1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls31251/2008a příloha k sp. zn. sukls168639/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml

500 mikrogramů selenu v 10 ml injekčního roztoku

Léčivá látka: natrii selenis pentahydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Selenase injekční roztok a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Selenase injekční roztok užívat

3.

Jak se Selenase injekční roztok užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Selenase injekční roztok uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SELENASE INJEKČNÍ ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Selenase injekční roztok je léčivý přípravek, který patří do skupiny minerálních doplňků. natrii selenis pentahydricus, léčivá látka injekčního roztoku, je zdrojem selenu, který je základním stopovým prvkem ve výživě zajišťujícím účinnou funkci Vašeho metabolismu.

Lékař Vám tento lék předepsal, protože testy na obsah selenu v krvi ukázaly, že trpíte jeho nedostatkem, který nelze pokrýt příjmem potravy.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORONOST, NEŽ ZAČNETE SELENASE INJEKČNÍ

ROZTOK UŽÍVAT

Neužívejte Selenase injekční roztok-

Jestliže jste alergická/ý (přecistlivělá/ý) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Selenase injekčního roztoku.

-

jestliže trpíte selenózou (otravou selenem).

Zvláštní opatrnosti při užití Selenase injekčního roztoku je zapotřebíŽádná zvláštní upozornění ani bezpečnostní opatření při užívání Selenase injekčního roztoku nejsou třeba.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

2

Je třeba zajistit, aby se roztok nemíchal s redukčními substancemi (např. vitamin C).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství:Nejsou dostupné žádné údaje o užívání Selenase injekčního roztoku těhotnými ženami. Pokud bude seleničitan sodný užíván v případě prokázaného nedostatku selenu, nedají se očekávat žádné negativní účinky na plodnost ani na nenarozené dítě.

Kojení:Selen je vylučován do mateřského mléka. Dávky léku kompenzující nedostatek selenu kojících žen by však neměly mít negativní účinky na kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŽádné účinky na schopnost řízení a obsluhy strojů nebyly prokázány.

Důležité informace o některých složkách Selenase injekční roztokSelenase injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ml, takže je vlastně “sodíku prostý”.

3.

JAK SE SELENASE INJEKČNÍ ROZTOK UŽÍVÁ

Léčivé prostředky užívejte vždy přesně podle doporučení lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Selenase injekční roztok je určen pouze pro jednorázové použití.

Obvyklá denní dávka:100 – 200 mikrogramů selenu (ekvivalentní 2 – 4 ml Selenase injekčního roztoku 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml).

Pokud výsledky rozboru krve ukazují, že potřebujete více selenu, Váš lékař může zvýšit dávku až na 500 mikrogramů selenu (ekvivalent 1 injekční lahvičce Selenase injekčního roztoku 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml).

Způsob podání:Selenase injekční roztok Vám bude vždy aplikovat sestra nebo lékař. Selenase injekční roztok se podává intramuskulárně (injekce do svalu) nebo intravenózně (injekce do žíly).

Trvání léčby:Čas od času Vám bude odebrán vzorek krve a bude stanoven obsah selenu v krvi pro sledování úspěšnosti léčby. Jakmile se hladina selenu ve Vaší krvi dostane na normální úroveň, léčba Selenase injekčním roztokem bude ukončena.

Dávkování dětemDětem předepíše lékař zahajovací dávku 2 µg/kg tělesné hmotnosti a udržovací dávku 1 µg/kg tělesné hmotnosti denně. Čas od času Vám bude odebrán vzorek krve a bude stanoven obsah selenu v krvi pro sledování úspěšnosti léčby.

V následující tabulce jsou uvedeny maximální denní dávky pro děti při dlouhodobém užívání:Věk (roky)

Max. tolerovaný příjem (µg selenu/den)

1-3

60

3

4-6

90

7-10

130

11-14

200

15-17

250

Dávkování pacientům s poruchami funkce ledvin nebo jater:Předepsaná dávka se bude lišit podle toho, zda se jedná o onemocnění ledvin nebo jater.

Jestliže jste užil(a) více Selenase injekčního roztoku, než jste měl(a):Pokud dostanete větší dávku Selenase injekčního roztoku, než byste měli, projeví se to následujícími příznaky:



akutní (krátkodobé): česnekový zápach z úst, únava, nauzea, průjem a bolesti břicha, nebo



chronické (dlouhodobé) mohou ovlivnit růst nehtů a vlasů a mohou vést k periferní polyneuropatii (onemocnění nervů nebo nervových cest, které může souviset se sníženou citlivostí nebo brněním).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Selenase

® injekční roztok

Pro nahrazení zapomenuté injekce neberte dvojnásobnou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Selenase

® injekční roztok

Pro případy, kdy přestanete užívat Selenase injekční roztok, neexistují žádné zvláštní pokyny.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Selenase injekční roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při podávání Selenase injekčního roztoku v souladu s pokyny žádné nechtěné účinky, tzv. nežádoucí účinky, nebyly hlášeny. Pokud však dostanete přípravku nadměrné množství, mohou se vyskytnout projevy uvedené v předchozí části.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK SELENASE INJEKČNÍ ROZTOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Sestra nebo lékař Vám lék aplikuje ihned po otevření ampulky nebo lahvičky.

Sestra ani lékař Vám lék nebude aplikovat, pokud bude ampulka nebo lahvička poškozená, nebo pokud bude roztok zakalený.

Skladujte Selenase injekční roztok při teplotě do 25 °C.

Selenase injekční roztok neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na nálepce ampulky nebo skleničky a na krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

4

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Selenase injekční roztokLéčivou látkou je:pentahydrát seleničitanu sodného

Pomocnými látkami jsou:chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekce

-

Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml:Každá injekční ampulka 10 ml obsahuje 500 mikrogramů selenu ve formě 1660 mikrogramů pentahydrátu seleničitanu sodného, což odpovídá 50 mikrogramům/ml.

Jak vypadá Selenase injekční roztok a obsah toto baleníJak vypadá Selenase injekční roztok:Selenase injekční roztok je čirý a bezbarvý roztok.

Obsah balení:-

Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml:Injekční lahvičky obsahující 10 ml injekčního roztoku jsou vyrobeny ze skla a mají pryžovou zátku.Velikosti balení: 2 a 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobcebiosyn Arzneimittel GmbHSchorndorfer Strasse 3270734 FellbachNěmecko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EEA pod následujícími názvy:NL:

Selenase oplossing voor injectie 100 µg, oplossing voor injectie 50 µg/mlSelenase oplossing voor injectie 500 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml

CZ:

Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml

HU:

Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekcióSelesyn 500 mikrogramm oldatos injekció

IE:

Selesyn 100 micrograms/2 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)Selesyn 500 micrograms/10 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)

IT:

Selesyn 100 mcg soluzione iniettabileSelesyn 500 mcg soluzione iniettabile

PT:

Selenase solução injectável 100 microgramasSelenase solução injectável 500 microgramas

SK:

Selenase injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/mlSelenase injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml

UK:

Selenase 100 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)Selenase 500 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.10.2011

5

Další informace pro zdravotnický personál

Při přípravě infuzního roztoku s přídavkem Selenase injekčního roztoku musí být zajištěno, že hodnota pH neklesne pod 7,0 a že roztok nebude míšen s redukujícími látkami (např. vitaminem C), protože by mohlo dojít ke vzniku sraženiny atomárního selenu. S ohledem na bezpečnost je třeba po smíšení infuzního roztoku se Selenase injekčním roztokem zabránit vzniku nespecifické sraženiny.

Atomární selen není rozpustný ve vodném médiu a není biologicky využitelný.

Když se Selenase injekční roztok podává jako doplněk obecných infuzních roztoků pro celkovou parenterální výživu, je nutno zajistit denní dávku 100 mikrogramů selenu. Podání doplňkové dávky Selenase injekčního roztoku (100 mikrogramů selenu denně) není časově omezené.

Pro sledování úspěšnosti léčby je třeba stanovovat hladinu selenu v plné krvi nebo v krevním séru.

Selenase injekční roztok lze míchat s 0,9% NaCl.

Neukládejte Selenase injekční roztok při teplotách vyšších než 25 °C.

Životnost Selenase injekčního roztoku v neotevřených ampulích nebo lahvičkách je 4 roky.

Zlikvidujte jakýkoliv nespotřebovaný obsah.

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls31251/2008a příloha k sp. zn. sukls168639/2008

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUSelenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml500 mikrogramů selenu v 10 ml injekčního roztoku

Léčivá látka: natrii selenis pentahydricus

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá injekční ampule o objemu 10 ml obsahuje 500 mikrogramů selenu ve formě 1660 mikrogramů natrii selenis pentahydricus (Na2SeO3

. 5 H

2O), což odpovídá 50 µg/ml.

Pomocné látky: sodné sloučeniny odpovídající 0,16 mmol (3,57 mg) sodíku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMARoztok pro injekce.Čirý a bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceProkázaný deficit selenu, který nelze kompenzovat potravinovými zdroji.

4.2 Dávkování a způsob podáníDenní dávka100–200 mikrogramů selenu. Je-li pro dosažení normální hladiny v krvi třeba více selenu, je možné dávku zvýšit na 500 mikrogramů selenu (což odpovídá 1 injekční vialce = 500 mikrogramů).

Způsob podáníPřípravek selenase

® injekční roztok se podává ve formě intramuskulární nebo intravenózní injekce. Je

nutno stanovovat hladiny selenu v plné krvi nebo séru, a tak zajistit sledování úspěšnosti léčby.

Pokud se přípravek selenase

® injekční roztok podává jako doplněk celkových infúzních roztoků, určených k

celkové parenterální výživě, je nutno zajistit denní dávku 100 mikrogramů selenu.

Podávání přípravku selenase

® injekční roztok ve formě doplňkové dávky (100 mikrogramů selenu denně)

není časově omezeno.

Dávkování u dětíZahajovací dávka 2 µg/kg tělesné hmotnosti a udržovací dávka 1 µg/kg tělesné hmotnosti denně. Pro monitorování úspěšnosti léčby by se měla zjišťovat hladina selenu v plné krvi nebo v séru.

V následující tabulce jsou uvedeny maximální denní dávky pro děti při dlouhodobém užívání:

Věk (roky)

Max. tolerovaný příjem (µg selenu/den)

1-3

60

4-6

90

7-10

130

11-14

200

15-17

250

Dávkování u některých zvláštních skupin pacientůNeexistují vědecké důkazy, vyžadující úpravu dávkování u pacientů s poruchami funkce ledvin či jater.

2

Dávkování u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jaterNeexistují vědecké důkazy, vyžadující úpravu dávkování u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater.

4.3 KontraindikacePřecitlivělost na jakoukoliv složku výrobku (léčivou látku nebo pomocné látky).Selenóza

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíselenase

® injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v ml, proto je v zásadě “bezsodíkový”.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePokud se připravuje infúzní roztok, obsahující přípravek selenase

® injekční roztok jako doplněk, je třeba

zajistit, aby hodnota pH neklesla pod 7,0 a aby se do roztoku nepřidávaly redukční látky (např. vitamín C), protože by mohlo dojít k precipitaci selenu (viz bod 6.2).

Elementární selen je nerozpustný ve vodných médiích a je biologicky nedostupný.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíO užívání přípravku selenase injekční roztok v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje. Sporadicky zveřejněné údaje ze studií, prováděných na zvířatech, uvádějí pouze, že přípravek je toxický a má vliv na reprodukci při podávání dávek toxických pro matky. Za předpokladu, že se přípravek používá v případě prokázaného deficitu selenu, neočekává se žádný nežádoucí vliv seleničitanu sodného na těhotenství či plod.

KojeníSelen se vylučuje do mateřského mléka. Neočekává se, že dávky, sloužící ke korekci deficitu selenu u kojící matky, budou mít na kojence nežádoucí vliv.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení relevantní.

4.8 Nežádoucí účinkyV současnosti nejsou známy žádné nežádoucí účinky, pokud se přípravek selenase injekční roztok používá dle návodu.

4.9 PředávkováníK symptomům akutního předávkování patří česnekový dech, únava, nevolnost, průjem a bolesti břicha. Chronické předávkování může ovlivnit růst nehtů a vlasů a může způsobit periferní polyneuropatii.

Protiopatření při předávkování zahrnují výplach žaludku, nucenou diurézu či podávání vysokých dávek vitamínu C. Při nadměrném předávkování (1.000 –10.000 násobek běžné dávky) je nutno se pokusit odstranit selen dialýzou. Podávání přípravku dimercaprol se nedoporučuje, protože dochází k potencování toxického účinku selenu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Minerální doplněkATC kód: A12CE02

Selen představuje kofaktor různých enzymů v těle člověka a proto patří k základním stopovým prvkům. V současnosti bylo identifikováno více než 25 bílkovin a bílkovinných subjednotek obsahujících selen; většinu klinických a biochemických účinků selenu lze přisoudit jejich činnosti. To ovšem neznamená, že všechny účinky selenu se týkají výlučně činnosti různých enzymů.

V organismu člověka byla identifikována glutathion peroxidáza s obsahem selenu a selenová bílkovina P. Glutathion peroxidáza tvoří součást antioxidačního ochranného mechanismu buněk u savců. Selen jako složka glutathion peroxidázy je schopen zpomalit rychlost peroxidace lipidů, a tím i výsledné poškození

3

buněčné stěny. Glutathion peroxidáza ovlivňuje metabolismus leukotrienů, tromboxanů a prostacyklinů. Jodthyronin-5'-deiodináza typu I je u zvířat charakterizována jako selenový enzym, který přeměňuje thyroxin (T4) na trijodthyronin (T3) – aktivní hormon štítné žlázy.

Deficit selenu se projevuje sníženými hladinami selenu v plné krvi nebo plasmě a potlačením činnosti glutathion peroxidázy v plné krvi, plasmě nebo trombocytech. Patofyziologický význam reakcí, závislých na selenu, byl prokázán ve studiích, zabývajících se deficitem selenu u člověka i u zvířat: Deficit selenu aktivuje a inhibuje odezvu imunologických mechanismů, zvláště nespecifickou odezvu buněk a tělních tekutin. Deficit selenu ovlivňuje činnost různých jaterních enzymů. Deficit selenu potencuje poškození, které játrům způsobují oxidační nebo chemické faktory a toxicita těžkých kovů, například rtuti a kadmia.

Deficit selenu způsobuje u člověka tato onemocnění: Keshanská nemoc, endemická kardiopatie, Kashin-Beckova nemoc, endemická osteoartropatie, doprovázená velmi závažnými deformacemi kloubů. S klinickým projevem deficitu selenu se též setkáváme v důsledku dlouhodobé parenterální výživy a nevyvážené diety.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiSeleničitan sodný se nepřeměňuje na bílkoviny okamžitě. Většinu dodaného selenu v krvi využívají erytrocyty a selen se za přispění enzymů přeměňuje na selenid vodíku. Selenid vodíku působí jako hlavní zásobárna selenu jak pro eliminaci, tak i specifickou integraci selenu do selenoproteinů. Redukovaný selen se váže na plasmatické proteiny, které migrují do jater a ostatních orgánů. Sekundární plasmatický transport z jater k cílovým tkáním, které produkují pomocí syntézy glutathion peroxidázu, se pravděpodobně děje prostřednictvím P-selenoproteinu, obsahujícího selenocystein. Další metabolická cesta syntézy selenoproteinu se v současnosti u prokaryot stále ještě zkoumá. Selenocystein je v metabolických procesech specificky zabudován do peptidovch řetězců glutathion peroxidázy.

Celý přebytek selenidu vodíku se metabolizuje přes methylselen a dimethylselen na iont trimethylselenonia – základní produkt vylučování.

Perorálně podávaný selen se absorbuje v první řadě v tenkém střevě. Absorpce seleničitanu sodného ve střevě není regulována homeostatickými mechanismy. V závislosti na koncentraci seleničitanu sodného a přítomnosti příbuzných látek se obvykle pohybuje mezi 44 % a 89 % a někdy přesahuje i 90 %. Aminokyselina cystein zvyšuje absorpci seleničitanu sodného.

Celkové množství selenu, přítomného v těle člověka, se pohybuje mezi 4 mg a 20 mg. V závislosti na podávaném množství je selen u člověka vylučován výkaly, ledvinami a respiračním systémem. Selen se v první řadě vylučuje ve formě iontu trimethylselenonia ledvinami. Vylučování závisí na formě selenu.

Proces vylučování selenu po intravenózním nebo perorálním podání probíhal ve třech fázích. Po perorálním podání 10 mikrogramů ve formě [75Se] seleničitanu sodného se 14 % – 20 % absorbovaného selenu vyloučí ledvinami během prvních dvou týdnů, zatímco plícemi a pokožkou se nevyloučí téměř nic. Pokles retence selenu v plné krvi probíhal ve třech fázích s poločasem 0,7–1,2 dnů v první fázi, 1,7–11 dnů ve druhé fázi a 96–144 dnů ve fázi třetí. Ve srovnání s kosterním svalstvem nebo kostmi poklesla koncentrace selenu rychleji v játrech, srdci a plasmě. Co se týče intravenózně podané dávky [75Se] seleničitanu sodného, pak 12 % dávky se vyloučilo během prvních 24 hodin. Dalších 40 % se vyloučilo při biologickém poločasu 20 dnů. Poločas třetí fáze činil 115 dnů.

Srovnání vylučování po perorálním a intravenózním podání fyziologické dávky [74Se] seleničitanu sodného probíhalo přímo: po podání 82 mikrogramů selenu ve formě seleničitanu sodného se 18 % intravenózně a 12 % perorálně podané dávky vyloučilo ledvinami během prvních 24 hodin spolu s metabolizovaným fyziologickým selenem. Po proběhnutí zmíněné fáze zůstává proces vylučování u obou způsobů podání v podstatě stejný. U zdravých dobrovolníků bylo vylučování perorálně a parenterálně podaného seleničitanu sodného srovnatelné.5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiLiteratura publikovaná o toxicitě selenu a seleničitanu sodného po jednorázovém a opakovaném podávání neodhalila žádné negativní účinky na zdraví mimo těch, které byly už známé z experimentů na lidech.Reprodukční toxicita byla zjištěna jen u velmi vysokých dávek a nebyly odhaleny žádné důkazy rizik teratogenních účinků na savce při nižších než maternálně toxických dávkách. Ačkoliv data o mutagenicitě a karcinogenicitě nejsou přesvědčivá, protože existují pozitivní i negativní účinky, negativní účinky v těchto oblastech se všeobecně objevují při koncentracích nad normálními fyziologickými hladinami.

4

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekChlorid sodnýKyselina chlorovodíkováVoda pro injekce

6.2 InkompatibilityPokud se připravuje infúzní roztok, obsahující přípravek Selenase injekční roztok jako doplněk, je třeba zajistit, aby hodnota pH neklesla pod 7,0 a aby se do roztoku nepřidávaly redukční látky (např. vitamín C), protože by mohlo dojít k precipitaci selenu. Z důvodů bezpečnosti je třeba se po smíchání infúzních roztoků s přípravkem selenase

® injekční roztok vyvarovat nespecifické precipitace.

6.3 Doba použitelnostiNeotevřený přípravek: 4 rokyPo otevření ihned spotřebujte

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníSkladujte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost baleníSelenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/mlKaždá injekční lahvička o obsahu 10 ml roztoku pro injekce je vyrobena ze skla (typ I podle Ph. Eur.) a je opatřena pryžovou zátkou (uzávěr typ I podle Ph. Eur.).Velikost balení: 2, 10.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Určeno výhradně k jednorázovému použití. Nespotřebovaný obsah je třeba zlikvidovat.

Přípravek selenase lze mísit s 0,9 % roztokem NaCl.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIbiosyn Arzneimittel GmbHSchorndorfer Str. 32D–70734 FellbachNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA91/590/05-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE28.12.2005 / 25.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU5.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Velikost krabičky / balení 2 [10] x 10 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml

Léčivá látka: natrii seleni pentahydricus500 mikrogramů selenu v 10 ml roztoku pro injekce

Přípravek obsahující selen

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení:Lahvička 10 ml obsahuje 1660 mikrogramů natrii seleni pentahydricus, což je ekvivalent 500 mikrogramů selenu (50 mikrogramů/ml).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ostatní složky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekce

Obsahuje sodné sloučeniny.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 10 lahviček obsahujících po 10 ml roztoku pro injekce

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cesta podání:Pro intramuskulární nebo intravenózní použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

–––

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Skladujte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

–––

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biosyn Arzneimittel GmbHSchorndorfer Strasse 3270734 FellbachNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

91/590/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Léčivý přípravek nelze vydávat bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití:Pro jednorázové použití.Nepoužitý obsah zlikvidujte.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Není nutná, protože aplikaci provádějí výhradně sestra nebo lékař: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Velikost ampulky 10 ml / počet ampulek v balení 2 [10] x 10 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Selenase injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

- (viz dále)

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml pro IM nebo IV injekce

6.

JINÉ

–––