1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls21503/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SÉDATIF PC, sublingvální tablety

Homeopatický přípravek

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však SÉDATIF PC musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je SÉDATIF PC a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SÉDATIF PC užívat.

3.

Jak se SÉDATIF PC užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak SÉDATIF PC uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE SÉDATIF PC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

SÉDATIF PC je homeopatický přípravek. Používejte ho podle rady odborníka na homeopatii. V případě výdeje bez lékařského předpisu přípravek používejte podle návodu k použití, který je uveden na obalu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SÉDATIF PC UŽÍVAT

Neužívejte SÉDATIF PCjestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku SÉDATIF PC je zapotřebíPokud vám lékař řekl, že se u vás projevuje intolerance (nesnášenlivost) některých cukrů, kontaktujte ho předtím, než začnete tento přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSÉDATIF PC nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku SÉDATIF PC

2

Obsahuje monohydrát laktózy.

3.

JAK SE SÉDATIF PC UŽÍVÁ

Orální podání.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:

Děti a dospělí:

1-2 tablety 3x denně: ráno, v poledne a večer.Tablety nechat rozpustit pod jazykem

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i SÉDATIF PC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Žádné nežádoucí účinky nebyly dosud zaznamenány.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK SÉDATIF PC UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

°C v blistru v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte SÉDATIF PC po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací.

Homeopatie je léčebná metoda založená na principu podobnosti. Využívá speciálně ředěných a dynamizovaných účinných látek bez dosud známých nežádoucích účinků.

O správném použití přípravku SÉDATIF PC se prosím informujte u odborníka na homeopatii – u lékaře, lékárníka či na veřejně přístupné odborné informační službě na telefonu 224 835 090 nebo na internetové adrese této služby: http://vois.boiron.cz.

Co přípravek SÉDATIF PC obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Aconitum napellus 6 CHBelladonna 6 CHCalendula officinalis 6 CHChelidonium majus 6 CH

3

Abrus precatorius 6 CHViburnum opulus 6 CH

Pomocnými látkami jsou:monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

Jak SÉDATIF PC vypadá a co obsahuje toto balení

Sublingvální tablety.Balení obsahuje 60 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBOIRON, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:BOIRON CZ, s. r. o., Pobřežní 3/620, 186 00 Praha 8, tel.: 224 835 090, e-mail: info@boiron.cz.

Registrační číslo: 93/696/92-C

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18. 11. 2010.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA Z KARTONU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SÉDATIF PC, sublingvální tabletyHomeopatický přípravek

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta (250 mg) obsahuje:Aconitum napellus 6 CHBelladonna 6 CHCalendula officinalis 6 CHChelidonium majus 6 CHAbrus precatorius 6 CHViburnum opulus 6 CH

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Balení obsahuje 60 sublingválních tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Uchovávejte při teplotě do 25

°C, v blistru v krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON20, rue de la Libération69110 Sainte-Foy-lès-LyonFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 93/696/92-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Děti a dospělí:

1-2 tablety 3x denně: ráno, v poledne a večer.Tablety nechat rozpustit pod jazykem

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

sédatif pc

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SÉDATIF PC, sublingvální tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ