Varianty

Příbalový létak SICCAPROTECT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

SICCAPROTECT

(Dexpanthenolum, alcohol polyvinylicus)

Oční kapky, roztok

Vážená pacientko, vážený paciente,

čtěte, prosím, tuto informaci pozorně, protože údaje v ní obsažené jsou pro Vás důležité. Pokud máte další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Kdo je odpovědný za prodej a výrobu přípravku SICCAPROTECT?

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken, Německo

Složení

Jaká je léčivá látka?

Dexpanthenolum 30 mg, alcohol polyvinylicus 14 mg v 1 ml očních kapek ( 1 ml = 20 kapek).

Co ještě přípravek SICCAPROTECT obsahuje

Pomocné látky:

Benzalkonium-chlorid, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci

Indikační skupina:

Co je přípravek SICCAPROTECT?

SICCAPROTECT jsou oční kapky, oftalmologikum, nahrazující chybějící tekutinu normálních slz.

Jak působí přípravek SICCAPROTECT?

Dexpanthenol, obsažený v přípravku, patří do skupiny vitaminů B. Je důležitý pro správný průběh látkové přeměny ve tkáních. Působí protizánětlivě, tiší pocit svědění a podporuje regeneraci rohovky i spojivek. Poškození těchto tkání, vyvolané nedostatkem slz, se účinkem dexpanthenolu rychle upraví a trvalé užívání přípravku zamezí vzniku dalších poruch. Dexpanthenol mimoto váže vodu a i to spolupůsobí při zvlhčování spojivkového vaku. Zejména u starších lidí nemusí být denní potřeba dexpantenolu vždy dostatečně pokryta jeho příjmem v potravě.

Polyvinylalkohol, obsažený v přípravku, zvyšuje vazkost (přilnavost) očních kapek a tak umožňuje vytvořit dlouhodoběji působící ochranný povlak.

Stupeň kyselosti i vazkost přípravku odpovídá poměrům v normální slzné tekutině; SICCAPROTECT tak působí jako náhrada slz.

Indikace

Proč se užívá přípravek SICCAPROTECT?

SICCAPROTECT se užívá k úpravě stavu při vysychání rohovky nebo spojivek při nedostatečné tvorbě slz, ať již tento nedostatek tvorby byl způsoben místními poruchami v oku anebo jako následek celkových onemocnění; také se používá při vysychání spojivkového vaku, vyvolaném nedovíráním víček. - Mimoto se SICCAPROTECT používá také ke zvlhčování oka při nošení tvrdých kontaktních čoček. Umělé slzy bývá většinou nutné používat doživotně.

Přípravek je určen pro děti i dospělé; děti však trpí poruchami tvorby slz zcela výjimečně.

Ačkoliv přípravek lze užívat i bez lékařského předpisu, vždy se nejdříve o jeho užívání poraďte se svým očním lékařem, který by rovněž tak měl být informován o podávání přípravku dítěti.

Kontraindikace

Kdy byste neměl(a) užívat přípravek SICCAPROTECT?

SICCAPROTECT nepoužívejte při přecitlivělosti vůči kterékoli složce přípravku a pro obsah benzalkonia jej nesmíte použít, nosíte-li měkké kontaktní čočky.

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky může přípravek SICCAPROTECT způsobit?

Zřídka se mohou objevit příznaky přecitlivělosti s pocity mírného pálení ve spojivkovém vaku.

Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky?

Pokud by se objevily nežádoucí anebo neobvyklé účinky, informujte o tom, prosím, svého lékaře.

Interakce

Účinky přípravku SICCAPROTECT a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat. Než začnete současně s užíváním přípravku SICCAPROTECT užívat nějaký dostupný lék bez lékařského předpisu, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Interakce přípravku SICCAPROTECT dosud nejsou známy.

Upozornění

Co musíte vzít v úvahu při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů?

SICCAPROTECT tyto schopnosti neovlivňuje; po dobu 20 minut po vkápnutí do oka však může přetrvávat mírně neostré vidění.

V průběhu léčby přípravkem SICCAPROTECT by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.

Co musí vzít v úvahu těhotná nebo kojící žena?

V období těhotenství i kojení se o používání přípravku SICCAPROTECT poraďte s lékařem.

Dávkování

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek SICCAPROTECT nepřinese plný prospěch!

Jaké množství přípravku SICCAPROTECT máte užívat a jak často?

Obvykle se vkápne po jedné kapce přípravku až šestkrát denně do spojivkového vaku.

Jak a kdy máte užívat přípravek SICCAPROTECT?

Odšroubujte ochrannou čepičku, mírně zakloňte hlavu, odtáhněte dolní víčko, obraťte lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápněte na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Při tom dávejte pozor, abyste se nedotkl oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavřete. - Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.

Jak dlouho máte přípravek SICCAPROTECT užívat?

Přípravek SICCAPROTECT se obvykle musí užívat dlouhodobě, často po celý život.

Co máte udělat, když jste užil(a) příliš velikou dávku přípravku SICCAPROTECT?

Přípravek je nejedovatý, buďte bez obav. Vypije-li lahvičku přípravku SICCAPROTECT omylem dítě, navštivte lékaře.

Co byste měl(a) udělat, kdybyste omylem vynechal(a) dávku? V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechání předchozí dávky.

Uchovávání

Při jaké teplotě můžete uchovávat přípravek SICCAPROTECT po otevření?

Přípravek SICCAPROTECT uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Varování

Při léčbě přípravkem SICCAPROTECT dodržujte laskavě tato pravidla:

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na obalu!

Po prvním otevření je přípravek použitelný 4 týdny.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

1 kapací lahvička s 10 ml roztoku

3 kapací lahvičky po 10 ml roztoku

Datum poslední revize příbalové informace

Kdy byla tato informace schválena?

14.2.2007

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SICCAPROTECT

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dexpanthenolum 30 mg, alcohol polyvinylicus 14 mg v 1 ml očních kapek ( 1 ml = 20 kapek).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

SICCAPROTECT se používá k ošetření a léčení při stavech s vysycháním rohovky a spojivek, a to jak při poruchách tvorby slz na základě lokálního anebo celkového onemocnění, tak při nedovírání očních víček. Mimoto se používá k dodatečnému zvlhčování při nošení tvrdých kontaktních čoček.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvykle se vkápne po jedné kapce přípravku až šestkrát denně do spojivkového vaku.

Většinou bývá nutné používat umělé slzy doživotně; výjimku tvoří sekundární přechodné poruchy, vedoucí k vysychání v oblasti spojivkového vaku.

Přípravek lze užívat bez omezení věku pro dospělé i děti všech věkových skupin.

Dávkování je stejné pro děti i dospělé, je ovšem nutno podotknout, že děti trpí poruchami popsanými v bodě 4.1 Terapeutické indikace zcela výjimečně.

Způsob podání:

Pacient odšroubuje ochrannou čepičku, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Při tom se nemá dotknout oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. - Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku a při nošení měkkých kontaktních čoček.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu léčby přípravkem SICCAPROTECT by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou popsány.

4.6 Těhotenství a kojení

U pokusných zvířat nebyly nalezeny nepříznivé účinky calcium-pantothenátu na fertilitu ani na vývoj plodu, u člověka však není k dispozici dostatek objektivně hodnotitelných údajů.

V těhotenství a v období kojení se proto musí vždy zvážit vztah mezi očekávaným prospěchem a možným rizikem používání přípravku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

SICCAPROTECT lze považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný; po dobu 20 minut po vkápnutí do oka však může přetrvávat mírně neostré vidění..

4.8 Nežádoucí účinky

Zřídka se mohou objevit příznaky přecitlivělosti s pocity mírného pálení ve spojivkovém vaku.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Akutní toxicita dexpanthenolu se v pokusech na zvířatech pohybuje v rozsahu gramových dávek na 1 kg hmotnosti.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

SICCAPROTECT je oftalmologikum (umělé slzy)., ATC kód S01XA20.

Dexpanthenolum (panthenolum) je prekurzor kyseliny pantothenové (vitaminu B5);ta z dexpanthenolu v organismu vzniká a je složkou koenzymu A. Acetylkoenzym A pak zasahuje do metabolismu lipidů, sacharidů i aminokyselin a vyskytuje se ve zvýšených koncentracích ve tkáních s intenzivním metabolismem; vysokou aktivitu enzymu lze najít v kůži. Při poškození epitelu i hlubších vrstev se vyvíjí lokální nedostatek koenzymu A; dexpanthenol, dobře pronikající do hloubky, zde i proto má svůj význam. - Dexpanthenol podporuje granulační proces, působí antiflogisticky a antipruriginózně a tím urychluje hojení neinfekčních zánětů oka. Alcoholum polyvinylicum zvyšuje viskozitu přípravku i jeho lpění na rohovce; tím prodlužuje jeho působení.

Pokud jde o pomocné látky: Benzalkonii chloridum je konzervační prostředek, často používaný jako přísada k oftalmologikům; působí na grampozitivbní i gramnegativní mikroby (některé species pseudomonád jsou rezistentní). Fosforečnany v roztoku regulují osmolaritu a pH.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

O metabolismu dexpantenolu je pojednáno v předchozím odstavci; nepatrná množství jednotlivých látek (0,05 ml roztoku několikrát denně do spojivkového vaku) neumožňuje detailnější sledování farmakokinetiky v celém organismu při tomto způsobu podání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Dexpanthenol je látka již po mnoho let klinicky používaná a nové předklinické údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek pro obsah benzalkonium-chloridu není kompatibilní s měkkými kontaktními čočkami.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Obal:

PE lahvička, PE kapací vložka, šroubovací uzávěr, papírová krabička.

Balení:

1 x 10 ml

3 x 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ke vkápnutí do spojivkového vaku.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG, Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/512/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.10.2000/14.2.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.2.2007