Strana 1 z 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls176339/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

SEFOTAK 1g

prášek pro injekční roztok

cefotaximum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je Sefotak 1g a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sefotak 1g používat

3.

Jak se Sefotak 1g používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Sefotak 1g uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Sefotak 1 g a k čemu se používá

Sefotak je širokospektré antibiotikum ze třetí generace cefalosporinů, které je účinné proti celé řadě mikroorganizmů.

Váš lékař Vám bude podávat Sefotak 1g ve formě nitrosvalové nebo nitrožilní injekce či infuze k léčbě infekčních onemocnění, a to především dýchacích cest, ORL infekcí, infekcí kůže a měkkých tkání, infekcí močových cest nebo pohlavního ústrojí, nekomplikované kapavky, infekcí kostí a kloubů, infekcí centrálního nervového systému, jako je např. meningitida, a dalších infekčních onemocnění způsobených organizmy citlivými na cefotaxim.

Lékař může rovněž použít Sefotak 1 g i před operací k předcházení možných infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sefotak 1 g používat

Nepoužívejte přípravek Sefotak 1g

- jestliže jste alergický/á na cefotaxim;

- jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci po podání jakéhokoliv antibiotika ze skupiny

cefalosporinů.

Strana 2 z 5

Jestliže jste alergický/á na antibiotika ze skupiny penicilinu, bude Vás lékař při podávání přípravku Sefotak pečlivě sledovat.

Prášek pro přípravu injekce se v některých případech rozpouští v roztoku s lokálním anestetikem. Sdělte svému lékaři, že jste alergický/á na lokální anestetika nebo že trpíte onemocněním srdce. Tato kombinace se rovněž nesmí použít u dětí do 30 měsíců.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Sefotak 1 g, se poraďte se se svým lékařem:

- jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na penicilinová antibiotika,

- jestliže máte poruchu funkce ledvin. U těžších onemocnění ledvin Vám může lékař snížit dávku na

polovinu obvyklé dávky.

Vyhledejte svého lékaře dříve, než budete v léčbě pokračovat:

- jestliže po podání přípravku Sefotak zaznamenáte jakékoliv reakce na kůži nebo sliznici, jako jsou

puchýřky, olupování;

- jestliže jste léčen/a vysokými dávkami přípravku Sefotak a zaznamenáte příznaky jako křeče,

poruchy vědomí či abnormální pohyby.

Jestliže máte během léčby nebo i několik týdnů po jejím ukončení těžký nebo dlouhotrvající průjem, vyhledejte okamžitě lékaře. Mohlo by se jednat o příznak závažného život ohrožujícího onemocnění.

Další léčivé přípravky a přípravek Sefotak

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budet užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé druhy antibiotik a silná diuretika (močopudné léky, jako např. furosemid) mohou v kombinaci s cefalosporiny zvýšit toxické působení na játra.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Jste-li těhotná, Váš lékař pečlivě zváží, zda výhody podávání předčí riziko pro Vaše dítě.

Pokud kojíte, Váš lékař zváží, zda je třeba kojení v průběhu podávání přípravku přerušit či zda je třeba zvolit jinou léčbu Vašeho onemocnění.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Podávání přípravku Sefotak 1 g obvykle neovlivňuje pozornost při řízení a obsluze strojů. Pokud se však u Vás projeví příznaky jako křeče, abnormální pohyby či porucha vědomí, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Sefotak obsahuje cefotaxim ve formě sodné soli. Při vyšších dávkách je škodlivý pro pacienty s dietou s omezeným přísunem sodíku. Pokud jste na dietě s omezeným přísunem sodíku, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude Sefotak podán.

3.

Jak se přípravek Sefotak 1 g používá

Injekce nebo infuze přípravku Sefotak 1g Vám bude připravovat a podávat školený zdravotnický personál. Dávkování, způsob podávání a intervaly mezi jednotlivými dávkami určí lékař podle Vašeho onemocnění, druhu infekce a Vašeho stavu.

Dospělí, děti a dospívající starší 12 let (nad 50 kg):

Doporučená dávka přípravku je:

Nekomplikované infekce: 1 g cefotaximu každých 12 hodin nitrosvalově nebo nitrožilně.

Strana 3 z 5

Středně těžké infekce: 1-2 g každých 8 hodin nitrosvalově nebo nitrožilně.

Život ohrožující infekce: 2 g každých 6 hodin.

Nekomplikovaná kapavka u dospělých: jednorázově 0,5-1 g cetofaximu nitrosvalově.

Při podávání vyšších dávek cefotaximu se upřednostňuje nitrožilní podávání přípravku.

Prevence infekce před chirurgickým výkonem: 1 g nitrosvalově nebo nitrožilně při úvodu do anestezie. Dávka se opakuje po operaci ještě 2 až 3krát. Podávání má skončit do 24 hodin po výkonu. Celková dávka je 2-5 g.

Maximální denní dávka by neměla překročit 12 g.

Nitrosvalové dávky vyšší než 1 g se mají podávat rozděleně do několika dílčích dávek a mají být ředěny sterilní vodou na injekci s obsahem 1% lidokainu. Sefotak v kombinaci s anestetikem nesmí být podán nitrožilně.

Novorozenci, kojenci a dětí mladší 12 let:

Doporučená dávka přípravku je:

Novorozenci: věk

0-1 týden 50 mg/kg po 12 hodinách

1-4 týdny 50 mg/kg po 8 hodinách

Kojenci a děti (od 1 měsíce do 12 let věku, resp. hmotnosti do 50 kg):

Doporučená denní dávka je 50-100 mg/kg, u těžkých infekcí 200 mg/kg/den, nitrosvalově nebo nitrožilně, a to každých 6 hodin. Vyšší dávky se podávají u těžkých až kritických infekcí, např. u meningitidy.

Délka léčby

Délku léčby přípravkem určí lékař v závislosti na typu infekce. S podáváním se pokračuje nejméně do uplynutí 48-72 hodin po poklesu tělesné teploty k normálu nebo do úplného vymizení původce infekce. Některé infekce mohou vyžadovat podávání léku po dobu až několika týdnů. Při infekci vyvolané Streptococcus pyogenes by mělo podávání trvat nejméně deset dnů.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sefotak 1 g, než mělo

Váš lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka podle Vaší individuální potřeby. Pokud by došlo k předávkování, zajistí lékař patřičnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:

- velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů

- časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů

- méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 pacientů

- vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů

- velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů

- není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Velmi časté:

Bolest v místě aplikace nitrosvalové injekce

Strana 4 z 5

Méně časté:

Přechodné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek – eosinofilů, nedostatek krevních destiček (trombocytopenie); křeče; Jarisch-Herxheimerova reakce (při lébě boreliózy), projevující se jako vyrážka, svědění, horečka, leukopenie, zvýšení jaterních enzymů, potíže s dýcháním, kloubní potíže; průjem;

abnormální výsledky jaterních testů; vyrážka, svědění,

kopřivka; snížená funkce ledvin; horečka; zánětlivé reakce v místě aplikace nitrosvalové injekce. Po uvedení přípravku na trh byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit:

Infekční onemocnění, které s vyvinulo v průběhu již probíhající infekce; snížení počtu neutrofilních bílých krvinek (neutropenie), pokles granulocytů, chudokrevnost; anafylaktická reakce, angioedém, dušnost, anafylaktický šok; bolest hlavy, závratě, enefalopatie (např. poškození vědomí, abnormální pohyby); arytmie následující po rychlém podání léku centrálním žilním katétrem; nevolnost, zvracení, bolesti břicha; zánět jater; závažná kožní onemocnění projevující se puchýřky na kůži, olupovánímm (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza); zánět tlustého střeva; zánět ledvin.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Sefotak 1 g uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sefotak 1 g obsahuje

- Léčivou látkou je cefotaximum natricum 1,048 g, což odpovídá cefotaximum 1g

Jak přípravek Sefotak 1g vypadá a co obsahuje toto balení

Sefotak 1g je sterilní bílý až slabě žlutý prášek.

Přípravek je balen do lahvičky z bezbarvého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým pertlovacím uzávěrem s červeným polypropylenovým kroužkem.

Velikost balení: 1 x 1g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polsko

Strana 5 z 5

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.9.2012

__________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava roztoku pro injekci a aplikace injekce:

Intramuskulární injekce:

Pro přípravu intramuskulární injekce se obsah lahvičky rozpustí ve 4 ml vody na injekci nebo v rozpouštědle obsahujícím 1% roztok lidokainu. Intramuskulární injekce se aplikuje hluboko do oblasti zevního horního kvadrantu musculi gluei maximi. Pokud se podává dávka větší než 2 g cefotaximu, měla by se rozdělit a aplikovat do dvou různých míst. Vyšší dávky je proto vhodnější podávat intravenózní cestou.

Použití roztoku lidokainu je kontraindikováno při hypersenzitivitě na lidokain, u dětí mladších 30 měsíců a při poruchách srdečního vedení.

Intravenózní injekce:

Obsah lahvičky se rozpustí ve 4 ml vody pro injekci. Příslušná dávka se poté podá přímo do žíly. Doba aplikace trvá 3-5 minut.

Roztoky obsahující 1% lidokain se nesmí aplikovat intravenózně.

Intravenózní infuze:

Pro přerušovanou nebo kontinuální intravenózní infuzi by měl být Sefotak 1 g přidán do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo do 50 ml 5% roztoku dextrózy. Aplikace naředěného roztoku by měla trvat 20 minut.

Infuzní roztoky vhodné k ředění: 0,9% roztok chloridu sodného, 5% nebo 10% roztok dextrózy, 5% roztok dextrózy s 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztok dextrózy s 0,45% roztokem chloridu sodného, roztok Ringer-laktátu, roztok laktátu sodného (M/6), 10% roztok invertního cukru.

Strana 1 z 9

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls176339/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SEFOTAK 1g

Prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička prášku pro injekční roztok obsahuje cefotaximum natricum 1,048 g, což odpovídá cefotaximum 1g.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Popis přípravku: bílý až slabě žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sefotak je širokospektré antibiotikum ze třetí generace cefalosporinů, které je účinné proti řadě gramnegativních i grampozitivních mikroorganismů.

Sefotak je indikován k léčbě infekcí vyvolaných citlivými kmeny mikroorganismů, a to zejména k léčbě:

- infekce dýchacích cest;

- ORL infekce;

- infekce kůže a měkkých tkání;

- urogenitální infekce;

- nekomplikované kapavky;

- bakteriemie, septikemie;

- infekce kostí a kloubů;

- infekce centrálního nervového systému (např. meningitida a ventrikulitida).

Používá se též k profylaxi infekcí před operačním výkonem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Intramuskulární nebo intravenózní podání. Dávkování, způsob podání a intervaly mezi jednotlivými dávkami závisejí na závažnosti infekce, citlivosti infekčního agens a na stavu pacienta.

Dávkování

Obvyklé dávkování u dospělých a dětí starších 12 let (nad 50 kg)

Nekomplikované infekce: 1 g cefotaximu každých 12 hodin (i.m., i.v.).

Středně těžké infekce: 1-2 g každých 8 hodin (i.m., i.v.).

Strana 2 z 9

Život ohrožující infekce, např. septikemie: 2 g každých 6 hodin.

Nekomplikovaná kapavka u dospělých: 0,5-1 g cetofaximu i.m. jednorázově

Při podávání vyšších dávek cefotaximu se upřednostňuje intravenózní podávání přípravku.

Profylaxe infekce před chirurgickým výkonem: 1 g i.v. nebo i.m. při úvodu do anestezie. Tutéž dávku je třeba opakovat po operaci ještě 2 až 3krát. Podávání má skončit do 24 hodin po výkonu. Celková dávka je 2-5 g.

Maximální denní dávka by neměla překročit 12 g.

Pediatrická populace

Obvyklé dávkování u novorozenců, kojenců a dětí mladších 12 let:

Novorozenci: věk

0-1 týden 50 mg/kg po 12 hodinách

1-4 týdny 50 mg/kg po 8 hodinách

Kojenci a děti (od 1 měsíce do 12 let věku, resp. hmotnosti do 50 kg):

Doporučená denní dávka je 50-100 mg/kg, u těžkých infekcí 200 mg/kg/den i.m. nebo i.v., každých 6 hodin. Vyšší dávky se podávají u těžkých až kritických infekcí, např. u meningitidy.

Porucha renálních funkcí

Při poruše renálních funkcí je třeba postupovat s opatrností. U pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min je třeba snížit dávku na polovinu obvyklé dávky při zachování intervalů podávání (viz bod 4.4.).

Způsob podání:

Intramuskulární nebo intravenózní podání.

Upozornění pro podávání:

Intramuskulární dávky vyšší než 1 g mají být podávány rozděleně do několika dílčích dávek a ředěny sterilní vodou na injekce s obsahem 1% lidokainu. Sefotak v kombinaci s anestetikem nesmí být podán intravenózně.

Při frakcionované i.v. injekci se má roztok aplikovat po dobu 3 až 5 minut. V postmarketingovém sledování byl hlášen výskyt několika případů potenciálně život ohrožujících arytmií u pacientů, jimž byl rychle podán cefotaxim centrálním venózním katétrem (viz bod 4.4).

Cefotaxim se nemá podávat v jednom injekčním či perfuzním roztoku s aminoglykosidy.

Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Délka léčby

Délka léčby cefotaximem závisí na typu infekce. S podáváním se pokračuje nejméně do uplynutí 48-72 hodin po poklesu tělesné teploty k normálu nebo po průkazu eradikace infekčního agens. Rezistentní infekce mohou vyžadovat podávání léku po dobu až několika týdnů. Při infekci vyvolané Streptococcus pyogenes má podávání trvat nejméně deset dnů.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku;

- Hypersensitivní reakce na jiná antibiotika ze skupiny cefalosporinů v anamnéze.

Existuje možnost zkřížené alergické reakce mezi penicilinovými a cefalosporinovými antibiotiky (viz bod 4.4.).

Strana 3 z 9

Sefotak v kombinaci s lokálním anestetikem se nepoužívá při přecitlivělosti k použitému anestetiku, u dětí mladších 30 měsíců a při poruchách srdečního vedení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u jiných antibiotik se může použití cefotaximu, zvláště je-li dlouhodobé, projevit v přerůstání necitlivých mikroorganismů. Proto je nezbytné časté hodnocení stavu pacienta. Pokud se během léčby objeví superinfekce, mají být přijata příslušná opatření.

Anafylaktické reakce:

U pacientů léčených cefotaximem byly hlášeny závažné anafylaktické reakce včetně fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).

Pokud se hypersenzitivní reakce vyskytne, léčba musí být ukončena.

Podávání cefotaximu je přísně kontraindikováno u pacientů se středně těžkou hypersenzitivní reakcí na cefalosporiny v anamnéze (viz bod 4.3).

Vzhledem k tomu, že existuje zkřížená alergie mezi peniciliny a cefalosporiny, musí být podávání cefalosporinů pečlivě zváženo zvláště u pacientů senzitivních na penicilin.

Těžká bulózní reakce:

Při podávání cefotaximu byly hlášeny případy těžkých bulózních kožních reakcí, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienty je třeba poučit o tom, že pokud se vyskytne kožní nebo mukózní reakce, je nutné před pokračováním léčby okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Onemocnění spojená s Clostridium difficile (např. pseudomembranózní kolitida):

Diarea, obzvláště pokud je těžká či přetrvávající, která se vyskytne během nebo v prvních týdnech po ukončení léčby, může být příznakem onemocnění spojeného s Clostridium difficile. Onemocnění spojená s Clostridium difficile (CDAD) mohou být různé závažnosti, od mírných až k život ohrožujícím nejtěžším formám, jakou je pseudomembranózní kolitida.

Diagnózu tohoto vzácného, ale potenciálně fatálního stavu, lze stanovit endoskopií a/nebo histologickým vyšetřením.

Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají diareu během podávání cefotaximu nebo po jeho ukončení.

Pokud je podezření na pseudomembranózní kolitidu, cefotaxim má být okamžitě vysazen a má být bez prodlení zahájena léčba příslušnými specifickými antibiotiky.

Při onemocněních spojených s Clostridium difficile může existovat sklon k zácpě.

Nemá být podáván léčivý přípravek inhibující peristaltiku.

Hematologické reakce:

Během léčby cefotaximem, zvláště je-li dlouhodobá, se může vyvinout leukopenie, neutropenie a velmi vzácně agranulocytóza. Při léčbě trvající déle než 7-10 dní má být monitorován krevní obraz leukocytů a v případě neutropenie má být léčba ukončena.

Byly hlášeny některé případy eosinofilie a trombocytopenie rychle reverzibilní po ukončení léčby. Byly rovněž hlášeny případy hemolytické anemie (viz bod 4.8).

Pacienti s renální insuficiencí:

U pacientů s renální insuficiencí má být dávka upravena podle clearence kreatininu.

Opatrnosti je třeba, pokud je cefotaxim podáván spolu s aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými látkami (viz bod 4.5). U starších pacientů a u pacientů s předcházejícím renálním poškozením je nutné monitorování renálních funkcí.

Strana 4 z 9

Neurotoxicita:

Vysoké dávky beta-laktamových antibiotik, do nichž patří i cefotaxim, může zvláště u pacientů s renální insuficiencí vést k encefalopatii (např. poškození vědomí, abnormální pohyby a konvulze) (viz bod 4.8).

Pacienty je třeba poučit, aby před pokračující léčbou kontaktovali svého lékaře, pokud se takové reakce vyskytnou.

Opatření pro podávání:

Během postmarketingového sledování byla ojediněle hlášena potenciálně život ohrožující arytmie u pacientů, jimž byl cefotaxim rychle podán centrálním venózním katétrem. Doporučenou dobu podávání injekce nebo infuze je třeba dodržovat (viz bod 4.2).

Vliv na laboratorní testy:

Stejně jako u jiných cefalosporinů byl u některých pacientů léčených cefotaximem zjištěn pozitivní Coombsův test. Tento jev může interferovat s křížovou zkouškou krve.

Test na obsah glukózy v moči s použitím nespecifických redukčních činidel může poskytovat falešně pozitivní výsledky. K tomuto jevu nedochází, pokud se použije glukózo-oxidázová metoda.

Příjem sodíku:

Je třeba vzít v úvahu obsah sodíku v sodné soli cefotaximu (48,2 mg/g).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Probenecid interferuje s renálním tubulárním přenosem cefalosporinů, a tak zpomaluje jejich vylučování a zvyšuje jejich plazmatickou koncentraci.

Stejně jako ostatní cefalosporiny může cefotaxim potencovat nefrotoxické účinky nefrotoxických léků, jako jsou aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. furosemid). V případě současného podávání musí být monitorována renální funkce (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost podávání cefotaximu v těhotenství nebyla dosud stanovena.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Neexistují však adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen.

Cefotaxim prochází placentární bariérou. Proto nemá být podáván během těhotenství, pokud přínos léčby nepřevažuje nad potencionálními riziky.

Kojení

Cefotaxim se vylučuje do mateřského mléka.

Nelze vyloučit vliv na intestinální flóru kojenců, která může vést k průjmům, kolonizaci kvasinkovými houbami a alergizaci kojence.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Sefotak.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistuje žádný důkaz toho, že by cefotaxim přímo ovlivňoval schopnost řídit či obsluhovat stroje. Vysoké dávky cefotaximu, zejména u pacientů s renální insuficiencí, mohou způsobit encefalopatii (např. porucha vědomí, abnormální pohyby a konvulze) (viz bod 4.8). Pacientům je třeba doporučit neřídit a neobsluhovat stroje, pokud se takové příznaky vyskytnou.

Strana 5 z 9

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je v následující tabulce vyjádřena pomocí následující konvence: Velmi časté

Časté

1/100 až <1/10

Méně časté

1/1 000 až <1/100

Vzácné

1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné

<1/10 000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Třída orgánových systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo*

Infekce a infestace

Superinfekce (viz bod 4.4)

Poruchy krve a lymfatického systému

Leukopenie Eosinofilie Trombocytopenie

Neutropenie Agranulocytóza (viz bod 4.4) Hemolytická anémie

Poruchy imunitního systému

Jarisch-Herxheimerova reakce

Anafylaktická reakce Angioedém Bronchospasmus Anafylaktický šok

Poruchy nervového systému

Konvulze (viz bod 4.4)

Bolesti hlavy Závratě Encefalopatie (např. porucha vědomí, abnormální pohyby) (viz bod 4.4)

Srdeční poruchy

Arytmie následující po rychlém podání centrálním venózním katétrem

Gastrointestinální poruchy

Diarea

Nauzea Vomitus Bolesti břicha Pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů a transamináz (ALT, AST, LDH, γ-GT a/nebo alkalická fosfatáza a/nebo bilirubin)

Hepatitida (někdy se žloutenkou)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka Pruritus Kopřivka

Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, Toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4)

Strana 6 z 9

Poruchy ledvin a močových cest

Snížená funkce ledvin /zvýšení kreatininu (zejména v případě podávání společně s aminoglykosidy)

Intersticiální nefritida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest v místě aplikace i.m. injekce

Horečka Zánětlivé reakce v místě aplikace i.m. injekce, zahrnující flebitidu/tromboflebitidu

* postmarketingové sledování

Jarisch-Herxheimerova reakce

Při léčbě boreliózy se během prvních dnů léčby může objevit Jarisch-Herxheimerova reakce.

Po několika týdnech léčby boreliózy byl hlášen výskyt jednoho nebo více následujících příznaků: kožní vyrážka, svědění, horečka, leukopenie, zvýšení jaterních enzymů, potíže s dýcháním, kloubní potíže.

Poruchy jater a žlučových cest

Bylo zjištěno zvýšení hodnot jaterních enzymů (AST, ALT, LDH, γ-GT, alkalická fosfatáza) a bilirubinu. Tyto hodnoty mohou vzácně až dvakrát převyšovat horní hranici normálních hodnot a vyvolat poškození jater, obvykle cholestatické a nejčastěji asymptomatické.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování mohou z velké části odpovídat profilu nežádoucích účinků.

V případech podávání vysokých dávek beta-laktamových antibiotik včetně cefotaximu existuje riziko reverzibilní encefalopatie.

V případě předávkování musí být podávání cefotaximu přerušeno a musí být zahájena podpůrná léčba, která zahrnuje měření rychlosti eliminace a symptomatickou léčbu nežádoucích účinků (např. konvulze).

Není známo specifické antidotum cefotaximu. Sérové hladiny cefotaximu mohou být sníženy hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika (cefalosporiny III. generace), ATC kód: J01DD01

Sefotak je polosyntetické širokospektré cefalosporinové antibiotikum. Je odolný proti působení beta-laktamáz.

Sefotak působí baktericidně. Jeho antibakteriální účinnost je dána inhibicí syntézy mukopeptidů buněčné stěny bakterií. Beta-laktamová antibiotika mají schopnost se vázat na některé enzymy cytoplazmatické membrány bakterií, které se účastní syntézy buněčné stěny a dělení buněk.

Spektrum účinnosti:

Grampozitivní bakterie: Staphylococcus aureus včetně kmenů produkujících i neprodukujících penicilinázu, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus species, Streptococcus pyogenes (beta-hemolytické streptokoky skupiny A), Streptococcus agalactiae (streptokoky skupiny B), Streptococcus pneumoniae (vyjma streptokoků skupiny D).

Strana 7 z 9

Gramnegativní bakterie: Citrobacter species, Enterobacter species, Escherichia coli. Haemophilus influenzae (včetně kmenů rezistentních na ampicilin), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella species (včetně K. pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae (včetně kmenů produkujících i neprodukujících penicilinázu), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans, Morganella morganii, Providentia rettgeri, Serratia species.

Na cefotaxim je citlivých mnoho kmenů výše uvedených bakterií, které jsou multirezistentní na jiná antibiotika, např. na peniciliny, cefalosporiny a aminoglykosidy.

Anaerobní bakterie: Bacteroides fragilis, Clostridium species (většina kmenů C. difficile je rezistentních), Peptococcus species, Peptostreptococcus species a Fusobacterium species (včetně F. nucleatum).

Je nevhodný k léčbě infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sp.

Neúčinkuje na streptokoky skupiny D, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, stafylokoky rezistentní na methicilin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Cefotaxim se v trávicím traktu dostatečně nevstřebává, podává se proto výhradně parenterálně.

Po intramuskulární aplikaci jednorázové dávky 0,5 nebo 1 g cefotaximu zdravým dospělým osobám s normální funkcí ledvin je maximálních koncentrací v séru dosaženo přibližně za 30 minut po podání.

Po intramuskulárním nebo intravenózním podání obvyklých dávek se cefotaxim široce distribuuje do tělesných tkání a tekutin včetně nitrooční tekutiny, bronchiálního sekretu, sputa, výpotku středního ucha, kostí, žluči, ascitu, pleurální tekutiny a prostatického sekretu. Zdánlivý distribuční objem cefotaximu u dospělých je 0,22-0,29 l/kg.

Cefotaxim se ze 13-38% váže na plazmatické bílkoviny.

Po intramuskulární nebo intravenózní aplikaci obvyklých dávek cefotaximu dětem ve věku od 2 týdnů do 2 let s meningitidou není antimikrobiální aktivita antibiotika v mozkomíšním moku detekovatelná nebo je nižší než 1 mikrogram/ml. Po aplikaci cefotaximu v dávce 50 mg/kg každých 4-6 hodin v intravenózní injekci nebo infuzi trvající 30 minut bylo dosaženo antimikrobiální aktivity v mozkomíšním moku v rozmezí 1-13,2 µg/ml za jednu až čtyři hodiny po podání.

Po intramuskulární nebo intravenózní aplikaci obvyklých dávek cefotaximu dosahuje antimikrobiální aktivita ve žluči 15-75% sérové aktivity a antimikrobiální aktivita ve žlučníku je až třikrát vyšší než aktivita v séru. Antimikrobiální aktivita v ascitické tekutině vykazuje 40% aktivity v krevním séru.

U pacientů léčených dávkou 2 g cefotaximu intravenózně každých 6 hodin dosahuje průměrná koncentrace cefotaximu v bronchiálním sekretu hodnoty 1,7 µg/ml a průměrná koncentrace desacetylcefotaximu hodnoty 5,8 µg/ml ve vzorcích odebraných za 1-2 hod po čtvrté dávce.

Cefotaxim proniká placentární bariérou a antimikrobiální aktivita v amniové tekutině po opakovaném přívodu látky je stejná nebo vyšší než antimikrobiální aktivita v krevním séru matky.

Cefotaxim je částečně metabolizován játry na desacetylcefotaxim, který má antibakteriální účinnost. U dospělých osob s normální funkcí ledvin je maximálních plazmatických koncentrací desacetylcefotaximu dosaženo za 45 minut po podání a tyto koncentrace se pohybují průměrně mezi 2,7 a 9,8 µg/ml. Desacetylcefotaxim je v játrech částečně konvertován na inaktivní lakton desacetylcefotaximu, který je dále degradován na 2 neidentifikované inaktivní metabolity, označované jako UP1 a jeho optický isomer UP2.

Cefotaxim a jeho metabolity jsou převážně vylučovány močí; lék je eliminován tubulární sekrecí. U dospělých pacientů s normální funkcí ledvin je přibližně 40-60% jednorázové intramuskulárně nebo intravenózně podané dávky vyloučeno během 24 hodin močí v nezměněné formě a asi 24% ve formě desacetylcefotaximu. Většina intramuskulárně nebo intravenózně aplikované dávky se vyloučí během prvních dvou hodin po podání.

Strana 8 z 9

U dospělých s normální funkcí ledvin je plazmatická clearance cefotaximu 15 l/hod, renální clearance 9 l/hod a eliminační poločas 1,2 hod; plazmatická clearance desacetylcefotaximu činí 45 l/hod, renální clearance 13,2 l/hod a eliminační poločas 1,6 hod.

Cefotaxim a jeho metabolity jsou eliminovatelné hemodialýzou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech a testy in vitro neprokázaly mutagenní účinky cefotaximu.

Studie hodnotící kancerogenní potenciál cefotaximu, nebyly provedeny.

V reprodukčních studiích byly myším a potkanům aplikovány dávky až třicetkrát vyšší než je běžná dávka pro člověka. Výsledky těchto studií neprokázány žádné známky nepříznivého vlivu cefotaximu na fertilitu ani na poškození plodu. Mláďata potkanů, kterým byl podáván cefotaxim v dávce 1,2 g/kg, vykázala nižší porodní hmotnost a jejich menší vzrůst přetrvával během prvních 21 dní života ve srovnání s mláďaty potkanů, kteří lék nedostávali. Adekvátně kontrolované studie u těhotných žen však nebyly provedeny. Proto by měl být cefotaxim v těhotenství podáván pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2

Inkompatibility

Roztok Sefotaku se nesmí mísit s roztoky aminoglykosidů ani s roztoky jiných antibiotik. Pokud mají být Sefotak a aminoglykosidové antibiotikum podávány témuž pacientovi, musí být léky aplikovány odděleně, nikoliv smíšené v jedné injekci.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po naředění prášku roztok ihned spotřebujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový pertlovací uzávěr s červeným polypropylenovým kroužkem, krabička

Velikost balení 1x1,0g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava roztoku pro injekci a aplikace injekce:

Intramuskulární injekce:

Pro přípravu intramuskulární injekce se obsah lahvičky rozpustí ve 4 ml vody na injekci nebo v rozpouštědle obsahujícím 1% roztok lidokainu. Intramuskulární injekce se aplikuje hluboko do oblasti zevního horního kvadrantu musculi glutei maximi. Pokud se podává dávka větší než 2 g cefotaximu, měla by se rozdělit a aplikovat do dvou různých míst. Vyšší dávky je proto vhodnější podávat intravenózní cestou.

Použití roztoku lidokainu je kontraindikováno při hypersenzitivitě na lidokain, u dětí mladších 30 měsíců a při poruchách srdečního vedení (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Strana 9 z 9

Intravenózní injekce:

Obsah lahvičky se rozpustí ve 4 ml vody na injekci. Příslušná dávka se poté podá přímo do žíly. Doba aplikace trvá 3-5 minut.

Roztoky obsahující 1% lidokain se nesmí aplikovat intravenózně.

Intravenózní infuze:

Pro přerušovanou nebo kontinuální intravenózní infuzi by měl být Sefotak 1 g přidán do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo do 50 ml 5% roztoku dextrózy. Aplikace naředěného roztoku by měla trvat 20 minut.

Infuzní roztoky vhodné k ředění: 0,9% roztok chloridu sodného, 5% nebo 10% roztok dextrózy, 5% roztok dextrózy s 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztok dextrózy s 0,45% roztokem chloridu sodného, roztok Ringer-laktátu, roztok laktátu sodného (M/6), 10% roztok invertního cukru.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/611/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.1999/3.6.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sefotak 1g Prášek pro injekční roztok Cefotaximum natricum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje cefotaximum natricum 1,048 g, což odpovídá cefotaximum 1g. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok 1 lahvička 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární a intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

- 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłova 2 35-959 Rzeszów Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Registrační číslo: 15/611/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sefotak 1g Prášek pro injekční roztok Cefotaximum natricum 1,048 g, odpovídá cefotaximum 1g 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární a intravenózní podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 g 6.

JINÉ

Držitel rozhodnutí o registraci: ICN Polfa Rzeszów S.A. Registrační číslo: 15/611/99-C Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.