Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls24172/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SEPTONEX PLUS

Kožní sprej, roztok

Trimecainum, Carbethopendecinii bromidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však SEPTONEX PLUS musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se projevy kožního hnisání zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je SEPTONEX PLUS a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SEPTONEX PLUS používat

3.

Jak se SEPTONEX PLUS používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak SEPTONEX PLUS uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SEPTONEX PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

SEPTONEX PLUS je kombinovaný přípravek obsahující povrchově aktivní dezinfekční látku bromid karbetopendecinia a lokální anestetikum trimekain, který vyvolává místní znecitlivění. Dezinfekční účinek spočívá v zabránění rozmnožování baktérií a virů. Trimekain působí proti vzniku a šíření vzruchů podél nervových vláken a na zakončeních nervů v kůži nebo na sliznici. Účinek nastupuje za 1-2 minuty po nanesení přípravku a přetrvává 3 hodiny.

Bez porady s lékařem mohou přípravek používat dospělí i děti od 12 let k ošetření drobných kožních poranění (oděrek, řezných a tržných ran, drobných popálenin I.-II. stupně) nevyžadujících chirurgické ošetření. Dále se používá k léčbě drobných projevů kožního hnisání projevujícího se zarudnutím, mokváním a strupy, k dohojení projevů oparu. Pouze na doporučení kožního lékaře lze přípravek užít k doléčení pooperačních jizev a píštělí a k ošetření kůže před chirurgickými zákroky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SEPTONEX PLUS POUŽÍVAT

Nepoužívejte SEPTONEX PLUS-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na carbethopendecinii bromidum, trimekain nebo na kteroukoli další složku přípravku SEPTONEX PLUS.

-

k ošetření bezprostředního okolí oka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SEPTONEX PLUS je zapotřebí-

jestliže trpíte poruchami vedení srdečních vzruchů

-

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin

-

jestliže trpíte epilepsií.

Opatrnosti je zapotřebí zvláště v případě, že chcete přípravek nanášet na velkou plochu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, měla byste se před použitím přípravku poradit s lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSEPTONEX PLUS neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku SEPTONEX PLUSPřípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

3.

JAK SE SEPTONEX PLUS POUŽÍVÁ

Vždy používejte SEPTONEX PLUS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle se přípravek nanáší 2-3krát denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 3 hodiny.

Způsob použití:

Po sejmutí ochranného krytu prudkým stlačením ventilu nastříkat na postižené místo ze vzdálenosti asi 10 cm tak, aby se na postiženém místě vytvořila souvislá vrstvička.

Přípravek se nesmí užívat vnitřně, nesmí se dostat do oka a nesmí se vdechovat. Jestliže k tomu dojde, je nutné okamžitě vyhledat lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i SEPTONEX PLUS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je dobře snášen, pouze u citlivých jedinců může místně dráždit nebo ojediněle vyvolat kožní alergické reakce (zarudnutí, pupínky, puchýřky, mokvání). Při vstřebání většího

množství přípravku, které může nastat především po opakovaném bezprostředně po sobě jdoucím nanášení přípravku, mohou vzniknout stavy spojené s podrážděním centrální nervové soustavy (neklid, strach, úzkost, závrať, vzrušení, zastřené vidění, zvýšené svalové napětí). Může se vyskytovat pocit nucení na zvracení, zvracení, celková slabost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK SEPTONEX PLUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.Hořlavina! Nepoužívat v blízkosti otevřeného ohně!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

SEPTONEX PLUS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co SEPTONEX PLUS obsahuje

-

Léčivými látkami jsou Trimecainum 34,29 mg a Carbethopendecinii bromidum 5,05 mg v 1 ml.

-

Pomocnými látkami jsou povidon 25, hemihydrát chlorbutanolu, propylenglykol, ethanol 96%.

Jak SEPTONEX PLUS vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirá, bezbarvá až slabě žlutě zbarvená kapalina, mísitelná s nižšími alkoholy.Velikost balení: 30 ml, 45 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 28.4.2010

Příloha č. 1 k sdělení sp.zn. sukls149538/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEPTONEX PLUS Kožní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimecainum 34,29 mg, Carbethopendecinii bromidum 5,05 mg v 1 ml. Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok Popis přípravku: Čirá, bezbarvá až slabě žlutě zbarvená kapalina, mísitelná s nižšími alkoholy. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Ošetření drobných kožních poranění (oděrek, řezných a tržných ran, drobných popálenin I.-II. stupně) nevyžadujících chirurgické ošetření. Dezinfekce a lokální anestezie kůže před povrchovými chirurgickými výkony. Drobné projevy kožního hnisání projevující se zarudnutím, mokváním a strupy (impetigo), dohojení projevů oparu. Doléčení pooperačních jizev a píštělí. Přípravek mohou používat děti od 12 let a dospělí. 4.2 Dávkování a způsob podání Po sejmutí ochranného krytu prudkým stlačením ventilu nastříkat na postižené místo ze vzdálenosti asi 10 cm tak, aby se na postiženém místě vytvořila souvislá vrstvička. Přípravek nenanášet častěji než 2-3krát denně. Interval mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 3 hodiny. Při nástřiku je nutno držet nádobku ve svislé poloze, ventilem nahoru. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na karbetopendecin, trimekain nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek není vhodný k ošetření bezprostředního okolí oka. S opatrností je možno podávat SEPTONEX PLUS pacientům s poruchami vedení srdečních vzruchů, s poruchami funkce jater a s epilepsií, a to zvláště pokud by chtěli přípravek nanášet na velkou plochu. U pacientů s popáleninami a s toxickou epidermální nekrolýzou, kterým byl lokálně aplikován přípravek s vysokým obsahem propylenglykolu, je nutno monitorovat osmolalitu. V důsledku jaterního metabolismu propylenglykolu na laktát a jeho následné kumulace v organismu může u pacientů s renálním poškozením dojít ke vzniku laktátové acidózy, hyperosmolality a útlumu CNS. Přípravek se nesmí užívat vnitřně! Přípravek se nesmí dostat do oka a nesmí se vdechovat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce nejsou dosud známy. 4.6. Těhotenství a kojení

Podávání přípravku v těhotenství a v období kojení není kontraindikováno, ale vždy je nutno zvážit, zdali léčebný přínos pro matku převažuje nad potencionálním rizikem pro plod nebo dítě. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje SEPTONEX PLUS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Přípravek je dobře snášen, pouze u citlivých jedinců může místně dráždit nebo ojediněle vyvolat kožní alergické reakce (zarudnutí, pupínky, puchýřky, mokvání). Při vstřebání většího množství přípravku, které může nastat především po opakovaném bezprostředně po sobě jdoucím nanášení přípravku, mohou vzniknout stavy spojené s excitací centrální nervové soustavy (neklid, strach, úzkost, závrať, vzrušení, zastřené vidění, zvýšené svalové napětí). Může se vyskytovat nauzea, zvracení, celková slabost. Systémově řazené nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě: Velmi časté (>1/10); Časté (>1/100, <1/10); Méně časté (>1/1 000, <1/100); Vzácné (>1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000) Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní alergická reakce (erythém, papuly, puchýřky, mokvání ran) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Podráždění v místě aplikace Po absorpci většího množství kombinace karbethopendecinia bromidu s trimecainem, ke které může dojít po opakované po sobě následující aplikaci přípravku, je možné pozorovat: Psychiatrické poruchy Neklid, strach, úzkost, podrážděnost Poruchy nervového systému Závrať, zvýšené svalové napětí Poruchy oka Poruchy vidění Poruchy gastrointestinálního traktu Nevolnost, zvracení Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Celková slabost 4.9. Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě ingesce většího množství přípravku je terapie symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Dezinficiens, lokální anestetikum, ATC kód: D04AB. Jde o kombinovaný přípravek obsahující povrchově aktivní dezinfekční látku - bromid karbetopendecinia a lokální anestetikum trimekain.

Bromid karbetopendecinia patří mezi kvartérní amoniové soli. Má výraznější baktericidní účinek na gram-pozitivní baktérie než na gram-negativní baktérie, není účinný na spory. Má variabilní antifungální aktivitu a je účinný proti některým virům. Účinnost kvartérních amoniových solí je největší v neutrálních nebo slabě alkalických roztocích. Baktericidní účinek klesá s klesajícím pH (kyselá média). Jejich účinnost naopak zvyšuje alkohol. Účinek lokálních anestetik spočívá v zabránění vzniku a šíření vzruchů podél nervových vláken a na zakončeních senzorických nervů v kůži nebo na sliznici. Dochází k inhibici depolarizace a výměny iontů. Tento efekt je reverzibilní. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Trimekain je rychle absorbován poškozenou kůží. Difunduje pojivovou tkání a buněčnými membránami k nervovým vláknům, kde dochází k ionizaci. Amidová lokální anestetika jsou metabolizována v játrech, v menší míře i v ledvinách. Jsou vázána na plazmatické proteiny. Anestetický účinek nastupuje za 1-2 minuty po aplikaci spreje, analgézie dosahuje maxima za 15-20 minut a přetrvává asi 3 hodiny. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Toxicita: Z pokusů provedených na myších a potkanech vyplývá, že toxicita přípravku SEPTONEX PLUS při perorální aplikaci je nízká (LD50 přesahuje 10 ml/kg). Tato toxicita je zanedbatelná vzhledem k tomu, že při perkutánní aplikaci je u člověka podáno 150 µl roztoku při jednom stisknutí tlakové pumpičky. Dermální dráždivost: Aplikace přípravku na depilovanou pokožku králíků nevyvolala edémovou reakci, ojediněle byl zaznamenán pouze mírný stupeň erytémové reakce. Proto je přípravek hodnocen jako nedráždivý. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek povidon 25 hemihydrát chlorbutanolu propylenglykol ethanol 96% 6.2. Inkompatibility Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky (pro velikost balení 1 x 45 ml ve skleněné nádobce) 2 roky (pro velikost balení 1 x 30 ml v PE lahvičce) 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Hořlavina! Nepoužívat v blízkosti otevřeného ohně! 6.5. Druh obalu a velikost balení a) skleněná nádobka s obsahem 45 ml roztoku opatřená mechanickou pumpičkou a krytem, krabička b) PE lahvička s obsahem 30 ml roztoku opatřená mechanickou pumpičkou a krytem, krabička Velikost balení: 1 x 45 ml ve skleněné nádobce

1 x 30 ml v PE lahvičce

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č. p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 32/197/73-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1.11.1973 / 28.4.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

(PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA A ETIKETA)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SEPTONEX PLUSKožní sprej, roztokTrimecainum, carbethopendecinii bromidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Trimecainum 34,29 mg, carbethopendecinii bromidum 5,05 mg v 1 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: povidon 25, hemihydrát chlorbutanolu, propylenglykol, ethanol 96%

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní sprej, roztok

30 ml (45 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtete příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Chránit oči a přípravek nevdechovat.Neužívat vnitřně!

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Hořlavina! Nepoužívat v blízkosti otevřeného ohně!

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 32/197/73-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š,:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Po sejmutí ochranného krytu prudkým stlačením ventilu nastříkat na postižené místo ze vzdálenosti asi 10 cm tak, aby se na postiženém místě vytvořila souvislá vrstvička. Přípravek nenanášet častěji než 2-3krát denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pouze na skládačceSEPTONEX PLUS