Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls150830/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sertivan 50 mg, potahované tablety

Sertivan 100 mg, potahované tablety

sertralinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Sertivan a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sertivan užívat3. Jak se Sertivan užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Sertivan uchovávat6. Další informace

1. CO JE SERTIVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sertivan obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.

Sertivan lze použít k léčbě:

• deprese a také k zabránění návratu deprese (u dospělých)• sociální úzkostné poruchy (u dospělých)• posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)• panické poruchy (u dospělých)• obsedantně-kompulzivní poruchy (u dospělých a také u dětí a dospívajících ve věku 6-17 roků).

Deprese je onemocnění s příznaky jako smutek, poruchy spánku, neschopnost těšit se ze života.

Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění provázená úzkostí s příznaky, jako je např. setrvalé obtěžování nutkavými myšlenkami (obsesemi), jež člověka nutí provádět opakované rituály (kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může vyskytnout po emočně silně traumatizující události a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální fobie je onemocnění spjaté s úzkostí, charakteristické pocity silného strachu nebo tísně ve společenských situacích (např. rozhovor s cizími osobami, mluvený projev před skupinou posluchačů, jídlo nebo pití před jinými osobami nebo obavami z toho, že se člověk bude chovat trapně).

Váš lékař rozhodl, že tento lék je vhodný pro léčbu Vašeho onemocnění.

Nejste-li si jistý/jistá, proč Vám byl Sertivan předepsán, měl(a) byste se zeptat svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SERTIVAN UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE Sertivan

• jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na sertralin nebo na kteroukoli složku přípravku Sertivan• jestliže užíváte nebo jste užíval(a) léky nazývané inhibitory monoaminooxidasy (IMAO, např.

selegilin nebo moklobemid) nebo léky, které jsou podobné inhibitorům monoaminooxidasy (například linezolid). Skončíte-li léčbu sertralinem, musíte počkat nejméně 1 týden, než budete smět zahájit léčbu jakýmkoli inhibitorem monoaminooxidasy. Po skončení léčby inhibitorem monoaminooxidasy musíte počkat nejméně 2 týdny, než budete smět zahájit léčbu sertralinem.

• užíváte-li další lék, který obsahuje léčivou látku pimozid (antipsychotikum).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sertivan je zapotřebí

Léky nemusejí být vždy vhodné pro každého. Dříve než začnete užívat Sertivan, informujte svého lékaře, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z těchto onemocnění:• Serotoninový syndrom. Tento syndrom se může vyskytnout ve vzácných případech, když souběžně

se sertralinem užíváte určité jiné léky. (Pokud jde o příznaky, viz oddíl 4. Možné nežádoucí účinky). Zda jste měl(a) serotoninový syndrom v minulosti, by Vám sdělil Váš lékař.

• Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem

Sertivan. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.

• Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny

sodíku v krvi (viz výše).

• Onemocnění jater; Váš lékař může rozhodnout, že máte užívat nižší dávky přípravku Sertivan.• Diabetes (cukrovka); přípravkem Sertivan může být ovlivněna Vaše hladina krevní glukózy a tomu

možná bude nutno přizpůsobit dávkování léků, které používáte k léčbě diabetu.

• Epilepsie nebo v minulosti prodělané křečové záchvaty. Máte-li záchvat, ihned kontaktujte svého

lékaře.

• Trpěl(a)-li jste maniodepresivním onemocněním (bipolární poruchou) nebo schizofrenií. Máte-li

manickou epizodu, ihned kontaktujte svého lékaře.

• Máte-li nebo jste dříve měl(a) sebevražedné myšlenky (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení

deprese nebo úzkostné poruchy).

• Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky na ředění krve [např. kyselina acetylsalicylová (Aspirin) nebo

warfarin], nebo léky, které mohou zvýšit riziko krvácení.

• Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertivan lze použít pouze k léčbě dětí a

dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou. Léčíte-li se pro toto onemocnění, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Použití u dětí a dospívajících).

• Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu.

Neklid/akathisie

Užití sertralinu bylo spojeno s akathisií (úzkostný neklid a nutnost pohybu, často neschopnost klidně stát nebo sedět). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být pro pacienta s těmito příznaky škodlivé.

Příznaky z vysazení

Příznaky z vysazení po ukončení léčby jsou častým jevem, zejména je-li léčba ukončena náhle (vizoddíl 4. Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku příznaků z vysazení závisí na délce léčby,dávkování a rychlosti, jakou se dávky snižují. Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné, avšak u některých pacientů mohou být závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů poukončení léčby. Většinou vymizejí samy od sebe do 2 týdnů. U některých pacientů mohou přetrvávat delší dobu (2-3 měsíce i déle). Ukončovat léčbu přípravkem Sertivan se doporučuje postupným snižováním dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebosebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože všechny tyto léky potřebují čas, než začnou působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.Výskyt takovýchto myšlenek je pravděpodobnější• pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel(a) o sebepoškození nebo sebevraždě• pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 roků s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeniantidepresivem.

Budete-li kdykoli mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.Může pro Vás být prospěšné svěřit se s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostnou poruchu, někomu z příbuzných nebo přátel a požádat ho, aby Vám přečetl tuto příbalovou informaci. Můžete ho požádat, aby Vás upozornil, bude-li si myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo kdyby byl znepokojen změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a dospívajícíchSertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající mladší 18 roků, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou. U pacientů mladších 18 roků, jsou-li léčeni některým z léků této skupiny, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, opoziční (vzdorovité) chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertivan předepsat pacientovi mladšímu 18 roků, pokud usoudí, že to je v pacientově zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Sertivan pacientovi mladšímu 18 roků a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Dále byste měl(a) informovat svého lékaře, jestliže se u pacientů mladších 18 roků, kteří jsou léčeni přípravkem Sertivan, objeví nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků. V této věkové skupině dosud není prokázána dlouhodobá bezpečnost sertralinu ve vztahu krůstu, dospívání a vývoji poznávacích schopností a chování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertivan, a přípravek Sertivan může snížit účinek jiných současně užívaných léků.

Užívání přípravku Sertivan s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:• Léky nazývané inhibitory monoaminooxidasy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu depresí) a

selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid. Neužívejte přípravek Sertivansouběžně s IMAO.

• Léky pro léčbu duševních poruch (pimozid). Neužívejte přípravek Sertivan souběžně s pimozidem.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z těchto léků:

• Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky může

přetrvávat 1-2 týdny. Poraďte se se svým lékařem.

• Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.• Léky pro léčbu těžkých bolestí (např. tramadol).• Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).• Léky na ředění krve (warfarin).• Léky pro léčbu bolestí/artrózy [nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen, kyselina

acetylsalicylová (aspirin)].

• Zklidňující léky (diazepam).• Léky na odvodnění (diuretika).• Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin).• Léky pro léčbu diabetu (tolbutamid).• Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludeční kyseliny a vředů (cimetidin).• Léky pro léčbu manie a deprese (lithium).• Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).• Léky pro léčbu schizofrenie a jiných duševních poruch (např. perfenazin, levomepromazin aolanzapin).

Užívání přípravku Sertivan s jídlem a pitím

Sertivan můžete užívat s jídlem i nalačno.Během léčby přípravkem Sertivan se nemají pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Bezpečnost sertralinu u těhotných žen není plně potvrzena. Sertralin je možné podat těhotnýmženám pouze tehdy, jestliže lékař soudí, že přínos pro matku převyšuje nad jakýmkoli možným rizikem pro plod. Plodné ženy by v období užívání sertralinu měly používat dostatečnou metodu ochrany proti početí.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Sertivan. Užívání látek podobných přípravku Sertivan během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.U Vašeho novorozeného dítěte se mohou vyskytnout další obtíže, pokud jste užívala sertralin během těhotenství, zejména během posledních 3 měsíců těhotenství. Příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Příznaky zahrnují: obtížné dýchání, dočasná zástava dechu, namodralá kůže, křeče, nestabilita tělesné teploty, obtíže při krmení, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, ztuhlé nebo ochablé svaly, abnormálně zesílené reflexy, třes, extremní nervozita nebo nervový třes, podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, abnormální ospalost, potíže se spánkem. Pokud má Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků, kontaktujte lékaře, případně porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

Existují důkazy, že se sertralin vylučuje do mateřského mléka. Sertralin je možné podat ženám, které kojí, pouze tehdy, jestliže lékař soudí, že přínos pro matku převyšuje nad jakýmkoli možným rizikem pro kojence.

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit způsobilost k řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost vykonávat tyto činnosti.

3. JAK SE SERTIVAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sertivan přesně podle pokynů svého lékaře.Tablety přípravku Sertivan lze užívat s jídlem i nalačno.

Užívejte svůj lék jednou denně, ráno nebo večer. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je:

Dospělí:Deprese a obsedantně-kompulzivní poruchaU deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá účinná dávka 50 mg denně. Tuto denní dávku může lékař během několika týdnů zvyšovat o přírůstky 50 mg v nejménějednotýdenních odstupech. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.Panická porucha, sociální fobie a posttraumatická stresová poruchaU panické poruchy, sociální fobie a posttraumatické stresové poruchy se má léčba zahajovatdávkou 25 mg denně a po týdnu zvýšit na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována o přírůstky 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Děti a dospívající:Přípravek Sertivan lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících trpících obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 roků.Obsedantně-kompulzivní poruchaDěti ve věku 6-12 roků: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.Dospívající ve věku 13-17 roků: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se podle jeho pokynů.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. Bude to záležet na povaze Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertivan, než jste měl(a)

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertivan, ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda v něm ještě nějaký lék zbývá.Příznaky předávkování mohou být ospalost, nevolnost a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, závratě a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertivan

Zapomenete-li užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertivan

Sertivan nepřestávejte užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Dříve než úplně ukončíte užívání tohoto léku, Váš lékař Vám bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Přestanete-li tento lék užívat náhle, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocit necitlivosti, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchtonežádoucích účinků nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky při ukončování léčby přípravkem Sertivan, promluvte si o tom se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sertivan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často s pokračující léčbou vymizí.

Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li po užití tohoto léku jakýkoli z níže uvedenýchpříznaků; tyto příznaky mohou být závažné.• Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme) (může

postihnout ústa a jazyk). To mohou být známky stavu, který se nazývá Stevens-Johnsonův syndrom,nebo toxické epidermální nekrolýzy. V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.

• Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže

s dýcháním, hvízdavé dýchání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.

• Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné

pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Tento syndrom se může ve vzácných případech objevit, užíváte-li souběžně se sertralinem i jiné léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.

• Zežloutne-li Vám kůže nebo oční bělmo, což může znamenat poškození jater.• Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebevraždu.• Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertivan pocit neklidu a nejste schopen/schopna zůstat

klidně stát nebo sedět. Začnete-li se cítit neklidný/neklidná, informujte o tom svého lékaře.

Dále uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů):Nespavost, závratě, ospalost, bolesti hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, selhání ejakulace, únava.

Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 pacientů ze 100):Bolesti v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost,neklid, nervozita, pokles pohlavní touhy, skřípání zubů, pocit necitlivosti a brnění, třes, svalové napětí,změněné vnímáni chuti, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, ušní šelesty, bušení srdce, návaly horka, zívání, bolesti v břiše, zvracení, zácpa, žaludeční nevolnost, plynatost, vyrážka, zvýšené pocení, bolesti svalů, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi.

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 pacientů z 1000):

Příznaky nachlazení, rýma, halucinace, pocit nepřiměřeně velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklémyšlení, křeče, mimovolní stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti, snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna, bolest ucha, zrychlený tep, vysoký krevní tlak,zrudnutí s návaly horka, dechové obtíže, hvízdavé dýchání, dýchavičnost, krvácení z nosu, obtíže vjícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrné slinění, onemocnění jazyka, říhání, otok očí, červenéskvrny na kůži, vypadávání vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka, postižení kloubů, svalová slabost, bolesti zad, svalové záškuby, močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči,častější močení, potíže při močení, krvácení z pochvy, ženská sexuální dysfunkce, celková nevolnost, třesavka, horečka, slabost, žízeň, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 až10 pacientů z 10000):Střevní problémy, ušní infekce, nádorové onemocnění, zvětšení uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního cukru, tělesné příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, agrese, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace, koma(bezvědomí), nenormální pohyby, pohybové obtíže, zvýšená citlivost, porucha smyslového vnímání, zelený zákal, porucha slzení, skvrny v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči, rozšířené zornice, srdeční infarkt, zpomalený tep, srdeční porucha, nedostatečné prokrvení hornícha dolních končetin, stažené hrdlo, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka, krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, porucha zubů, porucha jazyka, vředy v dutině ústní, porucha činnosti jater, kožní obtíže s tvorbou puchýřů, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasů, nenormální zápach kůže, porucha kostí, snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení, silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, poševní výtok, prodloužená erekce, výtok z prsů, kýla, jizva v místě injekce, snížená snášenlivost léku, poruchy chůze, nenormální výsledky laboratorních testů, nenormální sperma, poranění, rozšíření krevních cév.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení sertralinu na trh:Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy,endokrinní problém, nízká hladina sodíku v krvi, děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a obtížná chůze), mdloby, poruchy vidění,neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludeční krvácení, nebo krev v moči), zánět slinivky břišní, závažné poruchy činnosti jater, žloutenka, otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolesti kloubů, svalové křeče, zvětšení prsů, menstruační nepravidelnosti, otok končetin, porucha srážení krve a závažná alergická reakce.U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchV klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné jako u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.

5. JAK SERTIVAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Sertivan po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na kartonové krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sertivan obsahuje

Sertivan 50 mg:Léčivou látkou je 50 mg sertralinu (sertralinum), ve formě sertralin-hydrochloridu (sertralini hydrochloridum).

Sertivan 100 mg:

Léčivou látkou je 100 mg sertralinu (sertralinum), ve formě sertralin-hydrochloridu (sertralinihydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Sertivan vypadá a co obsahuje balení

Sertivan 50 mg jsou bílé potahované tablety, ve tvaru kapsle, s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením SE | 50.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Sertivan 100 mg jsou bílé potahované tablety, ve tvaru kapsle, s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením SE | 100.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Sertivan je dostupný v blistrových baleních obsahujících 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98 a 100 potahovaných tablet nebo v tabletových lékovkách obsahujících 30, 50, 100, 250, 300 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Hexal AG, Holzkirchen, Německo

Výrobci

Salutas Pharma GmbH, 70839 Gerlingen, Německo, Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Německo, LEK S.A., 02-672 Warszawa, Polsko,LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Dánsko:

SERTRALIN HEXAL

Česká republika:

Sertivan 50 (100) mg

Finsko:

Sertralin HEXAL

Lotyšsko:

Sertral 50 mg apvalkotas tabletes

Norsko:

Sertralin HEXAL

Portugalsko:

Sertralina SANDOZ 50 (100) mg Comprimidos Revestidos

Švédsko:

Sertralin HEXAL

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.09.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls150830/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sertivan 50 mgSertivan 100 mgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sertivan 50 mg, potahované tablety:Jedna tableta obsahuje sertralinum 50 mg, ve formě sertralini hydrochloridum.

Sertivan 100 mg, potahované tablety:Jedna tableta obsahuje sertralinum 100 mg, ve formě sertralini hydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Sertivan 50 mg, potahované tablety:Bílé, potahované tablety, ve tvaru kapsle, s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením SE | 50.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Sertivan 100 mg, potahované tablety:Bílé, potahované tablety, ve tvaru kapsle, s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením SE | 100. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sertivan je indikován k léčbě:- epizod velké deprese a k prevenci opakování epizod velké deprese;- panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie;- obsedantně-kompulzivní poruchy u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku 6-17 roků;- sociální úzkostné poruchy;- posttraumatické stresové poruchy (PTSD).

4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety Sertivan se mají užívat jednou denně, ráno nebo večer, a lze je užívat s jídlem i nalačno.

Zahájení léčby

Deprese a obsedantně-kompulzivní poruchaLéčba sertralinem se má zahájit dávkováním 50 mg denně.

Panická porucha, posttraumatická stresová porucha a sociální fobieTerapie se má zahájit dávkováním 25 mg denně. Po jednom týdnu se má dávkování zvýšit na 50 mg jednou denně. Bylo prokázáno, že tento dávkovací režim zmenšuje četnost charakteristických časných nežádoucích účinků léčby panické poruchy antidepresivy.

Titrace

Deprese, obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha, sociální fobie a posttraumatická stresová porucha Pro pacienty neodpovídající na dávkování 50 mg denně může být prospěšné zvyšování dávek. Denní dávka se má zvyšovat postupně o 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, až do maximální dávky200 mg denně. Vzhledem k tomu, že eliminační poločas sertralinu činí 24 hodin, změny dávek se nemají provádět častěji než jednou za týden. Nástup terapeutického účinku může být pozorován do sedmi dnů. K dosažení plné terapeutickéodpovědi jsou však obvykle nutná delší období, obzvláště u obsedantně-kompulzivní poruchy.

Udržovací léčba

Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie se má udržovat na co nejnižší účinné úrovni, s úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.

Deprese Dlouhodobější léčba může být rovněž vhodná k prevenci opakování epizod velké deprese. Doporučené dávkování k prevenci opakování epizod velké deprese je ve většině případů stejné jako dávkování použité během poslední epizody. Pacienti s depresí mají být léčeni dostatečně dlouho, nejméně po dobu 6 měsíců, aby se zajistilo, že budou bez příznaků.

Panická porucha a obsedantně-kompulzivní poruchaPokračující léčbu panické poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy je nutno pravidelně vyhodnocovat, jelikož prevence relapsu u těchto poruch nebyla prokázána.

Pediatričtí pacienti

Děti a dospívající s obsedantně-kompulzivní poruchouVe věku 13-17 roků: zahájení terapie dávkováním 50 mg jednou denně.Ve věku 6-12 roků: zahájení terapie dávkováním 25 mg jednou denně. Po jednom týdnu může být dávkování zvýšeno na 50 mg jednou denně.V případě menší než požadované odezvy lze následně zvyšovat denní dávku podle potřeby o přírůstky50 mg během několika týdnů. Maximální dávkování je 200 mg denně. Avšak, zvyšuje-li se denní dávka nad 50 mg, je nutno mít na zřeteli obecně menší tělesné hmotnosti dětí oproti dospělým. Změny dávek se nemají provádět v intervalech kratších než jeden týden.

Účinnost u pediatrických pacientů s velkou depresivní poruchou není prokázána.

Pro děti mladší 6 roků nejsou dostupné žádné údaje (viz též bod 4.4).

Použití u seniorůDávkování u seniorů má být obezřetné, protože senioři mohou být více ohroženi hyponatrémií (viz bod 4.4).

Použití při hepatální insuficienciU pacientů s onemocněním jater se má sertralin používat s opatrností. U pacientů s poruchou činnostijater se mají používat nižší dávky, popřípadě se má prodloužit interval mezi dávkami (viz bod 4.4).V případě těžké poruchy činnosti jater se sertralin nemá používat, poněvadž nejsou dostupné klinické údaje (viz bod 4.4).

Použití při renální insuficienciU pacientů není nutná úprava dávkování z důvodu renální insuficience (viz bod 4.4).

Příznaky z odnětí pozorované při ukončení léčby sertralinemJe třeba se vyhnout náhlému ukončení léčby. Aby se zabránilo reakcím z odnětí (viz body 4.4 a 4.8) má se léčba sertralinem ukončovat postupným snižováním dávek v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů. Vyskytnou-li se po snížení dávky nebo skončení léčby netolerovatelné příznaky, může se zvážit opětovné nasazení předtím předepsaných dávek. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávek, ale pozvolněji.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek.Je kontraindikována souběžná léčba ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy z důvodu rizika serotoninového syndromu s příznaky jako agitovanost, tremor a hypertermie. Léčba sertralinem se nesmí zahájit dříve než 14 dnů po skončení léčby ireverzibilním inhibitorem monoaminoxidázy. Léčba sertralinem se musí ukončit nejméně 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilním inhibitorem monoaminoxidázy (viz bod 4.5).

Je kontraindikováno souběžné užívání pimozidu (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Převod ze selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, jiných antidepresiv nebo antiobsesivních léčivZ kontrolovaných studií jsou jen omezené zkušenosti, pokud jde o optimální načasování převodu z léčbyselektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, jinými antidepresivy nebo antiobsesivními léčivy na léčbu sertralinem. Při takovém převodu je nutná opatrnost a obezřetné posouzení lékařem, zejména při převodu z dlouhodobě působících léčiv, jako je např. fluoxetin.

Jiná serotonergní léčiva, např. tryptofan, fenfluramin a 5-HT-agonistéSouběžná léčba sertralinem a jinými léčivy, která zesilují účinky serotonergních neurotransmisí, jako jsou např. tryptofan, fenfluramin, 5-HT-agonisté nebo přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum), má být kvůli možnosti farmakodynamické interakce vedena s opatrností, a kdykoli je to možné, nemá se provádět.

Aktivace hypomanie nebo manie U malého podílu pacientů léčených na trhu jsoucími antidepresivy a antiobsesivními léčivy, včetně sertralinu, byly hlášeny příznaky manie/hypomanie. U pacientů s manií/hypomanií v anamnéze se proto sertralin má používat s opatrností. Je nutný pečlivý lékařský dohled. U každého pacienta, který vstoupí do manické fáze, se má léčba sertralinem přerušit.

SchizofrenieU pacientů trpících schizofrenií se mohou zhoršit psychotické příznaky.

Křečové záchvatyPři terapii sertralinem se mohou vyskytnout křečové záchvaty: sertralin se nemá používat u pacientů s nestabilní epilepsií sertralinem; pacienti s léčebně zvládnutou epilepsií mají být pečlivě kontrolováni.

Suicidium/suicidální myšlenky/suicidální pokusy nebo klinické zhoršeníDeprese je spjata se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškozování a suicidia (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko trvá až do dosažení významné remise. Protože zlepšení se nemusí dostavit prvních několik týdnů léčby nebo i déle, je nutno pacienty pečlivě sledovat tak dlouho, dokud se u nich nedosáhne významného zlepšení. Obecné klinické zkušenosti ukazují, že v časných stádiích zotavování se může zvýšit riziko suicidia.

I další psychiatrické stavy, pro jejichž léčbu se předepisuje sertralin, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc se tyto stavy mohou vyskytovat souběžně s velkou depresivní poruchou. Proto je při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami nutno uplatňovat stejná bezpečnostní opatření jako při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou.

Je známo, že u pacientů, kteří mají v anamnéze příhodu související se sebevraždou nebo u nichž sevýznamnou měrou projevily suicidální představy ještě před zahájením terapie, je zvýšené riziko suicidálních myšlenek nebo pokusů, a tyto pacienty je proto třeba v průběhu léčby pečlivě sledovat.Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií antidepresiv u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami zjistila zvýšené riziko suicidálního chování u pacientů mladších 25 roků.

Farmakoterapie má být provázena pečlivým sledováním pacientů, především pacientů s vysokým rizikem, obzvláště v časných fázích léčby a po změnách dávkování. Pacienti (a osoby o ně pečující) majíbýt upozorněni, že je nutné sledovat známky jakéhokoli klinického zhoršení, suicidálního chování nebo suicidálních myšlenek a neobvyklých změn chování, a jsou-li takovéto příznaky přítomny, je nutno okamžitě se poradit s lékařem.

Použití u dětí a u dospívajících mladších 18 rokůSertralin se nemá používat k léčbě dětí ani dospívajících mladších 18 roků, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 roků. V klinických studiích byly ve srovnání s placebem u dětí a dospívajících léčených antidepresivy častěji pozorovány způsoby chování ve vztahu k sebevraždě (suicidální pokus a suicidální myšlenky) a také hostilita (zejména agresivita, opoziční chování a vztek). Pokud by přesto, na základě klinické potřeby, bylo rozhodnuto léčit, pacient musí být pečlivě sledován se zaměřením na výskyt suicidálních příznaků. Mimoto chybějí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ohledně růstu, dospívání, kognitivního vývoje a vývoje chování. Při dlouhodobé terapii musí lékař pediatrické pacienty sledovat se zaměřením na případné abnormalityv těchto tělesných systémech.

Abnormální krváceníVe spojitosti s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu existují hlášení o poruchách vyznačujících se krvácením do kůže, jako je ekchymóza či purpura, a také hlášení jiných hemoragických příhod, např. gastrointestinálního nebo gynekologického krvácení. Při léčbě inhibitory zpětného vychytávání serotoninu se doporučuje opatrnost zejména při souběžném použití léčiv, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, acetylsalicylová kyselina a nesteroidní antiflogistika), jakož i u pacientů, kteří mají v anamnéze krvácivé poruchy (viz bod 4.5).

HyponatrémieJako následek léčby inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), včetně sertralinu, se může vyskytnout hyponatrémie. Zdá se, že hyponatrémie je v mnoha případech výsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Byly hlášeny případy sérových hladin sodíku nižších než 110 mmol/l. Riziko rozvoje hyponatrémie při léčbě SSRI nebo SNRI může být zvýšeno u seniorů. Zvýšeně ohroženi mohou být též pacienti léčení diuretiky nebo pacienti s jinak navozenou objemovou deplecí (viz Použití u seniorů). U pacientů se symptomatickou hyponatrémií se má zvážit přerušení léčby sertralinem a je nutno zahájit náležitou léčebnou intervenci. K příznakům hyponatrémie patří bolesti hlavy, obtížné soustředění, poruchy paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, jež mohou vést k pádům.

Příznaky spojenými se závažnější a/nebo akutní hyponatrémií byly halucinace, synkopa, konvulze, koma, dechová zástava a smrt.

Příznaky z odnětí pozorované při ukončení léčby sertralinemPříznaky z odnětí při ukončení léčby jsou běžné, zejména byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).Incidence abstinenčních reakcí mezi pacienty léčenými sertralinem hlášených v klinických studiích činila u pacientů, kteří přerušili léčbu sertralinem, 23 %, v porovnání s 12 % u pacientů, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.

Riziko příznaků z odnětí může záviset na několika faktorech, včetně trvání terapie, výše dávkování a rychlosti snižování dávek. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, senzorické poruchy (včetně parestezií), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor a bolesti hlavy. Tyto příznaky obvykle bývají mírné až středně závažné, u některých pacientů však mohou být velmi intenzivní. Obvykle se vyskytnou za několik dnů po skončení léčby, velmi vzácně však byly hlášeny u pacientů, kteří nechtěně vynechali dávku. Tyto příznaky obvykle samy odeznějí do 2 týdnů, ovšem u některých jedinců mohou být prolongované (2-3 měsíce i déle). Proto se doporučuje, aby se léčba sertralinem ukončovala postupným snižováním dávek v průběhu několika týdnů nebo měsíců, podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).

Akathisie/psychomotorický neklidPoužití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akathisie, tedy stavu charakterizovaného subjektivně nepříjemným nebo tísnivým neklidem a nucením k pohybu provázeným neschopností vydržet v klidu sedět nebo stát. Vznik těchto příznaků je nejpravděpodobnější v prvních několika týdnech léčby. U pacientů, u kterých se projeví takovéto příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.

Hepatální dysfunkceSertralin je extenzivně metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s opakovanými dávkami u subjektů s mírnou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobně větší hodnoty AUC a Cmax v porovnání s normálními subjekty. Mezi oběma srovnávanými skupinami probandů nebyly zjištěny rozdíly v míře vazby na plasmatické proteiny. K použití sertralinu k léčbě pacientů s onemocněním jater je nutno přistupovat obezřetně. U pacientů s hepatální dysfunkcí se má zvážit použití nižších dávek nebo prodloužení intervalu mezi dávkami. U pacientů s těžkou hepatální dysfunkcí se sertralin nemá používat (viz bod 4.2).

Renální dysfunkceSertralin je extenzivně metabolizován a vylučování nezměněného léčiva močí představuje podružnou cestu eliminace. Ve studiích u pacientů s mírnou až střední renální dysfunkcí (clearance kreatininu 30-60 ml/min.) ani ve studiích u pacientů se střední až těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu 10-29 ml/min.) farmakokinetické parametry (AUC0-24 nebo Cmax) po opakovaných dávkách nejevily význačnou odlišnost oproti těmto parametrům u kontrolní skupiny. Dávkování sertralinu není nutno upravovat v závislosti na stupni renální dysfunkce.

Použití u seniorůKlinických studií se účastnilo přes 700 osob starších 65 roků. Skladba a četnost nežádoucích reakcí byly u seniorů podobné jako u mladších pacientů. Použití inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), včetně sertralinu, však bylo u seniorů častěji provázeno klinicky významnou hyponatrémií, a senioři tedy mohou být více ohroženi tímto nežádoucím účinkem (viz odstavec Hyponatrémie v bodu 4.4).

DiabetesLéčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) může u diabetiků změnit kontrolu glykémie, možná v důsledku zlepšení depresivních příznaků. U pacientů užívajících sertralin se má pečlivě sledovat kontrola glykémie a mohou být zapotřebí úpravy dávkování insulinu a/nebo souběžně užívaných perorálních antidiabetik.

Elektrokonvulzivní terapieKlinické studie, jež by prokázaly rizika nebo přínosy kombinovaného použití sertralinu a elektrokonvulzivní terapie, nebyly provedeny.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace:

Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO)

Ireverzibilní (neselektivní) IMAO (selegilin)Sertralin se nesmí užívat v kombinaci s ireverzibilními (neselektivními) IMAO, jako je selegilin. Léčba sertralinem se nesmí zahájit dříve než za 14 dnů po skončení léčby ireverzibilním (neselektivním) IMAO. Léčba sertralinem se musí ukončit nejméně 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilním (neselektivním) IMAO (viz bod 4.3).

Reverzibilní, selektivní inhibitor MAO-A (moklobemid) Kvůli riziku vzniku serotoninového syndromu se nedoporučuje kombinace sertralinu s reverzibilním a selektivním IMAO, jako je moklobemid. Po skončení léčby reverzibilním IMAO lze léčbu sertralinem zahájit po vymývacím období kratším než 14 dnů. Doporučuje se, aby léčba sertralinem byla ukončena nejméně 7 dnů před zahájením léčby reverzibilním IMAO (viz bod 4.3).

Reverzibilní, neselektivní MAOI (linezolid) Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilním a neselektivním IMAO a nemá se podávat pacientům léčeným sertralinem (viz bod 4.3).

U pacientů, u kterých byla zahájena léčba sertralinem krátce po vysazení IMAO nebo u nichž byla zahájena léčba IMAO krátce po vysazení sertralinu, byly hlášeny závažné nežádoucí reakce. Zahrnovaly tremor, myoklonii, pocení, nevolnost, zvracení, návaly horka, závratě a hypertermii s rysy připomínajícími neuroleptický maligní syndrom, konvulze a smrtelné případy.

PimozidVe studii s jednorázovým podáním pimozidu (2 mg) byly prokázány přibližně o 35 % zvýšené hladiny pimozidu. Toto zvýšení hladin pimozidu nebylo spjato se změnami EKG. Mechanismus této interakce není znám. Vzhledem k úzké terapeutické šíři pimozidu je souběžné podání sertralinu a pimozidu kontraindikováno (viz bod 4.3).

Nedoporučuje se souběžné použití se sertralinem:

Léčiva s tlumivým účinkem na CNS a alkoholSouběžné použití 200 mg sertralinu denně nezesílilo účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu ani fenytoinu na kognitivní a psychomotorickou výkonnost zdravých subjektů; konzumace alkoholu během léčby sertralinem se však nedoporučuje.

Jiná serotonergní léčiva Viz bod 4.4.

Zvláštní opatření:

Lithium V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků souběžné podání sertralinu s lithiem nenarušilo významnou měrou farmakokinetiku lithia, ale vedlo ve srovnání s placebem ke zvýšenému výskytu tremoru, což nasvědčuje možné farmakodynamické interakci. Při souběžné léčbě sertralinem a lithiem mají být pacienti náležitě sledováni.

FenytoinVýsledky placebem kontrolované studie u zdravých dobrovolníků svědčí o tom, že dlouhodobé podávání sertralinu v dávkách 200 mg/den nevyvolává klinicky významnou inhibici metabolizace fenytoinu.Přesto bylo hlášeno několik případů vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících souběžně sertralin, a proto se doporučuje, aby po zahájení terapie sertralinem byly monitorovány plasmatické koncentrace fenytoinu a podle výsledků případně náležitě upravovány dávky fenytoinu. Kromě toho, souběžné podání fenytoinu může vést ke snížení plasmatických hladin sertralinu.

TriptanyPři použití po uvedení na trh byly u pacientů užívajících souběžně sertralin a sumatriptan hlášeny vzácné případy výskytu slabosti, hyperreflexie, inkoordinace, zmatenosti, úzkosti a agitovanosti. Příznaky serotoninového syndromu se mohou vyskytnout i u jiných léčiv stejné skupiny (triptanů). Je-li klinicky odůvodněná souběžná léčba sertralinem a triptany, doporučuje se, aby byl pacient náležitě sledován (viz bod 4.4).

Warfarin Užívání 200 mg sertralinu denně spolu s warfarinem vedlo k malému, ale statisticky významnému zvýšení hodnot protrombinového času, což v některých vzácných případech může vést k nerovnováze hodnot INR. Proto když se zahajuje nebo ukončuje terapie sertralinem, je nutno pečlivě kontrolovat protrombinový čas.

Další lékové interakce (digoxin, atenolol, cimetidin)Souběžné podání cimetidinu způsobilo podstatný pokles clearance sertralinu. Klinický význam těchto změn není znám. Sertralin neměl vliv na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní receptory. Nebyla pozorována interakce sertralinu v dávkách 200 mg denně s digoxinem.

Léky ovlivňující funkci trombocytůMůže stoupnout riziko krvácení, jestliže jsou-li spolu s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, včetně sertralinu, souběžně používána léčiva ovlivňující funkci trombocytů (např. nesteroidní antiflogistika, acetylsalicylová kyselina a tiklopidin) nebo jiná léčiva, která by mohla zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

Léčiva metabolizovaná cytochromem P450Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6. Dlouhodobé podávání sertralinu v dávkách 50 mg denně vedlo k mírnější elevaci (průměrně 23%-37%) plasmatických hladin desipraminu v ustáleném stavu (markeru aktivity isoenzymu CYP 2D6). Mohou se, zejména při vyšších úrovních dávkování sertralinu, vyskytnout klinicky relevantní interakce s jinými substráty CYP 2D6 s úzkou terapeutickou šíří, jako jsou antiarytmika třídy 1C, např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika.Sertralin nepůsobí jako klinicky významný inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ani CYP 1A2. Tobylo potvrzeno interakčními studiemi in vivo se substráty CYP 3A4 (endogenní kortisol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substrátem CYP 2C19 diazepamem a substráty CYP 2C9 tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem. Studie in vitro ukazují, že sertralin nemá žádný nebo má jen malý potenciál inhibovat CYP 1A2.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíPatřičně kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny. Rozsáhlý soubor získaných údajů však neodhalil známky toho, že by sertralin způsoboval vrozené vývojové vady. Studie u zvířat zaznamenaly účinky na reprodukci, jež pravděpodobně byly důsledkem maternální toxicity dané farmakodynamickým působením látky a/nebo důsledkem přímého farmakodynamického působení látky na plod (viz bod 5.3).

U některých novorozenců, jejichž matky užívaly sertralin v těhotenství, byly hlášeny příznaky podobné příznakům z odnětí pozorovaným při ukončení léčby sertralinem. Tento fenomén byl pozorován i u jiných antidepresiv ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu. Sertralin se nedoporučuje k léčbě těhotných žen, pokud klinický stav ženy není takový, že se očekává, že přínos léčby převáží nad potenciálním rizikem.

Z epidemiologických dat vyplývá, že užívání SSRI během těhotenství, obzvláště v jeho pozdějších fázích, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko bylo přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V obecné populaci se vyskytují 1-2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

Novorozence, jejichž matky pokračovaly v užívání sertralinu do pozdějších fází gravidity, zejména až do třetího trimestru, je třeba sledovat. U novorozenců, jejichž matky užívaly sertralin do pozdějších fází gravidity, se mohou vyskytnout tyto příznaky: dechová tíseň, cyanóza, apnoe, křečové záchvaty,nestabilita tělesné teploty, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, vytrvalý pláč, somnolence a poruchy spánku. V případě těchto příznaků by se mohlo jednat jak o důsledky serotonergních účinků, tak o příznaky z odnětí. Ve většině případů tyto příznaky nastupují bezprostředně nebo brzy (<24 hodin) po porodu.

KojeníPublikované údaje týkající se hladin sertralinu v mateřském mléce ukazují, že sertralin a jeho metabolit N-demethylsertralin se v malých množstvích vylučují do mateřského mléka. V séru kojenců byly obecně nalezeny zanedbatelné až neměřitelné hladiny, s jednou výjimkou, kdy byly u kojence nalezeny sérové hladiny kolem 50 % hladin matky (ale bez zaznamenatelných vlivů na zdraví tohoto kojence). Doposudnebyly ohlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami užívajícími sertralin, avšak riziko nelze vyloučit. Použití sertralinu u kojících žen se nedoporučuje, pokud podle posouzení lékaře přínos nepřevažuje nad rizikem.

FertilitaStudie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatímnebyl pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinickofarmakologické studie prokázaly, že sertralin nemá vliv na psychomotorickou výkonnost. Protože však psychofarmaka mohou narušovat duševní nebo tělesné schopnosti nutné pro výkon potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů, pacient by měl být patřičně varován.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Při léčbě sociální fobie u mužů se vyskytla sexuální dysfunkce (selhání ejakulace) u 14 % pacientů léčených sertralinem, v porovnání s nulovým výskytem u pacientů užívajících placebo. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často samy ustupují při pokračující léčbě.

Profil nežádoucích účinků obecně pozorovaných ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou, panickou poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou a sociální fobií byl podobný jako profil pozorovaný v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí reakce pozorované po uvedení na trh (frekvence neznámá) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (zahrnujících celkem 2542 pacientů užívajících sertralin a 2145

pacientů užívajících placebo) u deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, posttraumatické stresové poruchy a sociální fobie.Intenzita a frekvence některých nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 1 může klesat při pokračující terapii a tyto nežádoucí účinky obecně nevedou k zastavení terapie.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích reakcí z placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, posttraumatické stresové poruchy a sociální fobie. Úhrnná analýza a zkušenosti po uvedení na trh (frekvence není známo).

Velmi časté(≥1/10)

Časté(≥1/100 až<1/10)

Méně časté(≥1/1000 až<1/100)

Vzácné(≥1/10000 až<1/1000)

Velmi vzácné(<1/10000)

Frekvence není známo

Infekce a zamoření

faryngitida

infekce horních cest dýchacích, rinitida

diverkulitida, gastroenteritida, otitis media

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

novotvar†

Poruchy krve a lymfatického systému

lymfadenopatie

leukopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

anafylaktoidní reakce, alergická reakce, alergie

Endokrinní poruchy

hyperprolaktinémie, hypotyreóza a syndrom nepřiměřené sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

anorexie, zvýšená chuť k jídlu*

hypercholesterol-émie,hypoglykémie

hyponatrémie

Psychiatrické poruchyinsomnie(19 %)

deprese*, depersonalizace,noční děsy, úzkost*, agitovanost*, nervozita, pokles libida*, bruxismus

halucinace*, euforická nálada*, apatie, abnormální myšlení

konverzní porucha, léková závislost, psychotická porucha*, agrese*, paranoia, suicidální představy,náměsíčnost, předčasná ejakulace

nenormální nebo děsivé sny, suicidální představy nebo chování***

Poruchy nervového systémuzávratě(11 %), somnolence (13 %), bolesti hlavy (21 %)*

parestezie*, tremor, hypertonie, dysgeusie, poruchapozornosti

konvulze*, mimovolní svalové kontrakce*, abnormální koordinace, hyperkineze, amnezie,

koma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestezie, senzorická porucha

porucha pohybů (včetně extrapyramidových poruch jako hyperkineze, hypertonie, skřípání zuby, abnormalit chůze),

hypestezie*, porucha řeči, posturální závrať,migréna*

synkopa

hlášeny byly rovněž příznaky spjaté se serotoninovýmsyndromem, v některých případechse vyskytly při souběžném užívání serotonergních léčiv: agitovanost, zmatenost, pocení, průjem, horečka, hypertenze, ztuhlost a tachykardie.

akathisie a psychomotorický neklid (viz bod 4.4).

Poruchy oka

poruchy zraku

glaukom, lakrimální porucha, skotom, diplopie, fotofobie, hyféma,mydriáza*

abnormální vidění

Poruchy ucha a labyrintu

tinitus*

ušní bolesti

Srdeční poruchy

palpitace*

tachykardie

infarkt myokardu, bradykardie, srdeční porucha

Cévní poruchy

návaly horka*

hypertenze*, flush

periferní ischémie

abnormální krvácení(např. epistaxe, gastrointestinálníkrvácení nebo hematurie)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

zívání*

broncho-spasmus*, dušnost, epistaxe

laryngospasmus, hyperventilace, hypoventilace, stridor, dysfonie, škytavka

Gastrointestinální poruchyprůjem(18 %), nevolnost(24 %), suchov ústech (14 %)

bolesti v břiše*, zvracení*, zácpa* dyspepsie, flatulence

ezofagitida, dysfagie, hemoroidy, nadměrné slinění, porucha jazyka, eruktace

meléna, hematochezie, stomatitida, ulcerace jazyka, zubní porucha, glositida, ulcerace v dutině ústní

pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

abnormální hepatální funkce

závažné jaterní příhody (včetně hepatitidy, ikteru a

selhání jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

exantém*, hyperhidróza

periorbitální edém*, purpura*, alopecie*,studený pot, suchá kůže, kopřivka*

dermatitida, bulózní dermatitida, folikulární exantém, abnormální struktura vlasů, abnormální zápach kůže

vzácná hlášení závažných kožních nežádoucích reakcí, např. Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy,angioedém, edém obličeje, fotosenzitivita, kožní reakce, pruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

myalgie

osteoartróza, svalová slabost, bolesti zad, svalové záškuby

poruchy kostí

artralgie, svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest

nykturie, retence moči*, polyurie, polakisurie, porucha mikce

oligurie, inkontinence moči*, obtížný začátek močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu**selhání ejakulace (14 %)

sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce

vaginální krvácení, ženská sexuální dysfunkce

menoragie, atrofická vulvovaginitida, balanopostitida, poševní výtok, priapismus*, galaktorea*

gynekomastie, menstruační nepravidelnosti

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceúnava(10 %)*

bolest na hrudi*

malátnost*, třesavka, pyrexie*, astenie*,žízeň

hernie, fibróza v místě injekce, snížená snášenlivost léku, poruchy chůze, nevyhodnotitelná příhoda

periferní edém

Vyšetření

pokles tělesné hmotnosti*, vzestup tělesné hmotnosti*

elevace alaninamino-transferázy*, elevace aspartát-aminotransferázy*, abnormální sperma

abnormální výsledky klinických laboratorních vyšetření, změněná funkce trombocytů, elevace sérového cholesterolu

Poranění, otravy

poranění

Chirurgické a léčebné postupy

vazodilatace

Pokud se nežádoucí příhoda vyskytla při depresi, obsedantně-konvulzivní poruše, panické poruše, posttraumatické stresové poruše nebo sociální fobii, bylo zařazení do třídy orgánových systémů reklasifikováno tak, aby odpovídalo třídám orgánových systémů použitým ve studiích u depresí.

† Byl hlášen jeden případ novotvaru u pacienta léčeného sertralinem, zatímco v placebové skupině se žádný takový případ nevyskytl.

* Tyto nežádoucí účinky se vyskytly rovněž po uvedení na trh.

** Jmenovatel uvádí počet pacientů tohoto pohlaví sloučených do skupin: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen). Týká se pouze krátkodobých, jedno- až dvanáctitýdenních studií u obsedantně-kompulzivní poruchy.

*** Byly popsány případy suicidálních představ a suicidálního chování v průběhu léčby sertralinem nebo krátce po skončení léčby (viz bod 4.4).

Příznaky z odnětí pozorované při ukončení léčby sertralinemSkončení léčby sertralinem (zejména je-li náhlé) často vede k příznakům z odnětí. Nejčastěji bývají hlášeny závratě, senzorické poruchy (včetně parestezií), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor a bolesti hlavy. Tyto příhody obvykle bývají mírné až středně závažné a spontánně odeznívají, u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo prolongované. Proto se doporučuje, pokud už léčba sertralinem nadále není nutná, ukončovat ji zvolna za postupného snižování dávek (viz oddíly 4.2 a 4.4).

Skupinový účinekEpidemiologické studie prováděné především u pacientů ve věku 50 let a starších, ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kterým jsou podávány selektivní inhibitory zpětného vychytáváníserotoninu (SSRI) a tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus tohoto rizika není znám.

SeniořiPoužití inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), včetně sertralinu, bylo u seniorů spojeno s případy klinicky významné hyponatrémie; senioři mohou být více ohroženi tímto nežádoucím účinkem (viz bod 4.4)

Pediatričtí pacientiU více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích příhod podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých. V kontrolovaných studiích (n=281 pacientůléčených sertralinem) byly hlášeny tyto nežádoucí příhody:

Velmi časté (≥1/10): bolesti hlavy (22 %), insomnie (21 %), průjem (11 %) a nevolnost (15 %).Časté (≥1/100 až <1/10): bolest na hrudi, manie, pyrexie, zvracení, anorexie, afektivní labilita, agrese, agitovanost, nervozita, porucha pozornosti, závratě, hyperkineze, migréna, somnolence, tremor, porucha zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční děsy, únava, inkontinence moči, exantém, akné, epistaxe, flatulence. Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení intervalu QT na EKG, suicidální pokus, konvulze, extrapyramidové poruchy, parestezie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, abnormální hepatální funkce, elevace alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, ušní bolesti, bolesti oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulární exantém, rinitida, poranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, abnormální sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolesti prsů, menstruační porucha, alopecie, dermatitida, kožní porucha, abnormální zápach kůže, kopřivka,bruxismus, flush.

4.9

Předávkování

ToxicitaPodle dostupných údajů má sertralin při předávkování široký prostor bezpečnosti. Bylo hlášeno požití až 13,5 g samotného sertralinu. Byla však hlášena i úmrtí po předávkování sertralinem, zejména v kombinaci s jinými léky a/nebo alkoholem. Proto se doporučuje, aby v každém případě předávkování byla poskytována radikální léčeba.

PříznakyPříznaky předávkování sertralinem mají charakter nežádoucích účinků zprostředkovaných serotoninem, jako je somnolence, gastrointestinální poruchy (např. nevolnost a zvracení), tachykardie, tremor, agitovanost a závratě. Méně často bylo hlášeno koma.

LéčbaSpecifická antidota sertralinu neexistují. Je nutno zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest a v případě potřeby zajistit adekvátní oxygenaci a ventilaci. Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo účinnější než výplach žaludku, a proto se má při léčbě předávkování zvážit jeho použití. Vyvolání zvracení se nedoporučuje. Doporučuje se monitorování srdečních funkcí a vitálních známek, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu je nepravděpodobné, že by přínosem byla forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze nebo výměnná transfuze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, ATC kód: N06AB06

Sertralin je silným a specifickým inhibitorem neuronálního zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) in vitro, což se odráží v potenciaci účinků serotoninu sertralinem u zvířat. Má jen velmi slabé účinky na neuronální zpětné vychytávání noradrenalinu a dopaminu. V klinických dávkách sertralin blokuje vychytávání serotoninu lidskými trombocyty. V experimentálních studiích u zvířat sertralin neměl stimulační, sedativní, anticholinergní ani kardiotoxické účinky. V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků sertralin nepůsobil sedaci ani nenarušoval psychomotorickou výkonnost. V souladu se selektivní inhibicí vychytávání serotoninu nezvyšuje sertralin katecholaminergní aktivitu. Sertralin nemá afinitu k muskarinovým (cholinergním), serotoninovým, dopaminovým, adrenergním, histaminovým, GABA- ani benzodiazepinovým receptorům. Chronické podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s down-regulací noradrenalinových receptorů v mozku, což bylo zjištěno i u jiných klinicky účinných antidepresiv a antiobsesivních léčiv.

Nebylo prokázáno, že by sertralin měl potenciál k abúzu. V placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studii, která u lidí porovnávala náchylnost k abúzu sertralinu, alprazolamu a dextroamfetaminu, sertralin nenavodil subjektivně příjemné účinky, které by mohly svědčit o jeho potenciálu k abúzu. Naproti tomu alprazolam i dextroamfetamin vykázaly významně vyšší hodnocení než placebo v parametrech obliby léku, euforie a potenciálu k abúzu. Sertralin nenavodil ani stimulaci a úzkost jako dextroamfetamin, ani sedaci a narušení psychomotoriky jako alprazolam. Sertralin nepůsobil jako pozitivní posilovač u makaků trénovaných k samopodávání kokainu, ani v jiném experimentu u makaků nedokázal nahradit dextroamfetamin ani pentobarbital ve funkci rozlišovacího podnětu.

Klinické studie

Velká depresivní poruchaByla provedena studie, do které byli zařazeni ambulantní pacienti s depresí, u kterých se dostavila terapeutická odpověď do konce úvodní 8týdenní otevřené léčebné fáze se sertralinem v dávkách 50-200 mg/den. Tito pacienti (n=295) byli randomizováni k pokračování po dobu 44 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem buď v léčbě sertralinem v dávkách 50-200 mg/den, nebo v užívání placeba.V porovnání s placebovou skupinou byl u pacientů léčených sertralinem pozorován statisticky významně nižší podíl osob s relapsem. Průměrná dávka sertralinu u pacientů, kteří ukončili studii, byla 70 mg/den. Podíl respondérů (definovaných jako pacienti, u kterých nedošlo k relapsu) byl 83,4 % v sertralinové skupině a 60,8 % v placebové skupině.

Posttraumatická stresová poruchaSloučená data ze tří studií u posttraumatické stresové poruchy v obecné populaci poskytla informace o nižším podílu nemocných s dosaženou odpovědí na léčbu (respondérů) u mužů než u žen. Ve dvou pozitivních studiích v obecné populaci byly podobné podíly mužských a ženských respondérů na sertralin versus placebo (ženy: 57,2% versus 34,5 %; muži: 53,9 % versus 38,2 %). Počty podle pohlaví v úhrnné analýze studií v obecné populaci byly 184 mužů a 430 žen, a tudíž výsledky u žen mají větší vypovídací schopnost, přičemž u mužů byly odlišné některé výchozí parametry (častější látková závislost, delší trvání poruchy, zdroj traumatu atd.), které korelují se sníženým účinkem.

Obsedantně-kompulzivní porucha u pediatrických pacientůÚčinnost a bezpečnost sertralinu (50-200 mg/den) byla hodnocena v ambulantní léčbě nedepresivních dětí (ve věku od 6 do 12 roků) a dospívajících (ve věku od 13 do 17 roků) s obsedantně-kompulzivní poruchou. Po jednom týdnu jednoduše zaslepeného placebového úvodu byli pacienti randomizováni ke dvanáctitýdenní léčbě flexibilními dávkami sertralinu nebo k užívání placeba. U dětí (ve věku od 6 do 12 roků) se začínalo dávkováním 25 mg denně. Pacienti léčení sertralinem vykázali významně větší zlepšení než pacienti užívající placebo ve stupnici CY-BOCS (Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (p =0,005), stupnici NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) jakož i ve stupnici CGI Improvement Scale (p =0,002). Kromě toho byl zjištěn oproti placebové skupině trend k většímu zlepšení v sertralinové skupině ve stupnici CGI Severity Scale (p=0,089). Ve stupnici CY-BOCS činilo v placebové skupině průměrné výchozí skóre 22,25 ± 6,15 a dosaženo bylo průměrné změny -3,4 ± 0,82, zatímco v sertralinové skupině činilo průměrné výchozí skóre 23,36 ± 4,56 a dosaženo bylo průměrné změny -6,8 ± 0,87. V post-hoc analýze, podíl respondérů, definovaných jako nemocní s 25% nebo větším snížením skóre CY-BOCS (primárního parametru účinnosti) na konci léčby oproti výchozí hodnotě, činil 53 % pacientů léčených sertralinem, v porovnání s 37 % pacientů užívajících placebo (p=0,03).

Pro tyto pediatrické pacienty chybějí údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.

Pro děti mladší 6 roků nejsou k dispozici žádné údaje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceSertralin v rozpětí dávek od 50 do 200 mg vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce. Po perorálním podávání sertralinu v dávkách 50 až 200 mg jednou denně je u lidí dosaženo maximálních plasmatických koncentrací (Cmax) za 4,5 až 8,4 hodiny po podání. Na biologickou dostupnost sertralinu v tabletách nemá významný vliv souběžný příjem potravy.

Distribuce Přibližně 98 % léčiva v krevním oběhu je vázáno na plasmatické proteiny.

BiotransformaceSertralin podléhá rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry.

EliminacePrůměrný poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (22-36 hodin). V souladu s terminálním eliminačním poločasem dochází k přibližně dvojnásobné kumulaci až do dosažení ustáleného stavu plasmatických koncentrací – ten bývá dosažen při dávkování jednou denně přibližně za týden. Poločas metabolitu N-demethylsertralinu je v rozmezí od 62 do 104 hodin. Jak sertralin, tak N-demethylsertralin jsou v lidském organismu rozsáhle metabolizovány, vzniklé metabolity jsou vylučovány stejným dílem stolicí a močí. Nezměněný sertralin se močí vylučuje jen ve velmi malém množství (<0,2%)

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Pediatričtí pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchouFarmakokinetika sertralinu byla studována u 29 pediatrických pacientů ve věku 6-12 roků a u 32 dospívajících pacientů ve věku 13-17 roků. Pacienti byli během 32 dnů postupnou titrací dovedeni k denní dávce 200 mg, s použitím počáteční dávky 25 mg postupně zvyšované vždy o 25 mg, nebo počáteční dávky 50 mg postupně zvyšované vždy o 50 mg. Snášenlivost režimu se zahajovací dávkou a přírůstky po 25 mg byla stejná jako režimu se zahajovací dávkou a přírůstky po 50 mg. V ustáleném stavu při 200mg dávce byly plasmatické hladiny sertralinu ve věkové skupině 6-12 roků přibližně o 35 % vyšší než ve věkové skupině 13-17 roků a přibližně o 21 % vyšší než v referenční skupině dospělých. Co se týče clearance, nebyly zjištěny významné rozdíly mezi pediatrickými pacienty mužského a ženského pohlaví. Proto se u dětí, zejména s nízkou tělesnou hmotností, doporučuje nízká zahajovací dávka a titrační kroky po 25 mg. Dospívající by mohli mít dávkování podobné jako dospělí.

Dospívající a seniořiFarmakokinetický profil u dospívajících ani u seniorů se významně neliší od farmakokinetického profilu u dospělých ve věku 18 až 65 roků.

Hepatální dysfunkceU pacientů s poškozením jater se prodlužuje poločas sertralinu a trojnásobně se zvětšuje AUC (viz body 4.2 a 4.4).

Renální dysfunkceU pacientů se středně závažnou až těžkou renální insuficiencí nedošlo k významné kumulaci sertralinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané v konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity nenaznačují žádné speciální riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u zvířat neprokázaly teratogenitu ani nežádoucí účinky na samčí fertilitu. Pozorovaná fetotoxicita byla pravděpodobně následkem maternální toxicity. Postnatální přežívání potomstva a přírůstky tělesné hmotnosti byly snížené pouze během prvních dnů po porodu. Bylo prokázáno, že časná postnatální mortalita byla důsledkem expozice in utero po 15. dnu gestace. Opoždění postnatálního vývoje zjištěné u mláďat exponovaných zvířecích matek bylo pravděpodobně následkem účinků na zvířecí matky, a proto nikoli relevantní ve smyslu rizika pro člověka.

Studie na hlodavcích a jiných zvířecích druzích neodhalily účinky na fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletymikrokrystalická celulosadihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhohyprolosasodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)magnesium-stearát

Potah tabletyhypromelosamastekoxid titaničitý (E 171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistry (Al/PVC)Velikosti balení: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 98, 100.

Polyethylenová tabletová lékovka s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s garancí původnosti obsahu (tamper-evident)Velikosti balení: 30, 50, 100, 250, 300, 500.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG, Holzkirchen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Sertivan 50 mg: registrační číslo 30/179/04-CSertivan 100 mg: registrační číslo 30/180/04-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.12.2004/14.11.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20.09.2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

Krabička/HDPE lékovka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sertivan 50 mgSertivan 100 mg

sertralinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 50 mg

(ve formě hydrochloridu)

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralinum 100 mg

(ve formě hydrochloridu)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet15 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet50x1 potahovaných tablet60 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet250 potahovaných tablet300 potahovaných tablet500 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, 83607 Holzkirchen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

50 mg: 30/179/04-C100 mg: 30/180/04-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sertivan 50 mgSertivan 100 mg

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sertivan 50 mgSertivan 100 mgsertralinumPotahované tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Německo

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: