Stránka 1 z 12

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls84824/2012 a příloha ke sp.zn. sukls187236/2011, sukls86608/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sidretella 0,02 mg/ 3 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi..

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Sidretella a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sidretella užívat

Neužívejte přípravek Sidretella Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sidretella je zapotřebí Sidretella a krevní sraženiny v žilách a tepnách (trombóza) Sidretella a rakovina Krvácení mezi periodami Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tablet Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Užívání přípravku Sidretella s jídlem a pitím Laboratorní testy Těhotenství Kojení Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Důležité informace o některých složkách přípravku Sidretella

3.

Jak se přípravek Sidretella užívá

Kdy můžete začít s prvním balením Jestliže jste užila více přípravku Sudretella, než jste měla Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sidretella Co dělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu Oddálení krvácení: co byste měla vědět Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co byste měla vědět Jestliže jste přestala užívat přípravek Sidretella

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Sidretella uchovávat

6.

Další informace

Stránka 2 z 12

1. CO JE PŘÍPRAVEK SIDRETELLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sidretella je antikoncepční tabletka, která se používá k zabránění těhotenství. Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu. Antikoncepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“ pilulky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SIDRETELLA UŽÍVAT Obecné informace Než začnete užívat přípravek Sidretella, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Sidretella přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Sidretella snížena.

V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku, nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Sidretella ovlivňuje obvyklé změny tělesné teploty a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Sidretella, stejně tak jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným onemocněním. Neužívejte přípravek Sidretella

jestliže máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženiny (trombózu) v cévách dolních

končetin, plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů,

jestliže máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční záchvat nebo mrtvici, jestliže máte (nebo jste měla v minulosti) onemocnění, které by mohlo být předzvěstí srdečního

záchvatu (např. angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku) nebo mrtvice (např. přechodná lehká mrtvice bez následků),

jestliže máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku trombózy v tepnách,

Toto se týká následujících stavů:

diabetes (cukrovka) s poškozenými krevními cévami, velmi vysoký krevní tlak, výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterol nebo triglyceridy),

jestliže máte poruchy krevní srážlivosti (např. nedostatek proteinu C), jestliže máte (nebo jste měla) určitou formu migrény (s tzv. fokálně neurologickými příznaky), jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis), jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě nejsou

v normě,

Stránka 3 z 12

jestliže Vaše ledviny nepracují správně (selhávání ledvin), jestliže máte (nebo jste měla) nádor jater, jestliže máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů, nebo pokud na ni u Vás

existuje podezření,

jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna, jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon, nebo na některou jinou složku

přípravku Sidretella. Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otoky.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sidretella je zapotřebí V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Sidretella, nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči a lékař Vás bude muset pravidelně kontrolovat. Pokud se u Vás vyskytne některý ze stavů uvedených níže, informujte svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Sidretella. Rovněž se poraďte s lékařem, jestliže se u Vás během užívání přípravku Sidretella vyskytne (nebo se zhorší) některý z dále vyjmenovaných stavů:

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu; máte onemocnění jater nebo žlučníku; máte diabetes (cukrovku); trpíte depresí; máte Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitidu); máte krevní poruchu zvanou HUS (hemolyticko-uremický syndrom), která způsobuje

poškození ledvin;

máte krevní onemocnění zvané srpkovitá anémie; trpíte epilepsií (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“); máte onemocnění imunitního systému zvané SLE (systémový lupus erythematodes); máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství, nebo v době předchozího užívání

pohlavních hormonů (např. porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se mimovolními rychlými pohyby různých částí těla (Sydenhamova chorea);

máte nebo jste měla chloasma (skvrny na kůži,, zvláště na obličeji nebo krku známé jako

těhotenské skvrny. Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu vyvolat nebo zhoršit

příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě máte vyhledat lékaře.

Sidretella a krevní sraženiny v žilách a tepnách (trombóza) Užívání jakékoliv kombinované antikoncepční pilulky, včetně přípravku Sidretella, zvyšuje pro ženu riziko tvorby krevní sraženiny v žilách (venózní trombózy), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají. Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních pilulek stoupá:

s věkem, jestliže máte nadváhu, pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl v mladém věku krevní sraženiny (trombózu)

v nohách, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech,

pokud musíte podstoupit operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo musíte být delší dobu

upoutána na lůžko.

Stránka 4 z 12

Je důležité, abyste předem informovala svého lékaře, že užíváte přípravek Sidretella, protože možná budete muset užívání přerušit. Lékař Vám sdělí, kdy můžete začít znovu přípravek Sidretella užívat. To obvykle nastane přibližně za dva týdny poté, kdy jste schopná se znovu pohybovat. Riziko výskytu krevní sraženiny je zvýšeno při užívání pilulky. - U žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní sraženina u 5 až 10 ze 100 000 žen během jednoho roku. - U žen, které užívají pilulku jako je Sidretella, se může vyskytnout krevní sraženina u 30 až 40 ze 100 000 žen během jednoho roku, avšak přesný počet není znám. - U těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 ze 100 000 žen během jednoho roku. Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a zablokovat tak krevní cévy (tzv plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1 – 2 % případů. Výše rizika se může lišit podle typu pilulky, kterou užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké možnosti máte k dispozici. Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšeným rizikem krevní sraženiny v tepnách (arteriální trombózy), např. v krevních cévách srdce (infarkt myokardu) nebo mozku (mrtvice). Riziko rozvoje arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:

jestliže kouříte. Jestliže užíváte přípravek Sidretella, máte přestat kouřit, zejména jste-li

starší než 35 let.

jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy), jestliže máte nadváhu, jestliže někdo z Vašich přímých příbuzných dostal infarkt myokardu či mrtvici v mladém věku, jestliže máte vysoký krevní tlak, jestliže trpíte migrénami, jestliže máte obtíže se srdcem (porucha srdečních chlopní, změny srdečního rytmu).

Přestaňte užívat přípravek Sidretella a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky možné trombózy, jako např.:

silná bolest a/nebo otok v jedné dolní končetině,

náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže,

náhlá dechová tíseň,

náhlý kašel bez zjevné příčiny,

jakákoliv neobvyklá, silná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény,

částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění,

porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči,

závratě nebo mdloby,

slabost nebo neobvyklý pocit, nebo pocit necitlivosti jakékoliv části Vašeho těla.

Sidretella a rakovina Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Například, se může stát, že je více nádorů zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku, protože tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Stránka 5 z 12

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře. V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Krvácení mezi periodami Během prvních měsíců užívání přípravku Sidretella můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo týden bez užívání tablet). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle než několik měsíců, nebo se objeví po několika měsících, Váš lékař musí zjistit příčinu. Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tablet Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě navštivte svého lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Vždy informujte lékaře, který Vám přípravek Sidretella předepisuje, o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Sidretella. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Sidretella nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

léky užívané k léčbě:

o

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

o

tuberkulózy (např. rifampicin)

o

HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění ( antibiotika

jako griseofulvin, penicilin, tetracyklin)

o

vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan)

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Sidretella může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.:

léků obsahujících cyklosporin

antiepileptika lamotrigin (může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Užívání přípravku Sidretella s jídlem a pitím Přípravek Sidretella může být užíván s jídlem nebo bez jídla, pokud je potřeba, zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní testy

Stránka 6 z 12

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů. Těhotenství Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Sidretella. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Sidretella, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Sidretella (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Sidretella“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení Obecně se užívání přípravku Sidretella během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Sidretella ovlivňuje řízení nebo používání strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Sidretella Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto přípravku na svého lékaře. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SIDRETELLA UŽÍVÁ

Užívejte jednu tabletu přípravku Sidretella každý den s trochou vody, pokud to bude potřebné. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale máte ji užívat přibližně ve stejnou dobu každý den.

Jedno balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté nemáte užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden bez užívání), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení, začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další balení začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Sidretella (to znamená po 7 dnech intervalu bez tablety), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste měla začít své následující balení v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozího, a menstruace by tak měla nastat každý měsíc v tytéž dny.

Jestliže budete používat přípravek Sidretella popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Stránka 7 z 12

Kdy můžete začít s prvním balením

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Sidretella začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Sidretella první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního

hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti Užívání přípravku Sidretella můžete zahájit ihned další den po využívání poslední aktivní tablety (poslední tableta s účinnými látkami) předchozí antikoncepční pilulky, ale nejpozději následující den po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující pilulky,

injekce, implantát nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)

Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí použijte novou tabletu v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet ještě další antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Sidretella mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete přípravek užívat později, používejte bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku Sidretella. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk ještě před opětovným zahájením užívání přípravku, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Sidretella

Přečtěte si bod „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním tablet začít, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užila více přípravku Sidretella, než jste měla Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet ethinylestradiolu/drospirenonu. Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Sidretella, nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte svého lékaře či lékárníka o radu.

Stránka 8 z 12

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sidretella

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím

nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může

snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistrového balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná v 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností: 1. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.

Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez tablet začněte užívat ihned následující balení.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého balení, ale mohla byste rovněž mít špinění nebo krvácení při užívání druhého balení.

2. Můžete rovněž ukončit užívání tablet a zahájit období 7 dnů bez tablet (poznamenejte si

den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nové balení ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během intervalu bez tablet, mohlo

by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Stránka 9 z 12

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat účinné látky v tabletě. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Sidretella.

Oddálení krvácení: co byste měla vědět

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže začnete ihned užívat druhé balení přípravku Sidretella, namísto intervalu bez užívání tablet. V průběhu

Zapomněla jste si

vzít jen jednu

tabletu. (vzala jste si

ji za déle než 12

hodin)

V týdnu 1

V týdnu 2

V týdnu 3

Měla jste předchozí týden pohlavní styk?

Ne

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla

- Používejte bariérovou (antikoncepční) metodu

dalších 7 dní

- Dokončete užívání balení

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla

- Dokončete užívání balení

-

Přestaňte tablety z tohoto balení okamžitě užívat.

- Začněte 7denní interval bez tablet (ne více než 7

dní včetně dne, kdy jste si zapomněla tabletu vzít)

-Potom začněte užívat další balení

- Pak pokračujte dalším balením

-

Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla

- Dokončete užívání balení

- Začněte užívat další balení namísto 7denního

intervalu bez užívání tablet

Ano

Poraďte se se svým lékařem.

Více než jedna

vynechaná tableta

v jednom balení

nebo

Stránka 10 z 12

užívání druhého balení se může objevit špinění nebo slabé krvácení. S dalším balením pokračujte v užívání po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Předtím, než se rozhodnete pro oddálení krvácení, poraďte se s lékařem. Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co byste měla vědět

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během intervalu bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší interval bez užívání tablet (nikdy jej neprodlužujte – 7 dní je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek v intervalu bez užívání tablet a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo slabé krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem. Jestliže jste přestala užívat přípravek Sidretella Užívání přípravku Sidretella můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Sidretella a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li případně další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sidretella nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním drospirenonu/ethinylestradiolu: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 žen ze 100):

změny nálady, bolest hlavy, bolest břicha (žaludeční bolest), akné, bolest prsů, zvětšení prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody, přírůstek tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 žen z 1000):

kandidové infekce (plísňové infekce), opar (herpes simplex), alergické reakce, zvýšená chuť k jídlu, deprese, nervozita, poruchy spánku, snížení zájmu o sex,

Stránka 11 z 12

pocit mravenčení, točení hlavy (závrať), poruchy zraku, nepravidelná srdeční akce nebo nezvykle rychlý puls, krevní sraženina (trombóza) v cévách dolních končetin nebo plic (plicní embolie),

vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly,

bolest v krku, nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa, náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při

polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů (alopecie), ekzém, svědění, kožní vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida),

bolest krku, bolest končetin, svalové křeče, infekce močového měchýře, uzlíky v prsu (nezhoubné a rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea),

vaječníkové cysty, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního hrdla (Pap stěr),

zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení, úbytek hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 žen z 10000):

astma, poškození sluchu, blokování krevní cévy sraženinou vzniklou kdekoliv v těle, erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži) nebo erythema multiforme (vyrážka s

terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK SIDRETELLA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru nebo na krabičce za „EXP:“

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Sidretella 0,02mg/ 3 mg:

Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. Pomocnými látkami jsou:

Stránka 12 z 12

Jádro tablety: monohydrát laktózy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon, sodná sůl kroskarmelózy, polysorbát 80, magnesium-stearát.

Potah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sidretella vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety. Přípravek Sidretella je dostupný v krabičkách s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 21 tablet. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva k. s., Praha, Česká republika. Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A., León, Španělsko

Léčivý přípravek je zaregistrován v těchto státech EHP pod následující názvy:

Polsko

Sidretella 20

Norsko, Maďarsko, Portugalsko, Slovenská republika

Sidretella

Česká republika

Sidretella 0,02 mg/3mg potahované tablety

Litva, Lotyšsko, Rumunsko, Slovinsko

Sidretella 0,02 mg/3 mg

Bulharsko

Сидретела 0,02 mg/3 mg

Španělsko

Etinilestradiol/ Drospirenona Zentiva 0,02 mg / 3 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.9.2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls84824/2012 a příloha ke sp.zn. sukls187236/2011, sukls86608/2012, sukls51371/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sidretella 0,02 mg/3 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Potahovaná tableta obsahuje 0,02 mg ethinylestradiolum a 3 mg drospirenonum. Pomocné látky: potahovaná tableta obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta. Růžové, kulaté, potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální kontraceptivum

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání. Jak se přípravek Sidretella užívá Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, pokud je to potřebné zapíjejí se malým množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na blistru. Jedna tableta přípravku se má užívat denně 21 po sobě jdoucích dnů. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením dalšího balení. Jak zahájit užívání přípravku Sidretella

Hormonální kontraceptivum nebylo dříve užíváno (v minulém měsíci)

Užívání tablet musí začít první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního krvácení).

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního

kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku, nebo transdermální náplasti) Žena má zahájit užívání přípravku Sidretella nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující účinné látky) předchozího COC, ale nejpozději v den následující po

obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo intervalu s tabletami placeba předchozího COC. V případě používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena nejlépe začít užívat tento přípravek v den odstranění, ale nejpozději v době, kdy by měla provést další aplikaci.

Přechod z pouze progestagenní metody (tableta obsahující pouze progestagen, injekce,

implantát) nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestogen („IUS“)

Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestagen (z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí, z injekčně aplikovatelného přípravku v době, kdy by se podávala další injekce), ale ve všech těchto případech má být upozorněna na souběžné používání bariérové metody po prvních 7 dnů užívání tablet.

Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít užívat okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily v den 21 až 28 po porodu nebo potratu v druhém trimestru. Když začnou později, mají být upozorněny, aby navíc používaly bariérovou metodu v průběhu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné vyloučit těhotenství před skutečným začátkem užívání COC, nebo žena musí čekat na první menstruační krvácení.

Pokyny pro kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Jestliže žena zapomene užít tabletu o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se tím nesníží. Žena si má vzít tabletu, jakmile si vzpomene a má užívat další tablety v obvyklou dobu. Jestliže žena zapomene užít tabletu o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana se může snížit. Postup při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1.

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.

2.

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet. V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

Týden 1

Žena si má vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost těhotenství. Čím více tablet je zapomenuto užít a čím blíže je to fázi bez užívání tablet, tím je vyšší riziko těhotenství.

Týden 2

Žena si má vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu následujících 7 dnů.

Týden 3

Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nadcházejícím 7 dnům intervalu bez užívání tablet. Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Žena si má vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude

znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení (blistru) musí zahájit co nejdříve po využívání předchozího balení, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval

7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího blistru.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení na konci prvního normálního intervalu bez užívání tablet, je nutné uvažovat o možném těhotenství. Postup v případě gastrointestinálních obtíží V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo průjmu) nemusí být absorpce úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Jestliže žena nechce měnit svůj normální harmonogram užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) navíc z dalšího blistrového balení. Jak oddálit krvácení z vysazení Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Sidretella bez obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání tablet druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání. Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) se nemají používat za přítomnosti jakýchkoliv z dále uvedených onemocnění. Pokud by se jakékoliv z onemocnění objevilo poprvé během používání COC, užívání přípravku je nutno okamžitě ukončit.

Přítomnost venózní trombózy (hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie) nebo tento stav

zjištěný v anamnéze;

Přítomnost arteriální trombózy (např. infarkt myokardu) nebo prodromálních stavů (angina

pectoris a tranzitorní ischemická příhoda) nebo tyto stavy zjištěné v anamnéze;

Cévní mozková příhoda současná nebo zjištěná v anamnéze; Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů pro arteriální trombózu

o

diabetes mellitus s vaskulárními symptomy,

o

závažná hypertenze,

o

závažná dyslipoproteinemie.

Hereditární nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze jako např. aktivovaný

protein C (APC) rezistence, antitrombin-III-deficience, protein C deficience, protein S deficience, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupusový antikoagulant);

Pankreatitida, pokud je spojena se závažnou hypertriglyceridémií, nebo její výskyt v anamnéze; Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních

funkcí k normálu;

Těžká insuficience ledvin nebo akutní ledvinové selhání; Tumory jater (benigní či maligní) současné nebo v anamnéze; Zhoubná nádorová onemocnění ovlivněná pohlavními steroidy (např. pohlavních orgánů nebo

prsou), známá nebo podezření na ně;

Nediagnostikované vaginální krvácení; Migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze; Hypersenzitivita na léčivé látky a na kteroukoliv pomocnou látku přípravku Sidretella.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění Jestliže bude přítomno jakékoliv z dále uvedených onemocnění/rizikových faktorů, je nutné posoudit výhody COC vůči možným rizikům pro každou jednotlivou ženu a projednat je s ní předtím, než začne přípravek užívat. V případě zhoršení, zesílení nebo prvního výskytu jakéhokoliv z těchto onemocnění či rizikových faktorů se má žena obrátit na svého lékaře. Lékař poté rozhodne, zda-li má užívání COC ukončit.

Onemocnění krevního oběhu

Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Nejvyšší riziko VTE je během prvního roku, kdy žena užívá vůbec první kombinované perorální kontraceptivum. Epidemiologické studie ukázaly, že výskyt VTE u žen, u kterých nejsou známy žádné rizikové faktory VTE a které užívají nízké dávky estrogenu (kombinovaná perorální kontraceptiva s < 50 µg ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 případů na 100 000 žen/rok (pro COC obsahující levonorgestrel) do 40 případů na 100 000 žen/rok (pro COC obsahující desogestrel/gestoden). Pro srovnání rizika s ženami, které COC neužívají je 5 až 10 případů na 100 000 žen/rok a riziko těhotenství je 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 – 2 % případů. Epidemiologické studie ukázaly, že riziko VTE u COC obsahujících drospirenon je vyšší než u COC s obsahem levonorgestrelu (tzv. COC druhé generace) a může být podobné riziku u COC s obsahem desogestrelu/gestodenu (tzv. COC třetí generace). Epidemiologické studie také spojovaly užívání kombinovaných COC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická porucha).

Mimořádně vzácně byl u uživatelek kontracepčních tablet hlášen výskyt trombózy jiných krevních cév, například jaterní, mezenterické, renální, cerebrální nebo retinální žíly a artérie. Neexistuje shoda o tom, zda-li je výskyt těchto příhod spojen s používáním hormonálních kontraceptiv. Příznaky venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulárních příhod mohou zahrnovat:

neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok nohy (dolní končetiny); náhlou silnou bolest na hrudníku, která se může nebo nemusí šířit do levé paže; náhlá dechová nedostatečnost; náhlý záchvat kašle; jakékoliv neobvykle silné, prolongované bolesti hlavy; náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění; diplopie; nesrozumitelná řeč nebo afázie; vertigo; kolaps s fokálním záchvatem nebo bez něj; slabost nebo velmi význačná a náhlá ztráta citlivosti postihující jednu stranu nebo jednu část

těla;

poruchy motoriky; příznaky „akutního břicha“.

Riziko venózních tromboembolických komplikací u COC uživatelek zvyšuje:

vyšší věk; pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus již u sourozence nebo rodiče

v relativně mladém věku). Jestliže je podezření na dědičnou predispozici, žena se má před rozhodnutím o jakémkoliv používání COC obrátit na specialistu s žádostí o radu;

dlouhodobá imobilizace, velké chirurgické zákroky, jakékoliv chirurgické zákroky na nohou

nebo velké trauma. V těchto situacích se doporučuje přerušit užívání antikoncepce (v případě plánovaného chirurgického výkonu nejméně čtyři týdny předem) a neobnovovat jej dokud neuplynou dva týdny po úplné remobilizaci. Pokud užívání pilulky nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby;

nadváha (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²); ohledně možné úlohy varixů a superficiální tromboflebitidy při nástupu nebo progresi

venózní tromboembólie neexistuje jednotný názor.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo mozkových příhod u uživatelek COC zvyšuje:

vyšší věk; kouření (ženám nad 35 let by mělo být důrazně doporučeno, aby přestaly kouřit, chtějí-li

užívat COC);

dyslipoproteinémie; hypertenze; migréna; nadváha (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²); pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozence nebo rodiče

v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC;

onemocnění srdečních chlopní; fibrilace srdečních síní.

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu se také má vzít možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC mají být také informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy, nebo podezření na ni, musí být užívání COC přerušeno. Musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenicitě antikoagulační terapie (kumariny). Je nutné zvážit zvýšené riziko tromboembolie v puerperiu (informace o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6). Další zdravotní stavy, které jsou spojovány s nežádoucími vaskulárními příhodami, zahrnují diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko uremický syndrom, chronické zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida) a srpkovitou anémii. Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání COC (což může být prodromem cerebrovaskulární příhody), může být důvodem pro okamžité vysazení COC.

Tumory

V některých epidemiologických studiích bylo uváděno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla u dlouhodobých (> 5 let) uživatelek perorálních kombinovaných kontraceptiv, ale stále se vedou spory, do jaké míry lze tento výsledek připsat na vrub matoucím účinkům sexuálního chování a dalším faktorům, jakým je například míra výskytu infekce human papilloma virus (HPV). Metaanalýza z 54 epidemiologických studií uváděla, že existuje slabě zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy nádorového onemocnění prsu u žen, které v současnosti používají COC. Nadměrné riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení používání COC. Protože je nádorové onemocnění prsu vzácné u žen ve věku do 40 let, nadměrný počet diagnóz tumoru prsu u současných a nedávných uživatelek COC je malý v poměru k celkovému riziku nádorového onemocnění prsu. Tyto studie pro tuto kazuistiku neposkytují důkazy. Příčina pozorovaného zvýšení rizika může být způsobena časnou diagnózou nádorového onemocnění prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obojího. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které někdy užívaly COC, má tendenci být méně klinicky pokročilá než rakovinová onemocnění diagnostikovaná u žen, které je nikdy neužívaly. Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní tumory jater a ještě vzácněji maligní tumory jater. V ojedinělých případech tyto tumory způsobovaly život ohrožující krvácení do dutiny břišní. Při závažné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známkách nitrobřišního krvácení u žen užívajících COC je zapotřebí v diferenciální diagnóze uvažovat o tumoru jater. Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko endometriálního a ovariálního karcinomu. Zda toto platí i pro nízkodávková COC, je třeba ještě potvrdit.

Jiná onemocnění

Progestagenní složka v přípravku Sidretella je antagonistou aldosteronu s kalium šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává žádný vzestup hladin kalia. V klinické studii však u některých pacientů s lehkou či střední poruchou funkce ledvin při současném podávání kalium šetřících léčivých přípravků sérové koncentrace kalia lehce, nikoliv však signifikantně, vzrostly během podávání drospirenonu. Proto se doporučuje kontrolovat sérové hladiny kalia během prvního léčebného cyklu u pacientek s renální insuficiencí, které měly sérové hladiny kalia před léčbou při horní hranici normy, a to zejména během současného podávání kalium šetřících léčiv. Viz bod 4.5.

Ženy s hypertriglyceridémií, nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze, mohou být vystaveny zvýšenému riziku vzniku pankreatidy při užívání COC. Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významná zvýšení jsou vzácná. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno přerušení užívání COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty, nebo náhlý vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazeno. Pokud se to bude považovat za vhodné, lze používání COC obnovit, jestliže lze pomocí antihypertenzní terapie dosáhnout normotenzních hodnot. Jak při těhotenství, tak při používání COC byl hlášen výskyt či zhoršení následujících onemocnění, ale důkaz o souvislosti s používáním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; žlučové kameny; profyrie; systémový lupus erythematosus; hemolytický uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu spojená s otosklerózou. U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému. Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálním hodnotám. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo vyrážky spojené s cholestázou, která se poprvé objevila během těhotenství, nebo během předchozího použití pohlavních steroidů, vyžaduje přerušení užívání COC. Přestože COC může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě měnit terapeutický režim při diabetu při užívání nízkodávkové COC (obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu). Během užívání COC je však zapotřebí diabetické pacientky pečlivě sledovat, zejména v časném stádium používání COC. V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy. Příležitostně se může objevit chloasma, a to zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které jsou náchylné ke vzniku chloasma, se mají během užívání COC vyvarovat expozici slunečnímu či ultrafialovému záření. Tento účinný přípravek obsahuje 44 mg laktózy v jedné tabletě. Pacientky se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, které jsou na bezlaktosové dietě, by toto měly vzít v úvahu. Lékařské vyšetření/konzultace Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání přípravku Sidretella je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit tak možné těhotenství. Má být změřen krevní tlak a má být provedeno celkové vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být poučeny, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a řídily se v ní uvedenými pokyny. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě. Ženy je nutné upozornit, že perorální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným pohlavně přenosným nemocem.

Snížená účinnost Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5). Snížení kontroly cyklu Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Proto je hodnocení jakéhokoliv nepravidelného krvácení smysluplné pouze po adaptačním intervalu v délce přibližně tří menstruačních cyklů. Jestliže nepravidelnosti v krvácení přetrvávají, nebo se vyskytnou po předchozích pravidelných cyklech, je nutné uvažovat o nehormonálních příčinách a k vyloučení malignity nebo těhotenství jsou indikována odpovídající diagnostická opatření. Mezi něž může patřit kyretáž. U některých žen se krvácení z vysazení nemusí vyskytnout během intervalu bez užívání tablet. Pokud se COC užívala podle pokynů uvedených v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že žena bude těhotná. Pokud se však COC neužívala podle těchto pokynů před prvním zmeškaným krvácením z vysazení, nebo pokud neproběhnou krvácení dvě, před pokračujícím používáním COC se musí vyloučit těhotenství. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Poznámka: Informace o předepisování souběžně podávaných léků je nutno konzultovat, aby se rozpoznaly potenciální interakce.

Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Sidretella

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a dalšími léčivými přípravky mohou vést k intermenstruačnímu krvácení a/nebo selhání antikoncepce. V literatuře byly popsány následující interakce. Jaterní metabolismus Interakce se může objevit s léky, které indukují jaterní enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan a léčiva k léčbě HIV (ritonavir, nevirapin) a zřejmě také oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)). Indukce enzymů je obecně nejvyšší kolem 10. dne užívání a může přetrvávat ještě 4 týdny po vysazení přípravku. Interference s enterohepatální cirkulací Selhání kontracepce bylo popsáno i při užívání antibiotik jako peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku ještě nebyl zcela objasněn. Postup Ženy s krátkodobou léčbou některým přípravkem z výše uvedených skupin léků, nebo jednotlivými léčivými látkami (látky indukující jaterní enzymy) kromě rifampicinu mají přechodně použít navíc k užívání COC ještě bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby a ještě následujících 7 dní po jejím ukončení. Ženy užívající rifampicin mají používat navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby přípravkem a ještě následujících 28 dnů po jejím ukončení.

Ženám, které dlouhodobě užívají léčivé látky indukující jaterní enzymy, se doporučuje užívat jinou spolehlivou, nehormonální kontracepční metodu. Užívá-li žena antibiotika (kromě rifampicinu, viz výše), má používat bariérovou metodu kontracepce ještě 7 dnů po ukočení léčby. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak má být další balení COC načato bez obvyklého intervalu bez užívání tablet. Hlavní metabolity drospirenonu se v lidské plazmě tvoří bez působení systému cytochromu P450. Je proto nepravděpodobné, že inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňují metabolismus drospirenonu.

Vliv přípravku Sidretella na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat metabolismus některých jiných léčivých látek. V souladu s tím mohou buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmatické a tkáňové koncentrace. Na základě in vitro inhibičních studií a na studiích interakcí in vivo na dobrovolnících - ženách, které užívaly omeprazol, simvastatin a midazolam jako substrát, se ukázalo, že interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná.

Jiné interakce

U pacientek bez insuficience ledvin, souběžné podávání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo NSAID neprokázalo

signifikantní

účinek

na

kalium

v séru.

Nicméně,

souběžné

užívání

ethinylestradiolu/drospirenonu s antagonisty aldosteronu nebo kalium šetřícími diuretiky studováno nebylo. V tomto případě je potřeba před prvním cyklem léčby provést testy kalia v séru. Viz bod 4.4.

Laboratorní testy

Použití kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů včetně biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, hladiny proteinů (nosiče) v plazmě, např. globulinu vázajícího kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v rozsahu normálních laboratorních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Sidretella není k užívání během těhotenství indikován. Jestliže dojde během užívání přípravku Sidretella k otěhotnění, přípravek je nutné neprodleně vysadit. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v těhotenství. Studie se zvířaty prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a laktace (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Avšak obecné zkušenosti s užíváním COC v průběhu těhotenství neposkytují důkazy pro výskyt nežádoucích účinků u lidí.

Údaje týkající se užívání ethinylestradiolu/drospirenonu v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat závěry týkající se negativního vlivu přípravku Sidretella na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. V současné době nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data. Kojení Kojení může být COC ovlivněno, protože se může snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Proto se používání COC všeobecně nemá doporučovat, dokud kojící matka své dítě zcela neodstaví. Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka během jejich užívání. Tato množství mohou mít vliv na dítě. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek COC. 4.8 Nežádoucí účinky Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz bod 4.4. Během užívání drospirenonu/ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Četnosti jsou uvedeny na základě údajů z klinických studií. Třída orgánových systémů

Frekvence nežádoucích účinků

Časté ≥1/100 až <1/10

Méně časté ≥1/1000 až <1/100,

Vzácné ≥1/10 000 až <1/1000

Infekce a infestace

Kandidóza Herpes simplex

Poruchy imunitního systému

Alergická reakce

Astma

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Emocionální labilita

Deprese Nervozita Porucha spánku Snížení libida

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Parestezie Závratě

Poruchy ucha a labyrintu

Nedoslýchavost

Poruchy oka

Poruchy vidění

Srdeční poruchy

Extrasystoly Tachykardie

Cévní poruchy

Pulmonální embolie Hypertenze

Tromboembolie

Hypotenze Migréna Varikózní žíly

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Faryngitida

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Nevolnost Zvracení Gastroenteritis Průjem Zácpa Gastrointestinální poruchy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné

Angioedém Alopecie Ekzém Pruritus Vyrážka Suchá kůže Seborea Kožní poruchy

Erythema nodosum Erythema multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest krku Bolest v končetinách Svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest

Cystitis

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Bolest prsou Zvětšení prsu Dysmenorea Metroragie

Nádory prsů Fibrocystická onemocnění prsů Galaktorea Ovariální cysta Návaly horka Menstruační poruchy Amenorea Menoragie Vaginální kandidóza Vaginitida Výtok z genitálií Vulvovaginální poruchy Suchost pochvy Bolest pánve Suspektní nález z cervikálního stěru (Pap)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Edémy Astenie Bolest Nadměrná žízeň Zvýšené pocení

Vyšetření

Zvýšení tělesné hmotnosti

Snížení tělesné hmotnosti

Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich symptomů a souvisejících podmínek. Následující závažné nežádoucí příhody, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: - Venózní tromboembolická onemocnění; - Arteriální tromboembolická onemocnění; - Hypertenze; - Jaterní tumory; - Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka; - Chloasma; - Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení užívání COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálním hodnotám. - U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému. U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen mladších 40-ti let, počet případů je navíc malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4. 4.9 Předávkování S předávkováním drospirenonem/ethinylestradiolem nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Antidota nejsou známa, a proto má být léčba symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): progestogeny a estrogeny, fixní kombinace; ATC kód: G03AA12 Pearl index pro selhání metody: 0,11 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,60). Celkový Pearl Index (selhání metody + selhání pacientky): 0,31 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,91). Antikoncepční účinek ethinylestradiolu/drospirenonu je založen na interakci různých faktorů, kdy se za nejdůležitější považuje inhibice ovulace a změny v endometriu. Přípravek Sidretella je kombinované perorální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a progestagen drospirenon.

V terapeutických

dávkách

má

drospirenon

také

antiandrogenní

a

mírné

antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá žádnou estrogenní, glukokortikoidní či antiglukokortikoidní aktivitu. Toto dává drospirenonu farmakologický profil výrazně se podobající přirozenému hormonu progesteronu. Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti ethinylestradiolu/drospirenonu mají za následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Drospirenon Absorpce Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace účinné látky v séru 38 ng/ml kterých je dosaženo přibližně za 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 - 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv. Distribuce Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s konečným poločasem 31 hodin. Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani na kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3 - 5 % celkové sérové koncentrace účinné látky je přítomno ve formě volného steroidu. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg. Metabolismus Po perorálním podání je drospirenon extenzivně metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu vznikající otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydrodrospirenon-3-sulfát, přičemž oba vznikají bez působení systému P450. Drospirenon je in vitro z malé části metabolizován cytochromem P450 3A4 a prokázal schopnost inhibovat tento enzym a dále cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 a cytochrom P450 2C19. Vylučování Rychlost metabolické clearance drospirenonu v séru 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Metabolity drospirenonu jsou vylučovány stolicí a močí při exkrečním poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin. Podmínky ustáleného stavu Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml dosaženo přibližně po 8 dnech užívání. Hladiny drospirenonu v séru se akumulují přibližně faktorem 3 v důsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu. Zvláštní skupiny pacientů Vliv snížené funkce ledvin Hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou ledvin (clearance kreatininu CLcr, 50 - 80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30 - 50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru o 37 % vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírným až středně těžkým poškozením ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru. Vliv snížené funkce jater U dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater byl ve studii hodnotící podání jednotlivé dávky pozorován 50% pokles perorální clearance (CL/F) ve srovnání s ženami s normální funkcí jater. Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater ve srovnání se zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru u těchto dvou skupin dobrovolnic. Dokonce ani za přítomnosti diabetes a současné léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují

pacienta k hyperkalémii), nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Závěrem lze říci, že u pacientek s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) byl drospirenon dobře tolerován. Etnické skupiny Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky drospirenonu nebo ethinylestradiolu mezi japonskými a kavkazskými ženami. Ethinylestradiol Absorpce Perorálně podávaný ethinylestradiol je absorbován rychle a úplně. Nejvyšších plazmatických koncentrací okolo 33 pg/ml je dosaženo po jednorázové perorální dávce během 1 – 2 hodin. Absolutní biologická dostupnost, jako výsledek presystémové konjugace a metabolického efektu prvního průchodu játry, je přibližně 60%. Současné požití stravy snížilo biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25 % sledovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyly pozorovány žádné změny. Distribuce Sérové hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, fáze končeného odbourání je charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98,5 %) a indukuje zvýšení sérových koncentrací SHBG a globulinu vázajícího kortikoidy (CBG). Aparentní distribuční objem je přibližně 5 l/kg. Metabolismus Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva tak v játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo konjugované s kyselinou glukuronovou a sírovou. Metabolická clearance ethinylestradiolu je 5 ml/min/kg. Vylučování Ethinylestradiol není ve významném množství vylučován v nezměněné formě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den. Podmínky ustáleného stavu Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se kumulují faktorem přibližně od 2,0 do 2,3. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány v přípravku Sidretella, byly pozorovány účinky na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoliv u plodů opic. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:

Monohydrát laktózy Předbobtnalý (kukuřičný) škrob Povidon Sodná sůl kroskarmelózy Polysorbát 80 Magnesium-stearát Potah: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 Mastek Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistry z hliníkové vytlačovací fólie a PVC/PVDC fólie. Velikost balení: 1 x 21 potahovaných tablet 2 x 21 potahovaných tablet 3 x 21 potahovaných tablet 6 x 21 potahovaných tablet 13 x 21 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/112/10-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.2.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 26.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KRABIČKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sidretella 0,02 mg/3 mg potahované tablety Ethinylestradiolum/Drospirenonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Pro podrobnější údaje si přečtěte příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta 1 x 21 potahovaných tablet 2 x 21 potahovaných tablet 3 x 21 potahovaných tablet 6 x 21 potahovaných tablet 13 x 21 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva k. s., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 17/112/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sidretella 0,02 mg/3 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sidretella 0,02 mg/3 mg potahované tablety Ethinylestradiolum/Drospirenonum 2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 5.

JINÉ

Uvedené dny: Po Ut St Ct Pa So Ne