Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 ke sdělením sp.zn.sukls99092/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sinupret forte

Gentianae radix, Primulae flos, Rumicis herba, Sambuci nigrae flos, Verbenae herba

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Sinupret forte musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 7 – 14 dnech, musíte kontaktovat svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Sinupret forte a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sinupret forte užívat

3.

Jak se Sinupret forte užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Sinupret forte uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SINUPRET FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sinupret forte patří do farmakoterapeutické skupiny: Fytofarmakum – otorinolaryngologikum, sekretolytikum. Sinupret forte je léčivý přípravek z rostlinných drog s obsahem hořčin, saponinů, flavonoidů, hydroxyfenylkarbonových kyselin, esterů a steroidních triterpenů. Zvyšuje tvorbu, rozpouštění a vykašlávání hlenů a působí protizánětlivě a zčásti i proti virovým a bakteriálním infekcím. Sinupret forte se používá při akutních a chronických zánětech vedlejších dutin nosních a dýchacích cest a jako podpůrná léčba při antibakteriální léčbě. Přípravek mohou používat dospělí a mladiství od 12 let. Obvykle jsou to onemocnění horních dýchacích cest jako je zánět vedlejších dutin nosních /sinusitida/ a rhinosinusitida. Počínající příznaky těchto zánětů se projevují výtokem z nosu, následně ucpaným nosem a bolestmi tváře a pocitem tlaku, hlavně kolem nosu. V případě chronických respiračních onemocnění: U chronických stavů se jednotlivé příznaky mohou vyskytnout individuálně v různé intenzitě, případně vícero příznaků se může vyskytnout současně. Bez porady s lékařem mohou pacienti Sinupret forte užívat 7-14 dní. Pacienti s chronickými nemocemi dýchacích cest mohou dlouhodobě přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Stránka 2 z 4

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SINUPRET FORTE

UŽÍVAT

Neužívejte Sinupret forte -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku léčivého přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití Sinupretu forte je zapotřebí

- podávání dětem mladším 12 let nebylo dostatečně zkoumáno - z tohoto důvodu by se Sinupret forte neměl podávat dětem mladším 12 let - v případě, že příznaky přetrvávají déle než 7 – 14 dní, horší se nebo se opakovaně vracejí, nebo v případě výskytu dyspnoe (dýchavičnost), horečky nebo sputa (hlen) s obsahem hnisu, se poraďte s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Doposud nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Prosím, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Stejně jako u ostatních léků, měl by se Sinupret forte v těhotenství a kojení podávat pouze na základě přesného zhodnocení prospěchu a rizika ošetřujícím lékařem. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou potřebná žádná bezpečnostní opatření. Důležité informace o některých složkách Sinupretu forte Obalené tablety přípravku Sinupret forte obsahují monohydrát laktózy, sacharózu, sorbitol a tekutou glukózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE SINUPRET FORTE UŽÍVÁ

Vždy užívejte Sinupret forte přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nedoporučí-li Vám Váš lékař jinak, je denní dávkování následující: Dospělým a mladistvým nad 12 let se podává 1 tableta 3x denně.

Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se malým množstvím vody. Jak dlouho můžete užívat Sinupret forte? Pro účinek Sinupretu®forte je podstatné jeho pravidelné užívání po dobu 7 – 14 dnů . Jestliže jste užil více Sinupret forte, než jste měl V případě, že jste užil více Sinupret forte, než jste měl poraďte s lékařem. On je schopný rozhodnout zdali jsou potřebné vykonat nějaká opatření. Níže uvedené nežádoucí účinky se mohou zvýraznit.

Stránka 3 z 4

Jestliže jste zapomněl užít Sinupret forte Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě Sinupretem forte podle předpisu Vašeho lékaře nebo podle pokynů v této příbalové informaci. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sinupret forte nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout vždy. Následující rozdělení nežádoucích účinku do kategorií , je založeno na jejich zjištěné frekvenci:

Velmi časté: Více než u 1 z 10 léčených osob

Časté: Více než u 1 ze 100 léčených osob

Méně časté: Více než u 1 z 1000 léčených osob

Vzácné: Více než u 1 z 10 000 léčených osob

Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Důležitě nežádoucí účinky anebo příznaky, kterým by jste měli věnovat pozornost a v případě jejich výskytu přijat opatření. V méně častých případech se mohou vyskytnout gastrointestinální potíže (mezi jinými bolesti břicha, nauzea – pocit na zvracení) Kožní reakce z přecitlivělosti (vyrážka, zarudnutí kůže, svědění) jsou hlášeny vzácně. Dále se mohou vyskytnout alergické reakce, např. otok vznikající na různých místech organismu, dyspnoe – dušnost, otok obličeje. Opatření v případě nežádoucích účinků Jestliže zpozorujete nežádoucí účinek nebo příznaky hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti) přerušte užívání přípravku Sinupret forte a ihned informujte svého lékaře tak, aby mohl(a) vyhodnotit závažnost příznaků a rozhodnout o nezbytných opatřeních. Pokud se známky hypersenzitivity vyskytly, znovu již preparát neužívejte. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK SINUPRET FORTE UCHOVÁVAT

Uchovávejte Sinupret forte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30° C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE

Stránka 4 z 4

Co Sinupret forte obsahuje Léčivou látkou je: 1 tableta obsahuje: Gentianae radix (hořcový kořen)

12 mg

Primulae flos (prvosenkový květ)

36 mg,

Rumicis herba (šťovíková nať)

36 mg

Sambuci nigrae flos (květ černoho bezu)

36 mg

Verbenae herba (sporýšová nať)

36 mg

Pomocné látky: Uhličitan vápenatý E 170, panenský ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, želatina, glukózový sirup, monohydrát laktózy, lehký oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, dextrin, montanglykolový vosk, bramborový škrob, povidon 25, šelak, sorbitol, kyselina stearová, sacharóza, mastek, uhličitan sodný, oxid titaničitý E171, zeleň laková E 104/132, světlá zeleň laková E 104/132. Jak Sinupret forte vypadá a co obsahuje toto balení Sinupret forte jsou obalené tablety balené v blistru. Je dodáván v balení po 20 ,50 a 100 obalených tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11 – 15 92318 Neumarkt Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místího zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Schwabe Czech Republic s.r.o. Čestmírova 1 140 00 Prague 4 Česká republika Tel.: 241 740 447 E-mail: info@schwabe.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.4.2012

1

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls99092/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sinupret forte Obalené tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje: Gentianae radix

12,0 mg

Primulae flos

36,0 mg

Rumicis herba

36,0 mg

Sambuci nigrae flos

36,0 mg

Verbenae herba

36,0 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy (48,49mg), tekutá glukóza (vysušený zbytek) (2,712mg/tbl), sacharóza (122, 754 mg/tbl), sorbitol (0.444 mg/tbl). Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety k vnitřnímu užití. Popis přípravku: zelené, kulaté, hladké, bikonvexní obalené tablety. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Akutní a chronické záněty paranasálních dutin a respiračního traktu a jako podpůrná terapie antibakteriální léčby. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělým a mladistvým nad 12 let se podává 3 x denně 1 tableta. Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se malým množstvím vody. Na základě dobré snášenlivosti je indikována dlouhodobá terapie. Přípravek se užívá 7 – 14 dnů. 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Podávání dětem mladším 12 let nebylo dostatečně zkoumáno, z tohoto důvodu by se Sinupret forte neměl podávat dětem mladším 12 let.

2

Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu, laktózu, sacharózu a sorbitol. Sinupret forte by neměli užívat pacienti, kteří trpí ojedinělou vrozenou intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, v případě nedostatku laktázy, glukózo – galaktózové malabsorbce nebo v případě sacharázo-isomaltázové deficience. V informaci pro použití je pacient informován, že pokud příznaky přetrvávají déle než 7 – 14 dní, zhoršují se nebo se opakovaně vracejí, nebo pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo purulentní sputum, má se poradit s lékařem. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lékové interakce nejsou dosud známy. 4.6 Těhotenství a kojení Stejně jako u ostatních léků, měl by se Sinupret forte v těhotenství a kojení podávat pouze na základě přesného zhodnocení prospěchu a rizika ošetřujícím lékařem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou známy. 4.8 Nežádoucí účinky Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence:

Velmi časté: Více než 1 na 10 léčených osob

Časté: Více než 1 na 100 léčených osob

Méně časté: Více než 1 na 1000 léčených osob

Vzácné: Více než 1 na 10 000 léčených osob

Velmi vzácné: méně než 1 na 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje všechny reakce, které se vyskytly během léčby Sinupret forte, včetně vyššího dávkování nebo dlouhodobé léčby. Méně časté nežádoucí účinky: Gastrointestinální potíže (jako např. bolesti břicha, nauzea). Vzácné nežádoucí účinky: Kožní reakce z přecitlivělosti jako např. exantém, erytém, svědění. Dále se mohou vyskytnout alergické reakce, např. angioedém, dyspnoe, otok obličeje. Při prvních příznacích hypersenzitivní/alergické reakce se Sinupret® forte obalené tablety nesmí znova užívat. 4.9 Předávkování Předávkování může vést k žaludeční nevolnosti, zvracení nebo průjmu. Léčba předávkování: Pokud se objeví symptomy předávkování, je nutná symptomatická léčba.

3

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - otorinolaryngologikum, sekretolytikum. ATC kód: V11

U dvou různých druhů zvířat (potkan, králík) bylo pozorováno sekretolytické působení směsi extraktů i jednotlivých složek. V karagénan edémovém testu u potkana byla pozorována redukce edému tlapy v závislosti na dávce v porovnání s kontrolní skupinou. V in vitro studii na redukci plaku, Sinupret inhiboval proliferaci virů infuenzy A, parainfluenzy a syncytiálních respiračních virů. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie nejsou k dispozici a není možné je ani provést, jelikož účinná látka/účinné látky dosud nebyla/y identifikovaná/é. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné výsledky nenaznačují akutní toxicitu léčby. Ve studiích na subchronickou toxicitu s délkou trvání nanejvýš 13 týdnů a s 5 až 100 násobnými humánními dávkami u potkanů po orálním podání směsi účinných látek Sinupretu, byl NOEL 50 mg/kg tělesné hmotnosti (> 5 násobek humánní dávky). V různých testovacích systémech nebyly pozorovány žádné genotoxické, teratogenní nebo toxické vlivy na fertilitu při podání Sinupretu orálních kapek nebo Sinupretu obalených tablet. Jedna obalená tableta Sinupret forte neobsahuje více než 0,036 mg hydroxyanthracenových derivátů (zaznamenáno jako emodin) v herba rumicis (šťovíková nať). Sinupret forte obsahuje primulae flos (prvosenkový květ) s obsahem priminu, jehož množství je pod hranicí detekovatelného limitu 1,25 ppm ( reference drogy).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan vápenatý E 170, panenský ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, želatina, glukózový sirup, monohydrát laktózy, lehký oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, dextrin, montanglykolový vosk, bramborový škrob, povidon 25, šelak, sorbitol, kyselina stearová, sacharóza, mastek, uhličitan sodný, oxid titaničitý E171, zeleň laková E 104/132, světlá zeleň laková E 104/132. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti Sinupretu forte je 3 roky.

4

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30° C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr Al/PVC/PVDC, krabička. Velikost balení: 20, 50 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11 – 15 92318 Neumarkt Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/843/11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> {papírová krabička}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sinupret forte Obalené tablety Fytofarmakum – otorinolaryngologikum, sekretolytikum.

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: 1 obalená tableta obsahuje: Gentianae radix 12 mg; Primulae flos 36 mg; Rumicis herba 36 mg; Sambuci nigrae flos 36 mg; Verbenae herba 36 mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tekutá glukóza (zbytek po vysušení), monohydrát laktózy, sorbitol, sacharóza.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20, 50, 100 obalených tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 94/843/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

Pokud není předepsáno jinak, užívají dospělí a mladiství starší 12 let 3x denně 1 potahovanou tabletu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINUPRET FORTE

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sinupret forte 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT