příloha č.1 k rozhodnutím o změně registrace sp.zn.sukls263968/2011, 263969/2011, 263970/2011 a 263971/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SERDOLECT 4 mg

SERDOLECT 12 mgSERDOLECT 16 mg

SERDOLECT 20 mg

potahované tablety

sertindolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Serdolect a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Serdolect užívat 3. Jak se Serdolect užívá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Serdolect uchovávat6. Další informace

1. CO JE SERDOLECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jaký je mechanismus účinku přípravku SerdolectSerdolect patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antipsychotika. Tyto přípravky pomáhají upravit chemickou nerovnováhu v mozku, která způsobuje příznaky Vaší nemoci.

K čemu se Serdolect používáSerdolect je určen k léčbě schizofrenie.

Váš lékař může předepsat Serdolect z jiného důvodu. V případě jakýchkoli nejasností se zeptejte svého lékaře, proč Vám byl Serdolect předepsán.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SERDOLECT UŽÍVAT

Neužívejte Serdolect



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sertindol nebo na kteroukoli další složku přípravku Serdolect (viz bod 6).



jestliže trpíte neléčenou poruchou rovnováhy vody či minerálů (příliš nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi).



jestliže trpíte vážným onemocněním cév nebo srdce, jako je městnavé srdeční selhání, srdeční hypertrofie (zbytnění srdečního svalu), nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) nebo neobvykle pomalý srdeční rytmus (méně než 50 tepů za minutu).



pokud Vám lékař během vyšetření EKG zjistil prodloužení QT intervalu (určité části EKG křivky). Tato odchylka může být vrozená, někdy však vzniká v průběhu života.



pokud trpíte závažným onemocněním jater.



pokud užíváte léky prodlužující QT interval nebo léky, které mohou ovlivnit hladinu přípravku Serdolect v krvi, jako jsou:

-

přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid).

-

antipsychotika (např. thioridazin).

-

makrolidová antibiotika (např. erythromycin, clarithromycin).

-

chinolonová chemoterapeutika (např. gatifloxacin, moxifloxacin).

-

antihistaminika, které se užívají k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií (např. terfenadin, astemizol).

-

imidazolová antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol).

-

přípravky známé jako blokátory kalciových kanálů používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi (např. diltiazem, verapamil).

-

přípravky jako lithium (léčba maniodepresivní poruchy), cisaprid (léčba žaludečních obtíží), cimetidin (léčba žaludečních vředů) a indinavir (léčba HIV).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Serdolect je zapotřebí



jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Než začnete užívat přípravek Serdolect a během léčby tímto přípravkem Vám Váš lékař provede určitá vyšetření aby zjistil, zda je pro Vás tento přípravek bezpečný. Tato vyšetření mohou zahrnovat:



elektrokardiogram (EKG) z důvodu kontroly délky QT intervalu (zdali není tento interval prodloužen). Toto vyšetření se obvykle opakuje po 3 týdnech léčby nebo pokud Vaše denní dávka přípravku Serdolect dosáhla 16 mg. Další vyšetření se opět provádí po uplynutí 3 měsíců. Toto vyšetření se opakuje každé 3 měsíce, nebo po zvýšení dávky přípravku Serdolect nebo změně dávkování jiných léků, které užíváte.



odběr vzorků krve a následná kontrola hladiny draslíku a hořčíku v krvi. Pokud lékař zjistí, že hladina draslíku nebo hořčíku je nižší, bude tento stav léčit.



sledování krevního tlaku.

U dementních pacientů užívajících antipsychotika je zvýšené riziko cévní mozkové příhody. U těchto pacientů by měl být Serdolect užíván pouze s opatrností.

Pokud trpíte diabetem užívejte Serdolect s opatrností.

Pokud užíváte přípravek Serdolect, vyhledejte lékaře:

jestliže se u Vás vyskytne zvýšená tělesná teplota, svalová ztuhlost a poruchy vědomí, obzvláště pokud se vyskytnou současně se zvýšeným pocením a zrychlením srdečního rytmu, které mohou být příznakem tzv. maligního neuroleptického syndromu. V takovém případě neprodleně kontaktujte svého lékaře. Váš lékař pravděpodobně ukončí léčbu přípravkem Serdolect.



pokud se u Vás vyskytnou mimovolní pohyby trupu, úst nebo jazyka, které mohou být časným příznakem tardivní dyskineze. V takovém případě ihned kontaktujte svého lékaře. Váš lékař pravděpodobně sníží dávku nebo ukončí léčbu přípravkem Serdolect.



pokud se u Vás v minulosti nebo v nedávné době vyskytly záchvaty (křeče), je třeba při léčbě přípravkem Serdolect zvýšené opatrnosti.



jestliže se u Vás vyskytne bušení srdce (abnormální srdeční rytmus), slabost nebo záchvat, Váš lékař Vás pravděpodobně bude potřebovat během léčby více sledovat a může Vám provést vyšetření EKG.



pokud se u Vás vyskytne zvracení nebo průjem, nebo pokud užíváte diuretika - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků (stavů, kdy se Vám v těle zadržuje nadměrné množství vody). Váš lékař Vám může stanovit hladinu draslíku v krvi.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Serdolect v krvi. Níže uvedené léky užívejte současně s přípravkem Serdolect pouze se zvýšenou opatrností:



účinek agonistů dopaminu (užívaných k léčbě Parkinsonovy choroby) může být snížen některými léky ze skupiny antipsychotik.



fluoxetin a paroxetin (užívané k léčbě deprese) mohou zvyšovat hladinu přípravku Serdolect v krvi.



karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie) stejně tak jako rifampicin (antibiotikum nejběžněji užívané k léčbě tuberkulózy) mohou snižovat účinek přípravku Serdolect.

Pokud Vám Váš lékař mění dávkování kteréhokoli léku, který užíváte, může Vám současně změnit dávkování přípravku Serdolect nebo provést EKG vyšetření.

Užívání přípravku Serdolect s jídlem a pitímSerdolect se užívá jednou denně společně s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Bezpečnost přípravku Serdolect užívaného v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Serdolect by protoneměl být během těhotenství užíván. Pokud plánujete těhotenství nebo pokud jste otěhotněla a užíváte Serdolect, poraďte se svým lékařem.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Serdolect v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujete dětského lékaře.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Serdolect se vylučuje do mateřského mléka. Jestliže je léčba přípravkem Serdolect nevyhnutelná, kojení byste měla přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSerdolect nezpůsobuje ospalost; avšak podobně jako při zahájení léčby jinými dosud neužívanými léky, musíte věnovat řízení dopravních prostředků a obsluze strojů vyšší pozornost, dokud nezjistíte, jak na Vás Serdolect působí.

Důležité informace o některých složkách přípravku SerdolectTento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE SERDOLECT UŽÍVÁ

Dávkování

Vždy užívejte Serdolect přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Úvodní dávkaObvyklá úvodní dávka je 4 mg denně.Dávka se zvyšuje postupně každých 4-5 dní o 4 mg, dokud není dosaženo udržovací dávky.

Udržovací dávkaObvyklá udržovací dávka je 12-20 mg přípravku Serdolect jednou denně. Velikost dávky předepsané Vaším lékařem závisí na Vaší léčebné odpovědi. Výjimečně Vám může lékař předepsat maximální dávku 24 mg přípravku Serdolect denně.

Starší pacientiJe pravděpodobné, že Vám lékař bude zvyšovat dávku pomaleji než obvykle. Vaše udržovací dávka bude pravděpodobně také nižší než obvyklá udržovací dávka.

Děti a mladiství (do 18 let)Serdolect se obvykle nepodává dětem ani mladistvým.

Pacienti s onemocněním ledvinPacienti s onemocněním ledvin mohou Serdolect užívat v obvyklých dávkách.

Pacienti se zvláštním rizikemV případě mírného až středně závažného onemocnění jater bude Váš lékař pečlivě sledovat Váš zdravotní stav a dávka přípravku Serdolect bude zvyšována mnohem pomaleji než obvykle. Lékař Vám pravděpodobně také předepíše nižší udržovací dávku než je obvyklá udržovací dávka.

Jak a kdy se Serdolect užíváSerdolect se užívá jednou denně společně s jídlem nebo nalačno. Tablety polkněte a zapijte dostatečným množstvím vody.

Délka léčbyO délce léčby rozhodne Váš lékař. Pokračujte v užívání přípravku dle pokynů Vašeho lékaře. Nepřerušujte léčbu, ani v případě, že se cítíte lépe, pokud Vám to neřekl Váš lékař. Nemoc může přetrvávat delší dobu a pokud by byla léčba předčasně ukončena, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Nikdy neměňte dávkování bez vědomí lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Serdolect, než jste měl/aPříznaky nadměrného užití přípravku Serdolect mohou zahrnovat:



zvýšenou únavu



setřelou řeč



zrychlený puls



pokles krevního tlaku.

Pokud si myslíte, že Vy nebo kdokoli jiný jste užil/a vyšší dávku přípravku Serdolect, než jste měl/a, uvědomte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka nebo neprodleně vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádnými příznaky. Obal přípravku Serdolect vezměte k lékaři nebo do nemocnice s sebou.

Jestliže jste zapomněl/a užít SerdolectNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Serdolect, informujte svého lékaře. Váš lékař se ujistí, aby léčba pokračovala správně.

Jestliže jste přestal/a užívat SerdolectVáš lékař rozhodne, kdy a jakým způsobem ukončíte léčbu. Náhlé ukončení léčby může být doprovázeno nepříjemnými příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Na počátku léčby přípravkem Serdolect můžete pociťovat závratě při vstávání z postele nebo když stojíte. Tyto pocity většinou pominou v průběhu krátké doby léčby. Váš lékař sníží pravděpodobnost jejich výskytu tím, že začne léčbu s nízkou úvodní dávkou, kterou bude postupně zvyšovat během několika týdnů.

Podobně jako všechny léky, může mít i Serdolect nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se obvykle vyskytují na počátku léčby a odezní v jejím průběhu.

Pokud Vám nežádoucí účinky způsobují obtíže nebo trvají déle než 1-2 týdny, informujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby přípravkem Serdolect jsou následující:

Velmi časté (více než u 1 pacienta z 10):



zánět nosní sliznice (překrvení nosní sliznice)

Časté (více než u 1 pacienta ze 100):



závratě včetně stavů při náhlé změně polohy



sucho v ústech



zvýšení tělesné hmotnosti



zkrácení dechu



zvýšené pocení na rukou či nohou



pocity brnění a mravenčení



snížený objem ejakulátu



prodloužení QT intervalu (změna křivky EKG)



zvýšené množství červených a bílých krvinek v moči

Méně časté (méně než u 1 pacienta ze 100 ale více než u 1 pacienta z 1000):



zvýšená hladina krevního cukru



mdloby



záchvaty nebo křeče



neobvyklé pohyby trupu, úst nebo jazyka (může se jednat o příznak tardivní dyskineze)



nepravidelný srdeční rytmus známý jako torsade de pointes

Vzácné (méně než u 1 pacienta z 1000 ale více než u 1 pacienta z 10 000):



zvýšená tělesná teplota, neobvyklá svalová ztuhlost a poruchy vědomí, zvýšené pocení a zrychlení srdečního rytmu (neuroleptický maligní syndrom – viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Serdolect je zapotřebí)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)



krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a

dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.

5. JAK SERDOLECT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Serdolect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Serdolect obsahujeLéčivou látkou je sertindolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg, 12 mg, 16 mg nebo 20 mg léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.

Obal tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý a4 mg: žlutý oxid železitý 12 mg: žlutý oxid železitý, červený oxid železitý 16 mg: červený oxid železitý 20 mg: žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý

Jak Serdolect vypadá a co obsahuje toto baleníSerdolect je ve formě potahovaných tablet o síle 4 mg, 12 mg, 16 mg a 20 mg.

Popis tablet:

Serdolect 4 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety žluté barvy, na jedné straně označené „S4“Serdolect 12 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety oranžové barvy, na jedné straně označené „S12“Serdolect 16 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety tmavě růžové barvy, na jedné straně označené „S16“Serdolect 20 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety světle růžové barvy, na jedné straně označené „S20“.

Serdolect je dostupný v následujících velikostech baleníSerdolect 4 mg: 30 potahovaných tablet Serdolect 12, 16 a 20 mg: 28 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

H. Lundbeck A/SOttiliavej 9DK-2500 ValbyDánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Lundbeck Česká republika s.r.o.Bozděchova 7 150 00 Praha 5

Tato příbalová informace byla naposledy schválena29.2.2012

Příloha č.2 k rozhodnutím o změně registrace sp.zn.sukls263968/2011, sukls263969/2011, sukls263970/2011 a sukls263971/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SERDOLECT 4 mgSERDOLECT 12 mgSERDOLECT 16 mgSERDOLECT 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Serdolect 4 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 4 mgSerdolect 12 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 12 mgSerdolect 16 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 16 mgSerdolect 20 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 20 mg

Pomocné látky: monohydrát laktosy, aj. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Serdolect 4 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety žluté barvy, na jedné straně označené „S4“Serdolect 12 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety oranžové barvy, na jedné straně označené „S12“Serdolect 16 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety tmavě růžové barvy, na jedné straně označené „S16“Serdolect 20 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety světle růžové barvy, na jedné straně označené „S20“

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Serdolect je určen k léčbě schizofrenie.

Kvůli zajištění kardiovaskulární bezpečnosti lze Serdolect užívat pouze u pacientů s nesnášenlivostí nejméně jednoho dalšího antipsychotika. Serdolect by neměl být užíván v nouzových situacích k rychlému zvládnutí symptomů u akutně zmatených pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Serdolect se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo nalačno. V případě potřeby sedace pacienta, mohou být současně podány benzodiazepiny.

Upozornění: Před zahájením a v průběhu léčby sertindolem je zapotřebí provést vyšetření EKG; viz bod 4.4.Klinické studie naznačily, že sertindol prodlužuje QT interval větší měrou než některá jiná antipsychotika. Sertindol tedy mohou užívat pouze pacienti s nesnášenlivostí nejméně jednoho dalšího antipsychotika.Lékař, který předepíše tento léčivý přípravek, musí dodržovat bezpečnostní opatření: viz bod 4.3 a 4.4.

Nastavení dávky

Všichni pacienti zahajují léčbu úvodní dávkou 4 mg sertindolu denně. Tato dávka se postupně zvyšuje po 4 mg v intervalu 4-5 dnů, dokud není dosaženo optimální denní udržovací dávky v rozmezí 12-20 mg. Vzhledem k tomu, že sertindol má 1-blokující účinek, může se během úvodního zvyšování dávky objevit posturální hypotenze. Úvodní dávka 8 mg nebo rychlé zvyšování dávky významně zvyšuje riziko posturální hypotenze.

Udržovací léčbaV závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na 20 mg denně. Vzhledem k tomu, že klinické studie spolehlivě neprokázaly lepší účinnost dávky vyšší než 20 mg a prodloužení QT intervalu při užití vyšších dávek může být výraznější, lze uvažovat o užívání maximální dávky 24 mg jen ve výjimečných případech.

Během nastavování dávky a po dosažení udržovací dávky by měl být pacientům kontrolován krevní tlak.

Starší pacientiFarmakokinetické studie neprokázaly rozdíl mezi mladými a staršími pacienty. Avšak údaje z klinických studií pro pacienty starší 65 let jsou pouze omezené. Léčba by měla být zahájena pouze po pečlivém vyšetření kardiovaskulárního systému. U starších pacientů je vhodné nastavovat dávku pozvolněji a obecně podávat nižší udržovací dávky (viz bod 4.4).

Děti a mladiství do 18 letPodávání přípravku Serdolect dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Snížená funkce ledvinSerdolect může být podáván v obvyklých dávkách pacientům se sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.3). Farmakokinetika sertindolu není ovlivněna hemodialýzou.

Snížená funkce jaterU pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater je zapotřebí pomalejší zvyšování dávky a nižší udržovací dávka.

Opětovné nastavení dávky sertindolu po předchozím přerušení léčbyPokud bylo přerušení léčby kratší než týden, není třeba znovu nastavovat dávku a sertindol je možné užívat ve stejné udržovací dávce, jaká byla podávána naposledy. V případě delšího přerušení léčby je nutno opět dávku postupně nastavovat podle obecného schématu. Před zahájením léčby je nutné provést vyšetření EKG.

Přechod z léčby jiným antipsychotikemLéčbu přípravkem Serdolect lze zahájit podle doporučeného schématu nastavení dávky a současně vysazovat předchozí perorálně užívané antipsychotikum. V případě předchozí léčby depotními antipsychotiky je Serdolect podán místo další depotní injekce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Serdolect je kontraindikován u pacientů s neléčenou hypokalemií nebo hypomagnesemií.

Serdolect je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze klinicky významné onemocnění kardiovaskulárního systému, kongestivní srdeční selhání, srdeční hypertrofii, arytmii nebo bradykardii (< 50 tepů za minutu).

Serdolect by neměl být užíván k léčbě pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu nebo výskytem této poruchy v rodinné anamnéze, nebo u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu (QTc nad 450 msec u mužů a 470 msec u žen).

Serdolect je kontraindikován u pacientů užívajících léky, které prodlužují QT interval:



antiarytmika třídy Ia a III (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)



některá antipsychotika (např. thioridazin)



některá makrolidová antibiotika (např. erythromycin)



některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol)



některá chinolonová chemoterapeutika (např. gatifloxacin, moxifloxacin).

Uvedený výčet není úplný. Jsou kontraindikovány některé další léčivé látky, které významně prodlužují QT interval (např. cisaprid, lithium).

Je kontraindikována současná léčba s přípravky, které silně inhibují enzymový systém cytochromu P450 3A v játrech (viz bod 4.5):-

imidazolová systémová antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol)

-

některá makrolidová antibiotika (např. erythromycin, clarithromycin)

-

inhibitory proteáz HIV (např. indinavir)

-

některé blokátory kalciových kanálů (diltiazem, verapamil).

Uvedený výčet není úplný a některé další léčivé látky, které významně inhibují enzymový systém CYP3A (např. cimetidin) jsou také kontraindikovány.

Serdolect je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární systémKlinické studie prokázaly, že sertindol prodlužuje QT interval větší měrou než některá jiná antipsychotika. Střední hodnota prodloužení QT intervalu je vyšší při užití dávek na horní hranici rozmezí doporučených dávek (20 a 24 mg). Prodloužení QTc intervalu je u některých přípravků spojeno se schopností vyvolat arytmii typu torsade de pointes (potenciálně fatální polymorfní ventrikulární tachykardie) a náhlou smrt. Avšak údaje z klinických a předklinických studií nepotvrzují výraznější arytmogenní působení sertindolu v porovnání s jinými antipsychotiky. Sertindol by proto měl být používán pouze u pacientů s nesnášenlivostí nejméně jednoho dalšího antipsychotika.

Lékař, který předepíše tento lék, musí dodržovat bezpečnostní opatření.

Vyšetření EKG-

před zahájením a v průběhu léčby sertindolem musí být provedeno vyšetření EKG

-

léčba sertindolem je kontraindikována u pacientů se vstupním QTc intervalem delším 450 msec u mužů a 470 msec u žen

-

vyšetření EKG se provádí na počátku léčby, při dosažení ustáleného stavu plazmatické hladiny sertindolu (přibližně po 3 týdnech) nebo při dosažení dávky 16 mg denně a opět po 3 měsících léčby. Během udržovací léčby se vyšetření EKG provádí každé 3 měsíce

-

během udržovací léčby je třeba provést vyšetření EKG vždy před a po zvýšení dávky

-

vyšetření EKG se doporučuje provést v případě zahájení současné léčby přípravkem, který může zvýšit hladinu sertindolu v séru nebo při zvýšení dávky tohoto přípravku (viz bod 4.5)

-

pokud je během léčby sertindolem zjištěn QTc interval delší než 500 msec, doporučuje se léčbu sertindolem ukončit

-

v případě výskytu palpitací, záchvatu křečí nebo synkop, které by mohly naznačovat výskyt arytmií, je nutno neprodleně provést vyšetření pacienta, včetně EKG.

-

vyšetření EKG je v ideálním případě prováděno ráno a pro výpočet hodnoty QTc se přednostně užívá vzorec, který sestavil Bazett nebo Fredericia.

Riziko prodloužení QT intervalu se zvyšuje u pacientů, kteří užívají současně přípravky prodlužující QTc interval nebo přípravky, jež inhibují metabolismus sertindolu (viz bod 4.3).

U pacientů s rizikem vzniku elektrolytové nerovnováhy se doporučuje před zahájením léčby sertindolem vyšetření hladiny draslíku a hořčíku v séru. Nízká hladina draslíku a hořčíku v séru by měla být upravena před zahájením léčby. Sledování hladiny draslíku v séru se doporučuje u pacientů,

u kterých se vyskytne zvracení, průjem, kteří jsou léčení diuretiky snižujícími hladinu draslíku nebo trpí jinými poruchami elektrolytové rovnováhy.

Vzhledem k tomu, že sertindol vykazuje 1-blokující účinek, se může v úvodu nastavování dávky vyskytnout posturální hypotenze.

Antipsychotika mohou inhibovat účinek agonistů dopaminu. Sertindol by měl být podáván s opatrností u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Některá antidepresiva ze skupiny SSRI jako fluoxetin a paroxetin (silné inhibitory CYP2D6) mohou zvýšit plazmatickou hladinu sertindolu dvoj- až trojnásobně. Současné užívání sertindolu s těmito přípravky je možné jen za předpokladu maximální opatrnosti a pokud očekávaný přínos převáží riziko. Může být zapotřebí nižší udržovací dávka a vyšetření EKG by mělo být provedeno vždy před a následně po upravení dávkování těchto přípravků (viz bod 4.5).

U pacientů s pomalým metabolismem izoenzymu CYPD6 lze použít sertindol pouze s opatrností (viz bod 4.5).

Hyperglykemie nebo exacerbace již existujícího diabetu byly zaznamenány ve velmi vzácných případech během léčby sertindolem. U pacientů s diabetem a u pacientů s rizikem vzniku diabetu se doporučuje odpovídající sledování.

Starší pacientiSerdolect není určen k léčbě psychóz a/nebo poruch chování spojených s demencí a nedoporučuje se u starších dementních pacientů. V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích se u dementních pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky vyskytl přibližně 3násobný nárůst rizika výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus tohoto nárůstu není znám. Zvýšené riziko není vyloučeno při užívání jiných antipsychotik nebo u jiných populací pacientů. Sertindol by měl být používán s obezřetností u pacientů s rizikem výskytu cévní mozkové příhody.Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu kardiovaskulárních onemocnění u starších pacientů, by měl být sertindol užíván s opatrností u starších 65 let. Léčba by měla být zahájena po pečlivém kardiovaskulárním vyšetření.

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby sertindolem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Snížená funkce jaterPacienti s lehkým a středně závažným postižením jater by měli být pečlivě sledováni. Doporučuje se pomalejší nastavení dávky a nižší udržovací dávka.

Tardivní dyskinezeTardivní dyskineze je patrně způsobena hypersenzitivitou dopaminových receptorů v bazálních gangliích jako následek jejich chronické blokády antipsychotiky. V klinických studiích sertindolu byla pozorována nízká incidence výskytu extrapyramidových symptomů; incidence byla porovnatelná s placebem. Dlouhodobá léčba antipsychotiky (zejména při užívání vysokých dávek) je však spojena s rizikem výskytu tardivní dyskineze. V případě výskytu příznaků tardivní dyskineze by mělo být zváženo snížení dávky nebo ukončení léčby.

ZáchvatySertindol by měl být podáván s opatrností u pacientů s výskytem záchvatů v anamnéze.

Neuroleptický maligní syndrom

V souvislosti s léčbou antipsychotiky se vyskytl potenciálně fatální syndrom zvaný neuroleptický maligní syndrom (NMS). Zvládnutí tohoto syndromu zahrnuje okamžité přerušení podávání antipsychotik.

Příznaky z vysazeníPříznaky z vysazení zahrnující nauzeu, zvracení, pocení a nespavost byly zaznamenány při náhlém přerušení léčby antipsychotiky. Může dojít také k návratu psychotických symptomů a vzniku mimovolních pohybů (např. akatizie, dystonie nebo dyskineze). Doporučuje se proto postupné ukončování léčby.

Pomocné látkyTablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy nebo galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Riziko prodloužení QT intervalu v souvislosti s léčbou sertindolem může být zvýšeno při současném užívání přípravků, které signifikantně prodlužují QT interval. Současná léčba s takovými přípravky je proto kontraindikována (viz bod 4.3). Příkladem takové interakce je současné užívání chinidinu a sertindolu. Kromě prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3), chinidin též výrazně inhibuje izoenzym CYP2D6.

Sertindol je značně metabolizován izoenzymy CYP2D6 a CYP3A, které jsou součástí cytochromu P450. CYP2D6 je v lidské populaci polymorfní a oba izoenzymy mohou být inhibovány různými psychofarmaky nebo jinými léčivými přípravky (viz bod 4.4).

CYP2D6Plazmatická koncentrace sertindolu je zvýšena dvoj- až trojnásobně při současném podávání fluoxetinu nebo paroxetinu, které jsou silnými inhibitory CYP2D6. Současné užívání sertindolu s přípravky inhibujícími izoenzym CYP2D6 (včetně fluoxetinu a paroxetinu) je možné pouze s nejvyšší opatrností. Doporučuje se nižší udržovací dávka sertindolu a vyšetření EKG musí být provedeno před a následně po jakékoliv změně dávkování takových přípravků (viz bod 4.4).

CYP3AMírné zvýšení plazmatické koncentrace sertindolu ( 25 %) bylo zaznamenáno při současném užívání s makrolidovými antibiotiky (např. erythromycin, inhibitor CYP3A) a s blokátory vápníkových kanálů (diltiazem, verapamil). Toto zvýšení je výraznější u tzv. pomalých metabolizátorů izoenzymu CYP2D6, protože vylučování sertindolu je ovlivněno izoenzymem CYP2D6 a izoenzymem CYP3A. Protože není možné rutinně zjišťovat, kdo je pomalým metabolizátorem izoenzymu CYP2D6, je současné podávání inhibitorů izoenzymu CYP3A a sertindolu kontraindikováno. Jejich současné užívání může vést ke zvýšení hladiny sertindolu v krvi (viz bod 4.3).

Metabolismus sertindolu je výrazně zvýšen induktory CYP izoenzymů, zejména rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem a fenobarbitalem. Plazmatická hladina sertindolu se tak může dvoj- až trojnásobně snížit. Snížený antipsychotický účinek způsobený současným užíváním s těmito přípravky nebo jinými induktory může vyžadovat zvýšení dávky sertindolu na horní hranici dávkového rozmezí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost podávání sertindolu v těhotenství nebyla stanovena.

Sertindol nevykázal teratogenní účinky během reprodukčních studií u zvířat. V peri- a postnatálních studiích s laboratorními potkany byla zjištěna snížená plodnost při dávce, která se nachází v terapeutickém rozmezí pro klinickou praxi (viz bod 5.3).Sertindol by neměl být během těhotenství užíván.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně sertindolu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

KojeníKlinické studie u kojících matek nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že se sertindol vylučuje do mateřského mléka.

Pokud je léčba sertindolem považována za nezbytnou, mělo by se zvážit přerušení kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sertindol nepůsobí sedativně, avšak pacientům se doporučuje neřídit motorová vozidla a neobsluhovat stroje do doby, než zjistí, jak na ně tento přípravek působí.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích se sertindolem byly pozorovány tyto nežádoucí účinky s výskytem vyšším než 1 % a významně vyšším výskytem oproti placebu (seřazeno podle klesající frekvenci výskytu): rinitida/kongesce nosní sliznice, abnormální ejakulace (snížený objem ejakulátu), závratě, sucho v ústech, posturální hypotenze, zvýšení tělesné hmotnosti, periferní otoky, dyspnoe, parestezie a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).

Extrapyramidové symptomy (EPS)Četnost výskytu EPS u pacientů léčených sertindolem byla stejná jako u pacientů užívajících placebo. V klinických studiích kontrolovaných placebem se nelišilo množství pacientů, kteří byli léčeni pro výskyt EPS ve skupině užívající sertindol a placebo.

Některé nežádoucí účinky se objeví na počátku léčby a vymizí v jejím dalším průběhu, např. posturální hypotenze.

Přehled nežádoucích účinků je seřazen dle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu:Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (dostupných údajů nelze určit).

VyšetřeníČasté: zvýšení tělesné hmotnosti, prodloužení QT intervalu, výskyt červených nebo bílých krvinek v moči

Srdeční poruchyČasté: periferní otokyMéně časté: torsade de pointes (viz bod 4.4)

Poruchy nervového systémuČasté: závratě, parestezieMéně časté: synkopa, křeče, poruchy hybnosti (zvláště tardivní diskineze, viz bod 4.4)Vzácné: maligní neuroleptický syndrom (viz bod 4.4)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVelmi časté: rinitida/kongesce nosní slizniceČasté: dyspnoe

Gastrointestinální poruchyČasté: sucho v ústech

Poruchy metabolismu a výživyMéně časté: hyperglykemie

Cévní poruchyČasté: posturální hypotenze (viz bod 4.4)Není známo: žilní tromboembolismus včetně případů embolie plic a hluboké žilní trombózy byly hlášeny při podávání antipsychotik

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobíNení známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)

Poruchy reprodukčního systému a prsuČasté: abnormální ejakulace (snížený objem ejakulátu)

4.9

Předávkování

Zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené. Byly zaznamenány fatální případy. Nicméně pacienti, kteří požili odhadované dávky až do výše 840 mg, se zotavili bez následků. Při předávkování byly zaznamenány následující symptomy: somnolence, setřelá řeč, tachykardie, hypotenze a přechodné prodloužení QTc intervalu. Byly zaznamenány případy výskytu torsade de pointes, často při současném užití s jinými přípravky, které mohou torsade de pointes způsobit.

LéčbaV případě akutního předávkování je nutno zajistit podporu dýchání a dostatečný přísun kyslíku.

Okamžitě by mělo být zahájeno sledování EKG a vitálních funkcí. Pokud je zjištěno prodloužení QTc intervalu, doporučuje se sledovat EKG, dokud se QTc nevrátí k normální hodnotě. Je třeba vzít v úvahu eliminační poločas sertindolu, který činí 2-4 dny.

Měl by být zajištěn intravenózní přístup a zváženo podání aktivního uhlí a laxativ. Je třeba počítat s možností, že pacient požil více různých přípravků.

Není k dispozici specifické antidotum sertindolu a sertindol není možné odstranit dialýzou. Proto by měla být zavedena odpovídající podpůrná opatření. Hypotenzi a cirkulační kolaps je třeba zvládnout vhodnými prostředky např. intravenózním podáním tekutin. Sympatomimetika (adrenalin, dopamin) lze použít k podpoře oběhových funkcí s opatrností, protože stimulace -receptorů v kombinaci s inhibicí 1-receptorů způsobenou sertindolem může hypotenzi ještě prohloubit.

V případě podání antiarytmik je třeba vzít v úvahu, že chinidin, disopyramid a prokainamid mohou teoreticky zvyšovat riziko prodloužení QT intervalu, které může být způsobeno také sertindolem.

V případě výskytu závažných extrapyramidových symptomů lze podat anticholinergika. Je třeba pokračovat v pečlivém sledování a monitorování, dokud se pacient nezotaví.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotika, neuroleptika; indolové deriváty ATC kód: N05A E03

Neurofarmakologický profil sertindolu, jako antipsychotika, je pravděpodobně odvozen z jeho selektivního inhibičního účinku na mesolimbické dopaminergní neurony a zároveň z vyváženého inhibičního účinku na centrální dopaminové receptory D2, serotoninové receptory 5-HT2 a 1- adrenergní receptory.

Ve farmakologických studiích u zvířat sertindol spontánně inhiboval dopaminové neurony v mesolimbické ventrální tegmentální oblasti (VTA) s více než 100krát vyšší selektivitou v porovnání s

inhibicí dopaminových neuronů v substantia nigra pars compacta (SNC). Inhibice aktivity SNC se považuje za příčinu extrapyramidového syndromu při léčbě neuroleptiky.

Antipsychotika zvyšují hladiny prolaktinu v séru pomocí blokády dopaminu. Pacienti užívající sertindol však měli během krátkodobé i dlouhodobé (roční) studie hladiny prolaktinu ve fyziologickém rozmezí.

Sertindol nepůsobí na muskarinové a na histaminové receptory H1. U sertindolu se tedy nevyskytuje anticholinergní ani sedativní účinek, který má vztah právě k těmto receptorům.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Sertindol je metabolizován v játrech, eliminační poločas je přibližně 3 dny. Při opakovaném podání clearance sertindolu klesá na průměrnou hodnotu 14 l/h (ženy mají o přibližně 20 % nižší zdánlivou clearance než muži, přestože clearance přepočítané na tělesnou hmotnost jsou porovnatelné). Při opakované dávce dochází k vyšší kumulaci, než by se mohlo odvodit z jednotlivé dávky. Tento fakt je způsoben zvýšením systémové biologické dostupnosti. Při dosažení ustáleného stavu je clearance nezávislá na dávce a plazmatické koncentrace odpovídají dávce. Ve farmakokinetice sertindolu se vyskytuje mírná interindividuální variabilita, způsobená polymorfismem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). Pacienti, kteří mají nedostatečně rozvinutou funkci tohoto hepatálního enzymu, mají clearance poloviční až třetinovou ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2D6. U pomalých metabolizátorů (maximálně 10 % populace) proto dosahuje plazmatická hladina 2-3krát vyšších hodnot. Hladiny sertindolu tedy nejsou správnými ukazateli jeho terapeutického účinku u jednotlivých pacientů a dávkování by mělo být hodnoceno dle léčebného účinku a snášenlivosti.

AbsorpceSertindol se velmi dobře vstřebává. Po perorálním podání dosahuje sertindol maximální hladiny za přibližně 10 hodin (Tmax = 10 hod). Různé síly jsou bioekvivalentní. Potrava a antacida s obsahem hlinitých a hořečnatých solí nemají klinicky významný vliv na rychlost a rozsah absorpce sertindolu.

DistribuceZdánlivý distribuční objem sertindolu (V/F) po opakované dávce je přibližně 20 l/kg. Vazba sertindolu na plazmatické bílkoviny je přibližně 99,5 %; primárně se váže na albumin a kyselý 1-glykoprotein. U pacientů léčených doporučenými dávkami bylo 90 % naměřených koncentrací nižších než 140 ng/ml (~ 320 nmol/l). Sertindol proniká do červených krvinek v poměru krev/plazma = 1,0. Sertindol snadno proniká přes hematoencefalickou a placentární bariéru.

MetabolismusV lidské plazmě byly zjištěny dva metabolity: dehydrosertindol (vzniká oxidací imidazolidinového kruhu) a norsertindol (vzniká N-dealkylací). Koncentrace dehydrosertindolu je přibližně 80 % a norsertindolu 40 % v poměru ke koncentraci původní látky v ustáleném stavu. Účinek sertindolu je způsoben především původní látkou a metabolity nevykazují klinicky významný farmakologický účinek.

EliminaceSertindol a jeho metabolity se vylučují velmi pomalu, 14 dní po podání se zcela vyloučí 50-60 % radioaktivně značené perorální dávky. Přibližně 4 % podané dávky se vyloučí močí ve formě původní látky a metabolitů. Původní látky je v moči méně než 1 % z celkově podané dávky. Sertindol je z organismu vylučován zejména stolicí ve formě původní látky a metabolitů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích s laboratorními zvířaty bylo pozorováno prodloužení QT intervalu, které bylo pravděpodobně způsobené inhibicí pomalých draslíkových kanálů (IKr, HERG). Na Purkyňových vláknech pocházejících z myokardu králíka a psa se však neprokázala časná depolarizace sertindolem. Přítomnost časné depolarizace je nutnou podmínkou k vyvolání torsade de pointes (TdP). Sertindol nevyvolal komorovou arytmii typu TdP na sinoatriálním uzlu izolovaného králičího srdce ani při experimentálně vyvolané těžké hypokalemii (1.5 mmol) a bradykardii. Nicméně převzetí poznatků o prodloužení QT intervalu a arytmiích získaných v předklinických studiích do klinické praxe může být ztíženo výraznými mezidruhovými rozdíly.

Akutní toxicita sertindolu je nízká. Ve studiích chronické toxicity u laboratorních potkanů a psů při dávkách 3-5krát vyšších, než jsou dávky užívané v klinické praxi, byly pozorovány některé účinky související s farmakologickými vlastnostmi léčiva.

Reprodukční studie u zvířat neprokázaly teratogenní účinek. Peri- a postnatální studie s laboratorními potkany prokázaly sníženou plodnost při dávkách, které jsou v terapeutickém rozmezí užívaném v klinické praxi (0,2 mg/kg/den). Při vyšších dávkách (toxických pro samici) byl pozorován pokles počtu přeživších mláďat v období ranné laktace, snížený přírůstek jejich tělesné hmotnosti a zpomalení jejich vývoje.

Páření a plodnost u dospělých potkaních samců byly ovlivněny při užití dávek 0,14 mg/kg/den a vyšších. Reverzibilní poškození plodnosti se připisuje farmakologickému profilu sertindolu.

Ve studiích genotoxicity in vitro a in vivo sertindol nepůsobil genotoxicky. Ve studiích karcinogenity prováděných na myších a potkanech nebyl prokázán vyšší výskyt nádorů souvisejících s podáváním sertindolu v klinické praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:kukuřičný škrob monohydrát laktosy hyprolosamikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosymagnesium-stearát

Obal tablety:hypromelosaoxid titaničitý makrogol 400 a Serdolect 4 mg: žlutý oxid železitý Serdolect 12 mg: žlutý oxid železitý, červený oxid železitýSerdolect 16 mg: červený oxid železitý Serdolect 20 mg: žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Serdolect 4 mg: PVC/PVdC laminátový blistr s hliníkovou folií, krabička.Velikost balení: 30 potahovaných tablet.

Serdolect 12, 16 a 20 mg: PVC/PVdC laminátový blistr s hliníkovou folií, krabička.Velikost balení: 28 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H. Lundbeck A/SOttiliavej 9DK-2500 ValbyDánsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Serdolect 4 mg: 68/672/96-A/CSerdolect 12 mg: 68/672/96-B/CSerdolect 16 mg: 68/672/96-C/CSerdolect 20 mg: 68/672/96-D/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.11.1996/12.8.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SERDOLECT 16 mg

potahované tablety

sertindolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 16 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více informací viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

H.Lundbeck A/S

DK-2500 Valby

Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 68/672/96-C/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

serdolect 16 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

SERDOLECT 16 mg.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SERDOLECT 16 mg

sertindol

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lundbeck

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti vyraženo po straně blistru

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže vyraženo po straně blistru

5.

JINÉ