1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225497/2010 a příloha k sp.zn. sukls132951/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SmofKabiven

infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete:

1. Co je SmofKabiven a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SmofKabiven používat 3. Jak se SmofKabiven používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SmofKabiven uchovávat 6. Další informace

1. CO JE SmofKabiven A K ČEMU SE POUŽÍVÁ SmofKabiven je infuzní emulze, která se dává přímo do Vašeho krevního oběhu kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek obsahuje aminokyseliny (součásti potřebné ke stavbě bílkovin), glukózu (uhlohydráty) a lipidy (tuky) v plastových vacích. Odborný zdravotní personál Vám bude podávat SmofKabiven, jestliže pro Vás nebudou možné jiné formy výživy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SmofKabiven POUŽÍVAT Nepoužívejte SmofKabiven : - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na kteroukoliv léčivou látku nebo na další složku přípravku - jestliže jste alergický(á) na rybí nebo vaječnou bílkovinu - jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neměl(a) byste tento přípravek užívat. SmofKabiven obsahuje sojový olej. - jestliže máte příliš mnoho tuku v krvi (hyperlipemie) - jestliže máte těžké jaterní onemocnění - jestliže máte problémy se srážením krve (poruchu krevní srážlivosti) - jestliže máte problémy s užíváním aminokyselin - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, bez potřeby dialýzy - jestliže jste v akutním šoku - jestliže máte příliš vysokou hladinu krevního cukru (hyperglykémii), která není kontrolována

2

- jestliže máte vysokou hladinu solí (v krevním séru) (elektrolytů) včetně těch, obsažených v přípravku SmofKabiven - jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém) - jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci) - jestliže máte neléčenou srdeční vadu - jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytotický syndrom) - jestliže jsou u Vás proměnlivé stavy, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, krevní sraženina, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), koma a jestliže nemáte dostatek tekutin v organizmu (hypotonická dehydratace). Zvláštní opatrnost při použití přípravku SmofKabiven je zapotřebí: Sdělte svému lékaři jestliže máte:

- problémy s ledvinami - cukrovku - pankreatitidu (zánět pankreatu) - problémy s játry - hypothyroidismus (strumu) - sepsi (závažnou infekci)

Jestliže během infuze dostanete teplotu, vyrážku, otoky, těžce dýcháte, máte mrazení, potíte se, máte nauzeu nebo zvracíte, okamžitě o tom informujte odborný zdravotnický personál, jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo být známkou příliš vysoké dávky přípravku. Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaše jaterní testy a ostatní hodnoty. SmofKabiven se nepodává novorozencům nebo dětem mladším 2 let. Doposud nejsou zkušenosti s používáním přípravku SmofKabiven u dětí od 2 do 11 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Údaje o používání přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení nejsou dostupné. SmofKabiven se může podávat během těhotenství a kojení jen v případech, že je to bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven během Vašeho těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.. 3. JAK SE SmofKabiven POUŽÍVÁ Váš lékař rozhodne o dávce individuálně a ta závisí na Vaší tělesné hmotnosti a funkci. SmofKabiven Vám bude podáván odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Jestliže jste dostal(a) více přípravku SmofKabiven než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, neboť je podáván vyškoleným zdravotnickým personálem.

3

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i SmofKabiven nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (objevují se u více než u 1 ze 100 pacientů): slabě zvýšená tělesná teplota. Méně časté (objevují se méně než u 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi, nechutenství, nauzea, zvracení, mrazení, závratě, bolesti hlavy. Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1000 pacientů, ale u více než 1 z 10.000 pacientů): vysoký nebo nízký krevní tlak, potíže s dýcháním, zrychlená srdeční činnost (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti s příznaky pocení, teplota, snížení krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Stavy horka a chladu. Bolest v krku, v zádech, kostí a na prsou. Bledost. Lehké zmodrání rtů a pokožky vzhledem k nedostatku kyslíku v krvi. Objeví-li se některé z těchto nežádoucích účinků, nebo zaznamenáte-li některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5 .

JAK PŘÍPRAVEK SmofKabiven UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v přebalu. Při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnu uvedeného měsíce. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co SmofKabiven obsahuje Léčivé látky jsou:

v 1000 ml

Alaninum Argininum

7,1g 6,1g

Glycinum

5,6 g

Histidinum

1,5 g

Isoleucinum

2,5 g

Leucinum

3,8 g

Lysinum (jako Lysini acetas)

3,4 g

Methioninum

2,2 g

Phenylalaninum

2,6 g

Prolinum

5,7 g

Serinum

3,3 g

Taurinum

0,5g

Threoninum

2,2 g

Tryptophanum

1,0 g

Tyrosinum

0,20 g

Valinum

3,1 g

Calcii chloridum (jako dihydricum) Natrii glycerophosphas (jako hydricus) Magnesii sulfas (jako heptahydricus) Kalii chloridum Natrii acetas (jako trihydricus)

0,28 g

2,1 g

0,61 g

2,3 g 1,7 g

4

Zincii sulfas (jako heptahydricus) Glucosum (jako monohydricum)

0,0066 g

127 g

Sojae oleum rafinatum

11,4 g

Triglicerida saturata media

11,4 g

Olivae oleum rafinatum

9,5 g

Piscis oleum omega-3 acidis abundans

5,7 g

Pomocné látky: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol acetát alfa, hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium oleát, kyselina octová ledová(k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci. Jak přípravek SmofKabiven vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé tekutiny bez částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. Velikost balení je: 1 x 493 ml, 6x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.5.2012 Následující informace je určena pouze pro zdravotní personál Upozornění a návod pro zacházení s přípravkem Aby se zabránilo riziku příliš rychlé infuzní rychlosti, doporučuje se používat kontinuální a dobře kontrolovatelnou infuzi, je-li to možné za použití volumetrické pumpy. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminaci zvláště během zavedení katétru. Sérová hladina glukózy, elektrolytů a osmolarita, stejně jako vodní bilance a acidobazický stav a testy jaterních enzymů by měly být monitorovány. Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) je nutno okamžitě infuzi přerušit. SmofKabiven by se neměl podávat stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace. Způsob a délka podávání Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

5

K pokrytí celkové parenterální výživy, podle potřeby pacientů, musí být přidávány stopové prvky, vitamíny a potřebné elektrolyty (je nutno vzít v úvahu, které jsou již obsaženy v přípravku SmofKabiven). Rychlost infuze Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro tuky 0,15 g/kg těl.hm./hod. Rychlost infuze by neměla překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučený interval infuzí je 14 - 24 hodin. Návod k použití Nepoužívejte je-li obal poškozen. Používat pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a aditiva se přidávají aditivním portem. Po rozvolnění svárů by se měl vak několikrát obrátit, aby vznikla homogenní směs bez viditelně rozdělených fází. K jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství po infuzi musí být odborně znehodnoceno. Kompatibility Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku SmofKabiven. Kompatibility pro různá aditiva a skladovací podmínky pro různé směsi jsou k dispozici na vyžádání. Aditiva musí být přidávána asepticky. Doba použitelnosti po smíchání komor Chemická a fyzikální stabilita prokázána na 36 hodin při 25°C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek spotřebovat okamžitě. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C. Doba použitelnosti po přidání aditiv Z mikrobiologického hlediska by přípravek měl být spotřebován okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C.

6

Návod k použití SmofKabiven Vak 493 ml

986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. zářezy v přebalu 2. držadlo 3. otvor pro zavěšení vaku 4. rozpojovací spoje mezi komorami 5. slepý port ( používaný pouze při výrobě) 6. port pro aditiva 7. infúzní port 8. absorbér kyslíku 1. Odstranění přebalu

K odstranění přebalu držte vak svisle a od zářezu na horním okraji přebal

natrhněte (A)

7

Dále jednoduše roztrhněte fólii podél delší strany vaku. Fólii s absorbérem

kyslíku vyhoďte (B).

2. Smíchání komor

Vak položte na vodorovnou podložku. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a

pak i levou rukou vyvýjejte konstantní tlak, dokud se spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být rozlepeny i před odstraněním přebalu

Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají i když horizontální spoje zůstanou uzavřené

8

493 ml, 986 ml,1477 ml,1970 ml, 2463 ml

Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až jsou všechny

komponenty dokonale promíchány.

3. Dokončení přípravy

Vak opět položte na vodorovnou podložku.Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém portu pro aditiva (A).

Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.

Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a přidejte aditiva ( se známou

kompatibilitou) přes střed injekčního místa (B).

Důkladně promíchejte ( několikerým převrácením vaku) mezi každým přidáním

aditiva. Používejte stříkačky s jehlou o průsvitu 15-25 a s max.délkou 40mm.

9

Těsně před přidáním infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém

infúzním portu( A).

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.

Použijte infúzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu

s ventilací.

Přidržte infuzní port. Zatlačte špičku skrz infúzní port. Špička by měla být úplně zasunuta, aby se

zajistila pozice.

Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. 4. Zavěšení vaku

Zavěste vak na stojan.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225497/2010 a příloha k sp.zn. sukls132951/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SmofKabiven infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SmofKabiven je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje následující množství, závisející na pěti různých velikostech balení.

493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml v 1000 ml

Aminokyseliny

250 ml 500 ml 750 ml 1000 ml 1250 ml 508 ml

Glukóza 42%

149 ml 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml

Tuková emulze

94 ml 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

léčivé látky

493 ml

986 ml

1477 ml

1970 ml

2463 ml v 1000 ml

Alaninum

3,5g

7,0 g

10,5 g

14,0 g

17,5 g

7,1 g

Argininum

3,0g

6,0 g

9,0 g

12,0 g

15,0 g

6,1g

Glycinum

2,8g

5,5 g

8,2 g

11,0 g

13,8 g

5,6 g

Histidinum

0,8g

1,5 g

2,2 g

3,0 g

3,7 g

1,5 g

Isoleucinum

1,3g

2,5 g

3,8 g

5,0 g

6,2 g

2,5 g

Leucinum

1,9g

3,7 g

5,6 g

7,4 g

9,4 g

3,8 g

Lysinum ( jako Lysini acetas)

1,7g

3,3 g

5,0 g

6,6 g

8,4 g

3,4 g

Methioninum

1,1g

2,2 g

3,2 g

4,3 g

5,4 g

2,2 g

Phenylalaninum

1,3g

2,6 g

3,8 g

5,1 g

6,4 g

2,6 g

Prolinum

2,8g

5,6 g

8,4 g

11,2 g

14,0 g

5,7 g

Serinum

1,6g

3,2 g

4,9 g

6,5 g

8,1 g

3,3 g

Taurinum

0,25g

0,50g

0,75g

1,0g

1,2 g

0,5g

Threoninum

1,1g

2,2 g

3,3 g

4,4 g

5,4 g

2,2 g

Tryptophanum

0,5g

1,0 g

1,5 g

2,0 g

2,5 g

1,0 g

Tyrosinum

0,10g

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,49 g

0,20 g

Valinum

1,6g

3,1 g

4,6 g

6,2 g

7,6 g

3,1 g

Calcii chloridum ( jako dihydricum)

0,14g

0,28 g

0,42 g

0,56 g

0,69 g

0,28 g

Natrii glycerophosphas ( jako hydricus)

1,1g

2,1 g

3,1 g

4,2 g

5,2 g

2,1 g

Magnesii sulfas ( jako heptahydricus)

0,30g

0,60 g

0,90 g

1,2 g

1,5 g

0,61 g

Kali chloridum

1,1g

2,2 g

3,4 g

4,5 g

5,7 g

2,3 g

Natrii acetas ( jako trihydricus)

0,9g

1,7 g

2,6 g

3,4 g

4,2 g

1,7 g

Zinci sulfas ( jako heptahydricus)

0,0033g

0,0065 g

0,0097 g

0,013 g

0,016 g

0,0066 g

Glucosum ( jako monohydricum)

63g

125 g

187 g

250 g

313 g

127 g

Sojae oleum rafinatum

5,6g

11,3 g

16,9 g

22,5 g

28,1 g

11,4 g

Triglycerida saturata media

5,6g

11,3 g

16,9 g

22,5 g

28,1 g

11,4 g

Olivae oleum raffinatum

4,7g

9,4 g

14,1 g

18,8 g

23,4 g

9,5 g

Piscis oleum omega-3-acidis abundans

2,8g

5,6 g

8,4 g

11,3 g

14,0 g

5,7 g

Odpovídá: 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml v 1000ml

aminokyseliny 25 g 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g dusík 4 g 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g elektrolyty

-

sodík

20 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol 100 mmol 41 mmol

-

draslík

15 mml 30 mmol 45 mmol 60 mmol 74 mmol 30 mmol

-

hořčík

2,5 mmol 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 12 mmol 5,1 mmol

-

vápník 1,3 mmol 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol 6,2 mmol 2,5 mmol

-

fosfáty

1)

6 mmol 12 mmol 19 mmol 25 mmol 31 mmol 13 mmol

-

zinek

0,02 mmol 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,1 mmol 0,04 mmol

2

-

sulfáty

2,5 mmol 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 13 mmol 5,1 mmol

-

chlorid

18 mmol 35 mmol 52 mmol 70 mmol 89 mmol 36 mmol

-

acetáty

52 mmol 104 mmol 157 mmol 209 mmol 261 mmol 106 mmol

uhlohydráty

– glukóza (bezvodá) 63 g 125 g 187g 250 g 313 g 127 g

tuky 19 g 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g obsah energie

- celková (cca) 550 kcal 1100 kcal 1600 kcal 2200 kcal 2700 kcal

2,3 MJ 4,6 MJ

6,7 MJ 9.2 MJ 11,3 MJ

- nebílkovinná (cca) 450 kcal 900 kcal 1300 kcal 1800 kcal 2200 kcal

1,9 MJ 3,8 MJ

5,4 MJ 7,5 MJ 9,2 MJ

osmolalita

cca 1800 mosmol/kg vody

osmolarita

cca 1500 mosmol/l

pH (po smíchání)

cca 5,6

1) Kontribuce z roztoku aminokyselin a tukové emulze Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní emulze Popis přípravku: Roztok glukózy a aminokyselin je čirý, bezbarvý, až slabě nažloutlý roztok, bez částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Parenterální výživa pro dospělé pacienty, pokud není možná, nebo dostačující perorální nebo enterální výživa nebo je kontraindikována. 4.2 Dávkování a způsob podání Vzhled přípravku po smíchání tří vaků je bílá emulze. Schopnost pacienta eliminovat tuk a metabolizovat dusík a glukózu a nutriční požadavky by měly řídit dávkování a infuzní rychlost, viz bod 4.4. Dávka je individuální a řídí se klinickým stavem pacienta a tělesnou hmotností. Požadavky na dusík pro udržení tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (například stav výživy a stupeň katabolického nebo anabolického stresu). Při normálním stavu výživy nebo při podmínkách mírného katabolického stresu jsou požadavky 0,10 – 0,15 g dusíku/kg těl.hm./ den (0,6 – 0,9 g aminokyselin/kg těl.hm./den). U pacientů s mírným, až vysokým metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez ní, jsou požadavky v rozmezí 0,15 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den (0,9 - 1,6 aminokyselin/kg těl.hm./den). V některých případech (např. u popálenin nebo značného anabolismu) může být potřeba dusíku vyšší. Dávkování Rozmezí dávkování 13 ml -31 ml přípravku SmofKabiven

/kg těl. hm/den odpovídá 0,10 – 0,25 g

dusíku/kg těl.hm./den (0,6 – 1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den) a 14-35 kcal/kg těl. hm/den celkové energi (12 – 27 kcal/kg těl. hm./den bez bílkovinné energie). Toto pokrývá potřebu u většiny pacientů. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu. Rychlost infuze Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je obvykle 0,25 g/kg těl.hm./hod, aminokyselin 0,1 g/kg těl.hm./hod a tuku 0,15 g/kg těl.hm./hod. Rychlost infuze by neměla překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g tuku/kg těl.hm/hod.) Doporučený interval infuzí je 14 - 24 hodin. Maximální denní dávka

3

Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den a pokrývá 0,28 g dusíku/kg těl.hm./den (odpovídá 1,8 g aminokyselin/kg těl.hm./den), 4,5 g glukózy/kg těl.hm./den, a 1,33 g tuku/kg těl.hm./den a celkové energii 39 kcal/kg těl.hm./den (odpovídá 31 kcal/ kg těl. hm./den nebílkovinné energie). Způsob podávání Intravenózní podání, infuze do centrální žíly. Čtyři různé velikosti balení přípravku SmofKabiven

pokrývají požadavky u pacientů s vysokou,

středně zvýšenou, nebo bazální výživou. K pokrytí celkové parenterální výživy, podle potřeby pacientů musí být přidávány stopové prvky, vitamíny a je-li to potřeba elektrolyty (je nutno vzít v úvahu elektrolyty, které jsou již obsaženy v přípravku SmofKabiven) k přípravku SmofKabiven podle potřeby pacienta. Pediatričtí pacienti SmofKabiven

se nedoporučuje pro děti viz. bod 4.4.

4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sojovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčivou látku nebo jinou látku obsaženou v přípravku. - Těžká hyperlipidemie. - Těžká jaterní insuficience. - Těžká porucha krevní srážlivosti. - Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin. - Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy. - Akutní šok. - Nekontrolovaná hyperglykémie. - Všeobecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience. - Hemofagocytární syndrom. - Proměnlivé stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse, hypotonická dehydratace a hyperosmolární koma). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Schopnost eliminace tuku je individuální, a proto je třeba ji monitorovat rutinním klinikem. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno. Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu přesycení z tuku, viz. bod 4.8. SmofKabiven by měl být podáván s opatrností při poruše tukového metabolizmu, který se může objevit u pacientů s renálním poškozením, diabetes mel itus, pankreatitidou, s poruchou funkce jater, hypothyroidismem a sepsí. Tento léčivý přípravek obsahuje sojový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které vzácně způsobují alergickou reakci. Zkřížené alergické reakce byly pozorovány mezi sojou a burskými ořechy. Aby se zamezilo rizikům spojeným s vysokou infuzní rychlostí, doporučuje se vést dobře kontrolovanou, kontinuální infuzi, pokud možno s použitím volumetrické pumpy. Porucha elektrolytové a vodní bilance (např. abnormálně vysoké nebo nízké sérové hladiny elektrolytů) by se měly upravit před začátkem infuze. SmofKabiven by se měl podávat pacientům se sklonem k retenci elektrolytů. Požaduje se speciální klinické monitorování na počátku intravenózní infuze. Pokud by se objevily abnormální příznaky, musí se infuze zastavit.

4

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, aby nedošlo ke kontaminaci během zavedení katetru a manipulace s ním. Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy, elektrolytů v séru a osmolarita, stejně jako vodní a acidobazická rovnováha a jaterní testy. Je-li tuková emulze podávána delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost. U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat hladina fosfátů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemi a hyperkalemi . Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru. Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě laktátové acidózy, při nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě. Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) je nutno okamžitě infuzi přerušit. Tuk obsažený v SmofKabivenu

může zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení

bilirubinu, laktátové dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je-li krev odebrána předtím, než se tuk z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5-6 hodin po podání. Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným vylučováním stopových prvků, zejména mědi a zinku, močí. Toto je nutné mít na zřeteli při dávkování stopových prvků, zvláště, při dlouhodobé intravenózní výživě. Množství podaného zinku obsaženého v přípravku SmofKabiven je nutné brát v úvahu. U podvyživených pacientů počátek parenterální výživy může srážet tekutinu, vyvolávající plicní edém, srdeční selhání a stejně tak snižovat sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a vitamínů rozpustných ve vodě. Tyto změny se mohou objevit během 24 až 48 hodin, a proto se doporučuje u této skupiny pacientů opatrný a pomalý začátek parenterální výživy, spolu s monitorováním a doplňováním tekutin, elektrolytů, minerálů a vitamínů. SmofKabiven

by se neměl podávat současně stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k

riziku pseudoaglutinace. U pacientů s hyperglykémií může nastat situace, kdy je nutno podat exogenní insulin. Vzhledem ke složení SmofKabivenu, není tento přípravek vhodný pro použití u novorozenců a dětí mladších 2 let. V současné době nejsou žádné klinické zkušenosti pro použití SmofKabivenu

u dětí

(2-11 let). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Některé léčivé přípravky, jako je insulin, ovlivňují lipásový systém. Tato interakce má však omezenou klinickou důležitost. Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipásy do oběhu. To může vyústit ve zvýšenou plazmatickou lipolýzu, po které následuje přechodné snížení triglyceridové clearance. Sojový olej má přírodní obsah vitamínu K1. Jeho koncentrace v přípravku SmofKabiven je však tak

nízká, že se neočekává signifikantní ovlivnění koagulačního procesu u pacientů léčených kumarinovými deriváty. 4.6 Těhotenství a kojení

5

Nejsou žádné studie o použití přípravku SmofKabiven

během těhotenství nebo kojení. Nejsou žádné

studie na reprodukční toxicitu u zvířat. Parenterální výživa může být důležitá během těhotenství a kojení. Přípravek SmofKabiven

by měl být podáván těhotným a kojícím ženám po opatrném uvážení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuvádí se. 4.8 Nežádoucí účinky

Časté ≥1/100, <1/10

Méně časté ≥1/1000, <1/100

Vzácné ≥1/10000, <1/1000

Srdeční poruchy

Tachykardie

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Dyspnoe

Gatrointestinální poruchy

Nechutenství, nausea, zvracení

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Zvýšení

hladiny

jaterních enzymů

Cévní poruchy

Hypotenze, hypertenze

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Slabé

zvýšení

teploty.

Svědění, závratě, bolest hlavy.

Reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce,

kožní

vyrážka, kopřivka, zrudnutí,

bolest

hlavy), pocity horka nebo

chladu,

bledost, cyanóza, bolest

v krku,

v zádech, v kostech, na prsou a v bedrech.

Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky infuze SmofKabivenu

se musí zastavit, nebo je-li nutné

pokračovat, musí se snížit dávkování. Fat overload syndrom / syndrom z přesycení tukem Snížená schopnost eliminovat triglyceridy může vést k overload syndromu (syndrom z přesycení) jako výsledku předávkování. Možné příznaky metabolického předávkování se musí sledovat. Příčina může být genetická (individuálně rozdílný metabolizmus) nebo tukový metabolizmus může být ovlivněn probíhající nebo předchozí nemocí. Tento syndrom se může také objevit během těžké hypertriglyceridemie, dokonce v rámci doporučené infuzní rychlosti a ve spojení s náhlou změnou klinických podmínek u pacienta jako je porucha renální funkce nebo infekce. Overload syndrom je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormální funkcí jaterních testů a komatem. Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončeni infuze tukové emulze. Nadměrná infuze aminokyselin Tak jako všechny aminokyseliny tak aminokyseliny obsažené v přípravku SmofKabiven

mohou

vykazovat nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infuzní rychlost. Tyto nežádoucí účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze obsahující aminokyseliny může také způsobit zvýšení tělesné teploty. U pacientů se sníženou funkcí ledvin může také dojít ke zvýšení hladiny metabolitů obsahujících dusík (jako je např. kreatinin, urea). Nadměrná infuze glukózy Jestliže kapacita clearence glukózy je u pacienta převýšena, může se objevit hyperglykémie.

6

4.9 Předávkování Viz 4.8 „Fat overload syndrom“ syndrom z přesycení, „ Nadměrná infuze aminokyselin“, „Nadměrná infuze glukózy“ Objeví-li se příznaky z předávkování tuků nebo aminokyselin, měla by se infuze zpomalit nebo přerušit. Není specifické antidotum pro předávkování. Měly by se zahájit život zachraňující opatření se zřetelem na dýchací a kardiovaskulární systém. Nezbytné je monitorování biochemických ukazatelů a specifické abnormality se musí vhodně léčit. Objeví-li se hyperglykémie, musí být léčena podle klinických příznaků podáním inzulinu a/nebo přizpůsobením infuzní rychlosti. Navíc předávkování může vyvolat přetížení tekutinami, nerovnováhu elektrolytů a hyperosmolalitu. V několika málo vážných případech může být zvažována hemodialýza, hemofiltrace nebo hemo-diafiltrace. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu ATC kód: B05BA10 Tuková emulze Tuková emulze SmofKabiven

je složena z přípravku Smoflipid a má částečně velikost a biologické

vlastnosti podobné těmto endogenním chylomikronům. Součásti přípravku SmofKabiven; sojový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, olivový olej a rybí tuk mají kromě vlivu na energetický obsah vlastní farmakodynamické vlastnosti. Sojový olej má vysoký obsah esenciálních mastných kyselin. Nejvíce je zastoupena omega-6-mastná kyselina linolová (cca 55-60 %). Alfa-linolenová kyselina, omega-3- mastná kyselina je zastoupena 8 %. Tato část přípravku SmofKabiven kryje nejnutnější potřebu esenciálních mastných kyselin. Kyseliny se středně dlouhým řetězcem jsou rychle oxidovány a dodávají organismu okamžitou energi . Olivový olej dodává energi ve formě mononenasycených mastných kyselin, které jsou mnohem méně přizpůsobené pro peroxidaci, než odpovídající množství polynenasycených mastných kyselin. Rybí tuk je charakterizován vysokým obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dekosahexaenové (DHA). DHA je velmi důležitá jako strukturální komponenta buněčných membrán, zatímco EPA je prekurzorem eikosanoidů, jako jsou prostaglandiny, tromboxany a leukotrieny. Byly provedeny dvě studie v rámci poskytování domácí parenterální výživy u pacientů s dlouhodobou nutriční parenterální podporou. Primárním cílem obou studií bylo prokázání bezpečnosti. Prokázání účinnosti bylo sekundárním cílem jedné ze studií, která byla vedena s pediatrickými pacienty. Tato studie byla rozdělena do skupin podle věku (1 měsíc - < 2 roky, respektive 2-11 let). Obě studie prokázaly, že Smoflipid má stejný bezpečnostní profil jako komparátor (Intralipid 20%). Účinnost u studie s pediatrickými pacienty byla hodnocena podle přírůstku hmotnosti, výšky, BMI (body mass index), prealbuminu a podle hladiny proteinů vážících se na retinol a podle profilu mastných kyselin. Nebyl pozorován žádný rozdíl ve sledovaných parametrech u jednotlivých skupin pacientů, kromě profilu mastných kyselin po 4 týdnech podávání. Profil mastných kyselin u pacientů léčených Smoflipidem vykazoval zvýšení omega-3-mastných kyselin v lipoproteinech plasmy a ve fosfolipidech červených krvinek a z toho důvodu odpovídal složení infundované emulze. Aminokyseliny a elektrolyty Aminokyseliny, jako základ bílkovin v normální stravě, se využívají pro syntézu bílkovin tkání a nadbytek je převeden do četných metabolických cest. Studie prokázaly termogenický účinek infuzí aminokyselin.

7

Glukóza Mimo přispívání k udržení nebo naplnění normálního výživového stavu glukóza nevykazuje žádný farmakodynamický účinek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Tuková emulze Individuální triglyceridy v přípravku Smoflipid mají rozličnou rychlost clearence, ale Smoflipid jako směs je rychleji eliminován než triglyceridy s dlouhým řetězcem (LCT). Olivový olej má nejpomalejší rychlost clearence ze všech komponentů (o něco pomalejší než LCT) a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) nejrychlejší. Rybí tuk ve směsi s LCT má stejnou rychlost clearence jako samotné LCT. Aminokyseliny Základní farmakokinetické vlastnosti u infundovaných aminokyselin jsou v podstatě stejné jako u aminokyselin získaných z normální potravy. Zatímco aminokyseliny z potravinových proteinů vstupují nejprve do portální žíly a potom do oběhového systému, intravenózně infundované aminokyseliny vstupují přímo do systémového oběhu. Glukóza Farmakokinetické vlastnosti infundované glukózy jsou v podstatě stejné jako ty, které jsou dodávány normální potravou. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie bezpečnosti přípravku SmofKabiven

nebyly provedeny. Avšak předklinické studie

přípravku Smoflipid stejně jako roztoků aminokyselin a glukózy různých koncentrací neodhalily speciální riziko pro člověka stejně, jako studie, týkající se farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity. Teratogenní nebo embryotoxické účinky by neměly být pozorovány u králíků po podání roztoků aminokyselin a neočekávají se ani u tukových emulzí, pokud jsou podávány v doporučených dávkách jako substituční léčba. U nutričních přípravků (aminokyseliny, tukové emulze a glycerol fosfát sodný) používaný při náhradní léčbě ve fyziologických hladinách se neočekává embrytoxicita, teratogenita nebo vliv na reprodukční výkonnost nebo fertilitu. Testy na morčatech (maximační testy) s emulzí rybího tuku ukázaly střední silnou kožní citlivost. Systémovy antigenicidní test nedal žádný podnět pro anafylaktický potenciál rybího tuku. Studie na místní účinek u králíků s přípravkem Smoflipid ukázala slabý přechodný zánět po intra-arteriálním, paravenózním nebo subkutánním podáním. U některých živočichů se objevil po intramuskulárním podání středně silný, přechodný zánět a nekróza tkáně. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Tokoferol-acetát alfa Hydroxid sodný (k úpravě pH) Natrium oleát Kyselina octová ledová (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci 6.2 Inkompatibility SmofKabiven

se smí mísit pouze s těmi přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána.

6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti léčivého přípravku v původním obalu 2 roky

8

Doba použitelnosti po smíchání komor Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 36 hodin při teplotě 25°C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek po přidání spotřebovat okamžitě. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C. Doba použitelnosti po přidání aditiv: Z mikrobiologického hlediska by přípravek měl být spotřebován okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není spotřebován okamžitě, doba uchovávání a podmínky použití jsou na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 C, nezmrazovat, uchovávat v původním přebalu. Doba použitelnosti po smíchání: viz. bod 6.3. Doba použitelnosti po přidání aditiv: viz. bod 6.3. 6.5 Druh obalu a velikost balení Vícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory, svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent. Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvého polymerního filmu, Excel nebo Biofine. Excel vak se skládá ze tří vrstev..Vnitřní vrstva se skládá z kopolymeru polypropylen/ethylen/ a styren/ethylen/butylen/styrenového termoplastického eleastomeru (SEBS). Střední vrstva je tvořena SEBS a vnější vrstva kopolyesteretherem. Infuzní port je opatřen polyolefinovým uzávěrem, port pro aditiva je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Film vnitřního vaku Biofine se skládá z vrstvy poly(propylen-koethylen), syntetické pryže poly /styren-blok-(butylen-koethylen)/ (SEBS) a vrstvy syntetické pryže poly(styren-blok-isopren)(SIS). Infuzní port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže poly/styren-blok-(butylen-kopolyethylen)/ (SEBS) a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Slepý port, který se využívá pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Velikost balení: Excel vak: 1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml Biofine vak 1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml Ne všechny velikosti balení jsou vždy na trhu. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití

9

Nepoužívat, je-li obal poškozen. Používat pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor se má smíchat těsně před použitím a před přidáním aditiv. Po rozvolnění svárů mezi komorami by měl být vak několikrát převrácen tak, aby vznikla homogenní směs, bez viditelně rozdělených fází. Kompatibilita Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou být přidány k přípravku SmofKabiven . Kompatibility pro různá aditiva a podmínky uchovávání pro různé směsi jsou k dispozici na vyžádání. Aditiva musí být přidávána asepticky. K jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/387/08-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30.6.2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 2.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM A VNĚJŠÍM OBALU Vak a karton 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SmofKabiven, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Tříkomorový vak (493 ml) obsahuje: 1. roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 3,5 g, Argininum 3,0 g, Glycinum 2,8 g, Histidinum 0,8 g, Isoleucinum 1,3 g, Leucinum 1,9 g, Lysini (acetas) 1,7 g, Methioninum 1,1 g, Phenylalaninum 1,3 g, Prolinum 2,8 g, Serinum 1,6 g, Taurinum 0,25 g, Threoninum 1,1 g, Tryptophanum 0,5 g, Tyrosinum 0,10 g, Valinum 1,6 g, Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,,14 g, Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 1,1 g, Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,30 g, Kalii chloridum 1,1 g, Natrii acetas (jako trihydricus) 0,9 g, Zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,0033 g. 2. Glukóza 42%: Glucosum( jako monohydricum) 63 g 3. Tuková emulze: Sojae oleum rafinatum 5,6 g, Triglycerida saturata media 5,6 g, Olivae oleum rafinatum 4,7 g, Piscis oleum omega-3-acidis abundans 2,8 g. To odpovídá: Aminokyseliny 25 g, dusík 4 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 63 g, tuky 19 g. Elektrolyty: sodík 20 mmol, draslík 15 mmol, hořčík 2,5 mmol, vápník 1,3 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 6,0 mmol, zinek 0,02 mmol, sulfáty 2,5 mmol, chloridy 18 mmol, acetáty 52 mmol. Tříkomorový vak (986 ml) obsahuje: 1. roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 7,0 g, Argininum 6,0 g, Glycinum 5,5 g, Histidinum 1,5 g, Isoleucinum 2,5 g, Leucinum 3,7 g, Lysini (acetas) 3,3 g, Methioninum 2,2 g, Phenylalaninum 2,6 g, Prolinum 5,6 g, Serinum 3,2 g, Taurinum 0,50 g, Threoninum 2,2 g, Tryptophanum 1,0 g, Tyrosinum 0,20 g, Valinum 3,1 g, Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,28 g, Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 2,1 g, Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,60 g, Kalii chloridum 2,2 g, Natrii acetas (jako trihydricus) 1,7 g, Zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,0065 g. 2. Glukóza 42%: Glucosum( jako monohydricum) 125 g 3. Tuková emulze: Sojae oleum rafinatum 11,3 g, Triglycerida saturata media 11,3 g, Olivae oleum rafinatum 9,4 g, Piscis oleum omega-3-acidis abundans 5,6 g. To odpovídá: Aminokyseliny 50 g, dusík 8 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 125 g, tuky 38 g. Elektrolyty: sodík 40 mmol, draslík 30 mmol, hořčík 5,0 mmol, vápník 2,5 mmol, fosfáty

2

(kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 12 mmol, zinek 0,04 mmol, sulfáty 5,0 mmol, chloridy 35 mmol, acetáty 104 mmol. Tříkomorový vak (1477 ml) obsahuje: 1. roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 10,5 g, Argininum 9,0 g, Glycinum 8,2 g, Histidinum 2,2 g, Isoleucinum 3,8 g, Leucinum 5,6 g, Lysini (acetas) 5,0 g, Methioninum 3,2 g, Phenylalaninum 3,8 g, Prolinum 8,4 g, Serinum 4,9 g, Taurinum 0,75 g, Threoninum 3,3 g, Tryptophanum 1,5 g, Tyrosinum 0,30 g, Valinum 4,6 g, Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,42 g, Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 3,1 g, Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 0,90 g, Kalii chloridum 3,4 g, Natrii acetas (jako trihydricus) 2,6 g, Zinci sulfas (jako heptahydricus) 0,0097 g. 2. Glukóza 42%: Glucosum (jako monohydricum)187 g 3. Tuková emulze: Sojae oleum raffinatum 16,9 g, Triglycerida saturata media 16,9 g, Olivae oleum raffinatum 14,1 g, Piscis oleum omega-3-acidis abundans 8,4 g. To odpovídá: Aminokyseliny 75 g, dusík 12 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 187 g, tuky 56 g. Elektrolyty: sodík 60 mmol, draslík 45 mmol, hořčík 7,5 mmol, vápník 3,8 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 19 mmol, zinek 0,06 mmol, sulfáty 7,5 mmol, chloridy 52 mmol, acetáty 157 mmol. Tříkomorový vak (1970 ml) obsahuje: 1. roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 14,0 g, Argininum 12,0 g, Glycinum 11,0 g, Histidinum 3,0 g, Isoleucinum 5,0 g, Leucinum 7,4 g, Lysini (acetas) 6,6 g, Methioninum 4,3 g, Phenylalaninum 5,1 g, Prolinum 11,2 g, Serinum 6,5 g, Taurinum 1,0 g, Threoninum 4,4 g, Tryptophanum 2,0 g, Tyrosinum 0,40 g, Valinum 6,2 g, Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,56 g, Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 4,2 g, Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 1,2 g, Kalii chloridum 4,5 g, Natrii acetas(jako trihydricus)3,4 g, Zinci sulfas(jako heptahydricus) 0,013 g. 2. Glukóza 42%: Glucosum (jako monohydricum) 250 g 3. Tuková emulze: Sojae oleum rafinatum 22,5 g, Triglycerida saturata media 22,5 g, Olivae oleum rafinatum 18,8 g, Pisci oleum omega-3- acidis abundans 11,3 g. To odpovídá: Aminokyseliny 100 g, dusík 16 g, karbohydráty (glucosum anhydricum) 250 g, tuky 75 g. Elektrolyty: sodík 80 mmol, draslík 60 mmol, hořčík 10 mmol, vápník 5 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 25 mmol, zinek 0,08 mmol, sulfáty 10 mmol, chloridy 70 mmol, acetáty 209 mmol. Tříkomorový vak (2463 ml) obsahuje: 1. roztok aminokyselin s elektrolyty:

3

Alaninum 17,5 g, Argininum 15,0 g, Glycinum 13,8 g, Histidinum 3,7 g, Isoleucinum 6,2 g, Leucinum 9,4 g, Lysini (acetas) 8,4 g, Methioninum 5,4 g, Phenylalaninum 6,4 g, Prolinum 14,0 g, Serinum 8,1 g, Taurinum 1,2 g, Threoninum 5,4 g, Tryptophanum 2,5 g, Tyrosinum 0,49 g, Valinum 7,6 g, Calcii chloridum (jako dihydricum) 0,69 g, Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 5,2 g, Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 1,5 g, Kalii chloridum 5,7 g, Natrii acetas (jako trihydricus) 4,2 g, Zinci sulfas(jako heptahydricus) 0,016 g. 2. Glukóza 42%: Glucosum (jako monohydricum) 313 g 3. Tuková emulze: Sojae oleum rafinatum 28,1 g, Triglycerida saturata media 28,1 g, Olivae oleum rafinatum 23,4 g, Piscis oleum omega-3-acidis abundans 14,0 g. To odpovídá: Aminokyseliny 125 g, dusík 20 g, uhlohydráty (glucosum anhydricum) 313 g, tuky 94 g. Elektrolyty: sodík 100 mmol, draslík 74 mmol, hořčík 12 mmol, vápník 6,2 mmol, fosfáty (kontribuce z tukové emulze a roztoku aminokyselin) 31 mmol, zinek 0,1 mmol, sulfáty 13,0 mmol, chloridy 89 mmol, acetáty 261 mmol. Energetický obsah přibl. 550 kcal, 1100 kcal, 1600 kcal, 2200 kcal,2700 kcal Energetický obsah bez proteinů přibl. 450 kcal, 900 kcal,1300 kcal,1800 kcal, 2200 kcal Osmolalita: přibl. 1800 mosmol/kg vody Osmolarita: přibl. 1500 mosmol/l pH: přibl. 5,6 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-acetát alfa hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní emulze 1 x 493 ml, 6 x 493 ml 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intravenóznímu podání, infuze do centrální žíly. K jednorázovému použití. Před použitím čtěte pozorně příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

4

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsah 3 jednotlivých komor se před použitím smíchá. Aditiva musí být přidána asepticky. 8. POUŽITELNOST EXP Po smíchání musí být přípravek spotřebován okamžitě. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chránit před mrazem. Uchovávejte v původním přebalu. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/387/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.