Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls71406/2008a přílohy sp. zn. sukls47150/2009, sukls148858/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SILKIS mast

(calcitriolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Silkis a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Silkis používat

3.

Jak se Silkis používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Silkis uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SILKIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Silkis se používá k povrchové léčbě mírné až středně těžké plakové psoriázy (lupénky), která postihuje do 1/3 tělesného povrchu.

Obsahuje léčivou látku kalcitriol (derivát vitamínu D), která potlačuje a normalizuje neomezený růst buněk v psoriázou postižené kůži.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SILKIS

POUŽÍVATNeužívejte Silkis:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcitriol nebo na kteroukoli další složku přípravku Silkis

 jestliže jste systémově léčeni (ústní podání) pro nedostatek vápníku jestliže máte vysokou hladinu vápníku nebo máte abnormální metabolizmus vápníku jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Silkis je zapotřebí: Na obličej nanášejte mast opatrně, jelikož je zde zvýšené riziko podráždění. Vyhněte se

kontaktu s očima.

 Po použití masti si umyjte ruce, abyste zabránili nechtěnému rozšíření do nepostižených

oblastí.

 Vzhledem k možnému účinku na metabolizmus vápníku nesmí být mast po nanesení

překryta neprodyšným obvazem.

 Objeví-li se závažné podráždění nebo hypersenzitivní (přecitlivělá) reakce, musí být léčba

přípravkem přerušena a vyhledán lékař.



S použitím přípravku Silkis u dětí nejsou žádné zkušenosti. Proto je nutné se použití u dětí vyhnout.



Ačkoliv v klinických studiích s touto mastí nebyla pozorována klinicky významná hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi), vyskytly se případy vstřebáváníkalcitriolu kůží. To přináší riziko zvýšených hladin vápníku v krvi a v moči. Toto riziko může být minimalizováno, pokud se budete řídit doporučeními Vašeho lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkySilkis může reagovat s jinými léčivými přípravky, jako například s:

thiazidovými diuretiky – pokud se užívají současně s přípravkem Silkis, může dojít ke zvýšení hladin vápníku v krvi



vápníkovými doplňky nebo vysokými dávkami vitamínu D.



přípravky způsobující odlupování, smršťování nebo dráždění kůže (peeling), protože mohou nastat přídavné dráždivé účinky.

Informujte svého lékaře před zahájením léčby o všech přípravcích, které jste užíval(a) nebo užíváte k lokální léčbě postižení lupénkou.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství by měl být Silkis používán pouze tehdy, považuje-li to Váš doktor za nezbytné. Léčba by měla být v těhotenství zahájena nebo by měla během těhotenství pokračovat podle doporučení Vašeho lékaře.

Silkis nesmí být užíván během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Léčba přípravkem Silkis neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE SILKIS POUŽÍVÁ

Silkis je mast určená pouze pro kožní podání.

Vždy užívejte Silkis přesně tak, jak vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokyny pro dávkování- Nejprve umyjte a osušte postižená místa Vaší kůže- Na postižená místa naneste tenkou vrstvu přípravku Silkis. Nanášejte dvakrát denně, ráno a

večer před spánkem, nebo podle doporučení Vašeho lékaře.

- Po každém nanesení si umyjte ruce, abyste se vyhnuli kontaktu s nepostiženými místy.- Neužívejte více než 30 g masti denně a nenanášejte mast na více než 1/3 tělesného povrchu

(přibližně jedna celá paže a jedna celá noha).

Nepolykejte tento přípravek. Pokud přípravek náhodně polknete, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.Užívejte přípravek pravidelně a řiďte se přesně doporučeními Vašeho lékaře.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Silkis příliš silný nebo naopak příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Silkis, než jste měl(a):

Pokud je naneseno nadměrné množství přípravku, není dosaženo rychlejšího nebo lepšího výsledku a může se objevit zarudnutí, olupování nebo kožní obtíže.



Vždy vyhledejte lékaře, aby rozhodl, zda je nutné po nadměrném použití přípravku Silkisléčbu přerušit nebo zda je v ní možné pokračovat.



Po užití nadměrného množství kalcitriolu se může objevit snížení svalového napětí,nevolnost, zvracení, nechutenství, zácpa a deprese. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Silkis:Nepoužívejte dvojitou dávku masti, abyste nahradil(a) chybějící dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Silkis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V případě závažného podráždění kůže nebo kontaktní alergie (zarudnutí, svědění), je třeba léčbu zastavit a pacient by měl vyhledat lékařskou péči. Pokud se kontaktní alergie potvrdí, je třeba léčbu přerušit.

Silkis může v místě podání způsobit následující nežádoucí účinky:

 Časté nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 pacienta z 10)- pruritus (svědící kůže)- kožní obtíže- podráždění kůže- erytém (zarudnutí kůže)

 Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 pacienta ze 100)- suchá kůže- zhoršení lupénky

 Neznámá frekvence výskytu (nemůže být určena z dostupných informací)- kožní edém - kožní alergická vyrážka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK SILKIS UCHOVÁVAT

 Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Doba použitelnosti po prvním otevření je 8 týdnů, poté tubu zlikvidujte.



Nepoužívejte přípravek Silkis po uplynutí data použitelnosti uvedeném na krabičce za [zkratka pro datum použitelnosti]. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Silkis obsahuje

Silkis obsahuje léčivou látku calcitriolum (3 mikrogramy na gram masti).

Tato mast též obsahuje tekutý parafín, bílou vazelínu a tokoferol-alfa.

Jak Silkis vypadá a co obsahuje toto balení

Silkis je bílá průsvitná mast.

Tato mast je dostupná na předpis Vašeho lékaře v tubách obsahujících 15 g, 30 g nebo 100 g (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

Držitel rozhodnutí o registraciGALDERMA INTERNATIONAL92927 La Défense CedexFRANCIE

VýrobceLABORATOIRES GALDERMA ZI - Montdésir74 540 Alby-Sur-ChéranFRANCIE

Datum poslední revize: 21.7.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls71406/2008a příloha k sp. zn. sukls148858/2009

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Silkis mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast. Bílá průsvitná mast

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Topická léčba mírné až středně těžké formy plakové psoriázy (psoriasis vulgaris) do postižení 35% tělesného povrchu.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Silkis mast je aplikována na místa postižená psoriázou 2x denně, jednou ráno a jednou večer před odpočinkem a po umytí. Je doporučeno, že denní léčbě nemá být vystaveno více než 35% povrchu těla. Nemá být použito více než 30 g masti za den. S použitím tohoto dávkování po dobu delší než 6 týdnů jsou omezené klinické zkušenosti.

Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Silkis u dětí (viz 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).Pacienti s poruchou ledvin či jater by neměli Silkis používat (viz také 4.3. Kontraindikace).

4.3.

Kontraindikace

Silkis mast je kontraindikována u pacientů se systémovou léčbou vápníkové homeostázy.Dále u pacientů s poruchou ledvin nebo jater, pacientů s hyperkalcemií a u těch, o kterých je známo, že trpí abnormálním metabolismem vápníku.Silkis se nesmí použít u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou složku masti.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mast může být aplikována na obličej, ale se zřetelem k vyššímu riziku podráždění v této oblasti. Je nutno se vyvarovat kontaktu s očima. Ruce mají být po aplikaci masti umyty, aby se předešlo neúmyslné aplikaci na nepostižené oblasti. Denní léčbě nemá být vystaveno více než 35 % povrchu těla. Denně nemá být užito více než 30 g masti.Vzhledem k možnému efektu na kalciový metabolismus nesmí být do masti přidány látky, které stimulují vstřebávání a mast nesmí být kryta okluzivním obvazem.

V případě těžkého podráždění nebo kontaktní alergie má být léčba Silkisem přerušena a pacient by měl konzultovat lékaře. V případě kontaktní alergie je přerušení léčby definitivní.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUSilkis mast

Se zřetelem na zvláštní citlivost mláďat vůči toxickým účinkům kalcitriolu ve srovnání s dospělými hlodavci, by nemělo dojít k vystavení dětí léčbě kalcitriolem (viz také 4.2.Dávkování a způsob podání).

Ačkoliv v klinických studiích s dávkami pod 30 g Siklis masti nebyla pozorována klinicky významná hyperkalcémie, vyskytly se případy absorpce kalcitriolu kůží a nadměrné používání masti může vést k systémovým nežádoucím účinkům, například ke zvýšenému vylučování kalcia močí a ke zvýšeným hladinám kalcia v séru.

Nejsou žádné informace o použití přípravku Silkis u jiných klinických forem psoriázy (jiných než plaková psoriáza), tzn. psoriasis guttata acuta, psoriasis pustulosa, psoriasis erythrodermica a rychle progredující plaková psoriáza.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Silkis musí být používán s opatrností u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že zvyšují hladinu vápníku v séru, jako thiazidová diuretika. Opatrnost musí být věnována také pacientům užívajícím vápníkové doplňky nebo vysoké dávky vitamínu D. Není zkušenost se současným použitím kalcitriolu a jiných léků určených k léčbě psoriázy.Informace o interakcích systémových léků po užití kalcitriolové masti jsou omezené. Vzhledem k tomu že po aplikaci kalcitriolu na kůži není patrné významné zvýšení plazmatických hladin, není pravděpodobná interakce se systémovými léky.

Silkis mast má nepatrný dráždivý potenciál, a proto je možné, že současné užití peelingových přípravků, adstringentních anebo dráždících produktů může způsobovat přídavné dráždící účinky.

4.6.

Těhotenství a kojení

Použití během těhotenství:Nejsou k dispozici spolehlivá data o užití Silkis masti těhotnými ženami. Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu až v dávkách, které způsobovaly mateřskou toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka není známo.V těhotenství by měl být Silkis použit pouze v naléhavém případě a v omezeném množství. Hladinu kalcia je nutno monitorovat.

Použití během kojení:Kalcitriol byl nalezen v mléce kojících samic. Vzhledem k nedostatku údajů by Silkis neměl být během kojení používán.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat přístroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

U 10 až 20 % pacientů lze očekávat výskyt nepříznivých reakcí. Nepříznivé reakce jsou obvykle lokalizovány na místo použití a jsou mírné.

Velmi časté nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u 1/10 léčených osob.Časté nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u 1/100, <1/10 léčených osob.Méně časté nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u 1/1000, <1/100 léčených osob.

Vzácné nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u 1/10 000; <1/1000 léčených osob. Velmi vzácné nežádoucí účinky: nežádoucí účinky vyskytující se u <1/10 000 léčených osob.

Byly zahrnuty nežádoucí účinky hlášené z klinických studií od více než dvou pacientů.

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nejčastější termín

Časté

Svědění, kožní potíže, podráždění kůže, zarudnutí kůže

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Méně časté

Suchá kůže, psoriáza (zhoršená)

Pokud se vyskytne těžké podráždění nebo kontaktní alergie, léčba Silkisem má být přerušena a pacient by měl konzultovat lékaře. V případě kontaktní alergie je přerušení léčby definitivní.

4.9.

Předávkování

Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po náhodném užití, jsou nechutenství, nevolnost, zvracení, zácpa, hypotonie a deprese. Příležitostně byly zaznamenány apatie a kóma. Jestliže se vyskytne hyperkalcémie nebo hyperkalciurie, užití Silkis má být přerušeno, dokud se hladiny vápníku v séru nebo moči nevrátí k normálu.

Pokud je lék aplikován v nadměrném množství, není dosaženo rychlejších nebo lepšíchvýsledků a může se objevit zřetelné zarudnutí, šupinatění nebo dyskomfort.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiATC kód: D 05AX03

Kalcitriol inhibuje proliferaci a stimuluje diferenciaci keratinocytů. Kalcitriol inhibuje proliferaci T buněk a normalizuje produkci různých zánětlivých faktorů.

Místní užití Silkis masti u pacientů s plakovou psoriázou vede ke zlepšení kožních lézí. Toto zlepšení se objevuje ve 4. týdnu od začátku léčby.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Průměrná absorpce Kalcitriolu je odhadována okolo 10 %. Po absorpci byl v plazmě prokázánjak nezměněný kalcitriol, tak metabolity. Efekt metabolitů na kalciovou homeostázu je zanedbatelný. U většiny pacientů jsou cirkulující hladiny exogenního kalcitriolu pod hladinou detekce (2 pg/ml).

V klinických studiích nebyl po léčbě povrchu těla do velikosti 6000 cm

2 (35% povrchu těla)

zaznamenán významný vzestup hladin kalcitriolu v plazmě.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie na zvířatech ukazují, že nadměrná a opakovaná expozice kalcitriolu vede k poškození ledvin a ke tkáňovým kalcifikacím způsobeným hypervitaminózou D sdruženou s hyperkalciurií, hyperkalcémii a hyperfosfatémii.

Ve studiích embryofetální toxicity, které se zabývaly průkazem teratogenního potenciálu kalcitriolu, nebyla teratogenita prokázána. Známky vývojové toxicity byly zjištěny u králíků, kterým byly na kůži aplikovány dávky vyvolávající mateřskou toxicitu. U potkanů nebyl tento účinek zjištěn.Lokální studie toxicity s kalcitriolem u zvířat ukazují nepatrné kožní a oční podráždění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekTekutý parafín, bílá vazelína, tokoferol-alfa

6.2. InkompatibilityNeexistují relevantní data týkající se komptability Silkisu s ostatními léčivými přípravky. Proto musí být Silkis podáván v dávkách a podle instrukcí uvedených výše v bodě 4.2. a neměl by být používán zároveň s dalšími léčivými přípravky.

6.3 . Doba použitelnosti3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření: 8 týdnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost baleníTento přípravek je balen ve stlačitelné AL tubě, pokryté uvnitř potahem z epoxyfenolové pryskyřice, uzavřen bílým HDPE nebo PP šroubovacím uzávěrem.Papírová krabička.

Velikost balení 15, 30 nebo 100 g mastiNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIGALDERMA INTERNATIONAL92927 La Défense CedexFRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/082/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE20.4.2005/ 20.2.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU21.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU (TUBA)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Silkis mastCalcitriolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tekutý parafín, bílá vazelína, tokoferol-alfa.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast15, 30 a 100 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Doba použitelnosti po prvním otevření: 8 týdnů, poté tubu zlikvidujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL92927 La Défense CedexFRANCIE

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/082/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SILKIS