Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls67455/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SEDALIA

sirup

homeopatický přípravek

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však sirup SEDALIA musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je sirup SEDALIA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete sirup SEDALIA užívat

3.

Jak se sirup SEDALIA užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak sirup SEDALIA uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SIRUP SEDALIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sirup SEDALIA je homeopatický přípravek. Používejte ho podle rady odborníka na homeopatii. V případě výdeje bez lékařského předpisu přípravek používejte podle návodu k použití, který je uveden na obalu. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SIRUP SEDALIA UŽÍVAT

Neužívejte sirup SEDALIA -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku sirupu SEDALIA.

Zvláštní opatrnosti při užití sirupu SEDALIA je zapotřebí Pokud vám lékař řekl, že se u vás projevuje intolerance (nesnášenlivost) některých cukrů, kontaktujte ho předtím, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek je určen pro děti starší 1 roku. Nepodávejte dětem mladším 30 měsíců bez porady s lékařem. Tento přípravek obsahuje pouze malé množství ethanolu, méně než 100 mg v jedné dávce. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Stránka 2 z 3

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sirup SEDALIA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách SIRUPU SEDALIA Sirup SEDALIA obsahuje sacharózu a ethanol. 3.

JAK SE SIRUP SEDALIA UŽÍVÁ

Perorální podání. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování přípravku je 1 dávka 5 ml ráno a večer. Pro odměření uvedené dávky použijte přiloženou odměrku. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i sirup SEDALIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Žádné nežádoucí účinky nebyly dosud zaznamenány. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK SIRUP SEDALIA UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí Sirup SEDALIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací. Homeopatie je léčebná metoda založená na principu podobnosti. Využívá speciálně ředěných a dynamizovaných účinných látek bez dosud známých nežádoucích účinků. O správném použití přípravku SEDALIA se prosím informujte u odborníka na homeopatii – u lékaře, lékárníka či na veřejně přístupné odborné informační službě na telefonu 224 835 090 nebo na internetové adrese této služby: http://vpois.boiron.cz. Co SIRUP SEDALIA obsahuje - Léčivými látkami ve 100 g sirupu jsou:

Stránka 3 z 3

- CHAMOMILLA RECUTITA 9CH ........................................................................... 1,5 g - GELSEMIUM 9CH ................................................................................................... 1,5 g - HYOSCYAMUS NIGER 9CH .................................................................................. 1,5 g - KALIUM BROMATUM 9CH .................................................................................. 1,5 g - PASSIFLORA INCARNATA 3DH .......................................................................... 1,5 g - DATURA STRAMONIUM 9CH .............................................................................. 1,5 g - Pomocnými látkami jsou

sacharóza, ethanol 96 %, kyselina benzoová, karamel a čištěná

voda.

- Obsah ethanolu 0,4 % (V/V)

Jak sirup SEDALIA vypadá a co obsahuje toto balení Sirup. Balení 200 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce BOIRON, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie Zkratky uvedené na krabičce: LOT = číslo šarže, EXP = použitelné do. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: BOIRON CZ, s. r. o., Pobřežní 3/620, 186 00 Praha 8, tel.: 224 835 090, e-mail: info@boiron.cz. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTONOVÁ KRABIČKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SEDALIA, sirup homeopatický přípravek 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

- 100 g sirupu obsahuje:

- CHAMOMILLA RECUTITA 9CH ........................................................................... 1,5 g - GELSEMIUM 9CH ................................................................................................... 1,5 g - HYOSCYAMUS NIGER 9CH .................................................................................. 1,5 g - KALIUM BROMATUM 9CH .................................................................................. 1,5 g - PASSIFLORA INCARNATA 3DH .......................................................................... 1,5 g - DATURA STRAMONIUM 9CH .............................................................................. 1,5 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu a ethanol. Obsah ethanolu 0.4 % (V/V) 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup. Balení 200 ml. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací. Nepodávejte dětem mladším 30 měsíců bez porady s lékařem. Balení obsahuje odměrku. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BOIRON 20, rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 93/240/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT : 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 1 dávku 5 ml ráno a večer. Pro odměření uvedené dávky použijte přiloženou odměrku.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sedalia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU {ETIKETA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SEDALIA, sirup homeopatický přípravek 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

- 100 g sirupu obsahuje:

- CHAMOMILLA RECUTITA 9CH ........................................................................... 1,5 g - GELSEMIUM 9CH ................................................................................................... 1,5 g - HYOSCYAMUS NIGER 9CH .................................................................................. 1,5 g - KALIUM BROMATUM 9CH .................................................................................. 1,5 g - PASSIFLORA INCARNATA 3DH .......................................................................... 1,5 g - DATURA STRAMONIUM 9CH .............................................................................. 1,5 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu a ethanol. Obsah ethanolu 0.4 % (V/V) 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Sirup. Balení 200 ml. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací. Nepodávejte dětem mladším 30 měsíců bez porady s lékařem. Balení obsahuje odměrku. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BOIRON 20, rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 93/240/03-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 1 dávku 5 ml ráno a večer. Pro odměření uvedené dávky použijte přiloženou odměrku.