Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Siranin 70 mg potahované tablety

acidum alendronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, a to i v případě vydání na opakovaný předpis.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.



Dříve než začnete přípravek užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIRANIN UŽÍVÁ.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Siranin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siranin užívat

3. Jak se přípravek Siranin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Siranin uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SIRANIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Siranin?

Siranin patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Siranin zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu), a napomáhá obnově kostí. Snižujeriziko zlomenin páteře (obratlů) a krčku stehenní kosti.

K čemu se přípravek Siranin užívá?

Lékař Vám předepsal přípravek Siranin k léčbě osteoporózy. Přípravek Siranin snižuje riziko zlomenin obratlů a krčku stehenní kosti.

Siranin je určen k léčbě jednou týdně.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza je charakterizována řídnutím a slábnutím kostí. Je běžná u žen po menopauze. V období menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy

ve zdravém stavu. Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy.

Zpočátku nemá osteoporóza obvykle žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninámkostí (frakturám). I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře (obratlů) si nemusí postižená osoba všimnout až do doby, než se zmenší její tělesná výška. Ke zlomeninám může dojít během běžných, každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zlomeninu zdravé kosti nezpůsobil. Zlomeniny obvykle postihují krček stehenní kosti, páteř(obratle) nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné potíže, jako je shrbená postava a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Osteoporózu lze léčit a nikdy není pozdě s léčbou začít. Siranin nejenže zabraňuje úbytku kostní hmoty, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, k jejímuž úbytku již mohlo dojít, a snižuje riziko zlomenin páteře (obratlů) a krčku stehenní kosti.

Kromě léčby přípravkem Siranin Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, jako například:

 Přestaňte kouřit

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

 Tělesná aktivita a cvičení

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.

 Konzumace vyvážené stravy

Ošetřující lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIRANIN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Siranin



jestliže jste alergická (přecitlivělá) na trihydrát natrium-alendronátu nebo na kteroukoli další složku přípravku;



jestliže máte nějaké potíže s jícnem (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání;



jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut;



jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Siranin je zapotřebí

Dříve než začnete užívat přípravek Siranin, je třeba, abyste svému lékaři sdělila, pokud:



trpíte onemocněním ledvin;



máte potíže při polykání nebo zažívací potíže;



Vám Váš lékař sdělil, že máte diagnózu Barrettův jícen (stav spojený se změnami buněk

v dolní části jícnu);



máte nízké hladiny vápníku v krvi;



máte špatný stav chrupu, onemocnění dásní, plánované vytržení (extrakci) zubu nebo nechodíte k zubnímu lékaři na pravidelné prohlídky;



máte rakovinu;



podstupujete chemoterapii nebo radioterapii;



užíváte kortikosterioidy (jako je prednison nebo dexamethason);



kouříte nebo jste kouřila dříve (protože to může zvýšit riziko zubních problémů).

Před začátkem léčby přípravkem Siranin by měla být provedena zubní prohlídka.

Během léčby přípravkem Siranin je nutno dodržovat správnou hygienu dutiny ústní. Během léčby podstupujte pravidelné kontroly u zubního lékaře a kontaktujte svého lékaře nebo zubního lékaře, pokud budete mít jakékoli problémy v dutině ústní a s chrupem, jako je vypadnutí zubu, bolest nebo otok.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku Siranin. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek Siranin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou ovlivňovat vstřebávání přípravku Siranin, pokud se budou užívat současně. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIRANIN UŽÍVÁ.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívalav nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Siranin s jídlem a pitím

Jídlo a nápoje (včetně minerálních vod) při současné konzumaci sníží účinnost přípravku Siranin.Proto je důležité, abyste dodržovala pokyny uvedené v bodu 3 JAK SE PŘÍPRAVEK SIRANIN UŽÍVÁ.

Děti a dospívající

Přípravek Siranin nesmí být podáván dětem a dospívajícím.

Těhotenství a kojení

Siranin je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Přípravek Siranin nesmíte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

K přípravku Siranin byly hlášeny nežádoucí účinky (zahrnující rozmazané vidění, závratě a silnébolesti kostí, svalů a kloubů), které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo

obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek Siranin se mohou lišit (viz Možné nežádoucí účinky).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SIRANIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Siranin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku Siranin jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů, aby pro Vás bylo užívání přípravku Siranin prospěšné.

1) Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednu tabletu

přípravku Siranin ve Vámi zvolený den.

Je velmi důležité, abyste dbala pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku Siranin rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu.

2) Poté, co ve zvolený den vstanete a ještě než si vezmete jakékoli jídlo, nápoj nebo jiný lék, vezměte

si jednu celou tabletu přípravku Siranin a zapijte ji plnou sklenicí (ne méně než 200 ml) vody (ne minerální vodou).



Nezapíjejte tabletu minerální vodou (nesycenou ani sycenou).



Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.



Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.

Tabletu přípravku Siranin nežvýkejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech.

3) Po spolknutí tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, ve stoje nebo choďte) - po

dobu alespoň 30 minut. Nelehejte si dříve, dokud nesníte první jídlo daného dne.

4) Neužívejte přípravek Siranin před spaním nebo před tím, než ráno vstanete.

5) Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, pociťovat bolest na hrudi nebo se

u Vás nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Siranin užívata vyhledejte svého lékaře.

6) Poté, co si vezmete (spolknete) tabletu přípravku Siranin, počkejte alespoň 30 minut, než si

vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů. Přípravek Siranin je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno (na prázdný žaludek).

Jestliže jste užila více přípravku Siranin, než jste měla

Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, zapijte je plnou sklenicí mléka a kontaktujte ihned svého lékaře. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Siranin

Pokud jednu dávku vynecháte, užijte prostě jednu tabletu přípravku ráno v den, kdy si vzpomenete, že jste dávku vynechala. Neužívejte dvě tablety ve stejný den. Vraťte se k původnímu časovému plánu užívání, jednou týdně v daný den.

Jestliže jste přestala přípravek Siranin užívat

Je důležité, abyste přípravek Siranin důsledně užívala, dokud Vám ho předepisuje lékař. Tento lék může osteoporózu léčit pouze tehdy, jestliže tabletu pravidelně užíváte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Siranin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (postihují 1 až 10 pacientek ze 100):



pálení žáhy; obtíže při polykání; bolest po polknutí; vředy jícnu, které mohou způsobit bolest na prsou, pálení žáhy nebo obtíže nebo bolest po polknutí



bolest kostí, svalů a/nebo kloubů



bolest břicha; nepříjemné pocity v oblasti žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti nebo nadmutí žaludku; průjem; plynatost



bolest hlavy

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientek z 1000):



nevolnost; zvracení



podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku



černá stolice nebo dehtovitá stolice



vyrážka; svědění; zarudnutí kůže

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientek z 10 000):



alergické reakce jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže při dýchání nebo polykání



příznaky způsobené nízkou hladinou vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů (křečových stahů) a/nebo pocit brnění prstů nebo kolem úst



žaludeční nebo peptické vředy (někdy závažné nebo spojené s krvácením)



zúžení jícnu



bolest v ústech a/nebo v čelisti, otok nebo boláky v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti, nebo ztráta zubu. To mohou být známky poškození kosti čelisti (osteonekrózy), obecně spojené s prodlouženým hojením a infekcí, často následující po vytržení zubu. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře.



rozmazané vidění, bolest nebo zarudnutí oka



vyrážka, která se zhoršuje slunečním světlem



závažná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů



vředy v ústech, pokud jsou tablety žvýkány nebo cucány



přechodné příznaky podobné chřipce, jako je bolest svalů, celkový pocit nemoci někdy s horečkou, zvláště na začátku léčby



vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacientku z 10 000):



závažné kožní reakce

Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence výskytu není známa):



závratě



změny citu nebo chuti



vypadávání vlasů



otok kloubů



zlomenina stehenní kosti u pacientů dlouhodobě užívajících přípravek Siranin, Bolest stehna, slabost nebo mírná bolest mohou být časnými známkami možné zlomeniny stehenní kosti.



únava



otok rukou a nohou

Výsledky laboratorních testů:

Velmi časté:

mírné a přechodné snížení hladiny vápníku a fosfátů v krvi, obvykle v rozmezí normálních hodnot.

Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky nebo jakýkoli jiný neobvyklý příznak, informujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás nějaký nežádoucí účinek vyskytne, zaznamenejte si, kdy začal a jak dlouho trval.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SIRANIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek Siranin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použit. do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Siranin obsahuje

Léčivou látkou je acidum alendronicum. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg.

Pomocnými látkami jsou:



jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůlkroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E572)



potah tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), karagenan (E407), makrogol 8000

Jak přípravek Siranin vypadá a co obsahuje toto balení

Siranin 70 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým symbolem „M14” na jedné straně.

Jedno balení obsahuje blistry se 2, 4 nebo 12 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Gedeon Richter Plc.1103 Budapešť,Gyömrői út 19-21.Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.Na Strži 65,140 00 Praha 4Tel: +420 261 141 200

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.12.2011.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011, sukls242577/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SIRANIN 70 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ekvivalentní natrii alendronas trihydricus91,35 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým symbolem „M14” na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba postmenopauzální osteoporózy. Alendronát snižuje riziko zlomenin obratlů a proximálního konce femuru.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Siranin 70 mg potahované tablety jednou týdně k perorálnímu podání.

Jak zajistit náležitou absorpci alendronátu:



Přípravek Siranin je nutno užívat přinejmenším 30 minut před prvním jídlem, nápojem či léčivým přípravkem požitým v daný den. Zapít lze pouze čistou vodou. Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léky mohou absorpci alendronátu oslabit (viz bod 4.5).

K usnadnění průchodu tablety do žaludku a zabránění možnému lokálnímu podráždění jícnu/nežádoucím účinkům (viz bod 4.4):



Přípravek Siranin se musí užívat až poté, co pacientka vstane a je nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).



Pacientky smí přípravek Siranin užívat pouze celý. Pacientky nesmí kvůli možnosti erofaryngeální ulcerace tabletu drtit ani žvýkat nebo ji nechat rozpustit v ústech.



Pacientky nemají po užití tablety ležet až do prvního jídla daného dne, které je třeba sníst s odstupempřinejmenším 30 minut od užití tablety.



Pacientky nemají ležet přinejmenším 30 minut po užití přípravku.



Siranin není vhodné užívat před spaním či před ranním vstáváním.



Pokud mají pacientky nedostatečný příjem vápníku a vitamínu D v potravě, zajistěte jejich doplňkové podávání (viz bod 4.4).

Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Siranin u jednotlivépacientky, a to zvláště po 5 letech léčby a později.

Použití u starších pacientek:

V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu v závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.

Použití při ledvinovém poškození:

U pacientů s hodnotou glomerulární filtrace nad 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat. Vzhledem k nedostatku zkušeností se alendronát nedoporučuje pacientům s poruchou renální funkce, kde hodnota glomerulární filtrace je pod 35 ml/min.

Pediatrická populace:

Trihydrát natrium-alendoronátu není doporučen pro užití u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti u stavů spojených s osteoporózou u dětí (viz také bod 5.1).

Alendronát nebyl studován v léčbě glukokortikoidy indukované osteoporózy.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



Abnormality jícnu a jiné faktory, které brzdí jeho vyprázdnění, například zúžení či achalázie.



Neschopnost pacientky stát či sedět ve vzpřímené poloze přinejmenším 30 minut.



Hypokalcemie.

Viz také bod 4.4.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu

Alendronát může způsobit místní podráždění sliznice v horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledemk možnosti zhoršení základního onemocnění postupujte opatrně při podávání alendronátu pacientkáms aktivními potížemi s horní částí gastrointestinálního traktu, což je například dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy či nedávná anamnéza (v posledním roce) závažného gastrointestinálního onemocnění, například peptický vřed, aktivní gastrointestinální krvácení, či operace horní části gastrointestinálního traktu s výjimkou pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientů s diagnózou Barrettův jícen by předepisující lékaři měli zvážit přínosy a možná rizika alendronátu individuálně.

U pacientek užívajících alendronát byly hlášeny nežádoucí reakce jícnu (někdy těžké a vyžadující hospitalizaci), například ezofagitida, ulcerace a eroze jícnu, vzácně následovaná jeho zúžením. Lékař musí proto pečlivě sledovat jakékoli známky či příznaky možných jícnových reakcí. Informujte také pacientky, aby alendronát vysadily a vyhledaly lékaře, jestliže se projeví příznaky podráždění jícnu, například dysfagie, bolest při polykání, retrosternální bolest a nový výskyt či zhoršení pálení žáhy.

Riziko těžkých nežádoucích účinků v oblasti jícnu podle všeho stoupá u pacientek, které neužívají alendronát náležitě popř. pokračují v jeho užívání i po rozvoji příznaků ukazujících na podráždění jícnu. Je velmi důležité, aby pacientkám byly dány úplné a pečlivé pokyny (viz bod 4.2) a aby jim pacientky porozuměly. Informujte nemocné, že nedodržování těchto pokynů může zvýšit riziko potíží s jícnem.

Přestože v rozsáhlých klinických studiích nebylo zjištěno zvýšené riziko, objevily se vzácné (postmarketingové) zprávy o žaludeční a duodenální ulceraci, z nichž některé případy byly těžké as komplikacemi.

Osteonekróza čelisti

U pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly intravenózně podávány bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti, obecně spojená s extrakcí zubu či místní infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnohoz těchto pacientů také dostávalo cytostatika a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, užívajících perorálně bisfosfonáty.

Při hodnocení individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti je třeba vzít v úvahu následující rizikové faktory:



síla daného bisfosfonátu (nejvyšší u kyseliny zoledronové), cesta podání (viz výše) a kumulativní dávka;



nádorové onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, kouření;



dentální onemocnění v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, invazivní dentální procedury a špatně padnoucí zubní protézy.

Před léčbou bisfosfonáty u pacientek se špatnou hygienou ústní dutiny je třeba zvážit zubní vyšetření a vhodné preventivní stomatologické ošetření.

Tyto pacientky nemají během léčby pokud možno podstupovat invazivní stomatologické zákroky. U pacientek, u nichž se během bisfosfonátové terapie vyvine osteonekróza čelisti, může stomatologická operace stav dále zhoršit. O pacientkách, jejichž stav vyžaduje stomatologické zákroky, nejsou k dispozici dostatečné údaje a nelze tedy stanovit, zda vysazení léčby bisfosfonáty sníží riziko osteonekrózy čelisti či nikoli.

Léčbu každé pacientky je třeba stanovit individuálně dle úsudku ošetřujícího lékaře a po posouzení přínosu a rizik.

Během léčby bisfosfonáty je třeba všechny pacientky vést k udržování správné ústní hygieny, dodržovánípravidelných kontrol u zubního lékaře a hlášení jakýchkoli symptomů v ústech jako je viklání zubů, bolest, nebo otok.

Muskuloskeletální bolest

U pacientů užívajících bisfosfonáty byly dále hlášeny bolesti kostí, kloubů a ve svalech. Podle zkušeností získaných po uvedení na trh jsou tyto příznaky jen vzácně těžké a málokdy vedou k úplnému postižení pacienta (viz bod 4.8). Čas projevení příznaků kolísal od jednoho dne po několik měsíců po zahájení léčby. U většiny pacientů příznaky po ukončení léčby zeslábly nebo vymizely. U části populace došlo k recidivě příznaků po opětovném podání stejného léku či jiného bisfosfonátu.

Atypické zlomeniny femuru

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“),, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.

Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Vynechání dávky

Informujte také pacientky, aby v případě opomenutí dávky užily tabletu ještě dopoledne, jakmile si vzpomenou. V takovém případě není vhodné užít dvě tablety v tentýž den, ale je třeba navrátit sek původnímu schématu a brát tabletu stále ve stejný den.

Poškození ledvin

Alendronát se nedoporučuje u nemocných s ledvinovým poškozením, kde je filtrace nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2.).

Kostní a minerální metabolismus

Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenů a stárnutí.

Před zahájením terapie alendronátem je nutno korigovat hypokalcemii (viz bod 4.3). Jiné poruchy ovlivňující metabolismus minerálů (například deficit vitamínu D a hypoparatyreóza) je vhodné také účinně léčit. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem Siranin sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.

Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tyto změny jsou však obvykle lehké a asymptomatické. Byly však hlášeny i vzácné případy symptomatické hypokalcemie, občas s těžkým průběhem, k nimž často docházelo u pacientek s predispozicemi (například hypoparatyreóza, deficit vitamínu D a malabsorpce vápníku).

Přiměřený příjem vápníku a vitamínu D je zvláště důležitý u pacientek užívajících glukokortikoidy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při užití současně s konzumací jídla, nápojů (včetně minerálních vod), vápníkových doplňků, antacid a některých perorálně užívaných léčivých přípravků bude pravděpodobně absorpce alendronátu narušena. Proto musí pacientky po užití alendronátu vyčkat přinejmenším 30 minut, než užijí jakýkoli jiný perorálně podávaný léčivý přípravek (viz bod 4.2 a 5.2).

Žádné další klinicky významné interakce s léčivými přípravky se nepředpokládají. V klinických studiích dostávala řada pacientek současně s kyselinou alendronovou estrogen (intravaginálně, transdermálně nebo perorálně). Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možno připisovat jejich současnému užívání.

Jelikož užívání nesteroidních antirevmatik (NSAID) je spojeno s drážděním gastrointestinálního traktu, je při jejich současném podávání s alendronátem nutná opatrnost.

I když konkrétní studie interakcí nebyly provedeny, byl v klinických studiích alendronát užíván současně s celou řadou běžně předepisovaných léků bez důkazů klinických nežádoucích interakcí.

4.6

Těhotenství a kojení

Užívání během těhotenství

Alendronát se během těhotenství nemá užívat. O užití alendronátu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Alendronát podávaný během březosti u samic potkanů způsobil dystocii související s hypokalcemií (viz bod 5.3).

Užívání během kojení

Není známo, zda je alendronát vylučován do mateřského mléka u lidí. Vzhledem k tomu nesmí být alendronát užíván u kojících žen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Určité nežádoucí účinky, které byly u přípravku Siranin hlášeny, však mohou u některých pacientek schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit. Individuální reakce na přípravek Siranin se mohou lišit (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

V jednoleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové bezpečnostní profily alendronátuv dávce 70 mg/týden (n=519) a alendronátu 10 mg/den (n=370) podobné.

Ve dvou tříletých studiích prakticky stejného formátu byly celkové bezpečnostní profily (alendronát 10 mg: n=196, placebo: n=397) alendronátu 10 mg/den a placeba podobné.

Nežádoucí účinky hlášené zkoušejícími jako možné, patrně či jistě související s lékem jsou uvedeny dále, jestliže k nim došlo u 1 % pacientek v kterékoli léčené skupině v jednoleté studii, či u 1% pacientekléčených alendronátem 10 mg/den ve tříleté studii, pokud byl jejich výskyt vyšší než u pacientek s placebem:

Jednoletá studie

Tříleté studie

alendronát 70 mg

(n = 519)

%

alendronát

10 mg/den

(n = 370)

%

alendronát

10 mg/den

(n = 196)

%

placebo

(n = 397)

%

Gastrointestinální

bolesti břicha

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

kyselá regurgitace

1,9

2.4

2,0

4,3

nevolnost

1,9

2,4

3,6

4,0

břišní distenze

1,0

1,4

1,0

0,8

zácpa

0,8

1,6

3,1

1,8

průjem

0,6

0,5

3,1

1,8

dysfagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastritida

0,2

1,1

0,5

1,3

žaludeční vřed

0,0

1,1

0,0

0,0

vřed jícnu

0,0

0,0

1,5

0,0

Kosterně svalový systém

Bolesti kosterně svalového systému (kosti,

2,9

3,2

4,1

2,5

svaly nebo klouby)

svalová křeč

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologické

bolesti hlavy

0,4

0,3

2,6

1,5

Následující nežádoucí byly dále hlášeny během klinických studií a/nebo z postmarketingového užití:

[Časté (1/100, < 1/10), méně časté (1/1000, < 1/100), vzácné (1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000 včetně jednotlivých hlášených případů)]

Poruchy imunitního systému:

Vzácné:

hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a angioedému

Poruchy metabolismu a výživy:

Vzácné:

symptomatická hypokalcemie, často ve spojitosti s predispozicemi. (Viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému:

Časté:

bolesti hlavy

Poruchy oka:

Vzácné:

uveitida, skleritida, episkleritida

Gastrointestinální poruchy:

Časté:

bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, flatulence, ulcerace jícnu*, dysfagie*, břišní distenze, kyselá regurgitace

Méně časté:

nevolnost, zvracení, gastritida, ezofagitida*, eroze jícnu*, meléna

Vzácné:

zúžení* a ulcerace* jícnu, perforace, ulcerace a krvácení horní části gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)

*viz body 4.2 a 4.4

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté:

vyrážka, svědění, erytém

Vzácné:

vyrážka s fotosenzitivitou

Velmi vzácné včetně jednotlivých hlášených případů: izolované případy těžkých kožních reakcí včetně

Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Časté:

bolesti kostí, svalů či kloubů

Vzácné:

osteonekróza čelisti (viz bod 4.4); silné bolesti muskuloskeletálního systému (kosti, svaly nebo klouby) (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Vzácné:

přechodné příznaky jako při akutní odpovědi (myalgie, malátnost a vzácně, horečka), obvykle ve spojitosti se zahájením léčby.

Po uvedení na trh byly hlášeny následující reakce (frekvence není známá):

Poruchy nervového systému:



závrať



dysgeuzie

Poruchy ucha a labyrintu:



vertigo

Porucha kůže a podkožní tkáně:



alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:



otoky kloubů



stresové fraktury v oblasti proximálního konce femuru (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:



astenie



periferní edém

Nálezy z laboratorních testů

V klinických studiích byly zjištěny asymptomatické, lehké a přechodné poklesy sérové hladiny vápníku a fosfátu u přibližně 18 % resp. 10 %, pacientů užívajících 10 mg/den alendronátu oproti přibližně 12 % a 3 % pacientů užívajícím placebo. Četnost poklesu sérové hladiny vápníku na hodnoty < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a fosfátu v séru na 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) byly podobné u obou léčených skupin.

Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná):

Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).

4.9

Předávkování

Perorální předávkování může způsobit hypokalcemii, hypofosfatemii a nežádoucí příhody horní části gastrointestinálního traktu, například podráždění žaludku, pálení žáhy, ezofagitidu, gastritidu, či ulceraci.

O léčbě předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné specifické informace. Je nutno podat mléko nebo antacida, které vážou alendronát. Vzhledem k riziku podráždění jícnu nesmí být vyvoláno zvracení a pacient musí zůstat ve zcela vzpřímené poloze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léky ovlivňující strukturu a mineralizaci kostí, bisfosfonát

ATC kód: M05BA04

Léčivá látka, alendronát, je bisfosfonát, který inhibuje osteoklastické odbourávání kostní tkáně. Nemá přímý účinek na vytváření kostí. Předklinické studie prokázaly preferenční lokalizaci alendronátu v místech aktivní resorpce. Aktivita osteoklastů je inhibována, ale mobilizace ani adheze osteoklastů není nijak ovlivněna. Kostní tkáň vytvořená během léčby alendronátem je normální kvality.

Léčba postmenopauzální osteoporózy

Osteoporóza je definována jako BMD páteře nebo proximálního konce femuru 2,5 směrodatné odchylky pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.

Terapeutická rovnocennost alendronátu jednou týdně 70 mg (n = 519) a alendronátu 10 mg denně (n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou. Průměrné zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % (95 % CI: 4,8; 5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95 % CI: 5,0; 5,8 %) ve skupině s dávkou 10 mg jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve skupinách 70 mg jednou týdně a 10 mg denně 2,3 % a 2,9 %, a v celém proximálním konci femuru 2,9 % a 3,1 %. Pokud se týká zvýšení hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčebné skupiny také podobné.

Účinky alendronátu na kostní hmotu a incidenci fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii Fracture Intervention Trial (FIT, n=6 459).

V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota minerální hustoty kostí (BMD) zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochanteru. Rovněž se signifikantně zvýšila celková hodnota BMD. U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48 % snížení (alendronát 3,2 % oproti placebu 6,2 %) podílu pacientek se zlomeninou jednoho nebo více obratlů.V průběhu dvouletého prodloužení těchto studií se BMD v oblasti páteře a trochanteru nadále zvyšovala a BMD v oblasti femorálního krčku a celého těla se neměnila.

Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky):

FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu

(kompresní) zlomeninu obratle. V této studii snížil denně podávaný alendornát incidenci nové zlomeniny obratle o 47 % (alendornát 7,9 % oproti placebu 15,0 %). Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin celkového proximální konce femuru (1,1 % oproti 2,2 %; snížení o 51 %).

FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle

před výchozím vyšetřením. V této studii byl při analýze podskupin žen s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin celkového proximální konce femuru (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2 %; snížení o 56 %) a v incidenci 1 zlomeniny obratle (2,9 % oproti 5,8 %; snížení o 50 %).

Pediatrická populace:

Trihydrát natrium-alendronátu byl studován na malém množství nemocných s osteogenesis imperfecta mladších než 18 let. Výsledky nejsou dostatečné pro potvrzení používání trihydrátu natrium-alendronátu u dětských pacientů s osteogenesis imperfecta.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou činila střední hodnota biologické dostupnosti alendronátu u žen, podaného perorálně v dávce 5 – 70 mg po celonočním hladovění 2 hodiny před standardní snídaní, 0,64 %. Biologická dostupnost klesla na zhruba 0,46 resp. 0,39 %, pokud byl alendronát podán půl či jednu hodinu před standardizovanou snídaní.

Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný při podání alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem dne.

Biologická dostupnost byla zanedbatelná, ať už byl alendronát podán při standardní snídani nebo až dvě hodiny po ní. Současné podávání alendronátu s kávou či pomerančovým džusem snížilo biologickou dostupnost přibližně o 60 %.

U zdravých osob nezpůsobil perorálně užívaný prednison (20 mg třikrát denně po pět dní) v perorální biologické dostupnosti alendronátu klinicky významné změny (průměrný nárůst se pohyboval v rozsahu 20 až 44 %).

Distribuce

Studie na potkanech ukázaly, že alendronát je po podání intravenózní dávky 1 mg/kg přechodně distribuován do měkkých tkání, poté však dochází k jeho rychlé redistribuci do kostní tkáně nebo k vyloučení močí.Průměrný ustálený distribuční objem u člověka je – s výjimkou kostí – minimálně 28 litrů. Koncentrace

léčiva v plasmě jsou po terapeutických perorálních dávkách příliš nízké pro analytickou detekci (< 5 ng/ml).Podíl látky vázané na bílkoviny v lidské plasmě je přibližně 78 %.

Metabolismus

Nejsou důkazy o tom, že by byl alendronát u zvířat či lidí metabolizován.

Vylučování

Po podání jednotlivé intravenózní dávky alendronátu značeného

14C bylo přibližně 50 % radioaktivity

vyloučeno močí během 72 hodin, přičemž radioaktivita ve stolici byla minimální nebo nebyla vůbec detekována. Ledvinová clearance alendronátu činila po jediné 10 mg intravenózní dávce 71 ml/min, a systémová clearance nepřekročila 200 ml/min. Plasmatické koncentrace klesly do šesti hodin po intravenózním podání o více než 95 %. Konečný poločas je u lidí odhadován na více než deset let, vzhledemk pomalému uvolňování alendronátu z kostí. Alendronát není u potkanů vylučován kyselým ani bazickým transportním systémem ledvin, a nepředpokládá se tedy, že by u lidí narušoval vylučování jiných léčivých přípravků touto cestou.

Charakteristika u pacientů

Předklinické studie prokázaly, že léčivo, které není deponováno v kostní tkáni, je velmi rychle vyloučeno do moči. Žádné důkazy o saturaci příjmu kostmi nebyly u zvířat zjištěny po chronickém podávánís kumulativními intravenózními dávkami až 35 mg/kg. Přestože klinické informace nejsou k dispozici, je pravděpodobné, že stejně jako u zvířat bude eliminace alendronátu ledvinami snížena u pacientůs poškozenou ledvinovou funkcí. Proto lze u těchto pacientů očekávat o něco vyšší akumulaci alendronátuv kostech, viz bod 4.2.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní rizikopro člověka. Studie u potkanů prokázaly, že léčba alendronátem během březosti je u samic spojena s dystociív porodním období, a že tato dystocie souvisí s hypokalcemií.

Vysoké dávky podávané potkanům měly za následek zvýšený výskyt neúplné fetální osifikace plodů. Relevantnost těchto závěrů u lidí není známa.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa (E460)koloidní bezvodý oxid křemičitýsodná sůl kroskarmelosy (E468)magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva:

suchá potahová soustava LC 103 bezbarvá:mikrokrystalická celulosa (E460)karagenan (E407)makrogol 8000

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

2 potahované tablety jsou baleny do blistrů OPA/Al/PVC/Al a krabičky.

4 potahované tablety jsou baleny do blistrů OPA/Al/PVC/Al a krabičky.

12 (3x4) potahovaných tablet je baleno do blistrů OPA/Al/PVC/Al a krabičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.1103 Budapešť,Gyömrői út 19-21.Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/470/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.11. 2006/ 20.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIRANIN 70 mg potahované tablety Acidum alendronicum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum (ekvivalentní natrii alendronas trihydricus 91,35 mg) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

2 potahované tablety 4 potahované tablety 12 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použit. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

1

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť, Maďarsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:87/470/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIRANIN 70 mg

2

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

SIRANIN 70 mg potahované tablety Acidum alendronicum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. ((RG emblem)) 3. POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č.š.:]

5. JINÉ