Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Skinoren krém

Acidum azelaicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Skinoren krém a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Skinoren krém používat3. Jak se Skinoren krém používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Skinoren krém uchovávat6. Další informace

1. Co je Skinoren krém a k čemu se používá

Skinoren krém je lék užíváný k léčbě akné (zánětlivých i nezánětlivých forem).Skinoren krém působí proti bakterii (Propionibacterium acnes), která je hlavním činitelem při vniku akné. Zároveň také potlačuje proces rohovatění buněk pokožky které ucpávají póry pokožky a tak způsobují vznik komedonů (černých a bílých).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Skinoren krém používat

Nepoužívejte Skinoren:- Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na kyselinu azelainovou nebo na kteroukoli složku přípravku Skinoren krém, a to obzvláště na propylenglykol.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Skinoren krém je zapotřebí:- Skinoren krém aplikujte pouze na postiženou oblast.- Jestliže aplikujete Skinoren krém na obličej, měl(a) by jste zabránit kontaktu s očima, ústy a tzv. mukózními membránami (sliznicemi trávicí, dýchací a rozmnožovací soustavy). Jestliže k tomu dojde, oči, ústa a/nebo ostatní mukózní membrány je třeba okamžitě vymýt dostatečným množstvím vody. Jestliže podráždění očí přetrvává, poraďte se s lékařem. Po každé aplikaci krému Skinoren si umyjte ruce.

Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a mukózní membrány. Propylen glykol může způsobit podráždění kůže.

Těhotenství

Adekvátní, dobře kontrolované, klinické studie, zaměřené na lokální podávání těhotným ženám, nebyly provedeny.Studie u zvířat neprokázaly žádné přímé ani nepřímé nežádoucí působení na těhotenství, vývoj zárodku/plodu, porod ani vývoj narozeného dítěte.

Kojení Není známo, jestli kyselina azelainová přechází do lidského mléka. Nicméně pokus prováděný in vitro (neprováděný na živém organizmu), prokázal, že přípravek do mateřského mléka přecházet může. Neočekává se však, že by distribuce kyseliny azelainové do mateřského mléka výrazně ovlivnila základní hodnoty kyseliny azelainové v mléce.

Řízení a obsluha strojůSkinoren krém nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Žádné interakce nejsou doposud známy.

3. Jak se Skinoren krém používá

Jestliže Váš lékař neurčí jinak, užívejte Skinoren krém dle následujících pokynů. K dosažení maximálních účinků Skinorenu krém tyto pokyny, prosím, dodržujte.



Jak a kdy by měl být Skinoren krém užíván?

Přípravek je určen k lokálnímu ošetření kůže.

Před použitím přípravku Skinoren krém je třeba kůži pečlivě očistit čistou vodou nebo případně jemným kožním čistícím prostředkem. Před aplikací musí být kůže pečlivě vysušena.

Skinoren krém by měl být nanášen na postižená místa dvakrát denně (ráno a večer) a jemně vetřen. Skinoren krém musí být nanášen v dostatečném množství, ale ne nadbytečně (přibližně 2,5 cm krému vytlačeného z tuby je dostatečné pro ošetření celého obličeje).

V případě, že dojde k podráždění kůže (viz. "Možné nežádoucí účinky"), můžete přechodně zmenšit množství nanášeného krému, nebo používat krém pouze jedenkrát denně do té doby, než podráždění odezní. Léčbu lze případně na několik dní přerušit, jestliže je to nutné.

Je důležité používat Skinoren krém pravidelně v průběhu celého období léčby.

Dětští pacienti

Používá se u dospívajících ve věku (12-18) let. Při podávání krému Skinoren dospívajícím ve věku 12-18 let není potřeba upravovat dávkování. Bezpečnost a účinnost pro podávání pacientům ve věku do 12 let nebyla stanovena.

 Jak dlouho by měl být Skinoren krém užíván?

Délka ošetřování přípravkem Skinoren krém se u jednotlivých pacientů liší a závisí na vážnosti příznaků Vašeho kožního onemocnění. Je nezbytné užívat Skinoren krém pravidelně po celou dobu léčby.

Většinou je výrazné zlepšení akné zřetelné po 4 týdnech. Pro dosažení maximálního účinku musí být Skinoren krém používán pravidelně po dobu několika měsíců.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Skinoren krém je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.



Jestliže jste užil(a) více přípravku Skinoren krém, než jste měla:

Nemusíte se ničeho obávat. Jednorázové předávkování (tj. když je krém aplikován jednorázově na velkou plochu kůže) nebo náhodné spolknutí žádné riziko nepřináší.



Jestliže jste zapomněl(a) užít Skinoren krém:

Nepoužívejte větší množství přípravku Skinoren krém, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

 Jestliže jste přestal(a) užívat Skinoren krém

Aby byla léčba úspěšná, je nezbytné abyste Skinorén krém užíval(a) po celou dobu, po kterou Vám ho lékař předepsal. Jestliže užíváte Skinoren krém v souladu doporučením, Vaše příznaky by měly během léčby odeznít. Jestliže však Vaše příznaky přetrvávají, nebo se znovu projeví po ukončení léčby, poraďte se se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Skinoren krém nežádoucí účinky.Při klinických studiích byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky pálení, svědění a zarudnutí kůže v místě aplikace.

V níže uvedené tabulce jsou zaznamenány nežádoucí účinky, které byly pozorovány při klinických zkouškách, seřazeny jsou podle této četnosti výskytu:

velmi časté (1/10),časté (1/100 až <1/10),méně časté (1/1 000 až <1/100),vzácné (1/10 000 až < 1/1 000),velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

.

velmi časté

časté

méně časté

vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

nadměrné vylučování kožního mazu, akné,

barevné

změny kůže

zánět rtu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

pálení

v místě

aplikace, svěděnív místě aplikace, zarudnutív místě aplikace

odlupování v místě aplikace,bolest

v místě

aplikace, vysušování v místě aplikace, změny

barvy

v místě aplikace, podráždění v místě aplikace

parestézie(znecitlivění)v místě aplikace, zánět

v místě

aplikace, nepříjemné pocity

v místě

aplikace,

otok

v místě aplikace

puchýřky v místě aplikace, ekzém v místě aplikace, pocit

tepla

v místě aplikace, vřed

v místě

aplikace

Poruchyimunitníhosystému

přecitlivělost na přípravek

Obecně se během léčby může vyskytnout podráždění kůže.Byl vzácně zaznamenán výskyt vyrážky.Bylo také vzácně zaznamenáno zhoršení astmatu u pacientů léčených kyselinou azelainovou (frekvence není známa).

Jestliže zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky uvedené v této příbalové informaci, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

5.

Jak Skinoren krém uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C.Skinoren nepoužívejte po uplynuutí doby použitelnosti.

Co Skinoren krém obsahujeLéčivou látkou je acidum azelaicum 0,2 g (20 %) v 1 g krému.

Pomocnými látkami jsou ester makrogolu, směs acylglycerolů, lipidoalkoholů a vosků (Cutina CBS), cetylstearyl-ethylhexanoát, propylenglykol, glycerol 85%, kyselina benzoová, čištěná voda

Jak Skinoren krém vypadá a co obsahuje toto balení

Skinoren krém je bílý neprůhledný krém.V tubě je obsaženo 30g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci: Intendis GmbH, Max-Dohrn-Strasse 10, D-10589 Berlín, Německo

Výrobce:Intendis Manufacturing S.p.A., Segrate ( MI ), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 26.5.2010

Strana 1 (celkem 5)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls256134/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku Skinoren krém 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Acidum azelaicum 200 g (20 %) v 1 g krému. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. Léková forma Krém. Bílý neprůhledný krém 4. Klinické údaje 4.1 Terapeutické indikace Léčba acne vulgaris 4.2 Dávkování a způsob podání Skinoren krém by měl být nanášen na postižená místa kůže dvakrát denně (ráno a večer) a jemně vetřen. Přibližně 2,5 cm krému je dostatečné množství pro ošetření celého obličeje. Před použitím krému Skinoren je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou a osušit. Také se případně může použít jemný kožní čistící prostředek. Je důležité používat Skinoren krém pravidelně, v průběhu celého období léčby. Délka ošetřování krémem Skinoren se u jednotlivých pacientů liší a také závisí na vážnosti příznaků kožního onemocnění. Většinou je výrazné zlepšení akné zřetelné po 4 týdnech. Pro získání dobrého účinku musí být Skinoren krém používán pravidelně po dobu několika měsíců. Byla učiněna klinická zkušenost s pravidelným užíváním až po dobu 1 roku. V případě, že dojde k podráždění kůže (viz. bod 4.8 "Nežádoucí účinky"), je třeba zmenšit množství nanášeného krému, nebo používat krém pouze jedenkrát denně do té doby, než podráždění odezní. Léčbu lze případně na několik dní přerušit. Pediatričtí pacienti Používá se u dospívajících ve věku (12-18) let. Při podávání krému Skinoren dospívajícím ve věku 12-18 let není potřeba upravovat dávkování. Bezpečnost a účinnost pro podávání pacientům ve věku do 12 let nebyla stanovena. 4.3 Kontraindikace Přípravek nesmí být užíván při přecitlivělosti na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Strana 2 (celkem 5)

Přípravek je určen pouze pro zevní použití. Pacient musí být poučen, že při aplikaci krému Skinoren musí dbát na to, aby přípravek nepřišel do kontaktu s očima, ústy a dalšími mukózními membránami (viz. bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku). Jestliže k tomu dojde, oči, ústa a/nebo ostatní mukózní membrány je třeba okamžitě vymýt dostatečným množstvím vody. Jestliže podráždění očí přetrvává, pacient by se měl poradit s lékařem. Po každé aplikaci krému Skinoren je třeba si umýt ruce. Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a mukózní membrány. Propylen glykol může způsobit podráždění kůže. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné interakce nejsou doposud známé. 4.6 Těhotenství a kojení 4.6.1 Těhotenství Adekvátní, dobře kontrolované, klinické studie, zaměřené na lokální podávání těhotným ženám, nebyly provedeny. Studie u zvířat neprokázaly žádné přímé ani nepřímé nežádoucí působení na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz. bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku). Při předepisování kyseliny azelainové těhotným ženám je třeba opatrnosti. 4.6.2. Kojení Není známo, jestli kyselina azelainová přechází in vivo do lidského mléka. Nicméně pokus prováděný in vitro, při kterém byla použita rovnovážná dialýza, prokázal, že přípravek do mateřského mléka přecházet může. Neočekává se však, že by distribuce kyseliny azelainové do mateřského mléka výrazně ovlivnila základní hodnoty kyseliny azelainové v mléce a to proto, že kyselina azelainová se v mléce nekoncentruje, systematicky je navíc absorbováno méně než 4% lokálně podávané kyseliny azelainové a toto množství nezvýší endogenní expozici kyselinou azelainovou nad fyziologickou hladinu. Přesto je třeba Skinoren krém předepisovat kojícím ženám s opatrností. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Skinoren krém nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Při klinických zkouškách byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky pálení, pruritus a erytém v místě aplikace. V níže uvedené tabulce jsou zaznamenány nežádoucí účinky, které byly pozorovány při klinických zkouškách, seřazeny jsou podle četnosti výskytu dle MedDRA klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1 000 až <1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000),

Strana 3 (celkem 5)

velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

.

Třídy orgánových systémů

velmi časté

časté

méně časté

vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

seborea, akné, barevné změny kůže

cheilitida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

pálení

v místě

aplikace, pruritus v místě aplikace, erytém v místě aplikace

odlupování v místě aplikace, bolest

v místě

aplikace, vysušování v místě aplikace, změny

barvy

v místě aplikace, podráždění v místě aplikace

parestézie v místě aplikace, dermatitida v místě aplikace, nepříjemné pocity

v místě

aplikace,

otok

v místě aplikace

puchýřky v místě aplikace, ekzém v místě aplikace, pocit tepla

v místě

aplikace,

vřed

v místě aplikace

Poruchy imunitního systému

přecitlivělost na přípravek

Obecně se během léčby může vyskytnout podráždění kůže. V postmarketingovém sledování byl vzácně zaznamenán výskyt vyrážky. V postmarketingovém sledování bylo vzácně zaznamenáno zhoršení astmatu u pacientů léčených kyselinou azelainovou (frekvence není známa). Pediatričtí pacienti V klinických studiích, ve kterých se účastnili dospívající ve věku 12-18 let (454/1336; 34%), byla lokální snášenlivost krému Skinoren podobná jako u dětí a dospělých. 4.9 Předávkování Výsledky studií na akutní toxicitu, které byly prováděny na zvířatech, neprokázaly po jednorázovém kožním podání (aplikace na velkou plochu za podmínek vhodných pro absorpci), nebo po náhodném požití, žádné riziko akutní intoxikace. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutické skupina:jiná léčiva k terapii akné pro lokální aplikaci, kyselina azelaová ATC kód: D10AXO3 Za základ terapeutického vlivu Skinorenu u akné jsou považovány antimikrobiální vlastnosti kyseliny azelainové a přímý vliv na folikulární hyperkeratózu. Při léčbě Skinorenem lze pozorovat významné snížení hustoty osídlení propionibacterium akné a značné snížení podílu volných mastných kyselin v povrchových kožních lipidech. In vivo i in vitro azelainová kyselina inhibuje proliferaci kultivovaných keratinocytů (suprese syntézy DNA) a urychluje komedolýzu tetradecanem indukovaných komedonů na modelu králičího ucha.

Strana 4 (celkem 5)

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Kyselina azelainová proniká po kožní aplikaci krému do všech vrstev lidské kůže. Penetrace je rychlejší v poškozené kůži než v kůži neporušené. Po jednorázové místní aplikaci 1 g azelainové kyseliny (5 g krému) se perkutánně vstřebalo 3,6% celkové dávky. Část azelainové kyseliny absorbované kůží je vylučována v nezměněné formě močí. Zbývající část je rozložena beta-oxidací na dikarboxylové kyseliny s kratším řetězcem (C7, C5 carboxylové kyseliny), které lze pravděpodobně prokázat v moči. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Ve studiích systémové tolerance nebyly po opakovaném perorálním a dermálním podání azelainové kyseliny a to ani po podání ve formě krému, žádné systémové účinky zaznamenány. Nicméně, při extrémních podmínkách, jako je aplikace na velkou plochu a/nebo pod okluzí je třeba očekávat lokální reakce. Studie zaměřené na snížení fertility u zvířat neprokázaly žádné riziko ve spojení s léčbou Skinorenem. Studie embryotoxicity a teratogenity ani peri-/postnatální studie neprokázaly u zvířat jakékoli relevantní riziko (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení). Studie in vivo a in vitro neprokázaly žádné známky mutagenního účinku na germinální a somatické buňky. Speciální studie zaměřené na sledování tumorigenicity kyseliny azelainové ve formě krému prováděny nebyly. Tyto studie nebylo třeba provádět vzhledem k tomu, že kyselina azelainová se vyskytuje v rámci běžného savčího metabolizmu, a proto se vzhledem k její chemické podstatě a vzhledem k dostupným výsledkům preklinických studií, které ukazují na nulové

riziko

orgánové

toxicity,

nulový

proliferativní

efekt

a

nulovou

genotoxicitu/mutagenitu, žádné riziko tumorigenního potenciálu neočekává. V rámci pokusů na zvířatech, zaměřených na lokální snášenlivost Skinorenu, byla u králíků zaznamenána slabá reakce podráždění kůže. Vzhledem k tomu, že v rámci studie, zaměřené na lokální toleranci, bylo u králíků a opic zaznamenáno střední až závažné podráždění očí, mělo by se zabránit kontaktu s očima. Skinoren krém, aplikovaný na králičí uši, komedogenické účinky neměl. Nebyly prokázány ani známky senzitizujících vlastností v maximizačním testu na morčatech. 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek Ester makrogolu, směs acylglycerolů, lipidoalkoholů a vosků (Cutina CBS), cetylstearyl-ethylhexanoát, propylenglykol, glycerol 85%, kyselina benzoová, čištěná voda 6.2 Inkompatibility Doposud žádné nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky

Strana 5 (celkem 5)

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C 6.5 Druh obalu a velikost balení Al lakovaná tuba s vnitřním epoxidovým potahem a polyetylenovým šroubovacím uzávěrem. 30 g 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Uchovávat mimo dosah a dohled dětí. 7. Držitel rozhodnutí o registraci Intendis GmbH, Max-Dohrn-Strasse 10, D-10589 Berlín, Německo 8. Registrační číslo 46/810/93-C 9. Datum první registrace / prodloužení registrace 31. 8. 1993 / 26.5.2010

10. Datum revize textu 28.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Skinoren krémAcidum azelaicum20%

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje: 0,2 g kyseliny azelainové

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ester makrogolu, směs acylglycerolů, lipidoalkoholů a vosků (Cutina CBS), cetylstearyl-ethylhexanoát, propylenglykol, glycerol 85%, kyselina benzoová, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém 30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

0C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraciIntendis GmbHMax-Dohrn-Strasse 10D-10589 BerlínNěmecko

Logo IntendisLogo Bayer

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 46/810/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Skinoren krém

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

potisk tuby

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Skinoren krémAcidum azelaicum20%

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje: 0,2 g kyseliny azelainové

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ester makrogolu, směs acylglycerolů, lipidoalkoholů a vosků (Cutina CBS), cetylstearyl-ethylhexanoát, propylenglykol, glycerol 85%, kyselina benzoová, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém 30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

0C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraciIntendis GmbHMax-Dohrn-Strasse 10D-10589 BerlínNěmecko

Logo Intendis

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 46/810/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU