Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.sukls7852/2005

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Selegilin–ratiopharm 5mg(Selegilini hydrochloridum)

Tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Selegilin-ratiopharm 5 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Selegilin-ratiopharm 5 mg užívat

3.

Jak se Selegilin-ratiopharm 5 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Selegilin-ratiopharm 5 mg uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE SELEGILIN-RATIOPHARM 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, selegilin, příznivě ovlivňuje příznaky Parkinsonovy choroby, jako je třes hlavy a končetin, svalová ztuhlost, neschopnost vzájemného souladu pohybů. Pravděpodobnou příčinou Parkinsonovy nemoci je snižování hladiny nervového mediátoru dopaminu (látka, která se podílí na přenosu nervového vzruchu v některých oblastech mozku). Selegilin brání štěpení dopaminu, dále usnadňuje tvorbu a uvolňování dopaminu a snižuje také jeho zpětné vychytávání.

Přípravek Selegilin-ratiopharm 5 mg se užívá k léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonismu, kde zpomaluje další postup choroby a zlepšuje práceschopnost. V pozdějších stádiích je výhodná současná léčba s levodopou, protože umožňuje snížení její dávky. Přípravek Selegilin-ratiopharm 5 mg je vhodný i u Alzheimerovy choroby a tzv. senilní demence Alzheimerova typu, kde se díky zvýšení hladiny dopaminu zlepšují intelektuální schopnosti pacienta, jeho paměť, schopnost učení, pohyblivost a zručnost i možnost zařazení do společnosti.

Přípravek mohou užívat pouze dospělí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SELEGILIN-RATIOPHARM 5 MG UŽÍVAT

Neužívejte Selegilin-ratiopharm 5 mg:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku

přípravku,− jste-li těhotná nebo kojíte

-

jestliže užíváte inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané při léčbě depresí), jako

jsou např. citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin), inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická

antidepresiva (léky užívané při léčbě depresí), petidin nebo příbuzné léky užívané k tlumení silných bolestí, sumatriptan (lék užívaný při migréně) nebo sympatomimetika (léky působící převážně na srdce a krevní oběh).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg je zapotřebí

Přípravek Selegilin-ratiopharm 5 mg můžete užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů, které musí posoudit lékař, pokud:

− se u Vás po několikaměsíční léčbě levodopou projevily příznaky snížené odpovědi na levodopu

− jste v pokročilém stadiu Parkinsonovy choroby

− trpíte zhoubným typem onemocnění

− trpíte poruchou srdečního rytmu, těžkou anginou pectoris, nestabilním zvýšením krevního tlaku

nebo psychózou

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře zejména v případě, že užíváte některý z těchto léků:

− inhibitory monoaminooxidázy (léky užívané při léčbě depresí), neboť jejich současné užívání

s přípravkem Selegilin-ratiopharm 5 mg může vyvolat výrazný pokles krevního tlaku.

− inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané při léčbě depresí), neboť při

současném užívání s přípravkem Selegilin-ratiopharm 5 mg mohou způsobit křeče, vysoký krevní tlak, neklid a poruchy duševních funkcí. Léčba přípravkem Selegilin-ratiopharm 5 mg se musí zahájit s dostatečným časovým odstupem od ukončení léčby těmito léky.

− sympatomimetika (léky působící převážně na srdce a krevní oběh), neboť současné užívání

s přípravkem Selegilin-ratiopharm 5 mg může mít za následek výrazný vzestup krevního tlaku.

− opioidní analgetika (léky užívané k tlumení silných bolestí, např. petidin) užívaná současně se

selegilinem mohou způsobit výrazný vzestup krevního tlaku a oběhové selhání.

− sumatriptan (lék užívaný k léčbě migrény). Léčba sumatriptanem se musí zahájit s dostatečným

časovým odstupem od ukončení léčby přípravkem Selegilin-ratiopharm 5 mg.

− tricyklická antidepresiva (léky užívané při léčbě depresí), neboť při současném užívání

s přípravkem Selegilin-ratiopharm 5 mg se mohou objevit závratě, třes, změny chování, ztráta vědomí, záchvaty křečí, svalová ztuhlost, někdy spojené se vzestupem či poklesem krevního tlaku a pocením.

Přípravek Selegilin-ratiopharm 5 mg zvyšuje účinek levodopy, a může tak zesílit i její nežádoucí účinky, zejména při vyšších dávkách levodopy.

Současné užívání přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg a amantadinu (lék užívaný rovněž k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo léků snižujících funkci parasympatického nervového systému (uvolňujících napětí hladké svaloviny) může vést ke zvýšení nežádoucích účinků selegilinu.

Užívání přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg s jídlem a pitím

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů (pivo, víno, likéry).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek se nesmí užívat v těhotenství ani v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost, ale u onemocnění, které se přípravkem léčí, se nedoporučuje řídit motorová vozidla.

Důležité informace o některých složkách přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mgTento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3.

JAK SE SELEGILIN-RATIOPHARM 5 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí obvykle užívají 1-2 tablety přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg denně, buď samotné nebo v kombinaci s levodopou (samotnou nebo v kombinaci s inhibitory periferní dekarboxylázy).

Celková denní dávka se užívá buď najednou v jediné dávce ráno nebo je rozdělená do dvou dílčích dávek ráno a v poledne. Tablety mají dělící rýhu a lze je tedy snadno rozdělit. Při kombinaci s levodopou může lékař dávku levodopy snížit na nejnižší možnou dávku potřebnou ke kontrole příznaků.

Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny.

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo při náhodném požití tablet dítětem se neprodleně poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Selegilin-ratiopharm 5 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v předepsaném dávkovacím režimu, tj. až následující běžnou dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Selegilin-ratiopharm 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg se může vyskytnout sucho v ústech, závratě, poruchy spánku, zpomalení srdeční frekvence, poruchy srdečního rytmu nebo přechodné zvýšení jaterních testů.

Je-li Selegilin-ratiopharm 5 mg užíván současně s levodopou, mohou se objevit bolesti hlavy, poruchy hybnosti, snížení krevního tlaku, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, otoky, pocit točení hlavy, vyčerpanost, zvýšení krevního tlaku, pocit úzkosti, neklid, psychózy (včetně halucinací a stavů zmatenosti), nespavost, závratě podmíněné poklesem krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu, zpomalení srdeční frekvence, angina pectoris, obtíže při močení, kožní reakce (vyrážky, svědění), dýchací obtíže, křeče, snížení počtu bílých krvinek (projeví se zvýšenou náchylností k infekcím), nebo krevních destiček (projeví se zvýšeným sklonem ke krvácení).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK SELEGILIN-RATIOPHARM 5 MG UCHOVÁVAT

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Selegilin-ratiopharm 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je selegilini hydrochloridum 5 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, povidon 25, kyselina stearová 95%.

Jak přípravek Selegilin-ratiopharm 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je vyráběn ve formě bílých, plochých, kulatých tablet se zkosenými hranami, na jedné straně s půlící rýhou.

Velikosti balení: 30, 50, 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

VýrobceMerckle GmbH, Blaubeuren, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ, s.r.o.Bělehradská 54120 00 Praha 2

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 30.6.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.sukls7852/2005

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SELEGILIN-RATIOPHARM 5mg

tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jedna tableta obsahuje selegilini hydrochloridum 5 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Bílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba Parkinsonovy choroby. V monoterapii nebo v kombinované terapii s levodopou k léčbě pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonismem u pacientů, kteří trpí noční a časnou ranní akinezí, wearing-off-symptomatikou a nebo on-off-symptomatikou. Rovněž se užívá při léčbě Alzheimerovy choroby, kde zpomalí zhoršování kognitivních funkcí, i při léčbě senilní demence Alzheimerova typu v mírném a středním stadiu, kde příznivě ovlivňuje kognitivní funkce a poruchy chování. Přípravek je určen k léčbě dospělých nemocných.

4.2. Dávkování a způsob podání

Úvodní dávka u dospělých je 5-10 mg selegilin-hydrochloridu (1-2 tablety) denně, buď v monoterapii nebo v kombinaci s levodopou nebo levodopou a inhibitorem periferní dekarboxylázy. Je-li třeba, může být dávka zvýšena na maximální udržovací dávku 10 mgselegilin-hydrochloridu denně.

Celková denní dávka se užívá buď najednou v jediné dávce ráno nebo rozdělená do dvou dílčích dávek ráno a v poledne. Tablety mají dělící rýhu a lze je tedy rozdělit. Při kombinaci s levodopou může být dávka levodopy snížena na nejnižší možnou dávku potřebnou ke kontrole symptomů.

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění a má být určena ošetřujícím lékařem.

Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Podávání v těhotenství a v období laktace.

Současné podávání s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin), s inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy, petidinem (nebo jinými opioidy) nebo se sumatriptanem a sympatomimetiky. Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu mohou být podávány nejdříve za 2 týdny po ukončení léčby selegilinem a jejich podávání musí být ukončeno alespoň týden (alespoň 5 týdnů v případě fluoxetinu) před zahájením léčby selegilinem. Selegilin musí být vysazen alespoň 24 hodin před podáním sumatriptanu.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při kombinaci s levodopou musí být pamatováno na kontraindikace podávání levodopy.

Zvláště pečlivé zvážení poměru přínosu a rizika je nutné u pacientů, u nichž se po několikaměsíční léčbě levodopou projevily příznaky snížené odpovědi na léčbu levodopou (s inhibitory dekarboxylázy nebo bez nich), u pacientů v pokročilém stadiu onemocnění a u pacientů s maligním typem onemocnění.

Selegilin potencuje účinky levodopy. Mohou však být potencovány i nežádoucí účinky levodopy, a to zvláště u pacientů užívajících vysoké dávky levodopy.

Užívání selegilinu současně s maximálními dávkami levodopy může vyvolat mimovolní pohyby a/nebo agitovanost. Tyto nežádoucí účinky vymizí při snížení dávek levodopy.

Při kombinaci levodopy se selegilinem mohou být sníženy dávky levodopy. Při optimálním naplánování kombinované léčby se vyskytuje méně nežádoucích účinků levodopy než při léčbě samotnou levodopou.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s gastroduodenálními vředy, nestabilní hypertenzí, arytmiemi, těžkou anginou pectoris nebo s psychózou.Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Selegilin potencuje účinky levodopy. Proto nesmí být podáván současně s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopramem, fluoxetinem, fluvoxaminem, paroxetinem), neboť může dojít k závažným reakcím (agitovanost, hypertenze, svalové křeče, ataxie,halucinace, projevy afektivní poruchy). To platí i pro inhibitory monoaminooxidázy, při jejichž současném užívání může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku, pro opioidní analgetika, jejichž současné užívání se selegilinem může způsobit výrazný vzestup krevního tlaku a oběhové selhání, a pro sumatriptan (viz bod 4.3).

Při současném podávání s tricyklickými antidepresivy se mohou objevit výrazné příznaky toxických účinků na CNS (závratě, třes, změny chování, ztráta vědomí, záchvaty křečí, svalová rigidita, někdy spojené s hypertenzí, hypotenzí, pocením).

Selegilin by neměl být podáván současně se sympatomimetiky, protože hrozí riziko hypertenze.

Současné podávání selegilinu a amantadinu nebo antimuskarinik může vést ke zvýšení nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8.

4.6. Těhotenství a kojení

Nebyly provedeny studie účinků selegilinu během těhotenství a laktace u lidí. Nejsou k dispozici dostatečné studie na zvířatech. Selegilin proto nesmí být užíván v těhotenství.

Jelikož nelze vyloučit možnost, že selegilin přestupuje do mateřského mléka, nesmí být selegilin užíván v období kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pozornost, ale vzhledem k typu onemocnění se nedoporučuje řídit motorová vozidla.

4.8. Nežádoucí účinky

Monoterapie

Pokud se selegilin podává v monoterapii, je obvykle dobře snášen.

Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech.

Poruchy nervového systému: závratě, poruchy spánku.

Poruchy jater a žlučových cest: přechodné zvýšení jaterních enzymů ALT a AST, které bylo po přerušení léčby reverzibilní.

Srdeční poruchy: bradykardie, supraventrikulární arytmie a AV-blokády.

Kombinovaná terapie

Na následující, pro levodopu specifické nežádoucí účinky, je nutné pamatovat, je-li selegilin užíván současně s levodopou: bolesti hlavy, poruchy hybnosti, snížení krevního tlaku, nauzea, zvracení, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, otoky, pocit točení hlavy, vyčerpanost, zvýšení krevního tlaku, anxieta, neklid, psychózy (včetně halucinací a stavů zmatenosti), nespavost, závratě podmíněné poklesem krevního tlaku, srdeční arytmie, zpomalení pulsu a angina pectoris, obtíže při močení, kožní reakce, dýchací obtíže, křeče, leukopenie a trombocytopenie.

4.9. Předávkování

Selegilin-hydrochlorid je v těle rychle rozkládán a metabolity jsou rychle vyloučeny. V doporučených dávkách působí selegilin jako selektivní inhibitor MAO-B. Ve vysokých dávkách ztrácí selegilin svoji selektivitu vůči MAO-B a inhibuje i MAO-A. Jako důsledek inhibice MAO-A se mohou vyskytnout bolesti hlavy a hypertenzní krize, a to zvláště při současném příjmu potravy bohaté na tyramin ("cheese effect"). Silná inhibice MAO-B navíc vyvolává zvracení. Vzhledem k interferenci s metabolismem katecholaminů nelze při těžkém předávkování selegilinem vyloučit podráždění CNS.

Není známo specifické antidotum. Léčba je symptomatická, pacient musí být sledován po dobu 24-48 hodin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, Inhhibitory monoaminooxidázy typu B.

Selegilin selektivně inhibuje MAO-B (odpovědná především za rozklad dopaminu) v mozku a rovněž zabraňuje presynaptickému zpětnému vychytávání dopaminu.

Vazba selegilinu na MAO-B je ireverzibilní, avšak pro novotvorbu MAO-B klesá její inhibice po 1-2 dnech.

Postmortální studie prokázaly, že působení MAO na dopamin a serotonin bylo v mozkové tkáni pacientů s parkinsonismem léčených 10 mg selegilin-hydrochloridu denně po 6 dnů navíc k dlouhodobé léčbě levodopou sníženo o 90 a 65%. Hladiny dopaminu v substantia nigra u

pacientů s parkinsonismem, kteří byli léčeni selegilinem navíc k léčbě levodopou, byly přibližně o 70% vyšší než u pacientů, kteří neužívali selegilin. Hladiny serotoninu nebyly změněny. Poměr inhibice MAO-B:MAO-A se neměnil při dlouhodobé léčbě.

Ačkoliv v postmortálních studiích mohla být prokázána inhibice MAO-A, klinicky významná inhibice intestinální MAO-A vedoucí ke zvýšení citlivosti vůči tyraminu ("cheese effect" s bolestmi hlavy a náhlou hypertenzní krizí) mohla být prokázána pouze při dávkách selegilin-hydrochloridu vyšších než 20 mg/den.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Selegilin je lipofilní látka, která je u lidí rychle absorbována ze střeva. Maximální sérové koncentrace selegilinu a jeho metabolitů jsou dosaženy za 0,5-2 hodiny po perorálním podání.

Distribuce

Po podání v terapeutických dávkách je 94% selegilinu vázáno na bílkoviny plazmy. Distribuční objem je až 300 l. Selegilin a jeho metabolity přecházejí přes hematoencefalickou bariéru.

Metabolismus

Selegilin je metabolizován hlavně v játrech. Podléhá výraznému first-pass efektu. U lidí byly v plazmě, cerebrospinální tekutině a v moči identifikovány 3 hlavní metabolity (demetylselegilin, L-metamfetamin a L-amfetamin). Stereoizomérní konfigurace není metabolismem ovlivněna. Nebyla prokázána žádná in vivo racemizace.

Exkrece

Plazmatická clearance

14C-selegilinu je 0,028 ml/s/kg. Celková clearance selegilinu u lidí je

500 l/hod. (střední hodnota). V moči nebyl prokázán nezměněný selegilin. Metabolity jsou převážně (70-85%) vyloučeny močí, malá část stolicí. Během 24 hodin je vyloučeno 30-90%. Exkrece L-metamfetaminu a L-amfetaminu stoupá se zvýšením acidity moči bez ovlivnění klinické odpovědi.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutní toxické rozmezí v pokusech na zvířatech bylo 800-3000krát vyšší než doporučená terapeutická dávka 5-10 mg/den.

Chronická toxicita

Studie s opakovanou aplikací potkanům a psům neprokázaly žádné toxické působení na orgány. Nebyly pozorovány žádné látkově specifické patologické změny ani symptomy z vysazení.

Mutagenní a kancerogenní potenciál

V různých in vitro a in vivo testech nebyly prokázány žádné náznaky mutagenního účinku.

V dlouhodobých studiích u potkanů a myší se neprojevily žádné známky kancerogenního účinku.

Reprodukční toxicita

Viz bod 4.6.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, povidon 25, kyselina stearová 95%.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC /Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 30, 50 a 100 tablet.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

27/525/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.10.2000 / 30.6.2010

1O. DATUM REVIZE TEXTU

30.6.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Selegilin-ratiopharm 5 mg

tablety

(selegilini hydrochloridum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje 5 mg selegilini hydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy, aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tablety30, 50, 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo v ČR: 27/525/00-CKód SÚKL:

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

selegilin-ratiopharm 5 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Selegilin-ratiopharm 5 mg

tablety

(selegilini hydrochloridum)

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH

3.

POUŽITELNOST

MM/RRRR

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže

5.

JINÉ