Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls105116/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

Salozinal 500 mg

čípky

(mesalazinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Salozinal 500 mg, čípky a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salozinal 500 mg, čípky používat 3. Jak se Salozinal 500 mg, čípky používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Salozinal 500 mg, čípky uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Salozinal 500 mg, čípky a k čemu se používá

Salozinal 500 mg, čípky je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin. Po zavedení čípku se mesalazin uvolní do konečníku a částečně do esovité kličky tlustého střeva, kde místně působí především na střevní sliznici a podslizniční vazivo.

Přípravek Salozinal 500 mg, čípky se používá v akutní fázi zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) a postihujícího konečník.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salozinal 500 mg, čípky používat

Nepoužívejte Salozinal 500 mg, čípky - jestliže jste alergický(á) na kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní odvozené nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater a ledvin, - jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, - jestliže trpíte zvýšenou krvácivostí. Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Salozinal 500 mg, čípky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže máte sníženou funkci jater, - jestliže máte sníženou funkci ledvin, - jestliže máte plicní onemocnění, zejména bronchiální astma.

U nemocných s přecitlivělostí na přípravky obsahující sulfasalazin by léčba mesalazinem měla být zahájena pod přísnou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních známek nesnášenlivosti – bolestí v břiše, horečce, silných bolestech hlavy, kožní vyrážce – je třeba léčbu ihned přerušit.

Pediatrická populace

Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících. Další léčivé přípravky a přípravek Salozinal 500 mg, čípky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Salozinal 500 mg, čípky a účinky některých jiných souběžně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jde zejména o: - antikoagulancia (léky působící proti srážení krve) možné zvýšení protisrážlivého účinku

(nebezpečí krvácení ze zažívacího traktu),

- glukokortikoidy (protizánětlivé léky) zvýšené riziko nežádoucího působení těchto přípravků na

zažívací trakt,

- sulfonylmočovinová antidiabetika (léky snižující cukr v krvi) možné zesílení jejich účinku, - methotrexát (lék potlačující růst buněk) zesílení nežádoucích účinků methotrexátu, - probenecid/sulfinpyrazon (léky podporující vylučování kyseliny močové) možné oslabení jejich

účinku,

- spironolakton/furosemid (léky s močopudným účinkem) možné oslabení močopudného účinku, - rifampicin (lék užívaný v léčbě tuberkulózy) možné snížení antibiotického účinku.

V jednom případě u nemocného léčeného současně mesalazinem, azathioprinem a 6-merkaptopurinem se vyvinula pancytopenie (snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček). Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství je přípravek možno používat pouze na výslovné doporučení ošetřujícího lékaře. Ženy, které si přejí otěhotnět, by měly vyčkat až do doby, kdy používání léku již nebude třeba, nebo bude možné používat nízké dávky přípravku.

Pokud to dovolí klinický stav, měla by být léčba po poradě s ošetřujícím lékařem v posledních 2–4 týdnech těhotenství přerušena.

Zkušenosti s podáváním přípravku Salozinal 500 mg, čípky kojícím ženám nejsou zatím dostačující. Je-li léčba v období kojení nutná, je třeba používat Salozinal 500 mg, čípky s opatrností a kojence pečlivě sledovat.

U kojenců nelze vyloučit průjem jako projev přecitlivělosti. Pokud se u kojence průjem objeví, kojení by se mělo přerušit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by měl přípravek vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však objeví závratě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud tento účinek neodezní.

3. Jak se Salozinal 500 mg, čípky používá

Vždy používejte

tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je:

Dospělí

Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se do konečníku l čípek Salozinal 500 mg 3x denně, ráno, v poledne a večer (odpovídá denní dávce 1500 mg mesalazinu).

Dávkování čípků Salozinal 500 mg je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.

Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 8 12 týdnech léčby.

Pediatrická populace

Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

Dodržujte přesné dávkování, způsob použití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který určí také intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní po jejím zahájení, dále pak ve čtyřtýdenních intervalech.

Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku Salozinal 500 mg, čípky, než jste měl(a)

V případě, že si jednorázově omylem vezmete více čípků, než Vám bylo předepsáno, příští dávku si vezměte v předepsaném intervalu.

Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky není pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším postupu. Jestliže jste zapomněl(a) použít Salozinal 500 mg, čípky

Pokud si lék zapomenete vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před plánovanou dobou použití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle doporučeného léčebného schématu). Jestliže jste přestal(a) používat Salozinal 500 mg, čípky

V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se ale může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků.

Velmi vzácně (vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených osob) se mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které nejsou závislé na podané dávce přípravku a jsou známé u kyseliny salicylové a jejích derivátů. Může se vyskytnout kožní vyrážka, léková horečka, křeč průduškového svalstva (bronchospasmus). V tomto případě přerušte léčbu a ihned se obraťte na lékaře.

Dále se během léčby mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 léčených osob): - bolest v břiše - průjem - nadýmání - nevolnost - zvracení - bolesti hlavy

- závratě.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 léčených osob): - porucha funkce ledvin s akutním nebo chronickým zánětem pojivové tkáně ledvin (intersticiální

nefritida)

- selhání ledvin - svalové bolesti a bolesti kloubů - změny v krevním obrazu (aplastická anemie, agranulocytóza, pancytopenie, neutropenie,

leukopenie, trombocytopenie)

- změny parametrů jaterních funkcí (zvýšení hodnot aminotransferáz a parametrů cholestázy) - zánět jater (hepatitida) - zánět jater při hromadění žluči v játrech (cholestatická hepatitida) - vypadávání vlasů - pankolitida (zánět všech úseků střeva) - alergický zánět plicních sklípků - akutní zánět slinivky břišní - červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru (lupus erythematodes-like syndrom)

vyskytující se po podání některých přípravků s chemickou strukturou podobnou mesalazinu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Salozinal 500 mg, čípky uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Salozinal 500 mg, čípky obsahuje - Léčivou látkou je mesalazinum. Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. - Dalšími složkami jsou ztužený tuk, sodná sůl dokusátu, čištěná voda, ethanol denaturovaný

benzinem.

Jak přípravek Salozinal 500 mg, čípky vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Salozinal 500 mg, čípky jsou béžově zbarvené čípky torpédovitého tvaru. Jsou dodávány v balení po 10 nebo 30 čípcích. Na trhu nemusí být k dispozici obě velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO. MED. CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.12.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls105116/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Salozinal 500 mg

čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky

Popis přípravku: béžově zbarvené čípky torpédovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní fáze ulcerózní kolitidy postihující rektum.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí včetně starších pacientů

V závislosti na klinickém stavu se do konečníku zavádí l čípek Salozinal 500 mg 3x denně, ráno, v poledne a večer (odpovídá denní dávce 1500 mg mesalazinu).

Dávkování čípků Salozinal 500 mg je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.

Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 8 12 týdnech léčby.

Pediatrická populace

Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin

Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.

Salozinal 500 mg, čípky by neměl být podáván pacientům s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salozinalem je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

4.3 Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na kyselinu salicylovou a její deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1,

-

těžké poruchy funkce jater a ledvin,

-

žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,

-

hemoragická diatéza.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba přípravkem Salozinal 500 mg, čípky by měla probíhat pod lékařským dozorem. Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření moči (močový sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako ALT nebo AST, sérový kreatinin) v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření před zahájením léčby, za 14 dní po zahájení léčby a dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech.

Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.

Salozinal 500 mg, čípky by neměl být podáván u pacientů s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby přípravkem Salozinal 500 mg, čípky je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně sledovat klinický stav pacienta.

U nemocných se známou přecitlivělostí na přípravky obsahující sulfasalazin by léčba přípravkem Salozinalem 500 mg, čípky měla být prováděna pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů nesnášenlivosti – bolestech v břiše, horečce, silných bolestech hlavy, kožní vyrážce je třeba léčbu ihned přerušit.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné specifické studie zabývající se interakcemi přípravku.

K interakcím by mohlo dojít při současné léčbě přípravkem Salozinal 500 mg, čípky a níže uvedenými léčivými přípravky, i když možnost jejich vzniku je spíše teoretická:

-

antikoagulancia kumarinového typu – možné zvýšení protisrážlivého účinku (nebezpečí krvácení ze zažívacího traktu),

-

glukokortikoidy – zvýšené riziko nežádoucího působení těchto přípravků na zažívací trakt,

-

sulfonylmočovinová antidiabetika – možné zvýšení hypoglykemického účinku,

-

methotrexát – zvýšení toxicity methotrexátu,

-

probenecid/sulfinpyrazon – možné oslabení urikosurického účinku,

-

spironolakton/furosemid – možné oslabení diuretického účinku,

-

rifampicin – možné snížení tuberkulostatického účinku.

V jednom případě se u pacienta léčeného mesalazinem v kombinaci s azathioprinem a 6-merkaptopurinem vyskytla pancytopenie.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Dostupné údaje o použití mesalazinu u gravidních žen nejsou dostatečné, nicméně u omezeného počtu gravidních žen, které byly léčeny mesalazinem, nebyly pozorovány žádné negativní účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence.

Byl zaznamenán jeden izolovaný případ renálního selhání u novorozence matky, která v těhotenství dlouhodobě užívala vysoké dávky mesalazinu (2 4 g denně per os).

Přesto by během těhotenství měl být přípravek Salozinal 500 mg, čípky používán pouze tehdy, pokud potenciální léčebný užitek převažuje nad možným rizikem pro plod.

Kojení

N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina a v menším rozsahu mesalazin přecházejí do mateřského mléka. Zkušenosti s podáváním mesalazinu kojícím ženám jsou zatím velmi omezené.

Nelze vyloučit průjem u kojenců jako projev přecitlivělosti. Přípravek Salozinal 500 mg, čípky by proto měl být v období kojení užíván jen tehdy, pokud potenciální léčebný užitek převažuje nad možným rizikem.

Pokud se u kojence objeví průjem, kojení by se mělo přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nepředpokládá se, že by měl přípravek vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však objeví závratě, pacient by neměl řídit ani obsluhovat stroje, dokud tento účinek neodezní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté ( 1/1000 až 1/100); vzácné ( 1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Gastrointestinální poruchy Vzácné:

bolest v břiše, průjem, flatulence, nevolnost, zvracení.

Poruchy nervového systému Vzácné:

bolesti hlavy, závratě.

Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: renální dysfunkce včetně akutní a chronické intersticiální nefritidy, selhání ledvin. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi vzácné: alergický exantém, léková horečka, bronchospasmus, perikarditida, myokarditida,

akutní pankreatitida, alergická alveolitida, pankolitida, lupus erythematodes-like syndrom.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné: svalové bolesti a bolesti kloubů (myalgie a artralgie). Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: změny v krevním obrazu (aplastická anemie, agranulocytóza, pancytopenie,

neutropenie, leukopenie, trombocytopenie).

Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné: změny parametrů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz a parametrů cholestázy),

hepatitida, cholestatická hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: alopecie (vypadávání vlasů).

4.9 Předávkování

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, není známo specifické antidotum. V případě nezbytnosti se provádí forsírovaná diuréza.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: střevní protizánětlivá léčiva, ATC kód: A07EC02

Mechanismus protizánětlivého účinku mesalazinu není zatím úplně vysvětlen. V in vitro studiích byla prokázána inhibice lipoxygenázové aktivity.

Kromě toho byl dokázán vliv na prostaglandiny přítomné ve střevní sliznici. Mesalazin váže volné radikály, čímž také tlumí projevy zánětu.

Rektálně podávaný mesalazin má především místní účinek na střevní mukózu a submukózu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Základní farmakokinetické vlastnosti mesalazinu

Absorpce

Absorpce mesalazinu je nejvyšší v proximálním úseku a nejnižší v distálním úseku střeva.

Biotransformace

Mesalazin je metabolizován jak ve střevní sliznici, tak v játrech na farmakologicky neúčinnou N-acetyl-5-aminosalicylovou kyselinu. Ukazuje se, že acetylace je nezávislá na pacientově acetylátorovém fenotypu. Určitý podíl mesalazinu je acetylován bakteriemi tlustého střeva. 43 % mesalazinu a 78 % jeho metabolitu je vázáno na plazmatické bílkoviny.

Eliminace

Mesalazin a jeho metabolit N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina jsou vylučovány stolicí (větší podíl), ledvinami (mezi 20 a 50 % v závislosti na typu podání, lékové formě přípravku a způsobu uvolňování) a žlučovými cestami (malý podíl). Ledvinami se mesalazin vylučuje hlavně ve formě N-acetyl-5-aminosalicylové kyseliny. Přibližně 1 % perorálně podaného mesalazinu prochází do mateřského mléka, hlavně jako N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina.

Specifické údaje o farmakokinetických vlastnostech přípravku Salozinal 500 mg, čípky

Absorpce

Maximální plazmatické koncentrace mesalazinu jak po jednorázovém podání, tak po opakovaném několikatýdenním podávání dávky 3x denně 500 mg, se pohybovala v rozmezí od 0,1 μg/ml do 1,0 μg/ml, u hlavního metabolitu N-acetyl-5-aminosalicylové kyseliny od 0,3 μg/ml do 1,6 μg/ml. V některých případech maximální plazmatické koncentrace mesalazinu bylo dosaženo během 1 hodiny po podání.

Distribuce

Scintigrafické studie používající čípky s 500 mg mesalazinu značené techneciem ukázaly maximální rozptýlení čípku rozpuštěného při tělesné teplotě po 2–3 hodinách, které je omezeno především na rektum a rektosigmoideum. Proto je léková forma čípků zvláště vhodná pro léčbu proktitidy (ulcerózní kolitida omezená na rektum).

Eliminace

Po jednorázovém podání dávky 500 mg mesalazinu, i po opakovaném několikatýdenním podávání dávky 3x denně 500 mg mesalazinu ve formě čípků se močí vyloučilo 11 %, resp. 13 % podané dávky mesalazinu. Přibližně 10 % podané dávky bylo vyloučeno žlučí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Údaje získané ze studií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenity (prováděno na potkanech) nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro lidi.

Ve studiích u experimentálních zvířat mesalazin nevykázal embryotoxické, fetotoxické ani teratogenní účinky. Rovněž nebyl zjištěn nepříznivý vliv na fertilitu, březost, porod, velikost vrhu, přežití, hmotnost ani chování mláďat.

Renální toxicita (renální papilární nekróza a poškození epitelu proximální části Henleovy kličky nebo celého nefronu) byla zaznamenána ve studiích toxicity po opakovaném podávání vysokých perorálních dávek mesalazinu. Klinický význam těchto nálezů není plně objasněn.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ztužený tuk Sodná sůl dokusátu Čištěná voda Ethanol denaturovaný benzinem

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Strip (bílý neprůhledný PVC/PE), krabička

Balení: 10, 30 čípků.

Na trhu nemusí být k dispozici obě velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/688/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5.12.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Salozinal 500 mg čípky mesalazinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ztužený tuk, sodná sůl dokusátu, čištěná voda, ethanol denaturovaný benzinem. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 čípků 30 čípků 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 29/688/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Salozinal 500 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH STRIP 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Salozinal 500 mg čípky mesalazinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru. 5.

JINÉ