Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29145/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Šalvějová nať Salviae herba

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Salviae herba 30 g

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný vnitřně: mírných trávicích potížích, pálení žáhy anadýmání; omezuje nadměrné pocení

Zevně: při zánětech ústní dutiny, ke kloktání a k desinfekci dutiny ústní.

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti

z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

vnitřně: při zažívacích obtížích: 1 čajová lžička drogy se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se

15 min vyluhovat v zakryté nádobě, pak se scedí. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.k omezení nadměrného pocení: 1 polévková lžíce se přelije 0,25 l vroucí vody, necháse 15 min vyluhovat v zakryté nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně: 1 polévková lžíce drogy se přelije 0,25 l vroucí vody, nechá se 15 min vyluhovat v

zakryté nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně.Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.Pro použití jako kloktadlo se pro přípravu nálevu použije 1 polévková lžíce na 120 ml vroucí vody.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, poraďte se s lékařem.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při ovlivnění pozornosti neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Strana 2 (celkem 2)

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečnéúdaje a je třeba poradit se s lékařem.Neužívejte současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti). O souběžném užívání jiných léčivých přípravků se poraďte s lékařem.

V těhotenství a při kojení se vzhledem k nedostatku dat nedoporučuje přípravek užívat.Nepoužívejte dlouhodobě.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti

vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HMOTNOST 30 g

PN 05-02

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/926/97-C

EAN KÓD

859 400 307 5186

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

ŠALVĚJOVÁ NAŤ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29145/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Šalvějová nať

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Salviae herba

30,0 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: papírový sáček, uvnitř usušená šalvějová nať řezaná

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný vnitřně: při mírných trávicích potížích, pálení žáhy a nadýmání; omezuje nadměrné vyměšování potu.Zevně: při zánětech ústní dutiny, ke kloktání a k desinfekci dutiny ústní.

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti

z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

vnitřně: při zažívacích obtížích: 1 čajová lžička drogy se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15

min vyluhovat v zakryté nádobě, pak se scedí. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.k omezení nadměrného pocení: 1 polévková lžíce se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v zakryté nádobě, pak se scedí. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně: 1 polévková lžíce se přelije 0,25 l vody a nechá se 15 min vyluhovat v zakryté

nádobě, pak se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně k výplachůmdutiny ústní. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Pro použití jako kloktadlo se pro přípravu nálevu použije 1 polévková lžíce na 120 ml vroucí vody.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na látky obsažené v nati šalvěje lékařské.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečnéúdaje.

Nepoužívat dlouhodobě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Strana 2 (celkem 3)

Užití přípravků obsahujících Salviae herba může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.

4.6

Těhotenství a kojení

Bezpečnost v období těhotenství a kojení nebyla stanovena a nejsou k dispozici dostatečná data.Vzhledem k potenciální toxicitě některých složek silice se nedoporučuje přípravek užívat v těhotenství a při kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je

přípravkem ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.

4.9

Předávkování

Bylo hlášeno předávkování projevující se pocity tepla, tachykardií, vertigem a epileptickými záchvatypo užití dávky odpovídající více než 15 g šalvějových listů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – antiseptikum, adstringens, antihydrotikum.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:

Hlavním nositelem účinku je silice (hlavní složky: thujon, 1,8-cineol, kafr, borneol, p-cymol, 

-pinen, linalool), třísloviny, flavonoidy a hořčiny (pikrosalvin, diterpeny kyseliny

karnosolové a karnosol). Na orgány zažívacího traktu příznivě působí hořčiny, které reflexně stimulují sekreci žaludeční šťávy (zejména karnosol). Silice má antiseptický a virustatický účinek, projevující se potlačováním růstu velkého počtu grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů. Třísloviny vytvářejí na sliznicích koagulační membránu, zachycující mikroby. Tím se vysvětluje jednak lokálně protektivní účinek nálevů, kterým jsou chráněny postižené tkáně proti zevnímu podráždění a současně se snižuje i jejich sekrece, jednak účinek antiflogistický, spočívající v zabránění vzniku zánětu, resp. jeho dalším rozšiřování.Mechanismus antihydrotického působení, které bylo experimentálně i klinicky ověřeno, nebyl dosud objasněn.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Strana 3 (celkem 3)

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určenk okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Papírový sáček, krabička.

Velikost balení: 30,0 g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o.,U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/926/97-C

9.

DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21. 11. 1997 / 20.10.2010

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29145/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Šalvějová nať Salviae herba

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Salviae herba 30 g

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný vnitřně: mírných trávicích potížích, pálení žáhy anadýmání; omezuje nadměrné pocení

Zevně: při zánětech ústní dutiny, ke kloktání a k desinfekci dutiny ústní.

Přípravek je určen pro dospělé.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti

z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

vnitřně: při zažívacích obtížích: 1 čajová lžička drogy se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se

15 min vyluhovat v zakryté nádobě, pak se scedí. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.k omezení nadměrného pocení: 1 polévková lžíce se přelije 0,25 l vroucí vody, necháse 15 min vyluhovat v zakryté nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně: 1 polévková lžíce drogy se přelije 0,25 l vroucí vody, nechá se 15 min vyluhovat v

zakryté nádobě a pak se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně.Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.Pro použití jako kloktadlo se pro přípravu nálevu použije 1 polévková lžíce na 120 ml vroucí vody.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, poraďte se s lékařem.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.

Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při ovlivnění pozornosti neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Strana 2 (celkem 2)

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečnéúdaje a je třeba poradit se s lékařem.Neužívejte současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti). O souběžném užívání jiných léčivých přípravků se poraďte s lékařem.

V těhotenství a při kojení se vzhledem k nedostatku dat nedoporučuje přípravek užívat.Nepoužívejte dlouhodobě.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti

vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HMOTNOST 30 g

PN 05-02

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/926/97-C

EAN KÓD

859 400 307 5186

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

ŠALVĚJOVÁ NAŤ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012