1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls65011/2011 a příloha k sp.zn. sukls119284/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej 0,5 mg/ml,

oxymetazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej používat

3.

Jak se Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SINEX VICKS ALOE A EUKALYPTUS, NOSNÍ SPREJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej se používá k místní úlevě od příznaků ucpaného nosu spojeného s rýmou nebo zánětem nosních dutin. Účinek přípravku nastupuje za několik minut a přetrvává 6-8 hodin. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SINEX VICKS ALOE A EUKALYPTUS, NOSNÍ SPREJ POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku oxymetazolin-hydrochlorid nebo na

kteroukoli další složku přípravku Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej (viz sekce 6).

jestliže užíváte (nebo jste užíval/a během minulých 2 týdnů) inhibitory monoaminooxidázy

(užívají se k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo depresí).

jestliže trpíte akutním srdečním onemocněním nebo srdečním astmatem. jestliže trpíte zvýšením nitroočního tlaku (zelený zákal s úzkým úhlem). jestliže Vám byla operativně odstraněna hypofýza (podvěsek mozkový). jestliže máte zánět kůže nebo sliznice nosních dírek nebo máte v nose stroupky.

Nepodávejte dětem do 6 let. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej je zapotřebí

2

Před zahájením léčby přípravkem Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

vysoký krevní tlak, onemocnění srdce včetně anginy pectoris diabetes (cukrovku), problémy se štítnou žlázou zvětšenou prostatu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, než začnete Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej užívat, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu:

inhibitory monoaminooxidázy, které se užívají při léčbě Parkinsonovy nemoci a deprese.

Nepoužívejte Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej, pokud jste užíval/a tyto léky během minulých 2 týdnů.

tricyklická antidepresiva – informujte svého lékaře, pokud užíváte léky proti depresi jako

amitriptylin a imipramin.

betablokátory nebo léky proti vysokému krevnímu tlaku- informujte svého lékaře před

použitím přípravku Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej, pokud užíváte některý z nich.

lék proti Parkinsonově nemoci (bromokriptin) – informujte lékaře, pokud tento lék užíváte.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej. Během těhotenství a kojení se má tento sprej používat opatrně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl zaznamenán žádný vliv na řízení nebo obsluhu strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej Benzalkonium-chlorid (konzervans) je látka v přípravku Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej, která může způsobit otok nosní sliznice, zejména při dlouhodobém užívání. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SINEX VICKS ALOE A EUKALYPTUS, NOSNÍ SPREJ POUŽÍVÁ

Vždy používejte Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej přesně podle pokynů svého lékárníka nebo lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování: Doporučená dávka je: Dospělí a děti starší 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky, ne více než 2-3krát denně. Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky, ne více než 2-3krát denně. Děti do 6 let: nepoužívat Nepřekračujte doporučenou dávku. Nepoužívejte déle než 7 po sobě jdoucích dnů. Pokud je používání delší, Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus , nosní sprej může způsobit ucpání nosu. Zeptejte se svého lékaře, pokud se příznaky zhoršují nebo nezlepší po 3 dnech. Návod: 1. Odstraňte kryt. Držte lahvičku s nosním aplikátorem svisle v nosní dírce. Druhou nosní dírku

stisknutím uzavřete.

2. Vstříkněte dávku a současně zhluboka vdechněte nosem. Opakujte totéž do druhé nosní dírky. 3. Dospělí a děti nad 10 let mohou opakovat krok 1-2 ještě jednou, je-li třeba. 4. Očistěte nosní aplikátor vlhkou čistou látkou a ihned po aplikaci nasaďte kryt zpět.

3

Jestliže jste použil(a) více přípravku Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus , nosní sprej, než jste měl(a) Pokud zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a lék vezměte s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus , nosní sprej Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte dále dle návodu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (u méně než 1 ze 100 lidí) kýchání, suchost nebo podráždění v nose, ústech nebo

v hrdle.

Vzácné (u méně než 1 z 1000 lidí):

Úzkost, únava, podrážděnost, poruchy spánku u dětí, zrychlený puls, bušení srdce, zvýšený krevní tlak, ucpaný nos, otok nosní sliznice, bolest hlavy, pocit na zvracení, zrudnutí, vyrážka, poruchy zraku. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK SINEX VICKS ALOE A EUKALYPTUS, NOSNÍ SPREJ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte do 25°C. Nepoužívejte Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za značkou EXP. Ukončení doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej obsahuje Léčivou látkou je oxymetazolin-hydrochlorid 0,5 mg/ml. Pomocné látky jsou: Sorbitol, dihydrát natrium-citrátu, tyloxapol, roztok chlorhexidin-diglukonátu, kyselina citrónová, suchý aloový extrakt, roztok benzalkonium-chloridu, draselná sůl acesulfamu, levomenthol, cineol, dihydrát dinatrium-edetátu, karvon, hydroxid sodný, čištěná voda (viz konec sekce 2 – benzalkonium-chlorid)

Jak Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej vypadá a co obsahuje toto balení Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej je dodáván v lahvičce s dávkovací pumpičkou. Balení obsahuje skleněnou lahvičku jantarové barvy s bílou pumpičkou navrchu. Lahvička obsahuje 10 nebo 15 ml roztoku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

4

Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Německo Výrobce Procter and Gamble Manufacturing GmBH Procter & Gamble Strasse 1 64521 Gross-Gerau Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie: VICKS Sinex Aloe 0,5mg/l neusspray oplossing Česká Republika: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej 0,5 mg/ml Dánsko: Vicks Sinex Finsko: Vicks Sinex Nizozemsko: Vicks Sinex Aloë 0,5mg/ml neusspray oplossing Maďarsko: Sinex Wick Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray Německo: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Norsko: bude upřesněno Polsko: Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus Portugalsko: Sinexsensi Rakousko: WICK SinexAloe Nasenspray Řecko: Vicks Sinex spray Spojené Království (Velká Británie): Vicks Sinex Soother Španělsko: Sinexsensi Švédsko: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.11.2011

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls65011/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej 0,5 mg/ml, nosní sprej, 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml 1 vstřik (50 l) obsahuje přibližně 25 mikrogramů oxymetazolini hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok Čirá tekutina. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Místní symptomatická úleva od nasální kongesce, např. spojené s rýmou nebo sinusitidou. 4.2 Dávkování a způsob podání Cesta podání: nosní podání Dospělí a děti nad 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně. Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně. Přípravek se nemá používat déle než 7 po sobě jdoucích dní. 4.3 Kontraindikace Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej nesmí být užíván:

pacienty, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kteří užívali inhibitory

monoaminooxidázy v předchozích 2 týdnech.

u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej se nesmí užít

u pacientů po transsfenoidální hypofysektomii.

u dětí mladších 6 let. u hypersensitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. u zánětu kůže a sliznice nosního vchodu s krustami (rhinitis sicca). u akutní ischemické choroby srdeční nebo asthma cardiale.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba v případě hypertenze, závažných srdečních onemocnění včetně anginy pectoris,

hyperthyreózy, u diabetes mellitus a hypertrofie prostaty.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud se příznaky zhoršují nebo nezlepší do 3 dnů, měl by lékař znovu zhodnotit klinický stav. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej používejte nepřetržitě maximálně 7 dnů, aby nedošlo k

rebound-fenoménu a rýmě indukované lékem.

2

Konzervans (benzalkonium-chlorid), obsažený v přípravku Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní

sprej může způsobit otok nosní sliznice, zvláště při dlouhodobém používání. Pokud je podezření na tuto reakci (perzistující nasální kongesci), měly by se dle možností použít přípravky pro nosní podání bez konzervantů. Pokud takové přípravky pro nosní podání bez konzervantů nejsou dostupné, mělo by se zvážit použití jiné lékové formy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Tento přípravek by se neměl používat s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 2 týdnů po jejich vysazení pro riziko interakcí vedoucích k hypertenzi. Známá je interakce s tricyklickými antidepresivy potenciálnězvýšeným rizikem hypertenze a arytmií.

Účinek betablokátorů nebo dalších antihypertenziv např.methyl dopy, betanidinu, debrisochinu a

guanethidinu může být antagonizován. Současné použití sympatomimetik s anti-parkinsoniky (jako je bromokriptin), může vyvolat zvýšenou kardiovaskulární toxicitu. 4.6 Těhotenství a kojení Klinická data hodnotící vliv oxymetazolinu v graviditě nejsou dostupná. Studie na zvířatech neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Není známo, zda je oxymetazolin-hydrochlorid vylučován do mateřského mléka. Doporučené dávky by se neměly překročit, protože předávkování může snížit placentární průtok a redukovat tvorbu mléka. V graviditě a při laktaci je třeba opatrnosti. Přípravek by se během gravidity a laktace neměl užívat,protože oxymetazolin může být systémově absorbován. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vliv přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl pozorován. 4.8 Nežádoucí účinky

Méně časté 1/100-1/1000) Vzácné ( 1/1000):

Respirační: kýchání, suchost a podráždění v nose, ústech a hrdle Poruchy nervového systému: úzkost, sedace, podrážděnost, poruchy spánku u dětí Srdeční poruchy:tachykardie, palpitace, zvýšení krevního tlaku Celkové poruchy: reaktivní hyperémie, bolest hlavy, nausea, erytém a poruchy zraku

Používání delší než doporučenou dobu může vést ke snížení účinku a/nebo k rebound kongesci.

4.9 Předávkování Příznaky předávkování Příznaky středního až závažného předávkování mohou být mydriáza, nausea, cyanóza, horečka, křeče, tachykardie, arytmie, srdeční zástava, hypertenze, edém plic, dušnost, psychické poruchy. Inhibice funkcí CNS, jako somnolence, snížení tělesné teploty, bradykardie, šoková hypotenze, apnoe, ztráta vědomí, jsou také možné. Léčba předávkování Doporučena je symptomatická léčba.

3

Ke snížení zvýšeného krevního tlaku mohou být podány neselektivní alfa-adrenergní blokátory jako fentolamin. Ve vážných případech může být nezbytná intubace a řízená plicní ventilace. V případě středního až těžkého neúmyslného perorálního požití se podává aktivní uhlí (absorbent) a síran sodný (laxativum), nebo je možno provést i výplach žaludku, pokud bylo požito velké množství přípravku. Další léčba je podpůrná a symptomatická. Vasopresivní látky jsou kontraindikované. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika samotná ATC kód: R01AA05 Oxymetazolin je přímo působící sympatomimetický amin. Působí na alfa-adrenergní receptory v cévách nosní sliznice, kde vyvolává vasokonstrikci a dekongesci. Nástup účinku nastává během několika minut a přetrvává 6-8 hodin. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při místní aplikaci na nosní sliznici nedochází ke klinicky významné absorpci oxymetazolinu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinická data získaná na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalila žádné riziko pro člověka. Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus, nosní sprej nebyl testován na genotoxicitu a kancerogenitu. Preklinická data naznačují, že benzalkonium-chlorid může mít toxický vliv na řasinky, včetně ireversibilní imobility. Tento účinek je úměrný koncentraci a délce použití. Benzalkonium-chlorid také může vyvolat histopatologické změny nosní sliznice. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek sorbitol dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu pH) tyloxapol roztok chlorhexidin-diglukonátu kyselina citronová (pro úpravu pH) roztok benzalkonium-chloridu draselná sůl acesulfamu levomenthol cineol dihydrát dinatrium-edetátu suchý aloový extrakt karvon hydroxid sodný (pro úpravu pH) čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

4

6.3 Doba použitelnosti skleněná lahvička o objemu 10 ml: 2 roky skleněná lahvička o objemu 15 ml: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Hnědá skleněná lahvička, typu III, o objemu 10 ml/15 ml s dávkovací pumpičkou z polypropylenu. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/972/10-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.12.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU

25.11.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml, nosní sprej, roztok Oxymetazolini hydrochloridum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje: Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

sorbitol dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu pH) tyloxapol roztok chlorhexidin-diglukonátu kyselina citrónová (pro úpravu pH) roztok benzalkonium-chloridu draselná sůl acesulfamu levomenthol cineol dihydrát dinatrium-edetátu suchý aloový extrakt karvon hydroxid sodný (pro úpravu pH) čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní sprej, roztok 10 ml 15 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nosní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus nepodávejte dětem do 6 let. Nepoužívejte déle než 7 dní po sobě.

2

8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 69/972/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Pro krátkodobou léčbu ucpaného nosu při nachlazení. Dávkování: Dospělí a děti nad 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně. Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Lahvička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml, nosní sprej, roztok Oxymetazolini hydrochloridum 2. CESTA

PODÁNÍ

Nosní podání 3. POUŽITELNOST EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 5. OBSAH

10 ml 15 ml 6. JINÉ Pro krátkodobou léčbu ucpaného nosu při nachlazení.. Dávkování: Dospělí a děti nad 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky, maximálně 2-3krát denně. Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky, maxilmálně 2-3krát denně Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus nepodávejte dětem do 6 let. Nepoužívejte déle než 7 dní po sobě.