Varianty

Příbalový létak SEPTOLETE

69/1031/92-S/C

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

SEPTOLETE

pastilky

V: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko.

S: Benzalkonii chloridum 1 mg, Mentholum 1,2 mg, Aetheroleum menthae pip.

1 mg, Aetheroleum eucalypti 0,6 mg, Thymolum 0,6 mg v 1 pastilce.

PL: Barvivo chinolinová žluť E 104, barvivo modř indigotin E 132 (C.I. 73015),

cukr a laktóza.

IS: Otorinolaryngologikum.

CH: Pastilky Septolete ničí mnohé typy bakterií a některé kvasinky, které

způsobují infekce v ústech a krku. Mentol a mátová silice zmírňují

nepříjemné pocity, jako je pálení v krku a bolest při polykání.

Eukalyptová silice zmírňuje zahlenění v horních dýchacích cestách

a zároveň dýchací obtíže. Pastilky mají příjemnou a osvěžující chuť.

I: Pastilky Septolete se doporučují při:

- mírných infekcích v dutině ústní a krku,

- ochraně během chřipky a nachlazení,

- zánětu sliznice dásní a ústní dutiny,

- chrapotu a zápachu z úst.

Pastilky Septolete jsou určené pro děti od 4 let, mladistvé a dospělé.

KI: Pastilky Septolete nesmí být užívány při přecitlivělosti (alergii) na

jakoukoli složku přípravku. Přípravek nesmí být užíván dětmi do 4 let.

NÚ: Užívání doporučených množství pastilek Septolete nezpůsobuje nežádoucí

účinky.

U přecitlivělých jedinců, kteří užívají vyšší dávky, než jak je

doporučeno, může dojít k žaludečním a střevním poruchám (nevolnost,

zvracení).

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se

o dalším užívání (podávání dětem) poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

IT: Interakce nejsou dosud známy.

D: Pokud lékař nedoporučí jinak, mladiství a dospělí užívají jednu pastilku

každé 2-3 hodiny v průběhu dne. Doporučená denní dávka je 6-8 pastilek.

Dětem od 4 do 10 let se doporučují 4 pastilky denně, dětem od 10 do 15 let

6 pastilek denně ve dvou až tříhodinových intervalech.

ZP: Pastilky se nechají volně rozplynout v ústech.

UZ: Nedoporučuje se pro děti mladší než 4 roky.

Těhotné a kojící ženy mohou užívat pastilky Septolete na radu svého

lékaře.

Neužívejte více než doporučenou dávku. Při užívání vysokých dávek může

dojít k žaludečním a střevním poruchám, jako je nevolnost a zvracení.

Dospělí: Léčba by neměla trvat déle než 7 dní. Jestliže se váš stav po

uplynutí týdne nezlepší, poraďte se svým lékařem. Jestliže silné bolesti

v krku jsou doprovázeny bolestmi hlavy, horečkou, pocitem na zvracení nebo

zvracením trvajícím déle než 2 dny, navštivte svého lékaře.

Děti: Jestliže se stav vašeho dítěte nezlepší do 3 dnů, poraďte se svým

lékařem. V případě silných bolestí krku, horečky, bolestí hlavy, kašle,

pocitem na zvracení a zvracení neprodleně navštivte dětského lékaře.

O vhodnosti současného užívání pastilek Septolete s jinými léky se poraďte

s lékařem.

Diabetici musí počítat s obsahem 0,64 g cukru v každé pastilce.

U: Uchovávejte do 25 st. C, chraňte před vlhkostí a světlem.

VA: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na

obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BA: 30 pastilek.

Souhrn údajů o léku (SPC)

Preskripce: VP

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SEPTOLETE

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Jedna pastilka obsahuje:

Benzalkonii chloridum 1 mg

Mentholum 1,2 mg

Aetheroleum Menthae pip. 1 mg

Aetheroleum Eucalypti 0,6 mg

Thymolum 0,6 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilky

Popis přípravku: Kulaté, bikonvexní, zelené pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

- mírnější infekce úst a hrdla

- záněty sliznice dásní a dutiny ústní

- pro ochranu v průběhu chřipky a nachlazení

- při chrapotu a foetoru

4.2. Dávkování a způsob podávání

Každé 2 až 3 hodiny se nechá rozpustit 1 pastilka v ústech. Doporučená denní dávka je 6 až 8 pastilek.

Děti od 4 do 10 let: 4 pastilky denně rozdělené do 2 až 3 hodinových intervalů.

Děti od 10 do 15 let: 6 pastilek denně rozdělené do 2 až 3 hodinových intervalů.

Dospělí: 6-8 pastilek denně rozdělené do 2 až 3 hodinových intervalů.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku. Děti do 4 let.

4.4. Specielní upozornění

V případě alergické reakce je nezbytné ukončit užívání.

Diabetik musí počítat s obsahem 0,64 g cukru v jedné pastilce.

4.5. Interakce

Informace o interakcích benzalkonium chloridu s antibiotiky nebo jídlem nejsou známy. Pastilky Septolete mohou být užívány současně s antibiotiky jako symptomatická léčba.

4.6. Těhotenství a laktace

Neexistuje žádná klinická studie týkající se užívání pastilek Septolete v těhotenství.

Podle současných informací složky obsažené v Septolete nemají škodlivé účinky na plod, jelikož kvarterní amoniové soli jsou špatně vstřebávány. Užívání pastilek Septolete v těhotenství a v době laktace se obecně nedoporučuje vzhledem k nedostatku informací.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorového vozidla a obsluze strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo ani ovládat strojní zařízení.

4.8. Nežádoucí účinky

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy jako je nausea a zvracení. Velmi vzácně se může vyskytnout lokální reakce z přecitlivělosti doprovázená zarudlou svědivou vyrážkou.

4.9. Předávkování

Požití velmi vysokých dávek (více než 100 mg benzalkonium chloridu) může způsobit nauseu a zvracení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Benzalkonium chlorid je antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných sloučenin.

Účinkuje jako kationtová povrchově aktivní látka. Díky svým emulgačním vlastnostem depolarizuje mikrobiální cytoplazmatickou membránu a způsobuje zvýšenou permeabilitu.

Tímto způsobem vykazuje baktericidní účinky na gramnegativní bakterie a na Caridida albicans. Mentol a mátová silice působí jako mírné anestetikum ulehčující subjektivní obtíže, současně také zlepšují chuť přípravku. Kromě toho má tymol také antiseptický účinek. Eukalyptová silice má dekongestivní účinek na sliznici horních cest dýchacích.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kvarterní amonné sloučeniny jsou relativně špatně absorbovány. Tymol a mentol jsou vstřebávány ve střevním traktu. Jsou vylučovány močí nezměněné nebo jako glukuronidy.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku.

Benzalkonium chlorid má nízkou toxicitu. Orální LD50 u krys je 400-445 mg/kg tělesné hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1. Seznam pomocných látek

Lactosum

Paraffnum liquidum

Glycerolum

Ricinii oleum

Sorbitolum

Amylum hydrolysatum liquidum

Magnesii stearas

Žluté barvivo Quinoline C.I. 47005, E 104

Modré barvivo Indigotin C.I. 73015, E 132

Titanii dioxidum, E 117

Capol 600 Pharma

Protipěnové činidlo 1510

Saccharosum

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Skladování

Skladovat při teplotě do 25 st. C. Chránit před vlhkem a světlem.

6.5. Druh obalu

A) Velikost balení: 30 pastilek.

B) Vnitřní obal: Al a PVC/PVDC blistr.

C) Vnější obal: papírová skládačka, příbalová informace.

6.6. Návod k užití

Pastilky se nechávají volně rozpustit v ústech.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/1031/92-S/C

9. DATUM REGISTRACE

15.12.1993

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU