Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls131161/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SANORIN-ANALERGIN

(Naphazolini nitras, antazolini mesilas)

Oční a nosní kapky, roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však SANORIN-ANALERGIN musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je SANORIN-ANALERGIN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SANORIN-ANALERGIN používat

3. Jak se SANORIN-ANALERGIN používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak SANORIN-ANALERGIN uchovávat

6. Další informace

1. CO JE SANORIN-ANALERGIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

SANORIN-ANALERGIN se používá jako nosní i oční kapky k mírnění příznaků senné rýmy, vazomotorické alergické rýmy (projevuje se pocitem ucpaného nosu a vodnatým výtokem) a alergického zánětu spojivek.

Má protialergický účinek a vyvolává zúžení cévek, což při podání do nosu vede ke zmenšení otoku nosní sliznice a uvolnění hlenu, a tím umožňuje volné dýchání. Při podání do oka dochází ke zúžení průsvitu cév spojivkové tkáně a k vysušení sliznice spojivkového vaku.

Léčebný účinek nastupuje velmi rychle a přetrvává několik hodin (4 hodiny a více).

Přípravek mohou používat děti od 3 let, mladiství a dospělí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SANORIN-ANALERGIN POUŽÍVAT

Nepoužívejte SANORIN-ANALERGIN

- jestliže jste přecitlivělý(á) alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku přípravku

SANORINU-ANALERGIN . Nejčastějšími projevy přecitlivělosti jsou kožní vyrážka a svědění.

- jestliže trpíte suchým zánětem nosní sliznice (projevuje se pocitem sucha v nose a tvorbou strupů

v okolí nosních průduchů).

- jestliže trpíte zeleným zákalem s úzkým úhlem, nesmíte SANORIN-ANALERGIN vkapávat do

oka.

Přípravek nesmí být podáván dětem do 3 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SANORIN-ANALERGIN je zapotřebí

- jestliže trpíte závažným onemocněním srdce a cév (srdeční nedostatečnost, vysoký krevní tlak).

- jestliže trpíte poruchou látkové přeměny (cukrovka, zvýšená činnost štítné žlázy).

- jestliže trpíte nádorem nadledvin (feochromocytom).

- jestliže trpíte průduškovým astmatem.

- jestliže jste léčeni některými léky užívanými k léčbě depresí či Parkinsonovy choroby (inhibitory

monoaminoxidázy) nebo jinými léky, které mohou zvyšovat krevní tlak.

- jestliže je u Vás plánován operační výkon v celkové anestezii.

- jestliže používáte kontaktní čočky, je třeba zabránit přímému kontaktu čoček s kapkami, protože

by mohlo dojít k jejich zkalení. Před použitím přípravku SANORIN-ANALERGIN čočky z oka vyjměte a umístěte je zpět až za 15 minut po použití kapek.

Pokud trpíte výše uvedenými onemocněními nebo užíváte výše uvedené léky, používejte přípravek SANORIN-ANALERGIN pouze na doporučení lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Při současném podávání přípravku SANORIN-ANALERGIN a některých léků užívaných k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby (tzv. inhibitorů monoaminooxidázy) může dojít ke zvýšení krevního tlaku. Proto se SANORIN-ANALERGIN nesmí používat s inhibitory monoaminooxidázy současně, ani v období 14 dnů po ukončení jejich podávání.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

SANORIN-ANALERGIN je možno používat během těhotenství a kojení pouze na doporučení lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak při kapání do oka může ojediněle dojít k přechodnému rozmazanému vidění a proto tyto činnosti vyžadující zvýšenou pozornost je možno vykonávat až po odeznění tohoto přechodného účinku.

Důležité informace o některých složkách přípravku SANORIN-ANALERGIN

Přípravek obsahuje konzervační látku methylparaben, který může vyvolat alergickou reakci a to i opožděně (s odstupem několika hodin po aplikaci přípravku).

3. JAK SE SANORIN-ANALERGIN POUŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, podávají se následující dávky:

Při použití do nosu si dospělí kapou několikrát denně 2 - 3 kapky přípravku SANORIN-ANALERGIN do každé nosní dírky. Dětem od 3 let se podávají 1 – 2 kapky do každé nosní dírky 3 – 4krát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se používá krátkodobě. Neměl by být používán déle než po dobu 1 týdne u dospělých a 3 dnů u dětí. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

SANORIN-ANALERGIN se vkapává do nosní dírky v mírném záklonu hlavy. Při vkapávání do levé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doleva a při vkapávání do pravé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doprava.

Při podávání do oka se dětem starším 3 let a dospělým kapou 3 - 4 krát denně 1 - 2 kapky do každého z postižených očí krátkodobě anebo s několikadenními přestávkami. SANORIN-ANALERGIN se podává při záklonu hlavy nebo vleže a vkapává se do vnitřního očního koutku.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku SANORIN-ANALERGIN je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SANORIN-ANALERGIN, než jste měl

Při požití přípravku SANORIN-ANALERGIN je riziko předávkování, a to zejména u malých dětí, s následujícími příznaky: snížení tělesné teploty, zpomalení srdeční frekvence, nadměrné pocení, ospalost, zvýšení krevního tlaku popř. následné snížení krevního tlaku až bezvědomí. Proto při náhodném požití přípravku SANORIN-ANALERGIN dítětem i dospělým vyhledejte okamžitě lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít SANORIN-ANALERGIN

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i SANORIN-ANALERGIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi vzácně (zejména při předávkování) se mohou dostavit celkové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, zrychlení srdeční činnosti, bušení srdce a zvýšený krevní tlak.

Při použití delším než 1 týden u dospělých a 3 dnů u dětí stoupá riziko návyku s intenzivním zduřováním sliznice a ucpáváním nosu v krátké době po podání. Dlouhodobé a časté používání přípravku SANORIN-ANALERGIN do nosu může vést k chronickému ucpávání nosu a vysychání sliznice.

Při podání přípravku do oka může dojít k podráždění v místě aplikace a vzácně může být pozorováno rozšíření zornic. Ojediněle se mohou dostavit celkové účinky jako při podání do nosu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SANORIN-ANALERGIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 0C v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po otevření spotřebujte do 28 dní. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SANORIN-ANALERGIN obsahuje

- Léčivými látkami jsou naphazolini nitras 2,5 mg a antazolini mesilas 50 mg v 10 ml roztoku.

- Pomocné látky jsou kyselina boritá, dihydrát edetanu disodného, methylparaben, sterilisovaná čištěná voda.

Jak přípravek SANORIN-ANALERGIN vypadá a co obsahuje toto balení:

Skleněná lahvička obsahuje čirou bezbarvou kapalinu bez mechanických nečistot.

Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

PSČ 747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

1.8.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls131161/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SANORIN - ANALERGIN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Naphazolini nitras 2,5 mg, antazolini mesilas 50 mg v 10 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční a nosní kapky, roztok.

Čirá, bezbarvá kapalina bez mechanických nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

SANORIN-ANALERGIN se používá jako oční nebo nosní kapky při senné rýmě, vazomotorické alergické rýmě a alergické konjunktivitidě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Do nosních průduchů: dospělí několikrát denně do každého nosního průduchu 2 - 3 kapky přípravku. Děti od 3 let 3 - 4krát denně 1 - 2 kapky do každého nosního průduchu.

Přípravek se vkapává do nosní dírky v mírném záklonu hlavy. Při vkapávání do levé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doleva a při vkapávání do pravé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doprava.

Do spojivkového vaku: děti starší 3 let a dospělí 1 - 2 kapky 3 - 4krát denně.

Přípravek se podává při záklonu hlavy nebo vleže a vkapává se do vnitřního očního koutku.

Používání přípravku má být jen příležitostné a krátkodobé. Neměl by být používán déle než po dobu 1 týdne u dospělých a 3 dnů u dětí. Při delším používání je nutno vždy podání přípravku na několik dnů vynechat.

4.3 Kontraindikace

SANORIN-ANALERGIN nesmí být podán dětem do 3 let. Nepoužívat při hypersenzitivitě na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku a při atrofické rinitidě. U glaukomu s úzkým úhlem se nesmí vkapávat do oka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy (viz bod 4.5). Opatrnosti je třeba také během celkové anestezie s použitím anestetik, která zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan), dále u pacientů s asthma bronchiale a během těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Je nutno se vyvarovat dlouhodobého používání a předávkování zejména u dětí. Dlouhodobé používání léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.

Při používání kontaktních čoček je třeba zabránit přímému kontaktu čoček s kapkami přípravku, neboť by mohlo dojít k jejich zkalení. Před použitím přípravku je nutno čočky vyjmout z oka a umístit je zpět je možno až za 15 minut po aplikaci kapek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO, tricyklickými antidepresivy a maprotilinem (a v období 14 dnů po skončení jejich aplikace) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

4.6 Těhotenství a kojení

Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. I po lokálním podání nafazolinu může dojít k systémové absorpci. Přípravek není v těhotenství ani v období kojení kontraindikován, avšak vždy je nutno zvážit, zda terapeutický účinek převažuje nad potencionálním rizikem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak při aplikaci do spojivkového vaku může ojediněle přechodně dojít k rozmazanému vidění, a proto tyto činnosti vyžadující zvýšenou pozornost je možno vykonávat až po odeznění tohoto přechodného účinku.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako je pálení a suchost nosní sliznice. Velmi vzácně se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, slabost, třes, palpitace, hypertenze, tachykardie, nauzea. Tyto účinky se vyskytují především při předávkování.

Vzácně se může po podání přípravku do spojivkového vaku objevit mydriáza. Po odeznění účinku přípravku vzniká často reaktivní hyperemie.

Při nosní aplikaci delší než 1 týden, u dětí delší než 3 dny, je možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé používání přípravku může vést ke vzniku rhinitis sicca.

4.9 Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným příznakům předávkování patří nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a dechové a psychiatrické obtíže. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému

s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu. Terapie je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, oftalmologikum.

ATC kód: R01AB02

Mechanismus účinku:

Přípravek obsahuje nafazolin (syntetické sympatomimetikum s výrazným vazokonstrikčním účinkem) a H1 antihistaminikum antazolin, které mechanismem reverzibilního kompetitivního antagonismu blokuje účinky histaminu na H1 receptorech. Nafazolin je sympatomimetikum účinkující na alfa-adrenergní receptory. Má výrazný rychlý a déletrvající vazokonstrikční účinek na sliznice; využívá se hlavně k dekongesci sliznic při zánětech horních cest dýchacích. Terapeutický účinek nastupuje velmi rychle a přetrvává několik hodin (4 hodiny a více).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebání léčivé látky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje relevantní k tomuto odstavci nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá

Dihydrát edetanu disodného

Methylparaben

Sterilisovaná čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nafazolin je inkompatibilní s aluminiem, a proto by neměl být skladován v obalech obsahujících aluminium.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 28 dní při teplotě do 25 C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při 25 C.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 25 C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3

6.5 Druh obalu a velikost balení

10 ml skleněná lékovka, opatřená štítkem a kapacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

PSČ 747 70 Opava, Komárov

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/583/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 7.5. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SANORIN-ANALERGIN 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Naphazolini nitras 2,5 mg, antazolini mesilas 50 mg v 10 ml 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Kyselina boritá, dihydrát edetanu disodného, methylparaben, sterilisovaná čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční a nosní kapky, roztok 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční a nosní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Po otevření spotřebujte do 28 dní a uchovávejte při teplotě do 25°C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO

VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 69/583/69-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování: Při použití do nosu si dospělí kapou 2-3 kapky přípravku. Dětem od 3 let se podávají 1-2 kapky přípravku na nosní přepážku za nosní otvor. Přípravek se vkapává 3-4krát denně. Při podání do oka se dětem starším 3 let a dospělým kapou 3-4krát denně1-2 kapky do každého z postižených očí. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SANORIN -ANALERGIN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (ETIKETA) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SANORIN-ANALERGIN Oční a nosní kapky, roztok Naphazolini nitras 2,5 mg, antazolini mesilas 50 mg v 10 ml 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční a nosní podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6.

JINÉ

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika