Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sinecod

butamirát citrát

perorální kapky, roztok

sirup

Prosím, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Sinecod musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu. -

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů (u dětí mladších 12 let do 3

dnů), neprodleně navštivte lékaře. V této příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Sinecod a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sinecod užívat

3.

Jak se Sinecod užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Sinecod uchovávat

6.

Další informace

1.

Co je Sinecod a k čemu se užívá

Sinecod obsahuje látku, která tlumí kašel (butamirát citrát). Sinecod se používá k léčbě suchého, dráždivého kašle různého původu. Bez porady s lékařem se přípravek užívá ke krátkodobé léčbě akutního kašle, např. při akutních infekcích horních a dolních cest dýchacích, průdušnice a průdušek. U chronických onemocnění dýchacích cest provázených kašlem se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sinecod užívat

Neužívejte Sinecod: Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na jakoukoliv složku tohoto přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sinecod je zapotřebí:

- jestliže současně užíváte léky jiné léky na léčbu kašle (viz informace níže).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte současně jiné léky na léčbu kašle, zejména léky podporující vykašlávání (tzv. expektorancia), neboť to může vést k hromadění hlenu ve Vašich plících. Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo kojíte, tak se stejně jako u jiných léčivých přípravků se před použitím tohoto přípravku poraďte s Vaším lékařem, který rozhodne, zda je u Vás léčba tímto přípravkem vhodná. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sinecod může způsobit ospalost. Pokud se u Vás vyskytne ospalost, měli byste být opatrní, pokud řídíte nebo obsluhujete stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Přípravek Sinecod sirup obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek rovněž obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce. 3.

Jak se Sinecod užívá

Vždy užívejte přípravek Sinecod přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Bez porady s lékařem se přípravek užívá ke krátkodobé léčbě akutního kašle (viz bod 1). Obvyklé dávkování je následující: Dávkování pro děti: Sinecod kapky Děti od 2 měsíců do jednoho roku: 10 kapek 4krát denně Děti 1-3 roky: 15 kapek 4krát denně Děti starší než 3 roky: 25 kapek 4krát denně Děti do 2 let mohou Sinecod kapky užívat pouze po poradě s lékařem. Sinecod sirup (s odměrkou) Děti 3-6 let: 5ml 3krát denně Děti 6-12 let: 10ml 3krát denně Po každém použití a mezi jednotlivými uživateli umyjte a vysušte odměrku. Dávkování pro dospělé a mladistvé od 12 let: Sinecod sirup Mladiství: 15 ml 3krát denně Dospělí: 15 ml 4krát denně Po každém použití a mezi jednotlivými uživateli umyjte a vysušte odměrku. Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů (u dětí mladších 12 let 3 dny), navštivte lékaře.

Jestliže potíže přetrvávají déle než 1 týden, onemocnění je doprovázeno horečkou, nebo pokud se objeví jakékoliv jiné obtíže, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Sinecod, než jste měl(a): V případě předávkování konzultujte Vašeho lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sinecod Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Sinecod nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): ospalost, kožní vyrážka, nevolnost a průjem. Tyto nežádoucí účinky by měly odeznít po snížení dávky nebo ukončení léčby. Pokud tyto účinky přetrvávají, přestaňte užívat Sinecod a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

Jak přípravek Sinecod 50 mg uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ

INFORMACE

Co Sinecod obsahuje Sinecod, kapky Léčivou látkou je butamirati dihydrogenocitras 5 mg v 1ml. Pomocné látky: Sorbitol 70%, glycerol 85%, dihydrát sodné soli sacharinu, vanilin, kyselina benzoová, ethanol 95%, roztok hydroxidu sodného 300g/l, čištěná voda Sinecod, sirup Léčivou látkou je butamirati dihydrogenocitras 15 mg v 10 ml. Pomocné látky: Krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, sodná sůl sacharinu, vanilin, kyselina benzoová, ethanol 95%, roztok hydroxidu sodného 300 g/l, čištěná voda. Jak Sinecod vypadá a co obsahuje toto balení

Sinecod, kapky Čirý, bezbarvý roztok s vůní po vanilce Hnědá lékovka s plastickým šroubovacím uzávěrem s kapací vložkou, krabička. Velikost balení: 20 ml, 50 ml Sinecod, sirup Čirý, bezbarvý roztok Lékovka z hnědého skla s HDPE vložkou a pojistným uzávěrem, odměrka, krabička. Velikost balení: 100 ml, 200 ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis s.r.o., Praha, Česká republika. Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 16.2.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sinecod

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Butamirati dihydrogenocitras 5mg v 1 ml (=22 kapek)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina benzoová, sorbitol 70 %, dihydrát sodné soli sacharinu, ethanol a jiné

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální kapky, roztok20 (50) ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sinecod může způsobit ospalost. Buďte opatrní při řízení motorových vozidel neboobsluze strojů.

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

36/228/73 - C

2

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Proti kašli.Děti ve věku:2 měsíce - 1 rok: 10 kapek 4krát denně,1 rok - 3 roky: 15 kapek 4krát denně,3 roky a starší: 25 kapek 4krát denně,Nebo jinak dle předpisu lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

sinecod, kapky

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sinecod

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Butamirati dihydrogenocitras 5mg v 1 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina benzoová, sorbitol 70 %, dihydrát sodné soli sacharinu, ethanol a jiné

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Perorální kapky, roztok20 (50) ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

36/228/73 - C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.

4

14.

NÁVOD K POUŽITÍ

Proti kašli.

2 měsíce - 1 rok: 10 kapek 4krát denně,1 rok - 3 roky: 15 kapek 4krát denně,3 roky a starší: 25 kapek 4krát denně.