Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80047/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SmofKabiven Peripheral

infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je SmofKabiven Peripheral a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SmofKabiven Peripheral používat3. Jak se SmofKabiven Peripheral používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek SmofKabiven Peripheral uchovávat6. Další informace

1. CO JE SmofKabiven Peripheral A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

SmofKabiven Peripheral je infuzní emulze, která se dává přímo do Vašeho krevního oběhu kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje glukózu (uhlohydráty), aminokyseliny (součásti potřebné ke stavbě bílkovin), soli (elekrolyty) a lipidy (tuky) v plastových vacích.

Odborný zdravotnický personál Vám bude podávat SmofKabiven Peripheral, jestliže pro Vás nebudou možné jiné formy výživy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SmofKabiven Peripheral POUŽÍVAT

Nepoužívejte SmofKabiven Peripheral :- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoliv léčivou látku nebo na další složku přípravku- jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce- jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neměl(a) byste tento přípravek užívat.SmofKabiven Peripheral obsahuje sojový olej.- jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipemie) - jestliže máte těžké jaterní onemocnění- jestliže máte problémy se srážením krve (poruchu krevní srážlivosti)- jestliže máte problémy s užíváním aminokyselin- jestliže máte závažné onemocnění ledvin bez přístupu k dialýze- jestliže jste v akutním šoku- jestliže máte příliš vysokou hladinu krevního cukru (hyperglykémii), která není zvládnuta- jestliže máte vysokou hladinu solí (elektrolytů ) v krvi (séru) včetně těch, obsažených v přípravku SmofKabiven Peripheral- jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)- jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)- jestliže máte neléčenou srdeční vadu- jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytotický syndrom)- jestliže jsou u Vás proměnlivé stavy, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, krevní sraženina, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), koma a jestliže nemáte dostatek tekutin v organizmu (hypotonická dehydratace).

Zvláštní opatrnost při použití přípravku SmofKabiven Peripheral je zapotřebí:Sdělte svému lékaři jestliže máte:

-

problémy s ledvinami

-

cukrovku

-

pankreatitidu (zánět pankreatu)

-

problémy s játry

-

hypothyroidismus (toxickou strumu)

-

sepsi (závažnou infekci)

Jestliže během infuze dostanete teplotu, vyrážku, otoky, těžce dýcháte, máte mrazení, potíte se, máte nauzeu nebo zvracíte, okamžitě o tom informujte odborný zdravotnický personál, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo mohou být známkou příliš vysoké dávky přípravku.

Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaše jaterní testy a ostatní hodnoty.

SmofKabiven Peripheral se nepodává novorozencům nebo dětem mladším 2 let. Doposud nejsou zkušenosti s používáním přípravku SmofKabiven Peripheral u dětí od 2 do 11 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníÚdaje o používání přípravku SmofKabiven Peripheral během těhotenství nebo kojení nejsou dostupné. SmofKabiven Peripheral se může podávat během těhotenství a kojení jen v případech, že je to bezpodmínečně nutné.Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven Peripheral během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici..

3. JAK SE SmofKabiven Peripheral POUŽÍVÁ

Váš lékař rozhodne o dávce individuálně a ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a funkci. SmofKabiven Peripheral Vám bude podáván odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku SmofKabiven Peripheral než jste měl(a)Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku SmofKabiven Peripheral, neboť je podáván vyškoleným zdravotnickým personálem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i SmofKabiven Peripheral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (objevují se u více než u 1 ze 100 pacientů): slabě zvýšená tělesná teplota, zánět periferních žil v souvislosti s místem vpichu.

Méně časté (objevují se méně než u 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi, nechutenství, nauzea, zvracení, mrazení, závratě, bolesti hlavy.

Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1000 pacientů, ale u více než 1 z 10.000 pacientů): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlená srdeční činnost (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti s příznaky pocení, teploty, snížení krevního tlaku, kožní vyrážky, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy. Pocity horka a chladu. Bolest v krku, v zádech, kostí a na prsou. Bledost. Lehké zmodrání rtů a pokožky vzhledem k nedostatku kyslíku v krvi.

Objeví-li se některé z těchto nežádoucích účinků, nebo zaznamenáte-li některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5 .

JAK PŘÍPRAVEK SmofKabiven Peripheral UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu uvedeného měsíce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co SmofKabiven Peripheral obsahuje

Léčivé látky jsou:

v

1000

ml

Glucosum (jako monohydricum)AlaninumArgininum

71 g4,4g3,8g

Glycinum

3,5 g

Histidinum

0,93 g

Isoleucinum

1,6 g

Leucinum

2,3 g

Lysinum (ve formě acetátu)

2,1 g

Methioninum

1,3 g

Phenylalaninum

1,6 g

Prolinum

3,5 g

Serinum

2,1 g

Taurinum

0,32g

Threoninum

1,4 g

Tryptophanum

0,63 g

Tyrosinum

0,12 g

Valinum

2,0 g

Calcii chloridum (dihydricum)Natrii glycerophosphas (hydricus)Magnesii sulfas (jako heptahydricus)Kalii chloridumNatrii acetas (trihydricus)Zincii sulfas (heptahydricus)

0,18 g1,3 g0,38 g1,4 g1,1 g0,004 g

Sojae oleum rafinatum

8,5 g

Triglycerida saturata media

8,5 g

Olivae oleum raffinatum

7,0 g

Piscis oleum omega-3 acidis abundans

4,2 g

Pomocné látky: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol acetát alfa, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek SmofKabiven Peripheral vypadá a co obsahuje toto balení

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé bez částic. Tuková emulze je bílá a homogenní.

Velikost balení je 1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

1 x1 448 ml, 4 x 1448 ml

1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, ŠvédskoFresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Rakousko

Tento léčivý přípravek byl schválen členskými státy evropské unie v EEA pod následujícími názvy:

Austria

SmofKabiven Perifer

Belgium

SmofKabiven Perifeer

Bulgaria

SmofKabiven Peripheral

Cyprus

SmofKabiven Peripheral

Czech Republic

SmofKabiven Peripheral

Denmark

SmofKabiven Peripheral

Estonia

SmofKabiven Peripheral

Finland

SmofKabiven Perifer

Germany

SmofKabiven peripher

Greece

SmofKabiven Peripheral

Hungary

SmofKabiven Peripheral

Ireland

SmofKabiven Peripheral

Latvia

SmofKabiven Peripheral

Lithuania

SmofKabiven Peripheral

Lucembursko

SmofKabiven peripher

Netherlands

SmofKabiven Perifeer

Norway

SmofKabiven Peripheral

Poland

SmofKabiven Peripheral

Portugal

SmofKabiven Peripheral

Romania

SmofKabiven Peripheral

Slovakia

SmofKabiven Peripheral

Slovenia

SmofKabiven Peripheral

Spain

SmofKabiven Periférico

United Kingdom

SmofKabiven Peripheral

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 16.6.2010

Následující informace je určena pouze pro zdravotnický personál

Upozornění a návod pro zacházení s přípravkem

Aby se zabránilo riziku

příliš rychlé infuzní rychlosti, doporučuje se, používat

kontinuální a dobře kontrolovatelnou infuzi, je-li to možné za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do periferní žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby se zamezilo kontaminaci zvláště během zavádění katetru.Sérová hladina glukózy, elektrolytů a osmolarita, stejně jako vodní bilance a acidobazický stav a testy jaterních enzymů by měly být monitorovány.

Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) je nutno okamžitě infuzi přerušit.SmofKabiven Peripheral by se neměl podávat stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace.

Může se objevit tromboflebitida pokud byly infuze podány do periferních žil. Místo zavedení katetru se musí denně vyhodnotit na to, zda nejsou přítomny lokální příznaky tromboflebitidy.

Způsob a délka podáváníIntravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly.

K pokrytí celkové parenterální výživy, musí být přidávány stopové prvky, vitamíny a potřebné elektrolyty podle potřeby pacientů (je nutno vzít v úvahu elektrolyty již přítomné v přípravku SmofKabiven Peripheral).

Rychlost infuzeMaximální rychlost pro infuzi glukózy je obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost infuze by neměla překročit 3,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,21 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučený interval infuzí je 14 - 24 hodin.

Návod k použití

Nepoužívejte je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a předtím než se přidají aditiva aditivním portem.Po rozvolnění svárů by se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směs bez viditelně rozdělených fází.

K jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství po infuzi musí být odborně znehodnoceno.

KompatibilitaPouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku SmofKabiven Peripheral. Kompatibilita pro různá aditiva a skladovací podmínky pro různé směsi jsou k dispozici na vyžádání.

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komorChemická a fyzikální stabilita tří smíchaných vaků byla prokázána na 36 hodin při 25°C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek spotřebovat okamžitě. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditivZ mikrobiologického hlediska by přípravek měl být spotřebován okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C.

Návod k použití k přípravku SmofKabiven Peripheral

Excel vak

1. Držte vak ve svislé poloze a odstraňte přebal tím, že roztrhnete vroubkování podél horního okraje, čímž jednoduše otevřete dlouhou stranu. Sejměte plastový obal spolu s absorbentem vlhkosti.

2. Uchopte konečky prstů horní část vaku v místě spojů jak ukazuje obrázek, abyste smíchali obsah vaku.

3. Konečky prstů a palcem uchopte ze strany horní komoru a pomalu rolujte klouby prstů směrem dovnitř, až spoje povolí.

Alternativní technika (3): Položte vak s nebo bez přebalu na hladký povrch. Rolujte vak, až dělící spoje povolí. Smíchejte obsah vaku převracením.

4. Nerozdělené části spojů zlehka zvlášť oddělte.

5. Pro otevření dolního spoje použijte stejnou techniku jak je popsáno výše. Smíchejte jemným převracením vaku několikrát z jedné strany na druhou.

6. Před přidáním aditiv otřete aditivní port desinfekcí.

7. Podepřete aditivní port. Zasuňte jehlu a přidejte aditiva s ověřenou kompatibilitou středem portu pro přidání aditiv. Několikrát promíchejte vak po každém přidání aditiva.

8. Používejte neventilovaný infuzní set nebo uzavřete přívod vzduchu na ventilovaném setu. Ulomte kroužek uzávěru portu směrem vzhůru. Podepřete infuzní port, zasuňte bodec přímo do infuzního portu. Otáčivým pohybem zatlačte bodec do portu, aby byl zcela zasunut a bezpečně umístěn.

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls132868/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SmofKabiven Peripheral infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SmofKabiven Peripheral je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje následující množství, závisející na dvou velikostech balení.

1206 ml 1448 ml

1904 ml v 1000 ml

Glukóza 13%

656 ml 788 ml

1036 ml 544 ml

Roztok aminokyselin s elektrolyty

380 ml 456 ml

600 ml 315 ml

Tuková emulze

170 ml 204 ml

268 ml 141 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

léčivé látky

1206 ml

1448 ml

1904 ml v 1000 ml

Glucosum (monohydricum)

85 g

103 g

135 g

71 g

Alaninum

5,3 g

6,4 g

8,4 g

4,4 g

Argininum

4,6 g

5,5 g

7,2 g

3,8 g

Glycinum

4,2 g

5,1 g

6,6 g

3,5 g

Histidinum

1,1 g

1,3 g

1,8 g

0,93 g

Isoleucinum

1,9 g

2,3 g

3,0 g

1,6 g

Leucinum

2,8 g

3,3 g

4,4 g

2,3 g

Lysinum (ve formě acetátu)

2,5 g

3,0 g

4,0 g

2,1 g

Methioninum

1,6 g

1,9 g

2,6 g

1,3 g

Phenylalaninum

1,9 g

2,3 g

3,1 g

1,6 g

Prolinum

4,2 g

5,1 g

6,7 g

3,5 g

Serinum

2,5 g

3,0 g

3,9 g

2,1 g

Taurinum

0,38g

0,46 g

0,60g

0,32 g

Threoninum

1,7 g

2,0 g

2,6 g

1,4 g

Tryptophanum

0,76 g

0,91 g

1,2 g

0,63 g

Tyrosinum

0,15 g

0,17 g

0,24 g

0,12 g

Valinum

2,4 g

2,9 g

3,7 g

2,0 g

Calcii chloridum (dihydricum)

0,21 g

0,26 g

0,34 g

0,18 g

Natrii glycerophosphas (hydricus)

1,6 g

1,9 g

2,5 g

1,3 g

Magnesii sulfas (heptahydricus)

0,46 g

0,55 g

0,72 g

0,38 g

Kali chloridum

1,7 g

2,0 g

2,7 g

1,4 g

Natrii acetas (trihydricus)

1,3 g

1,6 g

2,0 g

1,1 g

Zinci sulfas (heptahydricus)

0,005 g

0,006 g

0,008 g

0,004 g

Sojae oleum raffinatum

10,2 g

12,3 g

16,1 g

8,5 g

Triglycerida saturata media

10,2 g

12,3 g

16,1 g

8,5 g

Olivae oleum raffinatum

8,5 g

10,1 g

13,4 g

7,0 g

Piscis oleum omega-3-acidis abundans

5,1 g

6,1 g

8,0 g

4,2 g

Odpovídá:

1206 ml

1448 ml

1904 ml

1000 ml

uhlohydráty

– glukóza (bezvodá)

85 g

103 g

135 g

71 g

Aminokyseliny

38 g

46 g

60 g

32 g

Dusík

6,2 g

7,4 g

9,8 g

5,1 g

Tuky

34 g

41 g

54 g

28 g

obsah energie

- celková (cca)

800 kcal

1000 kcal

1300 kcal

700 kcal

3,3 MJ

4,0 MJ

5,4 MJ

2,9 MJ

- nebílkovinná (cca)

700 kcal

800 kcal

1100 kcal

600 kcal

2,9 MJ

3,5 MJ

4,6 MJ

2,5 MJ

2

elektrolyty

- sodík

30 mmol

36 mmol

48 mmol

25 mmol

- draslík

23 mmol

28 mmol

36 mmol

19 mmol

- hořčík

3,8 mmol

4,6 mmol

6,0 mmol

3,2 mmol

- vápník

1,9 mmol

2,3 mmol

3,0 mmol

1,6 mmol

- fosfáty

1

9,9 mmol

11,9 mmol

15,6 mmol

8,2 mmol

- zinek

0,03 mmol

0,03 mmol

0,05 mmol

0,02 mmol

- sírany

3,8 mmol

4,6 mmol

6,1 mmol

3,2 mmol

- chloridy

27 mmol

32 mmol

42 mmol

22 mmol

- octany

79 mmol

96 mmol

125 mmol

66 mmol

osmolalita

cca 950 mosmol/kg vody

osmolarita

cca 850 mosmol/l

pH (po smíchání)

cca 5,6

1) Kontribuce z roztoku aminokyselin a tukové emulze Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní emulze Popis přípravku: Roztok glukózy a aminokyselin je čirý, bezbarvý, až slabě nažloutlý roztok, bez částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Parenterální výživa pro dospělé pacienty, pokud není možná, nebo dostačující perorální, nebo enterální výživa, nebo je kontraindikována. 4.2 Dávkování a způsob podání Vzhled přípravku po smíchání tří vaků je bílá emulze. Schopnost pacienta eliminovat tuk a metabolizovat dusík a glukózu a nutriční požadavky by měly řídit dávkování a infuzní rychlost, viz bod 4.4. Dávka je individuální a řídí se klinickým stavem pacienta a tělesnou hmotností. Požadavky na dusík pro udržení tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (například stav výživy a stupeň katabolického stresu nebo anabolismu). Při normálním stavu výživy nebo při podmínkách mírného katabolického stresu jsou požadavky 0,10 – 0,15 g dusíku/kg těl.hm./ den (0,6 – 0,9 g aminokyselin/kg těl.hm./den). U pacientů s mírným, až vysokým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez ní, jsou požadavky v rozmezí 0,15 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den (0,9 - 1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den). V některých případech (např. u popálenin nebo značného anabolismu) může být potřeba dusíku vyšší. Dávkování Rozmezí dávkování 20 ml - 40 ml přípravku SmofKabiven Peripheral

/kg těl. hm/den odpovídá 0,10 –

0,20 g dusíku/kg těl.hm./den (0,6 – 1,3 g aminokyselin/kg těl.hm./den) a 14-28 kcal/kg těl. hm/den celkové energie (11 – 22 kcal/kg těl. hm./den bez bílkovinné energie). Toto pokrývá potřebu u většiny pacientů. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu. Rychlost infuze Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod, aminokyselin 0,1 g/kg těl.hm./hod a tuku 0,15 g/kg těl.hm./hod. Rychlost infuze by neměla překročit 3,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,21 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučený interval infuzí je 14 - 24 hodin. Maximální denní dávka

3

Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 40 ml/kg těl.hm./den. Doporučená maximální denní dávka 40 ml/kg těl.hm./den odpovídá 0,20 g dusíku/kg těl.hm./den (odpovídá 1,3 g aminokyselin/kg těl.hm./den), 2,8 g glukózy/kg těl.hm./den a 1,1 g tuku/kg těl.hm./den a celkové energi 28 kcal/kg těl.hm./den (odpovídá 22 kcal/ kg těl. hm./den nebílkovinné energie). Způsob podávání Intravenózní podání, infuze do periferní nebo centrální žíly. Tři různé velikosti balení přípravku SmofKabiven Peripheral jsou určeny pro pacienty s požadavky na středně zvýšenou, nebo bazální výživu. K pokrytí celkové parenterální výživy musí být přidávány stopové prvky, vitamíny a je-li to potřeba elektrolyty (je nutno vzít v úvahu elektrolyty, které jsou již obsaženy v přípravku SmofKabiven Peripheral) k přípravku SmofKabiven Peripheral podle potřeby pacienta. Pediatričtí pacienti SmofKabiven Peripheral není doporučen k použití u dětí viz. bod 4.4. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sojovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčivou látku nebo jinou látku obsaženou v přípravku. - Těžká hyperlipidemie. - Těžká jaterní insuficience. - Těžká porucha krevní srážlivosti. - Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin. - Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy. - Akutní šok. - Nekontrolovaná hyperglykémie. - Patologicky zvýšené sérové hladiny včetně elektrolytů - Všeobecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience. - Hemofagocytární syndrom. - Proměnlivé stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární koma). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Schopnost eliminace tuku je individuální, a proto je třeba ji monitorovat rutinním klinikem. Doporučuje se, aby bylo provedeno stanovení hladiny triglyceridů v séru. Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu přesycení z tuku, viz. bod 4.8. SmofKabiven Peripheral by měl být podáván s opatrností při poruše tukového metabolizmu, který se může objevit u pacientů s renálním poškozením, diabetem mellitem, pankreatitidou, s poruchou funkce jater, hypothyroidismem a sepsí. Tento léčivý přípravek obsahuje sojový olej, rybí tuk a vaječné fosfolipidy, které vzácně způsobují alergické reakce. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sojou a burskými oříšky. Aby se zamezilo rizikům spojeným s vysokou infuzní rychlostí, doporučuje se vést dobře kontrolovanou, kontinuální infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy. Porucha elektrolytové a vodní bilance (např. abnormálně vysoké nebo nízké sérové hladiny elektrolytů) by se měly upravit před začátkem infuze. SmofKabiven Peripheral by se měl podávat pacientům se sklonem k retenci elektrolytů. Požaduje se speciální klinické monitorování na počátku intravenózní infuze. Pokud by se objevily abnormální příznaky, musí se infuze zastavit.

4

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do periferní žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby nedošlo ke kontaminaci během zavedení katetru a manipulace s ním. Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy, elektrolytů v séru a osmolarita, stejně jako vodní a acidobazická rovnováha a jaterní testy. Je-li tuková emulze podávána delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost. U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat hladina fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemi a hyperkalemi . Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru. Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě laktátové acidózy, při nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě. Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka nebo dyspnoe) je nutno okamžitě infuzi přerušit. Tuk obsažený v přípravku SmofKabiven Peripheral

může zkreslovat některé laboratorní výsledky

(např. stanovení bilirubinu, laktát dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je-li krev odebrána předtím, než se tuk z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5-6 hodin po podání. Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků, zejména mědi a zinku, močí. Toto je nutné mít na zřeteli při dávkování stopových prvků, zvláště, při dlouhodobé intravenózní výživě. Množství podaného zinku obsaženého v přípravku SmofKabiven Peripheral je nutné brát v úvahu. U podvyživených pacientů počátek parenterální výživy může srážet tekutinu, vyvolávající plicní edém, srdeční selhání a stejně tak snižovat sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a vitamínů rozpustných ve vodě. Tyto změny se mohou objevit během 24 až 48 hodin, a proto se doporučuje u této skupiny pacientů opatrný a pomalý začátek parenterální výživy, spolu s monitorováním a doplňováním tekutin, elekrolytů, minerálů a vitamínů. SmofKabiven Peripheral

by se neměl podávat stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k

riziku pseudoaglutinace. U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní insulin.Může se objevit tromboflebitida periferních žil po podání infuze. Místo zavádění katetru by se mělo každý den vyhodnotit vzhledem k lokálním příznakům tromboflebitidy. Vzhledem ke složení přípravku SmofKabiven Peripheral, není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. V současné době nejsou klinická data pro použití přípravku SmofKabiven Peripheral

u dětí (2-11 let).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Některé léčivé přípravky, jako je insulin, ovlivňují lipásový systém. Tato interakce má však omezenou klinickou důležitost. Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipásy do oběhu. To může vyústit ve zvýšenou plazmatickou lipolýzu, po které následuje přechodné snížení triglyceridové clearance. Sojový olej má přírodní obsah vitamínu K1. Jeho koncentrace v přípravku SmofKabiven Peripheral je

však tak nízká, že se neočekává signifikantní ovlivnění koagulačního procesu u pacientů léčených kumarinovými deriváty.

5

4.6 Těhotenství a kojení Nejsou dostupná data o použití přípravku SmofKabiven Peripheral

během těhotenství nebo kojení.

Nejsou dostupné žádné studie na reprodukční toxicitu u zvířat. Parenterální výživa může být důležitá během těhotenství a kojení. Přípravek SmofKabiven Peripheral

by měl být podáván těhotným a

kojícím ženám pouze po opatrném uvážení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuvádí se. 4.8 Nežádoucí účinky

Časté ≥1/100, <1/10

Méně časté ≥1/1000, <1/100

Vzácné ≥1/10000, <1/1000

Srdeční poruchy

Tachykardie

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Dyspnoe

Gatrointestinální poruchy

Nechutenství, nausea, zvracení

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Zvýšení

hladin

jaterních enzymů

Cévní poruchy

Tromboflebitida

Hypotenze, hypertenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Slabé

zvýšení

teploty.

Zimnice, závratě, bolest hlavy.

Reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce,

kožní

vyrážka, kopřivka, zrudnutí,

bolest

hlavy), pocity horka nebo

chladu,

bledost, cyanóza, bolest

v krku,

v zádech, v kostech, na prsou a v bedrech.

Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky přípravku SmofKabiven Peripheral infuze se musí zastavit, nebo je-li to nutné pokračovat se snížením dávkováním. Fat overload syndrom / syndrom z přesycení tukem Snížená schopnost eliminovat triglyceridy může vést k overload syndromu (syndrom z přesycení tukem) jako výsledku předávkování. Možné příznaky metabolického předávkování se musí sledovat. Příčina může být genetická (individuálně rozdílný metabolizmus) nebo tukový metabolizmus může být ovlivněn probíhající nebo předchozí nemocí. Tento syndrom se může také objevit během těžké hypertriglyceridemie, dokonce v rámci doporučené infuzní rychlosti a ve spojení s náhlou změnou klinických podmínek u pacienta jako je porucha renální funkce nebo infekce. Overload syndrom je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormální funkcí jaterních testů a komatem. Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončeni infuze tukové emulze. Nadměrná infuze aminokyselin Tak jako všechny aminokyseliny tak aminokyseliny obsažené v přípravku SmofKabiven Peripheral

mohou vykazovat nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infuzní rychlost. Tyto nežádoucí účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze obsahující aminokyseliny může také způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů se sníženou funkcí ledvin může také dojít ke zvýšení hladiny metabolitů obsahujících dusík (např. kreatininu, urey).

6

Nadměrná infuze glukózy Jestliže kapacita clearence glukózy je u pacienta převýšena, může se objevit hyperglykémie. 4.9 Předávkování Viz.bod 4.8 „Fat overload syndrom“ syndrom z přesycení, „ Nadměrná infuze aminokyselin“, „Nadměrná infuze glukózy“ Objeví-li se příznaky z předávkování tuků nebo aminokyselin, měla by se infuze zpomalit nebo přerušit. Není specifické antidotum pro předávkování. Měly by se zahájit život zachraňující opatření se zřetelem na dýchací a kardiovaskulární systém. Nezbytné je monitorování biochemických ukazatelů a specifické abnormality se musí vhodně léčit. Objeví-li se hyperglykémie, musí být léčena podle klinických příznaků podáním inzulinu a/nebo přizpůsobením infuzní rychlosti. Navíc předávkování může vyvolat přetížení tekutinami, nerovnováhu elektrolytů a hyperosmolalitu. V několika málo vážných případech může být zvažována hemodialýza, hemofiltrace nebo hemo-diafiltrace. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu ATC kód: B05BA10 Tuková emulze Tuková emulze SmofKabiven Peripheral

je složena z přípravku Smoflipid a má velikost částic a

biologické vlastnosti podobné endogenním chylomikronům. Součásti přípravku Smoflipid; sojový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, olivový olej a rybí tuk mají kromě vlivu na energetický obsah vlastní farmakodynamické vlastnosti. Sojový olej má vysoký obsah esenciálních mastných kyselin. Nejvíce je zastoupena omega-6-mastná kyselina linolová (cca 55-60 %). Alfa-linolenová kyselina, omega-3- mastná kyselina je zastoupena 8 %. Tato část přípravku SmofKabiven Peripheral kryje nejnutnější potřebu esenciálních mastných kyselin. Kyseliny se středně dlouhým řetězcem jsou rychle oxidovány a dodávají organismu okamžitou energi . Olivový olej dodává energi ve formě mononenasycených mastných kyselin, které jsou mnohem méně přizpůsobené pro peroxidaci, než odpovídající množství polynenasycených mastných kyselin. Rybí tuk je charakterizován vysokým obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dekosahexaenové (DHA). DHA je velmi důležitá jako strukturální komponenta buněčných membrán, zatímco EPA je prekurzorem eikosanoidů, jako jsou prostaglandiny, tromboxany a leukotrieny. Byly provedeny dvě studie v rámci poskytování domácí parenterální výživy u pacientů s dlouhodobou nutriční parenterální podporou. Primárním cílem obou studií bylo prokázání bezpečnosti. Prokázání účinnosti bylo sekundárním cílem jedné ze studií, která byla vedena s pediatrickými pacienty. Tato studie byla rozdělena do skupin podle věku (1 měsíc - < 2 roky, respektive 2-11 let). Obě studie prokázaly, že Smoflipid má stejný bezpečnostní profil jako komparátor (Intralipid 20%). Účinnost u studie s pediatrickými pacienty byla hodnocena podle přírůstku hmotnosti, výšky, BMI (body mass index), prealbuminu a podle hladiny proteinů vážících se na retinol a podle profilu mastných kyselin. Nebyl pozorován žádný rozdíl ve sledovaných parametrech u jednotlivých skupin pacientů, kromě profilu mastných kyselin po 4 týdnech podávání. Profil mastných kyselin u pacientů léčených Smoflipidem vykazoval zvýšení omega-3-mastných kyselin v lipoproteinech plasmy a ve fosfolipidech červených krvinek a z toho důvodu odpovídal složení infundované emulze. Aminokyseliny a elekrolyty

7

Aminokyseliny, jako základ bílkovin v normální stravě, se využívají pro syntézu bílkovin tkání a nadbytek je převeden do četných metabolických cest. Studie prokázaly termogenický účinek infuzí aminokyselin. Glukóza Mimo přispívání k udržení nebo naplnění normálního výživového stavu glukóza nevykazuje žádný farmakodynamický účinek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Tuková emulze Individuální triglyceridy v přípravku Smoflipid mají rozličnou rychlost clearence, ale Smoflipid jako směs je rychleji eliminován než triglyceridy s dlouhým řetězcem (LCT). Olivový olej má nejpomalejší rychlost clearence ze všech komponentů (o něco pomalejší než LCT) a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) nejrychlejší. Rybí tuk ve směsi s LCT má stejnou rychlost clearence jako samotné LCT. Aminokyseliny a elekrolyty Základní farmakokinetické vlastnosti u infundovaných aminokyselin a elektrolytů jsou v podstatě stejné jako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy. Zatímco aminokyseliny z potravinových proteinů vstupují nejprve do portální žíly a potom do oběhového systému, intravenózně infundované aminokyseliny vstupují přímo do systémového oběhu. Glukóza Farmakokinetické vlastnosti infundované glukózy jsou v podstatě stejné jako ty, které jsou dodávány normální potravou. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie bezpečnosti přípravku SmofKabiven Peripheral nebyly provedeny. Avšak předklinické studie přípravku Smoflipid stejně jako roztoků aminokyselin a glukózy různých koncentrací a glycerol fosfátu sodného neodhalily speciální riziko pro člověka stejně, jako studie, týkající se farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity. Teratogenní nebo embryotoxické účinky by neměly být pozorovány u králíků po podání roztoků aminokyselin a neočekávají se ani u tukových emulzí a glycerol fosfátu sodného, pokud jsou podávány v doporučených dávkách jako substituční léčba. U nutričních přípravků (aminokyseliny, tukové emulze a glycerol fosfát sodný) používaný při náhradní léčbě ve fyziologických hladinách se neočekává embrytoxicita, teratogenita nebo vliv na reprodukční výkonnost nebo fertilitu. Testy na morčatech (maximisation test) s emulzí rybího tuku ukázaly středně silnou kožní citlivost. Systémový test antigenicity neprokázal žádnou známku anafylaktického potenciálu rybího tuku. Studie na lokální snášenlivost u králíků s přípravkem Smoflipid ukázala slabý přechodný zánět po intra-arteriálním, paravenózním nebo subkutánním podání. U některých živočichů se objevil po intramuskulárním podání středně silný, přechodný zánět a nekróza tkáně. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Tokoferol-acetát - alfa Hydroxid sodný (k úpravě pH) Natrium oleát Kyselina octová ledová (k úpravě pH) Voda na injekci 6.2 Inkompatibility SmofKabiven Peripheral

se smí mísit pouze s těmi přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána.

6.3 Doba použitelnosti

8

Doba použitelnosti léčivého přípravku v původním obalu 2 roky Doba použitelnosti po smíchání Chemická a fyzikální stabilita po smíchání 3 vaků byla prokázána na 36 hodin při teplotě 25°C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek po přidání spotřebovat okamžitě. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C. Doba použitelnosti po přidání aditiv: Z mikrobiologického hlediska by přípravek měl být spotřebován okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 C,. Uchovávejte v původním obalu. Chřanťe před mrazem.. Doba použitelnosti po smíchání: viz. bod 6.3. Doba použitelnosti po přidání aditiv: viz. bod 6.3. 6.5 Druh obalu a velikost balení Vícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory, svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent. Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvého polymerního filmu, Excel nebo Biofine. Excel vak se skládá ze tří vrstev.Vnitřní vrstva se skládá z kopolymeru polypropylen/ethylen/ a styren/ethylen/butylen/styrenového termoplastického eleastomeru (SEBS). Střední vrstva je tvořena SEBS a vnější vrstva kopolyesteretherem. Infuzní port je opatřen polyolefinovým uzávěrem, port pro aditiva je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Film vnitřního vaku Biofine se skládá z vrstvy poly(propylen-koethylen), syntetické pryže poly /styren-blok-(butylen-koethylen)/ (SEBS) a vrstvy syntetické pryže poly(styren-blok-isopren)(SIS).Infuzní port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže poly/styren-blok-(butylen-kopolyethylen)/ (SEBS) a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Slepý port, který se využívá pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Velikost balení: 1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml 1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml 1 x 1904 ml, 3 x 1904 (Excel), 4 x 1904 ml (Biofine) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a před přidáním aditiv. Po odstranění svárů by měl být vak několikrát převrácen tak, aby vznikla homogenní směs, bez viditelně rozdělených fází. Kompatibilita Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku SmofKabiven Peripheral . Kompatibilita pro různá aditiva a doba uchovávání pro různé směsi jsou k dispozici na vyžádání. Aditiva musí být přidávána asepticky.

9

K jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/246/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 4.3.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 2.5.2012