Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls23220/2006 a příloha k sp.zn.: sukls19341/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Serevent Diskus a k čemu se používá2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Serevent Diskus užívat

3.

Jak se Serevent Diskus užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Serevent Diskus

Serevent DiskusSalmeteroli xinafoasDávkovaný prášek k inhalaci.

Léčivou látkou je Salmeteroli xinafoas 72,5 mikrogramů, což odpovídá Salmeterolum 50 mikrogramů, v jedné dávce.Pomocná látka: monohydrát laktosy.

Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

VýrobceGlaxo Wellcome Production, Evreux, Francie.

Velikost balení60 dávek po 50 mikrogramech léčivé látky.

1.

CO JE SEREVENT DISKUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Salmeterol je léčivo patřící do skupiny takzvaných bronchodilatancií. Uvolňuje napětí svalů ve stěnách drobných dýchacích cest v plicích, a tím napomáhá rozevření dýchacích cest a usnadňuje průchod vzduchu do plic a z plic. Účinek salmeterolu trvá nejméně 12 hodin.Pravidelné užívání (vdechování) salmeterolu napomáhá tomu, aby drobné dýchací cesty zůstávaly rozevřené.

U dospělých pacientů se Serevent Diskus užívá k léčbě a prevenci (předcházení) zúžení průsvitu průdušek (bronchospazmu) u průduškového astmatu (asthma bronchiale) a ovlivnitelné (reverzibilní) složky zúžení průsvitu průdušek u vleklého zánětu průdušek (chronické bronchitidy) a k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.

U mladistvých a dětí starších než 4 roky se Serevent Diskus užívá k léčbě a prevenci (předcházení) zúžení průsvitu průdušek (bronchospazmu) u průduškového astmatu.

Při léčbě astmatu se Serevent Diskus používá vždy v kombinaci s kortikosteroidy.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SEREVENT DISKUS UŽÍVAT

Neužívejte Serevent DiskusJestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na pomocnou látku.Podávat přípravek Serevent Diskus dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje.

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Serevent Diskus je zapotřebíJestliže jste na některé z níže položených otázek odpověděli „ano“, měli byste o tom informovat svého lékaře dříve, než začnete užívat tento přípravek. Nejste-li si něčím jistí, zeptejte se svého lékaře. Váš lékař Vám přesto může doporučit užívání tohoto přípravku.



Jste-li těhotná, nebo plánujete v blízké době otěhotnět?



Kojíte?



Informoval Vás už někdo, že trpíte alergií na přípravek Serevent Diskus nebo na salmeterol-xinafoát?



Léčíte se se štítnou žlázou?



Máte cukrovku (diabetes)?



Máte vysoký krevní tlak nebo trpíte jakýmkoliv onemocněním srdce?



Informoval Vás už někdo, že jste alergický(á) na laktosu (mléčný cukr) nebo mléčné bílkoviny?



Užíváte přípravek obsahující ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových infekcí?

Jestliže se Vaše astma nebo dýchací potíže zhorší, ihned o tom informujte lékaře. Může se Vám stát, že se Vám častěji hůře dýchá, pociťujete tlak na hrudi nebo musíte užívat více svůj rychle působící úlevový lék. Jestliže k tomu dojde, nezvyšujte dávku přípravku Serevent Diskus a navštivte lékaře, neboť bude pravděpodobně nutné změnit léčbu.

Nepřestávejte užívat kortikosteroidy, když začínáte užívat Serevent Diskus. Jestliže Vám byl předepsán Serevent Diskus na astma, pokračujte v užívání ostatních léků na astma, které již užíváte, jako jsou např. inhalátor kortikosteroidů nebo tablety s kortikosteroidy. Neměňte jejich dávku, pokud Vám to nedoporučil lékař, a to ani jestliže se cítíte lépe.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Serevent Diskus může ovlivnit účinek léčiv beta-blokátorů užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a poruch srdečního rytmu. Ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových infekcí, může ovlivnit účinek přípravku Serevent Diskus.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, nebo se pokoušíte otěhotnět, než začnete užívat přípravek Serevent Diskus, informujte o tom svého lékaře. Serevent Diskus by se v období těhotenství neměl užívat. Pro použití v období kojení musí být zvlášť závažné důvody. O užívání přípravku by měl rozhodnout Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSerevent Diskus nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE SEREVENT DISKUS UŽÍVÁ

-

Při náhlem zhoršení dušnosti, neužívejte tento přípravek – nepomůže Vám. Potřebujete jiné léčivo. Užíváte-li více než jeden přípravek, buďte opatrní, abyste je nezaměnili.

-

Při léčbě astmatu byste měli pokračovat v užívání léčby předepsané Vaším lékařem, pokud Vám nebylo doporučeno jinak, a to, i když se cítíte lépe.

-

Je velmi důležité, abyste vždy užívali přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, který Vám doporučí kolik inhalací máte užívat a jak často je máte užívat. Neužívejte vícepřípravku, než Vám bylo doporučeno.

Léčivo v přípravku Serevent Diskus se inhaluje do Vašich plic. Pokud užíváte přípravek Serevent Diskus správně, můžete cítit na jazyku prášek.Návod na užívání přípravku Serevent Diskus najdete níže.

Pokud máte nějaké problémy nebo něčemu nerozumíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Serevent Diskus musí být vdechován pouze ústy.

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Příbalová informace Vám poskytne informaci, kolik přípravku máte užívat a jak často ho máte užívat.

Obvyklá dávka přípravku je :

-

Dospělí

1 inhalace (50 mikrogramů) dvakrát denně. V případě potřeby, může Váš lékař zvednout dávku na 2 inhalace (2 x 50 mikrogramů) dvakrát denně.

-

Děti starší než 4 roky

1 inhalace (1 x 50 mokrogramů) dvakrát denně

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 4 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Serevent Diskus, než jste měl(a)Užijete-li větší množství přípravku nebo při náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte svého lékaře.

Užijete-li náhodně větší množství dávky než se doporučuje, můžete pozorovat zrychlení srdeční činnosti, než obvykle, a můžete cítit třes, slabost a/nebo závratě.

Můžete pozorovat jiné příznaky, jako bolest hlavy, svalovou slabost a bolesti kloubů. Ihned o tom informujte svého lékaře.

Pokud byla použitá dávka mnohem větší, než by měla být, a pokud se cítíte špatně nebo máte obavy, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo se dostavit na akutní příjmové oddělení nejbližší nemocnice. Vezměte tuto příbalovou informaci nebo svůj lék s sebou, aby v nemocnici věděli, co jste užili.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Serevent DiskusZapomenete-li si vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Po užití přípravku Serevent DiskusJestliže po užití přípravku Serevent Diskus pozorujete, že se Vaše dýchání nebo dušnost zhoršuje, ihned přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže nedošlo jako obvykle k ústupu dušnosti nebo pocitu tíhy na hrudi, nebo úleva netrvala tak dlouho jako obvykle, neprodleně o tom informujte svého lékaře. Vaše dechové potíže se mohou zhoršovat a můžete potřebovat další léčivo.

Aby léčba byla účinná, je důležité přečíst si pečlivě tento návod a postupovat podle něho, abyste byli schopni inhalační pomůcku - diskus správně užívat.

Jak používat přípravek Serevent DiskusVyjměte inhalační pomůcku z krabičky. Je v poloze ZAVŘENO.

Popis přístroje:

Obrázek 1. Obrázek 2.

Zavřený Diskus Otevřený Diskus

1. základní část 2. posuvná část3. počítač dávek4. jezdec5. posuvná páčka6. náustek

Nová inhalační pomůcka obsahuje 60 dávek přípravku Serevent. Počítač dávek ukazuje, kolik jich ještě zbývá.

Každá dávka je přesně odměřená a je hygienicky chráněna. Inhalační pomůcka nevyžaduje žádnou údržbu ani opětovné plnění. Počítač dávek, který je uložen na horní straně, ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. Číslice 5 až 0 jsou ČERVENÉ, aby byl pacient upozorněn, že zbývá už jen několik dávek.

Používání přípravku Serevent Diskus bude snadné, budete-li dodržovat dále uvedené pokyny:posunutím páčky na inhalační pomůcce se otevře malý otvor v náustku, a tím se uvolní dávka, která je pak připravena k vdechnutí. Po zavření inhalační pomůcky se páčka automaticky vrátí

do své původní polohy a je připravena k uvolnění další dávky (až ji budete potřebovat). Vnější kryt chrání inhalační pomůcku, pokud ji právě nepoužíváte.

1. OTEVÍRÁNÍ INHALAČNÍ POMŮCKY A UVOLŇOVÁNÍ DÁVKY

Inhalační pomůcku otevřete tak, že vnější kryt celého zařízení držíte v jedné ruce a palec druhé ruky vložíte do jezdce. Palcem zatlačíte jezdce co nejvíce dozadu.



Nastavte inhalační pomůcku tak, aby byl náustek otočen směrem k Vám. Tlačte páčku co nejdále směrem od sebe, dokud neuslyšíte cvaknutí. Pak je inhalační pomůcka připravena k použití. Po každém zatlačení na páčku je připravena dávka k vdechnutí. (Je to vidět na počítači dávek.) S páčkou zbytečně nemanipulujte, protože se tím uvolní dávka, která se vyplýtvá bez užitku.

2. INHALOVÁNÍ

Dříve než začnete vdechovat dávku, pročtěte si pozorně tuto část textu.



Zatím nevkládejte inhalační pomůcku do úst. Vydechněte, jak nejvíce to bez námahy dokážete.

Pamatujte: Nikdy nevydechujte do inhalační pomůcky.



Přiložte náustek ke rtům. Vdechujte zvolna a hluboko přes inhalační pomůcku, ne nosem.



Odložte inhalační pomůcku.



Zadržte dech asi na 10 sekund nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.



Pomalu vydechněte.

3. UKONČENÍ INHALACE

Inhalační pomůcku zavřete tak, že vložíte palec do jezdce a posunete jím co nejvíce směrem k sobě. Při zavření inhalační pomůcky uslyšíte zaklapnutí. Páčka se automaticky vrátí do původní polohy a je znovu nastavena k aplikaci další dávky.



Pokud užíváte dvě dávky, musíte inhalační pomůcku zavřít a opakovat kroky 1 až 3.

PAMATUJTE :

Přípravek Serevent Diskus uchovávejte v suchu.



Pokud inhalační pomůcku nepoužíváte, nechávejte ji zavřenou.



Nikdy do inhalační pomůcky nevydechujte.



Dávku uvolníte pouhým posunutím páčky.



Inhalaci přípravku Serevent Diskus pomocí inhalační pomůcky je nutné provádět pouze ústy.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mnoho pacientů užívá tento přípravek bez potíží. Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Serevent Diskus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někteří pacienti, zvláště ti, kteří užívají vyšší dávky tohoto přípravku, mohou občas pociťovat slabost, nebo bolest hlavy, nebo pozorovat bušení srdce než obvykle, avšak tyto příznaky ustoupí při pokračování léčby. Pokračujte v léčbě přípravkem a informujte o tom svého lékaře.

Byl pozorován výskyt svalových křečí, bolesti kloubů, podráždění úst a hrdla, nízké hladinydraslíku v krvi, nervozity, nespavosti, třesu, poruch srdečního rytmu, pocitu na zvracení a bolesti na hrudi.

Velmi vzácně může dojít ke zvýšení množství cukru (glukosy) ve Vaší krvi. Jste-li diabetik, bude pravidelně sledována hladina cukru ve Vaší krvi a může Vám být upravená Vaše dosavadní léčba cukrovky.

Někteří pacienti mohou trpět alergií na léčiva. Vyskytnou-li se některé z následujících příznakůihned po užití přípravku Serevent Diskus, UKONČETE užívání tohoto přípravku a neodkladně informujte o tom lékaře.

-

náhlé zhoršení dušnosti nebo tíhy na hrudi

-

pocit na omdlení

-

otok očních víček, obličeje nebo rtů

-

kožní vyrážka kdekoliv na těle

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK SEREVENT DISKUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Datum poslední revize textu23.6. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls23220/2006 a příloha k sp.zn.: sukls19341/2008

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Serevent Diskus

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Salmeteroli xinafoas, 72,5 mikrogramů, což odpovídá Salmeterolum 50 mikrogramů, v jedné dávce.Pomocná látka: monohydrát laktosy.

3. LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci.Bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutická indikace

Salmeterol je agonista beta2-adrenoreceptorů s dlouhodobým účinkem, který se užívá pouze k doplnění kortikosteroidní léčby astma bronchiale. K dosažení optimální léčby kortikosteroidy poskytuje salmeterol dodatečnou symptomatickou léčbu (viz bod 4.4). Pacienty je nutné varovat, aby bez doporučení lékaře nepřerušovali ani neomezovali kortikosteroidní terapii, a to ani tehdy, cítí-li se lépe (viz bod 4.4).



Dospělí

Při reverzibilní obstrukci dýchacích cest způsobené astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo chronickou bronchitidou poskytuje salmeterol dlouhotrvající (12 hodin) bronchodilataci. Dlouhodobá pravidelná léčba tímto přípravkem při dávkování dvakrát denně je vhodná k udržení příznaků pod kontrolou; s ohledem na jeho pomalejší nástup účinku (10 až 20 minut) však nemá být používán k úlevě od akutních příznaků astmatu – k té se má použít inhalační bronchodilatans s rychleji (do 5 minut) nastupujícím účinkem (např. salbutamol).

Salmeterol je indikován u pacientů, kteří potřebují pravidelnou bronchodilatační farmakoterapii, k prevenci nočních příznaků a/nebo k prevenci denních výkyvů příznaků způsobených reverzibilní obstrukční nemocí dýchacích cest (např. před tělesnou námahou nebo nevyhnutelnou expozicí alergenu).



Děti

Pravidelná léčba reverzibilní obstrukce dýchacích cest při astmatu, včetně dlouhotrvající prevence bronchospazmu vyvolávaného tělesnou námahou.

4.2 Dávkování a způsob podání

K dosažení plného terapeutického přínosu se doporučuje, aby při terapii reverzibilní obstrukce dýchacích cest způsobené astmatem, CHOPN nebo chronickou bronchitidou byl

salmeterol užíván pravidelně. U pacientů s astmatem dochází k nástupu účinné bronchodilatace (> 15% zlepšení FEV1) během 10 až 20 minut. Plný účinek se projeví po prvních několika dávkách léčiva. Bronchodilatační účinky salmeterolu obvykle trvají 12 hodin. To je obzvlášť výhodné v léčbě nočních příznaků astmatu, CHOPN a chronické bronchitidy a v léčbě astmatu vyvolávaného tělesnou námahou.

Pacienty je nutné poučit, aby ke zvládnutí příznaků neinhalovali dodatečné dávky salmeterolu, nýbrž aby použili krátkodobě působícího inhalačního beta2-agonistu.

Vzhledem k tomu, že při užívání vysokých dávek se mohou u přípravků této skupiny vyskytnout nežádoucí účinky, dávkování a frekvence dávkování má být zvýšená pouze na doporučení lékaře.

Serevent Diskus se užívá výhradně inhalačně.



Dospělí

Léčba astmatu, CHOPN a chronické bronchitidy.

Dospělí obvykle inhalují obsah jednoho blistru (1 x 50 mikrogramů salmeterolu) dvakrát denně.

U pacientů s těžší formou obstrukce dýchacích cest a s přetrvávajícími symptomy lze dávku zvýšit a inhalovat obsah dvou blistrů (2 x 50 mikrogramů salmeterolu) dvakrát denně.



Děti starší než 4 roky

Děti od 4 let obvykle inhalují obsah jednoho blistru (1 x 50 mikrogramů salmeterolu) dvakrát denně.



Děti mladší než 4 roky

Dosud není k dispozici dostatek klinických údajů, aby bylo možné doporučit používání salmeterolu u dětí do 4 let.



Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů nebo u osob s poruchou funkce ledvin není třeba dávkování upravovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba astmatu by měla probíhat podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba pravidelně posuzovat na základě klinického obrazu a funkčního vyšetření plic.

Terapie salmeterolem se nemá zahajovat u pacientů s významně nebo akutně se zhoršujícím astmatem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.

U rizikových pacientů lze zahájit každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF).

Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské hodnocení, včetně funkčních vyšetření plic, protože pacienti jsou ohroženi těžkými záchvaty až úmrtím.

Nutnost používat stále více bronchodilatačních léčiv, zvláště krátkodobě působících inhalačních beta2-agonistů, k úlevě od příznaků znamená zhoršování kontroly astmatu.

Jestliže pacienti zjistí, že účinek jejich krátkodobě působícího úlevového bronchodilatačního přípravku slábne nebo že potřebují více jeho inhalací než obvykle, musejí vyhledat lékaře. V této situaci je nutné znovu zhodnotit stav pacienta a zvážit potřebu zesílení protizánětlivé terapie (např. zvýšení dávkování inhalačních kortikosteroidů nebo kúru perorálních kortikosteroidů). Těžké exacerbace astmatu musejí být léčeny normálním způsobem.

Pacienty je nutné varovat, aby bez doporučení lékaře nezastavovali ani neomezovali kortikosteroidní terapii, a to ani tehdy, jestliže se cítí lépe.

Salmeterol není určen k léčbě akutních astmatických symptomů, k níž je nutné použít inhalační krátkodobě působící bronchodilatační léčivo (např. salbutamol). Pacientům je třeba doporučit, aby tyto přípravky měli stále při sobě.

Velmi vzácně bylo pozorováno zvýšení krevní hladiny glukosy (viz Nežádoucí účinky). Toto je třeba mít na zřeteli při předepisování přípravku pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Salmeterol má být podáván zvlášť opatrně pacientům s tyreotoxikózou.

Kardiovaskulární účinky, jako zvýšení systolického krevního tlaku a srdeční frekvence mohou být příležitostně pozorovány při užívání sympatomimetik, zvláště při podávání vyšších než terapeutických dávek, proto by měl být salmeterol podáván obezřetně pacientům s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.

Může dojít k přechodnému snížení sérového draslíku u všech sympatomimetik podávaných ve vyšších terapeutických dávkách, proto se má salmeterol užívat s opatrností u pacientů náchylných k nízkým plazmatickým hladinám draslíku.

Údaje z velké americké studie (the Salmeterol Multi-Centre Astma Research Trial, SMART) srovnávající bezpečnost salmeterolu nebo placeba přidaného k obvyklé léčbě prokázaly zvýšený výskyt úmrtí spojených s astmatem u pacientů užívajících salmeterol. Údaje z těchto studií naznačily, že afro-američtí pacienti měli zvýšené riziko výskytu závažných respiračních nežádoucích příhod nebo úmrtí během užívání salmeterolu ve srovnání s placebem. Není známo, zda k tomu došlo na základě farmakogenetiky, nebo jiných faktorů.

Selektivní dlouhodobě působící agonisté beta2-adrenoreceptorů, jako například salmeterol, by měli být předepisováni s kortikosteroidy (viz bod 4.5).

V průběhu léčby přípravkem Serevent Diskus může dojít k výskytu závažných nežádoucích účinků nebo exacerbaci astmatu. Pacienti by měli být požádáni, aby pokračovali v léčbě, ale měli by vyhledat lékaře, pokud příznaky astmatu nejsou pod kontrolou nebo se zhorší po zahájení léčby přípravkem.

Serevent Diskus by neměl být používán (a není vhodný) jako počáteční léčba astmatu.

Postupné snižování dávky přípravku Serevent Diskus může být zvažováno, jakmile jsou astmatické příznaky pod kontrolou. Je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledováni po dobu snižování dávky. Měla by být použita nejnižší účinná dávka přípravku Serevent Diskus.

Ve studií hodnotící lékové interakce bylo pozorováno, že současné užití systémového ketokonazolu zvýšuje expozici salmeterolu. Toto může vést k prodloužení QTc intervalu. Při souběžném užívání silných inhibitorů cytochromu CYP3A (např. ketokonazol) se salmeterolem je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.5).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Beta-adrenergní blokátory mohou oslabovat nebo mohou antagonisticky působit na salmeterol. U pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest je třeba se vyvarovat podávání neselektivních i selektivních beta-blokátorů, pokud neexistují závažné důvody pro jejich použití.

Souběžné podávání ketokonazolu a salmeterolu vedlo k významnému zvýšení plazmatické expozice salmeterolu (1,4násobnému zvýšení Cmax a 15násobnému zvýšení AUC), které může vést k prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4).

4.6 Těhotenství a kojení

Data týkající se podávání salmeterolu ženám v období těhotenství jsou limitovaná (výsledek podávání u méně než 300 těhotných).

Studie na zvířatech neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý účinek na reprodukční toxicitu, s výjimkou zkušenosti s některými škodlivými účinky na plod při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření by se Serevent v období těhotenství neměl podávat.

Dostupná data týkající se farmakodynamiky a toxikologická data u zvířat ukazují na vylučování salmeterolu do mléka. Riziko ovlivnění kojeného dítěte se nedá vyloučit.

Podávání přípravku Serevent kojícím ženám by se mělo zvažovat s ohledem na poměr prospěchu dítěte z kojení a prospěchu matky z podávání přípravku Serevent.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání tohoto přípravku se neprojevil negativní vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

V následujícím textu jsou nežádoucí účinky uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnost nežádoucích účinků je definována jako velmi časté (1/10), časté (1/100 a 1/10), méně časté (1/1000 a 1/100), vzácné (1/10 000 a 1/1000) a velmi vzácné (1/10 000) včetně jednotlivých hlášených případů. Časté a méně časté byly odvozené z klinických dat. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu. Velmi vzácné nežádoucí účinky byly odvozeny z dat získaných při postmarketingovém sledování.

Následující četnost výskytu je odhadována od standardní dávky 50 mikrogramů dvakrát denně. Četnost u vyšší dávky 100 mikrogramů dvakrát denně byla rovněž vzata v úvahu, jestliže to bylo vhodné.

Poruchy imunitního systému

Reakce přecitlivělostí:

Méně časté: kopřivkaVelmi vzácné: anafylaktická reakce včetně edému a angioedému, bronchospasmu a anafylaktického šoku.

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: hypokalémieVelmi vzácné: hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

Méně časté: nervozitaVzácné: nespavost

Poruchy nervového systému

Časté: třes a bolest hlavyByly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky beta2-agonistů, jako jsou třes a bolest hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii. Třes byl pozorován mnohem častěji při podávání dávek vyšších než 50 mikrogramů dvakrát denně.

Srdeční poruchy

Časté: palpitace

Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky beta2-agonistů, jako jsou palpitace, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Méně časté: tachykardie

Tachykardie se vyskytla častěji při podávání dávek vyšších než 50 mikrogramů dvakrát denně.

Velmi vzácné: srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: podráždění hrdla a paradoxní bronchozpasmus

Stejně jako při užívání jiných inhalačních přípravků se může vyskytnout paradoxní bronchospazmus se zhoršením hvízdavého dýchání (pískotů) bezprostředně po inhalaci. V takovém případě je třeba ihned vdechnout rychle a krátkodobě působící bronchodilatační léčivo. Je nutné okamžitě ukončit užívání salmeterolu, pacient má být vyšetřen a podle potřeby má být zahájena alternativní terapie.

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné: nausea

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Časté: svalové křeče

Velmi vzácné: bolesti kloubů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné: nespecifická bolest na hrudi

4.9 Předávkování

Objektivními a subjektivními příznaky předávkování salmeterolu jsou závrať, zvýšení systolického krevního tlaku, tremor, bolest hlavy a tachykardie. Preferovanými antidoty jsou kardioselektivní beta-blokátory, které by se u pacientů s bronchospazmem v anamnéze měly používat se zvláštní opatrností.

Dále je možný výskyt hypokalemie a proto je třeba monitorovat hladinu draslíku. Je třeba zvážit dodávání draslíku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – Antiastmatikum. Selektivní agonisté beta2 adrenergních receptorů.

ATC kód - R03AC12.

Mechanismus účinku

Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista beta2-adrenoreceptorů, s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.

Díky těmto farmakologickým vlastnostem salmeterol nabízí účinnější ochranu proti bronchokonstrikci vyvolávané histaminem a navozuje dlouhodobější bronchodilataci (trvající nejméně 12 hodin) než doporučené dávky konvenčních krátkodobě působících beta2-agonistů. Studie in vitro prokázaly, že salmeterol je silně a dlouhodobě působící inhibitor uvolňování (z lidských plic) mediátorů žírných buněk, např. histaminu, leukotrienů a prostaglandinu D2. U člověka salmeterol inhibuje časnou i pozdní fázi odezvy na inhalovaný alergen; inhibice pozdní fáze přetrvává po jednotlivé dávce po dobu delší než 30 hodin, když už bronchodilatační účinek není patrný. Jednorázová dávka salmeterolu utlumí bronchiální hyperreaktivitu. Tyto vlastnosti naznačují, že salmeterol má ještě další, jinou než bronchodilatační, účinnost – její plný klinický význam však dosud není jasný. Tento mechanismus je odlišný od protizánětlivého účinku kortikosteroidů, jejichž podávání by po předepsání přípravku Serevent nemělo být zastaveno ani omezeno.

Při studiu použití salmeterolu v léčbě stavů provázejících CHOPN bylo prokázáno, že zlepšuje příznaky a plicní funkci a kvalitu života. Salmeterol působí jako beta2-agonista na reverzibilní složky onemocnění. In vitro bylo rovněž prokázáno, že salmeterol zvyšuje frekvenci míhání řasinek lidských bronchiálních epiteliálních buněk, a že u pacientů s cystickou fibrózou omezuje acidotoxický efekt pseudomonádového toxinu na bronchiální epitel.

Klinické studie

Astma bronchiale

SMART byla velkou klinickou studií probíhající v USA, která srovnávala bezpečnost salmeterolu, nebo placeba přidaných k obvyklé léčbě. Nebyly pozorovány významné rozdíly v primárním cíli kombinovaného počtu úmrtí spojených s poruchou respiračního systému a život ohrožujících stavů spojených s poruchou respiračního systému. Studie prokázala výrazné zvýšení úmrtí spojených s astmatem u pacientů užívajících salmeterol (13 úmrtí ze 13 176 pacientů léčených 28 týdnů salmeterolem, proti 3 úmrtím ze 13 179 pacientů s placebem). Studie nebyla zaměřena na to, aby posoudila vliv souběžného užití inhalačních kortikosteroidů. Post-hoc analýzy však ukázaly, že nebyly žádné významné rozdíly v úmrtích spojených s astmatem mezi léčenými skupinami pacientů užívajících inhalační kortikosteroidy na počátku studie (4/6127 salmeterol, proti 3/6138 s placebem). Počty úmrtí spojených s astmatem ve skupinách neužívajících inhalační kortikosteroidy byly 9/7049 u salmeterolu, proti 0/7041 u placeba.

Klíčové výsledky ze studie SMART: primární ukazatel

Skupina pacientů

Počet příhod primárního cíle/počet pacientů

Relativní riziko (CI 95%)

salmeterol

placebo

Všichni pacienti

1,40 (0,91, 2,14)

Pacienti užívající inhalační kortikosteroidy

1,21 (0,66, 2,23)

Pacienti neužívající inhalační kortikosteroidy

1,60 (0,87, 2,93)

Afro-američtí pacienti

20/2366

5/2319

4,10 (1,54, 10,90)

(Riziko vyznačené tučně je statisticky významné na 95% hladině).

Klíčové výsledky ze studie SMART podle užití inhalačních kortikosteroidů na počátku: sekundární cíle

Počet příhod sekundárních cílů/počet pacientů

Relativní riziko (CI 95%)

salmeterol

placebo

Úmrtí související s respiračním systémem

Pacienti užívající inhalační kortikosteroidy

2,01 (0,69, 5,86)

Pacienti neužívající inhalační kortikosteroidy

2,28 (0,88, 5,94)

Úmrtí související s astmatem nebo život ohrožujícími stavy

Pacienti užívající inhalační

1,24 (0,60, 2,58)

kortikosteroidy

Pacienti neužívající inhalační kortikosteroidy

21/7049

9/7041

2,39 (1,10, 5,22)

Úmrtí související s astmatemPacienti užívající inhalační kortikosteroidy

1,35 (0,30, 6,04)

Pacienti neužívající inhalační kortikosteroidy

*

(*= nebylo možné spočítat, jelikož v placebové skupině nedošlo k vývoji žádných nežádoucích příhod. Zvýrazněné hodnoty jsou statisticky významné na 95% hladině. V tabulce výše uvedené sekundární cíle dosahovaly statistické významnosti v celé populaci). Sekundární cíle z jakékoliv příčiny všech kombinovaných příčin úmrtí nebo život ohrožujících stavů, všech příčin úmrtí nebo všech příčin hospitalizací nedosáhly statistické významnosti v celépopulaci.

Klinické studie u pacientů s CHOPN

TORCH (Towards a Revolution in COPD Health) byla 3 roky probíhající klinickou studií hodnotící účinek léčby salmeterolu/flutikason-propionátu 50/500 mikrogramů podávaného dvakrát denně, 50 mikrogramů salmeterolu dvakrát denně, 500 mikrogramů flutikason-propionátu v diskusu dvakrát denně nebo placeba na úmrtnost z jakékoliv příčiny u pacientů s CHOPN. Pacienti se středně závažnou až závažnou formou CHOPN s úvodní (prebronchodilatační) FEV1 < 60 % náležité hodnoty byli randomizováni k dvojitě zaslepené medikaci. V průběhu studie byla pacientům povolena obvyklá léčba CHOPN s výjimkou jiných inhalačních kortikosteroidů, bronchodilatancií s dlouhodobým účinkem a dlouhodobé podávání systémových kortikosteroidů. Přežití bylo určeno po 3 letech u všech pacientů bez ohledu na ukončení léčby zahrnuté do studie. Primárním výsledkem byla redukce úmrtnosti z jakékoliv příčiny po 3 letech u salmeterolu/flutikason-propionátu proti placebu.

Placebo N = 1524

Salmeterol 50N = 1521

Flutikason-propionát (FP) 500N = 1534

Salmeterol/FP 50/500N = 1533

Úmrtnost z jakékoliv příčiny po 3 letechPočet úmrtí (%)

231(15,2 %)

205(13,5 %)

246(16,0 %)

193(12,6 %)

Poměrné riziko proti placebu (interval spolehlivosti)p hodnota

Neuplatňuje se

0,879(0,73; 1,06)0,180

1,060(0,89; 1,27)0,525

0,825(0,68; 1,00)0,052

1

Poměrné riziko Salmeterol/FP 50/500 proti složkám (interval spolehlivosti)

Neuplatňuje se

0,932(0,77; 1,13)0,481

0,774(0,64; 0,93)0,007

Neuplatňuje se

p hodnota1. Nesignifikantní hodnota P-value byla přizpůsobená pro dvě průběžné analýzy srovnání primární účinnosti z long-rank analýzy stratifikované podle kuřáctví.

Salmeterol s flutikason-propionátem snížil riziko úmrtí kdykoliv v průběhu 3 let o 17,5 % ve srovnání s placebem (poměr rizika 0,825 (95 % Cl: 0,68; 1,00, p=0,052); všechny upravené pro analýzy v mezidobí). Došlo ke 12% snížení rizika úmrtí z jakékoliv příčiny kdykoliv během 3 let u salmeterolu ve srovnání s placebem (p=0,180) a 6% zvýšení u flutikason-propionátu ve srovnání s placebem (p=0,525).

Podpůrná analýza užívající model Coxova proporcionálního rizika poskytla poměr rizika 0,811 (95% Cl: 0,670, 0,982, p=0,031) pro salmeterol-FP proti placebu, což představuje 19% snížení rizika úmrtí kdykoliv během 3 let. Model přizpůsobený pro důležité faktory (kouření, věk, pohlaví, oblast, základní hodnota FEV1 a body mass index) neprokázal, že se léčebný přínos měnil podle těchto faktorů.

Procento pacientů, kteří zemřeli během 3 let z důvodů vztahujících se k CHOPN bylo 6 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u salmeterol-FP.

Salmeterol-FP snižil výskyt středních až těžkých forem exacerbací o 25 % (95% Cl: 19 % až 31 %; p<0,001) ve srovnání s placebem. Salmeterol-FP snížil výskyt exacerbací o 12 % ve srovnání se salmeterolem (95% Cl: 5 % až 19 %, p=0,002) a o 9% ve srovnání s FP (95 % Cl: 1 % až 16 %, p=0,024). Salmeterol významně snížil výskyt exacerbací ve srovnání s placebem o 15 % (95 % Cl: 7 % až 22 %; p<0,001) a flutikason-propionát o 18 % (95% Cl: 11 % až 24 %; p<0,001).

Kvalita života vztahující se k zdravotnímu stavu měřená podle standardizovaného specifického dotazníku SGRQ se zlepšila u všech aktivních léčebných postupů ve srovnání s placebem. Průměrné zlepšení za 3 roky bylo pro salmeterol-FP srovnávaného s placebem -3,1 jednotek (95 % Cl: -4,1 až -2,1; p<0,001), ve srovnání se salmeterolem -2,2 jednotek (p<0,001) a ve srovnání s flutikason-propionátem bylo -1,2 jednotek (p=0,017).

Po dobu 3letého období léčby byly hodnoty FEV1 vyšší u jedinců léčených salmeterol-FP, než u pacientů léčených placebem (průměrný rozdíl po dobu 3 let 92 ml, 95% CI: 75 až 108 ml; p<0,001). Salmeterol-FP byl rovněž více účinným než salmeterol, nebo FP pro zlepšení FEV1 (průměrný rozdíl 50 ml, p<0,001 u salmeterolu a 44 ml, p<0,001 u FP).

Odhadovaná tříletá pravděpodobnost výskytu pneumonie hlášená jako nežádoucí příhoda byla 12,3% u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 % u flutikason-propionátu a 19,6 % u salmeterolu-FP (poměrné riziko pro salmeterol-FP proti placebu: 1,64; 95 % CI: 1,33 až 2,01, p<0,001). Nedošlo ke zvýšení úmrtí v souvislostí s pneumonií. Úmrtí během léčby, která byla posuzována jako primární zapříčiněná pneumonií, byla v 7 případech u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u flutikason-propionátu a 8 u salmeterolu-FP. Nebyl významný rozdíl v pravděpodobnosti výskytu kostních zlomenin (5,1 % u placeba, 5,1 % u salmeterolu, 5,4 % u flutikason-propionátu a 6,3 % u salmeterolu-FP; poměrné riziko pro salmeterol-FP versus placebo: 1,22; 95 % Cl: 0,87 až 1,72, p=0,248). Výskyt nežádoucích účinků jako onemocnění očí, kostní onemocnění a poruchy osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny byly nízké a nebyly pozorovány rozdíly mezi léčbami. Neprokázalo se zvýšení kardiologických nežádoucích účinků ve skupinách léčených salmeterolem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Salmeterol působí místně v plicích, a proto jeho léčebné účinky nelze posuzovat podle plazmatických hladin. O farmakokinetice salmeterolu jsou k dispozici jen omezené údaje, a to

pro technickou obtížnost stanovení léčiva v plazmě, neboť plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pg/ml nebo méně).

V placebem kontrolovaných, zkřížených studiích lékové interakce u 15 zdravých jedinců, vedlo souběžné podávání salmeterolu (inhalovaného v dávce 50 mikrogramů dvakrát denně) a CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu (v dávce 400 mg jednou denně perorálně) po dobu 7 dnů k významnému zvýšení plazmatické expozice salmeterolu (1,4–násobné zvýšení Cmax a 15-násobné zvýšení AUC). U opakovaných dávek nedošlo ke zvýšení kumulace salmeterolu. Při současném užívání salmeterolu a ketokonazolu byli tři jedinci vyřazení pro prodloužení QTc intervalu, nebo pro výskyt palpitací se sinusovou tachykardií. U zbývajících 12 jedinců souběžné podávání salmeterolu a ketokonazolu nevedlo ke klinicky signifikantnímu účinku na srdeční frekvenci, hladinu draslíku v krvi, nebo délku QTc (viz bod 4.4).

Absorbce

Po pravidelném podávání salmeterol-xinafoátu byla v systémové cirkulaci prokázána kyselina hydroxynaftoová, dosahující koncentrací v ustáleném stavu přibližně 100 ng/ml. Tyto koncentrace jsou až tisíckrát menší než hladiny v ustáleném stavu pozorované v toxikologických studiích a bylo prokázáno, že u pacientů s obstrukcí dýchacích cest ani po dlouhodobém (delším než 12 měsíců) pravidelném podávání nevyvolávají škodlivé účinky.

Metabolismus

Studie in vitro ukázaly, že salmeterol je rozsáhle metabolizován na alfa-hydroxysalmeterol (alifatická oxidace) cytochromem P450 3A4 (CYP3A4). Opakované studie dávkování se salmeterolem a erytromycinem u zdravých dobrovolníků neprokázaly klinicky signifikantní změny farmakodynamiky u dávky 500 mg erytromycinu třikrát denně. Avšak výsledek studie interakce salmeterolu s ketokonazolem prokázal významné zvýšení plazmatické expozice salmeterolu (viz body 4.4 a 4.5).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V reprodukčních studiích na zvířatech byly při velmi vysokých dávkách pozorovány určité účinky na plod, typické pro beta2-agonistu.

V řadě studií používajících jak prokaryontní, tak eukaryontní buněčné systémy in vitro a in vivo u potkanů neměl salmeterol-xinafoát genotoxické účinky.

Salmeterol-xinafoát vyvolal v dlouhodobých studiích benigní tumory hladké svaloviny mesovaria u potkanů a uteru u myší, což je nález charakteristický pro tuto skupinu léčiv.Odborná literatura i naše vlastní farmakologické studie spolehlivě dokládají, že tyto účinky jsou druhově specifické a nemají význam pro klinické použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Zelený diskovitý plastikový inhaler s počítadlem dávek, obsahující stočený strip s 60 dávkami, krabička.

Velikost balení: 60 dávek po 50 mikrogramech léčivé látky.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Jak používat přípravek Serevent Diskus:

Inhalační pomůcka, zabalená v ochranné fólii, se vyjme z krabičky. Vybalí se z ochranné fólie. Je v poloze ZAVŘENO.

Otevřený Diskus

1. základní část 2. posuvná část3. počítač dávek4. jezdec5. posuvná páčka6. náustek

Diskus obsahuje 60 dávek léčivé látky ve formě prášku.

Každá dávka je přesně odměřená a je hygienicky chráněna. Inhalační pomůcka tedy nevyžaduje žádnou údržbu ani opětovné plnění.

Počítač dávek, který je uložen na horní straně, ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. Číslice 5 až 0 jsou ČERVENÉ, aby byl pacient upozorněn, že zbývá už jen několik dávek.

Používání tohoto přípravku je snadné, jestliže se dodržují dále uvedené pokyny:

1. Otevírání inhalační pomůcky2. Nastavení inhalační pomůcky3. Inhalování4. Ukončení inhalace

Posunutím páčky na inhalační pomůcce se otevře malý otvor v náustku, a tak se uvolní dávka, která je pak připravena k vdechnutí. Po zavření inhalační pomůcky se páčka automaticky vrátí do své původní polohy a je připravena na další dávku (až bude potřeba). Vnější kryt chrání inhalační pomůcku, pokud se právě nepoužívá.

1. Otevírání inhalační pomůcky

Inhalační pomůcka se otevře tak, že se vnější kryt celého zařízení drží v jedné ruce a palec druhé ruky se vloží do jezdce. Palcem se jezdec zatlačí co nejvíce dozadu.

2. Nastavení inhalační pomůcky

Inhalační pomůcka se nastaví tak, aby byl náustek otočen směrem k pacientovi. Páčka se zatlačí co nejdále směrem od sebe, dokud necvakne. Pak je přípravek Serevent Diskus připraven k použití. Po každém zatlačení na páčku je připravena další dávka k vdechnutí. (Je to vidět na počítači dávek.) S páčkou se nesmí zbytečně manipulovat, protože se tím uvolní dávka, která se vyplýtvá bez užitku.

3. Inhalování

Před začátkem vdechování dávky je nutné si pozorně přečíst tuto část textu.Před vložením inhalační pomůcky do úst se musí vydechnout, jak nejvíce to je bez námahy možné. Nikdy se nesmí vydechovat do inhalační pomůcky.Náustek se přiloží ke rtům. Vdechuje se zvolna a hluboko přes inhalační pomůcku, ne nosem.Inhalační pomůcka se odloží.Zadrží se dech asi na 10 sekund nebo na tak dlouho, jak je to bez námahy možné.Pomalu se vydechne.

4. Ukončení inhalace

Inhalační pomůcka se zavře tak, že palec se vloží do jezdce a posune se jím co nejvíce směrem k sobě. Při zavření disku je slyšet zaklapnutí. Páčka se automaticky vrátí do původní polohy a je znovu připravena k aplikaci další dávky.

Pokud se užívají dvě dávky, musí se inhalační pomůcka zavřít a opakovat kroky 1 až 4.

Upozornění

Přípravek Serevent Diskus se musí uchovávat v suchu.Pokud se přípravek Serevent Diskus nepoužívá, nechává se inhalační pomůcka zavřená.Nikdy se do inhalační pomůcky nesmí vydechovat.Dávka se uvolní pouhým posunutím páčky.Dávka přípravku Serevent Diskus podávaná pomocí inhalační pomůcky se smí inhalovat pouze ústy.Děti mohou užívat přípravek Serevent Diskus pouze pod dohledem dospělé osoby.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Glaxo Group Ltd.,Greenford, Middlesex,Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/029/02-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.2.2002 /23.6. 2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 23.6. 2010

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL KRABIČKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Serevent Diskusdávkovaný prášek k inhalaciSalmeteroli xinafoas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Salmeteroli xinafoas, 72,5 mikrogramů, což odpovídá Salmeterolum 50 mikrogramů v jedné dávce.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

dávkovaný prášek k inhalaci1 x 60 dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.K inhalačnímu podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte podle pokynů lékaře.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Glaxo Group Ltd.GreenfordMiddlesex UB6 0NNVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo: 14/029/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

serevent diskus

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL – BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Serevent Diskus dávkovaný prášek k inhalaciSalmeteroli xinafoas

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K inhalačnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 x 60 dávek