Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sandomigran 0,5 mg

obalené tablety

Pizotifenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovu informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Sandomigran a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandomigran užívat

3.

Jak se Sandomigran užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Sandomigran uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SANDOMIGRAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pizotifen, léčivá látka Sandomigranu, tlumí přirozeně se vyskytující látky v mozku, které jsou odpovědné za bolesti hlavy vzniklé na cévním podkladě. Je vhodný k profylaktické léčbě migrény, snižuje frekvenci jejích záchvatů.

Sandomigran se používá k prevenci (předcházení) opakujících se migrén nebo nahromaděnýchzáchvatů bolestí hlavy.

Sandomigran není účinný, pokud se podá již v průběhu záchvatu migrény.

Pokud máte jakékoli otázky ohledně toho, jak Sandomigran účinkuje nebo proč byl předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SANDOMIGRANUŽÍVAT

Držte se pečlivě rady svého lékaře. Může se lišit od obecné informace obsažené v této příbalové informaci.

Neužívejte Sandomigran-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pizotifen nebo na kteroukoli další složku přípravku Sandomigran. Pomocné látky obsažené v tabletě jsou uvedeny na konci této informace. Jste-li přecitlivělý/á, informujte svého lékaře, aniž byste Sandomigran užil(a).

Jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být alergický/á, požádejte o radu svého lékaře.

Zvláštní pozornosti při použití Sandomigranu je zapotřebí-

jestliže máte problémy s játry. Užívání Sandomigranu mělo souvislost s abnormálními výsledky jaterních testů a možnými jaterními potížemi u několika pacientů. Nemusíte mít žádné příznaky, pokud však zpozorujete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, nezvykle tmavé zabarvení moči nebo nevysvětlitelnou nevolnost, zvracení nebo únavu, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval funkci Vašich jater, a ukončit léčbu Sandomigranem, pokud jsou potíže závažné. Jestliže máte některý z výše uvedených příznaků nebo onemocnění po zahájení léčby Sandomigranem, informujte okamžitě svého lékaře;

-

jestliže trpíte poruchami vidění způsobenými vysokým očním tlakem (příznaky zeleného zákalu/glaukomu/ s uzavřeným úhlem) s výjimkou úspěšného chirurgického zákroku;

-

pokud máte problémy s udržením moče (např. při zvětšení prostaty);

-

pokud trpíte křečemi.

Máte-li kterýkoli z těchto problémů, informujte svého lékaře dříve, než začnete Sandomigran užívat.

Užití u dětíSandomigran se nesmí podávat dětem do 2 let.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíJestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. Zkušenost s podáváním Sandomigranu těhotným ženám je omezená, proto mohou těhotné ženy užívat Sandomigran pouze pokud je to zvláště nutné. Lékař Vás poučí o případném riziku užití Sandomigranu v těhotenství.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

KojeníPacientky užívající Sandomigran by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůUžívání Sandomigranu může být spojeno s ospalostí, závratěmi a dalšími účinky na centrální nervový systém, proto je při řízení a obsluze strojů třeba obzvláštní opatrnosti.Po užití Sandomigranu se můžete cítit velmi ospalý/á. Dojde-li k tomu, neměl(a) byste řídit nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují Vaši pozornost (např. obsluhovat stroje), dokud tento stav nepřejde. Jinak můžete ohrozit sebe nebo své okolí.

Důležité informace o některých složkách SandomigranuPokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktózu nebo sacharózu), kontaktujte svého lékaře před užitím Sandomigranu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Především byste měl(a) lékaře informovat o tom, že užíváte:-

sedativa (tlumivé přípravky) nebo hypnotika (přípravky na spaní), protože tyto přípravky zvyšují tlumivý účinek Sandomigranu;

-

antihistaminika (přípravky užívané k léčbě alergie nebo příznaků nachlazení), protože tyto přípravky zvyšují tlumivý účinek Sandomigranu;

-

cisaprid (přípravek užívaný při pálení žáhy);

-

pijete alkohol (protože zvyšuje tlumivý účinek Sandomigranu).

3.

JAK SE SANDOMIGRAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučenou dávku. Dávku svévolně neměňte ani nepřestávejte s užíváním bez porady s lékařem.Sandomigran není účinný, pokud se podá již v průběhu záchvatu migrény.

Dospělí:Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg denně (1 tableta). Tato dávka se obvykle zvyšuje. Průměrná udržovací dávka je 1,5 mg denně (3 tablety) rozdělená do dvou dávek nebo podávaná jednorázově večer. V případě nedostatečné odpovědi na léčbu může Váš lékař zvýšit denní dávku na 3-4,5 mg (6-9 tablet) denně podávaných ve 3 dávkách.Děti:Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg (1 tableta), denní dávka se může zvýšit na 1,5 mg (3 tablety) v rozdělených dávkách nebo podávaných jednorázově večer.

Jestliže jste užil(a) více Sandomigranu, než jste měl(a)Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Jestliže jste přestal(a) užívat SandomigranNeměňte ani neukončujte léčbu bez vědomí lékaře. Před ukončením léčby může být nutné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo případnému zhoršení Vašeho stavu a snížilo riziko příznaků z vysazení, jako je deprese, třes, pocit na zvracení, úzkost, malátnost, závratě, poruchy spánku a ztráta hmotnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít SandomigranJestliže jste zapomněl(a) Sandomigran užít, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete. Neužívejte, chybí-li do další dávky méně než 4 hodiny, ale dále pokračujte v užívání Sandomigranu v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li pochybnosti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sandomigran nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou objevit ve frekvencích, které jsou definovány následovně:velmi časté:

vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů

časté:

vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů

méně časté:

vyskytující se u 1 až 10 z 1 000 pacientů

vzácné:

vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů

velmi vzácné:

vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů

není známo:

frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás objeví některý z následujích příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře:Vzácné:

příznaky alergie, jako např. vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži; otok v obličeji.

Velmi vzácné: křeče.Není známo:

zežloutnutí kůže nebo bělma očí, nezvykle tmavé zabarvení moči nebo nevysvětlitelná nevolnost, zvracení nebo únava (příznaky žloutenky nebo zánětu jater).

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté:

zvýšení chuti k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti.

Časté:

ospalost, únava, závratě, sucho v ústech, pocit na zvracení.

Méně časté:

zácpa.

Vzácné:

deprese, vzrušení, halucinace, nespavost, úzkost, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, svalová bolest.

Není známo:

svalové křeče.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK SANDOMIGRAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Sandomigran obsahuje-

Léčivou látkou je pizotifenum 0,5 mg (odpovídá 0,725 pizotifeni malas).

-

Pomocnými látkami jsou kyselina jablečná, magnesium-sterát, arabská klovatina, povidon, kukuřičný škrob, mastek, laktóza, oxid titaničitý (E 171), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza.

Jak Sandomigran vypadá a co obsahuje toto baleníSandomigran je kulatá, bikonvexní, téměř bílá, obalená tableta.Velikost balení: 30 obalených tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceNovartis s.r.o., Praha, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu: 19.10.2011.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SANDOMIGRAN 0,5 mgobalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje 0,5 mg pizotifenum (jako 0,725 mg pizotifeni malas).Pomocné látky: laktosa, sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety.Popis přípravku: kulaté, bikonvexní, téměř bílé, obalené tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaktická léčba recidivující migrény s aurou nebo bez aury a profylaktická léčba clusterheadache (názvosloví dle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 2.vydání, (ISHD-II)).

Sandomigran nepůsobí na již probíhající migrénový záchvat.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí: Léčbu zahajujeme dávkou 0,5 mg denně a dávkování postupně zvyšujeme. Průměrná udržovací dávka je 1,5 mg denně, a to rozděleně, nebo jako jediná dávka večer. V úporných případech může lékař postupně zvýšit dávkování na 3-4,5 mg denně ve 3 dávkách.U starších pacientů je třeba dávkování snížit, obvykle na polovinu.

Děti: Přípravek lze podávat dětem od 2 let věku. Po zahájení léčby dávkou 0,5 mg se denní dávka může zvýšit až na 1,5 mg v rozdělených dávkách; lze také podat 1 mg jako jedinou dávku večer.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin: U pacientů s poškozením jater nebo ledvin je zapotřebí opatrnosti a může být nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Tablety se zapíjejí vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Sandomigran se nesmí podávat dětem do 2 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bylo hlášeno poškození jater, od zvýšení transamináz až po závažnou hepatitidu. Při výskytu jakýchkoli klinických příznaků poškození funkce jater by měla být léčba pizotifenem přerušena aždo stanovení příčiny postižení jater.

Se zřetelem k slabému anticholinergnímu účinku pizotifenu je třeba velké opatrnosti u nemocných s glaukomem uzavřeného úhlu (s výjimkou případů léčených úspěšně chirurgicky) nebo s retencímoči (např. při hypertrofii prostaty).

Křeče jako nežádoucí účinek byly častěji pozorovány u pacientů s epilepsií. U pacientů s epilepsiíje pizotifen nutno užívat opatrně.

Po ukončení užívání pizotifenu byly hlášeny příznaky z vysazení jako je deprese, tremor, nauzea, úzkost, malátnost, závratě, poruchy spánku a ztráta hmotnosti (viz bod 4.8), proto se doporučuje vysazovat přípravek postupně.

Sandomigran obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými projevy galaktózové intolerance, těžké deficience laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by Sandomigran neměli užívat.

Sandomigran obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékové interakce se mohou objevit po současném užívání s následujícími léky:

Očekávané interakce, které musí být zváženyPizotifen je extenzivně metabolizován v játrech, zejména N-glukuronidací. Nelze vyloučit zvýšenou plazmatickou koncentraci pizotifenu při současném užívání s léky, které jsou výhradně metabolizovány glukuronidací.

CisapridSoučasné užívání pizotifenu s cisapridem může vést ke snížení účinku cisapridu.

Centrální nervový systémUžívání pizotifenu může zvyšovat centrální účinek současně užívaných léků s tlumivým účinkemna CNS, jako např. sedativ, hypnotik, antihistaminik (vč. přípravků běžně užívaných při nachlazení)a alkoholu.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické údaje o pizotifenu v těhotenství jsou velmi omezené; Sandomigran se proto má podávat v době těhotenství pouze za velmi naléhavých okolností.

KojeníAčkoli koncentrace pizotifenu naměřené v mléce léčených matek na kojence pravděpodobně nepůsobí, použití Sandomigranu u kojících matek nelze doporučit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pizotifen může způsobit útlum, ospalost, závratě a další účinky na centrální nervový systém. Proto je třeba při řízení a obsluze strojů zvýšené opatrnosti.

Pacienty, u kterých se při podávání Sandomigranu vyskytuje útlum a/nebo ospalost, je třeba upozornit, že by neměli řídit nebo se věnovat jiným činnostem, při kterých snížená pozornost škodí jim nebo jejich okolí.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je zvýšení chuti k jídlu, vzestup tělesné hmotnosti a útlum(včetně ospalosti a únavy).Uvedené nežádoucí účinky jsou vyjádřeny podle frekvence výskytu následovně:Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100 až <1/10

Méně časté

≥1/1000 až <1/100

Vzácné

<1/1000

Velmi vzácné

<1/10 000 (včetně jednotlivých případů)

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systémuVzácné

Reakce z přecitlivělosti, otoky obličeje

Poruchy metabolismu a výživyVelmi časté

Zvýšení chuti k jídlu a vzestup tělesné hmotnosti

Psychiatrické poruchyVzácné

Deprese, stimulace CNS (např. agresivita, neklid),halucinace, nespavost, úzkost

Poruchy nervového systémuČasté

Útlum (včetně ospalosti), závratě

Vzácné

Parestezie

Velmi vzácné

Křeče

Gastrointestinální poruchyČasté

Nauzea, sucho v ústech

Méně časté

Zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné

Kopřivka, vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy apojivové tkáněVzácné

Myalgie

Celkové poruchy a reakce v místěaplikaceČasté

Únava

Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trhNásledující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně po schválení Sandomigranu a jeho uvedenína trh. Protože jsou tato hlášení spontánní a pocházejí z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost.

Poruchy jater a žlučových cestFrekvence neznámá: zvýšení jaterních enzymů, žloutenka, hepatitida.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněFrekvence neznámá: svalové křeče.

Příznaky z vysazeníPo ukončení užívání pizotifenu byly hlášeny příznaky z vysazení, proto se doporučuje vysazovat přípravek postupně (viz bod 4.4). Příznaky z vysazení mohou zahrnovat: depresi, tremor, nauzeu, úzkost, malátnost, závratě, poruchy spánku a ztrátu hmotnosti.

4.9

Předávkování

Příznaky: Ospalost, nauzea, sucho v ústech, tachykardie, horečka, hypotenze, závrať, stavynadměrné vzrušenosti (u dětí), dechová deprese, křeče (zejména u dětí), kóma.

Léčba:Doporučuje se podání aktivního uhlí; v případě časného záchytu je možno zvážit výplach žaludku.Je- li třeba, měla by být poskytnuta symptomatická léčba včetně sledování kardiovaskulárních a respiračních příznaků. Při stavech vzrušení nebo při křečích benzodiazepiny (např. diazepam i.v.).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimigrenikum. ATC kód: N02CX01.

Mechanismus účinku

Pizotifen je látka charakterizovaná polyvalentním tlumivým účinkem na biogenní aminy jako jsou serotonin, histamin a tryptamin. Je vhodný k profylaktické léčbě migrény, jelikož snižuje častost záchvatů.Pizotifen také stimuluje chuť k jídlu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání je pizotifen rychle a téměř úplně vstřebán z gastrointestinálního traktu. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je asi 80 %. Po jednorázovém perorálním podání 2 mg pizotifenu byla průměrná maximální plazmatická koncentrace (cmax) pizotifenu a jeho metabolitů asi 5 ng/ml (Tmax: 5,5 hodiny). Po opakovaném podání 3krát denně 1 mg po dobu 6 dnů byla pozorována průměrná maximální plazmatická koncentrace běhemustáleného stavu (steady state) ve 4. hodině po podání (cmax, ss: 14 ng/ml) a průměrná minimálníplazmatická koncentrace byla asi 11 ng/ml (cmin, ss).

DistribucePizotifen je rozsáhle a rychle distribuován do celého těla a distribuční objem je 833 litrů pro pizotifen a 70 litrů pro jeho metabolit N-glukuronid-konjugát. Na proteiny se váže asi 91 % látky.Kinetika distribuce a eliminace byla obecně popsána jako biexponenciální funkce rozpaduvyužívající dvoukompartmentový model.

MetabolismusPizotifen je extenzívně metabolizován v játrech primárně glukuronidací. Hlavním metabolitem je N- glukuronid-konjugát a odpovídá za minimálně 50 % plazmatické expozice.

EliminaceAsi třetina perorálně podané dávky se vylučuje žlučí. Významný podíl mateřské látky, odpovídající cca 18% podané dávky, je nalezen ve stolici. Zbývající část podané dávky (asi 55 %) je primárně eliminována močí ve formě metabolitů. Ledvinami se vylučuje méně než 1 % podané dávky nezměněno. Pizotifen a jeho hlavní metabolit N-glukuronid-konjugát jsou vylučovány s poločasem cca 23 hodin.

Zvláštní skupinyPoškození ledvinU pacientů se poškozením ledvin nebyly provedeny žádné zvláštní farmakokinetické studie. I kdyžje pizotifen primárně eliminován močí ve formě metabolitů, možnost kumulace neaktivních metabolitů následně vedoucí ke kumulaci mateřské látky nelze vyloučit. U nemocných spoškozením ledvin je nutná opatrnost a může být třeba upravit dávkování.

Poškození jaterI když u pacientů s poškozením jater nebyly provedeny žádné zvláštní farmakokinetické studie, pizotifen je metabolizován v játrech a primárně eliminován močí ve formě glukuronidů. Unemocných s poškozením jater je nutná opatrnost a může být třeba upravit dávkování.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po opakovaném podáníStudie toxicity po opakovaném podání byly provedeny na potkanech a psech v délce trvání dva roky. Na základě histopatologických nálezů byly cílovými orgány játra, ledviny a pravděpodobněštítná žláza u potkanů a játra, štítná žláza a pravděpodobně slezina u psů. Netoxická účinná dávka (NOEL) u potkanů a psů byla 3 mg/kg, což je více než 30tinásobek maximální doporučené dennídávky pro člověka.

Reprodukční toxicitaPizotifen-malát byl hodnocen v četných reprodukčních studiích a studiích vývojové toxicity prosvoje účinky na fertilitu a embryotoxický, fetotoxický, teratogenní a vývojově toxický potenciál. Nebyly pozorovány žádné zvláštní účinky na reprodukci a vývoj myší, potkanů a králíků až do

nejvyšší testované dávky 30 mg/kg. Tato dávka je více než 300násobek maximální doporučené dávky pro člověka (0,09 mg/kg).

MutagenitaTesty in vitro ani in vivo neprokázaly mutagenní aktivitu pizotifen-malátu.

KancerogenitaDvouletá studie toxicity provedená na potkanech neprokázala žádné závažné léze nebo novotvary, které by měly souvislost s podáním pizotifen-malátu v dávkách až do 27 mg/kg, což je 300násobek maximální doporučené denní dávky pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina jablečná, magnesium-stearát, arabská klovatina, povidon, kukuřičný škrob, mastek, laktosa,oxid titaničitý (E 171), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharosa.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/PVDC perforovaný jednodávkový blistr, krabička.Velikost balení: 30 obalených tablet.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

33/190/71-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.11.1971 / 19.10.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sandomigran 0,5 mg obalené tablety Pizotifenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 0,5 mg pizotifenum (jako 0,725 mg pizotifeni malas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky. sacharosa, laktosa aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 obalených tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

33/190/71-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Sandomigran 0,5 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sandomigran 0,5 mgPizotifenum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ