Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls18394/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sevoflurane Baxter 100%, tekutina k přípravě inhalace parou

sevofluranum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Sevoflurane Baxter 100% a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sevoflurane Baxter 100% podán3. Jak Vám bude přípravek Sevoflurane Baxter 100% podán4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Sevoflurane Baxter 100% uchovávat6. Obsahy balení a další informace

1. CO PŘÍPRAVEK JE SEVOFLURANE BAXTER 100% A K ČEMU SE POUŽÍVÁPřípravek Sevoflurane Baxter 100% obsahuje sevofluran. Sevofluran je celkové anestetikum používané v chirurgii. Jedná se o inhalační anestetikum (je podáván ve formě páry, kterou vdechujete). Vdechování par sevofluranu způsobí upadnutí do hlubokého, bezbolestného spánku. Přípravek rovněž udržuje hluboký, bezbolestný spánek (celkovou anestezii), během které podstoupíte chirurgický zákrok.Sdělte lékaři, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK SEVOFLURANE BAXTER 100% PODÁNSevofluran může podávat pouze zdravotnický personál náležitě vyškolený v podávání celkové anestezie pod dohledem nebo na pokyn anesteziologa.Nepoužívejte přípravek Sevoflurane Baxter 100% jestliže:-

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sevofluran nebo jiná inhalační anestetika;

-

se u Vás v minulosti objevily neobjasněné jaterní obtíže se žloutenkou, horečkou a zvýšeným počtem určitého typu bílých krvinek;

-

máte známý sklon k maligní hypertermii (náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během nebo těsně po chirurgickém zákroku) nebo je na tento stav podezření.

-

existuje zdravotní důvod, pro který byste neměl/a dostat celkové anestetikum.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, uvědomte o tom svého anesteziologa (lékaře) dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření Před zahájením léčby přípravkem Sevoflurane Baxter 100% sdělte svému lékaři nebo lékárníkovipokud:-

Vám bylo dříve podáno inhalační anestetikum, zvláště v případě, že to bylo více než jednou během krátké doby (opakované použití)

-

máte nízký krevní tlak

-

máte hypovolémii (snížený objem krve) nebo jste oslaben/á

-

máte poškozené funkce ledvin

-

jste těhotná nebo kojíte, příp. je-li tento přípravek použit k porodnické anestezii (při porodu) (viz také část „Těhotenství a kojení“)

-

máte onemocnění věnčitých tepen srdce

-

máte riziko zvýšeného tlaku v mozku

-

máte nebo jste v minulosti měl/a problémy s játry, např. hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku

-

jste léčen/a přípravky, které mohou způsobit problémy s játry

-

je u Vás známé riziko rozvoje křečí (záchvatů)

-

jestliže u Vás ve vzácných a nepředvídatelných případech dojde k rozvoji maligní hypertermie (náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během chirurgického zákroku nebo těsně po něm). V tomto případě anesteziolog (lékař) přeruší podání sevofluranu a podá Vám přípravek pro léčbu maligní hypertermie (známý jako dantrolen) a další podpůrnou léčbu.

-

máte neuromuskulární onemocnění např. DMD (Duchenne muskulární dystrofie)

-

máte onemocnění buněk (tento stav se nazývá mitochondriání poruchou)

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Může u Vás být nutné pečlivé vyšetření a změna léčby.

Další léčivé přípravky a Sevoflurane Baxter 100%Informujte svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) a nebo které možná budete užívat.To platí také pro herbální léčivé přípravky (přípravky z rostlinných výtažků), vitamíny a minerály.

Léky a účinné látky obsažené v níže uvedených přípravcích se mohou vzájemně ovlivňovat při použití současně s přípravkem Sevoflurane Baxter 100%. Některé z těchto přípravků Vám podá anesteziolog během chirurgického zákroku dle indikace v popisu přípravku.-

Oxid dusný: Jedná se o přípravek používaný během celkové anestezie, k navození spánku a zmírnění bolesti.

-

Opioidy (např. morfin, fentanyl, remifentanil): Tyto přípravky jsou silné léky proti bolesti a často se používají během celkové anestezie.

-

Myorelaxancia (např. pankuronium, atrakurium): Tyto přípravky se používají během celkové anestezie k uvolnění svalů.

-

Benzodiazepiny (např. diazepam, lorazepam): Jedná se o sedativa, která mají zklidňující účinky. Používají se v případě, že se cítíte nervózní např. před chirurgickým zákrokem.

-

Adrenalin: Tento přípravek se často používá k léčbě alergických reakcí, ale rovněž se může používat během celkové anestezie.

-

Verapamil: Je lék na srdce a podává se k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo pokud trpíte nepravidelnou srdeční činností.

-

Beta-blokátory (např. atenolol, propranolol): Jedná se o léky na srdce často podávané k léčbě vysokého krevního tlaku.

-

Nepřímá sympatomimetika, např.: amfetaminy (používané k léčbě hyperaktivních poruch s poruchami soustředění (ADHD) nebo narkolepsie) nebo efedrin (používaný jako lék snižující otok, běžně se nachází v lécích na kašel a nachlazení).

-

Isoniazid: Přípravek používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).

-

Alkohol.

-

Třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.

Přípravek Sevoflurane Baxter 100% s jídlem a pitímPřípravek Sevoflurane Baxter 100% se podává k úvodu a vedení spánku během operace. Zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa, kdy a co můžete jíst nebo pít po probuzení.

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte anebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství, zeptejte se před použitím tohoto přípravku na radu svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Sevoflurane Baxter 100% nepříznivě ovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud Vám lékař neřekne, že je to bezpečné. Podání anestetika může ovlivnit pozornost na několik dní. Může to ovlivnit Vaši schopnost provádět činnosti, které vyžadují plnou pozornost.Zeptejte se svého anesteziologa, kdy pro Vás bude bezpečné řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. JAK VÁM BUDE PŘÍPRAVEK SEVOFLURANE BAXTER 100% PODÁNPřípravek Sevoflurane Baxter 100% Vám podá anesteziolog. O tom, jaké množství potřebujete a jak často Vám bude aplikován, rozhodne anesteziolog. Dávka se liší podle věku, hmotnosti, typu chirurgického zákroku a dalších přípravků podaných během chirurgického zákroku.

Přípravek Sevoflurane Baxter 100% se tvoří z tekutého sevofluranu v odpařovači, který je speciálně navržen pro použití sevofluranu. Budete požádáni, abyste vdechovali páry sevofluranu maskou, což Vám navodí spánek. Může Vám být rovněž podána injekce jiného anestetika způsobující usnutí ještě před podáním přípravku Sevoflurane Baxter 100% maskou nebo kanylou do krku.

Váš anesteziolog rozhodne o ukončení podávání přípravku Sevoflurane Baxter 100%. Následně se za několik minut probudíte.

Jestliže jste dostali více přípravku Sevoflurane Baxter 100%, než jste měliPřípravek Sevoflurane Baxter 100% Vám bude podán zdravotnickým personálem a není pravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Sevoflurane Baxter 100%. Pokud Vám bude podáno příliš mnoho přípravku Sevoflurane Baxter 100%, Váš anesteziolog provede veškerá nezbytná opatření.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky může mít i přípravek Sevoflurane Baxter 100% nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého.Většina nežádoucích účinků má mírnou až střední závažnost a rychle ustupuje, mohou se však objevit některé závažné nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky (mohou být život ohrožující)-

anafylaktická a anafylaktoidní reakce (další informace o nežádoucích účincích viz odstavec „Není známo“).

Pokud se tyto symptomy objeví během podávání přípravku Sevoflurane Baxter 100%, Váš anesteziolog provede veškerá nezbytná opatření.

Nežádoucí účinky se mohou objevit s určitou četností, která je definována níže:



Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů.



Časté: vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100.



Méně časté: vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000.



Vzácné: vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000.



Velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů.



Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Velmi časté nežádoucí účinky-

agitovanost (neklid a podrážděnost);

-

pomalejší srdeční frekvence

-

nízký krevní tlak

-

kašel

-

nauzea (nevolnost) a zvracení (pocit na zvracení)

Časté nežádoucí účinky-

ospalost nebo výrazná ospalost

-

bolesti hlavy

-

závratě

-

rychlá srdeční frekvence

-

vysoký krevní tlak

-

porucha dýchání

-

pomalé a mělké dýchání

-

náhlé stažení dýchací trubice

-

zvýšená tvorba slin

-

horečka

-

třesavka (zimnice)

-

zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek, což může ovlivnit imunitní systém např. zvýšenánáchylnost k infekcím

-

zvýšená hladiny glukózy (cukru) v krvi stanovená po odběru krve.

-

zvýšené jaterní enzymy stanovené po odběru krve.

-

zvýšená hladina fosforu v krvi stanovená po odběru krve.

-

snížení tělesné teploty

Méně časté nežádoucí účinky-

zmatenost

-

bušení srdce nebo nepravidelná srdeční frekvence

-

AV blokáda (porucha vedení vzruchu v srdci)

-

apnoe (zástava dýchání)

-

astma

-

hypoxie (nízká hladina kyslíku v krvi)

-

zvýšená hladina kreatininu v krvi (indikátor špatné funkce ledvin), stanovená po odběru krve

Není známo-

alergické reakce, např.:

-

vyrážka

-

kopřivka

-

svědění

-

obtížné dýchání

-

anafylaktické a anafylaktoidní reakce. Tyto alergické reakce se objevují rychle a mohou být život ohrožující. Symptomy anafylaktické reakce zahrnují:

- angioedém (otok kůže obličeje, končetin, rtů, jazyka nebo krku)- obtížné dýchání- nízký krevní tlak- kopřivka

-

záchvaty podobné epilepsii

-

náhlé záškuby

-

srdeční zástava

-

křeče dýchacích cest

-

obtížné dýchání nebo sípot

-

dušnost (dechová nedostatečnost)

-

snížená funkce jater nebo hepatitida (zánět jater) charakterizovaný např. nechutenstvím, horečkou, nevolností, zvracením, dyskomfortem oblasti břicha, žloutenkou, tmavou močí

-

nebezpečné zvýšení tělesné teploty

-

dyskomfort hrudníku

Někdy jsou pozorovány záchvaty. Tyto se mohou objevit během podávání přípravku Sevoflurane Baxter 100% nebo jeden den po probuzení. Objevují se nejčastěji u dětí a mladých dospělých.

V průběhu anestézie a těsně po ní se mohou lehce zvýšit hladiny fluoridů v krvi, ale nepovažují se za škodlivé a brzy se navrátí k normálu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Pokud zpozorujete jakékoli změny v tom, jak se cítíte po podání sevofluranu, informujte o tom prosím svého lékaře či lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu.

5. JAK PŘÍPRAVEK SEVOFLURANE BAXTER 100% UCHOVÁVATUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Sevoflurane Baxter 100% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. OBSAHY BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sevoflurane Baxter 100% obsahujeLéčivou látkou je 100% sevofluran (250 ml v láhvi o objemu 250 ml).Neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Sevoflurane Baxter 100% vypadá a co obsahuje toto baleníSevofluranum je čirá, bezbarvá tekutina k přípravě inhalace parou.Dodává se v hliníkových lahvích o objemu 250 ml s ochrannou vrstvou a plastovým šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení je 1 a 6 lahví.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBAXTER CZECH spol. s r.o. Praha, Česká republika

VÝROBCEBaxter SABoulevard Rene Branquart 80B-7860 LessinesBelgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát

Název

Rakousko

Sevofluran “Baxter” Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Belgie

Sevoflurane Baxter 100%, liquide pour inhalation par vapeur

Bulharsko

Sevoflurane Baxter 100%

Dánsko

Sevofluran “Baxter”

Estonsko

Sevoflurane Baxter 100%

Finsko

Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste

Francie

Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur

Německo

Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Řecko

Sevoflurane Baxter

Maďarsko

Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gőz képzéséhez

Island

Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, vökvi

Irsko

Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation vapour, liquid

Italie

Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione

Lotyšsko

Sevoflurane Baxter 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums

Litva

Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai garai, skystis

Nizozemsko

Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100%

Norsko

Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% “Baxter”

Polsko

Sevoflurane Baxter 100% płyn do sporządzaniainhalacji parowej

Portugalsko

Sevoflurano Baxter

Rumunsko

Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat

Slovenská republika

Sevoflurane Baxter

Slovinsko

Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekočina

Španělsko

Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para inhalación del vapor

Švédsko

Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska

Velká Británie

Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.6.2012

Baxter je ochranná známka společnosti Baxter International Inc.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls18394/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sevoflurane Baxter 100%, inhalace parou, tekutina

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sevofluranum 100% Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Inhalace parou, tekutinaPopis přípravku: Čirá, bezbarvá tekutina

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceÚvod a vedení celkové anestezie u dospělých a dětí.

4.2 Dávkování a způsob podáníPremedikace by měla být zvolena s ohledem na potřeby konkrétního pacienta a uvážení anesteziologa.

Anestezie v chirurgiiKoncentrace sevofluranu podaného inhalátorem by v průběhu anestezie měla být známa. To se může zajistit použitím inhalátoru kalibrovaného specificky pro sevofluran.

Úvod do anestezieDávkování musí být individualizováno a titrováno pro dosažení požadovaného účinku s ohledem na věk a klinický stav pacienta.

Lze podat krátkodobě působící barbituráty nebo jiné intravenózní indukční látky s následným inhalačním podáním sevofluranu.

Úvod do anestezie sevofluranem lze dosáhnout inhalací 0,5 – 1,0 % sevofluranu ve směsi s kyslíkem (O2) s nebo bez oxidu dusného (N2O), se zvyšováním koncentrace v krocích po 0,5 – 1,0 % sevofluranu až do maximální hodnoty 8 % u dospělých a dětí do dosažení požadované hloubky anestezie.

U dospělých obvykle vyvolá inhalovaná koncentrace až 5 % sevofluranu chirurgickou anestezii za méně než dvě minuty. U dětí obvykle vyvolá inhalovaná koncentrace až 7 % sevofluranu chirurgickou anestezii za méně než dvě minuty.

Vedení anestezieChirurgickou úroveň anestezie je možné udržovat inhalací 0,5 – 3 % sevofluranu v O2s nebo bez současného použití N2O.

Tabulka 1

MAC hodnoty pro dospělé a dětské pacienty vzhledem k věku

Věk pacienta

(roky)

Sevofluran

v kyslíku

Sevofluran

v 65% N20/35%02

0 - 1 měsíců *

3,3%

1 - < 6měsíců

3,0%

6 měsíců - < 3 roky

2,8%

2,0%@

3 - 12

2,5%

25

2,6%

1,4%

40

2,1%

1,1%

60

1,7%

0,9%

80

1,4%

0,7%

* Novorozenci narození v termínu. MAC nebyly určovány pro nedonošené děti.

@ Pro pediatrické pacienty ve věku1 - <3 let byla použita směs 60% N20/40% 02.

Probuzení z narkózyČas potřebný k probuzení z narkózy sevofluranem je obecně krátký. Proto mohou pacienti dříve potřebovat léky tlumící pooperační bolest. Starší lidéMAC se snižuje se zvyšujícím se věkem. Průměrná koncentrace sevofluranu k dosažení MAC je v 80 letech přibližně 50% než koncentrace požadovaná ve věku 20 let. Dětská populaceViz Tabulka 1 MAC hodnoty dětských pacientů dle věku.

4.3 KontraindikaceSevofluran se nemá používat u pacientů se známou hypersenzitivitou na sevofluran nebo na jiná halogenovaná anestetika nebo u pacientů s podezřením na hypersenzitivitu na sevofluran nebo na jiná halogenovaná anestetika (např. v anamnéze porucha funkce jater, horečka nebo leukocytóza neznámé příčiny po anestezii jedním z těchto preparátů).

Anamnéza neobjasněné střední až závažné jaterní dysfunkce se žloutenkou, horečkou a eosinofilií po anestezii pomocí sevofluranu.

Sevofluran se nemá používat u pacientů se známou maligní hypertermií nebo se suspektním genetickým předpokladem k maligní hypertermii

Sevofluran je kontraindikován u pacientů, u kterých je obecně anesteziekontraindikována.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíSevofluran mohou podávat pouze osoby vyškolené v podávání celkové anestezie. K dispozici musí okamžitě být prostředky pro udržování průchodných dýchacích cest, umělou plicní ventilaci, obohacování kyslíkem a kardiopulmonální resuscitaci. Všichni pacienti uspávaní sevofluranem musí být nepřetržitě monitorováni: sledován musí být mj. jejich elektrokardiogram (EKG), krevní tlak (TK), saturace kyslíkem a exspirační koncentrace oxidu uhličitého (CO2). Koncentrace sevofluranu aplikovaného z respirátoru musí být přesně známa. Vzhledem k tomu, že těkavá anestetika se liší svými fyzikálními vlastnostmi, musí být použit pouze respirátor kalibrovaný na sevofluran. Aplikace celkové anestezie musí být individualizována na základě odpovědi pacienta. Při prohlubování anestezie dochází k zvýšení hypotenze a depresi respirace.

Během vedení anestezie má zvýšení koncentrace sevofluranu za následek snížení krevního tlaku v závislosti na dávce. Nadměrný pokles krevního tlaku může souviset s hloubkou anestezie a v takových případech je možné toto korigovat snížením nadechované koncentrace sevofluranu. Probuzení z celkové anestezie je nutné pečlivě zhodnotit před propuštěním pacientů z post- anestetické jednotky intenzivní péče.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat volbě dávky u hypovolemických, hypotenzních a oslabených pacientů nebo jinak hemodynamicky ovlivněných, např. kvůli současně podávané medikaci.

V porodnické anestezii je nutné postupovat opatrně s ohledem na relaxační účinky sevofluranu na dělohu a zvýšené riziko děložního krvácení (viz bod 4.6).

U pacientů s opakovanou expozicí halogenovanými uhlovodíky , včetně sevofluranu, může dojít v průběhu relativně krátké ke zvýšení rizika poškození jater.

Podobně jako u všech anestetik je udržování hemodynamické stability důležité pro prevenci ischémie myokardu u pacientů s onemocněním koronárních cév.

Maligní hypertermie: U citlivých jedinců mohou silná inhalační anestetika vyvolat hypermetabolický stav kosterního svalstva, který vede k vysokým nárokům na kyslík a ke klinickému syndromu známému jako maligní hypertermie. Při použití sevofluranu byly hlášeny vzácné případy vzniku maligní hypertermie (viz také bod 4.8). Klinický syndrom je charakterizován hyperkapnií a může zahrnovat ztuhnutí svalů, tachykardii, tachypnoi, cyanózu, arytmie a/ nebo nestabilní krevní tlak. Některé z těchto nespecifických projevů se mohou objevit i v průběhu lehké anestezie, akutní hypoxie, hyperkapnie a hypovolémie. Léčba zahrnuje přerušení podávání vyvolávajících látek (např. sevofluran), podání intravenózního dantrolenu sodného a použití podpůrné léčby.

Později se může objevit renální selhání, a proto je nutné monitorovat a udržovat tvorbu moči (je-li to možné).

Použití inhalačních anestetik bylo vzácně spojováno s výskytem zvýšení hladin draslíku v séru, který může způsobit arytmie a smrt u pediatrických pacientů v průběhu pooperační doby.

Pacienti s latentním stejně jako s patrným neuromuskulárním onemocněním, zejména Duchenneovou svalovou dystrofií, se zdají být nejvíce náchylnými. Současné užívání sukcinylcholinu bylo spojováno s většinou, ale ne všemi případy. Tito pacienti mají zvýšenou hladinu sérové keratin kinázy a, v některých případech, mohou mít změny v moči související s myoglobinurií. Přes podobnost projevů s maligní hypertermií, žádný z těchto pacientů nevykazoval znaky nebo symptomy svalové rigidity nebo hypermetabolického stavu. Doporučuje se včasná a razantní léčba hyperkalémie a rezistentní arytmie, stejně jako následné hodnocení latentního neuromuskulárního onemocnění.

Byly popsány ojedinělé zprávy o QT prodloužení, které byly velice zřídka spojené s torsade de pointes (ve výjimečných případech fatálních). U citlivých pacientů je třeba podávat sevofluran se zvýšenou opatrností.

Ojedinělé případy ventrikulární arytmie byly popsány u pediatrických pacientů s Pompeovou nemocí.

Celková anestezie, včetně sevofluranu, by se měla podávat pacientům s mitochondriální poruchou se zvýšenou opatrností.

Dystonické pohyby, které vymizí bez léčby, byly pozorovány u dětí, kterým byl podán sevofluran v úvodu do anestezie. Vztah k sevofluranu je nejasný.

Probuzení je po anestezii sevofluranem obvykle rychlé. Z tohoto důvodu může být po operaci nutné zajistit analgezii.

Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny velmi vzácné případy lehké, střední či závažné pooperační jaterní dysfunkce či hepatitidy (s nebo bez žloutenky). Při použití sevofluranu u pacientů s přidruženými jaterními problémy, nebo u pacientů užívajících léky, způsobující jaterní dysfunkce, je třeba posoudit klinický stav. U pacientů s poraněním jater, žloutenkou, neobjasněnými horečkami nebo eosinofílií po podání jiných inhalačních anestetik se podávání sevofluranu nedoporučuje, je-li možné vést anestezii intravenózní cestou nebo pomocí lokální anestezie (viz bod 4.8).

Ačkoli návrat vědomí po podání sevofluranu trvá obecně minuty, studie dopadu na intelektuální funkci dva nebo tři dny následně po anestezii nebyly neprováděny. Stejně jako u jiných anestetik, malé změny nálady mohou po podání anestetika přetrvávat několik dní (viz bod 4.7).

Náhrada vyschlého absorbentu CO2Exotermická reakce mezi sevofluranem a absorbentem CO2 se zvyšuje vyschnutím absorbentu CO2, např. po delší době proudění suchého plynu přes láhev s absorbentem CO2. Byly hlášeny vzácné případy tvorby nadměrného tepla, kouře a/nebo spontánního vznícení anesteziologického odpařovače během použití sevofluranu spolu s vyschlou nádobou absorbentu, zvláště těch, které obsahují hydroxid draselný. Neočekávané zpoždění ve zvýšení vdechované koncentrace sevofluranu nebo neočekávané snížení koncentrace vdechovaného sevofluranu v porovnání s nastavením odpařovače může být příznakem přehřátí láhve s absorbentem CO2.

Exotermické reakce, urychlené degradace sevofluranu, a tvorba degradačních

produktů (viz Popis) se mohou objevit v případě, že CO2 absorbent vyschne, jako po delší době průtoku suchého plynu přes CO2 absorpčních nádob. Degradační produkty sevofluranu (methanol, formaldehyde, CO a komponenty A, B, C a D) byly pozorovány v respiračním okruhu u experimentálního anestetizačního přístroje v případě užití vysušených CO2 absorbentů a maximální koncentraci sevofluranu (8%) po prodlouženou dobu ( 2 hodiny). Koncentrace formaldehydu pozorované v anesteziologickém respiračním okruhu (za využití hydroxidu sodného v absorbentu) byly konzistentní s hladinami, o kterých je známo, že působí jen mírné respirační podráždění. Klinická závažnost degradačních produktů pozorovaná za těchto extrémních podmínek není známa.Má-li ošetřující lékař podezření na vyschnutí absorbentu CO2, musí před podáním sevofluranu nádobu vyměnit. Barevný indikátor na většině nádob s absorbentem CO2se při vyschnutí nemusí nezbytně změnit. Z tohoto důvodu není možné brát fakt, že nedošlo ke změně barvy, jako bezpečnou známku dostatečné hydratace. Nádobu s absorbentem CO2 vyměňujte pravidelně bez ohledu na barevný indikátor (viz bod6.6).

Renální poškozeníVzhledem k malému počtu pacientů s poškozenou renální funkcí (serový kreatinin ≥ 1.5 mg/dl nebo 135 µmol/l) by měl být sevofluran podáván s opatrností této skupině pacientů; pooperačně by měla být monitorována funkce ledvin.

NeurochirurgieU pacientů s rizikem zvýšení ICP, by měl být sevofluran podáván s opatrností ve spojení se zákroky snižující ICP, jako je hyperventilace.

ZáchvatyPoužití sevofluranu bylo spojeno s vzácnými případy záchvatů. Použití sevofluranu bylo spojeno se záchvaty u dětí a mladých dospělých, jakož i udospělých, s i bez predisponujícími rizikovými faktory. Použití sevofluranu u pacientů s rizikem rozvoje záchvatů je nutné klinicky zvážit. U dětí je proto důležité hloubku anestezie omezit. EEG by mělo umožnit optimalizaci dávkování sevofluranu a pomoci potlačit propuknutí záchvatů u pacientů spredispozicí k rizikovým faktorům (viz bod 4.4- Pediatrická populace).

Pediatrická populace|Použití sevofluranu bylo spojováno s možnými záchvaty. Řada z nich se objevila u dětí a mladých dospělých, počínaje 2 měsíci věku, z nichž většina neměla predispozice k rizikovým faktorům. Použití sevofluranu u pacientů s rizikem rozvoje záchvatů je nutné klinicky zvážit (viz bod 4.4- Záchvaty).

Rychlé procitnutí u dětí může krátce vyvolat stav rozrušení a omezené spolupráce (v případě asi 25% dětí po anestezii).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSevofluran byl prokázán jako bezpečný a účinný, pokud se podává současně se širokou škálou léků používaných v chirurgické praxi, jako jsou přípravky procentrální nervový systém, autonomní drogy, myorelaxancia kosterních svalů, antiinfektiva včetně aminoglykosidů, hormony a syntetické náhrady, deriváty krve a kardiovaskulární přípravky včetně epinefrinu.Oxid dusnýStejně jako u jiných těkavých anestetik, MAC sevofluranu je snížen při použití v kombinaci s oxidem dusným. MAC ekvivalent je snížen na zhruba 50% u dospělých a na 25% u dětských pacientů (viz bod 4.2- Vedení anestezie)

Neuromuskulární blokátoryStejně jako jiná inhalační anestetika, sevofluran ovlivňuje jak intenzitu, tak trvání neuromuskulární blokády nedepolarizujícími relaxanty svalů. Pokud nahrazuje alfentanil-N2O anestezi, sevofluran potencuje neurosvalový blok indukovaný pankuroniem, verokuroniem a atrakuriem. Úprava dávkování pro tyto relaxanty svalůpodávané současně se sevofluranem jsou podobná jako u isofluranu. Účinek sevofluranu na sukcinylcholin a doba depolarizace neurosvalové blokády nebyla předmětem studia.

Snížení dávky nervosvalových blokátorů v průběhu navození anestezie může vést k oddálení podmínek vhodných pro endotracheální intubaci nebo neadekvátní svalové relaxaci, protože k potenci účinku neurosvalových blokátorů dochází za několik minut po začátku podávání sevofluranu.

Byly studovány interakce nedepolarizujících činidel, vekuronia, pankuronia a atrakuronia. Za nepřítomnosti specifických závazných směrnic pro: 1)intratracheální intubaci nesnižujte dávku nedepolarizujících relaxantů svalů: a 2) v průběhu vedeníanestezie by se dávka nedepolarizujících relaxantů svalů měla pravděpodobně snížitve srovnání s dávkou podávanou během anestézie N2O/opioidy. Podávánídoplňujících dávek relaxancií svalů by se mělo řídit podle odpovědi na nervovou stimulaci.

Benzodiazepiny a opioidyU benzodiazepinů a opioidů se očekává snížení hodnoty MAC pro sevofluran ve stejném rozsahu jako u jiných inhalačních anestetik. Použití sevofluranu je kompatibilní s benzodiazepiny a opioidy, což se běžně využívá v chirurgické praxi.

Kombinace sevofluranu s opoidy jako alfentanil a sufentail může vést k synergistickému poklesu srdečního rytmu, krevního tlaku a dechového rytmu.

Beta blokátorySevofluran může zvyšovat negativní ionotropní, chronotropní a dromotropní účinky betablokátorů blokádou kardiovaskulárních kompenzačních mechanismů.

Epinefriny/AdrenalinySevofluran má podobné účinky jako isofluran na senzbilizaci myokardu k arytmogennímu účinku exogenně podávaného adrenalinu. Prahová dávka adrenalinu vyvolávající vícečetné komorové arytmie byla stanovena na 5 μg/kg.

Induktory CYP2E1Léčivé přípravky a látky zvyšující aktivitu cytochromu P450, izoenzym CYP2E1, jako např. isoniazid a alkohol, mohou zvyšovat metabolismus sevofluranu a vést k výrazně vyšším plazmatickým koncentracím fluoridů.Současné použití sevofluranu a isoniazidu může potenciovat hepatotoxický vliv isonoazidu.

Nepřímo-působící sympathomimetikaPři současném použití sevofluranu s nepřímými sympatomimetiky (amfetaminy, efedrin) existuje riziko akutních hypertenzních epizod.

VerapamilPorucha atrioventrikulárního vedení byla pozorována při současném podávání verapamilu a sevofluranu.

Třezalka tečkovanáU pacientů, kteří užívali dlouhodobě třezalku tečkovanou, byla popsána závažná hypotenze a zpožděný nástup anestezie halogenovými inhalačními anestetiky.

BarbiturátyAplikace sevofluranu je kompatibilní s barbituráty, což se běžně využívá v chirurgické praxi.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíReprodukční studie na laboratorních potkanech a králících v dávkách do 1 MAC neprokázaly nežádoucí vliv na plod v důsledku použití sevofluranu. neexistujíobdobné kontrolní studie u těhotných žen; takže sevofluran by měl být použit jen v případě nezbytné nutnosti.

PorodV klinické studii byla prokázána bezpečnost sevofluranu jako anestezie pro matky a děti v případě císařského řezu. Zatím nebyla prokázána bezpečnost použití sevofluranu při vaginálním porodu.Vzhledem k farmakologickým účinkům má sevofluran relaxační účinky na dělohu.Během klinické studie při ukončení těhotenství bylo hlášeno zvýšení četnost děložního krvácení.

KojeníNení známo, zda se sevofluran vylučuje do mateřského mléka. Je třeba tudíž zvýšené opatrnosti při aplikaci sevofluranu kojícím matkám.

FertilitaReprodukční studie na laboratorních potkanech a králících v dávkách do 1 MAC neprokázaly nežádoucí vliv na poškození fertility v důsledku použití sevofluranu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePacienti by měli být upozorněni, že provádění činností vyžadující plnou pozornost, jako je řízení motorového vozidla nebo obsluha strojů, může být po anestezii určitou dobu narušeno (viz kap. 4.4).Po dobu, kterou určí anesteziolog, nesmí pacienti po anestezii sevofluranem řídit.

4.8 Nežádoucí účinkySouhrn bezpečnostního profiluStejně jako všechna silná inhalační anestetika, může sevofluran vyvolávat kardiální respirační útlum v závislosti na dávce. Většina nežádoucích účinků má mírnou až střední závažnost a přechodné trvání. V pooperačním období byla hlášena nauzea a zvracení, časté symptomy po chirurgickém zákroku a celkové anestezii, které mohou být způsobeny reakcí na inhalační anestetikum, na jiné přípravky podávané během nebo po chirurgickém zákroku nebo vlivem reakce pacienta na chirurgický zákrok.

Nejčastější nežádoucí reakce byly následující: U dospělých pacientů: hypotenze, nauzea a zvracení.U starších pacientů: bradykardie, hypotenze a nauzeaU dětí: agitovanost, kašel, zvracení a nauzea.

Tabulka celkových nežádoucích účinkůVšechny reakce, přinejmenším v možné souvislosti k sevofluranu z klinických studií a post-marketingového sledování, jsou uvedeny níže v Tabulce řazené podle MedDRA orgánových systémů, preferovaných termínů a četnosti. Jsou použity následující skupiny frekvencí: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 to <1/10), Méně časté (≥ 1/1 000 to <1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) včetně ojedinělých případů. Post-marketingové nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně populací s neznámou mírou expozice. Z tohoto důvodu je nemožné odhadnout skutečnou incidenci nežádoucích účinků a frekvence se označuje jako „není známo“.

Typ, závažnost a frekvence nežádoucích účinků sevofluranu pacientů v klinické studii byly srovnatelné s nežádoucími účinky pacientů, kteří užívali referenční přípravek.

Nežádoucí účinky získané z klinických studií a post-marketingového sledování

Přehled nejčastějších nežádoucích účinků sevofluranu z klinických studií a post-marketingového sledováníTřída orgánového systému

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Není známo

Anafylaktická reakce

1

Anafylaktoidní reakceHypersenzitivita

1

Psychiatrické poruchy

Velmi častéMéně časté

AgitovanostZmatenost

Poruchy nervového systému

Časté

Není známo

SomnolenceZávratěBolest hlavyKřeče

2 3

Dystonie

Srdeční poruchy

Velmi častéČasté Méně časté

Není známo

BradykardieTachykardieKompletní atrioventrikulární blok Srdeční arytmie (včetně ventrikulární arytmie)Fibrilace síníExtrasystoly (ventrikulární, supra-ventrikulární, ve spojitosti s bigeminy arytmií)Srdeční zástava

4

Cévní poruchy

Velmi častéČasté

HypotenzeHypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi častéČasté

Méně časté

Není známo

KašelPoruchy dýcháníRespirační depreseLaryngospazmusApnoeAstmaHypoxieBronchospazmusDyspnoe

1

Sípot

1

Gastrointestinální poruchy Velmi časté

Časté

NauzeaZvraceníZvýšená sekrece slin

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida

1 2

Selhání jater

1 2

Nekróza jater

1 2

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Kontaktní dermatitida

1

SvěděníVyrážka

1

Otok tváře

1

Kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Není známo

TřesavkaPyrexieHrudní diskomfort

1

Maligní hypertermie

1 2

Vyšetření

Časté

Méně časté

Abnormální glykémieAbnormální test funkce jater

5

Abnormální počet bílých krvinek Zvýšená hladina fosfor v krvi

1

Zvýšený sérový kreatinin

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Časté

Hypotermie

1 viz bod 4.8 – Popis vybraných nežádoucích účinků.

2 viz bod 4.4

3 viz bod 4.8 – Pediatrická populace.

4 V post-marketingových hlášeních byla při použití sevofluranu zástava srdce velmi vzácná.

5 V souvislosti s podávání sevofluranu a referenčních přípravků byly hlášeny případy přechodných změn v testech zaměřených na funkci jater.

Popis vybraných nežádoucích reakcíPřechodné zvýšení hladin anorganického fluoridu v séru se může objevit v průběhu a po sevofluranové anestezii. Obecně hladiny anorganického fluoridu v séru jsou maximální 2 hodiny po sevofluranové anestezii a na předoperační hladinu se vrací do 48 hodin po operaci. V klinické studii nebyl vzestup zvýšené hladiny anorganického fluoridu spojen se sníženou renální funkcí.

Existují vzácné případy pooperační hepatitidy. Navíc byl v post-marketingových studiích popsán vzácný případ selhání jater a jaterní nekrózy v souvislosti s použitím těkavých inhalačních přípravků včetně sevofluoranu. Nicméně, aktuální výskyt a vztah k sevofluranu v těchto případech není možno s určitostí potvrdit. (viz bod 4.4)

Byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivity (zahrnující kontaktní dermatitidu, vyrážku, dyspnoi, sípot, hrudníkový diskomfort, otok tváře, kopřivka, svědění, bronchospasmus, anafylaktické a anafylaktoidní reakce) zvláště ve spojitosti s dlouhodobou expozicí inhalačními anestetiky včetně sevofluranu.

U citlivých jedinců mohou silná inhalační anestetika vyvolat hypermetabolický skeleto-muskulární stav, který může vést ke zvýšené spotřebě kyslíku a klinickému syndromu známému jako maligní hypertermie (viz bod 4.4).

Pediatrická populacePoužití sevofluranu bylo spojováno s možnými záchvaty. Řada z nich se objevila u dětí a mladých dospělých, počínaje 2. měsícem věku, z nichž většina neměla predispozice k rizikovým faktorům.Několik případů neuvádí žádnou souběžnou medikaci a minimálně jeden případ byl potvrzen pomocí elektroencefalografie (EEG). Ačkoli mnoho případů byly ojedinělé záchvaty, které odezněly spontánně nebo po léčbě, byly rovněž hlášeny případy vícečetných záchvatů. Záchvaty se objevily během nebo těsně po úvodu do anestezie sevofluranem, během probouzení a během pooperační péče až do doby jednoho dne po anestezii. Použití sevofluranu u pacientů s rizikem rozvoje záchvatů je nutné klinicky zvážit (viz bod 4.4).

4.9 PředávkováníSymptomy předávkování zahrnují respirační depresi a oběhovou nedostatečnost.V případě zjevného předávkování by měly být zajištěny následující kroky: Podání sevofluranu je nutné přerušit a zavést podpůrná opatření: je nutné udržet průchodné dýchací cesty a umělou nebo řízenou ventilaci čistým kyslíkem spolu s opatřeními udržující stabilní kardiovaskulární funkci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: anestetika, celková; halogenované uhlovodíky.Kód ATC: N01AB08

Sevofluran je halogenované metyl-izopropyl éterové inhalační anestetikum s rychlým úvodem a ukončením anestezie. Hodnota MAC (minimální alveolární koncentrace) závisí na věku (viz část 4.2).Sevofluran způsobuje ztrátu vědomí, reverzibilní odstranění bolesti a motorické aktivity, potlačení autonomních reflexů, depresi kardiorespiračních funkcí. Tyto účinky jsou závislé na dávce.Sevofluran má nízký koeficient krev/plyn (0,65) vedoucí k rychlému probuzení z anestezie.Kardiovaskulární účinky: Sevofluran může vyvolávat snížení krevního tlaku závislé na koncentraci. Sevofluran vyvolává senzitizaci myokardu k arytmogenním účinkům exogenně podávaného adrenalinu. Tato senzitizace je podobná jako u isofluranu.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiSevofluran je slabě rozpustný v krvi a ve tkáních, což má za následek rychlé dosažení dostatečné alveolární koncentrace pro vyvolání anestezie a následnou rychlou eliminaci až do ukončení anestezie.

U lidí je < 5 % absorbovaného sevofluranu metabolizováno v játrech na hexafluoroisopropanol (HFIP) s uvolněním anorganického fluoridu a oxidu uhličitého (nebo jednoho uhlíkového zbytku). Po vytvoření se HFIP rychle konjuguje s kyselinou glukuronovou a eliminuje ledvinami do moči.Rychlá a rozsáhlá plicní eliminace sevofluranu minimalizuje množství látky dostupné pro metabolizaci. Metabolismus sevofluranu není indukován barbituráty.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPředklinické údaje o toxicitě jedné a opakované dávky sevofluranu neprokazují žádnou specifickou orgánovou toxicitu.Studie vlivu na reprodukční systém: Studie vlivu na fertilitu provedené na potkanech ukázaly snížení četnosti implantace a březosti po opakované expozici anestetickými dávkami. Studie vývojové toxicity provedené na potkanech a králících neodhalila žádné teratogenní účinky. V subanestetických koncentracích během perinatální fáze bylo u potkanů prokázáno prodloužení gestace.Rozsáhlé in-vitro a in-vivo studie mutagenních účinků sevofluranu přinesly negativní výsledky. Studie kancerogenních účinků nebyly provedeny.Účinky na oběhové funkce a spotřebu kyslíku: Výsledky studií prováděných na psech prokazují, že sevofluran nezpůsobuje coronary steal syndrom a neprohlubuje dříve přítomnou ischemii myokardu. Studie na zvířatech prokázaly, že byl zachován oběh v játrech a ledvinách během podání sevofluranu.Sevofluran snižuje rychlost mozkového metabolismu kyslíku (CMRO2) ve formě podobné jako isofluran. Přibližně 50% snížení CMRO2 bylo pozorováno při koncentracích blížících se 2,0 MAC. Studie na zvířatech prokázaly, že sevofluran nemá významné účinky na průtok krve mozkem.Účinky sevofluranu na centrální nervový systém: u zvířat sevofluran výrazně potlačuje elektroencefalografickou (EEG) aktivitu srovnatelnou se stejně účinnými dávkami isofluranu. Neexistuje žádný důkaz, že by použití sevofluranu bylo spojeno s epileptiformní aktivitou během normokapnie nebo hypokapnie. Na rozdíl od enfluranu pokusy o vyvolání záchvatům podobné aktivity na EEG během hypokapnie s rytmickými zvukovými stimuly byly negativní.Substance A: Substance A je degradační produkt sevofluranu, tvořený v absorbentu CO2. Její koncentrace se normálně zvyšuje při zvyšování teploty absorbentu, koncentrace sevofluranu a snižování průtoku čerstvého vzduchu.Studie prováděné na potkanech ukázaly reverzibilní nefrotoxicitu (nekrózu jednotlivých buněk v proximálních tubulech ledvin) závislou na dávce a době podání.U potkanů byla nefrotoxicita prokázána při koncentraci 25-50 ppm po 6 až 12 hodinách expozice. Význam pro lidi není znám.V klinických studiích byla nejvyšší koncentrace substance A (pomocí natronového vápna jako absorbentu CO2 v okruhu) 15 ppm u dětí a 32 ppm u dospělých. U systémů využívajících jako absorbent CO2 barium byly zjištěny koncentrace až 61 ppm. Ačkoli jsou zkušenosti s nízkoprůtokovou anestézií omezené, aktuálně nejsou žádné důkazy o narušení ledvinných funkcí vlivem substance A.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekŽádné

6.2 InkompatibilityV klinickém prostředí při přímém kontaktu s absorbenty CO2 (natronové vápno nebo hydroxid baria) se může sevofluran rozkládat za tvorby nízkých hladin substance A (pentafluoroisopropenyl fluorometyl éter (PIFE)), a stopových množství substance B (pentafluoromethoxy isopropyl fluorometyl éter (PMFE)). Interakce s absorbenty CO2není unikátní pro sevofluran. Tvorba rozpadových látek v anesteziologických okruzích vzniká vlivem extrakce kyselého protonu v přítomnosti silné zásady (hydroxid draselný (KOH) a/nebo hydroxid sodný (NaOH)) za tvorby alkenu (substance A) ze sevofluranu. Při použití okruhů s opětovným vdechováním není nutná žádná úprava dávky nebo změna klinického postupu.

Vyšších hladin substance A je dosaženo při použití hydroxidu baria ve větší míře než při použití natronového vápna.

6.3 Doba použitelnosti2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Hliníkové láhve o objemu 250 ml, potažené vnitřním ochranným lakem z epoxyfenolové pryskyřice a s plastovým šroubovacím uzávěrem s vnitřní vložkou z polytetrafluroetylénu (PTFE).

Velikost balení je 1 a 6 lahví.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku a k zacházení s nímSevofluran je nutné podávat pomocí odpařovače kalibrovaného speciálně pro sevofluran a s použitím plnicího systému s klíčem, který je navržen pro speciální sevofluranový odpařovač nebo s jinými plnicími systémy vhodnými pro speciální sevofluranový odpařovač. Pro podání tohoto léčivého přípravku je možné používat pouze odpařovače s prokázanou kompatibilitou. U sevofluranu byla zjištěna degradace v přítomnosti silných Lewisových kyselin, které se mohou tvořit na kovových nebo skleněných površích za ztížených podmínek a je nutné se vyhnout použití odpařovačů obsahujících silné Lewisovy kyseliny, příp. při jejich tvorbě za podmínek normálního použití.Absorbenty oxidu uhličitého se nesmí nechat vyschnout při podávání inhalačních anestetik. Pokud máte podezření na vyschnutí absorbentu CO2, vyměňte jej.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

05/283/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička/štítek láhve

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sevoflurane Baxter 100%,Tekutina k přípravě inhalace parou

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Sevofluranum 100%

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tekutina k přípravě inhalace parou

Štítek láhve:

250 ml

Krabička:

1 x 250 ml6 x 250 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K inhalaci pomocí kvantitativních sevofluranových odpařovačů.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

05/283/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato