Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175749/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SERTRALIN ARROW 50 mg

SERTRALIN ARROW 100 mg

(Sertralinum)

Potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je Sertralin Arrow a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sertralin Arrow užívat

3.

Jak se Sertralin Arrow užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Sertralin Arrow uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je Sertralin Arrow a k čemu se používá

Název Vašeho léku je Sertralin Arrow 50 mg nebo 100 mg. Lék obsahuje léčivou látku hydrochlorid sertralinu, který patří do skupiny léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.

Sertralin je určen k léčbě:- deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých)- sociální úzkostné poruchy (u dospělých)- posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)- panické poruchy (u dospělých)- obsedantně - kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let)

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.

Obsedantně - kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte soustavně utkvělými představami (obsese), které Vás nutí provádět opakující se rituály (kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).

Váš lékař rozhodl, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vašeho onemocnění.

Pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Sertralin Arrow předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Sertralin Arrow užívat

Neužívejte Sertralin Arrow- jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz bod 6. Další informace)- jestliže užíváte nebo jste užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.- jestliže užíváte lék pimozid (lék pro léčbu mentálních poruch jako je např. psychóza).

Upozornění a opatřeníPřed užitím přípravku Sertralin Arrow sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění:



Serotoninový syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných

případech tento syndrom objevit (příznaky viz kapitola 4 Možné nežádoucí účinky). 

Bipolární afektivní porucha (manické epizody) nebo schizofrenie. Pokud během užívání

sertralinu dojde k manické reakci, ihned informujte lékaře.

Epilepsie nebo anamnéza epilepsie. Pokud během užívání sertralinu dojde k záchvatu, ihned

navštivte lékaře.

Cukrovka. Sertralin Arrow může změnit hladinu cukru v krvi, a proto může být nutná úprava

dávky inzulínu a/nebo tablet antidiabetik.

Zvýšené riziko krvácení.



Poškozená jaterní funkce. Váš lékař Vám může upravit dávkování.

- Jestliže máte podstoupit elektrokonvulzivní terapii (ECT).- Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), nebo warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení.- Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Sertralin Arrow. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.- Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).- Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).- Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Arrow lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou. Pokud se s tímto onemocněním léčíte, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Užití u dětí a dospívajících)

Neklid/akatizieUžití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často neschopností klidně stát nebo sedět (akatizií). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznakyAbstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz kapitola Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity.

U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta.

Sebevražedné myšlenky, zhoršení deprese nebo úzkostné poruchyPokud trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete mít někdy sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Při zahájení léčby antidepresivem mohou tyto myšlenky zesílit, protože trvá nějakou dobu, než začne lék plně účinkovat - obvykle 2 týdny, někdy déle. Tyto myšlenky jsou pravděpodobnější u pacientů:-

kteří dříve sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky měli

-

u mladých dospělých pacientů. Výsledky z klinických studií prokázaly zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých pacientů mladších 25 let léčených antidepresivy.Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo jeďte do nemocnice.Můžete informovat příbuzné nebo blízké přátele o Vaší depresi nebo úzkostné poruše a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vás upozornili. Pokud budou mít pocit, že se Vaše deprese nebo úzkosti zhoršuje nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívajícíSertralin Arrow by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantněkompulzivní poruchou. U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin Arrow pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Sertralin Arrow pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Sertralin Arrow, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin Arrow ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin ArrowPoraďte se se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte nebo jste donedávna užíval/a jakýkoliv jiný lék, včetně volně prodejných přípravků.

Některé léky mohou ovlivnit účinek sertralinu nebo mohou být samy ovlivněny přípravkem Sertralin Arrow.

Užívání přípravku Sertralin Arrow současně s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:- Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu depresí),selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid, se nesmí užívat současně s přípravkem Sertralin Arrow, protože se mohou objevit závažné nebo dokonce fatální reakce (serotoninový syndrom)(viz “Neužívejte Sertralin Arrow”).- Pimozid (určený k léčbě např. Tourettova syndromu) se nesmí užívat současně s přípravkem Sertralin Arrow.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:- Tryptofan, fenfluramin a další selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Tyto léky se mohou užívat současně s přípravkem Sertralin Arrow jen s velikou opatrností, protože kombinace může způsobit serotoninový syndrom (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sertralin Arrow je zapotřebí).- Tramadol (užívaný na silné bolesti).- Diazepam (sedativum).

- Tolbutamid (lék při cukrovce).- Cimetidin (lék na pálení žáhy a žaludeční vředy).- Warfarin (protisrážlivý lék).- Léky proti bolesti/artritidě a zánětu (nesteroidní antirevmatika - NSAID) jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin).- Lithium (určené k léčbě manio-depresivní poruchy).- Léky na depresi jako je amitriptylin a nortriptylin.- Diuretika (močopudné léky).- Fenytoin (určený k léčbě epilepsie). Sertralin může ovlivnit hladiny fenytoinu v krvi, lékař bude podávat fenytoin s opatrností a jeho dávkování přizpůsobí. Fenytoin může snížit hladinu sertralinu v krvi.- Sumatriptan a další triptany (na migrénu).- Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum). Účinek třezalkymůže přetrvávat i 1-2 týdny. Poraďte se se svým lékařem.- Léky na schizofrenii a jiné psychické poruchy (jako perfenazin, levopromazin a olanzapin).- Přípravky používané k úpravě srdečního rytmu (jako je flekainind, propafenon).

Přípravek Sertralin Arrow s jídlem a pitímBěhem léčby přípravkem Sertralin Arrow není vhodné pít alkoholické nápoje. Tablety mohou být užívány s jídlem i mezi jídly.

Těhotenství, kojení a fertilitaPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Sertralin je možné podat těhotným ženám pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Sertralin Arrow. Užívání látek podobných přípravku Sertralin Arrow během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Existují údaje o tom, že sertralin proniká do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojůSertralin může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.

3. Jak se Sertralin Arrow užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to nutné, tableta s půlicí rýhou může být rozdělena na poloviny.

Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.

Obvyklá dávka je:

Dospělí:Deprese a obsedantně-kompulzivní poruchaU deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech až na maximální doporučenou dávku 200 mg denně.

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová poruchaU panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech až na maximální doporučenou dávku 200 mg denně.

Děti a dospívající do 18 letPřípravek Sertralin Arrow lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.

Obsedantně-kompulzivní porucha:Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů na maximální možnou dávku 200 mg.

Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Denní dávka může být zvyšována po 50 mg během několika týdnů na maximální možnou dávku 200 mg.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese by měla obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Sertralin Arrow než jste měl(a)Kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení s pohotovostí. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající tablety. Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, nevolnost, zvracení, rychlý tep, třes, neklid, závratě a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Sertralin ArrowNeznepokojujte se a pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít více než jednu dávku, musíte se poradit s lékařem

Následky přerušení léčby přípravkem Sertralin ArrowI když se cítíte lépe, nepřerušujte léčbu přípravkem Sertralin Arrow bez porady s lékařem. Váš lékař Vám pravděpodobně stanoví postupné snižování dávkování, které bude trvat několik týdnů.

Pokud byste náhle přerušili léčbu náhle, mohly by se u Vás objevit závratě, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto nežádoucích účinků nebo jiný nežádoucí účinek při ukončení léčby přípravkem Sertralin Arrow, prosím, oznamte to svému lékaři.

Pokud máte jakýkoliv další dotaz ohledně užívání přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Sertralin Arrow nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s pokračující léčbou vymizí.

Okamžitě informujte lékaře:pokud se u Vás při užívání přípravku vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, jelikož tyto příznaky mohou být závažné.- Alergická reakce. Okamžitě informujte lékaře, pokud zpozorujete sípání, potíže s dýcháním, oteklá víčka, tvář nebo rty, vyrážku nebo svědění (zvláště po celém těle).- Sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky po užití léku.- Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.- Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.- Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Arrow pocit neklidu a nejste schopen/schopna klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.- Pokud se u Vás objeví vysoká teplota nebo zvýšený krevní tlak, průjem, nadměrné pocení, rychlý srdeční tep, svalová ztuhlost nebo záškuby, zmatenost, podrážděnost a mimořádná agitovanost (pohybový neklid), ihned to sdělte Vašemu lékaři, protože tyto projevy mohou být příznakem tzv. serotoninového syndromu. Ačkoliv se tento syndrom objevuje pouze vzácně, může být život ohrožující a může vyžadovat vysazení přípravku Sertralin Arrow.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s níže uvedenou četností:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)-

Nespavost, závratě, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, selhání ejakulace, únava.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů):-

Bolest v krku

-

Nechutenství, zvýšená chuť k jídlu

-

Deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů

-

Otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti

-

Poruchy zraku,

-

Zvonění v uších

-

Bolest na hrudi, palpitace (pocit nepravidelného nebo prudkého bušení srdce)

-

Zvýšené pocení, vyrážka, návaly horka

-

Zívání

-

Zácpa, bolesti břicha, zvracení, zkažený žaludek, plynatost

-

Bolest svalů

-

Sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):-

Infekce horních cest dýchacích, rýma

-

Halucinace, pocit nadměrného štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení

-

Křeče, neovladatelné stahy svalů, abnormální koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna

-

Bolest ucha

-

Zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly

-

Potíže s dýcháním, sípání, pocit krátkého dechu, krvácení z nosu

-

Zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání

-

Otok tkání kolem očí, červené skvrny na kůži, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka

-

Zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby

-

Močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení, potíže s močením

-

Krvácení z pochvy, ženská sexuální dysfunkce

-

Celkový pocit nemoci, malátnost, třesavka, horečka, slabost, žízeň

-

Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů):-

Střevní potíže/zánět, infekce ucha

-

Rakovina

-

Otok uzlin

-

Vysoká hladina krevního cholesterolu, nízká hladina krevního cukru

-

Fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, agrese, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace

-

Kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového vnímání

-

Zelený zákal, porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči, zvětšené zornice

-

Srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy

-

Slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách

-

Potíže s dýcháním nebo sípání, stažení hrdla, potíže s mluvením, škytavka

-

Krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy v ústech

-

Porucha funkce jater

-

Puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže

-

Poruchy kostí

-

Snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení

-

Silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů

-

Kýla, jizva v místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze

-

Neobvyklé laboratorní testy, abnormání sperma

-

Zranění

-

Roztažení srdečních cév

-

Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování (viz bod 2).

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky (četnost není známo):-

Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček

-

Nízká hladina hormonů štítné žlázy, endokrinní potíže, nízká hladina sodíku v krvi

-

Děsivé neobvyklé sny

-

Potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí)

-

Mdloby, poruchy vidění

-

Neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo krev v moči)

-

Zánět slinivky břišní

-

Závažné onemocnění jater

-

Žlutá kůže a oči (žloutenka), otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění

-

Bolest kloubů, svalové křeče

-

Zvětšení prsů, nepravidelná menstruace

-

Otok nohou

-

Porucha srážlivostí, noční pomočování

-

Závažné alergické reakce

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.

Při ukončení léčby se u Vás mohou objevit příznaky z vysazení, které zahrnují závratě, poruchy vnímání (mravenčení a pocity elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), pocit agitovanosti (pohybový neklid), úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.

Jestliže se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře nebo zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Sertralin Arrow uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a krabičce za: „Použ. do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sertralin Arrow obsahujeLéčivá látka je sertralinum (sertralin): jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg nebo 100 mg (ve formě sertralini hydrochloridum)

Pomocné látky:Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Potahová vrstva:hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80

Jak přípravek Sertralin Arrow vypadá a co obsahuje toto baleníSetralin Arrow jsou potahované tablety.Sertralin Arrow 50 mg jsou podlouhlé, bikonvexní bílé tablety s označením "SR 50" na jedné straně a půlicí rýhou “│” na straně druhéSertralin Arrow 100 mg jsou podlouhlé, bikonvexní bílé tablety s označením "SR 100" na jedné straně a bez označení na straně druhé

Velikost balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 49, 50, 50x1, 98, 100, 250 nebo 294 potahovaných tablet v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Držitel rozhodnutí o registraciArrow Generics LimitedUnit 2, Eastman WayStevenage, HertfordshireVelká Británie

Výrobce:Arrow Generics LimitedUnit 2, Eastman WayStevenage, HertfordshireVelká Británie

Arrow Pharm (Malta) Limited62 Hal Far Industrial EstateBirzebbugia BBG06Malta

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited Unit 4/5 Willborough Cluster, Clonshaugh Industrial EstateClonshaugh, Dublin 17Irsko

Juta Pharma GmbHGutenbergstrasse 13, 24941 FlensburgNěmecko

Medicofarma SA Ul. Kozienicka 97 26-600 Radom Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Česká republika:

Sertralin Arrow 50 mgSertralin Arrow 100 mg

Německo:

Sertra-Q 50 FilmtablettenSertra-Q 100 Filmtabletten

Maďarsko:

Sertraline Arrow 50 mg filmtabletta

Itálie:

Sertralina Arrow 50 mg compresse rivestite con filmSertralina Arrow 100 mg compresse rivestite con film

Malta:

Sertraline 50 mg Film-Coated TabletsSertraline 100 mg Film-Coated Tablets

Nizozemsko:

Sertraline Arrow 50 mg filmomhulde tabletten

Polsko:

Sertraline Arrow 50 mg tabletki powlekaneSertraline Arrow 100 mg tabletki powlekane

Slovinsko:

Sertralin Arrow 50 mg filmsko obložene tableteSertralin Arrow 100 mg filmsko obložene tablete

Velká Británie:

Sertraline 50 mg TabletsSertraline 100 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.10.2012

Příloha č. 2b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175749/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SERTRALIN ARROW 100 mgpotahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 100 mg (ve formě sertralini hydrochloridum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku: Podlouhlé, bikonvexní bílé tablety s označením „SR100“ na jedné straně a bez označení na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sertralin je indikován k léčbě:

Epizody velké deprese, k prevenci opakování nebo návratu epizod velké deprese.Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.Sociální úzkostné poruchy.Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder – PTSD).

4.2 Dávkování a způsob podání

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.Sertralin tablety mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

Úvodní léčbaDeprese a OCDLéčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.

Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná poruchaLéčba by měla být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu by měla být zvýšena na dávku 50 mg jednou denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti výskytu nežádoucích účinků na počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.

Titrace dávkyDeprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSDPro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávek. Změny dávky se musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální dávku 200 mg denně. Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají provádět častěji než jednou týdně.

Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů. K dosažení plného terapeutického účinku je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.

Udržovací léčbaDávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni,s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.

DepresePro prevenci opakování epizod velké deprese (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba. Ve většině případů je doporučené dávkování u prevence opakování epizod velké deprese stejné jako u současných epizod. K eliminaci symptomů by pacienti měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců.

Panická porucha a OCDProbíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsu.

Užití u dětí

Děti a dospívající s OCDVěk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v období několika týdnů zvyšovat dávku o 50 mg/den až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny dávky se nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)

Použití u starších pacientůU starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatrémie(viz bod 4.4).

Použití u pacientů s nedostatečností jaterU pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností. U pacientů s postižením jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4). Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici klinická data, nesmí se sertralin používat v případě závažného poškození jater (viz bod 4.4).

Použití u pacientů s nedostatečností ledvinU pacientů s nedostatečností ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4).

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinuJe třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8). Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby nesnesitelné příznaky, je vhodné uvažovat o pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít snižovat dávku, ovšem ještě pozvolněji.

4.3 Kontraindikace

- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

- Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je agitovanost, tremor a hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

- Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) nebo Neuroleptický maligní syndrom (NMS) Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících stavů jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku SS nebo NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se souběžným užíváním serotonergních přípravků (včetně triptanů), s přípravky zhoršujícími metabolizmus serotoninu (včetně IMAO), antipsychotiky a dalšími antagonisty dopaminu. U pacientů musí být sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3. Kontraindikace).

Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku proti obsesímPro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HTSoučasné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako jetryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo bylinné přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.

Aktivace hypománie nebo mániePříznaky hypománie nebo mánie se vyskytly u malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu. Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze. Je nutný pečlivý dozor lékaře. U pacientů vstupujících do fáze mánie je nutné sertralin vysadit.

SchizofrenieU pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.

Epileptické záchvatyBěhem léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu sertralinem přerušit.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršeníDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné chování). Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise. Protože ke zlepšení nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud nedojde ke zlepšení. Z klinických zkušeností vyplývá, že riziko sebevraždy může v počáteční fázi léčby vzrůst.

I další psychiatrické stavy, které jsou léčeny sertralinem, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem případů sebevražedného chování. Vzhledem ke zjištěné komorbiditě s těžkou depresivní poruchou je při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami nutná stejná ostražitost, jako u pacientů s těžkou depresivní poruchou.

Pacienti s historií sebevražedného chování, nebo pacienti vykazující před zahájením léčby závažnoumíru sebevražedných představ jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů, a je proto nutné jim během léčby věnovat zvýšenou pozornost. Výsledky metaanalýzy placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázaly u pacientů mladších 25 let na zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv v porovnání s placebem.

Zejména na počátku léčby a po změně dávkování je nutné pečlivé sledování pacientů, zvláště těch se zvýšeným rizikem. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, objeví-li se tyto příznaky.

Použití u dětí a dospívajících do 18 letSertralin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Lékař musí sledovat dětské pacienty podstupující dlouhodobou léčbu, neobjeví-li se změny těchto funkcí.

Neobvyklé krváceníPři užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické. U pacientů užívajících SSRI, zvláště v kombinaci s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci destiček (např.antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a NSAID) i u pacientů s historií krvácivosti je nutná opatrnost (viz bod 4.5).

HyponatrémieV důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatrémie. V mnohapřípadech je hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l. Vyššímu riziku rozvoje hyponatrémie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti. Rovněž pacienti užívající diuretika nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Užívání u starších pacientů). U pacientů se symptomatickou hyponatrémií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit vhodné lékařské zásahy. Známky a příznaky hyponatrémie jsou bolest hlavy, obtíže při koncentraci, porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Známky a příznaky u těžších a/nebo akutních případů zahrnovaly halucinace, synkopu, záchvaty, kóma, zástavu dýchání a úmrtí.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinuPo vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).

V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23% u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.

Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů ale mohou být závažné. Objevují se obvykle během několika prvních dnů po

vysazení léčby, byly ale zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání dávky. Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).

Akatizie/psychomotorický neklidUžití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo stát. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby. Pro pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.

Užití u pacientů se zhoršenou funkcí jaterSertralin je z velké části metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s podáváním více dávek léku pacientům s mírnou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty. Nebyly pozorovány významné rozdíly ve vazbě na bílkoviny mezi oběma skupinami. Používání sertralinu u pacientů s onemocněním jater proto vyžaduje značnou opatrnost. U nemocných s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování. U pacientů se závažným poškozením jater se sertralin nesmí použít (viz bod 4.2).

Užití u pacientů s nedostatečností ledvinSertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě močí tvoří méněvýznamný způsob vylučování. Ve studiích u pacientů s mírným až středně závažným zhoršením renální funkce (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně závažným až závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUC0-24 nebo Cmax) při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob. Dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň ledvinného poškození upravována.

Užití u starších pacientůV klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let). Skladba a četnost nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.

Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významnéhyponatrémie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz Hyponatrémie v bodu 4.4).

DiabetesU pacientů s diabetes může léčba SSRI ztížit kontrolu glykémie, pravděpodobně díky zlepšenídepresivních symptomů. U pacientů léčených sertralinem je nutné pečlivě sledovat kontrolu glykémie a podle potřeby upravovat dávku současně užívaného insulinu a/nebo perorálních hypoglykemických léků.

Elektrokonvulzivní terapieNejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikováno

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)Ireversibilní IMAO (např. selegilin)Sertralin nesmí být používán v kombinaci s ireverzibilními IMAO, jako je selegilin. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reversibilní selektivní IMAO-A (moklobemid)Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu nesmí být souběžně podán sertralin a reverzibilníselektivní IMAO, jako je moklobemid. Po ukončení léčby reverzibilním IMAO je možné léčbu sertralinem zahájit v kratší vymývací periodě než 14 dnů. Doporučuje se, aby léčba sertralinem byla ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reversibilní neselektivní IMAO (linezolid)Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilní neselektivní IMAO a nesmí být pacientům užívajícím sertralin podáván (viz bod 4.3).

U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO, nebo zahájili léčbu IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a hypertermii s rysy podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a úmrtí.

PimozidVe studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu o přibližně 35%. Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG. I když mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).

Souběžné podání se sertralinem není doporučeno

Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkoholSouběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.

Další serotoninergní přípravkyViz bod 4.4

Zvláštní opatření

LithiumV placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků neovlivnilo souběžné podávání sertralinu a lithia významně farmakokinetiku lithia, vedlo však k vzestupu třesu v porovnání s placebem, což ukazuje na možnou farmakodynamickou interakci. Při souběžném podávání sertralinu s lithiem musí být pacienti sledováni.

FenytoinPlacebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávánísertralinu 200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolizmu fenytoinu. Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se přesto doporučuje během léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek fenytoinu. Současné podávání fenytoinu a sertralinu může také způsobit snížení plazmatických hladin sertralinu.

TriptanyPo uvedení léku na trh byly po použití sertralinu a sumatriptanu vzácně hlášeny případy slabosti, hyperreflexie, nekoordinovanosti, zmatenosti, úzkosti a agitovanosti u pacientů. Příznaky serotoninového syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany). Pokud je z klinického hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování pacienta (viz bod 4.4).

WarfarinSouběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, alestatisticky významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných případech destabilizovat hodnoty INR. V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.

Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidinSouběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. Klinický význam těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní receptory. U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.

Léky ovlivňující funkci destičekRiziko krvácivosti může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, a léků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácivosti (viz bod 4.4).

Léky metabolizované cytochromem P450Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6. Chronické dávky 50 mg sertralinu denně měly za následek mírné zvýšení (průměr 23–37%) plazmatických koncentrací desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6) v rovnovážném stavu. Klinicky významné interakce mohou nastat s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika třídy 1C – např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika, zvláště při vysokých hladinách sertralinu.

Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2. Toto bylo potvrzeno v interakčních studiích in vivo se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substrátem CYP2C19 diazepamem a substráty CYP2C9 tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem. Studie in vitro ukazují, že sertralin má malou nebo nemá žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebyla prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem. Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/ nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).

Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi povysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem. Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství je možné jen, pokud klinický stav pacientky je takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.

Pokračuje-li matka v užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné sledovat novorozence. Po užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u novorozenců objevit následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky mohou patřit buď k serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

KojeníZveřejněná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množstvísertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly nalezeny pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy byly hladiny sertralinu v séru 50% hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte). Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit. Používání sertralinu u kojících matek je možné jen tehdy, kdy podle uvážení lékaře výhody převáží riziko podání.

FertilitaStudie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinicko-farmakologické studie se sertralinem neprokázaly vliv sertralinu na psychomotorické funkce. Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14% mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0% u placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není známo) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinkyČetnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost není známo).

Velmičasté(≥1/10)

Časté(≥1/100 až<1/10)

Méně časté(≥1/1000 až<1/100)

Vzácné(≥1/10000 až <1/1000)

Velmivzácné(<1/10000)

Četnost není známo(z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace

Faryngitida

Infekce horníchcest dýchacích,rinitida

Divertikulitida,gastroenteritida, otitismedia

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Novotvar†

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie

Leukopenie,trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Anafylaktoidní reakce,alergické reakce,alergie

Endokrinní poruchy

Hyperprolaktinémie,hypotyreóza a syndromnepřiměřené sekreceADH

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie,zvýšená chuť kjídlu*

Hypercholesterolémie,hypoglykémie

Hyponatrémie

Psychiatrické poruchyNespavost(19%)

Deprese*,depersonalizace,noční můry,úzkost*,agitovanost*,nervozita,pokles sexuálnítouhy*,bruxismus

Halucinace*,euforická nálada*,apatie, neobvyklémyšlení

Konverzní porucha,léková závislost,psychotická porucha*,agrese*, paranoia,sebevražednépředstavy,náměsíčnost,předčasná ejakulace,sebevražednépředstavy/chování***

Děsivé sny

Poruchy nervového systémuZávratě(11%),somnolence(13%),bolesthlavy(21%)*

Parestézie*,třes,hypertonie,dysgeuzie,poruchypozornosti

Křeče*,Nekontrolovatel-né svalovékontrakce*,poruchykoordinace,hyperkinezie,amnezie,hypestézie*,poruchy řeči,posturální závrať,migréna*

Kóma*,choreoatetóza,dyskineze,hyperestézie, poruchysmyslového vnímání

Pohybové poruchy(zahrnující

extra-

pyramidovépříznaky jako jehyperkineze,hypertonie, skřípánízubů nebo poruchychůze), synkopa.Dále byly hlášenyznámky a příznakysouvisející seserotoninovýmsyndromem

nebo

neuroleptickým maligním syndromem, v některých případechsouvisejícím sesouběžným užitímserotoninergních lékůa zahrnujícímagitovanost,zmatenost, diaforézu,průjem, horečku,hypertenzi, strnulosta tachykardii.Akatizie a

psychomotorickýneklid (viz bod 4.4).

Poruchy oka

Poruchy zraku

Glaukom, poruchaslzení, skotom,diplopie, fotofobie,hyféma, mydriáza*

Abnormální vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus*

Bolest ucha

Srdeční poruchy

Palpitace*

Tachykardie

Infarkt myokardu,bradykardie, srdečníporuchy

Cévní poruchy

Návaly horka*

Hypertenze*,návaly

Periferní ischemie

Neobvyklé krvácení(jako je epistaxe,gastrointestinálníkrvácení nebohematurie)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zívání*

Bronchospaz-mus*,dyspnoe, epistaxe

Laryngospazmus,hyperventilace,hypoventilace,stridor, dysfonie,škytavka

Gastrointestinální poruchyPrůjem(18%),nevolnost(24%),sucho vústech (14%)

Bolest břicha*zvracení*,zácpa*dyspepsie,flatulence

Esofagitida,dysfagie,hemoroidy,nadměrnáprodukce slin,porucha jazyka, eruktace

Meléna,hematochezie,stomatitida, tvorbavředů na jazyku,poruchy zubů,glositida, tvorba vředů v ústech

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Porucha jaterníchfunkcí

Závažné onemocněníjater (zahrnujícíhepatitidu, žloutenkua selhání jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka*,hyperhidróza

Periorbitálníedém*, purpura*,alopecie*, studenýpot, suchá kůže,kopřivka*

Dermatitida, bulóznídermatitida,folikulární vyrážka,změna struktury vlasu,změna pachu kůže

Vzácné případyzávažných kožníchnežádoucích účinků(SCAR): např.Stevens-Johnsonůvsyndrom a epidermálnínekrolýza, angioedém, otok obličeje,fotosenzitivita, kožníreakce, pruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Osteoartritida,svalová slabost,bolest

zad,

svalové záškuby

Poruchy kostí

Artralgie, svalovékřeče

Poruchy ledvin a močových cest

Nykturie, retencemoči*, polyurie,polakisurie,poruchy mikce

Oligurie, močováinkontinence*,opožděný začátekmočení

Poruchy reprodukčního systému a prsu**Poruchaejakulace(14%)

Sexuálnídysfunkce,erektilnídysfunkce

Vaginálníkrvácení, ženskásexuálnídysfunkce

Menoragie, atrofickávulvovaginitida,balanopostitida, výtokz genitálu, priapismus*,galaktorea*

Gynekomastie,nepravidelnámenstruace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceÚnava(10%)*

Bolest na hrudi*

Malátnost*,třesavka, pyrexie*,asténie*, žízeň

Hernie, fibrózav místě vpichu,snížená lékovátolerance, poruchychůze, nevyhodnotitelnápříhoda

Periferní edém

Vyšetření

Snížení tělesnéhmotnosti*,zvýšení tělesnéhmotnosti*

Zvýšení alaninaminotransferázy,zvýšení aspartátaminotransferázy,abnormální sperma

Abnormální klinickélaboratorní nálezy,změněná funkcekrevních destiček,zvýšená hladinacholesterolu v séru

Poranění a otravy

Zranění

Chirurgické a léčebné postupy

Vazodilatační léčba

Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy, byly názvy orgánů reklasifikovány podle názvů orgánů užívaných ve studiích deprese.† Byl hlášen 1 případ novotvaru u 1 pacienta užívajícího sertralin v porovnání s žádným případem ve skupině užívající placebo.* tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen)Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní*** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Účinek třídyEpidemiologické studie, provedené především u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinuUkončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Starší pacientiLéky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významnéhyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz bod 4.4).

Pediatrická populaceU více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchyzraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.Četnost není známo: enuréza

4.9 Předávkování

ToxicitaPři předávkování má sertralin podle dostupných důkazů široké rozpětí bezpečnosti. Existují údaje o požití samotného sertralinu až v dávce 13,5 g. Byly popsány případy úmrtí při předávkování sertralinem v kombinaci s užíváním jiných léků a/nebo alkoholu. Proto je třeba při každém předávkování okamžitě zahájit radikální léčbu.

PříznakyK příznakům předávkování patří nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je somnolence, gastrointestinální poruchy (jako nevolnost a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost a závratě. Méně často bylo hlášeno kóma.

LéčbaNeexistují specifická antidota sertralinu. Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci. Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo dokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování. Vyvolání zvracení se nedoporučuje. Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze jsou vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu málo účinné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)ATC kód: N06A B06

Sertralin je in vitro silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu (5-HT), což v experimentu u zvířat potencuje účinky 5-HT. Na zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu účinkuje jen velmi slabě. V klinických dávkách blokuje sertralin vychytávání serotoninu lidskými trombocyty. U zvířat se nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani

kardiotoxicita. V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani neinterferoval s psychomotorickou výkonností. V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT nezvyšuje sertralin katecholaminergní aktivitu. Nevyznačuje se žádnou afinitou k muskarinovým (cholinergním), serotoninergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním, GABA nebo benzodiazepinovým receptorům. Dlouhodobé podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s down regulací noradrenalinových receptorů mozku, podobně jako je tomu při použití jiných klinicky účinných antidepresiv a léků proti obsesím.

Neprokázalo se, že by sertralin mohl vést ke zneužívání. Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolovanéb randomizované studii srovnávající náchylnost ke zneužívání sertralinu, alprazolamu a d-amfetaminu u lidí sertralin neprokazoval subjektivní účinky ukazující na potenciál ke zneužívání. Navíc osoby ve studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a potenciálu zneužívání. Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity úzkosti, které jsou při užívání damfetaminu, či sedaci a psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem. U opic makaků thesis trénovaných k samopodávání kokainu sertralin nepůsobil jako pozitivní posilovač (reinforcer) ani nebyl rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital.

Klinické studieVelká depresivní poruchaByla provedena studie, do které byli zařazeni ambulantní pacienti s depresí, kteří reagovali na léčbu sertralinem 50 – 200 mg denně do konce úvodní 8týdenní otevřené léčebné fáze. Tito pacienti (n=295) byli randomizováni k pokračování dvojitě zaslepeným způsobem v léčbě sertralinem 50 – 200 mg denně nebo placebem po dobu 44 týdnů. U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů. Průměrná dávka sertralinu u pacientů, kteří ukončili studii, byla 70 mg denně. Procento respondérů (pacienti, u kterých nedošlo k relapsu) ze sertralinového ramene bylo 83,4% a 60,8% z placebového ramene.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD)Kombinovaná data ze 3 studií PTSD v obecné populaci prokázala nižší odpověď na léčbu u mužů v porovnání se ženami. Ve dvou studiích s obecnou populací byla odpověď na léčbu u mužů i žen v porovnání s placebem obdobná (ženy: 57,2% vs 34,5%; muži: 53,9% vs 38,2%). Počet mužů a žen v souhrnné obecné populaci pacientů ve studiích byl 184, resp. 430 a tudíž výsledky u žen jsou robustnější. Muži měli jiné bazální proměnné parametry (zneužívání více léků, delší léčba, původ traumatu apod.), které souvisely s nižším efektem.

Obsedantně-kompulzivní porucha u dětíBezpečnost a účinnost sertralinu (50-200 mg/den) byla zkoumána při léčbě ambulantně léčených nedepresivních dětí (6-12 let) a dospívajících (13-17 let) s OCD. Po jednotýdenním, placebem jednoduše zaslepeném náboru, byla pacientům náhodně přiřazena 12týdenní léčba s flexibilní dávkou buď sertralinu, nebo placeba. Děti (6-12 let) zahajovaly dávkou 25 mg sertralinu. Pacienti na sertralinu vykazovali významně lepší zlepšení než pacienti na placebu, podle škály „Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005)“, „NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019)“, a „CGI Improvement (p =0,002)“. Dále byl pozorován trend významného zlepšení u skupiny se sertralinem než s placebem na škále „CGI Severity (p=0,089)“. V CY-BOCs průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot u placeba byly 22,25 ± 6,15, resp. -3,4 ± 0,82, zatímco u sertralinu průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot byly 23,36 ± 4,56, resp. - 6,8 ± 0,87. Respondérů, definovaných jako pacienti s 25% a vyšším poklesem v CY-BOCs (primární ukazatel účinnosti) od výchozích hodnot do konečných hodnot, bylo 53% ze skupiny léčené sertralinem v porovnání s 37% pacientů dostávajících placebo (p=0,03).

Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.

U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceSertralin se vyznačuje na dávce závislou farmakokinetikou v rozsahu dávek od 50 do 200 mg. Po čtrnáctidenní perorální aplikaci sertralinu v dávce 50 až 200 mg denně je u člověka dosaženo maximální plazmatické koncentrace během 4,5 až 8,4 hodin po podání. Příjem potravy nemění významně biologickou dostupnost tablet sertralinu.

DistribuceZhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.

BiotransformaceSertralin je z velké části metabolizován hned při prvním průchodu játry.

EliminacePrůměrný eliminační poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (v rozmezí 22 - 36 hodin). V souladu s terminálním eliminačním poločasem dochází k přibližně dvojnásobné akumulaci až do dosažení koncentrace v rovnovážném stavu, této koncentrace se dosáhne po 1 týdnu při dávkování 1x denně. Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin. Sertralin i Ndesmethylsertralin jsou v lidském organismu metabolizovány ve značném rozsahu a výsledné metabolity jsou vylučovány ve stejném množství stolicí a močí. V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (<0,2%).

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientůPediatrická populace s OCDFarmakokinetika sertralinu byla studována u 29 dětských pacientů ve věku 6-12 let a 32 dospívajících pacientů ve věku 13-17 let. Pacienti byli postupně po dobu 32 dnů titrováni na dávku 200 mg denně, buď se zahajovací dávkou 25 mg a postupným zvýšením, nebo se zahajovací dávkou 50 mg a postupným zvýšením. Režim s 25 mg i 50 mg byl shodně tolerován. U dávky 200 mg v rovnovážném stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých. Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami. U dětí, zvláště s nízkou tělesnou hmotností, se doporučuje léčbu zahajovat nízkou dávkou a titrovat dávku sertralinu po 25 mg. Dospívající mohou dostávat stejnou dávku jako dospělí.

Dospívající a starší pacientiFarmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u dospělých osob ve věku 18 - 65 let.

Poškození funkce jaterU pacientů s poškozenou funkcí jater je poločas sertralinu prodloužen a AUC se zvyšuje 3x (viz body 4.2 a 4.4).

Poškození funkce ledvinU pacientů se středně závažným až závažným poškozením ledvin nedocházelo k významné akumulaci sertralinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců. Studie na hlodavcích a jiných zvířecích druzích neodhalily účinky na fertilitu. Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou. Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu. Bylo prokázáno, že časná

poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství. Poporodní opoždění vývoje u štěňat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice a proto nerelevantní pro riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

JádroMikrokrystalická celulosaDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoHyprolosaSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Magnesium-stearát

Potah tabletyPotahová soustava Opadry YS-1R-7003 bílá obsahující:HypromelosaMakrogolOxid titaničitý (E171)Polysorbát 80

Potahová soustava Opadry YS-1R-7006 bezbarvá obsahující:HypromelosaMakrogol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost baleníPVC/PVDC/Al blistrVelikost balení: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 49, 50, 50x1, 98, 100, 250 a 294 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Arrow Generics LimitedUnit 2, Eastman WayStevenage, HertfordshireVelká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/575/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.9.2007 / 10.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SERTRALIN ARROW 50 mg

SERTRALIN ARROW 100 mg

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg 100 mg (ve formě sertralini hydrochloridum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7 potahovaných tablet14 potahovaných tablet15 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet35 potahovaných tablet49 potahovaných tablet50 potahovaných tablet50 x 1 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet250 potahovaných tablet294 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Užívejte podle pokynů lékaře.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Arrow Generics LimitedUnit 2, Eastman WayStevenage, HertfordshireVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: Sertralin Arrow 50 mg: 30/574/07-CSertralin Arrow 100 mg: 30/575/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SERTRALIN ARROW 50 mgSERTRALIN ARROW 100 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SERTRALIN ARROW 50 mg

SERTRALIN ARROW 100 mgsertralinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Arrow Generics Limited

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ