Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls204027/2010

Příbalová informace-VPINFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

SEPTOLETE Dpastilky

Držitel rozhodnutí a výrobceKRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Co pastilky SEPTOLETE D obsahují?Benzalkonii chloridum 1,0 mg v jedné pastilce.

Pomocné látky: Maltitol, roztok maltitolu, mannitol, ricinový olej, glycerol, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, chinolinová žluť, oxid titaničitý, povidon, voskové leštidlo, levomenthol, silice máty peprné, blahovičníková silice, thymol.

Jak pastilky SEPTOLETE D působí?Pastilky SEPTOLETE D obsahují benzalkoniumchlorid, který má antiseptický účinek, tj. ničí mnohé typy bakterií a některé druhy kvasinek. Mentol a mátový olej zmírňují bolest a nepříjemné pocity jako pálení v krku a bolest při polykání. Tymol působí podobně jako benzalkoniumchlorid. Působí rovněž antisepticky a tím zvyšuje jeho účinnost. Eukalyptový olej snižuje množství hlenu v horních dýchacích cestách a zmírňuje dýchací potíže.

Pastilky SEPTOLETE D působí přímo na mikroorganismy způsobující onemocnění úst a hltanu. Zabraňují šíření nákazy a účinně zmírňují obtíže spojené s onemocněním ústní dutiny a hltanu.

SEPTOLETE D obsahují manitol a maltitol, které přispívají k příjemné chuti pastilek. Pastilky neobsahují cukr, který bakterie v ústní dutině potřebují ke svému růstu a tedy nepůsobí vznik zubního kazu.

Kdy pastilky SEPTOLETE D použít?Pastilky SEPTOLETE D se doporučují při:-

mírných zánětech dutiny ústní a hltanu, které se projevují bolestí v krku

-

ochraně před chřipkou a nemocí z nachlazení v období jejich zvýšeného výskytu

-

zánětech sliznice dásní a sliznice dutiny ústní, které se projevují bolestí, otokem, zarudnutím, zvýšenou citlivostí sliznice dutiny ústní nebo drobným krvácením při kontaktu s postiženým místem

-

zápachu z úst.

Kdy se pastilky SEPTOLETE D nesmí užívat?SEPTOLETE D neužívejte, jestliže jste přecitlivělí na kteroukoli ze složek přípravku. Děti mladší 4 let nesmí přípravek užívat.

Co potřebujete vědět před tím, než si vezmete pastilku SEPTOLETE D? O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) přípravku SEPTOLETE D a jiných léků se poraďte s lékařem.

Při preventivním užívání přípravku ho dospělí mohou užívat bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů a dětem je možné ho podávat nejdéle 5 dnů.Při užívání přípravku při bolestech v krku ho mohou dospělí užívat nejdéle 7 dnů, dětem je možné ho podávat nejdéle 5 dnů.

Při užívání přípravku při zánětech dásní nebo dutiny ústní ho mohou dospělí užívat nejdéle 10 dnů, dětem je možné ho podávat nejdéle 7 dnů.

Jestliže se však stav nezlepší u dospělých do 5 dnů, u dětí do 3 dnů nebo se stav zhoršuje, je nutné se ihned poradit s lékařem!

Přípravek SEPTOLETE D může být užíván současně s antibiotiky.

Děti: Pastilky nepodávejte dětem mladším 4 let.

Těhotné a kojící ženy: SEPTOLETE D můžete užívat pouze po poradě s lékařem.

Diabetici: Berte v úvahu, že každá pastilka obsahuje 0,6 g maltitolu.

Při užívání pastilek SEPTOLETE D podle návodu se nevyskytují žádné nežádoucí účinky. V dávkách, které jsou vyšší, než doporučené, se může objevit průjem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jak pastilky SEPTOLETE D užívat?Dospělí: Každé 2 - 3 hodiny 1 pastilka. Maximální denní dávka je 6 - 8 pastilek. Děti od 4 let: : Každé 2 - 3 hodiny 1 pastilka. Maximální denní dávka je 4 - 6 pastilek. Pastilky se cucají nebo se nechají volně rozpustit v ústech. Po užití pastilky se nesmí alespoň 60 minut jíst ani pít.

Nepodávejte dětem do 4 let.

Léčbu tímto přípravkem začněte co nejdříve po vyskytnutí prvních příznaků onemocnění a pokračujte v ní ještě 3 dny po vymizení příznaků.

Obvyklá délka užívání přípravku při bolestech v krku je 5 dnů, při zánětech dutiny ústní nebo dásní 7 dnů.

Vyskytují se při užívaní pastilek SEPTOLETE D nějaké nežádoucí účinky?Pokud jsou užívány podle návodu, nevyskytují se žádné nežádoucí účinky. U citlivých osob, které užily větší množství pastilek než doporučené, se mohou objevit trávicí potíže (průjem). Pokud jste zaznamenali nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak pastilky SEPTOLETE D skladovat?Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Neužívejte po uplynutí data použitelnosti vyznačeného na obalu.Udržujte mimo dosah dětí.

Balení30 pastilek

Datum poslední revize 7.7.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls204027/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SEPTOLETE D

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Benzalkonii chloridum 1,0 mg v jedné pastilce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA PastilkyŽluté, kulaté, bikonvexní pastilky

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikacePřípravek Septolete D je indikován při:-

mírných zánětech dutiny ústní

-

ochraně před chřipkou a nemocí z nachlazení v období jejich zvýšeného výskytu

-

zánětech sliznice dásní a sliznice dutiny ústní

-

zápachu z úst.

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí: Každé 2 - 3 hodiny 1 pastilka. Maximální denní dávka je 6 - 8 pastilek. Děti od 4 let: : Každé 2 - 3 hodiny 1 pastilka. Maximální denní dávka je 4 - 6 pastilek. Pastilky se cucají nebo se nechají volně rozpustit v ústech. Nepodávat dětem do 4 let.Obvyklá délka užívání přípravku při bolestech v krku je 5 dnů, při zánětech dutiny ústní nebo dásní 7 dnů.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na kteroukoliv ze složek přípravku.Přípravek se nedoporučuje dětem mladším 4 let pro nebezpečí vdechnutí pastilky.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPři preventivním užívání přípravku ho dospělí mohou užívat bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů a dětem je možné ho podávat nejdéle 5 dnů.Při užívání přípravku při bolestech v krku ho mohou dospělí užívat nejdéle 7 dnů, dětem je možné ho podávat nejdéle 5 dnů. Při užívání přípravku při zánětech dásní nebo dutiny ústní ho mohou dospělí užívat nejdéle 10 dnů, dětem je možné ho podávat nejdéle 7 dnů. Přípravek může být užíván současně s antibiotiky jako symptomatická léčba.Diabetici: každá pastilka obsahuje 0,6 g maltitolu. Pro metabolismus maltitolu je nutný insulin, avšak vzhledem k pomalému vstřebávání maltitolu z gastrointestinálního traktu je glykemický index nízký. Rovněž energetická hodnota (10 kJ/g neboli 2,4 kcal/g) maltitolu je mnohem nižší než u sacharózy.Při užívání přípravku podle návodu se nevyskytují žádné nežádoucí účinky. V dávkách, které jsou vyšší, než doporučené, se může objevit průjem.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistuje žádná klinická studie týkající se užívání pastilek Septolete D v těhotenství. Podle současných informací složky obsažené v přípravku nemají škodlivé účinky na plod, jelikož kvarterní amoniové soli jsou špatně vstřebávány. Užívání přípravku v těhotenství a v době kojení se obecně nedoporučuje vzhledem k nedostatku informací.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo ovládat strojní zařízení.

4.8. Nežádoucí účinkyZřídka se při vyšších dávkách mohou objevit gastrointestinální potíže.

4.9. PředávkováníPožití velké dávky může způsobit nevolnost, zvracení a průjem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, kód ATC: R02AA06Benzalkoniumchlorid je antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových sloučenin. Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Díky emulzifikační schopnosti depolarizuje mikrobiální cytoplazmatickou membránu a tím zvyšuje její permeabilitu. Tím působí baktericidně na grampozitivní a gramnegativní bakterie a na kvasinku Candida albicans. Mentol a mátový olej působí jako mírná anestetika tím, že omezují nepříjemné pocity jako pálení v krku a bolest při polykání. Zároveň zlepšují chuť přípravku. Tymol má antiseptické účinky a podporuje antimikrobiální účinek ostatních složek. Eukalyptový olej rovněž působí antisepticky a navíc jako dekongestant v horních dýchacích cestách.

Přípravek neobsahuje cukr, ale maltitol a manitol, které patří k nekariogenním sladidlům. Jelikož tato sladidla jsou bakteriemi v ústní dutině metabolizována buď zanedbatelně, nebo velmi pomalu, nepůsobí na vznik zubního kazu.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiKvarterní amoniové sloučeniny jsou relativně špatně vstřebávány. Tymol a mentol se vstřebávají v intestinálním traktu. Vylučovány jsou močí v nezměněné formě nebo jako glukuronidy.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiBenzalkoniumchlorid má nízkou toxicitu. Perorální LD50 u potkanů je 400 mg/kg tělesné hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekMaltitol, roztok maltitolu, mannitol, ricinový olej, glycerol, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, chinolinová žluť, oxid titaničitý, povidon, voskové leštidlo, levomenthol, silice máty peprné, blahovičníková silice, thymol.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávat při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníPVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30 pastilek

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIKRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO69/582/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29.11.2000 / 15.4. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.7.2011

VNĚJŠÍ OBAL

1. stranaSEPTOLETE D

bez cukruantiseptikum pro ústa a hltan30 pastilek

Braillovo písmo: Septolete D

2. strana1 pastilka obsahuje:Benzalkonii chloridum: 1,0 mgPomocné látky: maltitol, roztok maltitolu

Registrační číslo: 69/582/00-CDržitel registračního rozhodnutí: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

3. stranaSETOLETE D

bez cukruantiseptikum pro ústa a hltan30 pastilek

K vnitřnímu užití

4. stranaSEPTOLETE DPastilky Septolete D se doporučují při:-

mírných zánětech dutiny ústní a hltanu, které se projevují bolestí v krku

-

ochraně před chřipkou a nemocí z nachlazení v období jejich zvýšeného výskytu

-

zánětech sliznice dásní a sliznice dutiny ústní, které se projevují bolestí, otokem, zarudnutím, zvýšenou citlivostí sliznice dutiny ústní nebo drobným krvácením při kontaktu s postiženým místem

-

zápachu z úst.

Dospělí: Každé 2 - 3 hodiny rozpusťte v ústech 1 pastilku. Doporučená denní dávka je 6 - 8 pastilek. Děti od 4 let: Každé 2 - 3 hodiny 1 pastilka. Maximální denní dávka je 4 - 6 pastilek.Pastilky se cucají nebo se nechají volně rozpustit v ústech. Po užití pastilky se nesmí alespoň 60 minut jíst ani pít.Nepodávejte dětem do 4 let.Léčbu tímto přípravkem začněte co nejdříve po vyskytnutí prvních příznaků onemocnění a pokračujte v ní ještě 3 dny po vymizení příznaků.Obvyklá délka užívání přípravku při bolestech v krku je 5 dnů, při zánětech dutiny ústní nebo dásní 7 dnů.

Chraňte před dětmi.Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Levý uzávěrSEPTOLETE D

pastilky

Číslo šarže:Datum výroby:Použitelné do:

Pravý uzávěrSEPTOLETE Dpastilky

EAN kód

VNITŘNÍ OBAL

SEPTOLETE DKRKA

Číslo šarže:Datum výroby:Použitelné do: