Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls195859/2012, sukls195843/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : informace pro uživatele

SEVREDOL 10 mg SEVREDOL 20 mg Potahované tablety Morphini sulfas pentahydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky , zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Sevredol a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sevredol užívat

3.

Jak se Sevredol užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Sevredol

6

Další informace

1. Co je Sevredol a k čemu se používá ? Sevredol je účinný lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátových léků.

Tablety Sevredol jsou užívány ke zmírnění akutních i chronických silných bolestí, jako jsou bolesti při nádorovém onemocnění, pooperační bolesti a poúrazové bolesti. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Sevredol užívat?

Neužívejte tablety Sevredol:

jestliže jste přecitlivělý/á na morfin nebo ostatní složky přípravku jestliže máte problémy s dýcháním projevující se dušností, kašlem nebo pomalejším

či oslabeným dýcháním

jestliže máte onemocnění, při kterém dochází k neprůchodnosti střev (ileus) jestliže máte náhlou bolest břicha s nejasnou příčinou (akutní břicho)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sevredol je zapotřebí:

jestliže jste závislý(á) na opioidech, jestliže máte snížené vědomí, jestliže máte onemocnění, při kterém se vyskytují poruchy dýchacího ústrojí a

dýchacích funkcí nebo je třeba těmto poruchám zabránit,

jestliže máte onemocnění srdce (cor pulmonale) způsobené chronickým

přetížením plicní cirkulace,

jestliže máte onemocnění, při kterém je zvýšený tlak v mozku, jestliže máte nízký krevní tlak související s nedostatečným objemem cirkulující

krve (hypotenze způsobená hypovolemií),

jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty) se zbytkovou močí po

vyprázdnění (riziko protržení močového měchýře (což znamená, že Váš močový měchýř může prasknout) při zadržování moči),

jestliže máte stenózu nebo koliku močových cest, jestliže máte onemocnění žlučových cest, jestliže máte obstruktivní (související se zúžením střeva) a zánětlivé onemocnění

střev,

jestliže máte nádor nadledvin (feochromocytom), jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida), jestliže máte závažnou dysfunkci ledvin, jestliže máte nedostatečnou činnost štítné žlázy (hypotyreoidismus), jestliže máte epileptické onemocnění nebo zvýšený sklon k záchvatům.

Neužívejte přípravek Sevredol užíváte-li léky proti depresi nazývané inhibitory monoaminooxidázy nebo jste užívali tyto léčivé přípravky v posledních dvou týdnech. Při současném podávání těchto léků nelze vyloučit vznik život ohrožujících komplikací postihujících centrální nervový systém, dechové a oběhové funkce.

Dlouhodobé užívání přípravku Sevredol může vést k vytvoření návyku (tolerance) a následné potřebě užívat větší dávky pro dosažení požadovaného analgetického účinku. Chronické užívání přípravku Sevredol může vést k fyzické závislosti a náhlé přerušení léčby může vyvolat abstinenční syndrom. Pokud není léčba morfinem déle nutná, doporučujeme postupně snižovat denní dávku, aby se zabránilo výskytu příznaků abstinenčního syndromu. Stejně jako u jiných silných opioidů existuje u účinné látky morfinu riziko úmyslného zneužívání. Existuje zde riziko vzniku psychologické závislosti. Přípravek Sevredol by proto měl být velmi opatrně užíván u pacientů, kteří v současnosti nebo v minulosti měli problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog. Buďte opatrní při užívání přípravku Sevredol před nebo po chirurgickém zákroku (protože hrozí zvýšené riziko snížení střevní motility nebo vzniku respirační deprese). Velmi vzácně se může při podávání vysokých dávek vyskytnout zvýšení citlivosti na bolest (hyperalgezie) bez odezvy na zvýšenou dávku přípravku Sevredol. V tomto případě Váš lékař rozhodne zda je třeba snížit dávku nebo změnit analgetickou léčbu (léčbu opioidy). Pokud byste měl(a) onemocnění kůry nadledvin (např. Addisonovu nemoc), Váš lékař zkontroluje koncentraci hormonu kůry nadledvin v krvi (koncentraci kortizolu v krevní plazmě) a může Vám předepsat vhodný lék (kortikosteroid), pokud je to nezbytné.

Před léčbou přípravkem Sevredol Typickým nežádoucím účinkem léčby morfinem je zácpa. Od samého začátku léčby byste měl(a) užívat projímadlo, zvláště pak pokud jste před začátkem užívání morfinu měl(a) problémy se stolicí. Poraďte se se svým lékařem. Muži a ženy v plodném věku Morfin má mutagenní vlastnosti (to znamená, že způsobuje genetické změny), a proto by měl být podáván mužům a ženám v plodném věku pouze v případě, že používají účinnou antikoncepci. Děti Přípravek Sevredol obecně není vhodný pro děti do 6 let věku, protože obsah účinné látky je zde příliš vysoký. Starší lidé Starším lidem by se měl aplikovat přípravek Sevredol se zvláštní opatrností (viz. Jak se přípravek Sevredol užívá?). Důsledky zneužití pro účely dopingu Použití přípravku Sevredol může zapříčinit pozitivní výsledek při dopingové kontrole. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné užívání morfinu a jiných léků snižujících činnost centrální nervové soustavy [například léky proti úzkosti (trankvilizéry), depresi (antidepresiva), duševním poruchám (neuroleptika), léky na anestézii (anestetika), poruchy spánku (hypnotika, sedativa,

barbituráty),

gabapentin,

alergie

nebo

nemoci

z

pohybu

(antihistaminika/antiemetika) nebo jiné silné léky proti bolesti (opioidy)] nebo s alkoholem může zvýšit nežádoucí účinky morfinu, obzvláště respirační depresi. Léky s anticholinergními účinky (jako například léky působící na psychiku, léky na alergie, léky proti zvracení nebo léky proti Parkinsonově chorobě) mohou zvyšovat anticholinergní vedlejší účinky opioidů (jako například zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení). Cimetidin (přípravek pro léčení žaludečních vředů) a další léky, které narušují metabolické dráhy jater, mohou zabránit rozkladu morfinu, a tím zvyšovat jeho koncentraci v krvi. Přípravek Sevredol by neměl být používán spolu s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (léky na depresi). U pacientů, kteří byli léčeni pomocí inhibitorů MAO během 14 dnů před podáváním jiného opioidu (petidinu), se vyskytla životu nebezpečná interakce ovlivňující mozek (centrální nervovou soustavu) a respirační a oběhový systém. Podobné interakce s inhibitory MAO nelze vyloučit ani u přípravku Sevredol. Morfin může zvýšit účinek léků na relaxaci svalů (svalové relaxanty).

Současné užívání rifampicinu (lék užívaný k léčbě tuberkulózy) může snižovat účinek morfinu. Kombinace morfinu a přípravků obsahujících buprenorphine, nalbuphine nebo pentazocine může teoreticky snížit analgetický účinek přípravku Sevredol. Užívání přípravku Sevredol s jídlem a pitím Jestliže užíváte přípravek Sevredol, nesmíte pít žádný alkohol, protože alkohol může podstatně zvyšovat utlumující účinek přípravku Sevredol.

Těhotenství a kojení Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Studie prováděné na zvířatech prokázaly škodlivé účinky léku na mláďata narozená matce, která byla léčena morfinem. Proto nesmíte užívat přípravek Sevredol během těhotenství. Přípravek Sevredol může být v těhotenství používán pouze pokud lékař konstatuje, že je léčba morfinem absolutně nezbytná a pokud prospěch pro matku bude mnohem vyšší než riziko pro dítě. Morfin má mutagenní vlastnosti (to znamená, že způsobuje genetické změny), a proto by měl být podáván mužům a ženám v plodném věku pouze pokud používají účinnou antikoncepci. Byly zaznamenány případy, kdy novorozenci, kteří byli v těhotenství dlouhodobě vystaveni účinkům morfinu, vykazovali abstinenční příznaky. Morfin se vylučuje do mateřského mléka a může vést k účinným koncentracím v těle kojeného dítěte. Kojení se proto nedoporučuje.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Přípravek Sevredol může negativně ovlivnit ostražitost a dobu reakce. Nemůžete tak rychle ani efektivně reagovat na nečekané a náhlé události. Poraďte se se svým lékařem např. zda a za jakých okolností můžete řídit auto. Intenzivnější negativní účinek je obzvláště pravděpodobný při zahájení léčby, při zvýšení dávek nebo při přechodu na nový lék a v kombinaci s alkoholem nebo užitím trankvilizéru. Za těchto okolností neřiďte auto ani jiné motorové vozidlo. Neobsluhujte žádné nástroje ani stroje s pohonem. Nepracujte ve výškách bez příslušných bezpečnostních opatření.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sevredol: Přípravek Sevredol obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Sevredol 20 mg obsahuje žluté barvivo Sunset Yellow (E110). Žluté barvivo Sunset Yellow může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Sevredol užívá ? Vždy užívejte přípravek Sevredol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování přípravku Sevredol musí být přizpůsobeno závažnosti bolesti a individuální citlivosti pacienta.

Běžně doporučované dávkování:

Dospělí: U dospělých a dětí nad 12 let závisí velikost dávky na intenzitě bolesti, věku pacienta a dříve podaných lécích na tlumení bolesti. U pacientů trpících prudkými bolestmi je obvykle vhodné léčbu začít dávkou 10mg nebo 20mg (1 tableta Sevredol 10mg nebo Sevredol 20mg), každé 4 hodiny. Při sílících bolestech lékař dávku zvýší tak, aby se dosáhlo potřebné úlevy od bolesti. Při onemocnění ledvin, jater, při snížené funkci štítné žlázy a u starších pacientů lékař předepíše obvykle nižší dávku.

Děti: Děti ve věku 6 - 12 let užívají 5 - 10 mg (1/2 – 1 tableta Sevredol 10mg) každé 4 hodiny.

Délka léčby Délku léčby stanoví Váš lékař v závislosti na Vaší bolesti. Přípravek Sevredol by nikdy neměl být používán déle než je to absolutně nezbytné. Pacienti, u kterých povaha a intenzita jejich somatického stavu vyžaduje dlouhodobou léčbu bolesti pomocí přípravku Sevredol, by měli být pravidelně s krátkými intervaly kontrolováni lékařem (např. při přerušení léčby; viz. Pokud přestanete užívat přípravek Sevredol), aby se zjistilo, zda a do jaké míry je nutná léčba bolesti tímto přípravkem. Je možné, že pacient bude vyžadovat vhodnější dávkování. Při léčbě chronické bolesti je upřednostňováno pevné dávkovací schéma.

Pacienti s problémy jater nebo ledvin Pacientům s problémy jater nebo ledvin nebo s podezřením na zpomalený gastrointestinální průchod je třeba titrovat dávku přípravku Sevredol se zvláštní opatrností.

Starší pacienti Starší pacienti (obvykle od 75 let výše) a lidé ve špatném celkovém zdravotním stavu mohou být citlivější na morfin. Dávky těmto pacientům je třeba titrovat s větší opatrností a/nebo používat delší intervaly užívání. Je možné, že bude nutné přejít na užívání přípravku s nižším obsahem účinné látky.

Speciální poznámky pro titraci dávky Pro první stanovení dávky lze použít formy s nižším obsahem účinné látky, eventuálně také současně se stávající léčbou tabletami s prodlouženým uvolňováním. Obecně platí, že by měla být podána dostatečná dávka s cílem podat v individuálním případě nejnižší analgeticky účinnou látku.

Pacientům, kteří podstoupí jiný dodatečný zákrok pro léčbu bolesti (např. operaci, blokaci plexu), je třeba po zákroku znovu natitrovat dávku. To provede Váš lékař, pokud to bude nezbytné.

Potahované

tablety je nutné spolknout celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Užívají

se nezávisle na době jídla. Nesmí se žvýkat nebo drtit, lze je však rozpůlit v místě rýhy na dva stejné díly, pokud je to pro dávkování nutné.

Obraťte se na svého lékaře jestliže máte dojem, že účinek přípravku Sevredol je příliš silný nebo příliš slabý. Pokud užijete větší množství přípravku Sevredol než byste měl(a) Pokud užijete větší množství přípravku Sevredol než Vám bylo předepsáno, měl(a) byste neprodleně kontaktovat nejbližšího lékaře. V takové situaci se u Vás mohou objevit následující příznaky: zúžení očních zornic, porucha dýchání vedoucí k zastavení dýchání, porucha vědomí vedoucí až ke kómatu, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku, zvýšený srdeční tep, záchvaty i poškození svalů, které může vést až k rozpadu svalů (a možnému následnému selhání ledvin). Předávkování silnými opioidy může mít fatální následky. Nikdy neprovozujte aktivity, které vyžadují zvýšenou pozornost - jako například řízení auta. Při předávkování během čekání na příjezd lékaře může být prospěšné provádět následující činností: Udržujte pacienta při vědomí, kontrolujte, zda dýchá, a v případě, že postižený nedýchá, začněte s umělým dýcháním.

Pokud zapomenete užít přípravek Sevredol Jestliže užijete menší dávku přípravku Sevredol než byste měl(a), nebo vynecháte dávku, regulování bolesti bude slabé nebo žádné. Pokračujte v doporučené léčbě. Nikdy neužívejte dvojitou dávku.

Pokud přestanete užívat přípravek Sevredol Jestliže si přejete přerušit nebo ukončit léčbu, vždy se poraďte se svým lékařem o důvodech pro přerušení a o další léčbě. Dlouhodobé užívání přípravku Sevredol může vést k fyzické závislosti. Náhlé přerušení léčby proto bude doprovázeno abstinenčními příznaky. Ty mohou zahrnovat bolesti hlavy, svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, opakující se nespavost, změny nálady, halucinace a záchvaty. Protože riziko abstinenčních příznaků je větší při náhlém přerušení léčby, měla by se dávka v případě přerušení léčby postupně snižovat. Jestliže máte jakékoli další otázky k užívání tohoto produktu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Jako všechny léky, tak i přípravek Sevredol může vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Odhad výskytu nežádoucích účinků je založen na následujícím vyhodnocení četnosti:

Velmi časté:

více než 1 uživatel z 10 pacientů

Časté:

1 až 10 uživatelů ze 100 pacientů

Méně časté:

1 až 10 uživatelů z 1 000 pacientů

Vzácné:

1 až 10 uživatelů z 10 000 pacientů

Velmi vzácné:

méně než 1 uživatel z 10 000 pacientů

Nejsou známé: na základě dostupných dat nelze určit frekvenci

Závažné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterých byste si měl(a) být vědom(a) a opatření, která je třeba v případě nutnosti učinit:

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte neodkladně lékaře. Hlavním rizikem předávkování opioidy je mělké a zpomalené dýchání (respirační deprese). To se vyskytuje převážně u starších nebo oslabených pacientů. Další možné nežádoucí účinky Poruchy imunitního systému Časté

Alergické reakce (hypersenzitivita)

Vzácné

Akutní všeobecné alergické reakce zahrnující náhlé problémy s dýcháním, otoky kůže a/nebo pokles krevního tlaku (anafylaktická reakce)

Endokrinní poruchy Velmi vzácné

Syndrom nepřiměřené produkce antidiuretického hormonu (“SIADH”)

Poruchy metabolismu a výživy Časté

Snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy Morfin může mít různé nežádoucí účinky na psychiku, jejichž závažnost a povaha se u individuálních pacientů různí (v závislosti na osobě a délce léčby). Velmi časté

Změna nálady, převážně euforická nálada, ale také nepříjemná nálada

Časté

Změny Vaší aktivity (obvykle snížená aktivita, ale také aktivita zvýšená nebo stavy vzrušení), potíže se spánkem, abnormální myšlení, poruchy vnímání (např. halucinace), zmatenost

Velmi vzácné

Psychická závislost (viz. také část 2), snížení libida

Poruchy nervového systému Časté

Bolest hlavy, závrať, ospalost, brnění nebo necitlivost, změny chutě, bezděčné svalové kontrakce

Méně časté

Sedace (v závislosti na dávce), mdloba (synkopa)

Velmi vzácné

Epileptické záchvaty, svalový třes; zvýšená citlivost na bolest (viz. část 2)

Oční poruchy Méně časté

Zmenšení velikosti zornic

Velmi vzácné

Rozostřené vidění, dvojité vidění, bezděčné rytmické pohyby očí (nystagmus)

Poruchy ucha a labyrintu Méně časté

Závratě

Srdeční poruchy Méně časté

Zvýšení srdečního tepu, bušení srdce

Velmi vzácné

Snížení srdečního tepu, akutní selhání srdce

Cévní poruchy Méně časté

Snížení krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku, zarudnutí v obličeji

Respirační, hrudní a mediastální poruchy Časté

Obtížné dýchání nebo dušnost (dyspnoe), potlačení kašle

Méně časté

Mělké a zpomalené dýchání (respirační deprese – nežádoucí účinek v závislosti na dávce)

Velmi vzácné

Hromadění tekutiny v plicích důsledkem rapidního zvýšení dávkování

Gastrointestinální poruchy Časté

Nevolnost, zvracení (obzvláště na začátku léčby), zácpa (během chronické léčby), poruchy trávení (dyspepsie), sucho v ústech, bolest břicha

Vzácné

Zvýšení hladiny pankreatických enzymů nebo pankreatitida

Velmi vzácné

Ochromení střevní činnosti (ileus); problem se zuby, ačkoliv nebyla stanovená jednoznačná příčinná souvislost s léčbou morfinem.

Poruchy jater a žlučových cest Časté

Žlučová kolika

Velmi vzácné

Zvýšené množství jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté

Pocení, svědivá vyrážka (urtikárie), svědění (pruritus)

Velmi vzácné

Jiné vyrážky

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné

Svalové spasma, svalová ztuhlost

Poruchy ledvin a močových cest Časté

Zadržování moči

Vzácné

Ledvinová kolika

Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné

Impotence (erektilní dysfunkce), nepřítomnost menstruace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté

Celková slabost, únava

Méně časté

Tolerance léku, malátnost

Vzácné

Fyzická závislost včetně abstinenčních příznaků

Velmi vzácné

Zimnice; otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků začne zhoršovat, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak se přípravek Sevredol uchovává Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti , která je uvedena na blistru a obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky skladování Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

6. Další informace

Co přípravek Sevredol obsahuje:

Účinná látka: morphine sulphate pentahydricus

1 tableta přípravku Sevredol 10 mg obsahuje 10 mg morphine sulphate odpovídající 7,5 mg morfinu (morphinum).

Dále obsahuje: Laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, mastek, makrogol 400, hypromelosa, hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133), oxid titaničitý (E 171). 1 tableta přípravku Sevredol 20 mg obsahuje 20 mg morphini sulfas odpovídající 15 mg morfinu (morphinum). Dále obsahuje: Laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, makrogol 400, potahová soustava Opaspray M-1-5503 růžová Jak přípravek Sevredol vypadá a co obsahuje toto balení Sevredol je k dispozici ve velikostech balení: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 potahovaných tablet v jednom balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mundipharma Ges. m. b. H. Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko

Výrobce: Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge, Velká Británie Mundipharma GmbH, Limburg/Lahn, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 5.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147252-53/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SEVREDOL

10mg

SEVREDOL 20mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SEVREDOL 10mg: jedna potahovaná tableta obsahuje morphini sulfas pentahydricus 10mg

(odp. morphinum 7,5 mg)

SEVREDOL 20mg: jedna potahovaná tabeta obsahuje morphini sulfas pentahydricus 20mg

(odp. morphinum 15 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

SEVREDOL

10mg: modré potahované bikonvexní tablety tvaru tobolky, půlicí rýha, na levé

straně vyraženo „IR“, na pravé straně „10“.SEVREDOL 20mg: růžové potahované bikonvexní tablety tvaru tobolky, půlicí rýha, na levé straně vyraženo „IR“, na pravé straně „20“.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tablety SEVREDOL jsou určeny ke zmírnění závažné bolesti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování přípravku SEVREDOL musí být přizpůsobeno závažnosti bolesti a individuální citlivosti pacienta.

Dospělí a děti nad 12 let.

Dávkování tablet SEVREDOL závisí na závažnosti bolesti a na předchozí anamnéze

analgetických potřeb pacienta. Neurčí-li lékař jinak, užívá se jedna tableta každé čtyři hodiny. Narůstající závažnost bolesti nebo tolerance k morfinu vyžaduje zvýšení dávky tablet SEVREDOL. V tomto případě se užívá 10 mg, nebo 20 mg jednotlivě nebo v kombinaci tak, aby bylo dosaženo zamýšleného zmírnění bolesti.

Dostatečně vysoká dávka má být podána u pacientů, kterým jsou tablety SEVREDOL podávány

místo parenterálního morfinu. Je to z důvodu vyrovnání případného snížení analgetického účinku spojeného s perorálním podáním. Znamená to obvykle zvýšení o 100 %. U těchto pacientů je potřebná individuální úprava dávkování.

Děti od 6 do12 let

6-12 let 5-10 mg po 4 hodinách

Pokud jsou vyžadovány vyšší denní dávky, mělo by se zvážit užívání jiných vhodných léčivých látek, buď jako alternativa nebo v kombinaci s přípravkem SEVREDOL.

Postižení jater a ledvin

Pacientům s poškozenými játry a ledvinami nebo podezřením na zpomalený gastrointestinální průchod je třeba podávat přípravek SEVREDOL se zvláštní opatrností.

Starší pacienti

Starší pacienti (obvykle od věku 75ti let) a pacienti ve špatném celkovém zdravotním stavu mohou být citlivější na morfin. Dávky těmto pacientům je třeba titrovat s větší opatrností a/nebo používat delší intervaly mezi jednotlivými dávkami. Je možné, že bude nutné přejít na užívání přípravku s nižším obsahem léčivé látky.

Zvláštní pokyny k titraci dávky

Pro první stanovení dávky lze použít formy s nižším obsahem léčivé látky, eventuálně také současně se stávající léčbou tabletami s prodlouženým uvolňováním.

Obecně platí, že by měla být podána dostatečná dávka s cílem podat v individuálním případě nejnižší analgeticky účinnou dávku.

Při léčbě chronické bolesti je lépe dodržovat při dávkování předem definovaný časový rozvrh.Pacientům, kteří podstoupí jiný dodatečný zákrok pro léčbu bolesti (např. operaci, blokaci plexu), je třeba po zákroku znovu natitrovat dávku..

Způsob podání a doba léčby

Perorální podání.Potahované tablety se polykají celé, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny a užívají se nezávisle na jídle. Tablety se nesmí žvýkat nebo drtit, lze je však rozpůlit v místě rýhy na dva stejné díly, pokud je to pro dávkování nutné.Délku léčby stanoví lékař v závislosti na pacientově bolesti.

Přípravek SEVREDOL se užívá pouze po nezbytně nutnou dobu. U pacientů vyžadujících dlouhodobou léčbu bolesti je třeba pravidelně v krátkých intervalech kontrolovat (například vysazením jedné nebo několika dávek), zda a v jaké dávce pokračovat v užívání přípravku SEVREDOL. Je možné, že pacient bude potřebovat přejít na vhodnější lékovou formu. U stavů chronické bolesti je upřednostňováno pevné dávkovací schéma.

Protože je riziko abstinenčních příznaků větší při náhlém přerušení léčby, je třeba dávku snižovat postupně.

4.3

Kontraindikace

SEVREDOL nesmějí užívat pacienti, kteří trpí:

-

hypersensitivitou na morfin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku

SEVREDOL,

-

neprůchodností střev,

-

akutními bolestmi břicha,

-

onemocněním spojeným s obstrukcí dýchacích cest, depresí dechu

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvlášť pečlivé sledování a v případě potřeby snížení dávky je nutné u pacientů, kteří trpí:

-

závislostí na opioidech

-

poruchami vědomí

-

poruchami respiračního centra a respirační funkce (zvýšená pohotovost k akutnímu záchvatu astma bronchiale po podání morfinu) nebo je třeba těmto poruchám zabránit

-

chorobným zvětšením pravé srdeční komory (cor pulmonale)

-

zvýšeným intrakraniálním tlakem, pokud není pacientovi poskytnuta umělá plicní ventilace

-

hypotenzí při hypovolémii

-

hypertrofií prostaty se zbytkovou močí po vyprázdnění (riziko prasknutí močového měchýře při zadržování moči)

-

stenózou nebo kolikou močových cest

-

onemocněním žlučových cest

-

obstruktivním nebo zánětlivým onemocněním střev

-

feochromocytomem

-

pankreatitidou

-

vážným onemocněním ledvin

-

hypotyreoidismem

-

epilepsií nebo zvýšeným sklonem k záchvatům

Nejvýznamnějším rizikem při předávkování opioidy je respirační deprese.

Dlouhodobé užívání přípravku SEVREDOL může vést k vytvoření návyku (tolerance) a následné potřebě užívat větší dávky pro dosažení požadovaného analgetického účinku. Chronické užívání přípravku SEVREDOL může vést k fyzické závislosti a náhlé přerušení léčby může vyvolat abstinenční syndrom. Pokud není léčba morfinem déle nutná, doporučujeme postupně snižovat denní dávku, aby se zabránilo výskytu příznaků abstinenčního syndromu.

Stejně jako u jiných silných opioidů existuje u morfinu riziko úmyslného zneužívání pacienty s latentní nebo zřejmou závislostí. Existuje zde riziko vzniku psychologické závislosti (návyk) na opioidová analgetika, tedy i na SEVREDOL.

Pacientům v minulosti nebo současnosti závislých na alkoholu nebo lécích by proto přípravek SEVREDOL měl být předepisován se zvláštní opatrností.

Přípravek SEVREDOL by neměl být používán u pacientů, kteří současně užívají nebo v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (MAO), protože při podávání opioidních analgetik bylo zaznamenáno závažné a nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO.

Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání přípravku SEVREDOL před nebo po chirurgickém zákroku vzhledem k vysokému riziku neprůchodnosti střev nebo respirační deprese ve srovnání s neoperovanými pacienty.

Analgetický účinek morfinu může maskovat vážné intraabdominální komplikace, například perforaci střeva.

Ojediněle se může při podávání vysokých dávek přípravku SEVREDOL vyskytnout hyperalgézie nebo alodynie bez odezvy na zvýšenou dávku. V tomto případě je třeba snížit dávku nebo změnit opiát.

U pacientů s již dříve se vyskytující adrenokortikální nedostatečností (např. Addisonovou chorobou) je třeba sledovat koncentraci kortizolu v krevní plazmě a v případě potřeby zahájit kortikosteroidní terapii.

Přípravek SEVREDOL obecně není vhodný pro děti do 6 let věku, protože obsah léčivé látky je zde příliš vysoký.

Morfin má mutagenní vlastnosti, a proto je třeba podávat ho mužům a ženám v plodném věku pouze v případě, že používají účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).

Použití přípravku SEVREDOL může zapříčinit pozitivní výsledek při dopingové kontrole.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli užívat přípravek SEVREDOL.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba zvážit následující interakce těchto léčivých přípravků:

Současné užívání morfinu a jiných léků snižujících činnost centrální nervové soustavy, včetně trankvilizérů, anestetik, hypnotik a sedativ, neuroleptik, barbiturátů, antidepresiv, gabapentinu, antihistaminik/antiemetik a jiných opioidů nebo alkoholu může zvýšit vedlejší účinky obvyklé dávky morfinu. S tím souvisí především riziko respirační deprese, sedace, hypotenze nebo dokonce kómatu.

Léky s anticholinergními účinky (například psychoaktivní léky, antihistaminika, antiemetika nebo léky proti Parkinsonově chorobě) mohou zvýšit anticholinergní vedlejší účinky opioidů (například zácpu, sucho v ústech nebo poruchy močení).

Cimetidin a další léky, které narušují metabolické dráhy jater, mohou zabránit rozkladu morfinu, a tím zvyšovat jeho koncentraci v krevní plazmě.

Morfin může zvýšit účinek svalových relaxantů.

U pacientů užívajících současně nebo v průběhu 14 dnů před zahájením léčby petidinem inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) se vyskytly život ohrožující interakce postihující centrální nervový systém, respirační a cirkulační funkce. Podobnou interakci nelze vyloučit ani u morfinu.

Současné užívání rifampicinu může účinek morfinu snížit.

Kombinace morfinu a smíšeného agonisty/antagonisty jako je buprenorphine, nalbuphine nebo pentazocine může teoreticky snížit analgetický účinek čistého agonisty např. přípravku SEVREDOL.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

U lidí nejsou k dispozici adekvátní data pro posouzení potenciálního teratogenního rizika. Byla hlášena možná souvislost se zvýšeným výskytem tříselné kýly. Morfin proniká placentární bariérou. Studie prováděné na zvířatech prokázaly škodlivé účinky léku na mláďata během období březosti (viz 5.3). Proto by se morfin během těhotenství neměl užívat, pokud prospěch pro matku nebude mnohem vyšší než riziko pro dítě. Morfin má mutagenní vlastnosti, a proto je třeba podávat ho mužům a ženám v plodném věku pouze v případě, že používají účinnou antikoncepci.

Po dlouhodobém vystavení účinkům morfinu během těhotenství vykazují novorozenci abstinenční příznaky.

PorodMorfin může prodloužit nebo zkrátit dobu porodu. U novorozenců, jejichž matkám byla podávána během porodu opioidní analgetika, je třeba sledovat příznaky respirační deprese a abstinenční syndrom a podat jim v případě potřeby specifické antagonisty opioidů.

Kojení

Morfin se vylučuje do mateřského mléka a dosahuje v něm vyšších koncentrací než v mateřské plazmě. Při užívání morfinu se kojení nedoporučuje, protože u dítěte může dojít k dosažení klinicky relevantních koncentrací.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Morfin může změnit pozornost a prodloužit dobu reakce takovým způsobem, že dojde k narušení nebo ztrátě schopnosti aktivní účasti na dopravním provozu nebo obsluze strojů.

Je to pravděpodobné především v počáteční fázi terapie, při zvýšení dávky nebo přechodu na jiný lék a v kombinaci s alkoholem nebo trankvilizéry.

Lékař zodpovídá za posouzení stavu pacienta. U pacientů ve stabilním léčebném režimu není nezbytně nutný obecný zákaz řízení motorových vozidel.

4.8

Nežádoucí účinky

Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků se používá následující stupnice:

Velmi časté

10%

Časté

1% až <10%

Méně časté

0,1% až <1%

Vzácné

0,01% až <0,1%

Velmi vzácné

<0,01%, včetně ojedinělých hlášení

Infekce a zamoření

Časté

Alergická reakce

Vzácné

Anafylaktická reakce

SEVREDOL 20 mg obsahuje barvivo žluť SY(E 110). Toto barvivo může způsobit alergickou reakci.

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné

Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH; hlavní příznak: hyponatremie)

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu

Psychiatrické poruchy

Morfin může vyvolat řadu vedlejších psychiatrických účinků, jejichž intenzita a povaha se u jednotlivých pacientů může lišit (v závislosti na osobě a délce léčby).

Velmi časté

Změny nálad, převážně euforie, ale také dysforie

Časté

Změny aktivity (obvykle snížená, ale i zvýšená aktivita nebo stavy vzrušení), nespavost a změny v kognitivní a smyslové oblasti (např. abnormální myšlení, poruchy vnímání/halucinace, zmatenost)

Velmi vzácné

Drogová závislost (viz také bod 4.4), snížení libida

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy, závratě, ospalost, parestezie, porucha chuti, bezděčné svalové kontrakce

Méně časté

Sedace (v závislosti na dávce), synkopa

Velmi vzácné

Křeče, třes, hyperalgesie nebo alodynie (viz také bod 4.4)

Poruchy oka

Méně časté

Mióza

Velmi vzácné

Rozostřené vidění, dvojité vidění a nystagmus

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Závratě

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie, palpitace

Velmi vzácné

Bradykardie, akutní selhání srdce

Cévní poruchy

Méně časté

Snížení a zvýšení krevního tlaku, zarudnutí v obličeji

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Bronchospasmus/ dyspnoe, potlačení kašle

Méně časté

Respirační deprese (v závislosti na dávce)

Velmi vzácné

Nekardiogenní pulmonární edém následkem rychlého zvýšení dávky

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nausea a zvracení (zvláště na začátku léčby), zácpa (během chronické léčby), dyspepsie, sucho v ústech, bolesti břicha

Vzácné

Zvýšení hladiny pankreatických enzymů nebo pankreatitida

Velmi vzácné

Ileus; dentální poruchy, ačkoliv nebyla stanovena jednoznačná příčinná souvislost s léčbou morfinem.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné Biliární kolikaVelmi vzácné

Zvýšené množství jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Hyperhidróza, kopřivka, svědění

Velmi vzácné

Jiné vyrážky, např. exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné Svalové spasma, svalová ztuhlost

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Retence moči

Vzácné

Renální kolika

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné

Erektilní dysfunkce, amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Astenie, únava

Méně časté

Tolerance léku, malátnost

Vzácné

Fyzická závislost s abstinenčním syndromem

Velmi vzácné Zimnice, periferní edém

4.9

Předávkování

Symptomy intoxikace

Protože citlivost na morfin se u jednotlivých pacientů značně liší, mohou se u dospělých objevit symptomy intoxikace po podání jedné dávky, která je ekvivalentní subkutánní nebo intravenózní aplikaci asi 30 mg. U pacientů s rakovinou se tyto hodnoty často překračují bez závažných vedlejších účinků.

Otrava opioidy se projevuje v triádě: mióza, respirační deprese a kóma. Zornice se nejdříve zcela smrští, ale potom se při silné hypoxii rozšíří. Dýchání se velice zpomalí (na 2-4 vdechy za minutu). Pacient začne být cyanotický.

Předávkování morfinem způsobí ospalost a strnulost vedoucí ke kómatu. I když krevní tlak zůstane zpočátku normální, má při průběhu intoxikace tendenci rychle klesnout. Dlouhodobý pokles krevního tlaku může vést k šoku. Může se vyskytnout tachykardie, bradykardie a rhabdomyolýza, která může vést až k selhání ledvin. Tělesná teplota klesá. Dochází

k ochabnutí kosterního svalstva a někdy i ke generalizovaným záchvatům, především u dětí. Smrt obvykle nastane z důvodu respirační nedostatečnosti nebo komplikací, například pulmonárního edému.

Léčba intoxikace

U pacientů v bezvědomí se zástavou dýchání se indikuje ventilační podpora, intubace a intra-venózní aplikace antagonisty opioidu (např. 0,4 mg naloxonu iv). V případě dlouhodobé respirační nedostatečnosti je třeba dávku opakovat 1 až 3krát ve tříminutových intervalech, dokud se rychlost dýchání nevrátí do normálu a pacient neodpoví na bolestivý podnět.Je nutné velice pečlivé sledování pacienta (minimálně po dobu 24 hodin), protože doba účinku antagonisty opioidu je kratší než působení morfinu, takže lze očekávat recidivu respirační nedostatečnosti.Dávka antagonisty opioidu u dětí je 0,01 mg na kilogram tělesné hmotnosti.Dále je třeba učinit opatření na ochranu proti tepelným ztrátám a pro objemovou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum anodynumATC kód: N02A A01

Morfin je alkaloid fenanthrenového typu izolovaný z opiového máku (Papaver somniferum) s vlastnostmi opioidu agonisty. Morfin má výraznou afinitu k -receptorům.

Centrální účinky

Morfin má analgetické, antitusivní, sedativní, utišující, respiračně depresivní, miotické, antidiuretické, emetické a později antiemetické účinky a také snižuje krevní tlak a srdeční tep.

Periferní účinky

Zácpa, kontrakce biliárních svěračů, zvýšený tonus svalu močového měchýře a vezikálního svěrače, opožděné gastrické vyprazdňování z důvodu zúžení pyloru, zarudnutí kůže, kopřivka a svědění z důvodu uvolňování histaminu a – u astmatiků – bronchospasmus, účinek na hypofyzálně-hypotalamickou osu a následný účinek na hormonální působení kortikoidů, pohlavních hormonů, prolaktinu a antidiuretického hormonu. Klinicky zjevné symptomy způsobené změnami těchto hormonů jsou možné.Při orální aplikaci začíná morfin působit za 30-90 minut. Doba působení je přibližně 4-6 hodin a je mnohem delší při prodlouženém uvolňování účinné složky.K nástupu účinku při intramuskulárním nebo subkutánním podání dochází za 15-30 minut a při intravenózním podání za několik minut. Doba působení je přibližně 4-6 hodin bez ohledu na cestu podání (im, sc, iv). Po epidurální nebo intratekální aplikaci se lokální analgetické účinky projeví za několik minut. Doba působení při epidurální aplikaci je přibližně 12 hodin a při intratekální aplikaci je ještě delší.Studie in vitro a studie na zvířatech prokázaly variabilní účinky přírodních opioidů, včetně morfinu, na složky imunitního systému. Klinický význam těchto zjištění není znám.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po orálním podání je morfin poměrně rychle absorbován, především z horní části tenkého střeva a do určité míry i ze žaludku. Jeho nízká absolutní biodostupnost (20% až 40%) je způsobena rozsáhlou extrakcí při prvním průchodu játry.

Morfin se váže přibližně z 20% až 35% na bílkoviny v krevní plazmě, přednostně na albuminovou frakci.

Distribuční objem morfinu se udává v rozsahu 1,0 až 4,7 l/kg po aplikaci jedné intravenózní dávky 4 až 10 mg. Vysoké koncentrace se nacházejí v tkáních jater, ledvin, gastrointestinálního traktu a svalů. Morfin proniká přes hematoencefalickou bariéru.Morfin je metabolizován především v játrech, ale také v intestinálním epitelu. Ústředním krokem je glukuronidace fenolické hydroxylové skupiny hepatickou UDP-glukuronyl transferázou a N-demetylace.

Hlavními metabolity jsou morfin-3-glukuronid a v menší míře morfin-6-glukuronid. Mimo jiné se také vytvářejí sulfátové konjugáty a produkty oxidativní metabolizace, například normorfin, morfin-N-oxid a morfin hydroxylovaný na pozici 2. Biologický poločas glukuronidů je podstatně delší než biologický poločas volného morfinu. Morfin-6-glukuronid je biologicky aktivní. Delší doba účinku u pacientů s renální nedostatečností může být způsobena tímto metabolitem.Po orálním nebo parenterálním podání se přibližně 80% podané dávky morfinu vyloučí močí (10% jako nezměněný morfin, 4% jako normorfin a 65% jako glukuronidy, přičemž morfin-3-glukuronid a morfin-6- glukuronid se vylučují v poměru 10 : 1). Eliminační poločas morfinu vykazuje u jednotlivých pacientů velkou variabilitu. Po parenterálním podání se pohybuje v průměru od 1,7 do 4,5 hodin, občas může dosáhnout až devíti hodin. Asi 10% glukuronidů morfinu se vylučuje stolicí prostřednictvím žluči.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při dlouhodobém užívání morfinu se citlivost CNS na morfin snižuje. Tento návykový efekt může být takový, že budou tolerovány dávky, které jsou při prvním podání toxické vzhledem k respirační depresi, kterou způsobují. Morfin má návykový potenciál vzhledem ke svému euforickému efektu (viz také bod 4.4).Studie mutagenity poskytly jasné pozitivní výsledky udávající klastogenní účinky, a to i na zárodečné buňky. Morfin je tudíž považován za mutagen; tento efekt je třeba očekávat i u člověka.Morfin mohou užívat pouze pacienti s účinnou antikoncepcí.Dlouhodobé studie tumorogenního potenciálu morfinu na zvířatech nejsou k dispozici.Studie na zvířatech prokázaly potenciál morfinu působit poškození plodu během období březosti (malformace CNS, retardace růstu, testikulární atrofie, změny systému neurotransmiterů a změny chování, závislost). U různých druhů zvířat působil morfin také na sexuální chování samců a plodnost samic.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sevredol 10 mg: laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát,

mastek, hypromelosa 2506/5, hypromelosa 2506/15, makrogol 400, oxid titaničitý a hlinitý lak

brilantní modře FCF

Sevredol 20 mg: laktosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa 2506/5, hypromelosa 2506/15, makrogol 400, potahová soustava Opaspray M-1-5503 růžová

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

blistr Al / PVC/ PvdC, krabička

Velikost balení: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Ges.m.b.H.

Apollogasse 16-18 A-1072 Vídeň Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

SEVREDOL 10mg: 65/299/99-C

SEVREDOL 20mg: 65/300/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 5. 1999/ 26.7.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.12.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SEVREDOL 10 mg SEVREDOL 20 mg Morphini sulfas pentahydricus 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 tableta obsahuje morphini sulfas pentahydricus 10 mg, což odpovídá morphinum 7,5 mg. 1 tableta obsahuje morphini sulfas pentahydricus 20 mg, což odpovídá morphinum 15 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

pomocné látky: laktóza, aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 (20, 28, 30, 40, 50, 56 a 60) potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů! 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma Ges.m.b.H Apollogasse 16 – 18 A-1070 Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Sevredol 10 mg: 65/299/99-C Sevredol 20 mg: 65/300/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SEVREDOL 10 mg SEVREDOL 20 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SEVREDOL 10 mg SEVREDOL 20 mg Morphini sulfas pentahydricus 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Ges.m.b.H., Vídeň, Rakousko 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

JINÉ