1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls87925/2012 a příloha k sp.zn. sukls132899/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SmofKabiven Electrolyte Free

Infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři. V příbalové informaci naleznete:

1. Co je SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SmofKabiven Electrolyte Free

používat

3. Jak se SmofKabiven Electrolyte Free používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat 6. Další informace

1. CO JE SmofKabiven ELECTROLYTE FREE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ SmofKabiven Electrolyte Free je infuzní emulze, která se dává do Vašeho krevního oběhu kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (součásti potřebné ke stavbě bílkovin), glukózu (uhlohydráty) a lipidy (tuky) v plastových vacích. Odborný zdravotnický personál Vám bude podávat SmofKabiven Electrolyte Free, jestliže jiné formy výživy pro Vás nejsou možné. 2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SmofKabiven ELECTROLYTE FREE PO

UŽÍVAT

Nepoužívejte SmofKabiven Electrolyte Free : - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na kteroukoliv léčivou látku nebo jinou složku přípravku - jestliže jste alergický(á) na rybí nebo vaječnou bílkovinu - jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo soju, neměl(a) byste tento přípravek užívat. SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje sojový olej. - jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipidemie) - jestliže máte těžké jaterní onemocnění - jestliže máte problémy se srážením krve (poruchu krevní srážlivosti) - jestliže máte problémy s užíváním aminokyselin - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, bez potřeby dialýzy - jestliže jste v akutním šoku - jestliže máte příliš vysokou hladinu krevního cukru (hyperglykémii), která není

2

kontrolována - jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém) - jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci) - jestliže máte neléčenou srdeční vadu - jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytotický syndrom)

- jestliže jsou u Vás proměnlivé stavy, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, krevní sraženina, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), koma a jestliže nemáte dostatek tekutin v organizmu (hypotonická dehydratace).

Zvláštní opatrnost při použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free je zapotřebí: Sdělte svému lékaři jestliže máte:

- problémy s ledvinami - cukrovku - pankreatitidu (zánět pankreatu) - problémy s játry - problémy se štítnou žlázou (hypothyroidismus ) - sepsi (závažnou infekci)

Jestliže během infuze dostanete teplotu, vyrážku, otoky, těžce dýcháte, máte mrazení, potíte se, máte nauzeu nebo zvracíte, okamžitě o tom informujte odborný zdravotnický personál, jelikož tyto příznaky mohou být alergickou reakcí nebo známkou příliš vysoké dávky přípravku. Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaše jaterní testy a ostatní hodnoty. SmofKabiven Electrolyte Free se nedává novorozencům nebo dětem mladším 2 let. Doposud nejsou zkušenosti s používáním přípravku SmofKabiven Electrolyte Free u dětí od 2 do 11 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Údaje o používání přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení chybějí. SmofKabiven Electrolyte Free se může podávat během těhotenství a kojení jen v případech, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během Vašeho těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.. 3. JAK SE SmofKabiven Electrolyte Free POUŽÍVÁ Váš lékař rozhodne o dávce individuálně a ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a funkci. SmofKabiven Electrolyte Free Vám bude podáván odborným zdravotnickým personálem. Jestliže jste dostal(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free než jste měl(a)

3

Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, neboť je podáván vyškoleným zdravotnickým personálem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i SmofKabiven Electrolyte Free nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (objevují se u více než u 1 ze 100 pacientů): slabě zvýšená tělesná teplota. Méně časté (objevují se méně než u 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi, nechutenství, nauzea, zvracení, mrazení, závratě, bolesti hlavy. Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1000 pacientů, ale u více než 1 z 10.000 pacientů): vysoký nebo nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlená srdeční činnost (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti s příznaky jako je pocení, teplota, snížení krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy. Stavy horka a chladu. Bolest v krku, v zádech, kostí a na prsou. Bledost. Lehké zmodrání rtů a pokožky vzhledem k nedostatku kyslíku v krvi. Objeví-li se některé z těchto nežádoucích účinků, nebo zaznamenáte-li některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SmofKabiven ELECTOLYTE FREE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v přebalu. Při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6.DALŠÍ INFORMACE

Co SmofKabiven Electroly Free obsahuje Léčivé látky jsou:

v 1000 ml

Alaninum Argininum

7,1g 6,1g

Glycinum

5,6 g

Histidinum

1,5 g

Isoleucinum

2,5 g

Leucinum

3,8 g

Lysinum (jako Lysini acetas)

3,4 g

Methioninum

2,2 g

Phenylalaninum

2,6 g

Prolinum

5,7 g

Serinum

3,3 g

Taurinum

0,5g

Threoninum

2,2 g

Tryptophanum

1,0 g

Tyrosinum

0,20 g

Valinum

3,1 g

Glucosum (monohydricum)

127 g

Sojae oleum rafinatum

11,4 g

Triglicerida saturata media

11,4 g

Olivae oleum rafinatum

9,5 g

4

Piscis oleum omega-3 acidis abundans

5,7 g

Pomocné látky: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol acetát alfa, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci. Jak SmofKabiven Elektrolyte Free vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé roztoky bez částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. Velikost balení je

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.7.2012 Následující informace je určena pouze pro zdravotnický personál Upozornění a návod pro zacházení s přípravkem Aby se zabránilo riziku rychlé infuzní rychlosti, doporučuje se používat kontinuální a dobře kontrolovatelnou infuzi, je-li to možné za použití volumetrické pumpy. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminaci zvláště během zavedení katétru. Sérová hladina glukózy, elektrolytů a osmolarita, stejně jako vodní bilance a acidobazický stav a testy jaterních enzymů by měly být monitorovány. Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) je nutno okamžitě infuzi přerušit. SmofKabiven Electrolyte Free by se neměl podávat stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace. Způsob a délka podávání Intravenózní podání, infuze do centrální žíly. K pokrytí celkové parenterální výživy, podle potřeby pacientů by měly být přidávány stopové prvky, vitamíny a potřebné elektrolyty. Rychlost infuze

5

Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod. Rychlost infuze by neměla překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučený interval infuzí je 14 - 24 hodin. Návod k použití Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používat pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a aditiva se přidávají aditivním portem. Po oddělení spojů by se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směs bez viditelně rozdělených fází. K jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství po infuzi musí být odborně znehodnoceno. Kompatibility Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free. Kompatibility pro různá aditiva a podmínky uchovávání pro různé směsi jsou k dispozici na vyžádání. Aditiva musí být přidávána asepticky. Doba použitelnosti po smíchání komor Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 36 hodin při 25°C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek spotřebovat okamžitě. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C. Doba použitelnosti po přidání aditiv Z mikrobiologického hlediska by přípravek měl být spotřebován okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C.

6

Návod k použití SmofKabiven EF Vak - 493 ml

986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

-

1. zářezy v přebalu 2. držadlo 3. otvor pro zavěšení vaku 4. rozpojovací spoje mezi komorami 5. slepý port (používaný pouze při výrobě) 6. port pro aditiva 7. infúzní port 8. absorbér kyslíku 1. Odstranění přebalu

K odstranění přebalu držte vak svisle a od zářezu na horním okraji

přebal natrhněte (A)

7

Dále jednoduše roztrhněte fólii podél delší strany vaku. Fólii

s absorbérem kyslíku vyhoďte (B).

2. Smíchání komor Obr.

Vak položte na vodorovnou podložku. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou

rukou a pak i levou rukou vyvýjejte konstantní tlak, dokud se spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být rozlepeny i před odstraněním přebalu

Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají i když horizontální spoje zůstanou uzavřené 493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

8

Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až jsou všechny

komponenty dokonale promíchány.

3. Dokončení přípravy

Vak opět položte na vodorovnou podložku.Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A).

Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.

Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a přidejte aditiva ( se

známou kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B).

Důkladně promíchejte ( několikerým převrácením vaku) mezi každým

přidáním aditiva. Používejte stříkačky s jehlou o průsvitu 15-25 a s max.délkou 40mm.

9

Těsně před přidáním infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na

modrém infúzním portu( A).

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

Použijte infúzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na

setu s ventilací.

Přidržte infuzní port. Zatlačte špičku skrz infúzní port. Špička by měla být úplně zasunuta,

aby se zajistila pozice.

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. 4. Zavěšení vaku

Zavěste vak na stojan.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls87925/2012 a příloha k sp.zn. sukls132899/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SmofKabiven Electrolyte Free infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SmofKabiven Electrolyte Free je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje následující množství, závisející na pěti různých velikostech balení.

493 ml

986 ml 1477 ml

1970 ml

2463 ml

v 1000 ml

Aminokyseliny

250 ml

500 ml

750 ml

1000 ml

1250 ml

508 ml

Glukóza 42%

149 ml

298 ml

446 ml

595 ml

744 ml

302 ml

Tuková emulze

94 ml

188 ml

281 ml

375 ml

469 ml

190 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

léčivé látky

493 ml 986 ml

1477 ml 1970 ml

2463 ml v 1000 ml

Alaninum

3,5 g

7,0 g

10,5 g

14,0 g

17,5 g

7,1 g

Argininum

3,0 g

6,0 g

9,0 g

12,0 g

15,0 g

6,1g

Glycinum

2,8 g

5,5 g

8,2 g

11,0 g

13,8 g

5,6 g

Histidinum

0,8 g

1,5 g

2,2 g

3,0 g

3,7 g

1,5 g

Isoleucinum

1,3 g

2,5 g

3,8 g

5,0 g

6,2 g

2,5 g

Leucinum

1,9 g

3,7 g

5,6 g

7,4 g

9,4 g

3,8 g

Lysini acetas

1,7 g

3,3 g

5,0 g

6,6 g

8,4 g

3,4 g

Methioninum

1,1 g

2,2 g

3,2 g

4,3 g

5,4 g

2,2 g

Phenylalaninum

1,3 g

2,6 g

3,8 g

5,1 g

6,4 g

2,6 g

Prolinum

2,8 g

5,6 g

8,4 g

11,2 g

14,0 g

5,7 g

Serinum

1,6 g

3,2 g

4,9 g

6,5 g

8,1 g

3,3 g

Taurinum

0,25 g

0,50g

0,75g

1,0g

1,2 g

0,5g

Threoninum

1,1 g

2,2 g

3,3 g

4,4 g

5,4 g

2,2 g

Tryptophanum

0,5 g

1,0 g

1,5 g

2,0 g

2,5 g

1,0 g

Tyrosinum

0,10 g

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,49 g

0,20 g

Valinum

1,6 g

3,1 g

4,6 g

6,2 g

7,6 g

3,1 g

Glucosum monohydricum

63 g

125 g

187 g

250 g

313 g

127 g

Sojae oleum rafinatum

5,6 g

11,3 g

16,9 g

22,5 g

28,1 g

11,4 g

Triglycerida saturata media

5,6 g

11,3 g

16,9 g

22,5 g

28,1 g

11,4 g

Olivae oleum rafinatum

4,7 g

9,4 g

14,1 g

18,8 g

23,4 g

9,5 g

Piscis oleum omega-3 acidis abundans

2,8 g

5,6 g

8,4 g

11,3 g

14,0 g

5,7 g

Odpovídá:

493 ml

986 ml

1477 ml

1970 ml

2463 ml v 1000 ml

aminokyseliny

25 g

50 g

75 g

100 g

125 g

51 g

2

dusík

4 g

8 g

12 g

16 g

20 g

8 g

uhlohydráty

- glukóza (bezvodá)

63 g

125 g

187 g

250 g

313 g

127 g

tuky

19 g

38 g

56 g

75 g

94 g

38 g

acetáty1)

37 mmol 73 mmol 110 mmol 147 mmol 183 mmol 74.5 mmol

fosfáty2)

1,4 mmol 2,8 mmol 4,2 mmol 5,6 mmol 6,9 mmol

2,8 mmol

obsah energie

- celková (cca)

550 kcal

2,3 MJ

1100 kcal

4,6 MJ

1600 kcal

6,7 MJ

2200 kcal

9,2 MJ

2700 kcal

11,3 MJ

-

nebílkovinná

(cca)

450 kcal

1,9 MJ

900 kcal

3,8 MJ

1300 kcal

5,4 MJ

1800 kcal

7,5 MJ

2200 kcal

9,2 MJ

osmolalita

cca 1600 mosmol/kg vody

osmolarita

cca 1300 mosmol/l

pH (po smíchání) cca 5,6

1)

Kontribuce z roztoku aminokyselin

2)

Kontribuce z tukové emulze

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní emulze. Popis přípravku: Roztok glukózy a aminokyselin je čirý, bezbarvý, až slabě nažloutlý roztok, bez částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Parenterální výživa pro dospělé pacienty, pokud není možná, nebo dostačující perorální nebo enterální výživa nebo je kontraindikována. 4.2 Dávkování a způsob podání Vzhled přípravku po smíchání tří vaků je bílá emulze. Schopnost pacienta eliminovat tuk a metabolizovat dusík a glukózu a nutriční požadavky by měly řídit dávkování a infuzní rychlost, viz bod 4.4. Dávka je individuální a řídí se klinickým stavem pacienta a tělesnou hmotností. Požadavky na dusík pro udržení tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (například stav výživy a stupeň katabolického nebo anabolického stresu). Při normálním stavu výživy nebo při podmínkách mírného katabolického stresu jsou požadavky 0,10 – 0,15 g dusíku/kg těl.hm./ den (0,6 – 0,9 g aminokyselin/kg těl.hm./den). U pacientů s mírným, až vysokým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez ní, jsou požadavky v rozmezí 0,15 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den (0,9 - 1,6 aminokyselin/kg těl.hm./den). V některých případech (např. u popálenin nebo značného anabolismu) může být potřeba dusíku vyšší. Dávkování

3

Rozmezí dávkování 13 ml -31 ml přípravku SmofKabiven Electrolyte Free /kg těl. hm/den odpovídá 0,10 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den (0,6 – 1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den) a 14-35 kcal/kg těl. hm/den celkové energii (12 – 27 kcal/kg těl. hm./den bez bílkovinné energie). Toto pokrývá potřebu u většiny pacientů. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu. Rychlost infuze Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod, aminokyselin 0,1 g/kg těl.hm./hod a tuku 0,15 g/kg těl.hm./hod. Rychlost infuze by neměla překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučený interval infúzí je 14 - 24 hodin. Maximální denní dávka Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den a pokrývá 0,28 g dusíku/kg těl.hm./den (odpovídá 1,8 g aminokyselin/kg těl.hm./den), 4,5 g glukózy/kg těl.hm./den, a 1,33 g tuku/kg těl.hm./den a celkové energii 39 kcal/kg těl.hm./den (odpovídá 31 kcal/ kg těl. hm./den nebílkovinné energie). Způsob podávání Intravenózní podání, infuze do centrální žíly. Pět různých velikostí balení přípravku SmofKabiven Electrolyte Free pokrývají požadavky u pacientů s vysokou, středně zvýšenou, nebo bazální výživou. K pokrytí celkové parenterální výživy, podle potřeby pacientů musí být přidávány stopové prvky, elektrolyty a vitamíny k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free. Pediatričtí pacienti SmofKabiven Electrolyte Free se nedoporučuje pro děti viz. bod 4.4. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sojovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčivou látku nebo jinou látku obsaženou v přípravku. - Těžká hyperlipidemie. - Těžká jaterní insuficience. - Těžká porucha krevní srážlivosti. - Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin. - Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy. - Akutní šok. - Nekontrolovaná hyperglykémie. - Všeobecné kontraindikace infúzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience. - Hemofagocytární syndrom.

4

- Proměnlivé stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární koma). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Schopnost eliminace tuku je individuální, a proto je třeba ji monitorovat rutinním klinikem. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno. Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu přesycení z tuku, viz. bod 4.8. SmofKabiven Electrolyte Free by měl být podáván s opatrností při poruše tukového metabolizmu, který se může objevit u pacientů s renálním poškozením, diabetes mellitus, pankreatitidou, s poruchou funkce jater, hypothyroidismem a sepsí. Tento léčivý přípravek obsahuje sojový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které vzácně způsobují alergickou reakci. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sojou a burskými ořechy. Aby se zamezilo rizikům spojeným s vysokou infuzní rychlostí, doporučuje se vést dobře kontrolovanou, kontinuální infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby nedošlo ke kontaminaci během zavedení katetru a manipulace s ním. Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy, elektrolytů v séru a osmolarita, stejně jako vodní a acidobazická rovnováha a jaterní testy. Je-li tuková emulze podávána delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost. SmofKabiven Electrolyte Free je většinou vyráběn téměř bez elektrolytů pro pacienty se speciálními a/nebo limitovanými požadavky na elektrolyty. Sodík, draslík, vápník, hořčík a potřebné množství fosfátu se musí přidávat, aby byly pokryty klinické požadavky pacienta a jejich hladiny v séru by se měly pravidelně monitorovat. U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat hladina fosfátů, aby se předešlo hyperfosfatemii. Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru. Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě laktátové acidózy, při nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě. Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) je nutno okamžitě infúzi přerušit. Tuk obsažený v SmofKabivenu Electrolyte Free může zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je-li

5

krev odebrána předtím, než se tuk z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5-6 hodin po podání. Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků, zejména mědi a zinku, močí. Toto je nutné mít na zřeteli při dávkování stopových prvků, zvláště, při dlouhodobé intravenózní výživě. U podvyživených pacientů počátek parenterální výživy může srážet tekutinu, vyvolávající plicní edém, srdeční selhání a stejně tak snižovat sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a vitamínů rozpustných ve vodě. Tyto změny se mohou objevit během 24 až 48 hodin, a proto se doporučuje u této skupiny pacientů opatrný a pomalý začátek parenterální výživy, spolu s monitorováním a doplňováním tekutin, elektrolytů, minerálů a vitamínů. SmofKabiven Electrolyte Free by se neměl podávat současně stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace. U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní insulin. Vzhledem ke složení SmofKabivenu Electrolyte Free, není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. V současné době nejsou klinická data pro použití SmofKabivenu Electrolyte Free u dětí (2-11 let). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Některé léčivé přípravky, jako je insulin, ovlivňují lipásový systém. Tato interakce má však omezenou klinickou důležitost. Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipásy do oběhu. To může vyústit ve zvýšenou plazmatickou lipolýzu, po které následuje přechodné snížení triglyceridové clearance. Sojový olej má přírodní obsah vitamínu K1. Jeho koncentrace v přípravku SmofKabiven

Electrolyte Free je však tak nízká, že se neočekává signifikantní ovlivnění koagulačního procesu u pacientů léčených kumarinovými deriváty. 4.6 Těhotenství a kojení Nejsou žádné studie o použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství nebo kojení. Nejsou žádné studie na reprodukční toxicitu u zvířat. Parenterální výživa může být důležitá během těhotenství a kojení. Přípravek SmofKabiven Electrolyte Free by měl být podáván těhotným a kojícím ženám po opatrném uvážení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuvádí se. 4.8 Nežádoucí účinky

6

Časté ≥1/100, <1/10

Méně časté ≥1/1000, <1/100

Vzácné ≥1/10000, <1/1000

Srdeční poruchy

Tachykardie

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Dyspnoe

Gatrointestinální poruchy

Nechutenství, nausea, zvracení

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Cévní poruchy

Hypotenze, hypertenze

Celkové

a

jinde

nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Slabé zvýšení teploty.

Svědění, závratě, bolest hlavy.

Reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce,

kožní

vyrážka, kopřivka, zrudnutí,

bolest

hlavy),

pocity

horka

nebo

chladu, bledost, cyanóza,

bolest

v krku, v zádech, v kostech,

na

prsou a v bedrech.

Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky infuze SmofKabivenu Electrolyte Free se musí zastavit, nebo je-li nutné pokračovat, musí se snížit dávkování. Fat overload syndrom / syndrom z přesycení tukem Snížená schopnost eliminovat triglyceridy může vést k overload syndromu (syndrom z přesycení) jako výsledku předávkování. Možné příznaky metabolického předávkování se musí sledovat. Příčina může být genetická (individuálně rozdílný metabolizmus) nebo tukový metabolizmus může být ovlivněn probíhající nebo předchozí nemocí. Tento syndrom se může také objevit během těžké hypertriglyceridemie, dokonce v rámci doporučené infuzní rychlosti a ve spojení s náhlou změnou klinických podmínek u pacienta jako je porucha renální funkce nebo infekce. Overload syndrom je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormální funkcí jaterních testů a komatem. Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončeni infuze tukové emulze. Nadměrná infuze aminokyselin

7

Tak jako všechny aminokyseliny tak aminokyseliny obsažené v přípravku SmofKabiven Electrolyte Free mohou vykazovat nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infúzní rychlost. Tyto nežádoucí účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze obsahující aminokyseliny může také způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů se sníženou funkcí ledvin může také dojít ke zvýšení hladiny metabolitů obsahujících dusík (jako je např. kreatinin, urea). Nadměrná infuze glukózy Jestliže kapacita clearence glukózy je u pacienta převýšena, může se objevit hyperglykémie. 4.9 Předávkování Viz 4.8 „Fat overload syndrom“ syndrom z přesycení, „ Nadměrná infuze aminokyselin“, „Nadměrná infuze glukózy“ Objeví-li se příznaky z předávkování tuků nebo aminokyselin, měla by se infuze zpomalit nebo přerušit. Není specifické antidotum pro předávkování. Měly by se zahájit život zachraňující opatření se zřetelem na dýchací a kardiovaskulární systém. Nezbytné je monitorování biochemických ukazatelů a specifické abnormality se musí vhodně léčit. Objeví-li se hyperglykémie, musí být léčena podle klinických příznaků podáním inzulinu a/nebo přizpůsobením infuzní rychlosti. Navíc předávkování může vyvolat přetížení tekutinami, nerovnováhu elektrolytů a hyperosmolalitu. V několika málo vážných případech může být zvažována hemodialýza, hemofiltrace nebo hemo-diafiltrace. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu ATC kód: B05BA10 Tuková emulze Tuková emulze SmofKabiven Electrolyte Free je složena z přípravku Smoflipid a má částečně velikost a biologické vlastnosti podobné těmto endogenním chylomikronům. Součásti přípravku Smoflipid; sojový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, olivový olej a rybí tuk mají kromě vlivu na energetický obsah vlastní farmakodynamické vlastnosti. Sojový olej má vysoký obsah esenciálních mastných kyselin. Nejvíce je zastoupena omega-6-mastná kyselina linolová (cca 55-60 %). Alfa-linolenová kyselina, omega-3- mastná kyselina je zastoupena 8 %. Tato část přípravku kryje nejnutnější potřebu esenciálních mastných kyselin. Kyseliny se středně dlouhým řetězcem jsou rychle oxidovány a dodávají organismu okamžitou energii. Olivový olej dodává energii ve formě mononenasycených mastných kyselin, které jsou mnohem méně přizpůsobené pro peroxidaci, než odpovídající množství polynenasycených mastných kyselin.

8

Rybí tuk je charakterizován vysokým obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dekosahexaenové (DHA). DHA je velmi důležitá jako strukturální komponenta buněčných membrán, zatímco EPA je prekurzorem eikosanoidů, jako jsou prostaglandiny, tromboxany a leukotrieny. Byly provedeny dvě studie v rámci poskytování domácí parenterální výživy u pacientů s dlouhodobou nutriční parenterální podporou. Primárním cílem obou studií bylo prokázání bezpečnosti. Prokázání účinnosti bylo sekundárním cílem jedné ze studií, která byla vedena s pediatrickými pacienty. Tato studie byla rozdělena do skupin podle věku (1 měsíc - < 2 roky, respektive 2-11 let). Obě studie prokázaly, že Smoflipid má stejný bezpečnostní profil jako komparátor (Intralipid 20%). Účinnost u studie s pediatrickými pacienty byla hodnocena podle přírůstku hmotnosti, výšky, BMI (body mass index), prealbuminu a podle hladiny proteinů vážících se na retinol a podle profilu mastných kyselin. Nebyl pozorován žádný rozdíl ve sledovaných parametrech u jednotlivých skupin pacientů, kromě profilu mastných kyselin po 4 týdnech podávání. Profil mastných kyselin u pacientů léčených Smoflipidem vykazoval zvýšení omega-3-mastných kyselin v lipoproteinech plasmy a ve fosfolipidech červených krvinek a z toho důvodu odpovídal složení infundované emulze. Aminokyseliny Aminokyseliny, jako základ bílkovin v normální stravě, se využívají pro syntézu bílkovin tkání a nadbytek je převeden do četných metabolických cest. Studie prokázaly termogenický účinek infuzí aminokyselin. Glukóza Mimo přispívání k udržení nebo naplnění normálního výživového stavu glukóza nevykazuje žádný farmakodynamický účinek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Tuková emulze Jednotlivé triglyceridy v přípravku Smoflipid mají různou rychlost clearence, ale Smoflipid jako směs je rychleji eliminován než triglyceridy s dlouhým řetězcem (LCT). Olivový olej má nejpomalejší rychlost clearence ze všech komponentů (o něco pomalejší než LCT) a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) nejrychlejší. Rybí tuk ve směsi s LCT má stejnou rychlost clearence jako samotné LCT. Aminokyseliny Základní farmakokinetické vlastnosti u infundovaných aminokyselin jsou v podstatě stejné jako u aminokyselin získaných z normální potravy. Zatímco aminokyseliny z potravinových proteinů vstupují nejprve do portální žíly a potom do oběhového systému, intravenózně infundované aminokyseliny vstupují přímo do systémového oběhu. Glukóza Farmakokinetické vlastnosti infundované glukózy jsou v podstatě stejné jako u glukózy dodávané normální potravou. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

9

Předklinické studie bezpečnosti přípravku SmofKabiven Electrolyte Free nebyly provedeny. Avšak předklinické studie přípravku Smoflipid stejně jako roztoků aminokyselin a glukózy různých koncentrací neodhalily speciální riziko pro člověka stejně, jako studie, týkající se farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity. Teratogenní nebo embryotoxické účinky by neměly být pozorovány u králíků po podání roztoků aminokyselin a neočekávají se ani u tukových emulzí, pokud jsou podávány v doporučených dávkách jako substituční léčba. U nutričních přípravků (roztoky aminokyseliny a tukové emulze) používaných při náhradní léčbě ve fyziologických hladinách se neočekává embrytoxicita, teratogenita nebo vliv na reprodukční výkonnost nebo fertilitu. Testy na morčatech (maximační testy) s emulzí rybího tuku ukázaly střední silnou kožní citlivost. Systémovy antigenicidní test nedal žádnou známku důkazu anafylaktického potenciálu rybího tuku. Studie na místní účinek u králíků s přípravkem Smoflipid ukázala slabý přechodný zánět po intra-arteriálním, paravenózním nebo subkutánním podání. U některých živočichů se objevil po intramuskulárním podání středně silný, přechodný zánět a nekróza tkáně. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Tokoferol-acetát alfa Hydroxid sodný (k úpravě pH) Natrium oleát Kyselina octová ledová (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci 6.2 Inkompatibility SmofKabiven Electrolyte Free se smí mísit pouze s těmi přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti léčivého přípravku v původním obalu 2 roky Doba použitelnosti po smíchání komor Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 36 hodin při teplotě 25°C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek po přidání spotřebovat okamžitě. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C. Doba použitelnosti po přidání aditiv Z mikrobiologického hlediska by přípravek měl být spotřebován okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 C, nezmrazovat, uchovávat v původním přebalu.

10

Doba použitelnosti po smíchání: viz. bod 6.3. Doba použitelnosti po přidání aditiv: viz. bod 6.3. 6.5 Druh obalu a velikost balení Vícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory, svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent. Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvého polymerního filmu, Excel nebo Biofine. Excel vak se skládá ze tří vrstev. Vnitřní vrstva se skládá z kopolymeru polypropylen/ethylen/ a styren/ethylen/butylen/styrenového termoplastického eleastomeru (SEBS). Střední vrstva je tvořena SEBS a vnější vrstva kopolyesteretherem. Infuzní port je opatřen polyolefinovým uzávěrem, port pro aditiva je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Film vnitřního vaku Biofine se skládá z vrstvy poly(propylen-koethylen), syntetické pryže poly /styren-blok-(butylen-koethylen)/ (SEBS) a vrstvy syntetické pryže poly(styren-blok-isopren)(SIS). Infuzní port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže poly/styren-blok-(butylen-kopolyethylen)/ (SEBS) a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Slepý port, který se využívá pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Velikost balení: Excel vak: 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml Biofine vak 1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml Ne všechny velikosti balení jsou vždy na trhu. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití Nepoužívat, je-li obal poškozen. Používat pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a před přidáním aditiv. Po rozdělení spojů je nutné vak několikrát převrátit, aby vznikla homogenní směs, bez viditelně rozdělených fází. Kompatibilita

11

Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free. Kompatibility pro různá aditiva a podmínky uchovávání pro různé směsi jsou k dispozici na vyžádání. Aditiva musí být přidávána asepticky. K jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/388/08-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30.6.2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 3.7.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM A VNĚJŠÍM OBALU Vak a karton 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SmofKabiven Electrolyte Free, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Tříkomorový vak (493 ml) obsahuje: 1. roztok aminokyselin: Alaninum 3,5 g, Argininum 3,0 g, Glycinum 2,8 g, Histidinum 0,8 g, Isoleucinum 1,3 g, Leucinum 1,9 g, Lysini (acetas) 1,7 g, Methioninum 1,1 g, Phenylalaninum 1,3 g, Prolinum 2,8 g, Serinum 1,6 g, Taurinum 0,25 g, Threoninum 1,1 g, Tryptophanum 0,5 g, Tyrosinum 0,10 g, Valinum 1,6 g 2. Glukóza 42%: Glucosum (jako monohydricum) 63 g 3. Tuková emulze: Sojae oleum raffinatum 5,6 g, Triglycerida saturata media 5,6 g, Olivae oleum raffinatum 4,7 g, Piscis oleum omega-3-acidis abundans 2,8 g. To odpovídá: Aminokyseliny 25 g, dusík 4 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 63 g, tuky 19 g, acetáty (kontribuce z roztoku aminokyselin) 37 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 1,4 mmol. Tříkomorový vak (986 ml) obsahuje: 1. roztok aminokyselin: Alaninum 7,0 g, Argininum 6,0 g, Glycinum 5,5 g, Histidinum 1,5 g, Isoleucinum 2,5 g, Leucinum 3,7 g, Lysini (acetas) 3,3 g, Methioninum 2,2 g, Phenylalaninum 2,6 g, Prolinum 5,6 g, Serinum 3,2 g, Taurinum 0,50 g, Threoninum 2,2 g, Tryptophanum 1,0 g, Tyrosinum 0,20 g, Valinum 3,1 g 2. Glukóza 42%: Glucosum (jako monohydricum) 125 g 3. Tuková emulze: Sojae oleum raffinatum 11,3 g, Triglycerida saturata media 11,3 g, Olivae oleum raffinatum 9,4 g, Piscis oleum omega-3-acidis abundans 5,6 g. To odpovídá: Aminokyseliny 50 g, dusík 8 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 125 g, tuky 38 g. Acetáty (kontribuce z roztoku aminokyselin) 73 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 2,8 mmol. Tříkomorový vak (1477 ml) obsahuje: 1. rozkok aminokyselin: Alaninum 10,5 g, Argininum 9,0 g, Glycinum 8,2 g, Histidinum 2,2 g, Isoleucinum 3,8 g, Leucinum 5,6 g, Lysini (acetas) 5,0 g, Methioninum 3,2 g, Phenylalaninum 3,8 g, Prolinum

2

8,4 g, Serinum 4,9 g, Taurinum 0,75 g, Threoninum 3,3 g, Tryptophanum 1,5 g, Tyrosinum 0,30 g, Valinum 4,6 g. 2. Glukóza 42%: Glucosum ( jako monohydricum) 187 g 3. Tuková emulze: Sojae oleum raffinatum 16,9 g, Triglycerida saturata media 16,9 g, Olivae oleum raffinatum 14,1 g, Piscis oleum omega-3-acidis abundans 8,4 g. To odpovídá: Aminokyseliny 75 g, dusík 12 g, karbohydráty (glucosum anhydricum) 187 g, tuky 56 g. Acetáty (kontribuce s roztoku aminokyselin) 110 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 4,2 mmol. Tříkomorový vak (1970 ml) obsahuje: 1. rozkok aminokyselin: Alaninum 14,0 g, Argininum 12,0 g, Glycinum 11,0 g, Histidinum 3,0 g, Isoleucinum 5,0 g, Leucinum 7,4 g, Lysini (acetas) 6,6 g, Methioninum 4,3 g, Phenylalaninum 5,1 g, Prolinum 11,2 g, Serinum 6,5 g, Taurinum 1,0 g, Threoninum 4,4 g, Tryptophanum 2,0 g, Tyrosinum 0,40 g, Valinum 6,2 g. 2. Glukóza 42%: Glucosum ( jako monohydricum) 250 g 3. Tuková emulze: Sojae oleum raffinatum 22,5 g, Triglycerida saturata media 22,5 g, Olivae oleum raffinatum 18,8 g, Pisci oleum omega-3-acidis abundans 11,3 g. To odpovídá: Aminokyseliny 100 g, dusík 16 g, karbohydráty (glucosum anhydricum) 250 g, tuky 75 g. Acetáty (kontribuce z roztoku aminokyselin) 147 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 5,6 mmol. Tříkomorový vak (2463 ml) obsahuje: 1. rozkok aminokyselin: Alaninum 17,5 g, Argininum 15,0 g, Glycinum 13,8 g, Histidinum 3,7 g, Isoleucinum 6,2 g, Leucinum 9,4 g, Lysini (acetas) 8,4 g, Methioninum 5,4 g, Phenylalaninum 6,4 g, Prolinum 14,0 g, Serinum 8,1 g, Taurinum 1,2 g, Threoninum 5,4 g, Tryptophanum 2,5 g, Tyrosinum 0,49 g, Valinum 7,6 g. 2. Glukóza 42%: Glucosum ( jako monohydricum) 313 g 3. Tuková emulze: Sojae oleum raffinatum 28,1 g, Triglycerida satura media 28,1 g, Olivae oleum raffinatum 23,4 g, Pisci oleum omega-3- acidis abundans 14,0 g. To odpovídá: Aminokyseliny 125 g, dusík 20 g, karbohydráty (glucosum anhydricum) 313 g, tuky 94 g. Acetáty (kontribuce z roztoku aminokyselin) 183 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze) 6,9 mmol.

3

Energetický obsah přibl. 550 kcal, 1100 kcal,1600 kcal, 2200 kcal, 2700 kcal Energetický obsah bez proteinů přibl. 450 kcal, 900 kcal,1300 kcal, 1800 kcal, 2200 kcal Osmolalita: přibl. 1600 mosmol/kg vody Osmolarita: přibl. 1300 mosmol/l pH: přibl. 5,6 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-acetát alfa hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze 1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intravenóznímu podání, infuze do centrální žíly. K jednorázovému použití. Před použitím čtěte pozorně příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsah 3 jednotlivých komor se před použitím smíchá. Aditiva musí být přidána asepticky. 8. POUŽITELNOST EXP Po smíchání musí být přípravek spotřebován okamžitě. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chránit před mrazem. Uchovávejte v původním přebalu.

4

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/388/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se - odůvodnění přijato