Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42195/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SEPTANEST S ADRENALINEM 1 : 200 000Injekční roztok

SLOŽENÍ Articaini hydrochloridum 68 mg, Epinephrini hydrogenotartras (adrenalini tartras) 15,47 µg (odpovídá Epinephrinum(adrenalinum) 8,5 µg) v 1 předplněném zásobníku (1,7 ml injekčního roztoku).

Pomocné látky: chlorid sodný, disiřičitan sodný, dinatrium-edetát, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l

na úpravu pH, voda na injekci.

LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok

INDIKAČNÍ SKUPINA

Lokální anestetikum

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

SEPTODONT94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES FRANCIE

INDIKACE

K lokální a regionální anestezii ve stomatologii a stomatochirurgii u dospělých a dětí od 4 let.

KONTRAINDIKACE

Přípravek NESMÍ BÝT POUŽÍVÁN v případě známé přecitlivělosti na některou ze složek přípravku nebo na lokální anestetika a dále v těchto případech: přecitlivělost na sloučeniny síry (bývá častěji upacientů s bronchiálním astma), poruchy převodního systému srdce, kardiální dekompenzace, paroxysmální tachykardie a glaukom s uzavřeným komorovým úhlem.

Přípravek nemá být používán v kombinaci s gaunetidinem a léky podobného typu (antiglaukomatika).

UPOZORNĚNÍ

PŘÍPRAVEK OBSAHUJE ADRENALIN 1:200 000

Výjimečně může dojít k místní nekróze tkáně v místě vpichu u pacientů s hypertenzí nebo u diabetiků.

Vzhledem k možnosti útlumu polykacího aktu způsobeného anestezií (znecitlivění úst, tváří, sliznice, jazyka) hrozí nebezpečí aspirace. Je nutné upozornit pacienta, že po dobu znecitlivění nesmí mít v ústech žvýkačku nebo potravinu.

Tento přípravek může způsobit snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Přípravek nemá být aplikován do infikované a zanícené tkáně, následkem by bylo snížení účinku místního anestetika.

Přípravek obsahuje aktivní látku, která může vyvolat pozitivní reakci při testech používaných při antidopingových kontrolách.

Pro vyloučení rizika alergické reakce na přípravek je nutné provést test na přecitlivělost aplikací cca 5 až 10 % dávky určené k místní anestezii.

Přípravek má být aplikován pomalu a zásadně extravazálně, za současné kontroly dýchání.

Zvýšený dohled je nutný u pacientů s antikoagulační léčbou (sledování INR).

Vzhledem k obsahu adrenalinu je nutná zvýšená opatrnost a pečlivý dohled v těchto případech:-

poruchy rytmu, s výjimkou bradykardie

-

koronární insuficience

-

vážná arteriální hypertenze.

V případě vážné hepatocelulární insuficience, vzhledem k převážně jaternímu metabolismu lokálních anestetik amidového typu, je nutné snížit dávky artikainu. Dávku přípravku je nutné snížit i v případě hypoxie, hyperkalémie nebo metabolické acidózy. Současné podání tohoto anestetika s jinými léky (viz část „lékové interakce“) si vyžaduje pečlivé sledování klinického a biologického stavu pacienta.

Aktivní složka přípravku může vyvolat pozitivní reakci u testů prováděných v rámci antidopingových kontrol u sportovců.

INTERAKCE

Lékové kombinace s gaunetidinem a léky podobného typu (antiglaukomatika) se zásadně nedoporučují.

Lékové kombinace vyžadující upozornění a důslednou lékařskou kontrolu:

-

s tricyklickými antidepresivy, inhibitory MAO (iproniazid, moklobemid, toloxaton), s antidepresivy se serotoninergním a noradrenergním účinkem (minalcipran a venlafaxin) je nutné omezit přívod; např. snížit dávku epinefrinu pod úroveň 0,1 mg za 10 minut nebo 0,3 mg za hodinu u dospělých.

-

s volatilními halogenovanými anestetiky (senzibilizace myokardu), je rovněž nutné omezit přívod; např. snížit dávku epinefrinu pod úroveň 0,1 mg za 10 minut nebo 0,3 mg za hodinu u dospělých.

-

O aplikaci přípravku při používání jiných léků a to na předpis i volně rozhoduje stomatolog.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Podávání léku v těhotenství se doporučuje jen v nezbytných případech. Artikain nepřestupuje do mateřského mléka ve farmakologicky účinných koncentracích. V kojení je možné po odeznění anestetických účinků pokračovat.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Pro dospělé a děti od 4 let.

dospělí :

Dávku přípravku lze přizpůsobit náročnosti a době trvání ošetření. Obvykle se používá množství jedné až jedné a půl lahvičky při běžném zákroku. Celková dávka na 1 ošetření nemá přesáhnout 7 mg artikainu na kilogram tělesné hmotnosti pacienta.

děti od 4 let :Maximální dávka je 5 mg artikainu (0,125 ml anestetického roztoku) na kilogram tělesné hmotnosti.

Průměrnou dávku artikainu v mg, kterou lze u dítěte použít, je možné získat výpočtem: hmotnost dítěte (v kg) x 1,33.

starší osoby :Doporučuje se snížit dávku doporučenou pro dospělé osoby na polovinu.

Přípravek nelze aplikovat do zanícené tkáně. Před aplikací injekce je nutné provést aspirační test, především při svodné anestesii.

Rychlost injekční aplikace nemá přesáhnout 1 ml roztoku za minutu.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dezinfekce pryžové zátky se provádí až bezprostředně před použitím.

Lahvičky nesmí být ponořovány do žádného roztoku.

V injekční stříkačce nemíchejte injekční roztok s žádným dalším přípravkem.

Po otevření je nutné injekční roztok ihned spotřebovat, případný zbytek anestetika znehodnotit.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Při předávkování se může objevit toxická reakce dvojího typu: buď bezprostředně po aplikaci, například při chybném intravenózním podání, nebo později, v důsledku skutečného předávkování lokálního anestetika.

Léčba předávkování:

Při vzniku prvních příznaků okamžitě zajistit u pacienta hyperventilaci a položit ho do horizontální polohy. V případě křečí je nutné zlepšit okysličování a ztlumit excitační příznaky intravenózním podáním benzodiazepinu. V závažných případech je indikována intubace s řízenou ventilací.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tak jako u všech lokálních anestetik používaných ve stomatochirurgii může dojít ke vzniku lipotymií (krátká mdloba se ztrátou vědomí).

Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat nebo zhoršit různé alergické příhody.

Nežádoucí účinky mohou vzniknout při předávkování jako následek náhodné intraviální aplikace nebo při nadměrném vstřebávání v zánětlivých nebo vaskularizovaných tkáních.

Při předávkování přípravku u predisponovaných pacientů byly pozorovány následující klinické příznaky:

-

centrální nervové soustavy: nervozita, vzrušení, spavost, chvění, neklid, nystagmus, logorea, bolesti hlavy, nevolnost, hučení v uších. Při těchto příznacích je nutné přimět pacienta k hyperventilaci. Je nutný pečlivý dohled, aby nedošlo ke zhoršení stavu, konvulzím, případně útlumu CNS.

-

dýchacího systému: zrychlené dýchání (tachypnoe), zpomalené dýchání (bradypnoe), může dojít k zástavě dechu (apnoe).

-

kardiovaskulárního systému: tachykardie, bradykardie, pokles krevního tlaku, kolaps, závažné srdeční arytmie (komorové extrasystoly nebo komorová fibrilace), poruchy vedení srdečního vzruchu (síňo-komorový blok).Tyto poruchy srdečního rytmu mohou vést až k srdeční zástavě.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlemChraňte před mrazem.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používám po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ 50 x 1,7 ml v přeplněných lahvičkách

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:

29.12.2010.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42195/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SEPTANEST S ADRENALINEM 1 : 200 000Injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Articaini hydrochloridum 68 mg, epinephrini hydrogenotartras (adrenalini tartras) 15,47 µg (odpovídá epinephrinum (adrenalinum)8,5 µg) v 1 předplněném zásobníku (1,7 ml injekčního roztoku)

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztokPopis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACEMístní a regionální anestézie ve stomatologii a stomatochirurgii.

4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍPro dospělé a děti od 4 let.

Dávkování

Dospělí:

Dávku přípravku lze přizpůsobit náročnosti a době trvání ošetření. Při běžném zákroku se obvykle používá množství jedné lahvičky (1,7 ml). Celková dávka na 1 ošetření nemá přesáhnout 7 mg artikainu na kilogram tělesné hmotnosti pacienta.

Děti od 4 let:

Maximální dávka je 5 mg artikainu ( 0,125 ml anestetického roztoku) na kilogram tělesné hmotnosti.

Průměrnou dávku artikainu v mg, kterou lze u dítěte použít, je možné získat výpočtem: hmotnost dítěte (v

kg) x 1,33.

Starší osoby: Doporučuje se snížit dávku doporučenou pro dospělé osoby na polovinu.

Způsob podání

Přípravek nelze aplikovat intravaskulárně. Před aplikací injekce je nutné provést aspirační test, především při svodné anestesii.

Rychlost injekční aplikace nemá přesáhnout 1 ml roztoku za minutu.

4.3 KONTRAINDIKACE

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku nebo na jiná lokální anestetika, poruchy převodního systému srdce, neléčená epilepsie, přecitlivělost na sloučeniny síry (bývá častěji u pacientů s bronchiálním astma), paroxysmální tachykardie, kardiální dekompenzace, glaukom s uzavřeným komorovým úhlem.

Nedoporučuje se podávání přípravku společně s léky typu guanetidin a jinými periferními adrenergními blokátory (viz část „lékové interakce“).

4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

PŘÍPRAVEK OBSAHUJE ADRENALIN 1:200 000

Výjimečně může dojít k místní nekróze tkáně v místě vpichu u pacientů s hypertenzí nebo u diabetiků.

Vzhledem k možnosti útlumu polykacího aktu způsobeného anestezií ( znecitlivění úst, tváří, sliznice, jazyka) hrozí nebezpečí aspirace. Je nutné upozornit pacienta, že po dobu znecitlivění nesmí mít v ústech žvýkačku nebo potravinu.

Přípravek nemá být aplikován do infikované a zanícené tkáně, následkem by bylo snížení účinku místního anestetika.

Přípravek obsahuje léčivou látku, která může vést k pozitivnímu výsledku při antidopingové kontrole sportovců.

Pro vyloučení rizika alergické reakce na přípravek je nutné provést test na přecitlivělost aplikací cca 5 až 10 % dávky určené k místní anestezii.

Přípravek má být aplikován pomalu a zásadně extravazálně, za současné kontroly dýchání. Zvýšený dohled je nutný u pacientů s antikoagulační léčbou (sledování INR).

Vzhledem k obsahu adrenalinu je nutná zvýšená opatrnost a pečlivý dohled v těchto případech:- poruchy rytmu, s výjimkou bradykardie- koronární insuficience- vážná arteriální hypertenze.

V případě vážné hepatocelulární insuficience, vzhledem k převážně jaternímu metabolismu lokálních anestetik amidového typu, je nutné snížit dávky artikainu. Dávku přípravku je nutné snížit i v případě hypoxie, hyperkalémie nebo metabolické acidózy. Současné podání tohoto anestetika s jinými léky (viz část „lékové interakce“) si vyžaduje pečlivé sledování klinického a biologického stavu pacientů.

4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE

Nevhodné lékové kombinace

Vzhledem k obsahu adrenalinu

- s guanetidinem a léky podobného typu (antiglaukomatika)Výrazný vzestup arteriálního tlaku (hyperreaktivita spojená se vzestupem sympatického tonu a/nebo inhibicí zpětného vychytávání adrenalinu nebo noradrenalinu do sympatického nervového zakončení) Pokud je současné podání uvedených léků nevyhnutelné, má být se zvýšenou opatrností použita menší dávka přípravku se sympatomimetickým účinkem (adrenalin).

Lékové kombinace vyžadující upozornění

Vzhledem k obsahu adrenalinu:

- s volatilními halogenovanými anestetiky Vážné poruchy komorového rytmu (senzibilizace myokardu)

Bezpečnostní opatření : omezit přívod, např. snížit dávku epinefrinu pod úroveň 0,1 mg za 10 minut nebo 0,3 mg za hodinu u dospělých.

- s tricyklickými antidepresivy Existuje možnost vzniku paroxysmální hypertenze s možnou arytmií (inhibice vstupu adrenalinu nebo noradrenalinu do sympatického nervového vlákna).Bezpečnostní upozornění: omezit přívod, např. snížit dávku epinefrinu pod úroveň 0,1 mg za 10 minut nebo 0,3 mg za hodinu u dospělých.

- s antidepresivy s duálním serotoninergním a noradrenergním účinkem (minalcipran a venlafaxin)Existuje možnost vzniku paroxysmální hypertenze s možnou arytmií (inhibice vstupu adrenalinu nebo noradrenalinu do sympatického nervového vlákna).Bezpečnostní upozornění: omezit přívod, např. snížit dávku epinefrinu pod úroveň 0,1 mg za 10 minut nebo 0,3 mg za hodinu u dospělých.

- s neselektivními inhibitory MAO (iproniazid)Zvýšení presorického účinku adrenalinu a noradrenalinu, který je jinak omezený. Pouze pod stálým lékařským dohledem.

- se selektivními inhibitory MAO typu A (moklobemid, toloxaton) extrapolací s neselektivními inhibitory MAORiziko zvýšení presorického účinku.Pouze pod stálým lékařským dohledem.

4.6 FERTILITA,TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Těhotenství

Pokusy na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.Vzhledem k absenci teratogenního účinku u zvířat se neočekává žádný toxický účinek přípravku na plod.

V současnosti existují kontrolované klinické studie, provedené na dvou živočišných druzích, které dokazují, že látky s teratogenním účinkem na lidský plod jsou teratogenní i u zvířat.

V současné době neexistují žádné klinické studie, které by s jistotou dokázaly toxický nebo teratogenní účinek artikainu v těhotenství.

Přesto se podávání přípravku s obsahem artikainu v těhotenství při stomatochirurgických a stomatologických zákrocích doporučuje jen v nezbytných případech.

Kojení

Stejně tak jako ostatní lokální anestetika, artikain nepřestupuje do mateřského mléka ve farmakologicky účinných koncentracích. V kojení je možné po odeznění anestetických účinků pokračovat.

4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE

Tento přípravek může způsobit snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tak jako u všech lokálních anestetik používaných v stomatochirurgii může dojít ke vzniku lipotymií(krátká mdloba se ztrátou vědomí).

Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat nebo zhoršit různé alergické příhody.

Nežádoucí účinky mohou vzniknout při předávkování jako následek náhodné intravazální aplikace

nebo při nadměrném vstřebávání v zánětlivých nebo vaskularizovaných tkáních.

Při předávkování přípravku u predisponovaných pacientů byly pozorovány následující klinické příznaky:

- centrální nervové soustavy:

nervozita, vzrušení, spavost, chvění, neklid, nystagmus, logorea, bolesti hlavy, nevolnost, hučení v uších. Při těchto příznacích je nutné přimět pacienta k hyperventilaci. Je nutný pečlivý dohled, aby nedošlo ke zhoršení stavu, konvulzím, případně útlumu CNS.

- dýchacího systému:

zrychlené dýchání (tachypnoe), zpomalené dýchání (bradypnoe), může dojít k zástavě dechu (apnoe).

- kardiovaskulárního systému:

tachykardie, bradykardie, pokles krevního tlaku, kolaps, závažné srdeční arytmie (komorové extrasystoly nebo komorová fibrilace), poruchy vedení srdečního vzruchu (síňo-komorový blok).Tyto poruchy srdečního rytmu mohou vést až k srdeční zástavě.

4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ

Při předávkování se může objevit toxická reakce dvojího typu: buď bezprostředně po aplikaci, například při chybném intravenózním podání, nebo později, v důsledku skutečného předávkování lokálního anestetika.

Terapie intoxikace :

Při vzniku prvních příznaků okamžitě zajistit u pacienta hyperventilaci a položit ho do horizontální polohy. V případě křečí je nutné zlepšit okysličování a ztlumit excitační příznaky intravenózním podáním benzodiazepinu. V závažných případech je indikována intubace s řízenou ventilací.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina : Anestetika, Amidy – Artikain, kombinace

ATC kód: NO1 BB 58

Artikain je lokální anestetikum amidového typu, které zamezuje šíření nervového vzruchu podél nervového vlákna v místě vpichu.

Adrenalin (v koncentraci 1: 200 000) přidaný do roztoku artikainu způsobuje lokální vazokonstrikci, tím zpomaluje vstřebávání artikainu do krevního oběhu a prodlužuje tak aktivní koncentraci přípravku v tkáni, která umožňuje vytvořit nekrvácivé operační pole.

Anestesie má rychle nastupující účinek, zhruba 2 až 3 minuty po aplikaci. Anestesie dostatečná pro zákroky trvá asi 60 minut. Účinek anestesie je zhruba dvakrát až třikrát kratší v zubní dřeni.

5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Artikain při aplikaci do sliznice dutiny ústní dosáhne nejvyšší koncentrace zhruba po 30 minutách po aplikaci.

Plazmatický poločas eliminace artikainu je zhruba 110 minut.

Artikain je ve formě metabolitu vylučován ledvinami, 5 až 10 % je eliminováno v nezměněné podobě močí.

5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU

Studie prováděné na zvířatech ukázaly dobrou snášenlivost artikainu. Jako u jiných lokálních anestetik amidového typu se při předávkování léčivé látky mohou objevit toxické reakce, převážně ze strany centrálního nervového a kardiovaskulárního systému (viz část « Nežádoucí účinky»).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodnýDisiřičitan sodnýDinatrium-edetátRoztok hydroxidu sodného 1 ml/l na úpravu pHVoda pro injekci

6.2. INKOMPATIBILITY

Neuplatňuje se..

6.3. DOBA POUŽITELNOSTI

2 roky.

6.4. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 25

°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Chránit před mrazem.

6.5. DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ

Předplněný zásobník ( cartrige) z bezbarvého skla typu I, uzavřený na jednom konci pryžovou zátkou s hliníkovou čepičkou, na druhém konci šedým pryžovým pístem. Zásobníky jsou uloženy ve tvarované PVC vložce s ochranným papírovým krytem.

Velikost balení: 50 x 1,7 ml

6.6. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM

Dezinfekce pryžové zátky se provádí až bezprostředně před použitím.

Lahvičky nesmí být ponořovány do žádného roztoku.

V injekční stříkačce nesmí být míchán injekční roztok s žádným dalším přípravkem.

Po otevření je nutné injekční roztok ihned spotřebovat, případný zbytek anestetika znehodnotit.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SEPTODONT 58, Rue du Pont de Créteil 94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES, FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/227/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2.4.2003 / 29.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 29.12.200

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

OUTER PACKAGING

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SEPTANEST S Adrenalinem 1 : 100 000

INJEKČNÍ ROZTOK

Articaini hydrochloridum / Epinephrini hydrogenotartras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

SLOŽENÍArticaini hydrochloridum 68 mg, epinephrini hydrogenotartras (adrenalini tartras) 30,94 µg (odpovídá epinephrinum (adrenalinum) 17µg) v 1 předplněném zásobníku (1,7 ml injekčního roztoku).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, disiřičitan sodný, dinatrium-edetát, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l na úpravu pH, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok50 předplněných lahviček po 1,7 ml v jednom balení.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Injekční roztok k místní anestezii ve stomatologii a stomatochirurgiiPŘED POUŽITÍM SI PŘEČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

UPOZORNĚNÍ :Přípravek může způsobit snížení pozornosti při řízení vozidel a obsluze strojůUpozornění pro sportovce: tento přípravek obsahuje účinnou látku, která může vyvolat pozitivní reakci při antidopingových kontrolách

8.

POUŽITELNOST

POUŽITELNÉ DO:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

°C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SEPTODONT58 rue du Pont de Créteil94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES, Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

01/226/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. Š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

CARTRIDGE LABEL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SEPTANEST S Adrenalinem 1 : 100 000INJEKČNÍ ROZTOK

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K místní anestezii ve stomatologii a stomatochirurgii

3.

POUŽITELNOST

POUŽITELNÉ DO:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ