Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls270397/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SEDACORON

Tablety

Amiodaroni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. −

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

−

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

−

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

−

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE PŘÍPRAVEK SEDACORON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus a

zároveň svým působením na hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu

kyslíku. Sedacoron se užívá k léčbě některých těžkých poruch srdečního rytmu, které neodpovídají na jinou

léčbu nebo kde jiná léčba není možná. Přípravek je určený pro dospělé, ve výjimečných případech též pro děti od 3 let věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SEDACORON

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek SEDACORON Přípravek nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo ostatní složky přípravku

nebo přecitlivělosti na jód. Dále nesmí být užíván při sinusové bradykardii (zpomalený srdeční tep),

některých poruchách tvorby a vedení srdečního vzruchu, při současné léčbě přípravky, které mohou

způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu, při poruše funkce štítné žlázy, v době kojení. V těhotenství může být přípravek užíván jen pokud je to nezbytně nutné a po co nejkratší dobu.

1. Co je přípravek SEDACORON a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SEDACORON užívat 3. Jak se přípravek SEDACORON užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek SEDACORON uchovávat 6. Další informace

Amiodaron nesmí být podáván nedonošeným dětem a novorozencům. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SEDACORON je zapotřebí Sedacoron může způsobit poruchy štítné žlázy, zvláště u pacientů, u kterých se vyskytla již dříve

porucha štítné žlázy nebo se tato porucha vyskytla u některého z rodinných příslušníků. Proto by mělo

být před zahájením léčby, během léčby a několik měsíců po ukončení léčby prováděno klinické a

laboratorní vyšetření štítné žlázy. Během léčby se vyhýbejte slunci nebo používejte ochranné prostředky proti slunci. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Sedacoron a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Proto než začnete užívat zároveň se Sedacoronem jakýkoliv další lék a to na lékařský předpis i bez něj,

informujte o tom ošetřujícího lékaře. Vzhledem k vlastnostem přípravku mohou lékové interakce nastat i několik měsíců po ukončení léčby. Během léčby Sedacoronem by neměly být podávány některé další léky k léčbě poruch srdečního

rytmu (tzv. chinidinová antiarytmika, bepridil a sotalol), neměl by být též podáván injekční

pentamidin (protiparazitární látka) a injekční erytromycin (antibiotikum). Jejich současné podání se

Sedacoronem by mohlo způsobit závažnou poruchu komorového rytmu. Z důvodu zvýšeného rizika

zpomalení srdečního rytmu a poruchy vedení srdečního vzruchu se nedoporučuje současné užívání

přípravku Sedacoron a diltiazemu, verapamilu nebo beta-blokátorů (léky snižující krevní tlak a

užívané při srdečním onemocnění) a také některých dalších antiarytmik (léky užívané k léčbě poruch

srdečního rytmu). Z důvodu zvýšeného rizika závažné komorové poruchy rytmu se nedoporučuje

současné užívání Sedacoronu a některých léků proti zácpě (např. cisaprid). Současné užívání Sedacoronu a tricyklických antidepresiv, fenothiazinů (léky užívané při duševních

onemocněních), astemizolu či terfenadinu (léky užívané při alergiích) způsobuje poruchy srdečního

rytmu. Současné podávání Sedacoronu a cimetidinu (lék užívaný ke snížení kyselosti žaludeční šťávy) vede

ke zvýšení hladin Sedacoronu v krvi a tím ke zvýšení jeho nežádoucích účinků. Sedacoron může ovlivnit funkční testy štítné žlázy. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto

činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě souhlasu Vašeho lékaře. Důležité informace o některých složkách přípravku SEDACORON Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, kontaktujte jej dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SEDACORON UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek SEDACORON přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku SEDACORON je: Počáteční dávka: obvyklá počáteční dávka je 1 tableta 3x denně po dobu 8 až 10 dní. V některých

případech může lékař doporučit zvýšení dávky až na 6 tablet denně.

Udržovací léčba: používá se nejnižší účinná dávka v závislosti na odpovědi pacienta. Obvyklá dávka

je půl až 2 tablety denně. Přesné dávkování u dětí určí lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Nežádoucí účinky jsou obvykle závislé na dávce; proto by měla být používána nejmenší účinná

udržovací dávka za účelem předcházení či snížení nežádoucích účinků. Tablety polykejte celé (mohou být i rozpůlené nebo rozdrcené), s trochou tekutiny, nezávisle na jídle. Děti a dospívající:

O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku u dětí jsou jen omezené údaje. Váš lékař rozhodne o vhodné

dávce. Jestliže jste užil(a) více přípravku SEDACORON, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SEDACORON nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. S jistou četností se mohou vyskytnout tyto dále definované nežádoucí účinky:

velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:

Velmi vzácné: trombocytopénie (nedostatek krevních destiček), jednotlivé případy hemolytické

(vyvolána předčasným a nadměrným zánikem červených krvinek) a aplastické anémie (způsobena

útlumem kostní dřeně).

Srdeční poruchy

Časté: Sedacoron zpomaluje srdeční tep a u některých pacientů může způsobit bradykardii

(zpomalený srdeční tep ). Pokud máte srdeční tep nižší než 55 tepů za minutu, poraďte se s lékařem. Méně časté: Amiodaron může zhoršit existující arytmie nebo vyvolat nové arytmie.

Amiodaron může vyvolat srdeční selhání nebo zhoršit již existující (nutná je průvodní léčba

kardiotoniky).

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: Mezi nežádoucí účinky ze strany zažívacího ústrojí patří pocit na zvracení, zvracení,

zácpa nebo ztráta chuti k jídlu.

Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté: na počátku terapie může dojít k izolovanému, obvykle ne příliš vysokému vzestupu

transamináz (1,5-3x). Obvykle vymizí se snížením dávek nebo i spontánně.

Časté: Nežádoucí účinky se mohou též projevit jako poškození jater. Proto pacienti s existujícím

poškozením jater budou zváni ke kontrolám jaterních funkčních testů a, je-li to nutné, může být léčba

lékařem vysazena.

Poruchy oka:

Velmi časté: Léčba Sedacoronem může vést ke změnám v horních vrstvách rohovky (obvykle

nepůsobí žádné potíže), může se však projevit jako rozmazané vidění s barevnými kruhy kolem

předmětů a sníženou zrakovou ostrostí. Vysazení léčby obvykle nebývá nutné, ale doporučuje se oční

vyšetření. Vzácné: Dále se vyskytlo několik případů zánětu optického nervu, ale jejich souvislost s podáváním

amiodaronu nebyla jednoznačně prokázána. Nicméně při jakýchkoli poruchách vidění je nutné oční

vyšetření.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: Projevem nežádoucího účinku na plicní funkce jsou kašel a postupující dušnost. Tyto

nežádoucí účinky obvykle vymizí po přerušení léčby.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Fotosenzibilizace - pacient by se měl během terapie vyhýbat slunečnímu záření (a UV

záření vůbec). Časté: Během léčby Sedacoronem a během několika týdnů po jeho vysazení se může objevit

přecitlivělost na světlo na exponovaných částech těla, která se projeví jako vyrážka nebo šedomodré

zbarvení pokožky. V létě byste proto měl/a používat ochranné krémy proti slunci k ochraně částí těla

vystavených slunci. Velmi vzácné: Také během radioterapie se může objevit erytém (červené zbarvení kůže). Někdy se

mohou vyskytnout kožní vyrážky, obvykle velmi nespecifické, velmi zřídka exfoliativní dermatitis.

Jejich souvislost s užíváním amiodaronu nebyla jednoznačně prokázaná. Alopecie (ztráta vlasů). Poruchy nervového systému Časté: Nervové poruchy vyskytující se při léčbě Sedacoronem se mohou projevit jako bolesti dolních

končetin, poruchy citlivosti, třes, bolesti hlavy, závratě, noční můry. Méně časté: polyneuropatie (nezánětlivé onemocnění více nervů), zvýšení intrakraniálního

(nitrolebního)tlaku. Velmi vzácné: sluchové halucinace. Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: poškození ledvin Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: nauzea (nevolnost), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, kovová chuť. Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné: epididymitida (zánět nadvarlete), impotence. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: únava.

Velmi vzácné: vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév). Během léčby Sedacoronem či po jeho vysazení se mohou vyskytnout poruchy funkce štítné žlázy,

které se projeví jako snížená funkce štítné žlázy (přibývání na váze, zvýšená únava aj.), nebo zvýšená

funkce štítné žlázy (úbytek na váze, průjem aj.). V tomto případě může Váš lékař doporučit vysazení

léčby. K normalizaci funkce štítné žlázy obvykle dochází během několika měsíců po ukončení léčby. Případný výskyt výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému

ošetřujícímu lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK SEDACORON UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek SEDACORON obsahuje Jedna tableta obsahuje 200 mg Amiodaroni hydrochloridum. Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát. Balení: 30, 50 a 60 tablet Držitel rozhodnutí o registraci EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko Výrobce EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Německo Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.12.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls30927/2008a příloha k sp.zn.: sukls84066/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sedacorontablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Amiodaroni hydrochloridum 200 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

TabletyPopis přípravku: kulaté, bikonvexní tablety, bílé až téměř bílé barvy, na jedné straně s půlící rýhou.Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Amiodaron je indikován k prevenci a léčbě těžkých poruch rytmu, které neodpovídají na jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná. Jsou to:- poruchy síňového rytmu (verze fibrilace nebo flutteru, udržování sinusového rytmu po kardioverzi;- nodální poruchy rytmu - tachykardie;- komorové poruchy rytmu (závažné komorové extrasystoly, komorová tachykardie v salvách, prevence záchvtů komorové tachykardie a fibrilace komor); - poruchy rytmu spojené s Wolff-Parkinson-Whiteovým syndromem.Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem je amiodaron indikován zejména tam, kde jsou výše uvedené poruchy rytmu provázeny dalším srdečním onemocněním (koronární insuficience, srdeční selhávání).Přípravek je určený k léčbě dospělých a dětí od 3 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí pacientiIniciální dávkování: během prvních 8 až 10 dnů 600 mg amiodaronu denně, rozdělených do třech dílčích dávek. Úvodní dávka může být zvýšena až na 1200 mg (tj. 6 tablet).Udržovací terapie: minimálně účinnou dávku je třeba stanovit podle individuální klinické odpovědi, obvykle se pohybuje mezi 100 mg až 400 mg amiodaronu denně. Sedacoron lze podávat i obden, je tedy možné užívat 200 mg amiodaronu (1 tableta) obden nebo 100 mg amiodaronu (1/2 tablety) denně. Vzhledem k protrahovanému účinku amiodaronu jsou možná i terapeutická okénka (2 dny v týdnu).

Děti od 3 let věkuPočáteční dávka: 8-10 mg amiodaronu/kg/den 8-10 dnů. Dávka se redukuje při adekvátní kontrole arytmie nebo při výskytu nežádoucích účinků.Udržovací dávka: 5 mg amiodaronu/kg/den několik týdnů s postupnou redukcí dávky na nejnižší účinnou dávku až na hodnoty 2,5 mg/kg/den.Tablety se polykají celé (ale mohou být i rozpůlené nebo rozdrcené), nezávisle na jídle, zapijí se trochou tekutiny. Tablety by měly být užívány pravidelně, ve stejnou denní dobu buď v jednorázové denní dávce nebo rozdělené do dvou nebo tří dávek.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na amiodaron nebo ostatní složky přípravku a přecitlivělost na jód, sinusová bradykardie a sinoatriální bloky, dále sick sinus syndrom, pokud pacient nemá kardiostimulátor (riziko sinusové zástavy).Poruchy vedení vyššího stupně, pokud pacient nemá kardiostimulátor.Onemocnění štítné žlázy.Kombinovaná léčba s léky, které ovlivňují QT interval a mohou způsobit stav "torsade de pointes".Laktace.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U starších pacientů může dojít k výraznějšímu poklesu tepové frekvence.Mírný negativně inotropní účinek nemívá obvykle vliv na funkci levé komory u pacientů se srdečním selháním. Přesto je u pacientů se srdečním selháním třeba větší opatrnosti.Amiodaron způsobuje změny na EKG: prodloužení QT úseku (prodloužená repolarizace) s možným vývojem vlny U, tyto změny jsou projevem jeho farmakologického účinku a nejsou známkou toxicity.V případě výskytu sinoatriálního bloku, AV bloku druhého či třetího stupně nebo bloku bifascikulárního raménka, by léčba měla být ukončena.Amiodaron obsahuje jód, v důsledku toho mohou být výsledky některých funkčních testů štítné žlázy změněny (vychytávání radioaktivního jódu).Nežádoucí účinky jsou obvykle spojeny se zbytečně vysokými dávkami amiodaronu, je proto třeba věnovat velkou pozornost stanovení minimální účinné dávky.Pacienty je třeba upozornit, aby se během léčby vyhýbali slunečnímu záření, případně používali příslušné ochranné prostředky.Pacienti s poruchami štítné žlázy v osobní nebo rodinné anamnéze by měly užívat amiodaron, jen je-li to skutečně nutné. Je třeba podávat minimálně účinnou dávku a provádět pravidelné klinické a laboratorní kontroly štítné žlázy.Je nutné zabránit hypokalémii, případně ji upravit, pokud již vznikla. Je třeba monitorovat QT interval a objeví-li se "torsade de pointes" neměla by být podávaná antiarytmika, ale je třeba zavést kardiostimulaci, dále je možné podat magnézium intravenózně.Progresivní dyspnoe a kašel bez expektorace mohou souviset s plicní toxicitou amiodaronu. Včasné rozpoznání plicní toxicity je velmi důležité, proto je třeba provádět pravidelné rtg hrudníku a funkční testy plic.Dětem je možné přípravek podávat jen v závažných případech a jeho podání je nutno pečlivě zvážit vzhledem k možným projevům krátkodobé nebo dlouhodobé toxicity.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli užívat tento léčivý přípravek.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace amiodaronu s léky, které mohou vyvolat "torsade de pointes", jsou kontraindikovány. Jsou

to:

antirytmika: třídy Ia (látky chinidinového typu), bepridil, sotalol;



další látky bez antiarytmického účinku: např. vinkamin, sultoprid, erythromycin intravenózně,

pentamidin parenterálně.Dále nelze doporučit kombinace s těmito látkami:

beta-blokátory a některé blokátory kalciového kanálu (verapamil, diltiazem) - může dojít k

poruchám automaticity (vážná bradykardie) nebo vedení;

stimulující laxativa, která mohou způsobit hypokalémii a tedy riziko "torsade de pointes", ostatní

laxativa používat lze;

flekainid, mexiletin - při současném užívání zároveň s amiodaronem může dojít ke zvýšení jejich

plazmatických hladin a zvyšuje se tak riziko závažných nežádoucích účinků (nedoporučuje se ani kombinace s dalšími antiarytmiky třídy Ib a Ic).

Jen s velkou opatrnosti lze amiodaron kombinovat s následujícími léky:

Látky, které mohou způsobit hypokalémii:

-

diuretika způsobující hypokalémii, samotná i v kombinaci;

-

systémové kortikoidy, tetracosactid;

-

amfotericin B podávaný intravenózně.

Hypokalémie může způsobit další prodloužení QT intervalu a zvýšit riziko komorové arytmie, včetně "torsade de pointes". Pokud se současné léčbě amiodaronem a výše zmíněnými léky nelze vyhnout, je třeba monitorovat QT interval a upravovat hypokalémii, bude-li to nutné.

Další interakcePerorální antikoagulanciaAmiodaron potencuje účinek perorální antikoagulační léčby. Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je tedy vhodné častěji monitorovat hladinu protrombinu a upravit dávkování antikoagulancia během terapie amiodaronem a po jejím skončení.DigoxinMohou se objevit poruchy automaticity (vážná bradykardie) nebo atrioventrikulárního vedení (synergické působení). Kromě toho nelze vyloučit vzestup plazmatické hladiny digoxinu (vzhledem k poklesu jeho clearance). Jsou nutné klinické, laboratorní a EKG kontroly, případně úprava dávkování digoxinu.FenytoinNelze vyloučit vzestup plazmatické koncentrace fenytoinu se známkami předávkování (zvláště neurologické příznaky), je nutné klinické a laboratorní sledování a případná úprava dávek fenytoinu.Celková anestézie, oxygenoterapieByly zaznamenány potenciálně vážné komplikace u pacientů s celkovou anestézií: bradykardie neodpovídající na atropin, hypotenze, poruchy vedení, snížený srdeční výdej. Dále bylo zaznamenáno několik případů vážných respiračních komplikací, někdy i s fatálním zakončením, nejčastěji krátce po chirurgickém výkonu (syndrom akutní respirační tísně dospělých), které lze dát do souvislosti s podáním vyšších koncentrací kyslíku. Anesteziolog by měl být před operací vždy informován, že pacient je léčen amiodaronem.

CyklosporinNelze vyloučit vzestup plazmatické koncentrace cyklosporinu vzhledem k jeho snížené clearance - je třeba upravit dávky.CimetidinVede ke zvýšení hladin amiodaronu v krvi.Současné podávání amiodaronu a tricyklických antidepresiv, fenothiazinů, astemizolu či terfenadinuzpůsobuje poruchy srdečního rytmu.

4.6

Těhotenství a kojení

Vzhledem ke svým účinkům na štítnou žlázu plodu může být amiodaron v těhotenství podáván jen ve zvlášť závažných případech, kdy jiné způsoby léčby selhaly nebo nejsou možné. Léčba by měla trvat jen co nejkratší dobu.Amiodaron je vylučován ve významném množství do mateřského mléka, v období laktace je tedy kontraindikován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U některých pacientů může amiodaron ovlivnit schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat strojní zařízení.

4.8

Nežádoucí účinky

S jistou četností se mohou vyskytnout tyto dále definované nežádoucí účinky:

velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10)méně časté (≥1/1 000 až <1/100)vzácné (≥1/10000 až <1/1000)velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:Velmi vzácné: trombocytopénie, jednotlivé případy hemolytické a aplastické anémie.

Endokrinní poruchyČasté: Hypotyreoidismus: může dojít k vzestupu ultrasenzitivního TSH. Příznaky, obvykle mírné, bývají následující: přibývání na váze, snížená aktivita, excesivní bradykardie neodpovídající předpokládanému účinku amiodaronu. Porucha se upraví do 1 až 3 měsíců po ukončení léčby. Je-li léčba amiodaronem vitálně indikovaná, lze podat L-thyroxin, jehož dávka se stanoví na základě vyšetření hladiny TSH.Hypertyreoidismus; dochází k výraznému poklesu ultrasenzitivního TSH. Objevují se tyto příznaky: ztráta na váze, arytmie, anginózní bolesti, městnavé srdeční selhání. V tomto případě je třeba amiodaron vysadit. Návrat k normálnímu stavu potom trvá 3-4 týdny. Vážné případy, kdy hrozí i letální zakončení, vyžadují okamžitou léčbu podle konkrétního případu: antityreoidální léky (které nemusí být vždy účinné), kortikoidy, beta-blokátory. V každém případě je třeba pacienta monitorovat po dobu několika měsíců po skončení léčby amiodaronem.Méně časté: Objevují se "disociované" biochemické změny (vzestup sérových hladin T4, T3 zůstává v normě nebo mírně klesá) bez klinických známek tyreoidální dysfunkce. V takovém případě není nutné

léčbu amiodaronem přerušovat.

Poruchy nervového systémuČasté: při léčbě amiodaronem se může vyskytnout senzitivně-motorická periferní neuropatie, parestézie, tremor, bolesti hlavy, noční můry, závratě.Méně časté: polyneuropatie, benigní zvýšení intrakraniálního tlaku.Velmi vzácné: cerebelární ataxie, sluchové halucinace.

Poruchy oka:Velmi časté: Při léčbě amiodaronem se objevují korneální mikrodepozita. Obvykle jsou však omezena na oblast pod zornicí a nevyžadují přerušení léčby. Zřídka jsou provázena vjemem barevných kruhů nebo předmětů nebo zamlženým viděním. Depozita jsou tvořena komplexními lipidy a po skončení terapie vymizí.Vzácné: Dále se vyskytlo několik případů zánětu optického nervu, ale jejich souvislost s podáváním amiodaronu nebyla jednoznačně prokázána. Nicméně při jakýchkoli poruchách vidění je nutné očnívyšetření.

Srdeční poruchyČasté: může se vyskytnout bradykardie, která obvykle není výrazná a závisí na velikosti dávky. Výraznější bývá jen v některých případech (dysfunkce sinusového uzlu, starší pacienti), kdy může výjimečně dojít i k sinusové zástavě.Méně častý: Amiodaron může zhoršit existující arytmie nebo vyvolat nové arytmie.Amiodaron může vyvolat srdeční selhání nebo zhoršit již existující (nutná je průvodní léčba kardiotoniky).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: kašel a progresivní dyspnoe mohou být způsobeny přímou nebo nepřímou plicní toxicitou amiodaronu. Následkem toho se může rozvinout intersticiální pneumonitida, plicní fibróza, pleuritida, bronchitis obliterans. Tyto nežádoucí účinky mají zpravidla reverzibilní charakter. Pokud se vyskytne hypersenzitivita na amiodaron, léčba musí být ukončena a měla by být započata kortikosteroidní terapie.

Gastrointestinální

poruchy

Velmi časté: benigní trávicí obtíže (nauzea, zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, kovová chuť).

Poruchy jater a žlučových cestVelmi časté: na počátku terapie může dojít k izolovanému, obvykle ne příliš vysokému vzestupu transamináz (1,5-3x). Obvykle vymizí se snížením dávek nebo i spontánně.Časté: Bylo zaznamenáno několik případů akutních jaterních poruch se zvýšenou sérovou hladinou transamináz a/nebo žloutenkou, některé i s fatálním zakončením. V takových případech je nutno terapii přerušit. Monitorováni jaterních funkci lze doporučit v každém případě. Dále byly zaznamenány případy chronického postižení jater (pseudoalkoholická hepatitis, cirhóza). Jejich klinické příznaky a biologické změny mohou být minimální, doporučuje se proto pravidelné monitorování jaterních funkcí. Klinické a biologické abnormality obvykle ustoupí pro přerušení léčby.

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi časté: Fotosenzibilizace - pacient by se měl během terapie vyhýbat slunečnímu záření (a UV záření vůbec). Časté: V případě dlouhodobé terapie vyššími dávkami se mohou vyskytnout břidlicově šedé až modré pigmentace kůže, které po ukončení léčby pozvolna vymizí.

Velmi vzácné: Také během radioterapie se může objevit erytém. Někdy se mohou vyskytnout kožní vyrážky, obvykle velmi nespecifické, velmi zřídka exfoliativní dermatitis. Jejich souvislost s užíváním amiodaronu nebyla jednoznačně prokázaná. Alopecie.Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné: poškození ledvin se zvýšením hladin sérového kreatininu.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné: epididymitis, impotence.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníČasté: únava.Velmi vzácné: vaskulitida.

4.9

Předávkování

Častější a závažné nežádoucí účinky obvykle nasvědčují předávkování. Ve většině případů postačuje snížení dávky nebo dočasné přerušení podávání amiodaronu a sledování pacienta (krevní tlak, EKG).Požití velkého množství tablet může vést k hypotenzi, bradykardii, poruchám atrioventrikulárního vedení a poškození jater.Léčba: výplach žaludku, podání živočišného uhlí a solných laxativ. Pacient by měl být přísně monitorován (zvláště krevní tlak a EKG). Léčba je symptomatická. Neexistuje žádné specifické antidotum. Hemodialýza není účinnou metodou pro odstranění amiodaronu z těla. Možnou bradykardii je možno léčit atropinem, agonisty beta-receptorů, glukagonem nebo dočasným pacemakerem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiarytmikum ATC skupina: C01BD01(III. třída podle Vaughan-Williamsovy klasifikace)

AntiarytmickéProdloužení 3. fáze akčního potenciálu, které vede k poklesu proudu draslíku.Toto prodloužení není ovlivněno srdeční frekvencí.Snížení sinusové automaticity vedoucí k bradykardii neodpovídající na podání atropinu.Nekompetivní alfa- a beta-adrenergní inhibice.Zpomalení sinoatriálního, atriálního a nodálního vedení, které je výraznější, pokud je rytmus rychlý.Intraventrikulární vedení není ovlivněno.Prodloužení refrakterní periody a snížení excitability myokardu na atriální, nodální i ventrikulární úrovni.Zpomalení vedení a prodloužení refrakterní periody v přídatných atrioventrikulárních spojích.AntianginózníStřední pokles periferního cévního odporu a snížení srdeční frekvence vedoucí k poklesu spotřeby kyslíku.Nekompetitivní alfa- a beta-adrenergní inhibice.Zvýšení koronárního průtoku díky přímému účinku na hladké svalstvo koronárních arteriol.Udržování srdečního výdeje díky poklesu aortálního tlaku a periferního cévního odporu.JinéAmiodaron má jen mírný negativně inotropní účinek.

Nebyly provedeny žádné kontrolované pediatrické studie.

V publikovaných studiích byla hodnocena bezpečnost amiodaronu u 1118 dětských pacientů s různými arytmiemi. V pediatrických klinických studiích byly užity následující dávky.

Perorální:



Úvodní dávka: 10 až 20 mg/kg/den po dobu 7 až 10 dní (nebo 500 mg/m

2/den vyjádřeno na

metr čtvereční povrchu těla).



Udržovací dávka: měla by být užita nejnižší účinná dávka; v závislosti na individuální odpovědi

se může pohybovat mezi 5 a 10 mg/kg/den (nebo 250 mg/m

2/den vyjádřeno na metr čtvereční povrchu

těla).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Amiodaron se absorbuje pomalu a proměnlivě.Distribuční objem je velký (více než 66 l/kg, tj. více než 5000 l). Většina amiodaronu je distribuována v adipózní tkáni. Vysoce prostupuje orgány s velkým zastoupením adipózní tkáně, jako např. plíce, lymfatické uzliny, srdce, játra, pankreas, ledviny, svalová tkáň a štítná žláza.Průměrná biologická dostupnost amiodaronu je přibližně 40 až 50 %.Maximální plazmatická koncentrace po jedné dávce je dosažena po 2 až 10 hodinách. Při delší léčbě se maximálních koncentrací v plazmě dosahuje postupně, během několika týdnů či měsíců.Amiodaron je metabolizován hlavně v játrech a částečně ve střevě (tj. ve střevní sliznici). Hlavní metabolické pochody jsou desethylace (v játrech) a N-dealkylace (ve střevech). Hlavním metabolitem amiodaronu je mono-N-desethylamiodaron (desethylamiodaron), který je farmakologicky aktivní.Byly také identifikovány další (bezjódové) metabolity; jejich možná akumulace, farmakodynamické a toxické účinky nebyly dosud plně prozkoumány.Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti desethylamiodaronu jsou podobné amiodaronu.Amiodaron se vylučuje převážně žlučí (ve stolici). Jelikož eliminace močí je nepatrná, u pacientů s renálním selháním není nutná úprava dávky.Eliminační poločas po jedné dávce je průměrně 3.2 až 20.7 hodin, clearance je 0.14 až 0.69 l/min. Po delším podávání je eliminační poločas velmi dlouhý, tj. 13 až 103 dní (53 + 24 v průměru). Po ukončení léčby eliminace pokračuje několik měsíců.Během prvních dnů léčby se lék akumuluje v těle. K eliminaci dochází po několika dnech a rovnovážná plazmatická koncentrace se dosahuje postupně, během několika týdnů či měsíců. Vzhledem k výše uvedené charakteristice by měla být léčba zahájena zaváděcí dávkou, aby bylo rychle dosaženo takových koncentrací ve tkáních, které jsou nutné pro terapeutickou účinnost.Klinický antiarytmický účinek je pozorován asi za 7 dní a maximální účinek za 15 až 30 dní.Po ukončení léčby terapeutický účinek přetrvává 10 dní až jeden měsíc.Amiodaron prostupuje placentární bariérou. Také se vylučuje do mateřského mléka Amiodaron se nevylučuje hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

Nebyly provedeny žádné kontrolované pediatrické studie. V omezených publikovaných údajích, jež jsou k dispozici u pediatrických pacientů, nebyly zaznamenány žádné rozdíly v porovnání s dospělými pacienty.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po jednorázovém podání je amiodaron téměř netoxický.Při opakovaném podání se po dobu několika týdnů objevují následující změny:

- hyperfunkce štítné žlázy - hyperplastické a neoplastické změny folikulů u laboratorních potkanů;- dyslipidóza s infiltrací plic a lymforetikulárního systému makrofágy u psů a potkanů;- fototoxicita a fotosenzibilizace u morčat.Hodnoty maximální dávky bez toxického účinku jsou nižší než 16 mg/kg/den u potkanů a 12,5 mg/kg/den u psů.Ve studiích reprodukční toxicity byl zaznamenán pokles fertility a vliv na vývoj potomstva, ale žádné teratogenní účinky. Amiodaron přechází do mateřského mléka. Ve studiích mutagenity nevykazovala látka žádný genotoxický potenciál. V rámci studií kancerogenity prováděných na potkanech a myších se neoplastické změny thyreoidálních folikulů vyskytly pouze u potkanů. Předpokládá se, že tyto tumory jsou epigenetického původu a že látka sama nemá kancerogenní vlastnosti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/Al blistr, krabička.Velikost balení: 30, 50 a 60 tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Perorální podání.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

13/1016/93-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 10. 1993 / 31.8. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

31.8. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU X VNITŘNÍM OBALUTYP

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sedacoron tabletyAmiodaroni hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 tableta obsahuje Amiodaroni hydrochloridum 200 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj.Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety30 (50, 60) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG,4866 Unterach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 13/1016/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

AntiarytmikumVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Sedacoron

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECHTYP

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sedacoron

Tablety

Amiodaroni hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ