nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0002341	POR TBL FLM 10X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002847	POR TBL FLM 100X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002814	POR TBL FLM 100X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002343	POR TBL FLM 14X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002348	POR TBL FLM 15X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002350	POR TBL FLM 20X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002854	POR TBL FLM 250X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002398	POR TBL FLM 28X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002843	POR TBL FLM 30X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002449	POR TBL FLM 30X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002856	POR TBL FLM 300X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002845	POR TBL FLM 50X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002474	POR TBL FLM 50X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002874	POR TBL FLM 500X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002502	POR TBL FLM 50X1TBL	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002572	POR TBL FLM 60X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0002758	POR TBL FLM 98X50MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak SERTRALIN HEXAL 50

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sertralin HEXAL 50

Sertralin HEXAL 100

(Sertralinum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažný, anebo zaznamenáte-li jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Sertralin HEXAL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sertralin HEXAL užívat

3. Jak se Sertralin HEXAL užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Sertralin HEXAL

6. Další informace

1. CO JE SERTRALIN HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sertralin HEXAL je antidepresivum působící na nervový systém. Sertralin HEXAL se užívá k léčbě:

• Deprese (depresivních epizod)

• Kompulzivních myšlenek a kompulzivního chování (obsedantně kompulzivních poruch, [OCD])

• Panických poruch

• Posttraumatických stresových poruch (pozdní reakce na nepříjemnou událost)

• Sociální fobie (strach ze selhání při společenských situacích jako např. při vystoupení před posluchači, a z toho plynoucí únikové chování)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE SERTRALIN HEXAL UŽÍVAT

Neužívejte Sertralin HEXAL:

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na Sertralin HEXAL nebo na kteroukoli další složku přípravku Sertralin HEXAL

• jestliže se právě léčíte inhibitorem MAO (k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) anebo jestliže jste se inhibitorem MAO léčil(a) v průběhu uplynulých 14 dnů

• jestliže se léčíte pimozidem (k léčbě psychiatrických poruch)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sertralin HEXAL je zapotřebí:

• jestliže trpíte epilepsií. Vzniknou-li křeče, je třeba léčbu ukončit. Spojte se se svým lékařem

• jestliže trpíte diabetem, protože Sertralin HEXAL může ovlivnit účinek inzulinu nebo perorálních antidiabetik na hadinu krevního cukru. Může být nutné dávkování těchto látek upravit.

• jestliže trpíte schizofrenií

• jestliže trpíte těžkou poruchou jater nebo ledvin

• jestliže jste někdy trpěl(a) mánií (hyperaktivním chováním nebo bezdůvodnou povznesenou náladou), poraďte se s lékařem.

• jestliže jste v minulosti trpěl(a) poruchou krvácení, například krvácením do žaludku nebo střevního traktu

• jestliže užíváte léky, které zvyšují nebezpečí krvácení, např. léky snižující srážlivost krve (antikoagulancia), některé léky používané k léčbě duševních poruch (atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv), léky proti bolesti a zánětu (nesteroidní antiflogistika, NSAID) nebo acetylsalicylovou kyselinu.

• jestliže jste nedávno měl(a) srdeční záchvat anebo máte nestabilní poruchu srdeční činnosti.

• jestliže jste léčen(a) elektrickými šoky.

• jestliže jste starší, jste pravděpodobně vnímavější vůči nežádoucím účinkům.

• jestliže se právě léčíte i jinými antidepresivy, tryptofanem (proti nespavosti), fenfluraminem (pro snížení chuti k jídlu), dextromethorfanem (proti kašli) pethidinem nebo tramadolem (proti silným bolestem).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Neklid/obtíže klidně sedět nebo stát

Během prvních týdnů léčby se u Vás také mohou projevit příznaky jako neschopnost v klidu posedět či postát. Zpozorujete-li u sebe tyto příznaky, řekněte o tom svému lékaři co nejdříve.

Serotoninový syndrom

Spojte se se svým lékařem, jestliže se u Vás vyvinou příznaky jako např. vysoká horečka, záškuby svalů, zmatenost a úzkost. Mohou to být známky tzv. „serotoninového syndromu“ Ten se objeví s vyšší pravděpodobností, jestliže se zároveň léčíte jinými serotoninergními léky nebo inhibitory MAO (proti depresi nebo Parkinsonově chorobě), anebo jestliže jste užíval(a) inhibitor MAO v  posledních 14 dnech (prosím přečtěte si oddíl „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). Může být nutné, léčbu přípravkem Sertralin HEXAL ukončit.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Když přestanete užívat Sertralin HEXAL - zejména, ukončíte-li užívání náhle - mohou se u vás projevit příznaky z vysazení (viz „ Jak se Sertralin HEXAL užívá“ a „Možné nežádoucí účinky přípravku Sertralin“). To je po ukončení léčby obvyklé. Riziko je vyšší, jestliže jste Sertralin HEXAL užíval(a) po dlouhou dobu anebo jestliže byla dávka snížena příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a samy odezní do dvou týdnů. U některých pacientů však tyto příznaky mohou být intenzivní anebo mít prodloužené trvání (2-3 měsíce i déle).

Objeví-li se u Vás těžké příznaky z vysazení, poté co jste ukončil(a) užívání přípravku Sertralin HEXAL, spojte se, prosím, se svým lékařem. Může Vás požádat, abyste začal(a) své tablety užívat znova a abyste dávkování snižoval(a) pomaleji.

Použití u dětí a mladistvých do věku 18 let

Sertralin HEXAL by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Sertralin HEXAL pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Sertralin HEXAL pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Sertralin HEXAL, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin HEXAL ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Poraďte se o těchto otázkách se svým lékařem, před zahájením léčby přípravkem Sertralin HEXAL.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Sertralin HEXAL může ovlivnit/být ovlivněn účinky některých jiných léčiv.

Některá z těchto léčiv jsou uvedena níže.

• Inhibitory MAO, např. moklobemid (při depresi) a selegilin (při Parkinsonově chorobě). Prosím přečtěte si oddíly „ Neužívejte Sertralin HEXAL“ a „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sertralin HEXAL je zapotřebí“.

• Serotoninergní léčiva jako např. tryptofan (pro spaní), fenfluramin (pro snížení chuti k jídlu), dextromethorfan (při kašli), pethidin a tramadol (při silných bolestech). Prosím přečtěte si oddíl „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sertralin je zapotřebí“.

• Lithium (při duševních poruchách).

• Sumatriptan a jiné triptany (při migréně).

• Fenytoin (při epilepsii).

• Diazepam (při úzkosti a agitovanosti).

• Pimozid (při psychózách).

• Léky při diabetu (inzulin a/nebo tablety, např. tolbutamid).

• Cimetidin (žaludeční lék).

• Močopudné léky (při vysokém krevním tlaku).

• Fenazon (při bolesti).

• Léky při poruchách srdečního rytmu (např. propafenon a flekainid).

• Léky rostlinného původu (při depresi) obsahující třezalku (Hypericum perforatum)

Riziko krvácení zvyšují tyto léky:

• Léky snižující srážlivost (např. warfarin).

• Acetylsalicylová kyselina a jiné léky proti bolesti, typu NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) (např. ibuprofen).

• Fenothiaziny (např. perfenazin a thioridazin) a jiné léky užívané při psychózách.

• Tricyklická antidepresiva (při depresi) (např. klomipramin a imipramin).

Může být nutné, aby Vás Váš lékař sledoval pečlivěji, a aby přiměřeně upravil dávky léčiv, uvedených výše.

Prosím, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte anebo jestliže jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Sertralin HEXAL s jídlem a pitím:

Sertralin HEXAL se dá užívat spolu s jídlem anebo bez něj.

Jestliže se právě léčíte přípravkem Sertralin HEXAL, je třeba se vyhnout požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

S použitím přípravku Sertralin HEXAL v průběhu těhotenství jsou pouze omezené zkušenosti. Očekávaný prospěch léčby v průběhu těhotenství je třeba pečlivě zvážit proti možnému riziku pro nenarozené dítě. Jestliže jste těhotná anebo jestliže těhotenství plánujete, neužívejte Sertralin HEXAL, pokud Vám to Váš lékař výslovně neurčil.

U těhotenství, při nichž se až do doby porodu užívaly léky typu Sertralinu HEXAL, byly u novorozence buď přímo při porodu anebo bezprostředně po něm popsány tyto příznaky: spavost a obtíže při krmení, podrážděnost, agitovanost. Projeví-li se u Vašeho dítěte kterýkoli z těchto příznaků, spojte se svým lékařem nebo s porodní asistentkou co nejdříve.

Kojení

Sertralin HEXAL se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka. Je riziko ovlivnění kojence. Jestliže kojíte, neužívejte Sertralin HEXAL, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučil.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

U některých lidí může Sertralin vyvolat nežádoucí účinky, mj. spavost, závratě, rozmazané vidění nebo omdlévání. Takové nežádoucí účinky mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost při práci a bezpečné řízení dopravního prostředku. Dokud nevíte, jak na léčbu přípravkem Sertralin HEXAL reagujete, buďte opatrní, vykonáváte-li činnosti vyžadující pozornost - např. při řízení dopravních prostředku nebo obsluze nebezpečných strojů.

3. JAK SE SERTRALIN HEXAL UŽÍVÁ

Vždycky se řiďte pokyny lékaře. Individuální potřeby jsou rozdílné.

Dávkování

Dospělí

Deprese, kompulzivní myšlenky a chování:

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Sertralin HEXAL 50 [½ tablety přípravku Sertralin HEXAL 100] (odpovídá 50 mg) jednou denně. V závislosti na odpovědi se může dávka postupně zvýšit až na maximum 4 tablety přípravku Sertralin HEXAL 50 [2 tablety přípravku Sertralin HEXAL 100] (odpovídá 200 mg). Zvyšování dávky se má provádět v krocích po 50 miligramech, v intervalech p 1 týden. Změny dávky se nemají dít častěji než jednou týdně.

Panická porucha, posttraumatická stresová porucha a sociální fobie:

Obvyklá zahajovací dávka je 25 mg přípravku Sertralin HEXAL jednou denně.

Po týdnu se dávka zvýší na 1 tabletu přípravku Sertralin HEXAL 50 [½ tablety přípravku Sertralin HEXAL 100] (odpovídá 50 mg) jednou denně. V závislosti na odpovědi se může dávka postupně zvýšit až na maximum 4 tablety přípravku Sertralin HEXAL 50 [2 tablety přípravku Sertralin HEXAL 100] (odpovídá 200 mg) denně. Zvyšování dávky se má provádět v krocích po 50 miligramech, v intervalech ne kratších než 1 týden. Změny dávky se nemají dít častěji než jednou týdně.

Starší lidé

Jako u dospělých, dávka však má být co nejnižší.

Děti

Kompulzivní myšlenky a chování:

Sertralin HEXAL se nemá použít u dětí mladších než 13 let.

Mladiství (ve věku 13-17 let)

Kompulzivní myšlenky a chování:

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Sertralin HEXAL 50 [½ tablety přípravku Sertralin HEXAL 100] (odpovídá 50 mg) jednou denně. V závislosti na odpovědi se může dávka postupně zvýšit až na maximum 4 tablety přípravku Sertralin HEXAL 50 [2 tablety přípravku Sertralin HEXAL 100] (odpovídá 200 mg) denně. Změny dávky se nemají dít častěji než v odstupu několika týdnů.

Deprese, panická porucha, posttraumatická stresová porucha a sociální fobie:

Sertralin HEXAL se nemá použít u dětí a mladistvých mladších než 18 let.

Porucha činnosti ledvin

Není třeba upravovat dávku.

Porucha činnosti jater

Je třeba upravit dávku. Postupujte podle pokynů lékaře.

Způsob podání

Tablety se užívají jednou denně, buď ráno nebo večer. Tablety můžete užívat spolu s jídlem anebo bez něj. Spolu s lékem vypijte sklenici vody.

Trvání léčby

Mějte na paměti, že účinek přípravku Sertralin HEXAL se projeví v průběhu týdne, ale že maximálního účinku je často dosaženo teprve za 2-4 týdny. V léčbě je třeba pokračovat, dokud jste nebyl(a) zbaven(a) příznaků na alespoň 6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertralin HEXAL, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertralin HEXAL než je uvedeno v této příbalové informaci, anebo více než Vám lékař předepsal, spojte se s lékařem, s pohotovostní službou nebo s lékárnou.

Příznaky předávkování jsou spavost, nevolnost, zvracení, zrychlený tep, třes, vzrušenost, závratě a hluboké bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sertralin HEXAL:

Jestliže jste zapomněl užít Sertralin HEXAL, pokračujte prostě obvyklou dávkou - nezdvojujte následující dávku.

Jestliže ukončíte užívání přípravku Sertralin HEXAL

Léčbu přípravkem Sertralin HEXAL ukončete jedině na pokyn Vašeho lékaře. Váš lékař Vám obvykle poradí, abyste dávkování snižoval(a) postupně po několik týdnů. Ukončíte-li léčbu přípravkem Sertralin HEXAL, a zejména ukončíte-li ji náhle, je riziko vzniku syndromu z vysazení (viz níže: „4. Možné nežádoucí účinky“ (Příznaky, které se mohou objevit po ukončení léčby přípravkem Sertralin HEXAL)

Máte-li další otázky o použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU SERTRALIN HEXAL

Podobně jako všechny léky, může mít i Sertralin HEXAL nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.

Spojte se s lékařem, pohotovostní anebo záchrannou službou ihned, jestliže se u Vás vyvinou tyto vážné nežádoucí účinky:

Vážné nežádoucí účinky:

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sertralin Hexal 50

Sertralin Hexal 100

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sertralin Hexal 50

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum 55,9 mg, což odpovídá sertralinum 50 mg.

Sertralin Hexal 100

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum111,9 mg, což odpovídá sertralinum 100 mg.

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Sertralin HEXAL 50: Bílé potahované tablety podlouhlého tvaru s půlící rýhou, s vyraženým SE/50 na jedné straně.

Sertralin HEXAL 100: Bílé potahované tablety podlouhlého tvaru s půlící rýhou, s vyraženým SE/100 na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

1. Léčba depresivních episod.

2. Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)

3. Léčba panické poruchy

4. Léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

5. Léčba sociální fóbie

6. Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) u dětí a mladistvých (ve věku 13 - 17 let).

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba depresivních episod

Obvyklá denní dávka je 50 mg. Jestliže je nutné zvyšovat dávky, mohou se zvyšovat postupně vždy o 50 mg s minimálním časovým odstupem alespoň 1 týden. Dávkování se nemá měnit častěji než jednou týdně, protože eliminační poločas sertralinu je 24 hodin. Maximální denní dávka je 200 mg.

Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD):

Zahajovací dávkování je 50 mg jednou denně. Jestliže je nutné zvyšovat dávky, mohou se zvyšovat postupně vždy o 50 mg s minimálním časovým odstupem alespoň 1 týden. Dávkování se nemá měnit častěji než jednou týdně, protože eliminační poločas sertralinu je 24 hodin. Maximální denní dávka je 200 mg.

Léčba panické poruchy, léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a léčba sociální fóbie

Zahajovací dávkování je 25 mg jednou denně. Dávkování se po jednom týdnu zvýší na 50 mg jednou denně. Jestliže je nutné zvyšovat dávky, mohou se zvyšovat postupně vždy o 50 mg s minimálním časovým odstupem několika týdnů. Dávkování se nemá měnit častěji než jednou týdně, protože eliminační poločas sertralinu je 24 hodin. Maximální denní dávka je 200 mg.

Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) u dětí a mladistvých (ve věku 13-17 let)

Zahajovací dávkování je 50 mg jednou denně. Maximální denní dávka u mladistvých do 18 let je 200 mg denně. Ale při dávkování u dětských pacientů je třeba vzít v úvahu jejich nižší tělesnou hmotnost, aby se předešlo zvýšeným plazmatickým hladinám.

Diagnóza by měla být ověřena specialistou v psychiatrii pro děti a mladistvé.

Je-li nutné zvýšení dávky, je třeba přidávat po 50 mg v minimálních intervalech několika týdnů.

Během dlouhodobé léčby je třeba podávat nejnižší možnou dávku, která poskytne adekvátní léčebnou účinnost.

Děti a mladiství do 18 let

Sertralin by neměl být použit k léčbě dětí a mladistvých do 18 let, s výjimkou dětí a mladistvých (ve věku 13-17 let) s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Starší pacienti

Protože eliminační poločas může být u starších pacientů prodloužen, doporučuje se podávat starším pacientům tak nízké dávky, jak jen je to možné.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí

U pacientů s poruchou jaterních funkcí je třeba používat tablety sertralinu opatrně. Ačkoli není jasné, zda jepři poruše jaterních funkcí třeba dávkování upravit, doporučuje se používat nižší dávkování anebo prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami. Sertralin by se neměl podávat v případě závažných poruch jaterních funkcí, neboť nejsou k dispozici klinická data.

Pacienti s poruchou renálních funkcí

Úprava dávkování není nutná (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Způsob použití a trvání léčby

Tablety Sertralin HEXAL se užívají jednou denně, buď ráno nebo večer. Tablety se mohou užívat spolu s jídlem anebo nezávisle na jídle, spolu s dostatečným množstvím tekutiny.

Antidepresivní účinek se může projevit do 7 dnů, maximálního účinku je však obvykle dosaženo po 2-4 týdnech léčby, zejména v souvislosti s OCD; doporučuje se pacienty o této skutečnosti informovat.

Trvání léčby závisí na povaze a závažnosti poruchy. Po remisi příznaků deprese je třeba pacienty dále léčit dostatečnou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou již bez příznaků onemocnění.

Reakce z vysazení pozorovaná při ukončení léčby

Mělo by být zabráněno náhlému ukončení léčby. Při ukončování léčby sertralinem by měla být dávka postupně snižována během alespoň 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.8 Nežádoucí účinky). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby objeví závažné příznaky, může být zváženo pokračování v dříve předepsaném dávkování. Lékař může poté pokračovat ve snižování dávky pomalejším tempem.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost vůči sertralinu nebo jakékoli pomocné látce přípravku.

Současné používání inhibitorů MAO včetně moklobemidu a selegilinu (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Současné užívání pimozidu (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Sertralin HEXAL by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s výjimkou dětí a dospívajících (ve věku 13-17 let) s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Sebevražda -myšlenky na sebevraždu

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy ( příhody související se sebevraždou). Tato rizika trvají, dokud se nedosáhne významná remise. Protože se zlepšení pravděpodobně neprojeví v průběhu několika prvních týdnů terapie anebo i déle, je třeba pacienty pečlivě sledovat, dokud se takové zlepšení nedostaví. Pro všechny antidepresivní léčebné postupy platí klinická zkušenost, že se riziko sebevraždy může v časných zotavení zvýšit.

Také ostatní psychiatrické poruchy, při nichž se sertralin předepisuje, mohou být sdruženy se zvýšeným rizikem  příhod souvisejících se sebevraždou. Mimoto tyto poruchy mohou být komorbidní s depresivními poruchami. Při terapii pacientů s jinými psychiatrickými onemocněními je proto třeba zachovávat stejná opatření jako při léčbě depresivních epizod.

Je známo, že u pacientů, kteří mají v anamnéze příhodu související se sebevraždou anebo u nichž se významně projevily myšlenky na sebevraždu již před zahájením terapie, je riziko sebevražedných myšlenek i pokusů o sebevraždu větší; tyto pacienty je proto třeba v průběhu léčby pečlivě sledovat.

Mimoto je možnost zvýšeného rizika sebevraždy u mladých dospělých pacientů.

Pacienty (a jejich ošetřovatele) je třeba důrazně upozornit na nutnost monitorovat rozvoj takových příhod a vyhledat lékařskou pomoc ihned, jakmile by se takové příznaky objevily.

Akathisie/psychomotorický neklid

Používání sertralinu bylo sdruženo s rozvojem akathisie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo silně obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, často i neschopností klidně sedět nebo stát. Tento stav se nejpravděpodobněji objeví v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů, u nichž se tyto příznaky projeví, může být zvýšení dávky nebezpečné.

Serotoninergní syndrom

Současné léčbě inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory MAO (IMAO) je nutné se vyhnout, protože hrozí nebezpečí vzniku serotoninového syndromu (viz 4.3 „Kontraindikace“). U pacientů, kteří předtím byli léčeni IMAO a kteří toto léčení přerušili, musí uplynout alespoň 14 dní, než pacient přejde na léčbu sertralinem. A naopak, interval 14 dní musí uplynout, než pacient dříve léčený sertralinem přejde na léčení IMAO. Vážné a někdy fatální reakce byly popsány po kombinované léčbě sertralinem a MAOI, a také při kombinaci sertralinu se selektivním inhibitorem izoenzymu MAO B selegilinem a reverzibilním selektivním inhibitorem izoenzymu MAO A moklobemidem. Některé případy se podobaly serotoninovému syndromu. Příznaky interakce mezi SSRI a IMAO jsou hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita včetně možnosti rychlého kolísání vitálních funkcí, změny duševního stavu, např. zmatenost, dráždivost a extrémní agitovanost, progredující do deliria a komatu. Léčbu sertralinem je třeba okamžitě přerušit a zahájit symptomatickou léčbu.

Přechod ze SSRI nebo jiných antidepresiv

Stejně tak i přechod z předchozího podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anebo jiných antidepresiv by měl být prováděn opatrně, aby se zabránilo možnosti farmakodynamických interakcí (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“). Pečlivé klinické monitorování je mimořádně důležité tam, kde se zahajuje terapie sertralinem po přerušení aplikace antidepresiva s dlouhým poločasem, např. fluoxetinem. Neexistují dobře dokumentované podklady o trvání potřebného časového odstupu při přechodu z jednoho antidepresiva na jiné.

Jiná serotoninergní léčiva

Např. tryptofan, fenfluramin, dextrometorfan, pethidin, tramadol a jiné SSRI (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivý i přípravky a jiné formy interakce“).

Aktivace manie / hypomanie

Přibližně u 0,4 % pacientů léčených sertralinem byl v klinických studiích popsán vznik manie nebo hypomanie. U pacientů s manií/hypomanií v anamnéze je proto třeba používat sertralin s opatrností. Je nutný pečlivý lékařský dohled. Aplikaci sertralinu je třeba přerušit u každého pacienta, který vstoupí do manické fáze.

Křečová onemocnění

V průběhu studií s depresivními pacienty byly u zhruba 0,08 % pacientů léčených sertralinem pozorovány epileptické křeče.

Protože se účinky sertralinu nestudovaly u pacientů trpících křečovými onemocněními, je třeba se tomuto léčivu vyhnout u pacientů s nestabilní epilepsií a křečemi, a je nutno jej podávat pouze za pečlivého monitorování pacientům s léčenou stabilní epilepsií. Objeví-li se epileptické křeče, je třeba léčbu sertralinem přerušit.

Elektrokonvulzivní léčba (ECT)

Protože existuje málo klinických zkušeností o aplikaci sertralinu a ECT, doporučuje se opatrnost.

Diabetes

U diabetiků může terapie SSRI porušit regulaci glykémie. Je třeba pravidelně sledovat hladiny krevního cukru. Může být nutné upravit dávkování insulinu a/nebo perorálních anidiabetik.

Reakce z vysazení pozorovaná při ukončení léčby

Pokud je léčba přerušena, zvláště pokud je ukončení léčby náhlé, často se mohou vyskytnout příznaky z vysazení (viz bod 4.8 Nežádoucí účinkz). Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech, včetně délky terapie, výše dávky a stupně redukce dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (zahrnující nespavost a intenzivní sny), agitovanost nebo úzkost, nauzeu a/nebo zvracení, tremor a bolest hlavy. Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné, u některých pacientů však mohou dosáhnout silné intenzity. Obvykle se objevují v prvních dnech po ukončení léčby, ale byly velmi zřídka hlášeny i u pacientů, kteří si zapomněli vzít pravidelnou dávku léku. Tyto příznaky obvykle samy odezní do 2 týdnů, i když u některých pacientů mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce a více). Proto se doporučuje při ukončování léčby sertralin vysazovat postupně během několika týdnů až měsíců podle potřeb pacienta (viz „Reakce z vysazení pozorovaná při ukončení léčby“, bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Krvácení

Při podávání SSRI byla popsána abnormální kožní krvácení, např. ekchymózy a purpura. U pacientů léčených SSRI je třeba opatrnosti zejména při současné aplikaci antikoagulancií, léčiv ovlivňujících funkci krevních destiček (např. atypických antipsychotik a fenothiazinů, většiny tricyklických antidepresiv, acetylsalicylové kyseliny a nesteroidních antiflogistik (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID)) a u pacientů, kteří mají v anamnéze krvácivé choroby (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Srdeční choroby

U pacientů, kteří nedávno prodělali srdeční záchvat anebo u pacientů s nestabilní srdeční chorobou, nebyla bezpečnost sertralinu stanovena. Pacienti, u nichž byly diagnostikovány tyto poruchy, byli z klinických studií vyloučeni. Elektrokardiografické záznamy pacientů, kterým byl aplikován sertralin v dvojitě zaslepených klinických studiích naznačují, že sertralin nevyvolává významné abnormity elektrokardiogramu.

Starší pacienti

Charakter i frekvence nežádoucích účinků u starších pacientů jsou srovnatelné se situací u mladších pacientů. Avšak starší pacienti mohou být citlivější k nežádoucím účinkům antidepresiv.

Schizofrenie

U schizofreniků se mohou prohloubit psychotické příznaky.

Porucha jaterních funkcí

Sertralin se rozsáhle metabolizuje v játrech. Farmakokinetické studie, sledující podávání opakovaných dávek u pacientů s mírnou a stabilizovanou cirhózou zjistily prodloužení eliminačního poločasu a přibližně trojnásobné zvýšení AUC i maximální plazmatické koncentrace (C_max) ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater. Mezi oběma skupinami nebyl zjištěn významný rozdíl ve vazbě látky na plazmatické proteiny. Sertralin se nemá používat u pacientů s těžkou jaterní poruchou (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání“).

Porucha renálních funkcí

Protože metabolismus v játrech je rozsáhlý, vylučuje se ledvinami jen zanedbatelný podíl nezměněného sertralinu. U pacientů s mírným až středně těžkým (kreatininová clearance 30 až 60 ml/min) anebo středně těžkým až těžkým (kreatininová clearance 10 až 29 ml/min) poškozením renálních funkcí se farmakokinetické parametry (AUC_0-24 a C_max) po opakovaných dávkách významně nelišily od parametrů nalezených u pacientů s normální funkcí ledvin. Poločasy byly podobné a mezi sledovanými skupinami nebyly zjištěny rozdíly ve vazbě látky na plazmatické proteiny. Tato studie ukazuje, jak je také možné očekávat při nízké renální eliminaci, že dávkování sertralinu se při poruše renálních funkcí upravovat nemusí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

IMAO

Závažné a někdy fatální reakce byly popsány po kombinované léčbě sertralinem a IMAO včetně selektivního inhibitoru MAO B selegilinu a reverzibilního selektivního inhibitoru MAO A moklobemidu (viz 4.3 „Kontraindikace“ a 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Jiné serotoninergní látky

Současná léčba sertralinem a jinými serotoninergními léčivy jako např. tryptofanem, 5-HT agonisty, dextromethorfanem, pethidinem a tramadolem se nedoporučuje, protože je nebezpečí rozvoje serotoninového syndromu (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Lithium

Při současném podávání lithia a sertralinu zdravým osobám ve v placebem kontrolovaných studiích nebyly zjištěny změny farmakokinetiky lithia, ačkoli se zvýšila incidence tremoru ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo; to nasvědčuje možnosti farmakodynamického ovlivnění. Pacienty, kteří užívali lithium a sertralin anebo jinou látku se serotoninergním působením, je třeba přiměřeně monitorovat.

Sumatriptan

Při současné léčbě sertralinem a sumatriptanem byla ve vzácných případech hlášena slabost, hyperreflexie, nedostatek koordinace, zmatenost, úzkost a agitovanost. Jestliže je současná léčba sertralinem a sumatriptanem klinicky nutná, doporučuje se monitorovat pacienta.

Perorální antikoagulancia, kyselina salicylová, NSAID, atypická antipsychotika, fenothiaziny a většina tricyklických antidepresiv

Mohou se objevit farmakodynamické interakce s léčivy spojenými se zvýšeným rizikem krvácení, např. s antikoagulancii, s deriváty kyseliny salicylové, s nesteroidními antiflogistiky, s atypickými antipsychotiky, s fenothiaziny a s většinou tricyklických antidepresiv. To je třeba vést v patrnosti pro možnost zvýšeného nebezpečí krvácení při současném podávání SSRI.

Hypericum perforatum (třezalka)

Současnému podávání rostlinného léčiva z třezalky tečkované (Hypericum perforatum) pacientům léčených SSRI je třeba se vyhnout, protože je možnost výrazného zesílení serotoninergního účinku.

Diuretika

Diuretika podávaná současně se sertralinem mohou (u starších pacientů) vyvolat predispozici k hyponatremii a syndrom nedostatečné sekrece ADH (Syndrome of Inadequate ADH-secretion, SIADH).

Antidiabetika

U diabetiků může léčba SSRI porušit regulaci glykémie. Je třeba pravidelně kontrolovat hladinu krevního cukru. Může být nutné upravit dávky insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Farmakokinetické interakce

Pimozid

V klinické studii byly při současném podávání sertralinu a nízké jednorázové dávky pimozidu (2 mg) nalezeny zvýšené hladiny pimozidu. Protože pimozid má nízký terapeutický index, je současné podávání sertralinu a pimozidu kontraindikováno.

Warfarin

Současné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně a warfarinu vedlo k malému, ale významnému prodloužení protrombinového času. Proto je třeba pečlivě monitorovat protrombinový čas po zahájení nebo přerušení léčby sertralinem.

Fenytoin

Dlouhodobém podávání sertralinu v dávce 200 mg denně nezpůsobilo u zdravých dobrovolníků žádnou klinicky významnou inhibici metabolismu fenytoinu. Existují zprávy o ojedinělých případech zvýšených koncentrací fenytoinu. Proto je třeba monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu po zahájení anebo přerušení léčby sertralinem a podle výsledků upravit dávkování fenytoinu. Současné podávání fenytoinu může snížit plazmatickou hladinu sertralinu.

Cimetidin

Cimetidin inhibuje metabolismus sertralinu a zvyšuje AUC i maximální koncentrace v plazmě o 20 až 30 %. Klinický význam není znám.

Látky s vazbou na proteiny

Protože se sertralin z velké části váže na plazmatické proteiny, jsou možné interakce s jinými látkami silně vázanými na plazmatické proteiny. Ve třech interakčních studiích však sertralin významně neovlivnil vazbu diazepamu, tolbutamidu a warfarinu na plazmatické bílkoviny.

Další interakce pozorované ve studiích

Současné podávání sertralinu a diazepamu anebo tolbutamidu vyvolalo mírné, ale statisticky významné změny různých farmakokinetických parametrů. Bylo zjištěno, že sertralin neovlivňuje beta-sympatolytické účinky atenololu. Nebyly zjištěny interakce sertralinu v dávce 200 mg denně s glibenklamidem anebo digoxinem. Účinky karbamazepinu, haloperidolu, fenytoinu a alkoholu současně podávaný sertralin nezesiloval; doporučuje se však nepožívat alkohol v průběhu léčby sertralinem.

Antipyrin

Při současném podávání sertralinu je poločas antipyrinu zkrácen, což svědčí pro klinicky nevýznamnou enzymovou indukci v játrech.

Látky metabolizované působením cytochromu P450

---