Stránka 1 (celkem 7)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls126910/2012 příloha k sp. zn. sukls265308/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sindranol 2 mgSindranol 3 mgSindranol 4 mgSindranol 8 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

ropinirolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Sindranol a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sindranol užívat

3.

Jak se Sindranol užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Sindranol uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SINDRANOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Sindranol je ropinirol, který patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu ovlivňují mozek stejným způsobem jako přirozená látka zvaná dopamin.

Tablety s prodlouženým uvolňováním Sindranol se používají k léčbě Parkinsonovy choroby.

Lidé s Parkinsonovou chorobou mají snížené hladiny dopaminu v některých částech mozku. Ropinirol má podobný účinek jako přirozený dopamin a tím pomáhá snižovat příznaky Parkinsonovy choroby.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SINDRANOL UŽÍVAT

Neužívejte Sindranol



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ropinirol nebo na kteroukoli další složku přípravku Sindranol



jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin



jestliže trpíte onemocněním jaterPokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sindranol je zapotřebí

Předtím, než začnete Sindranol užívat, informujte svého lékaře: 

jestliže jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná



jestliže kojíte



jestliže je Vám méně než 18 let



jestliže máte vážné potíže se srdcem

Stránka 2 (celkem 7)



jestliže trpíte závažnou duševní chorobou



jestliže se u vás vyskytla jakákoli neobvyklá nutkavá potřeba něco dělat a/nebo neobvyklé chování (jako je nadměrné hraní nebo nadměrné zvýšení sexuality)



jestliže nesnášíte některé cukry (např. laktosu)

Pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři. Váš lékař může rozhodnout, že Sindranol pro Vás není vhodný, nebo že v průběhu užívání potřebujete více pravidelných kontrol.

Jestliže užíváte SindranolPokud si Vy nebo Vše rodina všimnete, že u Vás po užívání přípravku Sindranol dochází k jakémukoli neobvyklému chování (jako je neobvyklé nutkání hrát nebo zvýšená pohlavní touha a/nebo zvýšená sexuální aktivita), informujte o tom svého lékaře. Je možné, že Vám lékař bude muset upravit dávku nebo přerušit léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užívání přípravku Sindranol můžete pociťovat ospalost. Může vyvolat silnou ospalost, a někdy může způsobit, že pacienti náhle usnou bez jakýchkoliv varovných příznaků.

Pokud si myslíte, že by se Vám to mohlo přihodit, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat stroje, nesmíte se dostat do jakékoliv situace, kde by ospalost nebo náhlý spánek mohly Vás (nebo jiné osoby) dostat do rizika vážného úrazu nebo smrti. Nevykonávejte tyto aktivity, dokud tyto příznaky neodezní.

Pokud u Vás dojde k problémům, poraďte se se svým lékařem.

Kouření a SindranolInformujte svého lékaře, jestliže jste přestali nebo začali během užívání přípravku Sindranol kouřit. Je možné, že Vám lékař bude muset upravit dávku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně bylinných přípravků nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud jste během užívání přípravku Sindranol začal(a) užívat nový lék, nezapomeňte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Sindranol nebo zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Sindranol může také ovlivnit účinek jiných léků.

Mezi tyto léky patří:

fluvoxamin, který se používá k léčbě deprese;



léky používané k léčbě jiných duševních poruch, například sulpirid;



HRT (hormonální substituční terapie);



metoklopramid, který se používá k léčbě nevolnosti a pálení žáhy;



antibiotika ciprofloxacin nebo enoxacin;



jakýkoliv jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) některé z nich.

Užívání přípravku Sindranol s jídlem a pitímSindranol můžete užívat, jak si přejete, s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojeníSindranol se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud Vám Váš lékař neřekne, že prospěch z užívání přípravku Sindranol je pro Vás větší, než riziko pro nenarozené dítě. Sindranol se nedoporučuje užívat během kojení, protože ovlivňuje tvorbu mateřského mléka.

Stránka 3 (celkem 7)

Informujte ihned svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Lékař Vám také může poradit v případě, že kojíte nebo kojení plánujete. Lékař Vám může doporučit, abyste užívání přípravku Sindranol přerušila.

Důležité informace o některých složkách přípravku SindranolTablety přípravku Sindranol 2 mg a 3 mg obsahují laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Tablety přípravku Sindranol 3 mg a 4 mg obsahují hlinitý lak oranžové žluti (E110), barvivo, které může způsobit alergické reakce.

3.

JAK SE SINDRANOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte Sindranol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepodávejte Sindranol dětem. Sindranol není obvykle předepisován pacientům mladším 18 let.Je možné, že budete přípravek Sindranol užívat jako jediný lék k léčbě Parkinsonovy choroby. Nebo může být přípravek také užíván s dalším lékem nazývaným L-dopa (levodopa). Jestliže užíváte levodopu a začnete poprvé užívat přípravek Sindranol, mohou se u Vás vyskytnout nekontrolovatelné pohyby(dyskineze). Pokud se tak stane, informujte svého lékaře, protože je možné, že Vám lékař bude muset upravit dávku Vašich léků.

Kolik tablet přípravku Sindranol budete muset užívat?Určení správné dávky přípravku Sindranol, kterou budete užívat, může nějaký čas trvat.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním je 2 mg jednou denně po dobu prvního týdne. Od druhého týdne léčby Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním na 4 mg jednou denně. Velmi starým pacientům může lékař zvyšovat dávku ještě pomaleji. Poté Vám lékař může dávku upravovat, dokud nebudete užívat dávku, která Vám nejlépe vyhovuje. Někteří pacienti mohou denně užívat až 24 mg přípravku Sindranol v tabletáchs prodlouženým uvolňováním.

Pokud na počátku léčby pociťujete nežádoucí účinky, které špatně snášíte, sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vám může doporučit přejít na nižší dávku ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním, kterou budete užívat třikrát denně.

Neužívejte víc tablet přípravku Sindranol, než kolik Vám doporučil lékař.Může trvat několik týdnů, než Sindranol začne účinkovat.

Užívání dávky přípravku Sindranol

Přípravek Sindranol užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.Spolkněte tabletu(y) s prodlouženým uvolňováním přípravku Sindranol vcelku a zapijte ji(je) vodou.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí kousat, žvýkat ani drtit, protože by mohlo dojít k předávkování, kdyby se lék uvolnil do těla příliš rychle.

Jestliže přecházíte z ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňovánímVáš lékař odvodí dávku přípravku Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním z dávky ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním, které jste užíval(a).Užijte ropinirol v tabletách s okamžitým uvolňováním den před změnou normálně, jak jste zvyklý(á). Následující ráno užijte tabletu s prodlouženým uvolňováním přípravku Sindranol a neužívejte již žádný ropinirol v tabletách s okamžitým uvolňováním.

Stránka 4 (celkem 7)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sindranol, než jste měl(a)Okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim krabičku s přípravkemSindranol.U osob, které užily větší dávku přípravku Sindranol než měly, se mohou vyskytnout následující příznaky: nevolnost (nauzea), zvracení, závratě (pocit točení hlavy), pocit ospalosti, duševní nebo tělesná únava, mdloba, halucinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít SindranolNeberte žádné tablety s prodlouženým uvolňováním navíc, ani nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Jestliže jste zapomněl(a) užívat Sindranol jeden nebo více dní, požádejte svého lékaře o radu, jak je znovu začít užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat SindranolNepřestávejte užívat Sindranol bez porady s lékařem.Užívejte Sindranol tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučí.

Nepřestávejte v užívání, dokud Vám to lékař neřekne.

Jestliže náhle přestanete užívat Sindranol, příznaky Parkinsonovy choroby se mohou rychle zhoršit.

Jestliže potřebujete přestat užívat Sindranol, Váš lékař Vám bude dávku postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sindranol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku Sindranol, když pacienti poprvé začínají léčbu a/nebo když se zvyšuje dávka. Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání léku se mohou zmírňovat. Jestliže jste některými nežádoucími účinky znepokojeni, řekněte to svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky postihují více než 1 z 10 osob užívajících Sindranol

mdloba



pocit ospalosti



nevolnost (nauzea).

Časté nežádoucí účinky postihují 1 až 10 ze 100 osob užívajících Sindranol

halucinace (vidění věcí, které ve skutečnosti nejsou přítomny)



zvracení



pocit závratě (pocit točení hlavy)



pálení žáhy



bolest žaludku



zácpa



otoky nohou, chodidel nebo rukou.

Stránka 5 (celkem 7)

Méně časté nežádoucí účinky postihují 1 až 10 z 1000 osob užívajících Sindranol

pocit závratě nebo mdloba, zvláště když náhle vstanete (to je způsobeno snížením krevního tlaku)



pocit silné ospalosti během dne (extrémní spavost)



velmi rychlé usnutí bez pocitu ospalosti (záchvat náhlého nástupu spánku)



duševní poruchy jako jsou delirium/blouznění (zmatenost závažného stupně), bludy (nesmyslné myšlenky) a paranoidní představy (bezdůvodná podezřívavost).

U některých pacientů může dojít k následujícím nežádoucím účinkům

alergické reakce, jako jsou červené svědící otoky na kůži (kopřivka), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, vyrážka nebo intenzivní svěděni (viz bod 2)



nutkání chovat se jinak, než je u nich obvyklé jako je neobvyklá nutkavá potřeba hrát nebo zvýšená sexuální touha a/nebo chování



změny jaterních funkcí, které se prokázaly krevními testy.

Jestliže užíváte Sindranol s levodopou

U osob užívajících Sindranol s levodopou se mohou časem objevit i jiné nežádoucí účinky:

velmi častým nežádoucím účinkem jsou nekontrolovatelné pohyby (dyskineze). Pokud již užíváte levodopu a začínáte užívat Sindranol, mohou se u Vás projevit některé nekontrolovatelné pohyby (dyskineze). Pokud se tak stane, řekněte to svému lékaři, protože může být třeba upravit dávky Vašich léků.



častým nežádoucím účinkem je pocit zmatenosti.Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinkyPokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK SINDRANOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Sindranol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, lékovce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

HDPE lékovka: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dnů.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sindranol obsahujeLéčivou látkou přípravku Sindranol je ropinirolum.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 8 mg (ve formě hydrochloridu).

Stránka 6 (celkem 7)

Dalšími látkami jsou:

Jádro tablety s prodlouženým uvolňováním: Granulovaný methakrylátový kopolymer RS, Hypromelosa (E464), Natrium-lauryl-sulfát, Kopovidon, Magnesium-stearát (E572)



Potah tablet:

Sindranol 2 mg

Monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172)

Sindranol 3 mg

Monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 4000, makrogol 400, karmín (E120), hlinitý lak indigokarmínu(E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Sindranol 4 mg

Oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Sindranol 8 mg

Oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

Jak Sindranol vypadá a co obsahuje toto baleníSindranol 2 mg: růžové, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o průměru6,8±0,1 mm a tloušťce 5,5±0,2 mm.Sindranol 3 mg: nachově červené, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o průměru8,1±0,1 mm a tloušťce 4,7±0,2 mm.Sindranol 4 mg: světle hnědé, oválné, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o rozměrech12,6x6,6±0,1 mm a tloušťce 5,3±0,2 mm.Sindranol 8 mg: červené, oválné, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o rozměrech19,2x10,2±0,2 mm a tloušťce 5,2±0,2 mm.

Sindranol je dodáván v bílých neprůhledných PVC/PCTFE-Al blistrech a bílých neprůhledných HDPE lékovkách s bílým válcovitým víčkem z polypropylénu se třemi body pro přerušení pojistného kruhu a otvorem pro vysoušecí vložku.

Velikost baleníBlistr: 7, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 84, 420 tablet s prodlouženým uvolňovánímLékovka: 21, 28, 30, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci EGIS Pharmaceuticals PLCH-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.Maďarsko

VýrobcePharmathen S.A.6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, AttikiŘeckoaPharmathen International S.A.Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300ŘeckoaEGIS Pharmaceuticals PLCH-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.Maďarsko

Stránka 7 (celkem 7)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Německo:

Ropinirol-neuraxpharm 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg Retardtabletten

Bulharsko:

Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg prolonged-release tablets

Česká republika:

Sindranol 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mg

Maďarsko:

Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Lotyšsko:

Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mg ilgstošās darbības tabletes

Litva:

Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mg pailginto atpalaidavimo tabletés

Polsko:

Ropodrin

Rumunsko:

Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovenská republika:

Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.5.2012

Stránka 1 (celkem 10)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls126910/2012 příloha k sp. zn. sukls265308/2011; sukls41773/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sindranol 2 mg Sindranol 3 mgSindranol 4 mg Sindranol 8 mgtablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sindranol 2 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg (ve formě ropiniroli hydrochloridum).Sindranol 3 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 3 mg (ve formě ropiniroli hydrochloridum).Sindranol 4 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg (ve formě ropiniroli hydrochloridum).Sindranol 8 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8 mg (ve formě ropiniroli hydrochloridum).

Pomocné látky:Sindranol 2 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,7100 mg laktosy.Sindranol 3 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,3211 mg laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110) 0,0040 mg.Sindranol 4 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) 0,8100 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňovánímSindranol 2 mg: růžové, kulaté, bikonvexní tablety, 6,8±0,1 mmSindranol 3 mg: nachově červené, kulaté, bikonvexní tablety, 8,1±0,1 mmSindranol 4 mg: světle hnědé, oválné, bikonvexní tablety, 12,6x6,6±0,1 mmSindranol 8 mg: červené, oválné, bikonvexní tablety, 19,2x10,2±0,2 mm

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba Parkinsonovy choroby za následujících podmínek:

v monoterapii jako zahajovací léčba za účelem oddálení zavádění levodopy do terapie.



v kombinaci s levodopou, když v průběhu nemoci dochází k vyhasínání efektu levodopy nebo se odpověď na léčbu stává neúplnou a kdy se začínají v terapeutickém účinku objevovat fluktuace (“end of dose” nebo “on-off“ fluktuace).

4.2

Dávkování a způsob podání

DospělíDoporučuje se individuální titrace dávky, kdy se bere v úvahu účinnost a snášenlivost přípravku.

Stránka 2 (celkem 10)

Tablety s prodlouženým uvolňováním Sindranol se mají užívat jednou denně, každý den ve stejnou dobu. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

Tablety s prodlouženým uvolňováním Sindranol se musí spolknout celé, nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

Zahájení léčbyPočáteční dávka ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním je 2 mg podávané jedenkrát denně po dobu jednoho týdne. Tato dávka může být zvýšena od druhého týdne léčby na 4 mg jednou denně. Terapeutickou odpověď lze dosáhnout při dávce 4 mg ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním jednou denně.

Pacienty, u kterých se při zahajovací dávce ropinirolu 2 mg/den v tabletách s prodlouženým uvolňováním projeví nežádoucí účinky, které nemohou tolerovat, je možné převést na nižší denní dávku ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním, rozdělenou do tří stejných dávek.

Terapeutický režimPacienti by měli být udržováni na nejnižší dávce ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním, kteráumožňuje kontrolu symptomů.

Pokud není dosažena a udržena dostatečná kontrola symptomů při dávce 4 mg ropinirolu v tabletáchs prodlouženým uvolňováním jednou denně, může být denní dávka zvýšena o 2 mg v týdenním nebovětším intervalu až do dávky 8 mg ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním jednou denně.Pokud není dosažena a udržena dostatečná kontrola symptomů při dávce 8 mg ropinirolu v tabletáchs prodlouženým uvolňováním jednou denně, může být denní dávka zvýšena o 2 mg až 4 mg ve dvoutýdenních nebo větších intervalech. Maximální denní dávka ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním je 24 mg.

Doporučuje se, aby bylo pacientům předepsáno co nejmenší množství tablet s prodlouženým uvolňováním, které jsou nutné k dosažení požadované dávky za využití nejsilnější dostupné síly ropinirolu v tabletáchs prodlouženým uvolňováním.

Pokud je léčba přerušena na jeden nebo více dnů, mělo by se zvážit znovuzahájení léčby titrací dávky (viz výše).

Pokud se Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním používá jako adjuvantní terapie k levodopě, může být dávka levodopy v závislosti na klinické odpovědi postupně snižována. V klinických studiích byla dávka levodopy postupně snižována přibližně o 30 % u pacientů užívajících souběžně přípravek Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří užívají přípravek Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s levodopou, se během zahajovací titrace dávky mohou objevit poruchy hybnosti. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížení dávky levodopy může poruchy hybnosti zlepšit (viz bod 4.8).

Pokud je pacient převáděn z terapie jiným dopaminovým agonistou na terapii ropinirolem, měla by být tato látka postupně vysazována podle doporučení držitele rozhodnutí před tím, než se zahájí léčba ropinirolem.

Stejně jako u jiných dopaminových agonistů je nutné vysazování ropinirolu provádět postupně snižováním denní dávky v intervalech jednoho týdne.

Převedení z ropinirolu v tabletách (s okamžitým uvolňováním) na Sindranol v tabletách s prodlouženýmuvolňovánímPacienti mohou být převedení z ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním na Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním den ze dne. Dávka přípravku Sindranol v tabletách s prodlouženýmuvolňováním musí být stanovena na základě celkové denní dávky ropinirolu v tabletách s okamžitýmuvolňováním, které pacient užíval. Tabulka níže ukazuje doporučené dávky přípravku Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním pro pacienty převáděné z ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním:

Stránka 3 (celkem 10)

Převedení z ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním na Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním

Ropinirol v tabletách s okamžitým uvolňováním Celková denní dávka (mg)

Ropinirol v tabletách s prodlouženým uvolňováním Celková denní dávka (mg)

0,75-2,25

2

3-4,5

4

6

6

7,5-9

8

12

12

15-18

16

21

20

24

24

Po převedení na Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním může být dávka upravena v závislosti na terapeutické odpovědi (viz "Zahájení léčby" a "Terapeutický režim").

Děti a dospívajícíVzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Starší pacientiU pacientů starších než 65 let se clearance ropinirolu snižuje přibližně o 15 %. I když úprava dávky není nutná, má být dávka ropinirolu s pečlivým sledováním snášenlivosti individuálně titrována k optimální klinické odpovědi. U pacientů 75 let a výše je možné zvážit pomalejší titraci při zahájení léčby.

Poškození funkce ledvinU pacientů, kteří mají mírné nebo střední poškození funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min), nebyla pozorována změna clearance ropinirolu, proto není nutné u těchto pacientů upravovatdávkování.

Studie o užívání ropinirolu u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (pacienti na hemodialýze) prokázala, že dávku u těchto pacientů je nutno upravit následovně: doporučená počáteční dávka přípravku Sindranol je 2 mg jednou denně. Další zvyšování dávky má být upraveno dle snášenlivosti a účinnosti. Doporučená maximální dávka přípravku Sindranol u pravidelně dialyzovaných pacientů je 18 mg/den.Doplňkové dávky po hemodialýze nejsou nutné (viz bod 5.2).

Používání ropinirolu u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) bez pravidelné hemodialýzy nebylo hodnoceno.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.



Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) bez pravidelné hemodialýzy.



Poškození jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ropinirol byl spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, zvláště u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných příznaků, byl u pacientů hlášen méně často. Pacienti musí být o tomto informováni a musí jim být doporučeno, aby, pokud užívají ropinirol, řídili vozidla nebo obsluhovali stroje s opatrností. Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů. Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.

Stránka 4 (celkem 10)

Pacienti se závažnými psychiatrickými a psychotickými poruchami, nebo jejich anamnézou, nesmí být léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.U pacientů užívajících agonisty dopaminu hlavně pro léčbu Parkinsonovy choroby, včetně ropinirolu, byly hlášeny případy výskytu impulsivních poruch včetně patologického hráčství, hypersexuality a zvýšeného libida. Tyto poruchy byly hlášeny hlavně při podávání vysokých dávek a obvykle odezněly po snížení dávek nebo po vysazení léčby. V některých případech byly přítomny rizikové faktory, jako je kompulsivní chování, v anamnéze (viz bod 4.8).

U pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (především s koronární insuficiencí) se zvláště na začátku léčby doporučuje sledovat krevní tlak kvůli možnému riziku vzniku hypotenze.

Sindranol 2 mg a 3 mg obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Sindranol 3 mg a 4 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může způsobit alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Mezi ropinirolem a levodopou nebo domperidonem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávkování zmíněných přípravků.

Neuroleptika a další centrálně působící antagonisté dopaminu, jako například sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinek ropinirolu a proto by se tyto látky neměly podávat současně.Při podávání vysokých dávek estrogenů byla pozorována zvýšená koncentrace ropinirolu v plazmě.

U pacientek, u nichž již byla zahájena hormonální substituční terapie (HRT), může být užívání ropinirolu zahájeno obvyklým způsobem. Pokud se však HRT přeruší nebo zahájí během užívání ropinirolu, může býtnutná úprava dávkování ropinirolu podle klinické odpovědi pacientky.

Ropinirol je metabolizován především izoenzymem CYP1A2 cytochromu P450. Farmakokinetická studieprovedená u pacientů s Parkinsonovou chorobou (s ropinirolem v tabletách (s okamžitým uvolňováním)v dávce 2 mg podávané třikrát denně) prokázala, že ciprofloxacin zvyšoval hodnoty Cmax a AUC u ropinirolu o 60 % respektive 84 % s možným rizikem nežádoucích účinků. Proto může být u pacientů, kteří jsou již léčeni ropinirolem, nutná úprava dávky ropinirolu, pokud jim byly nasazeny nebo vysazeny léky známé tím, že inhibují CYP1A2, např. ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.

Ve farmakokinetické studii provedené u pacientů s Parkinsonovou chorobou zaměřené na interakci mezi ropinirolem (s ropinirolem v tabletách (s okamžitým uvolňováním) v dávce 2 mg podávané třikrát denně) a theofylinem, substrátem CYP1A2, se zjistilo, že ve farmakokinetice ropinirolu ani theofylinu nedošlo k žádným změnám.

Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP1A2. Proto může být nutné upravit dávku pacientům, kteří během léčby ropinirolem přestali nebo začali kouřit.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Protože potenciální riziko pro člověka není známé, doporučuje se, aby byl ropinirol užíván během těhotenství jen pokud potenciální užitek pro pacientku převýší riziko pro plod.

Ropinirol nesmí být podáván kojícím ženám, protože může tlumit laktaci.

Stránka 5 (celkem 10)

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (např. obsluha strojů), pokud tyto recidivující epizody a somnolence neodezní (viz bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích při monoterapii nebo adjuvantní terapii s levodopou.

Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s Parkinsonovou chorobou za použití ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním v dávkách až 24 mg/den.

V monoterapii

V adjuvantní terapii

Psychiatrické poruchyČasté

Halucinace

Halucinace

Poruchy nervového systémuVelmi časté

Somnolence, synkopa

DyskinezeU pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se během zahajovací titrace dávky mohou objevit poruchy hybnosti. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížení dávky levodopy může poruchy hybnosti zlepšit (viz bod 4.2).

Časté

Závratě (včetně vertiga)

Somnolence, závratě (včetně vertiga)

Cévní poruchyČasté

Posturální hypotenze, hypotenze

Méně časté

Posturální hypotenze, hypotenze

Gastrointestinální poruchyVelmi časté

Nauzea

Časté

Zácpa

Nauzea, zácpa

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté

Periferní edém

Periferní edém

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky z klinických studií prováděných u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kterým byl podáván ropinirol v tabletách s okamžitým uvolňováním (v dávkách až 24 mg denně) a/nebo z postmarketingového sledování:

V monoterapii

V adjuvantní terapii

Poruchy imunitního systémuNení známo

Hypersenzitivní reakce (zahrnující kopřivku, angioedém, vyrážku a svěděni)

Psychiatrické poruchyČasté

Zmatenost

Méně časté

Psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, bludů, paranoi.

Není známo

Z postmarketingového sledování byly hlášeny impulsivní poruchy kontroly včetně patologického hráčství, hypersexuality a zvýšeného libida (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systémuVelmi časté

Synkopa

Somnolence

Méně časté

Náhlý nástup spánku, nadměrná denní somnolence

Stránka 6 (celkem 10)

Ropinirol je spojován s výskytem somnolence a byl méně často spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku.

Cévní poruchyMéně časté

Posturální hypotenze nebo hypotenze je jen vzácně závažná.

Gastrointestinální poruchyVelmi časté

Nauzea

Časté

Zvracení, pálení žáhy, bolest břicha

Pálení žáhy

Poruchy jater a žlučových cestNení známo

Jaterní reakce (především zvýšení hladiny jaterních enzymů)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté

Otoky nohou

4.9

Předávkování

Symptomy předávkování ropinirolem souvisejí s dopaminergní aktivitou přípravku. Tyto symptomy mohou být zmírněny podáváním vhodných antagonistů dopaminu, jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: agonisté dopaminu ATC kód: N04BC04

Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striata.

Ropinirol snižuje projevy nedostatku dopaminu, který je charakteristický pro Parkinsonovu chorobu stimulací dopaminergních receptorů striata.

Ropinirol inhibuje sekreci prolaktinu působením na hypotalamus a hypofýzu.

Klinická účinnostDvojitě zaslepená, 36týdenní, zkřížená studie, probíhající ve třech obdobích provedená se 161 pacientems časnou fází Parkinsonovy choroby prokázala non-inferioritu monoterapie za použití ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním v porovnání s terapií ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním při hodnocení primárního ukazatele účinnosti, tj. léčebného rozdílu ve změně od vstupu do studie na základě skóre motorického vyšetření UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (bylo definováno tříbodové rozpětí non-inferiority pro skóre motorického vyšetření UPDRS). Upravený střední rozdíl léčby mezi ropinirolem v tabletách s prodlouženým uvolňováním a ropinirolem v tabletách s okamžitým uvolňováním v ovlivnění primárního ukazatele účinnosti studie byl -0,7 bodu (95% CI: [-1,51; 0,10], p=0,0842).

Po převedení z užívání na podobné dávky jiné lékové formy ze dne na den nedošlo ke zhoršení profilu nežádoucích účinků a méně než 3 % pacientů požadovalo úpravu dávkování (zvýšení o jednu hladinu v dávkovacím schématu. Žádný pacient nevyžadoval snížení dávky).

Dvojitě zaslepená, 24týdenní, placebem kontrolovaná, paralelní studie, používající ropinirol v tabletáchs prodlouženým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou chorobou, jejichž stav nebyl optimálně kontrolován levodopou prokázala klinicky relevantní a statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem při hodnocení primárního ukazatele účinnosti, tj. změny od vstupu do studie v awake time “off”(tj. čas strávený ve stavu špatné pohyblivosti) (upravený střední rozdíl v léčbě byl -1,7 hodiny (95% CI: [-2,34; -1,09], p<0,0001). Toto zjištění bylo podpořeno sekundárními parametry účinnosti, tj. změnou od vstupu do studie v celkovém awake time “on“ (tj. čas strávený ve stavu dobré pohyblivosti) (+1,7 hodiny

Stránka 7 (celkem 10)

(95% CI: [1,06; 2,33], p<0,0001) a v celkovém awake time “on“ bez obtěžujících dyskinezí (+1,5 hodiny(95% CI: [0,85; 2,13], p<0,0001). Důležité je, že od vstupu do studie nebylo zjištěno žádné zvýšení v awake time “on“ s obtěžujícími dyskinezemi, a to ani na základě údajů z denních karet, ani z údajů UPDRS skóre.

Studie vlivu ropinirolu na srdeční repolarizaciDůkladná QT studie provedená u zdravých dobrovolníků, mužů a žen, kteří dostávali dávky 0,5; 1; 2 a 4 mg ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním jednou denně ukázala maximální zvýšení QT intervalu u dávky 1 mg v trvání 3,46 milisekundy (bod odhadu) v porovnání s placebem. Horní mez jednostranného 95% konfidenčního intervalu pro největší průměrný účinek byl méně než 7,5 milisekundy. Vliv ropinirolu ve vyšších dávkách nebyl systematicky hodnocen.Dostupné klinické údaje z důkladné QT studie nenaznačují riziko prodloužení QT intervalu v dávkách ropinirolu do 4 mg/den. Riziko prodloužení QT intervalu nemůže být vyloučeno, vzhledem k tomu, že důkladná QT studie v dávkách až do 24 mg/den nebyla provedena.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceBiologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50 % (36 % až 57 %). Po perorálním podání ropiniroluv tabletách s prodlouženým uvolňováním se plazmatické koncentrace zvyšují pomalu, přičemž Cmax sedosáhne zpravidla za 6 až 10 hodin.Ve steady-state studii, ve které užívalo 25 pacientů s Parkinsonovou chorobou jednou denně 12 mgropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním, zvýšilo jídlo s vysokým obsahem tuků celkovou expozici ropinirolu, což se projevilo průměrně 20% zvýšením AUC a průměrně 44% zvýšením Cmax aprodloužením Tmax o 3 hodiny. Je však nepravděpodobné, že tyto změny jsou klinicky relevantní (např.zvýšená incidence nežádoucích účinků).Systémová expozice ropinirolu je srovnatelná pro ropinirol v tabletách s prodlouženým účinkem a ropinirol v tabletách s okamžitým uvolňováním při stejné denní dávce.

DistribuceVazba ropinirolu na plazmatické bílkoviny je nízká (10-40 %). V souladu se svojí vysokou lipofilitou vykazuje ropinirol velký distribuční objem (přibližně 7 l/kg).

MetabolismusRopinirol je převážně metabolizován působením izoenzymu CYP1A2 a jeho metabolity jsou eliminovány zejména močí. Hlavní metabolit je na zvířecích modelech, ve kterých byla hodnocena dopaminergní funkce, přinejmenším 100krát méně účinný než ropinirol.

EliminaceRopinirol je ze systémové cirkulace eliminován s průměrným eliminačním poločasem přibližně 6 hodin. Zvýšení systémové expozice vůči ropinirolu (Cmax a AUC) je v rozsahu terapeutických dávek přibližně lineární. Po jednorázovém a opakovaném perorálním podání není pozorována žádná změna v perorální clearance ropinirolu. Ve farmakokinetických parametrech byla mezi jednotlivci pozorována velká variabilita. Po ustáleném podávání ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním byla mezi jednotlivci variabilita pro Cmax mezi 30 % a 55 % a pro AUC mezi 40 % a 70 %.

Renální poškození U pacientů s Parkinsonovou chorobou s mírným až středně závažným poškozením ledvin nebyly zjištěny změny ve farmakokinetice ropinirolu.U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin pravidelně léčených hemodialýzou je perorální clearance ropinirolu snížena přibližně o 30 %. Také perorální clearance metabolitů SKF-104557 a SKF-89124 byly sníženy přibližně o 80 % resp. 60 %. Proto je doporučená maximální dávka u těchto pacientů s Parkinsonovou chorobou 18 mg/den (viz bod 4.2).

Stránka 8 (celkem 10)

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxicitaPodání ropinirolu březím potkanům v dávkách toxických pro samici způsobilo sníženou tělesnou hmotnost plodu při dávce 60 mg/kg/den (přibližně ekvivalent AUC při maximální dávce u člověka), zvýšenou četnost úmrtí plodu při dávce 90 mg/kg/den (přibližně 3násobek AUC při maximální dávce u člověka) amalformace prstů při dávce 150 mg/kg/den (přibližně 5násobek AUC při maximální dávce u člověka). Při dávce 120 mg/kg/den (přibližně 4násobek AUC při maximální dávce u člověka) nebyl u potkanů pozorován žádný teratogenní účinek a u králíků nebyla zjištěna žádná známka ovlivnění vývoje.

ToxikologieToxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a slinění. V dlouhodobé studii byla při nejvyšších dávkách (50 mg/kg/den) pozorována degenerace sítnice jen u bílých potkanů, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.

GenotoxicitaGenotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována.

KarcinogenitaVe dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek. U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu.

Bezpečnostní farmakologieIn vitro studie ukázala, že ropinirol inhibuje hERG zprostředkované proudy. IC50 je 5násobně vyšší než očekávaná maximální plazmatická koncentrace u pacientů, kteří byli léčeni nejvyšší doporučenou dávkou(24 mg/den), viz bod 5.1.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletyGranulovaný methakrylátový kopolymer RSHypromelosa (E464)Natrium-lauryl-sulfátKopovidonMagnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva Sindranol 2 mgMonohydrát laktosyHypromelosa (E464)Oxid titaničitý (E171)TriacetinČervený oxid železitý (E172)

Potahová vrstva Sindranol 3 mgMonohydrát laktosyOxid titaničitý (E171)Hypromelosa (E464)Makrogol 4000Makrogol 400Karmín (E120)

Stránka 9 (celkem 10)

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)Hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Potahová vrstva Sindranol 4 mgOxid titaničitý (E171)Hypromelosa (E464)Makrogol 400Hlinitý lak indigokarmínu (E132)Hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Potahová vrstva Sindranol 8 mgOxid titaničitý (E171)Hypromelosa (E464)Makrogol 400Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)Žlutý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

HDPE lékovka: Doba použitelnosti po prvním otevření 60 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Sindranol je dodáván v bílých neprůhledných PVC/PCTFE-Al blistrech a bílých neprůhledných HDPE lékovkách s bílým válcovitým víčkem z polypropylénu se třemi body pro přerušení pojistného kruhu a otvorem pro vysoušecí vložku.

Velikost baleníBlistr: 7, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 84, 420 tablet s prodlouženým uvolňovánímLékovka: 21, 28, 30, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňovánímNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLCH-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.Maďarsko

Stránka 10 (celkem 10)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Sindranol 2 mg:

27/275/12-C

Sindranol 3 mg:

27/276/12-C

Sindranol 4 mg:

27/277/12-C

Sindranol 8 mg:

27/278/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.4.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sindranol 4 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

ropinirolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg (ve formě ropiniroli hydrochloridum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).

Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Blistr: 7, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 84, 420 tablet s prodlouženým uvolňováním

Lékovka: 21, 28, 30, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Spolkněte tabletu(y) s prodlouženým uvolňováním přípravku Sindranol vcelku a zapijte ji(je) vodou.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí kousat, žvýkat ani drtit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Lékovka: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dnů.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č: 27/277/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sindranol 4 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ETIKETA NA LÉKOVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sindranol 4 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

ropinirolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg (ve formě ropiniroli hydrochloridum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).

Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním

21, 28, 30, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Spolkněte tabletu(y) s prodlouženým uvolňováním přípravku Sindranol vcelku a zapijte ji(je) vodou.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí kousat, žvýkat ani drtit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Lékovka: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dnů.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č: 27/277/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sindranol 4 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

ropinirolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ