Varianty

Příbalový létak SEPTISAN

Příbalová informace : Informace pro uživatele

Septisan

(tridecanamini adipas)

pastilky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však je třeba přípravek Septisan užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je SEPTISAN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SEPTISAN užívat

3. Jak se SEPTISAN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak SEPTISAN uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek SEPTISAN a k čemu se používá

Přípravek se používá při zánětech horních cest dýchacích a dutiny ústní. Lze jej podávat i jako doplněk celkové antibiotické léčby.

Léčivá látka adipát aminotridekanu působí proti mikroorganismům vyvolávajícím zánětlivá onemocnění, je účinná na mnohé baktérie i kvasinkové mikroorganismy.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství, děti od 5 let, těhotné i kojící ženy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SEPTISAN používat

Neužívejte přípravek SEPTISAN:

- jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na pomocné látky.

Nesmí se podávat dětem do 5 let

Zvláštní opatrnosti při použití SEPTISANU je zapotřebí:

Během užívání Septisanu se mohou objevit nepříjemné pocity v dutině ústní, které bývají většinou přechodné a nejsou důvodem pro ukončení léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

O vhodnosti současného užívání Septisanu s jinými léky se poraďte s lékařem.

Užívání přípravku SEPTISAN s jídlem a pitím

Přípravek užívejte nejlépe po jídle. Pastilku nechte volně rozpustit v ústech, nezapíjejte, nerozkousávejte.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek mohou užívat těhotné i kojící ženy

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek SEPTISAN užívá

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívejte 3-4-krát denně 1 pastilku. Stejné dávkování platí i pro děti od 5 let a pro těhotné i kojící ženy.

Pastilku nechte volně rozpustit v ústech, nezapíjejte, nerozkousávejte.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 5 dní.

Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků nemoci nebo se stav zhorší, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku SEPTISAN, než jste měla

Při předávkování nebo náhodném požití více tablet dítětem se poraďte se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i SEPTISAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale při rozpouštění pastilky se v ústech někdy může vyskytnout necitlivost či pálení jazyka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek SEPTISAN uchovávat

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek SEPTISAN obsahuje

Léčivou látkou je tridecanamini adipas 5 mg v jedné pastilce.

Pomocné látky jsou Mannitol, hypromelosa 2910/50, dihydrát sodné soli sacharinu, menthol, karagen, aroma máty peprné, mikrokrystalická celulosa, upravený montánní vosk, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aluminium-tristearát.

Jak přípravek Septisan vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé tablety s půlicí rýhou.

Velikost balení: 20 pastilek k rozpuštění v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

23.1. 2008

2/3

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Septisan

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Tridecanamini adipas 5,00 mg v 1 pastilce

3. Léková forma

pastilky

Bílé tablety s půlící rýhou

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Akutní a chronické záněty horních cest dýchacích (rinofaryngitida, tonzilitida, laryngitida). Přípravek je možno podávat i jako doplněk celkové antibiotické léčby.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí i mladiství, těhotné i kojící ženy a děti od 5 let užívají obvykle 3 - 4 krát denně 1 pastilku.

Pastilka se nechá volně rozpustit v ústech.

Nezapíjet, nekousat!

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, děti do 5 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepříjemné subjektivní pocity parestezie jazyka a hltanu jsou klinicky nezávažné a mají přechodný ráz.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem ke způsobu aplikace, farmakokinetice aminotridekanu a výsledkům testu kancerogenity, je možné vyslovit předpoklad, že přípravek lze bezpečně používat i během těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Po rozpuštění pastilky se poměrně často vyskytují pocity pálení či trpknutí. Zřídka bývá pozorován pocit sucha v ústech, znecitlivění a nadměrná tvorba slin.

4.9. Předávkování

Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek k lokálnímu použití, riziko předávkování nepřichází v úvahu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

antiseptikum - desinficiens

ATC kód:

R02AA20

Mechanismus účinku

Tridekanamini adipát je látka s antibakteriální aktivitou. Spektrum účinnosti zahrnuje grampozitivní i gramnegativní bakterie, kvasinky a kvasinkové mikroorganismy.

Nejcitlivější na vodný roztok kyselého adipátu 2-aminotridekanu in vitro byly aerobní koky Streptococcus viridans, Neisserie, Streptococcus pneumoniae, Micrococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis. Z gramnegativních aerobních mikrobů byly nejvíce citlivé kmeny E. coli, méně citlivé kmeny Klebsiella, Enterobacter a nejméně citlivé až rezistentní kmeny Proteus sp. a Pseudomonas sp. U kvasinkových mikroorganismů byla zaznamenána vcelku dobrá citlivost.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při jednorázové, ani při opakované aplikaci nebyly zjištěny detekovatelné hladiny aminotridekanu v moči. Z farmakokinetické studie provedené na krysách vyplynulo, že po perorálním podání dávky 0,30 mg/kg, nebyly zjištěny žádné hladiny, po dávce 10 - krát vyšší t.j. 3 mg/kg byly hladiny velmi nízké s maximem hodinu po podání.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

LD₅₀ u myší po i.v. aplikaci byla 60 mg/kg, po perorálním podání 766 mg/kg. LD₅₀ u potkanů byla po perorálním podání 960 mg/kg. Nebyl prokázán mutagenní účinek dávky 0,1μg,1,0μg, ani 10 μg. V testu kancerogenity na tkáňových kulturách lidských embryonálních plic nebyla zjištěna karcinogenní aktivita. Ve studii třídenní resorpční toxicity se aplikoval 1% roztok kyselého adipátu 2-aminotridekanu na normální a skarifikovanou pokožku králíků, přičemž nebyl zjištěn vliv toxického působení látky.

Ve studii oční dráždivosti byl králíkům aplikován do spojivkového vaku roztok kyselého adipátu aminotridekanu v 0,5 - 0,2% koncentraci po dobu 7 dní. Po celé sledované období nebyly pozorovány žádné projevy svědčící pro dráždivost testované látky.

Slizniční dráždivost byla hodnocena po vaginální aplikaci u krys 0,1%, 0,5% a 1% vodného roztoku po dobu 9 dní, přičemž nebyly zjištěny žádné morfologické změny svědčící pro dráždivý účinek.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Mannitol, hypromelosa 2910/50, dihydrát sodné soli sacharinu, menthol, karagen, aroma máty peprné, mikrokrystalická celulosa, upravený montanní vosk, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aluminium-tristearát.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 ^OC, v původním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: blistr

Vnější obal: krabička

Velikost balení:

20 pastilek

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

8. Registrační číslo

69/001/90-S/C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

24.4. 1990 / 23.1. 2008

10. Datum revize textu

23.1. 2008

2/2