Varianty

Příbalový létak SEPTONEX

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Septonex

(Carbethopendecinii bromidum)

Kožní sprej, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Složení

Léčivá látka:

Carbethopendecinii bromidum 8,3 mg v 1 ml.

Pomocné látky:

Propylenglykol, povidon 25, ponceau 4R, oranžová žluť, ethanol 96% a čištěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum, zevní antiseptikum, dezinficiens.

Charakteristika

Přípravek obsahuje povrchově aktivní dezinfekční látku karbethopendecinium-bromid. Dezinfekční účinek spočívá v zabránění rozmnožování baktérií a některých virů. Neobsahuje freony.

Indikace

Bez porady s lékařem mohou přípravek používat dospělí i děti k běžné dezinfekci drobných kožních poranění. Dále se používá k léčbě drobných projevů kožního hnisání projevujícího se zarudnutím, mokváním a strupy, a to i při jejich výskytu ve vlasaté části hlavy.

Pouze na doporučení kožního lékaře lze přípravek užít k dezinfekci pooperačních jizev a píštělí.

Kontraindikace

Septonex se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Septonex není vhodný na ošetření bezprostředního okolí oka.

Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře snášen, pouze u citlivých jedinců se mohou vyskytnout kožní reakce (vyrážky různého charakteru a intenzity). Při jejich výskytu nebo při výskytu jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob podání

Po sejmutí ochranného krytu prudkým stlačením ventilu postříkat místo určené k dezinfekci ze vzdálenosti asi 10 cm tak, aby se na něm vytvořila souvislá vrstvička.

Při nástřiku je nutno držet nádobku ve svislé poloze, ventilem nahoru.

Upozornění

Přípravek se nesmí užívat vnitřně, nesmí se dostat do oka a nesmí se vdechovat. Jestliže k tomu dojde, je nutné okamžitě vyhledat lékaře.

Při podráždění pokožky je třeba použít dezinfekčního prostředku jiného chemického složení; mýdlo (alkálie) ručí dezinfekční účinek přípravku Septonex, proto se musí po použití mýdla předměty určené k dezinfekci přípravkem Septonex důkladně opláchnout vodou.

Pokud se projevy kožního hnisání po použití přípravku Septonex nezlepší do 3 dnů, je třeba vyhledat lékaře.

Uchovávání

Při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněný před světlem.

Hořlavina! Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně!

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 ml roztoku v umělohmotné nádobce s mechanickým rozprašovačem.

45 ml roztoku ve skleněné nádobce s mechanickým rozprašovačem.

100 ml roztoku v umělohmotné nádobce s mechanickým rozprašovačem.

Reg.č.: 46/363/69-C

Datum poslední revize

30.1.2008

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septonex

2. Kvalitativní a kvantitativní SLOŽENÍ

Carbethopendecinii bromidum 8,3 mg v 1 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz odstavec 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Po vystříkání čirá červená tekutina charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Dezinfekce drobných kožních poranění; počínající projevy kožního hnisání (impetigo) s projevy zarudnutí, mokvání a posléze strupy; projevy ve vlasaté části hlavy a dezinfekce pooperačních jizev nebo píštělí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Po sejmutí ochranného krytu prudkým stlačením ventilu postříkat postižené místo ze vzdálenosti asi 10 cm tak, aby se na něm vytvořila souvislá vrstvička.

U 30 ml ,45 ml a 100 ml balení je nutno při nástřiku držet nádobku ve svislé poloze, ventilem nahoru.

U tlakového balení (75 ml a 200 ml) je manipulace možná v libovolné poloze.

4.3. Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek není vhodný na ošetření bezprostředního okolí oka.

Při podráždění pokožky je třeba použít dezinfekčního prostředku jiného chemického složení.

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.

U pacientů s popáleninami a s toxickou epidermální nekrolýzou; kterým byl lokálně aplikován přípravek s vysokým obsahem propylenglykolu, je nutno monitorovat osmolalitu.

V důsledku jaterního metabolismu propylenglykolu na laktát a jeho následné kumulace v organismu může u pacientů s renálním poškozením dojít ke vzniku laktátové acidózy, hyperosmolality a útlumu CNS.

Přípravek se nesmí užívat vnitřně! Přípravek se nesmí dostat do oka a nesmí se vdechovat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Podávání přípravku v těhotenství a v období kojení není kontraindikováno, ale vždy je nutno zvážit, zdali léčebný přínos pro matku převažuje nad potencionálním rizikem pro plod nebo dítě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře snášen, pouze u citlivých jedinců se mohou vyskytnout kožní reakce (exantémy různého charakteru a intenzity).

4.9. Předávkování

Případy předávkování tímto přípravkem nebyly zaznamenány. V případě ingesce většího množství přípravku je terapie symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, zevní antiseptikum.

ATC kód: D08AJ

Mechanismus účinku:

Přípravek obsahuje povrchově aktivní antiseptikum karbethopendecinium-bromid, které patří mezi kvartérní amoniové soli. Má výraznější baktericidní účinek na gram-pozitivní baktérie než na gram-negativní baktérie, není účinný na spóry. Má variabilní antifungální aktivitu a při delší expozici je účinný proti některým virům. Účinnost kvartérních amoniových solí je největší v neutrálních nebo slabě alkalických roztocích. Baktericidní účinek klesá s klesajícím pH (kyselá média). Jejich účinnost naopak zvyšuje alkohol.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Rozsah systémové absorpce po lokální aplikaci není znám.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Data relevantní k tomuto odstavci nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Povidon 25

Ethanol 96%

Oranžová žluť

Ponceau 4R

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Aniontová detergencia (mýdla) ruší dezinfekční účinek přípravku Septonex.

6.3. Doba použitelnosti

30 ml, 45 ml, 100 ml: 3 roky

75 ml, 200 ml: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Balení 30 ml, 45 ml a 100 ml uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Hořlavina! Nepoužívejte v blízkosti otevřeného ohně!

6.5. Druh obalu a velikost balení

30 ml nádobka z polyethylenu, komplet mechanická pumpička s rozprašovačem a krytem z polyethylenu a polypropylenu, etiketa, krabička.

50 ml skleněná nádobka, mechanický rozprašovač, kryt, etiketa, krabička (pro velikost balení 45 ml).

75 ml dvouplášťová kovová nádobka (komplet NVRK) s vnitřním vakem z PE/OPA/Al/PET,
s příbalovou informací na obalu.

100 ml nádobka z polyethylenu, komplet mechanická pumpička s rozprašovačem a krytem z polyethylenu a polypropylenu, etiketa, krabička.

200 ml dvouplášťová kovová nádobka (komplet NVRK) s vnitřním vakem z PE/OPA/Al/PET,
s příbalovou informací na obalu.

Velikost balení: 30 ml, 45 ml, 75 ml, 100 ml a 200 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/363/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.10.1995/17.11.1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.1.2008