Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29226/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sinecod 50 mg

butamirát citrát

tablety s prodlouženým uvolňováním

Prosím, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Sinecod 50 mgmusíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Sinecod 50 mg a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sinecod 50 mg užívat3. Jak se Sinecod 50 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Sinecod 50 mg uchovávat6. Další informace

1. Co je Sinecod 50 mg a k čemu se užívá

Sinecod 50 mg obsahuje léčivou látku butamirát-citrát, která tlumí kašel.Sinecod 50 mg se používá k léčbě suchého, dráždivého kašle různého původu.Bez porady s lékařem se přípravek užívá ke krátkodobé léčbě akutního kašle, např. při akutních infekcích horních a dolních cest dýchacích, průdušnice a průdušek. U chronických onemocnění dýchacích cest provázených kašlem se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek Sinecod 50 mg mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sinecod 50 mg užívat

Neužívejte Sinecod 50 mg:-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složkupřípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sinecod 50 mg je zapotřebí:-

jestliže současně užíváte léky jiné léky na léčbu kašle (viz informace níže).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte současně jiné léky na léčbu kašle, zejména léky podporující vykašlávání (tzv. expektorancia), neboť to může vést k hromadění hlenu ve Vašich plících.

Těhotenství a kojení:Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Pokud jste těhotná nebo kojíte, tak se stejně jako u jiných léčivých přípravků před použitím tohoto přípravku poraďte s Vaším lékařem, který rozhodne, zda je u Vás léčba tímto přípravkem vhodná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSinecod 50 mg může způsobit ospalost. Pokud se u Vás vyskytne ospalost, měli byste být opatrní, pokud řídíte nebo obsluhujete stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sinecod 50 mgPřípravek Sinecod 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Sinecod 50 mg užíváVždy užívejte přípravek Sinecod 50 mg přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bez porady s lékařem se přípravek užívá ke krátkodobé léčbě akutního kašle (viz bod 1). Obvyklé dávkování je následující:

Mladiství od 12 let: Obvykle se užívá 1 tableta 1-2krát denně.Dospělí: Obvykle se užívá 1 tableta 2-3krát denně. Jednotlivé dávky se užívají v intervalu 8-12 hodin.Tablety se polykají celé.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, navštivte lékaře.Pokud nedojde k úplnému vymizení Vašich příznaků do 1 týdne, nebo pokud je onemocnění doprovázeno horečkou nebo se objeví jakékoliv jiné obtíže, poraďte se s lékařem.

U chronických onemocnění provázených kašlem se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře, který Vám sdělí, jakou dávku a jak dlouho máte přípravek užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sinecod 50 mg, než jste měl(a):V případě předávkování konzultujte Vašeho lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sinecod 50 mg:Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Sinecod 50 mg nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): ospalost, nevolnost, průjem a vyrážka.

Tyto nežádoucí účinky by měly odeznít po snížení dávky nebo ukončení léčby. Pokud tyto účinky přetrvávají, přestaňte užívat Sinecod 50 mg a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Sinecod 50 mg uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Sinecod 50 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je butamirati dihydrogenocitras. Jedna tableta s prodlouženým

uvolňováním obsahuje butamirati dihydrogenocitras 50 mg.

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina vinná, povidon 30, hydroxypropylmethylcelulosa, kopolymer MA/MAA 1:1, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydrogenovaný ricinový olej, metakrylátový kopolymer typ E, monohydrát laktosy, polysorbát 80, mastek, červený oxid železitý, oxid titaničitý, hlinitý lak erythrosinu.

Jak Sinecod 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Sinecod 50 mg jsou kulaté, rezavě hnědé potahované tablety, na jedné straně označené znakem firmy, na druhé straně označené P.T.

Al/PVC/PE/PVDC blistr, krabička.Velikost balení: 10 tablet s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 16.2.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravkuSINECOD SINECOD 50 mg

2. Složení kvalitativní i kvantitativníSinecod, kapky:Butamirati dihydrogenocitras 5 mg v 1 ml (22 kapek)

Sinecod, sirup:Butamirati dihydrogenocitras 15 mg v 10 ml

Sinecod 50 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním:Butamirati citras 50 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.

Pomocné látky: Sinecod, sirup: Obsahuje sorbitol a ethanol.Sinecod 50 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: Obsahuje monhydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková formaPerorální kapky, roztokSirupTablety s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku: Sinecod kapky: Čirý, bezbarvý roztok s vůní po vanilce.Sinecod sirup: Čirý, bezbarvý roztokSinecod 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Kulaté, rezavě hnědé potahované tablety, na jedné straně označené znakem firmy, na druhé straně označené P.T.

4. Klinické údaje4.1 Terapeutické indikaceSymptomatická léčba kašle různého původu.

4.2 Dávkování a způsob podáníNásledující pokyny pro dávkování jsou založené na zkušenosti. Nejsou žádné informace ze studií pro určení dávky.Maximální délka léčby bez porady s lékařem je 1 týden (viz. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštníopatření pro použití).

Sinecod kapky Děti od 2 měsíců do 1 roku: 10 kapek 4x denně.Děti od 1 do 3 let: 15 kapek 4x denněDěti starší než 3 roky: 25 kapek 4x denněDěti do 2 let: mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem (viz. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Sinecod sirup (s odměrkou)Děti 3 – 6 let: 5 ml 3x denně.

Děti 6 – 12 let: 10 ml 3x denněMladiství starší 12 let: 15 ml 3x denně.Dospělí: 15 ml 4x denněPo každém použití a mezi jednotlivými uživateli umyjte a vysušte odměrku.

Sinecod 50 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímMladiství od 12 let:1 – 2 tablety s prodlouženým uvolňováním za den.Dospělí: 2 – 3 tablety s prodlouženým uvolňováním za den v intervalu 8 nebo 12 hodin. Tablety se polykají celé.

4.3 KontraindikaceZnámá přecitlivělost na léčivou látku nebo na jakoukoliv pomocnou látku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíKvůli inhibici kašlacího reflexu butamirátem je potřeba se vyhnout současnému podávání expektorancií, protože to může vést ke stagnaci hlenu v respiračním traktu, což zvyšuje riziko bronchospazmu a infekcí dýchacích cest.

Podávání kapek dětem do dvou let je možné pouze na doporučení lékaře. Pokud kašel přetrvává déle jak 7 dní (u dětí mladších 12 let 3 dny), pacient se musí poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Sinecod sirup obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat. Tento léčivý přípravek rovněž obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.

Přípravek Sinecod 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou k dispozici žádné studie interakcí.

4.6 Těhotenství a kojeníBezpečnost přípravku Sinecod během těhotenství a v období kojení nebyla hodnocena specifickými studiemi. Sinecod by se neměl užívat během prvních tří měsíců těhotenství. V dalším průběhu těhotenství by se měl užívat jen v případech, kdy je medikamentózní léčba nezbytná. Není známo, zda léčivá látka a/nebo její metabolity pronikají do mateřského mléka. V období kojeníse z bezpečnostních důvodů obecně doporučuje zvážit možné přínosy a rizika léčby přípravkem Sinecod.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeSinecod může způsobit ospalost. Opatrnosti je proto třeba, pokud řídíte nebo vykonáváte jinou činnost, která vyžaduje zvýšenou pozornost (např. obsluha strojů).

4.8 Nežádoucí účinkyPoruchy nervového systému:Vzácné: (>1/10 000, <1/1000): ospalost

Gastrointestinální potíže:Vzácné: (>1/10 000, <1/1000): nauzea, průjem

Poruchy kůže a podkoží:Vzácné: (>1/10 000, <1/1000): urticaria

4.9. PředávkováníPředávkování přípravkem Sinecod se může projevit následujícími příznaky: somnolencí, nauzeou, zvracením, průjmem, závratí a hypotenzí. Musí být provedena obvyklá opatření první pomoci: laváž žaludku, podávat aktivní uhlí, pokud je třeba, monitorovat a upravit životní funkce. Specifické antidotum není známo.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina:jiná antitusikaATC kód: R05DB13

Mechanismus účinku: Butamirát dihydrogencitrát, léčivá látka přípravku Sinecod, je antitusikum, které není po stránce chemické ani farmakologické příbuzné opiovým alkaloidům. Předpokládá se, že látka má centrální účinek. Nicméně přesný mechanismus účinku není znám. Butamirát citrát má nespecifický anticholinergní a bronchospasmolytický účinek, který zlepšuje respirační funkce. Sinecod nevyvolává účinky vedoucí k návyku nebo k závislosti.Butamirát dihydrogencitrát má široké terapeutické rozpětí; Sinecod je velmi dobře snášen i při vysokém dávkování a je vhodný pro zmírnění kašle u dospělých a dětí.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpce:Z dostupných informací lze předpokládat, že se ester butamirátu dobře a rychle absorbuje a kompletně se hydrolyzuje na 2-fenylbutyrovou kyselinu a diethylaminoethoxyethanol. Vliv příjmu potravy nebyl studován. Není známo, zda vztah mezi biologickou dostupností a dávkou je lineární.

SirupPrůměrná maximální plasmatická koncentrace hlavního metabolitu 2-fenylbutyrové kyseliny je po perorálním podání 150 mg butamirátu citrátu ve formě sirupu 6,4µg/ml. Této hodnoty je dosaženo během 1,5 hodiny.

Tablety s prodlouženým uvolňovánímPrůměrná maximální plasmatická koncentrace hlavního metabolitu 2-fenylbutyrové kyseliny je po perorálním podání 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 1,4 (směrodatná odchylka 1,1) µg/ml (se značným rozptylem). Této hodnoty je dosaženo po 9 hodinách.

DistribuceDistribuční objem u lidí není znám. Není známo, zda butamirát prochází přes placentu nebo zda-li se vylučuje do mateřského mléka.

MetabolismusRychlou a úplnou hydrolýzou butamirátu vzniká zejména 2-fenylbutyrová kyselina a dietylaminoetoxyetanol. Na základě studií u různých druhů se předpokládá, že oba hlavní metabolity mají schopnost tlumit kašel. Informace o alkoholickém metabolitu nejsou u lidí známé. C-14 studie u lidí prokázaly silnou vazbu na plasmatické bílkoviny (okolo 95%, z metodologických důvodů prokázáno pouze pro 2-fenylbutyrovou kyselinu). 2-fenylbutyrová kyselina prochází další částečnou metabolizací – hydroxylací v para-poloze.

EliminaceExkrece tří metabolitů probíhá zejména ledvinami; po konjugaci v játrech se metabolity kyseliny ve značné míře vážou na kyselinu glukouronidovou. Zjištěný poločas eliminace vykazoval značný rozptyl, průměrně dosahoval 6-26 hodin (nejvyšší individuální hodnota byla 41 hodin) u sirupu v závislosti na studii a přibližně 13 hodin v jedné studii s tabletami s prodlouženým uvolňováním.

Kinetika u specifických skupin pacientůNení známo, zda mají poruchy funkce jater nebo ledvin vliv na farmakokinetické parametry butamirátu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jak testy na zvířatech, tak in-vitro studie akutní a chronické toxicity, reprodukční toxicity a mutagenicity neprokázaly u butamirátu žádnou známku bezpečnostního rizika, které by bylo významné pro terapeutické použití přípravku.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látekSinecod kapkySorbitol 70%, glycerol 85%, dihydrát sodné soli sacharinu, vanilin, kyselina benzoová, ethanol 95%, roztok hydroxidu sodného 300g/l, čištěná voda.

Sinecod sirupKrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, sodná sůl sacharinu, vanilin, kyselina benzoová, ethanol 95%, roztok hydroxidu sodného 300g/l, čištěná voda.

Sinecod 50 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímMonohydrát laktosy, kyselina vinná, povidon 30, hydroxypropylmethylcelulosa, kopolymer MA/MAA 1:1, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydrogenovaný ricinový olej, metakrylátový kopolymer typ E, monohydrát laktosy, polysorbát 80, mastek, červený oxid železitý, oxid titaničitý, hlinitý lak erythrosinu.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnostiSinecod kapky, Sinecod sirup5 letSinecod sirup: Po prvním otevření spotřebujte přípravek do 6 měsíců.

Sinecod 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníSinecod kapky, Sinecod sirupUchovávejte při teplotě do 30°C.

Sinecod 50 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímUchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost baleníSinecod kapkyHnědá lékovka s plastickým šroubovacím uzávěrem s kapací vložkou, krabička.Velikost balení: 20 ml, 50 ml

Sinecod sirupLékovka z hnědého skla s HDPE vložkou a pojistným uzávěrem, odměrka, krabička.Velikost balení: 100 ml, 200 ml

Sinecod50 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímAl/PVC/PE/PVDC blistr, krabička.Velikost balení: 10 tablet s prodlouženým uvolňováním

7. Držitel rozhodnutí o registraciNOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo(a)Sinecod kapky: 36/228/73-CSinecod sirup: 36/627/93-CSinecod 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 36/386/94-C

9. Datum první registrace/prodloužení registraceKapky: 28. 5. 1976 / 18.7.2007Sirup: 28. 7. 1993 / 16.2.2011Tablety s prodlouženým uvolňováním: 13. 4. 1994 / 16.2.2011

10. Datum revize textu : 16.2.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sinecod 50 mgTablety s prodlouženým uvolňovánímButamirati dihydrogenocitras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Butamirati dihydrogenocitras 50 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sinecod může způsobit ospalost. Opatrnosti je proto třeba, pokud řídíte nebo vykonáváte jinou činnost, která vyžaduje pozornost (např. obsluha strojů).

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/386/94 - C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Proti kašliZklidňuje zejména suchý, dráždivý nebo úporný kašel

Dávkování:Mladiství od 12 let: 1 tableta 1–2krát denně.Dospělí: 1 tableta 2–3krát denně. Tablety užívejte v intervalu 8 až 12 hodin.Nebo jinak dle doporučení lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sinecod 50 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sinecod 50 mg

Butamirate citrate 50 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ