 1850, 2035, 2220, 2405, 2590, 2775, 2960, 3145, 3330, 3515, 3700, 3885, 4070, 4255, 4440, 4625, 4810, 4995, 5180, 5365, 5550, 5735, 5920, 6105, 6290, 6475, 6660, 6845, 7030, 7215, 7400, 7585, 7770, 7955, 8140, 8325, 8510, 8695, 8880, 9065, 9250, 9435, 9620, 9805, 9990, 10175, 10360, 10545, 10730, 10915, 11100 MBq. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním

Protože přípravek neobsahuje antimikrobiální přísadu a je určen pro vícedávkové použití, všechny jednotlivé dávky by se měly odebírat z lahvičky v průběhu jednoho pracovního dne a lahvičku po odebrání první dávky uchovávat při 2–8 °C. Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků, atd. Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany a postupovat v souladu s národními předpisy pro zacházení s radioaktivním materiálem. Kontaminovaný materiál musí být likvidován schváleným postupem. 7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Limited Amersham Place, Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Velká Británie

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/375/93-C 9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.5.1993 / 25.7.2012 10

DATUM REVIZE TEXTU

25.7.2012 11 DOZIMETRIE Pro většinu diagnostických vyšetření v nukleární medicíně je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Tyto hladiny jsou obvykle pro tuto sloučeninu překročeny. Radiační dávka vycházející z terapeutického použití může mít za následek vyšší výskyt rakoviny a mutací (viz pozdní následky uvedené v odstavci 4.8). V takových případech je nezbytné se ujistit, že riziko z ozáření je menší než riziko z choroby samotné. Pro diagnostické použití Efektivní dávkový ekvivalent (EDE), obdržený po podání aktivity 400 MBq, je obvykle mezi 28,8 mSv (0% vychytávání štítnou žlázou) a 9600 mSv (55% vychytávání štítnou žlázou). Za podobných okolností bude dávka na štítnou žlázu různá od 11,6 mGy do 316000 mGy a na stěnu močového měchýře od 244 mGy do 116 mGy. Pro terapeutické použití Radiační dávka do sledovaných orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, může být značně ovlivněna patofyziologickými změnami vyvolanými onemocněním. Jako součást hodnocení vztahu riziko-užitek se doporučuje za vhodné před podáním počítat EDE a radiační dávky na jednotlivé cílové orgány. Aktivita se pak může upravit podle hmotnosti štítné žlázy, biologického poločasu a „recyklačního” faktoru, který bere v úvahu fyziologický stav nemocného (včetně deplece jodu) a jeho patologického stavu. Níže uvedené tabulky ukazují dozimetrii počítanou podle Publikace 53 ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987) Model ICRP se týká intravenózního podání.

JODID –(131I) SODNÝ

Blokovaná štítná žláza, vychytávání 0%

Jod-131

poločas přeměny: 8,05 dnů

Orgán

Absorbovaná dávka

na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny močový měchýř- stěna povrch kostí prsa GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna horní část - stěna dolní část ledviny játra plíce vaječníky pankreas červená dřeň slezina varlata štítná žláza děloha ostatní tkáň Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq)

3,7E-02 6,1E-01 3,2E-02 3,3E-02 3,4E-02 3,8E-02 3,7E-02 4,3E-02 6,5E-02 3,3E-02 3,1E-02 4,2E-02 3,5E-02 3,5E-02 3,4E-02 3,7E-02 2,9E-02 5,4E-02 3,2E-02 7,2E-02

4,2E-02 7,5E-01 3,8E-02 3,3E-02 4,0E-02 4,7E-02 4,5E-02 5,2E-02 8,0E-02 4,0E-02 3,8E-02 5,4E-02 4,3E-02 4,2E-02 4,0E-02 4,5E-02 3,8E-02 6,7E-02 3,9E-02 8,8E-02

6,7E-02 1,1E+00 6,1E-02 5,2E-02 6,4E-02 7,5E-02 7,0E-02 8,2E-02 1,2E-01 6,5E-02 6,0E-02 8,4E-02 6,9E-02 6,5E-02 6,5E-02 7,5E-02 6,3E-02 1,1E-01 6,2E-02 1,4E-01

1,1E-01 1,8E+00 9,7E-02 8,5E-02 1,0E-01 1,2E-01 1,2E-01 1,3E-01 1,7E-01 1,0E-01 9,6E-02 1,3E-01 1,1E-01 1,0E-01 1,0E-01 1,2E-01 1,0E-01 1,7E-01 1,0E-01 2,1E-01

2,0E-01 3,4E+00 1,9E-01 1,7E-01 1,9E-01 2,2E-01 2,1E-01 2,3E-01 3,1E-01 2,0E-01 1.9E-01 2,4E-01 2,1E-01 1,9E-01 2,0E-01 2,3E-01 2,0E-01 3,0E-01 1,9E-01 4,0E-01

Stěna močového měchýře přispívá efektivnímu dávkovému ekvivalentu 50,8 % Neúplné blokování: Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) s malým vychytáváním ve štítné žláze:

vychytání 0,5%

3,0E-01

4,5E-01

6,9E-01

1,5E+00

2,8E+00

vychytání 1,0%

5,2E-01

8,1E-01

1,2E+00

2,7E+00

5,3E+00

vychytání 2,0%

9,7E-01

1,5E+00

2,4E+00

5,3E+00

1,0E+01

Vychytávání štítnou žlázou 15%

Orgán

Absorbovaná dávka

na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny močový měchýř- stěna povrch kostí prsa GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna horní část - stěna dolní část ledviny játra plíce vaječníky pankreas červená dřeň slezina varlata štítná žláza děloha ostatní tkáň Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq)

3,6E-02 5,2E-01 4,7E-02 4,3E-02 4,6E-01 2,8E-01 5,9E-02 4,2E-02 6,0E-02 3,2E-02 5,3E-02 4,3E-02 5,2E-02 5,4E-02 4,2E-02 2,8E-02 2,1E+02 5,4E-02 6,5E-02 6,6E+00

4,3E-02 6,4E-01 6,7E-02 4,3E-02 5,8E-01 3,5E-01 6,5E-02 5,3E-02 7,5E-02 4,1E-02 7,1E-02 5,9E-02 6,2E-02 7,4E-02 5,1E-02 3,5E-02 3,4E+02 6,8E-02 8,9E-02 1,0E+01

7,1E-02 9,8E-01 9,4E-02 8,1E-02 8,4E-01 6,2E-01 1,0E-01 8,2E-02 1,1E-01 6,8E-02 1,2E-01 9,2E-02 1,0E-01 9,9E-02 8,1E-02 5,8E-02 5,1E+02 1,1E-01 1,4E-01 1,5E+01

1,1E-01 1,5E+00 1,4E-01 1,3E-01 1,5E+00 1,0E+00 1,6E-01 1,3E-01 1,7E-01 1,1E-01 1,9E-01 1,4E-01 1,5E-01 1,4E-01 1,2E-01 9,4E-02 1,1E+03 1,7E-01 2,2E-01 3,4E+01

2,2E-01 2,9E+00 2,4E-01 2,5E-01 2,9E+00 2,0E+00 2,8E-01 2,3E-01 2,9E-01 2,2E-01 3,3E-01 2,6E-01 2,7E-01 2,4E-01 2,3E-01 1,8E-01 2,0E+03 3,1E-01 4,0E-01 6,2E+01

Vychytávání štítnou žlázou 35%

Orgán

Absorbovaná dávka

na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny močový měchýř- stěna povrch kostí prsa GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna horní část - stěna dolní část ledviny játra plíce vaječníky pankreas červená dřeň slezina varlata štítná žláza děloha ostatní tkáň Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq)

4,2E-02 4,0E-01 7,6E-02 6,7E-02 4,6E-01 2,8E-01 5,8E-02 4,0E-02 5,6E-02 3,7E-02 9,0E-02 4,2E-02 5,4E-02 8,6E-02 4,6E-02 2,6E-02 5,0E+02 5,0E-02 1,1E-01 1,5E+01

5,0E-02 5,0E-01 1,2E-01 6,6E-02 5,9E-01 3,5E-01 6,5E-02 5,1E-02 7,2E-02 4,9E-02 1,2E-01 5,7E-02 6,9E-02 1,2E-01 5,9E-02 3,2E-02 7,9E+02 6,3E-02 1,6E-01 2,4E+01

8,7E-02 7,6E-01 1,6E-01 1,3E-01 8,5E-01 6,2E-01 1,0E-01 8,0E-02 1,1E-01 8,2E-02 2,1E-01 9,0E-02 1,1E-01 1,6E-01 9,6E-02 5,4E-02 1,2E+03 1,0E-01 2,6E-01 3,6E+01

1,4E-01 1,2E+00 2,3E-01 2,2E-01 1,5E+00 1,0E+00 1,7E-01 1,3E-01 1,7E-01 1,4E-01 3,3E-01 1,4E-01 1,8E-01 2,2E-01 1,5E-01 8,9E-02 2,6E+03 1,6E-01 4,1E-01 7,8E+01

2,8E-01 2,3E+00 3,5E-01 4,0E-01 3,0E+00 2,0E+00 3,0E-01 2,4E-01 2,9E-01 2,7E-01 5,6E-01 2,7E-01 3,2E-01 3,5E-01 2,8E-01 1,8E-01 4,7E+03 3,0E-01 7,1E-01 1,4E+02

Vychytávání štítnou žlázou 55%

Orgán

Absorbovaná dávka

na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledviny močový měchýř- stěna povrch kostí prsa GI trakt žaludek - stěna tenké střevo tlusté střevo - stěna horní část - stěna dolní část ledviny játra plíce vaječníky pankreas červená dřeň slezina varlata štítná žláza děloha ostatní tkáň Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq)

4,9E-02 2,9E-01 1,1E-01 9,1E-02 4,6E-01 2,8E-01 5,8E-02 3,9E-02 5,1E-02 4,3E-02 1,3E-01 4,1E-02 5,8E-02 1,2E-01 5,1E-02 2,6E-02 7,9E+02 4,6E-02 1,6E-01 2,4E+01

5,8E-02 3,6E-01 1,7E-01 8,9E-02 5,9E-01 3,5E-01 6,7E-02 4,9E-02 6,8E-02 5,8E-02 1,8E-01 5,6E-02 7,6E-02 1,8E-01 6,8E-02 3,1E-02 1,2E+03 6,0E-02 2,4E-01 3,7E+01

1,1E-01 5,4E-01 2,2E-01 1,9E-01 8,6E-01 6,2E-01 1,1E-01 7,8E-02 1,0E-01 9,7E-02 3,0E-01 9,0E-02 1,3E-01 2,2E-01 1,1E-01 5,2E-02 1,9E+03 9,9E-02 3,7E-01 5,6E+01

1,7E-01 8,5E-01 3,2E-01 3,1E-01 1,5E+00 1,0E+00 1,8E-01 1,3E-01 1,7E-01 1,7E-01 4,8E-01 1,5E-01 2,1E-01 2,9E-01 1,7E-01 8,7E-02 4,1E+03 1,6E-01 5,9E-01

1,2E+02

3,4E-01 1,6E+00 4,8E-01 5,6E-01 3,0E+00 2,0E+00 3,2E-01 2,4E-01 2,9E-01 3,3E-01 8,0E-01 2,7E-01 3,8E-01 4,6E-01 3,3E-01 1,7E-01 7,4E+03 3,0E-01 1,0E+00

2,2E+02

12 NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno pouze oprávněnou osobou v určeném klinickém zařízení. Jeho dodávání, skladování, používání, manipulace a rozdělování jsou předmětem předpisů a/nebo příslušných povolení místních kompetentních úřadů. Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem vnějšího ozáření jiných osob kontaminací z moči, zvratků atd. V souladu s národními předpisy se musí dodržovat bezpečnostní opatření radiační ochrany.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Tin Label, Secondary Label (Lead Shielding) – Sodium Iodide (131I) Injection 37 MBq – 1,11 GBq 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sodium Iodide (131I) Injection Injekční roztok Léčivá látka:

Natrii (131I) iodidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje 37 MBq – 1,11 GBq natrii (131I) iodidum k datu kalibrace. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Pentahydrát thiosíranu sodného, hydrogenfosforečnan sodný,

dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

Obsah sodíku:

6,2 mg/ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

4 ml injekčního roztoku Celková aktivita k datu kalibrace:

xx MBq (xx mCi)

Datum kalibrace:

___x___ k 12:00 SEČ

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

31 dní po datu kalibrace

Po otevření lahvičku uchovávejte při teplotě 2–8 °C a spotřebujte během následujících 8 hodin. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Neskladovat v mrazu. Po prvním odebrání uchovávejte při teplotě 2–8 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

2

VAROVÁNÍ RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL

<Flügelrad>

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, HP7 9NA,

Velká Británie

Výrobce:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110 Braunschweig, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.:

88/375/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č.š.: ___x___ 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Primary Label (Vial) – Sodium Iodide (131I) Injection 37 MBq – 1,11 GBq 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sodium Iodide (131I) Injection Injekční roztok Natrii (131I) iodidum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

31 dní po datu kalibrace

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č.š.: ___x___ 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

4 ml xx MBq (xx mCi) Datum kalibrace:

___x___ k 12:00 SEČ

6.

JINÉ

Držitel rozhodnutí o registraci: GE Healthcare Limited, Amersham Place, Little Chalfont, HP7 9NA,

Velká Británie

Výrobce:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110 Braunschweig, Německo

Reg. č.:

88/375/93-C

VAROVÁNÍ RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL

<Flügelrad>