1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.

sukls141658/2009

Příbalová informace: informace pro pacienta

Septomixine

286mg/g + 190 000 IU/g

dentální pasta

Hydrocortisoni acetas/Framycetini sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je SEPTOMIXINE a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SEPTOMIXINE používat

3.

Jak se SEPTOMIXINE používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak SEPTOMIXINE uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je SEPTOMIXINE a k čemu se používá

SEPTOMIXINE je dentální pasta určená k antiseptickému (ničí choroboplodné zárodky) ošetření zubních kanálků před vyplněním. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SEPTOMIXINE používat

Nepoužívejte SEPTOMIXINE: -

jestliže jste alergický(á) na hydrokortison-acetát nebo framycetin-sulfát nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku SEPTOMIXINE se poraďte se svým stomatologem. Další léčivé přípravky a SEPTOMIXINE Informujte svého stomatologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým stomatologem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů SEPTOMIXINE neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. SEPTOMIXINE obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění sliznice. 3.

Jak se SEPTOMIXINE užívá používá

Stomatolog Vám vysvětlí, proč budete ošetřen(a) přípravkem SEPTOMIXINE.

2

Přípravek se aplikuje v dávce od 50 mg do 150 mg. Jestliže Váš stomatolog použil více přípravku SEPTOMIXINE, než měl Při dodržení doporučeného postupu ošetření k předávkování nedochází. Pokud máte jakékoliv další otázky ohledně použití tohoto přípravku, zeptejte se svého stomatologa. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi vzácně může vzniknout alergická reakce na některou složku tohoto přípravku. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak SEPTOMIXINE uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co SEPTOMIXINE obsahuje Léčivými látkami jsou hydrocortisoni acetas a framycetini sulfas. 1 g pasty obsahuje 286 mg hydrokortison-acetátu a 190 000 IU framycetin-sulfátu. - Dalšími složkami jsou propylenglykol a glycerol. Jak SEPTOMIXINE vypadá a co obsahuje toto balení SEPTOMIXINE je bílá nebo téměř bílá pasta, bez zápachu. Je dodávána v zatavené hliníkové tubě s vnitřní epoxyfenolátovou ochrannou vrstvou, PP zúženým šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem, PP šroubovacím víčkem a v krabičce. Velikost balení: 7,5 g Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce SEPTODONT 58, Rue du Pont de Créteil 94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES FRANCE Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.12.2012. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání

3

Pasta se aplikuje v dávce od 50 mg do 150 mg. Odpovídající množství pasty se zavede, nejlépe rotačním plničem, do zprůchodněného, rozšířeného a vyčištěného kořenového kanálku zubu. Překryje se prozatímní výplní a ponechá působit 3 až 5 dní podle potřeby. Pak se kanálek znovu vyčistí a rozšíří. Je-li to nutné, prozatímní výplň se opakuje nebo je možné kanálek definitivně zaplnit trvalou výplní. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při běžném použití se nedoporučuje přeplňovat kanálek pastou přes hrot. Při ošetření zubů s infikovaným ložiskem v okolí hrotu a píštělí má mírné přeplnění kanálku příznivý účinek na hojení.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.

sukls141658/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septomixine 286mg/g + 190 000 IU/g dentální pasta

2.

KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g pasty obsahuje hydrocortisoni acetas 286 mg a framycetini sulfas 190 000 IU Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol 372,6 mg/1 g dentální pasty Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Dentální pasta Bílá nebo téměř bílá pasta, prakticky bez zápachu 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace SEPTOMIXIN je indikován k antiseptickému ošetření zubních kanálků před vyplněním u dospělých a dětí. Není určen pro použití u mléčných zubů.

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení o správném použití antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podáníí

Dávkování Přípravek se aplikuje v dávce od 50 mg do 150 mg. Způsob podání Odpovídající množství pasty se zavede, nejlépe rotačním plničem, do zprůchodněného, rozšířeného a vyčištěného kořenového kanálku zubu. Překryje se prozatímní výplní a ponechá působit 3 až 5 dní podle potřeby. Pak se kanálek znovu vyčistí a rozšíří. Je-li to nutné, prozatímní výplň se opakuje nebo je možné kanálek definitivně zaplnit trvalou výplní. 4.3 Kontraindikace Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Určeno pouze k dentálnímu podání. Při běžném použití se nedoporučuje přeplňovat kanálek pastou přes apex. Při ošetření zubů s infikovaným apikálním ložiskem a píštělí má mírné přeplnění kanálku příznivý účinek na hojení. Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění sliznice. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy.

2

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Septomixine mohou používat těhotné a kojící ženy. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Septomixine nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Velmi vzácně může vzniknout alergická reakce na některou složku přípravku. Přípravek se aplikuje v dávce od 50 mg do 150 mg. To představuje pro každou z léčivých látek množství od 14 mg do 45 mg. Tyto dávky jsou výrazně nižší než dávka toxická. Žádné nežádoucí účinky nebyly do současné doby zaznamenány.

4.9 Předávkování Při dodržení doporučeného postupu endodontického ošetření k předávkování nedochází. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: stomatologické přípravky ATC kód: A01A hydrocortisoni acetas: kortikosteroid, protizánětlivý framycetini sulfas: antibiotikum z aminosidové skupiny SPEKTRUM ANTIBAKTERIÁLNÍ AKTIVITY FRAMYCETINU Prevalence získané rezistence pro vybrané druhy se může lišit geograficky a v čase. Informace o místním výskytu rezistence je vyžadována zejména u léčby závažných infekcí. Tato informace poskytuje pouze přibližné informace o pravděpodobnosti, zda bakteriální kmen bude nebo nebude citlivý na toto antibiotikum ve Francii.

3

Pokud je variabilita výskytu rezistence pro bakteriální kmen známá, je uvedena v následující tabulce:

Druhy

Četnost získané rezistence ve Francii (>10%)

(limitní hodnoty)

CITLIVÉ DRUHY

Grampozitivní aeroby

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus citlivý na meticilin

Gramnegativní aeroby

Acinetobacter (hlavně Acinetobacter baumanii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

20 - 25 %

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

?

Enterobacter cloacae

10 - 20 %

Escherichia coli

15 - 25 %

Haemophilus influenzae

25 - 35 %

Klebsiella

10 - 15 %

Morganella morganii

10 - 20 %

Proteus mirabilis

20 - 50 %

Proteus vulgaris

?

Providencia rettgeri

?

Salmonella

?

Serratia

?

Shigella

?

Yersinia

?

STŘEDNĚ CITLIVÉ DRUHY

(in vitro střední citlivost)

Gramnegativní aeroby

Pasteurella

4

Druhy

Četnost získané rezistence ve Francii (>10%) (limitní hodnoty)

RESISTENTNÍ DRUHY

Grampozitivní aeroby

Enterococcus

Nocardia asteroides

Staphylococcus rezistentní vůči meticilinu *

Streptococcus

Gramnegativní aeroby

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroby

Striktně anaerobní bakterie

Jiné

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsia

* Četnost rezistence na meticilin je přibližně 30 až 50% z celé stafylokokové skupiny a lze se s ní setkat především v nemocnicích Poznámka: Tato tabulka odpovídá spektru systémových forem antibiotok. U lékových forem pro lokální použití je in situ koncentrace mnohem vyšší než koncentrace v krvi. Stále existují určité nejasnosti ohledně kinetiky v in situ koncentracích, ohledně místních fyzikálně chemických podmínek, které mohou ovlivnit účinek antibiotika a ohledně stability přípravku in situ. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Antiflogistické působení se může uplatit v rozsahu kořenového kanálku, kde působí bakteriostaticky a baktericidně Rozsah absorpce ústní sliznicí je určován mnoha faktory zahrnujícími vehikulum, integritu slizniční bariéry, dobou trvání léčby a výskyt zánětu a/nebo jiných patogenních procesů. Jakmile se vstřebá přes sliznice, je působení kortikosteroidů podobné jako u systémově podávaných kortikosteroidů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Přípravek je určen pouze k působení v prostoru kořenového kanálku. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Propylenglykol, glycerol. 6.2. Inkompatibility Do současné doby nejsou známy

5

6.3. Doba použitelnosti

2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení Zatavená hliníková tuba s vnitřní epoxyfenolátovou ochrannou vrstvou, PP zúžený šroubovací uzávěr s pojistným kroužkem, PP šroubovací víčko, krabička. Velikost balení: 7,5 g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K dentálnímu podání - profesionální aplikace zubním lékařem. Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE SEPTODONT 58, Rue du Pont de Créteil 94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES, FRANCIE 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 95/803/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1.12.1999 Datum posledního prodloužení: 5.12.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 5.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička a štítek 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Septomixine 286 mg/g + 190 000 IU/g dentální pasta Hydrocortisoni acetas/framycetini sulfas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g pasty obsahuje hydrocortisoni acetas 286 mg a framycetini sulfas 190 000 IU. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, propylenglykol 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dentální pasta Tuba 7,5 g. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dentální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil 94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES, FRANCIE 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 95/803/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato