1

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls178080/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sanval 10 mg

(zolpidemi tartras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Sanval a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sanval užívat

3.

Jak se Sanval užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Sanval uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SANVAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sanval užívají dospělí pacienti trpící nespavostí. Sanval zkracuje dobu nástupu spánku,

snižuje počet probuzení, prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením

fyziologické stavby spánku. Je určen ke krátkodobému podávání, doba léčby nemá překročit

4 týdny.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SANVAL UŽÍVAT

Neužívejte Sanval

jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku anebo na kteroukoli další složku přípravku Sanval.

Sanval nesmí užívat děti do 15 let věku.

Sanval by neměl být podáván v následujících případech

- zástava dechu během spánku

- myastenia gravis (onemocnění charakterizované výraznou svalovou slabostí)

- těhotenství a období kojení

- těžká jaterní nedostatečnost

- akutní nebo těžká plicní nedostatečnost

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sanval je zapotřebí

Sedativa a hypnotika mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které většinou dochází několik

hodin po podání. Riziko pro pacienta se sníží při zajištění nepřetržitého spánku po dobu 7-8

hodin.

Nepřetržité užívání sedativ a hypnotik po dobu několika týdnů může vést k určité ztrátě

hypnotických účinků.

Podávání sedativ a hypnotik může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se

zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří mají v anamnéze psychiatrické

poruchy a/nebo závislost na alkoholu či drogách.

2

Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např.

bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.

V závažných případech se mohou vyskytnout následující příznaky: derealizace,

depersonalizace, zvýšená citlivost sluchu, pocit necitlivosti a brnění končetin, přecitlivělost

vůči světlu, hluku a fyzickému kontaktu, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Při vysazení léčby hypnotiky se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to i ve

zvýšené intenzitě. Mohou se vyskytnout i jiné reakce, např. změny nálad, úzkost a neklid. Je

důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy, pokud po vysazení léčiva k těmto

příznakům dojde.

Poraďte se, prosím, s lékařem i v případě, že jste kterýmkoliv z uvedených stavů trpěl(a)

kdykoliv v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při podání látek tlumících centrální nervový systém společně se zolpidemem může dojít

k prohloubení tohoto jejich účinku.

Jsou to např. neuroleptika – léky ovlivňující centrální nervový systém, hypnotika – léky

navozující spánek, anxiolytika – léky proti úzkosti, sedativa, antidepresiva – léky proti

depresi, antiepileptika – léky proti epilepsii, narkotická analgetika, anestetika, sedativní

antihistaminika nebo alkohol.

Užívání přípravku Sanval s jídlem a pitím

Stejně jako ostatní psychoaktivní látky může i zolpidem snížit pacientovu toleranci vůči

alkoholu. Pacienti by tedy v průběhu léčby neměli pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství užívejte Sanval jen tehdy, pokud to výslovně určil Váš lékař. Bude-li v

naléhavých případech nutné Sanval podat ve vysokém stupni těhotenství nebo při porodu,

může novorozenec vykazovat známky hypotermie, hypotenze a mírné respirační deprese

způsobené farmakologickými účinky léku.

Jelikož malé množství zolpidemu přechází do mateřského mléka, je podávání zolpidemu u

kojících žen kontraindikováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci

pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve

výškách apod.), protože je zde možné riziko ranní ospalosti. Toto riziko lze snížit

nepřetržitým spánkem (7-8 hodin). Uvedené činnosti byste měl(a) vykonávat pouze se

souhlasem lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sanval

Tyto tablety obsahují laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost k některým

cukrům, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE SANVAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte Sanval přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se

svým lékařem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, jelikož by toto vedlo k selhání

léčby.

3

Obvyklé dávkování u pacientů mladších 65 let je 1 tableta Sanval před ulehnutím. U pacientů

starších 65 let se doporučuje léčbu zahájit polovinou tablety (5 mg). Dávka by neměla být

zvyšována spontánně. Nejvyšší dávka nemá překročit 10 mg.

Sanval je třeba podávat těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapíjí se malým množstvím

tekutiny.

Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit nepřetržitý spánek po dobu 7-8

hodin.

Doba léčby nemá překročit 4 týdny.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Sanval je příliš silný či slabý, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sanval, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sanval

Pokud zapomenete užít některou dávku, užijte ji pak pouze v případě, že máte zajištěnu

dostatečnou dobu nepřetržitého spánku (7 – 8 hodin). Nezdvojujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud neúmyslně vynecháte několik dávek přípravku Sanval,

kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sanval

Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování. Nepřerušujte používání léku, aniž byste se

předtím poradil(a) s lékařem, mohl(a) byste tím ohrozit úspěšnost léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Sanval nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky postihující centrální nervovou soustavu jako ospalost během dne, snížená

bdělost, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová bolest, poruchy chůze, dvojité

vidění se vyskytují zpravidla na počátku léčby a mohou se snížit při podání zolpidemu

bezprostředně před nebo po ulehnutí.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 1000):

•

poruchy zažívání, změny libida, kožní reakce

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu (z dostupných údajů nelze určit):

•

amnezie: byl zaznamenán výskyt ztráty paměti, k níž převážně dochází několik hodin po

podání léku a může ji provázet nepřiměřené chování.

•

psychiatrické a „paradoxní“ reakce: užívání přípravku Sanval mohou provázet příznaky

jako neklid, zhoršení nespavosti, nervozita, podrážděnost, agresivita, přeludy, zuřivost,

noční můry, halucinace, nepřiměřené chování, náměsíčnost a jiné nežádoucí poruchy

chování. Výskyt těchto příznaků je pravděpodobnější u starších pacientů. V uvedených

případech byste se měl(a) okamžitě poradit se svým lékařem.

•

závislost: podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se

zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na

alkoholu nebo drogách. Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno

abstinenčními příznaky.

4

•

deprese: Sanval může odhalit existující depresi. Jelikož nespavost může být též projevem

deprese, je nutné pacientův stav opakovaně posoudit, pokud nespavost přetrvává.

•

ospalost během dne, snížená bdělost, únava.

•

zmatenost, poruchy chůze.

•

bolesti hlavy, závratě, svalová bolest, dvojité vidění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři.

5.

JAK SANVAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Sanval nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Sanval obsahuje

- Léčivou látkou je zolpidem.

- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromeloza,

sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, potahová soustava opadry Y-1-7000

bílá.

Jak Sanval vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, oválné, oboustranně vypouklé, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s

označením „10“ na jedné straně a „ZIM“ na druhé straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Balení obsahuje 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Synthon Hispania S.L.

Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22.8.2012

SPC Sanval

1/7

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls178080/2012

Souhrn údajů o přípravku - SPC

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sanval 10 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg

zolpidemi tartras.

Pomocné látky:

Jedna tableta přípravku

Sanval 10 mg obsahuje 90,4 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.

Bílé, oválné, bikonvexní, filmem potažené tablety s půlicí rýhou na obou stranách, označené

ZIM na jedné straně a 10 na druhé straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba nespavosti tam, kde nespavost zneschopňuje nebo vede k těžkému

stresu nemocného. Stejně jako u ostatních hypnotik se nedoporučuje dlouhodobé podávání a

doba léčby nemá překročit 4 týdny.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Zolpidem působí rychle, a proto se podává bezprostředně před ulehnutím nebo po

ulehnutí. Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit dostatečnou délku

spánku (7 – 8 hodin).

Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg. Starší nebo oslabení nemocní mohou

být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, v těchto případech se doporučuje podání pouze 5 mg.

Celková dávka zolpidemu nemá překročit 10 mg.

Clearance a metabolismus zolpidemu jsou sníženy při jaterním selhávání. U takových

nemocných, stejně jako u starších pacientů, se má začít podávat 5 mg. Starším nemocným se

má věnovat zvláštní pozornost. Není-li dosaženo dostatečné klinické odpovědi a lék je dobře

snášen, lze u dospělých (mladších 65 let) dávku zvýšit na 10 mg.

Stejně jako u ostatních hypnotik se nedoporučuje dlouhodobé podávání, doba léčby

nemá překročit 4 týdny. V nezbytných případech je možné prodloužení podávání, ale až po

opětovném zhodnocení stavu nemocného.

4.3 Kontraindikace

- přecitlivělost na zolpidem nebo ostatní složky přípravku

- obstrukční spánková apnoe

- myastenia gravis

SPC Sanval

2/7

- těžká jaterní nedostatečnost

- akutní nebo těžká respirační nedostatečnost

- děti.

Z důvodu nedostatečných údajů je Sanval kontraindikován v těhotenství a během kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je to možné, má se před podáním hypnotika stanovit a léčit příčina nespavosti.

Nedojde-li ke zmírnění nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, může to znamenat přítomnost

primárního psychiatrického onemocnění. Stav nemocného je třeba v pravidelných intervalech

pečlivě přehodnocovat.

starší nemocní:

Viz doporučené dávkování

dechová nedostatečnost:

Hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra, zolpidem je proto třeba

předepisovat opatrně pacientům se sníženou respirační funkcí. Studie u zdravých osob nebo u

pacientů s mírnou až střední chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální však dosud

tlumivý účinek zolpidemu neprokázaly.

psychotická onemocnění:

Hypnotika se nedoporučují k léčbě psychotických onemocnění.

deprese:

Ačkoli se neprojevily žádné klinicky významné farmakokinetické a farmakodynamické

interakce se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (viz bod 4.5), má

se zolpidem, stejně jako ostatní sedativa a hypnotika, podávat opatrně pacientům s příznaky

deprese. Podávání pacientům se sebevražednými sklony je třeba zvážit a vzhledem k riziku

záměrného předávkování podávat nejmenší možnou dávku.

jaterní nedostatečnost:

Viz doporučené dávkování.

Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik,

které je třeba brát v úvahu při jejich předepisování:

amnezie

Sedativa a hypnotika mohou vyvolat anterográdní amnezii, ke které nejčastěji dochází několik

hodin po podání látky. Riziko pro pacienta se sníží při zajištění nepřerušovaného spánku po

dobu 7 - 8 hodin.

psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při podávání sedativ a hypnotik se vyskytují takové příznaky, jako je neklid, zvýšená

nespavost, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční děsy, nevhodné chování

a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, má se podávání přípravku přerušit.

Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

tolerance

Při podávání sedativ a hypnotik po dobu několika týdnů se může vyvinout určitá ztráta

hypnotického účinku.

závislost

Podávání sedativ a hypnotik může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko

závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s anamnezou

psychiatrických onemocnění a/nebo závislosti na alkoholu a drogách. Tito pacienti mají být

během léčby hypnotiky pod pečlivým dohledem.

Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky,

jako jsou např. bolesti hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a

SPC Sanval

3/7

podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: derealizace,

depersonalizace, hyperakuzie, necitlivost a palčivost končetin, přecitlivělost na světlo, hluk

a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

návrat nespavosti

Po vysazení léčby hypnotiky se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve

zvýšené intenzitě. Mohou se vyskytnout i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti a neklidu.

Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy, pokud se po vysazení léčiva tyto

příznaky objeví.

Existují důkazy, že při užívání sedativ a hypnotik s krátkodobým účinkem mohou zvláště při

vysokých dávkách vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit

laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučuje se: současné podávání s alkoholem.

Při podání léčiva v kombinaci s alkoholem může být zvýšen sedativní účinek, a tím ovlivněna

schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Je třeba brát v úvahu: kombinace s látkami tlumícími centrální nervový systém.

Zvýšení útlumu centrálního nervového systému se může objevit při současném podávání

zolpidemu s psychofarmaky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky-sedativy, antidepresivy,

narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky.

V případě užití se SSRI (fluoxetin a sertralin) však nebyly pozorovány žádné klinicky

významné farmakokinetické a farmakodynamické interakce.

Při kombinaci s narkotickými analgetiky může nastat větší euforie vedoucí k vyššímu riziku

psychické závislosti.

Látky inhibující určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P-450), mohou zesílit

účinek některých hypnotik. Zolpidem je metabolizován několika jaterními enzymy

cytochromu P-450: hlavními jsou CYP3A4 a CYP1A2. Farmakodynamický efekt zolpidemu

je snížen při současném podání s rifampicinem (induktor CYP3A47). Při podání zolpidemu

s itraconazolem (inhibitor CYP3A4) nedošlo k významné změně farmakokinetických a

farmakodynamických vlastností. Klinický význam těchto výsledků není znám.

Ostatní: Při podání zolpidemu s warfarinem, digoxinem, ranitidinem nebo

cimetidinem nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek, nebyla

dosud prokázána bezpečnost podávání v těhotenství. Stejně jako jiná hypnotika se zolpidem

nesmí podávat v těhotenství.

Pokud se lék předepisuje ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě

plánovaného nebo stávajícího těhotenství konzultovala vysazení léčiva se svým lékařem.

Je-li z naléhavých lékařských důvodů podáván zolpidem v pozdní fázi těhotenství nebo při

porodu, lze vzhledem k farmakologickému účinku dané látky očekávat u novorozence

hypotermii, hypotonii a střední depresi dechu.

Malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka. Podávání zolpidemu kojícím

matkám je kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

SPC Sanval

4/7

Řidiče motorových vozidel a osoby obsluhující stroje je nutno upozornit na to, že

stejně jako u jiných hypnotik je zde možné riziko ranní ospalosti. Ke snížení tohoto rizika je

doporučen plný noční spánek (7-8 hodin).

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.

Frekvence výskytu nežádoucích účinku je definována následujícím způsobem: velmi časté

(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky závislé na dávce se vyskytují častěji u starších nemocných a postihují

převážně centrální nervovou soustavu. Tyto příznaky se obvykle objevují na začátku léčby a

jak je uvedeno v odst. 4.2., mohou být menší, pokud je zolpidem podán těsně před spaním

nebo po ulehnutí.

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

změny libida.

Není známo:

amnezie*, psychiatrické a "paradoxní" reakce**, závislost***,

deprese****, zmatenost, poruchy chůze.

Poruchy nervového systému

Není známo:

ospalost během dne, snížená bdělost, bolesti hlavy, závratě.

Poruchy oka

Není známo:

diplopie.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:

gastrointestinální poruchy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

kožní reakce.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo:

svalová bolest.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo:

únava.

*Při podávání terapeutických dávek může dojít k anterográdní amnezii. Riziko se zvyšuje při

vyšším dávkování. Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním.

**Při podávání zolpidemu se mohou vyskytnout příznaky jako je neklid, zvýšená nespavost,

nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční děsy, halucinace, nevhodné

chování, náměsíčnost a další nežádoucí poruchy chování. Tyto reakce jsou pravděpodobnější

u starších nemocných. Podávání přípravku by v tomto případě mělo být okamžitě ukončeno.

***Při podávání zolpidemu v souladu s doporučeními (dávkování, doba podávání a

upozornění) je riziko abstinenčních příznaků nebo opětovné objevení příznaků minimální.

Rozvoj tolerance, abstinenční příznaky nebo opětovné objevení příznaků se však může

vyskytnout u pacientů se závislostí na alkoholu a drogách nebo s psychiatrickým

onemocněním v anamnéze a léčených zolpidemem jinak, než je doporučeno.

****Zolpidem může demaskovat již existující depresi. Vzhledem k tomu, že nespavost může

být projevem deprese, je třeba při přetrvávání nespavosti opakovaně přehodnotit stav pacienta.

SPC Sanval

5/7

4.9 Předávkování

Při popsaných předávkováních samotným zolpidemem se poruchy vědomí pohybovaly

od spavosti až po lehké koma. Při předávkování dávkami až do 400 mg došlo vždy k úplnému

zotavení. Předávkování zolpidemem spolu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový

systém (včetně alkoholu) vedlo k výrazně těžším projevům, někdy i fatálním.

Používají se obecná symptomatologická a podpůrná opatření, v případě potřeby spolu s

okamžitým výplachem žaludku. Ke snížení vstřebávání se podává aktivní uhlí. Sedativa se

podávat nemají dokonce ani při excitovaném stavu pacienta. Při vážných příznacích (sedace,

respirační deprese) lze zvážit podání flumazenilu, který však může přispět k neurologickým

projevům (křeče).

Zolpidem není dialyzovatelný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotikum, ATC kód: N05C F02

Zolpidem je imidazopyridinové hypnotikum, agonista GABA-A receptoru selektivní pro

omega-1 podjednotku tohoto receptoru, také známé jako benzodiazepinová-1 podjednotka.

Zatímco benzodiazepiny se váží neselektivně na všechny tři podjednotky omega receptoru,

zolpidem se přednostně váže na omega-1 podjednotku. Tento receptor zprostředkovává změnu

kanálu pro chloridové anionty a vyvolává tak specifický sedativní účinek zolpidemu. Účinek

lze zvrátit benzodiazepinovým antagonistou flumazenilem.

U zvířat: selektivní vazba zolpidemu na omega-1 podjednotku může vysvětlit úplnou absenci

myorelaxačního a antikonvulzivního účinku zolpidemu v hypnotických dávkách, ke kterému

normálně dochází po podání benzodiazepinů neselektivních pro omega-1 podjednotku.

U lidí: Zolpidem zkracuje spánkovou latenci a počet probuzení, prodlužuje délku spánku a

zlepšuje jeho kvalitu. Tyto účinky jsou doprovázeny typickým EEG nálezem, odlišným od

benzodiazepinů. Ve studiích, které sledovaly relativní trvání jednotlivých fází spánku, bylo

potvrzeno, že zolpidem zachovává spánkovou architekturu. V doporučených dávkách nemá

zolpidem vliv na trvání paradoxního spánku (REM). Zachování hlubokého spánku (fáze III a

IV – spánek pomalých vln) může být vysvětleno selektivní vazbou zolpidemu na omega-1

receptory. Všechny zjištěné účinky zolpidemu jsou reverzibilní při použití antagonisty

benzodiazepinu flumazenilu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Zolpidem se rychle vstřebává a má rychlý nástup hypnotického účinku. Maximální

plasmatické koncentrace je dosaženo mezi 0,5 a 3 hodinami. Po perorálním podání je

biologická dostupnost 70 %, daná středním stupněm first-pass metabolismu.

Eliminační poločas je krátký, průměrná hodnota je 2,4 hodiny (± 0,2 h) a trvání účinku je až 6

hodin. Farmakokinetický profil zolpidemu je v terapeutickém rozmezí lineární a při

opakovaném podání se nemění.

Vazba na plasmatické bílkoviny je 92,5 ± 0,1 %. Distribuční objem u dospělých je 0,54 ± 0,02

l/kg a u velmi starých nemocných se snižuje na 0,34 ± 0,05 l/kg.

Všechny metabolity jsou farmakologicky neaktivní a vylučují močí (56 %) a stolicí (37 %).

Neinterferují s proteinovou vazbou zolpidemu.

Klinické studie prokázaly, že zolpidem nelze odstranit dialýzou.

Plazmatické koncentrace u starých nemocných a osob s jaterním selháváním se zvyšují,

u těchto osob může být nutná úprava dávkování.

U pacientů s renální insuficiencí (i dialyzovaných) je mírné snížení clearance. Ostatní

farmakokinetické parametry jsou nezměněny.

SPC Sanval

6/7

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Zolpidem obecně vykazuje nízký stupeň toxicity a většina příznaků u potkanů a opic byla

zaznamenána v důsledku zesíleného hypnotického působení zvláště při vysokých dávkách.

Indukce jaterních enzymů, pravděpodobně vlivem adaptivního procesu, byla pozorována u

potkanů při dávce 62,5 mg/kg/den. U opic nebyl zjištěn žádný cílový orgán a 180 mg/kg/den

je netoxická dávka.

Zolpidem nebyl genotoxický ve smyslu genových mutací, chromozomálních aberací a DNA

reparačních zkoušek. Dlouhodobé (2 roky) studie kancerogenity u potkanů a myší neprokázaly

žádné kancerogenní účinky.

Studie reprodukční toxicity byly prováděny při dávkách vyvolávajících vyšší hypnotické

působení a větší systémovou expozici než u člověka.

Zolpidem a metabolity prostupují placentou a jsou v malém množství přítomny ve tkáních

plodu. V těchto studiích zolpidem nemá teratogenní účinky a neovlivňuje fertilitu a vývoj

plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, (90,4 mg), mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl

karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, potahová soustava album opadry Y-1-7000 bílá.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

PVC, PE, PVDC bílý neprůhledný / Al blistr, papírová krabička

Velikost balení: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 potahovaných tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

57/243/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.9.2002/1.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.8.2012

SPC Sanval

7/7

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SANVAL 10 mg

potahované tablety

zolpidemi tartras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje

zolpidemi tartras 10 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy, další viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10

potahovaných tablet

14

potahovaných tablet

15

potahovaných tablet

20

potahovaných tablet

28

potahovaných tablet

30

potahovaných tablet

50

potahovaných tablet

100

potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

57/243/02-C

13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

sanval 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SANVAL 10 mg

potahované tablety

zolpidemi tartras

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ