Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls175791/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SEROPRAM

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

(citaloprami hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Seropram a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seropram používat

3. Jak se Seropram používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Seropram uchovávat

6. Další informace

1. CO JE SEROPRAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jaký je mechanismus účinku přípravku Seropram

Seropram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu

serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji deprese a

souvisejících onemocnění.

K čemu se Seropram používá

Seropram obsahuje citalopram a používá se k léčbě deprese. Jakmile se začnete cítit lépe, brání

návratu příznaků onemocnění.

Obvyklá délka léčby přípravkem Seropram, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je 10-14 dní.

Další léčba obvykle pokračuje přípravkem Seropram tablety nebo Seropram kapky.

Je možné, že Vám Váš lékař předepsal Seropram z jiného důvodu. V případě nejasností se zeptejte

Vašeho lékaře, proč Vám byl Seropram předepsán.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SEROPRAM UŽÍVAT

Neužívejte Seropram

•

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku

Seropram (viz bod 6 „Další informace“)

•

jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). Mezi

IMAO patří přípravky jako je fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin,

selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemid (užívaný k léčbě deprese) a

linezolid (antibiotikum)

•

jestliže současně užíváte pimozid

•

jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jestliže jste někdy v minulosti měl/a

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce funguje)

•

jestliže užíváte léčivé přípravky na poruchu srdečního rytmu nebo léčivé přípravky, které

mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz také bod níže „Vzájemné působení s dalšími léčivými

přípravky”)

V případě, že jste ukončil/a užívání přípravku patřícího mezi IMAO, je potřeba vyčkat 2 týdny než

začnete užívat Seropram.

Po ukončení užívání moklobemidu je zapotřebí vyčkat 1 den, než začnete užívat Seropram.

Po ukončení léčby přípravkem Seropram je nutno čekat 1 týden, než je možno zahájit léčbu jakýmkoli

přípravkem ze skupiny IMAO.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Seropram je zapotřebí

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař

měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

•

pokud jste ve fázi mánie nebo panické ataky

•

pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování

přípravku.

•

pokud máte cukrovku. Léčba přípravkem Seropram může narušit rovnováhu glukosy. Může

být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

•

pokud máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Seropram objeví záchvaty nebo vzroste

jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky”).

•

pokud trpíte některou poruchou srážlivosti krve

•

pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi

•

pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii

•

pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal/a srdeční záchvat

•

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik

(močopudné přípravky)

•

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu

Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vás některé z těchto onemocnění vyskytlo kdykoli v

minulosti.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované

neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou

aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat

sedět či stát. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se takové příznaky u Vás objeví.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

•

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu

•

jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

Seropram by neměli běžně užívat děti a mladiství do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18

let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků,

jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita,

protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může Seropram pacientům do 18 let předepsat, pokud

usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Seropram pacientovi do 18 let a

chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří

jsou léčeni přípravkem Seropram, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste

o tom informovat svého lékaře.

Zvláštní upozornění vztahující se k Vašemu onemocnění

Podobně jako u jiných přípravků používaných k léčbě depresí nebo jiných souvisejících onemocnění,

nedochází ke zlepšení příznaků okamžitě. Může trvat několik týdnů po zahájení léčby přípravkem

Seropram, než pocítíte zlepšení.

U léčby panické úzkostné poruchy nastává zlepšení po 2 až 4 týdnech léčby.

U některých pacientů může na začátku léčby nastat období zvýšené úzkosti, které zpravidla ustoupí

během pokračování léčby. Je proto velmi důležité, abyste se řídil/a pokyny lékaře a neměnil/a dávku

bez toho, abyste se poradil/a se svým lékařem.

Pokud budete mít úzkostné myšlenky nebo se u Vás vyskytne některý z výše uvedených příznaků,

vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek jiných přípravků a toto působení může někdy

vyvolat vznik závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

•

“neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval/a kterýkoli z těchto

přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Seropram. Po ukončení

léčby přípravkem Seropram je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z

těchto přípravků.

•

“reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).

•

antibiotikum linezolid

•

lithium (užívané k profylaxi a léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan

•

imipramin a desipramin (oba užívané k léčně deprese)

•

“ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy

choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. Dávka selegilinu nesmí

přesáhnout 10 mg denně.

•

metoprolol (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo onemocnění srdce); dochází ke

zvýšení plazmatické hladiny metoprololu, avšak zesílení účinku nebo výskyt nežádoucích

účinků v souvislosti s tímto zvýšením nebyly zaznamenány

•

sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení

silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. Pokud se u Vás

projeví jakékoli neobvyklé příznaky při jejich současném užívání, měl/a byste navštívit

Vašeho lékaře.

•

cimetidin užívaný ve vysokých dávkách (k léčbě žaludečních vředů); může dojít ke zvýšení

plazmatických hladin přípravku Seropram, avšak vyšší výskyt jeho nežádoucích účinků nebyl

zaznamenán

•

přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. antipsychotika, tricyklická antidepresiva,

kyselina acetylsalicylová (užívaná k tlumení bolesti), nesteroidní protizánětlivé léčivé

přípravky (užívané k léčbě artritidy); mírně zvyšují riziko výskytu poruch srážlivosti krve

•

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

Současné podávání s přípravkem Seropram může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

•

meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný

k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů

•

neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) kvůli možnému riziku snížení prahu

pro vznik záchvatů a antidepresiva

Neužívejte Seropram, pokud užíváte přípravky na poruchu srdečního rytmu nebo přípravky, které

mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové

deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.

sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin),

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Užívání přípravku Seropram s jídlem a pitím

Seropram může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 „Jak se Seropram užívá”).

Seropram neprohlubuje účinek alkoholu, nicméně se nedoporučuje požívat alkohol v průběhu léčby

přípravkem Seropram.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři. Pokud jste těhotná

nebo kojíte, neměla byste Seropram užívat, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se

svým lékařem.

Pokud jste užívala Seropram během posledního trimestru těhotenství nebo do porodu, měla byste

vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání,

namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení,

snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid,

podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, ospalost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho

novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte, prosím, neprodleně svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Seropram. Užívání látek

podobných přípravku Seropram během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí

zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců,

který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během

prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte

dětského lékaře.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to

mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Seropram obecně nezpůsobuje ospalost; avšak pokud se u Vás na počátku léčby vyskytnou příznaky

jako závratě nebo ospalost, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte nářadí nebo stroje, dokud tyto

příznaky nevymizí.

3. JAK SE SEROPRAM POUŽÍVÁ

Dávkování a způsob použití

Lék Vám bude podán Vaším lékařem nebo sestrou.

Seropram se aplikuje každý den.

Dospělí

Lékař obvykle předepíše dávku v rozmezí 20-40 mg denně.

Seropram koncentrát se upravuje zředěním ve vhodném roztoku a je podán nitrožilně formou infuze.

Během hodiny obdržíte 20 mg léčivé látky.

Starší pacienti (nad 65 let)

Úvodní dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně. Starší pacienti

by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Pacienti se zvláštním rizikem

Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Děti a mladiství (mladší 18 let)

Seropram nemá být podáván dětem a mladistvým. Více informací viz bod 2 „Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete Seropram užívat”.

Délka léčby

Obvyklá délka léčby přípravkem Seropram koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je 10-14 dní.

Další léčba obvykle pokračuje přípravkem Seropram tablety nebo Seropram kapky.

Může trvat několik dní, než se začnete cítit lépe. U tohoto typu léčby je to běžné.

Je důležité, abyste dokončil/a léčebnou kúru přesně dle pokynů lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Seropram, než jste měl/a

Lék Vám bude podán Vaším lékařem nebo sestrou.

Je tedy nepravděpodobné, že by u Vás došlo k předávkování citalopramem a výskytu nežádoucích

účinků uvedených níže. V případě předávkování budou zavedena symptomatická a podpůrná opatření.

Některé příznaky předávkování by mohly být křeče, změna srdečního rytmu, ospalost, kóma, zvracení,

třes, snížení krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku, nevolnost (necítíte se dobře), serotoninový

syndrom (viz bod 4), agitovanost, závratě, rozšířené zornice očí.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Seropram

Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit mírné a přechodné příznaky z vysazení jako jsou:

závratě, pocity brnění (mravenčení), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout),

pocity úzkosti, bolesti hlavy, necítíte se dobře (nevolnost), zvracení, pocení, pocity neklidu nebo

agitovanosti, třes, pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, pocity rozrušení nebo podrážděnosti,

průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Pokud jste dokončil/a léčebnou kúru, nedoporučuje se náhle přerušit léčbu, ale dávku snižovat

postupně během několika týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může i Seropram způsobovat nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být

také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

U některých pacientů byly zaznamenány následující závažné nežádoucí účinky.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte Seropram užívat a neprodleně

navštivte svého lékaře:

•

vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, které mohou být

příznakem vzácně se vyskytujícího serotoninového syndromu, který byl zaznamenán při

kombinovaném užití různých antidepresiv

•

otok kůže, jazyka, rtů nebo kdekoli v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická

reakce)

•

neobvyklé krvácení včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 10 000): Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte Seropram užívat a neprodleně

navštivte svého lékaře:

•

hyponatremie: nízká hladina sodíku v krvi, která může vyvolat únavu, zmatenost a třes svalů

•

rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes

Následující nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné a většinou odezní po několika dnech léčby. Často

však mohou být projevem Vaší nemoci a v takovém případě ustupují, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud Vám nežádoucí účinky způsobují obtíže, nebo trvají déle než několik dní, kontaktujte svého

lékaře.

Sucho v ústech zvyšuje riziko výskytu zubního kazu, čistěte si zuby častěji než obvykle.

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):

Ospalost

Poruchy spánku

Zvýšené pocení

Sucho v ústech

Nevolnost (necítíte se dobře)

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100):

Snížená chuť k jídlu

Agitovanost

Pokles sexuální aktivity

Úzkost

Nervozita

Stavy zmatenosti

Abnormální sny

Třes

Brnění nebo pocit necitlivosti v rukou nebo chodidlech

Závratě

Poruchy pozornosti

Zvonění v uších (tinitus)

Zívání

Průjem

Zvracení

Zácpa

Svědění

Bolesti svalů a kloubů

Problémy s ejakulací a erekcí u mužů

Neschopnost dosáhnout orgasmus u žen

Únava

Horečka

Píchavé pocity v kůži

Pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000):

Podkožní krvácení (sklon k tvorbě modřin)

Zvýšená chuť k jídlu

Agresivita

Pocit odcizení a nepřirozenosti ve vztahu k okolí či k sobě samému

Halucinace

Mánie

Mdloby

Rozšířené zornice

Rychlý srdeční rytmus

Pomalý srdeční rytmus

Kopřivka

Ztráta vlasů

Kožní vyrážka

Přecitlivělost na světlo

Obtíže při močení

Poševní krvácení

Otoky rukou nebo nohou

Zvýšení tělesné hmotnosti

Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000):

Křeče

Mimovolní pohyby

Poruchy chuti

Krvácení

Zánět jater

U některých pacientů byly hlášeny (frekvence z dostupných údajů nelze určit): Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Seropram je zapotřebí”

Snížený počet krevních destiček způsobující zvýšené riziko krvácení a tvorby modřin

Zvýšená přecitlivělost (kožní vyrážka)

Závažná alergická reakce způsobující obtíže s dýcháním nebo závratě

Zvýšené množství vyloučené moči

Snížená hladina sodíku v krvi způsobující svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus

Panická ataka

Skřípání zubů

Neklid

Neobvyklé svalové pohyby nebo ztuhlost

Akatizie (mimovolní pohyby svalů)

Zrakové poruchy

Nízký krevní tlak

Krvácení z nosu

Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza)

Náhlý otok kůže nebo sliznic

Bolestivá erekce

Tvorba mléka u žen, které nekojí

Abnormální jaterní testy

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK SEROPRAM UCHOVÁVAT

Tento přípravek je obvykle uchováván Vaším lékařem či sestrou.

V případě, že jej uchováváte doma:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte Seropram při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění uchovávejte při teplotě 2 - 8°C nejdéle však po dobu 6 hodin.

Nepoužívejte Seropram po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo v případě, že si

všimnete změny barvy roztoku.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Seropram obsahuje

Léčivou látkou je citalopramum (ve formě citaloprami hydrochloridum).

1 ml přípravku Seropram, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje citaloprami

hydrochloridum 44,48 mg, což odpovídá citalopramum 40 mg.

Další pomocné látky jsou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak Seropram vypadá a co obsahuje balení

Seropram, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 40 mg/ml je obsažený v bezbarvých skleněných

ampulkách obsahujících 0,5 ml (20 mg) a 1 ml (40 mg) roztoku.

Velikost balení: 5x 0,5 ml/20 mg, 10x 1 ml/40 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánsko

Zastoupení v České republice

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Lundbeck ČR s.r.o., Bozděchova 7, 150 00 Praha 5

Tel:+420 225 275 600

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

5.9.2012----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Seropram koncentrát se upravuje zředěním ve 250 ml vhodného roztoku (0,9% sterilní fyziologický

roztok nebo 5% sterilní roztok glukosy) a poté se aplikuje pomalu intravenózně jehlou nebo kanylou,

které jsou připojené k infuznímu setu. Během hodiny se podává 20 mg citalopramu.

Uchovávejte Seropram při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění uchovávejte při teplotě 2 - 8°C nejdéle však po dobu 6 hodin.

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls175791/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SEROPRAM

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje citaloprami hydrochloridum 44,48 mg, což odpovídá citalopramum 40 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

Čirý, téměř bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivního onemocnění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Deprese

Dospělí

Léčba může být zahájena infuzní terapií po dobu nejdéle 10-14 dní. Citalopram by měl být

podáván v jedné denní dávce 20 mg. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné

dávku zvýšit až na dávku maximálně 40 mg podanou v jediné dávce. Délka terapie

Délka infuzní terapie trvá obvykle 10-14 dní a poté by měla následovat terapie perorální formou.

Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Léčba antidepresivy je

symptomatická a musí probíhat přiměřeně dlouhou dobu, obvykle 6 měsíců po ústupu příznaků,

aby se předešlo relapsu. U pacientů s rekurentní depresivní (unipolární) poruchou může být

zapotřebí udržovací terapie po dobu několika let z důvodu prevence dalších epizod.

Starší pacienti (> 65 let)

Dávka u starších pacientů by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10–20 mg

denně. Doporučená maximální denní dávka u starších pacientů je 20 mg.

Děti a mladiství (< 18 let)

Seropram by neměl být používán k terapii dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nevyžaduje úprava dávkování.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30

ml/min, viz bod 5.2).

Snížená funkce jater

Pacienti s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater by měli užívat úvodní dávku 10 mg

denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je

možné dávku zvýšit až na maximální denní dávku 20 mg. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou

nezbytné u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19

U pacientů o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se

doporučuje úvodní denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na

individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální dávku 20 mg denně (viz

bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby SSRI

Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby citalopramem by měla

být dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z

vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby příznaky

z vysazení vyskytnou, je třeba zvážit návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař

pokračovat ve snižování dávky, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

Způsob podání

Infuze přípravku Seropram se aplikuje v jedné denní dávce kdykoli v průběhu dne.

Seropram 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se ředí 250 ml fyziologického

roztoku nebo 5% glukosy. Podává se ve formě intravenózní infuze, kdy aplikace každých 20 mg

citalopramu trvá nejméně 1 hodinu.

Roztok po naředění musí být spotřebován během 6 hodin.

Seropram koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nesmí být aplikován formou

intramuskulární či intravenózní injekce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod

6.1).

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Citalopram by neměl být podáván pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy (IMAO),

včetně selegilinu v dávce přesahující 10 mg denně. Citalopram by neměl být podáván 14 dní po

ukončení léčby ireverzibilními IMAO nebo po dobu stanovenou po ukončení užívání

reverzibilních IMAO (RIMA), jak je uvedeno v textech pro RIMA.

Mezi ukončením léčby přípravkem Seropram a začátkem léčby IMAO je třeba zachovat interval

7 dní (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován v kombinaci s linezolidem, pokud není k dispozici vybavení

k pečlivému sledování a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5).

Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

Současná léčba s pimozidem (viz také bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

Antidepresiva by neměla být používána k terapii dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné

chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita,

protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a

mladistvých léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Nicméně,

jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě

sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o

dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a mladistvých týkající se růstu, dospívání a rozvoje

kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost

U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit

symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení

pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou

(viz bod 4.2).

Hyponatremie

Při léčbě SSRI byla vzácně pozorována hyponatremie, pravděpodobně v důsledku

nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), která obvykle vymizí

po ukončení terapie. Riziko se zdá být vyšší u starších žen.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a

sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo

významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více

týdnů léčby, měli by být pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Je obecnou

klinickou zkušeností, že se riziko sebevraždy může zvýšit v časných stadiích zotavování.

Také další psychiatrické poruchy, u nichž je citalopram předepisován, mohou být spojeny se

zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat

společně s depresivní poruchou. Proto by se při léčbě jiných psychiatrických poruch měla

dodržovat stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou. Pacienti,

kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou nebo kteří vykazují

významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, jsou známí tím, že mají

vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby

pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u

dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a

zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především

na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni

na to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo

myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě

vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid

Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně

nepříjemným nebo úzkostným neklidem, potřebou stále se pohybovat, často spojenými s

neschopností sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu těchto projevů je nejvyšší během prvních

několika týdnů léčby. U pacientů, u kterých se rozvinuly příznaky, může být zvýšení dávky

nevhodné.

Mánie

U pacientů s anamnézou mánie/hypománie může dojít k přesmyku do manické fáze. Pokud

pacient přejde do manické fáze, citalopram musí být vysazen.

Záchvaty

Záchvaty jsou potenciálním rizikem u antidepresiv. Podávání citalopramu by mělo být

ukončeno, pokud se u pacienta objeví záchvaty. U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se

vyhnout podávání citalopramu a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.

Citalopram by měl být vysazen, pokud se zvýší četnost záchvatů.

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykemie do té míry, že je

zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních antidiabetik.

Serotoninový syndrom

V ojedinělých případech byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom.

Kombinace symptomů jako je agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermie může naznačovat

rozvoj serotoninového syndromu (viz bod 4.5). V takovém případě musí být léčba citalopramem

neprodleně přerušena.

Serotonergně působící léčivé přípravky

Citalopram by neměl být podáván současně s léčivými přípravky, které mají serotonergní

účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.

Krvácení

Při léčbě SSRI byly hlášeny případy prodloužení doby krvácení a/nebo poruchy krvácení jako

ekchymóza, gynekologické krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a další podkožní

nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost,

zejména při současném užívání přípravků ovlivňujících funkci krevních destiček nebo jiných

přípravků, které mohou zvýšit riziko krvácení a také u pacientů s výskytem krvácivých poruch

v anamnéze (viz bod 4.5).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Klinické zkušenosti se současným podáváním SSRI a ECT jsou omezené a proto je zapotřebí

zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovaná

Při současném užívání citalopramu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum) může být častější výskyt nežádoucích reakcí. Citalopram a přípravky

obsahující třezalku tečkovanou by proto neměly být podávány současně (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé

(viz bod 4.8). V klinických studiích prevence rekurence se vyskytovaly nežádoucí účinky po

ukončení léčby citalopramem u 40 % pacientů a u 20 % pacientů, kteří v léčbě citalopramem

pokračovali.

Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech zahrnujících délku léčby,

dávkování během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji se vyskytly závratě, smyslové

poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost

nebo anxieta, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace,

emoční labilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně

závažné, ale u některých pacientů může být jejich intenzita závažná. Příznaky se obvykle objevují

během prvních dnů po ukončení léčby, ale velmi zřídka se vyskytly u pacientů, kteří zapomněli užít

předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých

pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje při

ukončování léčby vysazovat citalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo

měsíců dle individuální potřeby pacienta (viz Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

SSRI, bod 4.2).

Psychóza

Léčba psychotických pacientů s depresí může zesílit psychotické symptomy.

Prodloužení QT intervalu

Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení

přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně

torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT

intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno

prodělaným infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie nebo hypomagnesemie zvyšují riziko

maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby

zvážit EKG vyšetření.

Pokud se během léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být

přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Na farmakodynamické úrovni byly hlášeny případy výskytu serotoninového syndromu při

současném užití citalopramu, moklobemidu nebo buspironu.

Kontraindikované kombinace

Inhibitory MAO

Současné užití citalopramu a inhibitorů MAO může vyvolat závažné nežádoucí účinky včetně

vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.3). Byly hlášeny závažné reakce, někdy s fatálním

zakončením, při současném užívání SSRI a inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO), včetně

ireverzibilního MAO inhibitoru selegilinu, reverzibilních MAO inhibitorů linezolidu a

moklobemidu, a to i v případě nedávného ukončení léčby SSRI a zahájením léčby přípravkem ze

skupiny IMAO.

Vyskytly se též případy svými příznaky podobné serotoninovému syndromu. Symptomy interakce

léčivé látky s IMAO jsou: hypertermie, rigidita, myoklonus, vegetativní nestabilita s možnými

rychlými výkyvy vitálních známek, změny mentálního stavu včetně zmatenosti, podrážděnost a

extrémní agitovanost progredující k deliriu a kómatu (viz bod 4.3).

Prodloužení QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi citalopramem a jinými léčivými přípravky,

které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek citalopramu a těchto léčivých

přípravků nelze vyloučit. Proto je kontraindikováno současné podávání citalopramu a léčivých

přípravků, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika

(fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé

antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin,

antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd.

Pimozid

Současné podání jednotlivé dávky 2 mg pimozidu pacientům léčeným racemickým

citalopramem 40 mg/den po dobu 11 dní vyvolalo zvýšení AUC a Cmax pimozidu, avšak

nerovnoměrně v celé studii. Současné podání pimozidu a citalopramu vyvolalo prodloužení QT

intervalu zhruba o 10 msec. Způsobená interakce byla zaznamenána už pří nízkých dávkách

pimozidu, proto je současné podávání citalopramu a pimozidu kontraindikováno.

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost

Selegilin (selektivní MAO-B inhibitor)

Farmakokineticko/farmakodynamická interakční studie současného podávání citalopramu (20

mg denně) a selegilinu (10 mg denně) neprokázala klinicky významné interakce. Současné

podávání citalopramu a selegilinu (v dávce vyšší než 10 mg denně) se nedoporučuje.

Serotonergně působící přípravky

Lithium a tryptofan

V klinických studiích nebyly zaznamenány farmakodynamické interakce při současném

podávání citalopramu a lithia. Byly však zaznamenány případy zesílení účinku SSRI při

současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto musí současné užívání citalopramu s

těmito přípravky probíhat za zvýšené opatrnosti. Jako obvykle by mělo pokračovat pravidelné

monitorování hladin lithia.

Současné podávání se serotonergně působícími léčivými přípravky (např. tramadol, sumatriptan)

může vést k zesílení účinků na 5-HT receptorech. Dokud nebudou k dispozici další informace,

současné podávání citalopramu a 5-HT agonistů, jako je sumatriptan a další triptany, se

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Třezalka tečkovaná

Mezi přípravky SSRI a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum

perforatum) mohou nastat dynamické interakce, které mohou zvýšit výskyt nežádoucích účinků

(viz bod 4.4). Farmakokinetické interakce nebyly zkoumány.

Krvácení

Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících současně perorální antikoagulancia,

přípravky ovlivňující funkci krevních destiček jako jsou nesteroidní antirevmatika (NSAIDs),

kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidin nebo jiné přípravky (např. atypická

antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva), které mohou zvýšit riziko krvácení (viz

bod 4.4).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Nebyly provedeny klinické studie, které by zhodnotily poměr rizika a přínosu současného

použití elektrokonvulzivní terapie a citalopramu (viz bod 4.4).

Alkohol

Nebyly prokázány farmakodynamické nebo farmakokinetické interakce mezi citalopramem a

alkoholem. Avšak současné podávání citalopramu a alkoholu není vhodné.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů

SSRI mohou snižovat práh pro vznik záchvatů. Při současném užívání s léčivými přípravky,

které také mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, SSRI,

neuroleptika – fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony; meflochin, bupropion a tramadol), je

zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Desipramin, imipramin

Ve farmakokinetické studii nebyl prokázán účinek na hladiny citalopramu nebo imipraminu,

ačkoli hladina desipraminu, primárního metabolitu imipraminu, byla zvýšena. Při současném

podávání desipraminu a citalopramu bylo zaznamenáno zvýšení plazmatické koncentrace

desipraminu. Může být potřebné snížení dávky desipraminu.

Neuroleptika

Zkušenosti s citalopramem neodhalily významné klinické interakce s neuroleptiky. Avšak stejně

jako u jiných SSRI farmakodynamická interakce nemůže být vyloučena.

Farmakokinetické interakce

Metabolismus citalopramu na demethylcitalopram je zprostředkován izoenzymy

cytochromového systému P450, a to CYP2C19 (přibližně 38 %), CYP3A4 (přibližně 31%) a

CYP2D6 (přibližně 31%). Vzhledem k tomu, že je citalopram metabolizován více než jedním

cytochromovým systémem, je inhibice jeho metabolismu málo pravděpodobná, jelikož inhibice

jednoho enzymu může být kompenzována jiným enzymem. Proto je při současném podávání

citalopramu s jinými léčivými přípravky velmi malá pravděpodobnost vzniku farmakokinetické

interakce.

Jídlo

Nebyl zaznamenán vliv jídla na absorpci a jiné farmakokinetické vlastnosti citalopramu.

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku citalopramu

Při současném podávání s ketokonazolem (silný inhibitor subsystému CYP3A4) se

farmakokinetické parametry citalopramu neměnily.

Farmakokinetická interakční studie lithia a citalopramu neprokázala farmakokinetické interakce

(viz také výše).

Cimetidin

Cimetidin (silný CYP2D6, 3A4 a 1A2 inhibitor) způsobil mírné zvýšení průměrné hladiny

citalopramu v ustáleném stavu. Při podávání citalopramu v kombinaci s cimetidinem se

doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení dávky.

Vliv citalopramu na jiné léčivé přípravky

Studie farmakokinetických/farmakodynamických interakcí ukázala, že při současném podávání

citalopramu a metoprololu (substrát izoenzymu CYP2D6) došlo k dvojnásobnému zvýšení

koncentrace metoprololu, ale statisticky významně se neprohloubil účinek metoprololu na

krevní tlak a srdeční rytmus zdravých dobrovolníků. Doporučuje se opatrnost při současném

podávání metoprololu a citalopramu. Může být potřeba úpravy dávkování.

Citalopram a demethylcitalopram jsou zanedbatelnými inhibitory CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4

a pouze slabými inhibitory subsystémů CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v porovnání s ostatními

přípravky ze skupiny SSRI, které jsou silnými inhibitory.

Levopromazin, digoxin, karbamazepin

Současné užití citalopramu a substrátů CYP1A2 (klozapin a theofylin), CYP2C9 (warfarin),

CYP2C19 (imipramin a mefenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptylin, risperidon) a

CYP3A4 (warfarin, karbamazepin s jeho metabolitem karbamazepin-epoxidem a triazolam)

nevyvolalo změny nebo vyvolalo pouze velmi malé změny klinické významnosti.

Nebyly pozorovány farmakokinetické interakce mezi citalopramem a levopromazinem nebo

digoxinem (což naznačuje, že citalopram nezpůsobuje indukci ani inhibici P-glykoproteinu).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Publikované údaje o těhotných ženách (více než 2500 expozic) neukázaly malformativní

embryo/neonatální toxicitu. Avšak citalopram by neměl být během těhotenství užíván, pokud to

není nezbytně nutné a pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěšnosti.

Novorozenci matek, které užívaly Seropram do pozdních stadií těhotenství a zejména ve třetím

trimestru, by měli být sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlého ukončení léčby během

těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stadií těhotenství, se mohou

vyskytnout následující příznaky: respirační nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilní

tělesná teplota, obtíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie,

hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a obtíže se

spánkem. Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o

příznaky z vysazení. Ve většině případů se tyto komplikace vyskytnou okamžitě nebo brzy (do

24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním

stadiu může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné

riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy

PPHN na 1000 těhotenství.

Kojení

Citalopram je vylučován do mateřského mléka. Odhaduje se, že dávka požitá kojencem je

přibližně 5 % z dávky podané matce, vztaženo k její hmotnosti (mg/kg). U novorozenců nebyly

pozorovány žádné nebo jen malé reakce. Dostupné informace však nejsou dostačují ke

zhodnocení rizika pro dítě.

Doporučuje se zvýšená opatrnost.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3).

Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv

na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Citalopram má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Psychofarmaka mohou snížit schopnost úsudku a reagovat v naléhavých situacích. Pacienti by měli

být upozorněni na tyto účinky a měli by být varováni, že jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje

by mohla být ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou obvykle mírné a vyskytují se pouze

přechodně. Nejčastěji se projevují během prvního či druhého týdne léčby a obvykle postupně

slábnou. Nežádoucí účinky jsou popsány dle MedDRA klasifikace dle tříd orgánových systémů a

frekvence výskytu.

Pro následující reakce byla nalezena souvislost s podanou dávkou: zvýšená potivost, sucho

v ústech, insomnie, somnolence, diarea, nauzea a únava.

V následující tabulce je vyjádřeno procento výskytu nežádoucích účinků související s léčbou

SSRI a/nebo citalopramem zaznamenané buď u ≥ 1% pacientů v dvojitě zaslepených studiích

kontrolovaných placebem nebo po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány jako:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10

000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů dle MedDRA

Frekvence výskytu

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a

lymfatického systému

Není známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního

systému

Není známo

Hypersenzitivita,

anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Není známo

Nepřiměřená sekrece

ADH

Poruchy metabolismu a

výživy

Časté

Snížená chuť k jídlu, snížení tělesné

hmotnosti

Méně časté

Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné

hmotnosti

Vzácné

Hyponatremie

Není známo

Hypokalemie

Psychiatrické poruchy

Časté

Agitovanost, pokles libida, anxieta,

nervozita, stavy zmatenosti,

abnormální orgasmus (ženy),

abnormální sny

Méně časté

Agresivita, depersonalizace, halucinace,

mánie

Není známo

Záchvaty paniky, bruxismus,

neklid, sebevražedné myšlenky,

sebevražedné chování1

Poruchy nervového

Velmi časté

Somnolence, insomnie

systému

Časté

Tremor, parestezie, vertigo, poruchy

pozornosti

Méně časté

Synkopa

Vzácné

Záchvat grand mal, dyskineze, poruchy

chuti

Není známo

Křeče, serotoninový

syndrom, extrapyramidové poruchy,

akatizie, poruchy hybnosti

Poruchy oka

Méně časté

Mydriáza

Není známo

Zrakové poruchy

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Tinitus

Srdeční poruchy

Méně časté

Bradykardie, tachykardie

Není známo

Prodloužení QT intervalu, ventrikulární

arytmie včetně torsade de pointes

Cévní poruchy

Vzácné

Hemoragie

Není známo

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Zívání

Není známo

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Sucho v ústech, nauzea

Časté

Diarea, zvracení, obstipace

Není známo

Gastrointestinální krvácení

(včetně rektálního krvácení)

Poruchy jater a žlučových

cest

Vzácné

Hepatitis

Není známo

Abnormální jaterní testy

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Velmi časté

Zvýšené pocení

Časté

Pruritus

Méně časté

Urticaria, alopecie, exantém, purpura,

fotosenzitivita

Není známo

Ekchymóza, angioedém

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Časté

Myalgie, artralgie

Poruchy ledvin a močových

cest

Méně časté

Retence moči

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Časté

Impotence, poruchy ejakulace, selhání

ejakulace

Méně časté

Ženy: Menoragie

Není známo

Ženy: Metroragie

Muži: priapismus, galaktorea

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté

Únava, horečka

Méně časté

Edém

Počet pacientů: Citalopram/placebo = 1346/545

1Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby

citalopramem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 4.4).

Prodloužení QT

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních

arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím

prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a

5.1).

Fraktury kostí

Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –

ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku

tohoto rizika není znám.

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby SSRI

Ukončení léčby citalopramem (obzvláště náhlé) vede obvykle k výskytu příznaků z vysazení.

Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních

snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy,

diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a zrakové poruchy se vyskytly nejčastěji. Tyto

symptomy jsou obvykle mírné až střední a spontánně odezní, avšak u některých pacientů mohou

být závažné a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba citalopramem dále nutná, doporučuje se

její ukončení postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a bod 4.4).

4.9 Předávkování

Toxicita

Komplexní klinické údaje o předávkování citalopramem jsou omezené a mnoho případů bylo

způsobeno současným předávkováním jinými přípravky/alkoholem. Případy fatálního zakončení

při požití samotného citalopramu se vyskytly pouze ojediněle; většina fatálních případů

zahrnovala předávkování souběžnou medikací.

Symptomy

Při předávkování citalopramem byly zaznamenány následující symptomy: křeče, tachykardie,

somnolence, prodloužení QT intervalu, kóma, zvracení, tremor, hypotenze, zástava srdce,

nauzea, serotoninový syndrom, agitace, bradykardie, závratě, blok raménka, rozšíření QRS

komplexu, hypertenze, mydriáza, torsade de pointes, stupor, pocení, cyanóza, hyperventilace,

supraventrikulární a ventrikulární arytmie.

Léčba při předávkování

Specifické antidotum citalopramu není k dispozici. Léčba by měla být symptomatická a

podpůrná. Mělo by být zváženo podání aktivního uhlí, osmoticky působícího laxativa (jako je

síran sodný) a výplach žaludku. Při poruše vědomí by měl být pacient intubován. Je doporučeno

monitorování činnosti srdce a vitálních funkcí. U pacientů s kongestivním srdečním

selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají přípravky, které prodlužují QT interval

nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s poruchou funkce jater, se v případě

předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum, selektivní inhibitor zpětného vychytávání

serotoninu.

ATC kód: N 06 AB 04

Mechanismus účinku

Biochemické a behaviorální studie prokázaly, že citalopram je silný inhibitor zpětného

vychytávání serotoninu (5-HT). Tolerance k inhibici zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) se

nevyvíjí ani při dlouhodobé léčbě citalopramem.

Citalopram je velmi účinný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), s

žádným nebo minimálním účinkem na zpětné vychytávání noradrenalinu (NA), dopaminu (DA)

a kyseliny γ-aminomáselné (GABA).

Citalopram nemá žádnou nebo má jen nízkou afinitu k řadě receptorů včetně 5-HT1A, 5-HT2,

dopaminových D1, D2, adrenergních α1, α2, β, histaminových H1, cholinergních muskarinových,

benzodiazepinových a opioidních receptorů.

Hlavní metabolity citalopramu jsou též SSRI, i když s nižším účinkem a selektivitou než

citalopram. Přesto jsou metabolity selektivnější než mnohé novější SSRI. Metabolity se nepodílí

na celkovém antidepresivním účinku.

Farmakodynamický účinek

Potlačení nástupu REM fáze spánku se považuje za prediktor antidepresivní aktivity. Podobně

jako tricyklická antidepresiva, ostatní SSRI a inhibitory MAO, citalopram tuto dobu zkracuje a

zvyšuje podíl hlubokého spánku s pomalými vlnami.

Ačkoli se citalopram neváže na opioidní receptory, potencuje antinociceptivní účinek běžných

opioidních analgetik.

Při klinickém užití citalopram nenarušuje kognitivní (intelektové) funkce ani psychomotorické

schopnosti, nemá žádné nebo jen minimální sedativní účinky ani v kombinaci s alkoholem.

Citalopram neovlivňoval vylučování slin při podání jednotlivé dávky dobrovolníkům a v žádné z

klinických studií u zdravých dobrovolníků signifikantně neovlivnil kardiovaskulární parametry.

Citalopram nemá žádný vliv na hladiny růstového hormonu v séru. Citalopram podobně jako

ostatní SSRI může zvýšit plazmatickou hladinu prolaktinu jako sekundární účinek stimulačního

působení serotoninu, avšak bez klinické významnosti.

V dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna

oproti počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 7,5 (90% Cl 5,9-9,1) msec při

dávce 20 mg/den a 16,7 (90% Cl 15,0-18,4) msec při dávce 60 mg/den (viz body 4.3, 4.4, 4.5,

4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost je přibližně 80%.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem citalopramu (Vd)β je přibližně 12-17 l/kg. Citalopram a jeho hlavní

metabolity se váží z méně než 80 % na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Citalopram se metabolizuje na účinný demethylcitalopram, didemethylcitalopram, citalopram-

N-oxid a neúčinný deaminovaný derivát kyseliny propionové. Všechny účinné metabolity jsou

také SSRI, i když slaběji působící v porovnání s citalopramem. Hlavní podíl v plazmě

představuje nezměněný citalopram. Koncentrace demethylcitalopramu dosahuje obvykle 30-50

% koncentrace citalopramu, didemethylcitalopramu 5-10 %. Biotransformace citalopramu na

demethylcitalopram je zprostředkována subsystémem CYP2C19 (asi 38 %), CYP3A4 (asi 31

%) a CYP2D6 (asi 31 %).

Eliminace

Eliminační poločas (T½β) je přibližně 1,5 dne; systémová plazmatická clearance Cls leží v

rozmezí 0,3-0,4 l/min; perorální plazmatická clearance Cloral=0,4 l/min.

Citalopram se vyloučí z 85 % játry, zbylých 15 % ledvinami. 12-23 % denní dávky se vyloučí

močí jako nezměněný citalopram. Hepatální (reziduální) clearance je přibližně 0,3 l/min, renální

clearance v rozmezí 0,05 – 0,08 l/min.

Linearita

Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1-2

týdnů. Při podávání denní dávky 40 mg dosahuje plazmatická hladina průměrné hodnoty 300

nmol/l (165-405 nmol/l).

Starší pacienti (> 65 let)

U starších pacientů byl zjištěn delší biologický poločas (1,5-3,75 dne) a nižší hodnoty clearance

(0,08-0,3 l/min) vlivem pomalejšího metabolismu. Hodnoty dosažené v ustáleném stavu jsou u

starších pacientů zhruba dvojnásobné v porovnání s hodnotami u mladších pacientů léčených

stejnou dávkou.

Snížená funkce jater

Citalopram se vylučuje pomaleji u pacientů se sníženou funkcí jater. Biologický poločas a

ustálený stav plazmatické hladiny citalopramu je přibližně dvojnásobný v porovnání s pacienty

s normální funkcí jater při podání stejné dávky.

Snížená funkce ledvin

Citalopram se eliminuje pomaleji u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce

ledvin, bez významného vlivu na farmakokinetiku citalopramu. Zatím chybí zkušenosti s léčbou

pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Polymorfismus

In vivo provedené výzkumy prokázaly, že metabolismus citalopramu podléhá klinicky

nevýznamnému polymorfismu oxidace sparteinu/debrisochinu (CYP2D6). Jako prevence pro

pomalé metabolizátory enzymového systému CYP2C19 by měla být zvážena úvodní dávka 10

mg denně (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Citalopram má nízkou akutní toxicitu.

Chronická toxicita

Ve studiích chronické toxicity nebyly zaznamenány nálezy, které by měly vliv na terapeutické

užití citalopramu.

Reprodukční toxicita

Údaje získané v reprodukčních studiích (část I., II. a III.) nesvědčí pro nutnost zvláštních

opatření při léčbě žen ve fertilním věku citalopramem.

Citalopram se vylučuje do mateřského mléka v nízkých koncentracích.

Ve studiích embryotoxicity u laboratorních potkanů se vyskytly kostní anomálie v oblasti páteře

a žeber při dávce 56 mg/kg/den způsobené mateřskou toxicitou. Plazmatická hladina u březích

samic byla 2-3x vyšší než je plazmatická hladina u člověka. U potkanů neměl citalopram žádný

vliv na plodnost, graviditu a postnatální vývoj, vyjma nižší porodní hmotnosti mláďat.

Citalopram a jeho metabolity dosáhly fetálních koncentrací, které byly 10-15x vyšší než

plazmatická hladina zjištěná u samic. Zkušenosti s užitím v klinické praxi u těhotných a kojících

žen jsou omezené.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského

indexu, snížení počtu implantací a abnormality spermií při hladinách vyšších, než jaké

odpovídají expozici u lidí.

Mutagenicita a karcinogenicita

Citalopram nepůsobí mutagenně ani karcinogenně.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný 5,4 mg.

Voda na injekci do 1 ml.

6.2 Inkompatibility

Seropram koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se může mísit pouze s 0,9% chloridem

sodným nebo s 5% glukosou.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 6 hodin při teplotě 2 až 8°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a

normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění uchovávejte při teplotě 2 - 8°C nejdéle však po dobu 6 hodin.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bezbarvé skleněné ampule o obsahu 0,5 ml nebo 1 ml, krabička.

Velikost balení: 5x 0,5 ml/20 mg, 10x 1 ml/40 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

30/794/92-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.12.1992/29.10.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Seropram Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje citaloprami hydrochloridum 44,48 mg, což odpovídá citalopramum 40 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku10 x 1 ml5 x 0,5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím je nutné přípravek naředit.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění uchovávejte při teplotě 2 - 8°C, nejdéle však po dobu 6 hodin.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H.Lundbeck A/SDK-2500 ValbyDánsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

30/794/92-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Ampulka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Seropram citaloprami hydrochloridum40 mg 20 mg

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml 0,5 ml

6.

JINÉ

Lundbeck