Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls197407-8/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sertralin Actavis 50 mg

Sertralin Actavis 100 mg

(Sertralini hydrochloridum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Sertralin Actavis a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Actavis užívat

3.

Jak se přípravek Sertralin Actavis užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Sertralin Actavis uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SERTRALIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sertralin Actavis obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě depresea/nebo úzkostných poruch.

Přípravek Sertralin Actavis je určen k léčbě

deprese a k prevenci recidivy deprese (u dospělých)



sociální úzkostné poruchy (u dospělých)



posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)



panické poruchy (u dospělých)



obsedantně kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let).

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutní, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.

Obsedantně kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí provádět neustálé rituály (kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociálnífobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzivní úzkosti nebostrachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).

Váš lékař rozhodl, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý/á, proč Vám byl přípravek Sertralin Actavis předepsán.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKSERTRALIN ACTAVIS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Sertralin Actavis

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Sertralin Actavis (viz bod 6, část Co přípravek Sertralin Actavis obsahuje)



jestliže užíváte nebo jste užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin,

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinemmusíte počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musítepočkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem



jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sertralin Actavis je zapotřebíLéky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Actavis sdělte svémulékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěli některým z následujících onemocnění:



Serotoninový syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných

případech tento syndrom objevit (příznaky viz kapitola 4 Možné nežádoucí účinky). Vášlékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl/a.



Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem

Sertralin Actavis. Informujte svého lékaře, užíváte-li léky na vysoký krevní tlak, protože tytoléky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.



Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké

hladiny sodíku v krvi (viz výše).



Onemocnění jater. Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete nižší dávku přípravku Sertralin

Actavis.



Cukrovka. Hladina glukózy v krvi může být přípravkem Sertralin Actavis ovlivněna a užívání

léků na cukrovku možná bude nutné tomu přizpůsobit.



Epilepsie nebo údaj o záchvatech v minulosti. Pokud během užívání sertralinu dojde k záchvatu, ihned navštivte svého lékaře.



Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií nebo jste

měli tato onemocnění v minulosti. Máte-li manickou epizodu, informujte ihned svého lékaře.



Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení

deprese nebo úzkostné poruchy).



Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová nebo

warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení.



Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Actavis lze použít pouze k léčbě

dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let trpících obsedantně kompulzivní poruchou. Pokud ses tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Užití u dětí a dospívajících)



Podstupujete-li léčbu elektrošoky.

Neklid/akathisieUžití sertralinu bylo spojováno s akathisií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnostklidně stát nebo sedět). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být pro pacienta s těmito příznaky škodlivé.

Reakce z vysazení lékuReakce z vysazení léku jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz kapitola 3. Jak se přípravek Sertralin Actavis užívá, část Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku reakcí z vysazení léku záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecnějsou tyto příznaky mírné až střední intenzity. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvyklese objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a

odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2 - 3 měsíce nebo déle). Pro ukončeníléčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, vzávislosti na potřebách pacienta.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchyTrpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.

Myšlenky podobné těmto můžete mít

pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel/a o sebepoškození nebo sebevraždě,



pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteříbyli léčeni antidepresivy.

Máte-li někdy myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, obraťte se na svého lékaře nebo jděterovnou do nemocnice.Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máteúzkostné stavy, a požádat je o přečtení této příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnamiVašeho chování.

Použití u dětí a dospívajícíchSertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou. U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, jezvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenkya nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Lékař přesto může přípravekSertralin Actavis pacientům mladším 18 let předepsat pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.Pokud lékař předepsal přípravek Sertralin Actavis pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Sertralin Actavis, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom informovatlékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Sertralin Actavis ve vztahu k dalšímu růstu,dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte prosím svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin Actavis a přípravek Sertralin Actavis můžesnížit účinek jiných současně užívaných léků.

Užívání přípravku Sertralin Actavis s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky

Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese)

a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid. Neužívejte přípravekSertralin Actavis spolu s IMAO.



Léky pro léčbu duševních poruch (pimozid). Neužívejte přípravek Sertralin Actavis spolu s

pimozidem.

Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky

může přetrvávat i 1 - 2 týdny. Poraďte se se svým lékařem.



Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.



Léky na léčbu těžké bolesti (např. tramadol).



Léky na léčbu migrény (např. sumatriptan).



Léky na ředění krve (warfarin).



Léky na léčbu bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen,

kyselina acetylsalicylová (aspirin).



Sedativa (diazepam).



Diuretika.



Léky na léčbu epilepsie (fenytoin).



Léky na léčbu cukrovky (tolbutamid).



Léky na léčbu nadměrné tvorby žaludeční kyseliny a vředů (cimetidin).



Léky na léčbu mánie a deprese (lithium).



Jiné léky na léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).



Léky na léčbu schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a

olanzapin).

Užívání přípravku Sertralin Actavis s jídlem a pitímTablety přípravku Sertralin Actavis se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Sertralin Actavis není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Sertralin je možné podat těhotnýmženám pouze pokud lékař usoudí, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod. Ženy vevěku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci.

Přesvědčte se, že Vaše porodní asistentka, případně lékař, vědí o tom, že užíváte Sertralin Actavis. Jestliže se léky jako je Sertralin Actavis používají v těhotenství, zejména v jeho posledních 3 měsících, může být u dětí zvýšené riziko vzniku závažného onemocnění, které se nazývá přetrvávající plicní hypertenze novorozenců a způsobuje, že dítě dýchá rychleji a má namodralou barvu. Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin po narození dítěte. Jestliže se tento stav objeví u Vašeho dítěte, obraťte se ihned na Vaši porodní asistentku, případně lékaře.

Existují údaje o tom, že sertralin proniká do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze pokud lékař rozhodne, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPsychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďtedopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vašischopnost tyto činnosti vykonávat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sertralin ActavisTento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před používáním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SERTRALIN ACTAVIS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sertralin Actavis přesně podle pokynů svého lékaře. Tablety přípravku Sertralin Actavis je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Užívejte svůj lék 1x denně ráno nebo večer.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka

DospělíDeprese a obsedantně kompulzivní poruchaU deprese a obsedantně kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato dennídávka může být zvyšována po 50 mg intervalech nejméně jednoho týdne během několika týdnů.Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová poruchaU panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučenádávka je 200 mg denně.

Děti a dospívajícíPřípravek Sertralin Actavis se může používat pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantněkompulzivní poruchou ve věku 6 - 17 let.

Obsedantně kompulzivní poruchaDěti ve věku 6 - 12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně. Dospívající ve věku 13 - 17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně.Maximální dávka je 200 mg denně.

Porucha funkce jater nebo ledvinTrpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. Délka užívání záleží na charakteru Vašehoonemocnění a odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se příznaky začnou zlepšovat.

Jestliže jste užil/a více přípravku Sertralin Actavis, než jste měl/aJestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Actavis, informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu v nemocnici. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu nato, zda tam ještě nějaký lék zbývá.

Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Sertralin ActavisPokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Sertralin ActavisNevysazujte Sertralin Actavis, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímtopřípravkem Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklidnebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchtoúčinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin Actavis, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sertralin Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nucení na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce ačasto s pokračující léčbou vymizí.

Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li po užití tohoto léku jakýkoli z následujícíchpříznaků. Tyto příznaky mohou být závažné.

Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme),

(může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy. V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.



Alergické reakce nebo alergie, které se mohou projevovat jako svědivá vyrážka, dýchací

potíže, sípot, otok očních víček, obličeje nebo rtů.



Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,

nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Jedná se o projevy serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař Vám může léčbu ukončit.



Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.



Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.



Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Actavis pocit neklidu a nejste schopni

klidně stát nebo sedět. Začnete-li se cítit neklidný/á, oznamte to svému lékaři.

V klinických studiích u dospělých byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky.

Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů)Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, poruchavýronu semene, únava.

Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 - 10 pacientů ze 100)Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, vzrušenost, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů, otupělost a brnění, třes, svalové napětí,neobvyklé vnímání chuti, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, zvonění v uších, bušení srdce,návaly horka, zívání, bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost, vyrážka, zvýšenépocení, bolest svalů, porucha sexuální funkce, erektilní dysfunkce (porucha ztopoření penisu), bolestna hrudi.

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 - 10 pacientů z 1000)Infekce horních cest dýchacích, rýma, halucinace, pocit velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení, křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti,snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna, bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly, sípání, dušnost, pocit krátkého dechu, krvácení z nosu, jícnové potíže,obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná tvorba slin, porucha jazyka, říhání, otok oka, červené skvrnyna kůži, padání vlasů, studený pot, suchá pokožka, kopřivka, zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby, močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnostmočení, potíže s močením, krvácení z pochvy, poruchy sexuální funkce u žen, malátnost, třesavka, horečka, slabost, žízeň, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 - 10 pacientů z 10 000)Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního cukru,tělesné příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, agrese, vztahovačnost, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasný výron semene, kóma, neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšené smyslové vnímání, porucha smyslového vnímání, zelený zákal,porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči, rozšířenézornice, srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka, krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy v ústech,porucha funkce jater, puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí, snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení, silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužené ztopoření penisu, výtok z prsů, kýla, jizva v místě vpichu, snížená snášenlivost léku, poruchy chůze, neobvyklévýsledky laboratorních vyšetření, poruchy spermatu, zranění, roztažení srdečních cév.

Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy, potíže se žlázami s vnitřní sekrecí, nízká hladina sodíku v krvi, děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování,potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí), mdloby, poruchy zraku, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo krev v moči), zánětslinivky břišní, závažné onemocnění jater, žloutenka, otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění,bolest kloubů, svalové křeče, zvětšení prsů, nepravidelná menstruace, otok končetin, poruchasrážlivosti a závažné alergické reakce.

U pacientů užívajících tento druh léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchV klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné jako u dospělých(viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjema pocit na zvracení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SERTRALIN ACTAVIS

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Sertralin Actavis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Dobapoužitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sertralin Actavis obsahuje Léčivou látkou je: sertralin jako hydrochlorid sertralinu.Každá potahovaná tableta obsahuje 50 mg nebo 100 mg sertralinu jako hydrochlorid sertralinu.Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, kopovidon, monohydrát laktózy, magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171)

Jak přípravek Sertralin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Sertralin Actavis 50 mg: bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně s vyraženým „50“. Rozměry 4,2 x 10,3 mm. Tableta může být dělena na stejné poloviny.

Sertralin Actavis 100 mg: bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s půlící rýhou a na druhé straně s vyraženým „100“. Rozměry 5,2 x 13,1 mm. Tableta může být dělena na stejné poloviny.

Velikost baleníPVC/Al blistry: 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group Ltd.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnafjördurIsland

Výrobce:

Actavis HF, Hafnafjördur,

Island

Actavis LTD., Zejtun,

Malta

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy:Švédsko:

Sertralet

Slovenská republika:

Sertraline Actavis

Česká republika:

Sertralin Actavis

Maďarsko:

Setaloft

Malta:

Sertral

Polsko:

Setaloft

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 21.7.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls197407-8/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sertralin Actavis 50 mg Sertralin Actavis 100 mg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sertralin Actavis 50 mg: sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg v jedné potahované tabletěSertralin Actavis 100 mg: sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 100 mg v jedné potahované tabletěÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tabletySertralin Actavis 50 mg: bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s půlící rýhou,na druhé straně s vyraženým „50“. Rozměry 4,2 x 10,3 mm. Tableta může být dělena na stejné poloviny.Sertralin Actavis 100 mg: bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně s vyraženým „100“. Rozměry 5,2 x 13,1 mm. Tableta může být dělena na stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sertralin je indikován k léčbě



Epizody velké deprese, k prevenci opakování nebo návratu epizod velké deprese



Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní



Obsedantně kompulzivní poruchy (obsessive compulsive disorder - OCD) u dospělých a udětí a dospívajících ve věku 6-17 let



Sociální úzkostné poruchy



Posttraumatické stresové poruchy (post traumatic stress disorder – PTSD)

4.2

Dávkování a způsob podání

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer. Sertralin tablety mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

Úvodní léčba

Deprese a OCDLéčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.

Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná poruchaLéčba by měla být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu by měla být zvýšena na dávku 50 mg jednou denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti výskytu nežádoucích účinků na počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.

Titrace dávky

Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSDPro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávek. Změny dávky se musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální dávku 200 mg denně. Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají provádět častěji než jednou týdně.Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů. K dosažení plného terapeutického účinku je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.

Udržovací léčba

Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, snáslednými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.

DepresePro prevenci opakování epizod velké deprese může být vhodná dlouhodobá léčba. Ve většině případů jedoporučené dávkování u prevence opakování epizod velké deprese stejné, jako u současných epizod.K eliminaci symptomů by pacienti měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, a to nejméně 6 měsíců.

Panická porucha a OCDProbíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsu.

Užití u dětíDěti a dospívající s OCDVěk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg 1x denně.Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg 1x denně. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg 1x denně.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v období několika týdnů zvyšovat dávku o 50 mg/den až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny dávky se nesmí provádět v intervalech kratších než je 1 týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4).

Použití u starších pacientůU starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatrémie (viz bod 4.4).

Použití u pacientů s nedostatečností jaterU pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností. U pacientů spostižením jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4). Vzhledem ktomu, že nejsou k dispozici klinická data, nesmí se sertralin používat v případě závažného poškozeníjater (viz bod 4.4).

Použití u pacientů s nedostatečností ledvinU pacientů s nedostatečností ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4)

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinuJe třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat postupně během nejméně 1 - 2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8). Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby nesnesitelné příznaky, je vhodné uvažovat o pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít dávku snižovat,

ovšem ještě pozvolněji.

4.3

Kontraindikace

-

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

-

Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako jeagitovanost, třes a hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

-

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku proti obsesímPro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při lékařskémposuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HTSoučasné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako je tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické interakce je nutné jevyloučit, kdykoli je to možné.

Aktivace hypománie nebo mániePříznaky hypománie nebo mánie se vyskytly u malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu. Proto je nutné užívat sertralin s opatrností upacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze. Je nutný pečlivý dozor lékaře. U pacientů vstupujícíchdo fáze mánie je nutné sertralin vysadit.

SchizofrenieU pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.

Epileptické záchvatyBěhem léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivěmonitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu sertralinem přerušit.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršeníDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy(sebevražedné chování). Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise. Protože ke zlepšení nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud nedojde ke zlepšení. Z klinických zkušeností vyplývá, že riziko sebevraždy může v počáteční fázi léčby vzrůst.

I další psychiatrické stavy, léčené sertralinem, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedných příhod. Vzhledem ke zjištěné komorbiditě s těžkou depresivní poruchou, je nutnástejná ostražitost při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou, jako u pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou sebevražedných příhod, nebo pacienti vykazující před zahájením léčby závažný počet sebevražedných myšlenek, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů,a je proto nutné je během léčby pečlivě sledovat. Výsledky metaanalýzy placebem kontrolovanýchklinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázaly u pacientů mladších 25 let na zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv v porovnání splacebem.

Zejména na počátku léčby a po změně dávkování je nutné pečlivé sledování pacientů, zvláště těch se zvýšeným rizikem. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, objeví-li se tyto příznaky.

Použití u dětí a dospívajících do 18 letSertralin by se neměl používat k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou ve věku 6 - 17 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) bylyv klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnánís pacienty léčenými placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných symptomů. Kromě tohonejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající serůstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Lékař musí sledovat dětské pacientypodstupující dlouhodobou léčbu, neobjeví-li se změny těchto funkcí.

Neobvyklé krváceníPři užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické. U pacientů užívajících SSRI, zvláště v kombinaci s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci destiček (např. antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky - NSAID) i u pacientů s anamnézou krvácivých poruch je nutnáopatrnost (viz bod 4.5).

HyponatrémieV důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatrémie. V mnoha případechje hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Bylyhlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l. Vyššímu riziku rozvoje hyponatrémie vdůsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti. Rovněž pacienti užívající diuretikanebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Užívání u starších pacientů). Upacientů se symptomatickou hyponatrémií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit vhodnélékařské zásahy. Známky a příznaky hyponatrémie jsou bolest hlavy, obtíže s koncentrací, poruchapaměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. K známkám a příznakům těžšícha/nebo akutních případů patří halucinace, synkopa, záchvaty, kóma, zástava dýchání a smrt.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinuPo vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8). Vklinických studiích byla u pacientů léčených sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23% u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.

Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnosta/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů ale mohou být závažné. Objevují se obvykle během několika prvních dnů po vysazení léčby, velmi vzácně ale byly zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání dávky. Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).

Akathisie/psychomotorický neklidPři užívání sertralinu může dojít k rozvoji akathisie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo stát.Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby. Pro pacienty,u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.

Užití u pacientů se zhoršenou funkcí jaterSertralin je z velké části metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s podáváním více dávek léku pacientům s mírnou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty. Nebyly pozorovány významné rozdíly ve vazbě na plazmatické bílkoviny mezi oběma skupinami. Používání sertralinu u pacientů s onemocněním jater proto vyžaduje značnou opatrnost. U nemocných s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování. U pacientů se závažnýmpoškozením jater se sertralin nesmí použít (viz bod 4.2).

Užití u pacientů s nedostatečností ledvinSertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece močí v nezměněné podobě tvoří méně významný způsob vylučování. Ve studiích u pacientů s mírným až středně závažným zhoršením renálnífunkce (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min) nebo středně závažným až závažným zhoršením funkceledvin (clearance kreatininu 10 - 29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUC0-24 nebo Cmax)při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob. Dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň ledvinného poškození upravována.

Užití u starších pacientůV klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let). Skladba a četnost nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.

Při užívání léků ze skupiny SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se vyskytly případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz Hyponatrémie v bodu 4.4).

DiabetesU pacientů s diabetem může léčba SSRI změnit kompenzaci glykémie, pravděpodobně díky zlepšení depresivních symptomů. U pacientů léčených sertralinem je nutné pečlivě sledovat kompenzaci diabetua podle potřeby upravovat dávku současně užívaného insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Léčba elektrošokyKlinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrošoky a sertralinem nejsou kdispozici.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikace

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) Ireverzibilní (neselektivní) IMAO (selegilin)Sertralin se nesmí používat v kombinaci s ireverzibilními (neselektivními) IMAO, jako je selegilin. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními (neselektivními) IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními (neselektivními) IMAO (viz bod 4.3).

Reverzibilní selektivní IMAO-A (moklobemid)Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu není doporučena kombinace sertralinu areverzibilního selektivního IMAO, jako je moklobemid. Po ukončení léčby reverzibilním IMAO jemožné léčbu sertralinem zahájit i po kratší době bez léčby než 14 dnů. Doporučuje se, aby léčbasertralinem byla ukončena nejméně 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reverzibilní neselektivní IMAO (linezolid)Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilní neselektivní IMAO a nesmí se podávat pacientůmužívajícím sertralin (viz bod 4.3).

U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO, nebo zahájili léčbu

IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Jednalo se otřes, myoklonus, pocení, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a hypertermii s rysy podobnýmineuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a smrt.

PimozidVe studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu o přibližně 35%. Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG. I když mechanizmus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).

Souběžné podání se sertralinem není doporučeno

Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkoholSouběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.

Další serotoninergní přípravkyViz bod 4.4

Zvláštní opatření

LithiumV placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků neovlivnilo souběžné podávání sertralinu a lithia významně farmakokinetiku lithia, vedlo však k zvýšení třesu v porovnání s placebem, což ukazuje na možnou farmakodynamickou interakci. Při souběžném podávání sertralinu s lithiem musí být pacienti sledováni.

FenytoinPlacebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávání sertralinu 200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolizmu fenytoinu. Vzhledem k tomu, žebyly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se přesto doporučujeběhem léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávekfenytoinu. Současné podávání fenytoinu a sertralinu může také způsobit snížení plazmatických hladinsertralinu.

TriptanyPo uvedení léku na trh byly po použití sertralinu a sumatriptanu vzácně hlášeny případy slabosti, hyperreflexie, nekoordinovanosti, zmatenosti, úzkosti a agitovanosti u pacientů. Příznakyserotoninového syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany). Pokud je zklinického hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování pacienta (viz bod 4.4).

WarfarinSouběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných případechdestabilizovat hodnoty INR. V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový časpečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.

Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidinSouběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. Klinický význam těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní receptory. U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.

Léky ovlivňující funkci destiček

Riziko krvácení může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu a lékůovlivňujících funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

Léky metabolizované cytochromem P450Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6. Chronické dávky 50 mg sertralinu denně měly za následek mírné zvýšení (průměr 23–37%) plazmatických koncentrací desipraminu (což je ukazatel aktivity izoenzymu CYP 2D6) v rovnovážném stavu. Klinicky významné interakce mohou nastat s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika třídy 1C – např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika,zvláště při vysokých hladinách sertralinu.

Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2. Tobylo potvrzeno v interakčních studiích in vivo se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin,terfenadin, alprazolam), substrátem CYP2C19 diazepamem a substráty CYP2C9 tolbutamidem,glibenklamidem a fenytoinem. Studie in vitro ukazují, že sertralin má malou nebo nemá žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebylo prokázáno vyvolání vrozených vad sertralinem. Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci,pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/nebo přímýmfarmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).

Při užití sertralinu během těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních sreakcemi po vysazení léku u některých novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem. Tentofenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství je možné jen v případech, kdy klinický stav pacientky je takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.

Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné sledovat novorozence. Po užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u novorozenců objevit následující příznaky: dechová tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky mohou patřit buď k serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje ukazují, že používání SSRI v těhotenství, zejména v jeho pozdější fázi, může zvyšovat riziko přetrvávající plicní hypertenze u novorozence. Pozorované riziko činilo přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. U obecné populace se objevují 1 – 2 případy přetrvávající plicní hypertenze u novorozence na 1000 těhotenství.

KojeníPublikovaná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly nalezeny pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy hladiny sertralinu v séru představovaly asi 50 % hladiny u matky (nicméně bez významných účinků na zdravídítěte). Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, kteréužívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit. Používání sertralinu u kojících matek je možné jentehdy, kdy podle uvážení lékaře výhody převáží riziko podání.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinicko-farmakologické studie se sertralinem neprokázaly vliv sertralinu na psychomotorické funkce. Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je

třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (selhání ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba. Tytonežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií u pacientů s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociální úzkostnou poruchou byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení léku na trh (četnost neznáma) a v placebemkontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 léčenýchplacebem) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě ačetnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinkyFrekvence nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Seskupená analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa).

Velmi časté (≥1/10)

Časté(≥1/100 až<1/10)

Méně časté(≥1/1000 až<1/100),

Vzácné(≥1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Frekvence není známa

Infekce a zamoření

Faryngitida

Infekce horních cest dýchacích, rýma

Divertikulitida, gastroenteritida, otitis media

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Novotvar†

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie

Leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Anafylaktoidní reakce, alergická reakce, alergie

Endokrinní poruchy

Hyperprolaktinémie, hypotyreóza a syndrom nedostatečné sekrece ADH

Poruchy metabolizmu a výživy

Anorexie, zvýšená chuť k jídlu*

Hypercholesterolémie, hypoglykémie

Hyponatrémie

Psychiatrické poruchy

Nespavost(19%)

Deprese*, depersonalizace, noční můry, úzkost*, agitovanost*, nervozita,pokles libida*,bruxismus

Halucinace*, euforická nálada*, apatie, neobvyklé myšlení

Konverzní porucha, léková závislost, psychotická porucha*, agrese*, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasnáejakulace

Děsivé sny, sebevražedné myšlenky/chování***

Poruchy nervového systémuZávratě (11%), somnolence (13%), bolesthlavy(21%)*

Parestézie*, třes, hypertonie, dysgeusie, poruchy pozornosti

Křeče*, nekontrolovatelné svalové kontrakce*, poruchy koordinace, hyperkinesie, amnesie, hypestesie*, poruchy řeči, posturální závrať,migréna*

Kóma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy smyslového vnímání

Pohybové poruchy (zahrnující extrapyramidové příznaky jako je hyperkinesie, hypertonie, skřípání zubů nebo poruchy chůze), synkopa. Dálebyly hlášeny známky aprojevy související se serotoninovým syndromem: v některých případech související se souběžným užitím serotoninergních léků zahrnující agitovanost, zmatenost, pocení, průjem, horečku, hypertenzi, strnulosta tachykardii. Akathisie apyschomotorickýneklid (viz bod 4.4).

Poruchy oka

Zrakové poruchy

Glaukom, porucha slzení, skotom, diplopie, fotofobie, krvácení do přední oční komory, mydriáza*

Poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus*

Bolest ucha

Srdeční poruchy

Palpitace*

Tachykardie

Infarkt myokardu, bradykardie, srdeční poruchy

Cévní poruchy

Návaly*

Hypertenze*, zrudnutí

Periferní ischemie

Neobvyklé krvácení (jako je epistaxe, gastrointestinální krvácení nebo hematurie)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zívání*

Bronchospasmus*, dyspnoe, epistaxe

Laryngospazmus, hyperventilace, hypoventilace, stridor,dysfonie, škytavka

Gastrointestinální poruchy

Průjem (18%), nauzea (24%), sucho v ústech (14%)

Bolest břicha* zvracení*, zácpa* dyspepsie, flatulence

Esofagitida, dysfagie, hemoroidy, nadměrná produkce slin, poruchajazyka, eruktace

Meléna, hematochezie, stomatitida, tvorba vředů na jazyku, poruchy zubů, glositida, tvorba vředů v ústech

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Porucha jaterních funkcí

Závažné onemocnění jater (zahrnující hepatitidu, žloutenku aselhání jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka*, hyperhidróza

Periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchá kůže, kopřivka*

Dermatitida, bulózní dermatitida, folikulárnívyrážka, změnastruktury vlasu, změna pachu pokožky

Vzácné případy závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR): např. Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza, angioedém, otok obličeje,fotosenzitivita, kožní reakce, pruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Osteoartritida, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby

Poruchy kostí

Artralgie, svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest

Nykturie, retence moči*, polyurie, polakisurie, poruchy mikce

Oligurie, močová inkontinence*, opožděný začátek močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu**Selhání ejakulace (14%)

Sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce

Vaginální krvácení,ženská sexuální dysfunkce

Menoragie, atrofická vulvovaginitida, balanopostitida, výtok z genitálu, priapismus*, galaktorea*

Gynekomastie, nepravidelná menstruace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceÚnava(10%)*

Bolest na hrudi* Malátnost*,

třesavka, pyrexie*, astenie*, žízeň

Hernie, fibróza v místěvpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze, nevyhodnotitelná příhoda

Periferní edém

Vícenásobná vyšetření

Snížení tělesné hmotnosti*, zvýšenítělesné hmotnosti*

Zvýšení hladiny alanin-aminotransferázy, zvýšení hladiny aspartát-aminotransferázy, poruchy spermatu

Abnormální klinické laboratorní nálezy, změněná funkce krevních destiček, zvýšená hladina cholesterolu v séru

Poranění a otravy

Zranění

Chirurgické a léčebné postupy

Vasodilatační léčba

Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy, byly názvy orgánů reklasifikovány podle názvů orgánů užívaných ve studiích u deprese.† Byl hlášen 1 případ novotvaru u 1 pacienta užívajícího sertralin v porovnání s žádným případem ve skupině užívající placebo.* Tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh** Počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926

mužů, 1219 žen). Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní

*** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4)

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinuUkončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a/nebo přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se proto postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Skupinové účinkyEpidemiologické studie, prováděné hlavně u lidí ve věku 50 a více let, prokazují u pacientů léčených SSRI a tricyklickými antidepresivy zvýšené riziko zlomenin kostí. Mechanizmus vedoucí k tomuto riziku není znám.

Starší pacientiPři léčbě léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly pozorovány případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohotonežádoucího účinku (viz bod 4.4).

Pediatrická populaceU více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých. V kontrolovaných studiích (n=281 pacientů léčených sertralinem) bylyhlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22 %), nespavost (21 %), průjem (11 %) a nevolnost(15 %).Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100): prodloužení intervalu QT na EKG, pokus o sebevraždu, křeče,

extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, pustulární vyrážka, rýma, zranění, pokles tělesné hmotnosti,svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruačníporuchy, alopecie, dermatitida, kožní poruchy, změna pachu pokožky, kopřivka, bruxismus, návaly.

4.9

Předávkování

ToxicitaPři předávkování má sertralin podle dostupných důkazů široké rozpětí bezpečnosti. Existují údaje o požití samotného sertralinu až v dávce 13,5 g. Byly popsány případy úmrtí při předávkování sertralinemv kombinaci s užíváním jiných léků a/nebo alkoholu. Proto je třeba při každém předávkování okamžitězahájit razantní léčbu.

PříznakyK příznakům předávkování patří nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je somnolence, gastrointestinální poruchy (jako nauzea a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost a závratě. Méně často bylo hlášeno kóma.

LéčbaNeexistují specifická antidota sertralinu. Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci. Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebodokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování. Vyvolání zvracení senedoporučuje. Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze jsou vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu málo účinné.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresivum, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu(SSRI), ATC kód: N06AB06

Sertralin je in vitro silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu (5-HT), což v experimentu u zvířat potencuje účinky 5-HT. Na zpětné vychytávání noradrenalinu a dopaminu účinkuje jen velmi slabě. V klinických dávkách blokuje sertralin vychytávání serotoninu lidskými trombocyty. U zvířat se nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita. V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani neinterferoval s psychomotorickou výkonností. V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT nezvyšuje sertralin katecholaminergní aktivitu. Nevyznačuje se žádnou afinitou k muskarinovým (cholinergním), serotoninergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním, GABA nebo benzodiazepinovým receptorům. Dlouhodobé podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s down regulacínoradrenalinových receptorů mozku, podobně jako je tomu při použití jiných klinicky účinnýchantidepresiv a léků proti obsesím.Neprokázalo se, že by sertralin mohl vést ke zneužívání. Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studii srovnávající náchylnost ke zneužívání sertralinu, alprazolamu a d-amfetaminu u člověka sertralin neprokazoval subjektivní účinky ukazující na potenciál ke zneužívání. Navíc osoby ve studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a potenciálu zneužívání. Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity úzkosti, které bývají při užívání d-amfetaminu, či sedaci a psychomotorické zhoršení vyskytující se při užívání alprazolamu. U opicmacaccus rhesus vycvičených k samopodávání kokainu sertralin nepůsobil jako pozitivní posilovač(reinforcer) ani nebyl rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital.

Klinické studie

Velká depresivní poruchaByla provedena studie, do které byli zařazeni ambulantní pacienti s depresí, kteří reagovali na léčbu

sertralinem 50 – 200 mg denně do konce úvodní osmitýdenní otevřené léčebné fáze. Tito pacienti(n=295) byli randomizováni k pokračování dvojitě zaslepeným způsobem v léčbě sertralinem 50 – 200 mg denně nebo placebem po dobu 44 týdnů. U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů. Průměrná dávka sertralinu u pacientů, kteří ukončili studii, byla 70 mg denně. Procento respondérů (definováni jako pacienti, u kterýchnedošlo k relapsu) ze sertralinového ramene bylo 83,4% a 60,8% z placebového ramene.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD)Kombinovaná data z 3 studií PTSD v obecné populaci prokázala nižší odpověď na léčbu u mužů vporovnání se ženami. Ve dvou studiích s obecnou populací byla odpověď na léčbu u mužů i žen vporovnání s placebem obdobná (ženy: 57,2 % oproti 34,5 %; muži: 53,9 % oproti 38,2 %). Počet mužů a žen v souhrnné obecné populaci pacientů ve studiích byl 184, resp. 430 a tudíž výsledky u žen jsourobustnější. Muži měli jiné výchozí parametry (větší zneužívání léků, delší léčba, původ traumatuapod.), které souvisely s nižším efektem.

Obsedantně kompulzivní porucha u dětíBezpečnost a účinnost sertralinu (50-200 mg/den) byla zkoumána při léčbě ambulantně léčených dětíbez deprese (6 - 12 let) a dospívajících (13 - 17 let) s obsedantně kompulzivní poruchou. Pojednotýdenním, placebem jednoduše zaslepeném náboru, byli pacienti náhodným způsobem zařazeni do skupiny s 12týdenní léčbou s flexibilní dávkou buď sertralinu nebo placeba. Děti (6 - 12 let) zahajovalyléčbu dávkou 25 mg sertralinu. Pacienti na sertralinu vykazovali významně lepší zlepšení než pacientina placebu, podle škály Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCs (p =0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), a CGI Improvement (p =0,002). Dále byl pozorován trend významného zlepšení u skupiny se sertralinem než s placebem na škále CGI Severity(p=0,089). Ve škále CY-BOCs byly průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot u placeba 22,25 ± 6,15, resp. -3,4 ± 0,82, zatímco u sertralinu průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot byly 23,36 ± 4,56, resp. -6,8 ± 0,87. Respondérů, definovaných jako pacienti s 25% avyšším poklesem na škále CY-BOCs (primární ukazatel účinnosti) od výchozích hodnot do konečných hodnot, bylo 53 % ze skupiny léčené sertralinem v porovnání s 37 % pacientů dostávajících placebo(p=0,03).

Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici. U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceSertralin se vyznačuje na dávce závislou farmakokinetikou v rozsahu dávek od 50 do 200 mg. Počtrnáctidenním perorálním podávání sertralinu v dávce 50 až 200 mg 1x denně je u člověka dosaženo vrcholové plazmatické koncentrace během 4,5 až 8,4 hodin po podání. Příjem potravy nemění významně biologickou dostupnost tablet sertralinu.

DistribuceZhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.

BiotransformaceSertralin je z velké části metabolizován hned při prvním průchodu játry.

EliminacePrůměrný eliminační poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (v rozmezí 22 - 36 hodin). V souladu sterminálním eliminačním poločasem dochází k přibližně dvojnásobné akumulaci až do dosažení koncentrace v ustáleném stavu, této koncentrace se dosáhne po 1 týdnu při dávkování 1x denně. Eliminační poločas N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin. Sertralin i N- desmethylsertralinjsou v lidském organizmu metabolizovány ve značném rozsahu a výsledné metabolity jsou vylučoványve stejném množství stolicí a močí. V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství

sertralinu (<0,2 %).

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Pediatrická populace s OCDFarmakokinetika sertralinu byla studována u 29 dětských pacientů ve věku 6 - 12 let a 32 dospívajících pacientů ve věku 13 - 17 let. Pacienti byli postupně po dobu 32 dnů titrováni na dávku 200 mg denně,buď se zahajovací dávkou 25 mg a postupným zvýšením, nebo se zahajovací dávkou 50 mg a postupným zvýšením. Režim s 25 mg i 50 mg byl shodně tolerován. U dávky 200 mg v rovnovážnémstavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých. Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami. U dětí, zvláště s nízkou tělesnou hmotností, se doporučuje léčbu zahajovat nízkou dávkou a titrovat dávku sertralinu po 25 mg. Dospívající mohou dostávat stejnou dávku jako dospělí.

Dospívající a starší pacientiFarmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u dospělých osob ve věku 18 - 65 let.

Poškození funkce jaterU pacientů s poškozenou funkcí jater je poločas sertralinu prodloužen a AUC se zvyšuje 3x (viz body4.2 a 4.4).

Poškození funkce ledvinU pacientů se středně závažným až závažným poškozením ledvin nedocházelo k významné akumulaci sertralinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců. Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou. Poporodní přežívání a tělesná hmotnost mláďat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu. Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem expozice in utero po 15. dni těhotenství.Poporodní opoždění vývoje u mláďat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice a tento nález není proto relevantní z hlediska rizika pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletyKoloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kopovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát.

Potah tabletyHypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistrVelikost balení: 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group Ltd.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnafjördurIsland

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Sertralin Actavis 50 mg: 30/580/05-CSertralin Actavis 100 mg: 30/581/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2005/25.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.7.2010

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sertalin Actavis 50 mgSertalin Actavis 100 mgPotahované tabletySertralinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta 50 mg obsahuje 50 mg sertralinu jako sertralini hydrochloridum1 tableta 100 mg obsahuje 100 mg sertralinu jako sertralini hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tabletyBlistr: 14,20,28,30,42,50,98 a 100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZE A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group Ltd., Hafnarfjordur, Island

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Sertralin Actavis 50 mg: 30/580/05-CSertalin Actavis 100 mg: 30/581/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMATION IN BRAILLE

Sertralin Actavis 50 mgSertalin Actavis 100 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sertalin Actavis 50 mgSertalin Actavis 100 mgPotahované tabletySertralinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ