Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls177051/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SMECTA

(diosmectitum)

prášek pro přípravu perorální suspenze

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek SMECTA musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů léčby (u dětí do 3 dnů), musíte se poradit s lékařem. Lékaře vyhledejte vždy při průjmu malých dětí ve věku do 3 let.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek SMECTA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SMECTA užívat

3.

Jak se přípravek SMECTA užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek SMECTA uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SMECTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Smecta je přírodní čištěný jíl s vysokou vazebnou kapacitou, jenž je schopen se vázat s hlenem sliznice zažívacího traktu a zvyšuje tak jeho kvalitu a množství. Touto cestou chrání sliznici proti infekci a škodlivým látkám a umožňuje rychlejší uzdravení. Současně je Smecta schopna vázat toxické látky produkované infekčním původcem průjmu. Smecta nebarví stolici, není RTG-kontrastní, nezrychluje ani nezpomaluje průchod trávicím traktem. Nevstřebává se. Vylučuje se stolicí. Přípravek SMECTA se používá k léčbě akutního a chronického průjmu u dětí (včetně kojenců) a dospělých a na doporučení lékaře k symptomatické léčbě bolestivých příznaků spojených s onemocněním jícnu, žaludku, dvanáctníku a střeva. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SMECTA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek SMECTA -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SMECTA je zapotřebí Opatrnosti je třeba při použití přípravku u pacientů s anamnézou závažné chronické zácpy. V případě, že příznaky neustoupí během 7 dnů léčby (u dětí do 3 dnů), že dojde ke zhoršení stavu pacienta nebo že se objeví ve stolici krev, je nezbytné vyhledat lékaře. Lékaře vyhledejte vždy při průjmu malých dětí ve věku do 3 let. Léčba akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným podáním orálního rehydratačního roztoku k zabránění dehydratace (=ztráta tekutin). U dospělých léčba vyžaduje rehydrataci (=doplnění tekutin) pokud se tato ukáže potřebná. Míru rehydratace a způsob jejího podání je nutno přizpůsobit věku a stavu pacienta a závažnosti průjmu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jelikož absorpční vlastnosti tohoto přípravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstřebávání jiných léků, nedoporučuje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako Smecta. Užívání přípravku SMECTA s jídlem a pitím U pacientů s esophagitidou (zánět jícnu)se má SMECTA podávat nejlépe po jídle, u ostatních indikací mezi jídly. Obsah sáčku se před použitím rozpustí ve vodě nebo se důkladně zamíchá do dětské polotekuté stravy. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přípravek mohou užívat děti i dospělí včetně těhotných a kojících žen. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nesnižuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku SMECTA Přípravek obsahuje glukózu a sacharózu (je součástí vanilkového a pomerančového aroma). Pokud Vám někdy lékař řekl, že máte intoleranci (nesnášenlivost) některého cukru, kontaktujte lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SMECTA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek SMECTA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, podává se obvykle Léčba akutního průjmu: - u dětí :

do 1 roku:

2 sáčky denně po dobu 3 dnů, potom 1 sáček denně

nad 1 rok:

4 sáčky denně po dobu 3 dnů, potom 2 sáčky denně

- u dospělých:

doporučená denní dávka na začátku léčby je 6 sáčků denně,

může být snížena na 3 sáčky denně podle vývoje příznaků Léčba jiných indikací: - u dětí :

do 1 roku:

1 sáček denně

od 1 roku do 2 let: 1-2 sáčky denně starší 2 let:

2-3 sáčky denně

- u dospělých:

obvykle 3 sáčky denně

Způsob podání: Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím. U pacientů s esophagitidou (zánět jícnu)se má SMECTA podávat nejlépe po jídle, u ostatních indikací mezi jídly. U dětí: Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v kojenecké lahvi) nebo se důkladně zamíchá do dětské polotekuté stravy. U dospělých: Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů léčby (u dětí do 3 dnů), musíte se poradit s lékařem. V případě přítomnosti krve ve stolici léčbu nezahajujte a ihned vyhledejte lékaře. Lékaře vyhledejte vždy při průjmu malých dětí ve věku do 3 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku SMECTA, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Předávkování může vést k závažné zácpě nebo bezoáru (=“žaludeční kámen“). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SMECTA Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek SMECTA Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SMECTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen. Méně často byly zaznamenány případy zácpy. Tyto případy odezněly po úpravě dávky. Byly zaznamenány velmi vzácné případy reakce přecitlivělosti zahrnující kopřivku, vyrážku, svědění nebo angioedém. 5.

JAK PŘÍPRAVEK SMECTA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek SMECTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SMECTA obsahuje - Léčivou látkou je diosmectitum ……………. 3 g v jednom sáčku. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát glukosy, sodná sůl sacharinu, vanilkové

aroma, pomerančové aroma.

Jak přípravek SMECTA vypadá a co obsahuje toto balení 1 balení obsahuje 10 nebo 30 sáčků. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie Výrobce: Beaufour Ipsen Industrie, 28100 Dreux, Francie Souběžný dovozce: Chemark s.r.o., Praha 9, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.4. 2012

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls177051/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum..............................................................

3,000 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA prášek pro přípravu perorální suspenze téměř bílý až světle béžový jemný prášek s vůní vanilky 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba akutního a chronického průjmu u dětí (včetně kojenců) a dospělých. Symptomatická léčba bolestivých příznaků spojených s onemocněním jícnu, žaludku, dvanáctníku a tračníku. 4.2 Dávkování a způsob podání Pokud lékař neurčí jinak, podává se obvykle Léčba akutního průjmu: - u dětí:

do 1 roku:

2 sáčky denně po dobu 3 dnů, potom 1 sáček denně

nad 1 rok:

4 sáčky denně po dobu 3 dnů, potom 2 sáčky denně

- u dospělých:

doporučená denní dávka na začátku léčby je 6 sáčků

denně, může být snížena na 3 sáčky denně podle vývoje příznaků Léčba jiných indikací: - u dětí :

do 1 roku:

1 sáček denně

od 1 roku do 2 let:

1-2 sáčky denně

starší 2 let:

2-3 sáčky denně

- u dospělých:

průměrně 3 sáčky denně

Způsob podání: Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím. U pacientů s esophagitidou se má diosmectit podávat nejlépe po jídle, u ostatních indikací mezi jídly. U dětí: Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody (například v kojenecké lahvi) nebo se důkladně zamíchá do dětské polotekuté stravy.

Strana 2 (celkem 4)

U dospělých: Obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody. 4.3 Kontraindikace Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Zvláštní upozornění: Opatrnosti je třeba při použití diosmectitu u pacientů s anamnézou závažné chronické zácpy. Léčba akutního průjmu u dětí by měla být spojena se včasným podáním orálního rehydratačního roztoku k zabránění dehydratace. U dospělých léčba vyžaduje rehydrataci, pokud se tato ukáže potřebná. Míru rehydratace a způsob její aplikace (p.o. nebo i.v.) je nutno přizpůsobit věku a stavu pacienta a závažnosti průjmu. Zvláštní opatření pro použití: Přípravek obsahuje glukózu a sacharózu (- je součástí vanilkového a pomerančového aroma) Pacienti s hereditární fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharózo-izomaltázovou insuficiencí by neměli tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Jelikož absorpční vlastnosti tohoto přípravku mohou ovlivnit míru nebo stupeň vstřebávání jiných léků, nedoporučuje se podávat jiné léky ve stejnou dobu jako Smecta. 4.6 Těhotenství a kojení Přípravek mohou užívat těhotné i kojící ženy, protože zůstává chemicky nezměněn a nevstřebává se. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nesnižuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky zaznamenané během klinických studií byly vždy mírné a přechodné a týkaly se gastrointestinálního systému s následující frekvencí: -méně časté (>1/1 000, <1/100): epizody zácpy. Tyto epizody odezněly po individuální úpravě léčebného režimu. Dodatečné informace z postmarketingového sledování zahrnovaly velmi vzácné případy (frekvence není známa) reakce přecitlivělosti zahrnující kopřivku, vyrážku, pruritus nebo angioedém. 4.9 Předávkování Předávkování může vést k závažné zácpě nebo bezoáru. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antidiarrhoicum, mukoprotektor

Strana 3 (celkem 4)

ATC skupina: A07BC05 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Díky své lamelární struktuře a vysoké plastické viskozitě vykazuje přípravek účinnou pokrývací schopnost na gastrointestinálním hlenu. Interakcí s glykoproteiny slizničního hlenu zvyšuje Smecta jeho rezistenci proti účinku agresivních látek. Svým účinkem na gastrointestinální hlenovou bariéru a svou vysokou vazebnou kapacitou chrání přípravek gastrointestinální hlen. Smecta není RTG-kontrastní, nebarví stolici a v obvyklých dávkách neovlivňuje fyziologickou dobu pasáže trávicím traktem. Výsledky shromážděných dat ze 2 randomizovaných dvojitě slepých klinických studií zahrnujících 602 pacientů od 1 do 36 měsíců věku s akutním vodnatým průjmem, kteří dostávali Smectu nebo placebo spolu s rehydratačním roztokem ukázaly signifikantní snížení výdeje stolice během prvních 72 hodin u celkové populace: průměr (SD) je ve skupině diosmectitu 94,5 (74,4) g/kg oproti 104,1 (94,2) g/kg ve skupině placeba (p=0,0016). U subpopulace s pozitivním rotavirem (n=91) je průměr (SD) výdeje stolice (g/kg tělesné hmotnosti) 124,3 (98,3) ve skupině diosmectitu oproti 186,8 (147,2) ve skupině placeba (p=0,0005). Výsledky randomizované dvojitě slepé studie u 329 dospělých s akutním vodnatým průjmem ukázaly signifikantní snížení trvání průjmu ve skupině s diosmectitem (median 54 hodin, 4-167) oproti skupině s placebem (median 69 hodin, 2-165), p<0,03. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Přípravek se nevstřebává. Vylučuje se stolicí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie u různých druhů zvířat neodhalily žádné známky systémové nebo lokální gastrointestinální toxicity diosmectitu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát glukosy, sodná sůl sacharinu, vanilkové aroma, pomerančové aroma 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/PE/papírové sáčky, krabička balení s 10 nebo 30 sáčky 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

Strana 4 (celkem 4)

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie Souběžný dovozce: Chemark s.r.o., Praha 9, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) 49/212/93-C/PI/001/12 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 11.4. 2012 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 11.4. 2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Smecta Diosmectitum Prášek pro přípravu perorální suspenze 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Diosmectitum 3,000 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorální suspenze 10 (30) sáčků po 3 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K perorálnímu podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek obsahuje glukózu, sacharózu (je součástí vanilkového a pomerančového aroma) a sodnou sůl sacharinu. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie Souběžný dovozce: Chemark s.r.o., Praha 9, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 49/212/93-C/PI/001/12 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Obvyklé dávkování: Léčba akutního průjmu: - u dětí:

do 1 roku:

2 sáčky denně po dobu 3 dnů, potom 1 sáček denně

nad 1 rok: 4 sáčky denně po dobu 3 dnů, potom 2 sáčky denně

- u dospělých:

doporučená denní dávka je 6 sáčků denně

Léčba jiných indikací: - u dětí:

do 1 roku:

1 sáček denně

od 1 do 2 let: 1-2 sáčky denně

starší 2 let:

2-3 sáčky denně

- u dospělých:

obvykle 3 sáčky denně

Obsah sáčku se musí rozpustit těsně před použitím. U dětí: obsah sáčku se rozpustí ve sklenici s 50 ml vody nebo se důkladně zamíchá do dětské

polotekuté stravy.

U dospělých: obsah sáčku se rozpustí v polovině sklenice vody 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Smecta EAN: 10 sáčků: 8594168400212 30 sáčků: 8594168400229