Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153885/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sertralin - Teva 50 mg

Sertralin – Teva 100 mg

(Sertralinum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete1.

Co je Sertralin - Teva a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Sertralin - Teva

3.

Jak se Sertralin - Teva užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Sertralin - Teva

6.

Další informace

1

. Co je Sertralin - Teva a k čemu se používá

Sertralin - Teva obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.

Sertralin - Teva je určen k léčbě:

 deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých).

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.

Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl Sertralin - Teva předepsán.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Sertralin - Teva

Neužívejte Sertralin - Teva jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (pomocné látky viz bod 6.).

 jestliže užíváte nebo jste užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin,

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte

počkat alespoň týden než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.



jestliže užíváte lék pimozid (lék pro léčbu mentálních poruch jako je např. psychóza).



.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sertralin – Teva je zapotřebí

 Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin - Teva sdělte

svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění:



Epilepsie nebo anamnéza záchvatů. Máte-li záchvat, informujte ihned svého lékaře.



Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií. Procházíte-li

manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.



Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození (viz níže

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).



Serotoninový syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných

případech tento syndrom objevit (příznaky viz kapitola 4 Možné nežádoucí účinky). Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl/a.



Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby

přípravkem Sertralin - Teva. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.



Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké

hladiny sodíku v krvi (viz výše).



Onemocnění jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku Sertralin -

Teva.



Cukrovka; Vaše hladina krevní glukózy může být přípravkem Sertralin - Teva ovlivněna a

užívání léků na cukrovku může být nutné přizpůsobit.



Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová

(aspirin), nebo warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení.



Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin - Teva lze použít pouze k léčbě

dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulsivní poruchou (OCD). Pokud se s tímto onemocněním léčíte, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Užití u dětí a dospívajících)



Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).

Neklid/akatizie

Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často neschopností klidně stát nebo sedět (akatizií). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznakyNežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz kapitola 3 Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Sertralin - Teva a

kapitola 4 Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.

SEBEVRAŽEDNÉ MYŠLENKY A ZHORŠENÍ DEPRESE NEBO ÚZKOSTNÉ PORUCHY

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:-

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a dospívajících

Sertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulsivní poruchou (obsessive-compulsive disorder - OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Lékař přesto může sertralin pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal sertralin a jste mladší 18 let a chcete se poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu.

Jestliže se u Vás během léčby sertralinem rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky sertralinu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Některé léky mohou ovlivnit účinky sertralinu a sertralin může snížit účinek jiných současně užívaných léků.

Užívání sertralinu s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:



Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu

depresí) a selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid. Neužívejte sertralin spolu s těmito léky.



Léky pro léčbu mentálních poruch jako je např. psychóza (pimozid). Neužívejte sertralin

spolu s pimozidem.

Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků:



Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky

může přetrvávat i 1-2 týdny.



Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.



Léky pro léčbu těžké bolesti (např. tramadol).



Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).



Léky na ředění krve (warfarin).



Léky pro léčbu bolesti / artritidy (zánětu kloubů) (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako

je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin).



Sedativa (diazepam).



Diuretika (léky na odvodnění).



Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin).



Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid).



Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).



Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium).



Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).



Léky pro léčbu schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a

olanzapin).



Přípravky používané k úpravě srdečního rytmu (jako je flekainid, propafenon).

Užívání přípravku Sertralin – Teva s jídlem a pitímTablety přípravku Sertralin - Teva se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Sertralin – Teva není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Sertralin Vám bude v těhotenství podán pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě. Pokud jste schopna otěhotnět, používejte v období užívání sertralinu spolehlivou metodu kontracepce (např. antikoncepční pilulku).

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte sertralin. Užívání látek podobných sertralinu během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze, usoudí-li Váš lékař, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.

FertilitaNěkteré léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat..

3.

Jak se Sertralin - Teva užívá

Setralin – Teva vždy užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Tablety přípravku Setralin – Teva je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je:

Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Děti a mladistvíSertralin – Teva by neměli užívat děti a mladiství do 18 let věku.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese by měla obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil/a více přípravku Sertralin – Teva, než jste měl/a

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin - Teva, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.

Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Sertralin - TevaPokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Sertralin – TevaPřípravek Sertralin - Teva nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímto přípravkem Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin - Teva, konzultujte to se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sertralin – Teva nežádoucí účinky, které se alenemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nucení na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.



Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může

postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.



Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka,

obtíže s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.



Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,

nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.



Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.



Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu

(sebevražednými myšlenkami).



Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin - Teva pocit neklidu a nejste schopen /

schopna klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.



Proděláváte-li záchvat.



Procházíte-li manickou epizodou (viz kapitola 2 Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Sertralin - Teva užívat).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.

Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů):

nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.

Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1-10 pacientů ze 100):



bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu;



deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, vzrušenost, nervozita, pokles sexuální touhy,

skřípání zubů;



otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti;



poruchy zraku, zvonění v uších;



bušení srdce, návaly horka, zívání;



bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost;



vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, sexuální poruchy, poruchy erekce, bolest na hrudi.

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1-10 pacientů z 1000):



infekce horních cest dýchacích, rýma;



halucinace, pocit velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení;



křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace,



nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna;



bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly;



potíže s dýcháním, dušnost, pocit krátkého dechu, krvácení z nosu;



zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání;



otok oka, červené skvrny na kůži, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka;



zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby;



močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže

s močením;



krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha, malátnost, třesavka, horečka, slabost, žízeň,

snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1-10 pacientů z 10000):



střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního

cukru;



fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy,

agrese, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace;



kóma, neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového vnímání;



zelený zákal, porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla,

překrvené oči, zvětšené zornice;



srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních

končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka;



krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka,

vředy v ústech, porucha funkce jater;



puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy

kostí;



snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení;



silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z

genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů;



kýla, jizva v místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze, neobvyklé laboratorní

testy, poruchy spermatu, zranění, roztažení krevních cév;



během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy

sebevražedných myšlenek a chování (viz kapitola 2).

Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:



pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy,

endokrinní potíže, nízká hladina sodíku v krvi;



děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování;



potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí), mdloby;



poruchy vidění, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo krev v moči),

zánět slinivky břišní, závažné onemocnění jater, žlutá kůže a oči (žloutenka);



otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolest kloubů, svalové křeče, zvětšení prsů,

nepravidelná menstruace, otok končetin, porucha srážlivosti, noční pomočování a závažné alergické reakce.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:

V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a pocit na zvracení.

Příznaky objevující se po ukončení léčby

Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz kapitola 3 Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Sertralin - Teva). U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Sertralin - Teva

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Sertralin – Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co obsahuje Sertralin - Teva

Léčivou látkou je sertralinum (ve formě sertralini hydrochloridum).Jedna 50 mg tableta obsahuje 50 mg sertralinum.Jedna 100 mg tableta obsahuje 100 mg sertralinum.



Pomocnými

látkami

jsou:

Jádro: mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, povidon, sodná sůl kroskarmelosy,

magnesium-stearát

Potahová vrstva Opadry: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol a polysorbát. Tablety 50 mg též obsahují barvivo indigokarmín (E132).Tablety 100 mg též obsahují barviva žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

Jak vypadá Sertraline - Teva a co obsahuje

Sertralin - Teva 50 mg jsou světle modré, podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými “9” a “3” vždy na jedné půlce tablety, na druhé straně vyraženo “7176”. Sertralin - Teva 100 mg jsou světle žluté, podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými “9” a “3” vždy na jedné půlce tablety, na druhé straně vyraženo “7177”.

 Tablety síly 50 mg jsou dostupné v balení 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 200, 294 nebo

300 tablet

 Tablety síly 100 mg tablet jsou dostupné v balení 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 nebo 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká BritániePharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, HolandskoTeva Pharmaceutical Works Private Limited, Company, 13 Pallagi str, Debrecen, H-4042,MaďarskoTeva Operations Poland Sp. z o.o., 80 Mogilska Str., 31-546 Krakow, Polsko

Tento přípravek je schválen v členských zemích EHP pod těmito názvy

Belgie:

Sertraline Teva 50 mg filmomhulde tablettenSertraline Teva 100 mg filmomhulde tabletten

Dánsko:

Sertralin Teva 50 mg filmovertrukne tabletterSertralin Teva 100 mg filmovertrukne tabletter

Estonsko:

Sertraline-Teva 50 mg

Finsko:

Sertralin Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinenSertralin Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nizozemsko:

Sertraline 50 mg PCH, filmomhulde tablettenSertraline 100 mg PCH, filmomhulde tabletten

Irsko:

Sertraline Teva 50 mg Film-coated Tablets

Sertraline Teva 100 mg Film-coated Tablets

Itálie:

Sertralina Teva Pharma B.V. 50 mg compresse rivestite con filmSertralina Teva Pharma B.V. 100 mg compresse rivestite con film

Litva:

Sertraline – Teva 50 mg plėvele dengtos tabletėsSertraline – Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko:

Sertraline-Teva 50 mg apvalkotās tabletes

Německo:

Sertralin-TEVA

® 50 mg Filmtabletten

Sertralin-TEVA

® 100 mg Filmtabletten

Norsko:

Sertraline Teva tablett, filmdrasjert 50 mgSertraline Teva tablett, filmdrasjert 100 mg

Polsko:

Sertralinum 123ratio 50 mgSertralinum 123ratio 100 mg

Portugalsko:

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por películaSertralina Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película

Slovensko:

Sertralin - Teva 50 mgSertralin - Teva 100 mg

Slovinsko:

Mapron 50 mg filmsko obložene tableteMapron 100 mg filmsko obložene tablete

Švédsko:

Sertralin Teva 50 mg filmdragerad tablettSertralin Teva 100 mg filmdragerad tablett

Velká Británie: Sertraline 50 mg Film-coated Tablets

Sertraline 100 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla schválena 7.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153885/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sertralin - Teva 50 mg, potahované tabletySertralin - Teva 100 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg nebo 100 mg sertralinum (jako sertralini hydrochloridum)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

50 mg:

Světle modré, podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými číslicemi “9” a “3” vždy na jedné půlce tablety, na druhé straně vyraženo “7176”.100 mg:Světle žluté, podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými číslicemi “9” a “3” vždy na jedné půlce tablety, na druhé straně vyraženo “7177”.

Tablety mohou být děleny na stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sertralin je indikován k léčbě depresivních epizod, a k prevenci návratu depresivních epizod.

4.2 Dávkování a způsob podání

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.

Sertralin tablety mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

Úvodní léčba

Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.

Titrace dávky

Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávek. Změny dávky se musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální

dávku 200 mg denně. Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají provádět častěji než jednou týdně.

Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů. K dosažení plného terapeutického účinku je však zapotřebí obvykle delšího období.

Udržovací léčba

Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.

Pro prevenci opakování depresivních epizod (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba. Ve většině případů je doporučené dávkování u prevence opakování depresivních epizod stejné jako u současných epizod. K eliminaci symptomů by pacienti měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců.

Užití u dětí

Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)

Použití u starších pacientů:

U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatrémie (viz bod 4.4).

Použití u pacientů s nedostatečností jater:

U pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností. U pacientů s postižením jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4). Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici klinická data, nesmí se sertralin používat v případě závažného poškození jater (viz bod 4.4).

Použití u pacientů s nedostatečností ledvin:

U pacientů s nedostatečností ledvin není nutná úprava dávky (viz též bod 4.4).

Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby sertralinem

Je nutné se vyvarovat náhlému přerušení léčby. Při ukončování léčby sertralinem musí být dávka snižována postupně během nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakcí z vysazení léku (viz body 4.4 a 4.8).Pokud se po snížení dávky nebo ukončení léčby objeví závažné příznaky, je možné zvážit návrat na předchozí předepsanou dávku. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pozvolnějším tempem.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na sertralin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je agitovanost, tremor a hypertermie.

Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) nebo Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících stavů jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku SS nebo NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se souběžným užíváním serotonergních přípravků (včetně triptanů), s přípravky zhoršujícími metabolizmus serotoninu (včetně IMAO), antipsychotiky a dalšími antagonisty dopaminu. U pacientů musí být sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3. Kontraindikace).

Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím

Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT

Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako je tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo bylinné přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.

Aktivace manie/hypomanie:

Příznaky hypománie nebo mánie se vyskytly u malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu. Proto je nutné užívat sertralins opatrností u pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze. Je nutný pečlivý dozor lékaře. U pacientů vstupujících do fáze mánie je nutné sertralin vysadit.

Schizofrenie:Psychotické příznaky u schizofreniků se mohou zhoršovat.

Epileptické záchvaty:

Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu sertralinem přerušit.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršení:Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud

nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

I další psychiatrické stavy, které jsou léčeny sertralinem, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem případů sebevražedného chování. Vzhledem ke zjištěné komorbiditě s těžkou depresivní poruchou, je nutná stejná ostražitost při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou, jako u pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, objeví-li se tytopříznaky.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let:

Sertralin by neměl být užit k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku vyjma pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Lékař musí sledovat dětské pacienty podstupující dlouhodobou léčbu, neobjeví-li se změny těchto funkcí.

Neobvyklé krvácení:

Při užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické. U pacientů léčených SSRI se proto doporučuje obezřetnost, zvláště při současném podávání s léky ovlivňujícími funkci krevních destiček (např. antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antiflogistika (NSAID)), stejně jako u pacientů s poruchami krvácivosti v anamnéze (viz též bod 4.5).

Hyponatrémie

V důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatrémie. V mnoha případech je hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l.

Vyššímu riziku rozvoje hyponatrémie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti. Rovněž pacienti užívající diuretika nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Užívání u starších pacientů). U pacientů se symptomatickou hyponatrémií je vhodné uvažovat o ukončení léčby sertralinem a zahájit vhodnou léčbu hyponatrémie. Známky a příznaky hyponatrémie jsou bolest hlavy, obtíže při koncentraci, porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Známky a příznaky u těžších a/nebo akutních případů zahrnovaly halucinace, synkopu, záchvaty, kóma, zástavu dýchání a úmrtí.

Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby sertralinem:

Příznaky z vysazení léku při přerušení léčby jsou běžné, zvláště pokud je přerušení léčby náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23% u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.

Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka a rychlost snižování dávky. Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů ale mohou být závažné. Objevují se obvykle během několika prvních dnů po vysazení léčby, byly ale zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání dávky. Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).

Akatizie/psychomotorický neklid:

Užití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo vyčerpávajícím neklidem a potřebou pohybu doprovázenou často neschopností zůstat v klidu sedět nebo stát. K tomu dochází nejčastěji během prvních několika týdnů léčby. Upacientů s těmito příznaky může být nežádoucí zvyšování dávky.

Užití u pacientů se zhoršenou funkcí jater:

Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s podáváním vícedávek léku pacientům s mírnou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas apřibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty.Mezi oběma skupinami nebyly pozorovány významné rozdíly ve vazbě na bílkoviny. U

nemocných s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování. Sertralin by neměl být podáván pacientům se závažnou jaterní nedostatečností (viz

bod 4.2).

Užití u pacientů s nedostatečností ledvin

Sertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě moči tvoří méně významný způsob vylučování. Ve studiích u pacientů s mírným až středně závažným zhoršením renální funkce (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně závažným až závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUC0-24 nebo Cmax) při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob. Dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň ledvinného poškození upravována.

Užití u starších pacientů:

V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let). Skladba a četnost nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.

Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz Hyponatrémie v bodu 4.4).

Diabetes:

U pacientů s diabetes může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie, pravděpodobně díky zlepšení depresivních symptomů. U pacientů léčených sertralinem je nutné pečlivě sledovat kontrolu glykémie a podle potřeby upravovat dávku současně užívaného insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Elektrokonvulzní terapie:

Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikováno:

Inhibitory monoaminooxidázy:

Ireversibilní IMAO ( např. selegilin)

Sertralin nesmí být používán v kombinaci s ireverzibilními IMAO, jako je selegilin. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reversibilní selektivní IMAO-A (moklobemid)

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu nesmí být souběžně podán sertralin a reverzibilní selektivní IMAO, jako je moklobemid. Po ukončení léčby reverzibilním IMAO je možné léčbu sertralinem zahájit v kratší vymývací periodě než 14 dnů. Doporučuje se, aby léčba sertralinem byla ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reversibilní neselektivní IMAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilní neselektivní IMAO a nesmí být pacientůmužívajícím sertralin podáván (viz bod 4.3).

U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO, nebo zahájili léčbu IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a hypertermii s rysy podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a úmrtí.

Pimozid:Ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu o přibližně 35%. Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG. I

když mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).

Souběžné podávání se sertralinem není doporučeno.

Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol

Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.

Další serotoninergní přípravky

Viz bod 4.4.

Zvláštní opatření

Lithium

V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků neovlivnilo souběžné podávání sertralinu a lithia významně farmakokinetiku lithia, vedlo však k vzestupu třesu v porovnání s placebem, což ukazuje na možnou farmakodynamickou interakci. Při souběžném podávání sertralinu s lithiem musí být pacienti sledováni.

Fenytoin

Placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávání sertralinu 200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolizmu fenytoinu. Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se přesto doporučuje během léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek fenytoinu. Současné podávání fenytoinu a sertralinu může také způsobit snížení plazmatických hladin sertralinu.

Triptany

Po uvedení léku na trh byly po použití sertralinu a sumatriptanu vzácně hlášeny případy slabosti, hyperreflexie, nekoordinovanosti, zmatenosti, úzkosti a agitovanosti u pacientů. Příznaky serotoninového syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany). Pokud je z klinického hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování pacienta (viz bod 4.4).

Warfarin

Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných případech destabilizovat hodnoty INR. V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.

Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidin

Souběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. Klinický význam těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní receptory. U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.

Léky ovlivňující funkci destiček

Riziko krvácivosti může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, a léků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácivosti (viz bod 4.4).

Léky metabolizované cytochromem P450

Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6. Chronické dávky 50 mg sertralinu denně měly za následek mírné zvýšení (průměr 23-37%) plazmatických koncentrací desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6) v rovnovážném stavu. Klinicky významné interakce mohou nastat s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika třídy 1C - např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika, zvláště při vysokých hladinách sertralinu.

Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2. Toto bylo potvrzeno v interakčních studiích in vivo se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substrátem CYP2C19 diazepamem a substráty CYP2C9 tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem. Studie in vitro ukazují, že sertralin má malou nebo nemá žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3).

Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní.

Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebyla prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem. Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/ nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).

Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem. Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství je možné jen, pokud klinický stav pacientky je takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.

Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné sledovat novorozence. Po užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u novorozenců objevit následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky mohou patřit buď k serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné

riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

Kojení

Zveřejněná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly nalezeny pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy byly hladiny sertralinu v séru 50% hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte). Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit. Používání sertralinu u kojících matek je možné jen tehdy, kdy podle uvážení lékaře výhody převáží riziko podání.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinicko-farmakologické studie se sertralinem neprokázaly vliv sertralinu na psychomotorické funkce. Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14% mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0% u placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.

Některé nežádoucí účinky mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.

Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma).

Hodnocení četnosti:

Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100, < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1000, ≤ 1/100

Vzácné:

≥ 1/10000, ≤ 1/1000

Velmi vzácné:

≤ 1/10000

Není známo:

(z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000,

<1/100)

Vzácné

(>1/10000,

<1/1000)

Četnost neznáma (z dostupných

údajů

nelze určit)

Infekce a infestace

─

faryngitida

infekce horních cest dýchacích, rinitida

divertikulitida, gastroenteritida,

otitis

media

─

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

─

─

─

novotvar†

─

Poruchy krve a lymfatického systému

─

─

─

lymphadenopatie

leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

─

─

─

─

anafylaktické reakce, alergické

reakce,

alergie

Endokrinní poruchy

─

─

─

─

hyperprolactinémie, hypothyroidismus, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu

Poruchy

metabolismu

a

výživy

─

anorexie,

zvýšená

chuť k jídlu*

─

hypercholesterolémie, hypoglykémie

Hyponatrémie

Psychiatrické poruchy

nespavost (19%)

deprese*, depersonalizace, noční můry,

úzkost

*,

agitovanost

*,

nervozita,

pokles

sexuální

touhy

*,

bruxismus

halucinace

*,

euforická nálada *, apatie,

neobvyklé

myšlení

konverzní

porucha,

léková

závislost,

psychotická porucha *, agrese

*,

paranoia,

sebevražedné myšlenky /

chování

***,

náměsíčnost, předčasná ejakulace

děsivé

sny,

sebevražedné myšlenky / chování ***

Poruchy nervového systému

závratě

(11%),

somnolence

(13%),

bolest hlavy (21%) *.

parestézie

*,

třes,

hypertonie, dysgeuzie, poruchy pozornosti

křeče

*,

nekontrolovatelné svalové kontrakce *, poruchy

koordinace,

hyperkinezie, amnezie, hypestézie *, poruchy

řeči,

posturální

závrať,

migréna *.

kóma *, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy

smyslového

vnímání.

pohybové

poruchy

(zahrnující extrapyramidové příznaky

jako

je

hyperkineze, hypertonie,

skřípání

zubů nebo poruchy chůze), synkopa

Dále byly hlášeny známky a příznaky související se serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem: v některých případech související se souběžným užitím serotoninergních léků zahrnující agitovanost, zmatenost, diaforézu, průjem, horečku, hypertenzi, strnulost a tachykardii.

Akatizie a psychomotorický neklid (viz bod 4.4).

Poruchy oka

─

poruchy zraku

─

glaukom,

porucha

slzení, skotom, diplopie, fotofobie,

hyféma,

mydriáza *

poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

─

tinitus*

bolest ucha

─

─

Srdeční poruchy

─

palpitace*

tachykardie

infarkt

myokardu,

bradykardie,

srdeční

poruchy

─

Cévní poruchy

─

návaly horka*

hypertenze*, návaly

periferní ischemie

neobvyklé

krvácení

(jako

je

epistaxe,

gastrointestinální krvácení

nebo

hematurie)

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

─

zívání*

bronchospazmus*, dyspnoe, epistaxe

laryngospazmus, hyperventilace, hypoventilace, stridor, dysfonie, škytavka

─

Gastrointestinální poruchy

nauzea (24%), průjem(18%), sucho v ústech(14%)

dyspepsie,

zácpa*,

bolest

břicha*,

zvracení*, flatulence

esofagitida, dysfagie, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, eruktace

meléna, hematochezie, stomatitida,

tvorba

vředů

na

jazyku,

poruchy zubů, glositida, tvorba vředů v ústech

pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest ─

─

─

porucha jaterních funkcí závažné onemocnění

jater

(zahrnující

hepatitidu, žloutenku a selhání jater).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

─

vyrážka*, hyperhidróza

periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchá kůže, kopřivka*

dermatitida,

bulózní

dermatitida, folikulární vyrážka,

změna

struktury vlasu, změna pachu kůže

vzácné

případy

závažných

kožních

nežádoucích

účinků

(SCAR):

např.

Stevens-Johnsonův syndrom

a

epidermální nekrolýza, angioedém, otok

obličeje,

fotosenzitivita, kožní reakce, pruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

─

myalgie

osteoartritida, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby

poruchy kostí

artralgie,

svalové

křeče

Poruchy ledvin a močových cest

─

─

nykturie, retence moči *,

polyurie,

polakisurie, poruchy mikce

oligurie,

močová

inkontinence

*,

opožděný

začátek

močení

─

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu**

porucha

ejakulace

(14%)

sexuální

dysfunkce,

erektilní dysfunkce

vaginální

krvácení,

ženská

sexuální

dysfunkce

menoragie,

atrofická

vulvovaginitida, balanopostitida, výtok z genitálu, priapismus *, galaktorea *.

gynekomastie, nepravidelná menstruace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

únava (10%)*

bolest na hrudi*

malátnost *, třesavka, pyrexie *, asténie*, žízeň

hernie, fibróza v místě vpichu, snížená léková tolerance,

poruchy

chůze, nevyhodnotitelná příhoda

periferní edém

Vyšetření

─

─

snížení

tělesné

hmotnosti *, zvýšení tělesné hmotnosti *

zvýšení

alanin-

aminotransferázy*, zvýšení

aspartát-

aminotransferázy*, poruchy spermatu

abnormální

klinické

laboratorní

nálezy,

změněná

funkce

krevních

destiček,

zvýšená

hladina

cholesterolu v séru

Poranění,

otravy

a

procedurální komplikace

─

─

─

zranění

─

Chirurgické a léčebné postupy ─

─

─

vazodilatační léčba

─

Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy, byly názvy orgánů reklasifikovány podle názvů orgánů užívaných ve studiích deprese.

(+) Byl hlášen 1 případ novotvaru u 1 pacienta užívajícího sertralin v porovnání s žádným případem ve skupině užívající placebo.

* tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh.

** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen).

Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní.

*** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby sertralinem:Přerušení léčby sertralinem (zvlášté náhlé) obecně vede k příznakům z vysazení léku. Nejčastěji hlášené účinky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes abolesti hlavy. Obvykle jsou tyto příznaky mírné až středně závažné a mizí samy od sebe, i když u některých nemocných mohou být závažné a/nebo prodloužené. Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Starší pacienti

Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz bod 4.4).

Účinky skupiny léčiv

Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše -ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Pediatrická populace

U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):

Velmi časté (≥1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).

Časté (≥1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.

Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace,

anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.

Četnost neznáma: enuréza.

4.9 Předávkování

Toxicita

Při předávkování má sertralin podle dostupných důkazů široké rozpětí bezpečnosti. Existují údaje o požití samotného sertralinu až v dávce 13,5 g. Byly popsány případy úmrtí při předávkování sertralinem v kombinaci s užíváním jiných léků a/nebo alkoholu. Proto je třeba při každém předávkování okamžitě zahájit radikální léčbu.

Příznaky

K příznakům předávkování patří nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je somnolence, gastrointestinální poruchy (jako nauzea a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost a závratě. Méně často bylo hlášeno kóma.

Léčba

Neexistují specifická antidota sertralinu. Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci. Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo dokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování. Vyvolání zvracení se nedoporučuje. Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze jsou vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu málo účinné.

5.

Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06A B06

Sertralin je in vitro silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu (5-HT), což v experimentu u zvířat potencuje účinky 5-HT. Na zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu účinkuje jen velmi slabě. V klinických dávkách blokuje sertralin vychytávání serotoninu lidskými trombocyty. U zvířat se nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita. V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani neinterferoval s psychomotorickou výkonností. V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT nezvyšuje sertralin katecholaminergní aktivitu. Nevyznačuje se žádnou afinitou k muskarinovým (cholinergním), serotoninergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním, GABA nebo benzodiazepinovým receptorům. Dlouhodobé podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s down regulací noradrenalinových

receptorů mozku, podobně jako je tomu při použití jiných klinicky účinných antidepresiv a léků proti obsesím.

Neprokázalo se, že by sertralin mohl vést ke zneužívání. Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studii srovnávající náchylnost ke zneužívání sertralinu, alprazolamu a d-amfetaminu u lidí sertralin neprokazoval subjektivní účinky ukazující na potenciál ke zneužívání. Navíc osoby ve studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a potenciálu zneužívání. Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity úzkosti, které jsou při užívání d-amfetaminu, či sedaci a psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem. U opic makaků rhesus trénovaných k samopodávání kokainu sertralin nepůsobil jako pozitivní posilovač (reinforcer) ani nebyl rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital.

Klinické studie

Velká depresivní porucha

Byla provedena studie, do které byli zařazeni ambulantní pacienti s depresí, kteří reagovali na léčbu sertralinem 50-200 mg denně do konce úvodní 8týdenní otevřené léčebné fáze. Tito pacienti (n=295) byli randomizováni k pokračování dvojitě zaslepeným způsobem v léčbě sertralinem 50-200 mg denně nebo placebem po dobu 44 týdnů. U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů. Průměrná dávka sertralinu u pacientů, kteří ukončili studii, byla 70 mg denně. Procento respondérů (pacienti, u kterých nedošlo k relapsu) ze sertralinového ramene bylo 83,4% a 60,8% z placebového ramene.

Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.

U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Sertralin se vyznačuje na dávce závislou farmakokinetikou v rozsahu dávek od 50 do 200 mg. Po čtrnáctidenní perorální aplikaci sertralinu v dávce 50 až 200 mg denně je u člověka dosaženo maximální plazmatické koncentrace během 4,5 až 8,4 hodin po podání. Příjem potravy nemění významně biologickou dostupnost tablet sertralinu.

Distribuce

Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Sertralin je z velké části metabolizován hned při prvním průchodu játry.

Eliminace

Průměrný eliminační poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (v rozmezí 22-36 hodin). V souladu s terminálním eliminačním poločasem dochází k přibližně dvojnásobné akumulaci až dodosažení koncentrace v rovnovážném stavu, této koncentrace se dosáhne po 1 týdnu při dávkování 1x denně. Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62-104 hodin. Sertralin i N-desmethylsertralin jsou v lidském organismu metabolizovány ve značném rozsahu

a výsledné metabolity jsou vylučovány ve stejném množství stolicí a močí. V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (<0,2%).

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Dospívající a starší pacienti

Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u dospělých osob ve věku 18-65 let.

Poškození funkce jater

U pacientů s poškozenou funkcí jater je poločas sertralinu prodloužen a AUC se zvyšuje 3x (viz body 4.2 a 4.4).

Poškození funkce ledvin

U pacientů se středně závažným až závažným poškozením ledvin nedocházelo k významné akumulaci sertralinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců. Studie na hlodavcích a jiných zvířecích druzích neodhalily účinky na fertilitu. Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou. Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu. Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství. Poporodní opoždění vývoje u štěňat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice a proto nerelevantní pro riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekSertralin - Teva 50 mg potahované tablety:JádroMikrokrystalická celulosaDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoPovidonSodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát

Potahová vrstva Opadry HypromelosaOxid titaničitý (E171)MakrogolPolysorbátIndigokarmín (E132)

Sertralin - Teva 100 mg potahované tablety:JádroMikrokrystalická celulosaDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoPovidonSodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát

Potahová vrstva Opadry HypromelosaOxid titaničitý (E171)MakrogolPolysorbátŽlutý oxid železitý (E172)Černý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Průhledný nebo bílý Al/PVC/PVdC blistrVelikost baleníSertralin - Teva 50 mg potahované tablety: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 200, 294 a 300 tablet.Sertralin - Teva 100 mg potahované tablety: 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 a 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Sertralin - Teva 50 mg potahované tablety: 30/433/06-CSertralin - Teva 100 mg potahované tablety: 30/434/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.10.2006 / 21.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sertralin - Teva 50 mg potahované tablety Sertralinum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg (jako sertralini hydrochloridum). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety. 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 294 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 30/433/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sertralin – Teva 50 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sertralin - Teva 50 mg potahované tablety Sertralinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. 3. POUŽITELNOST Exp: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5. JINÉ