Strana 1 (celkem 6)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls181767/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SALOFALK 500, enterosolventní tablety

(Mesalazinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Salofalk 500, enterosolventní tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 500, enterosolventní tablety užívat

3.

Jak se Salofalk 500, enterosolventní tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Salofalk 500, enterosolventní tablety uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE SALOFALK 500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?Přípravek Salofalk 500, enterosolventní tablety je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivá látka mesalazin obsažená v přípravku působí místně protizánětlivě na sliznici dolního úseku tenkého střeva a především na sliznici tlustého střeva.Po ústním podání přípravku Salofalk 500 ve formě potahovaných tablet odolných vůči žaludeční šťávě (enterosolventních tablet), se mesalazin uvolňuje v dolním úseku tenkého střeva (asi 15–30 %) a v tlustém střevě (přibližně 70 % látky). Pro uvolňování mesalazinu z enterosolventní potahované tablety je rozhodující pH střevního obsahu a rychlost střevního průchodu.

Salofalk 500, enterosolventní tablety se užívají v akutní fázi zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy), v preventivní léčbě tohoto onemocnění a v léčbě akutní fáze Crohnovy choroby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY UŽÍVATNeužívejte Salofalk 500, enterosolventní tablety

-

jestliže jste přecitlivělí na kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní odvozené (deriváty) nebo na kteroukoli z ostatních složek přípravku.

-

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater a ledvin

-

jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

-

jestliže trpíte zvýšenou krvácivostí

Strana 2 (celkem 6)

Zvláštní opatrnosti při použití Salofalku 500, enterosolventních tablet je zapotřebí:Se zvýšenou opatrností je nutno Salofalk 500, enterosolventní tablety užívat u pacientů se sníženou funkcí jater.Salofalk 500, enterosolventní tablety by neměli užívat pacienti se sníženou funkcí ledvin vzhledem k možnému nepříznivému účinku mesalazinu na ledviny.Pacienti s plicními chorobami, zejména bronchiálním astmatem, vyžadují velmi pečlivé průběžné hodnocení snášenlivosti léčby.U nemocných s přecitlivělostí na přípravky obsahující sulfasalazin by léčba mesalazinem měla být zahájena pod přísnou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních známek nesnášenlivosti – bolestí v břiše, horečce, silných bolestech hlavy, kožní vyrážce je třeba léčbu ihned přerušit.Pokud trpíte některou z uvedených chorob, informujte svého ošetřujícího lékaře před zahájením léčby. Rovněž jej co nejdříve informujte v případě, že je u Vás zjištěna některá z uvedených chorob během léčby.

Salofalk 500, enterosolventní tablety by neměl být používán u dětí do 6 let jak vzhledem k dosavadnímnedostatečným zkušenostem s podáváním přípravku v tomto věkovém období, tak i vzhledem k síle přípravku.U dětí ve věku 6-12 let s hmotností do 40 kg může být vzhledem k obsahu léčivé látky vhodnější podávat Salofalk 250 s obsahem 250 mg léčivé látky v 1 tabletě nebo zvolit kombinaci přípravků Salofalk 250 a Salofalk 500.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky Salofalku 500, enterosolventních tablet a účinky některých jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat:

-

antikoagulancia (léky působící proti srážení krve) – možné zvýšení protisrážlivého účinku (nebezpečí krvácení ze zažívacího traktu)

-

glukokortikoidy (protizánětlivé léky typu kortizonu) – zvýšené riziko nežádoucího působení těchto přípravků na zažívací trakt

-

sulfonylmočovinová antidiabetika (léky snižující cukr v krvi) – možné zesílení účinku

-

metotrexát (lék potlačující růst buněk) – zesílení nežádoucích účinků (toxicity) metotrexátu

-

probenecid/sulfinpyrazon (léky podporující vylučování kyseliny močové) – možné oslabení účinku

-

spironolakton/furosemid (léky s močopudným účinkem) – možné oslabení účinku

-

rifampicin (lék užívaný v léčbě tuberkulózy) – možné snížení účinku

V jednom případě u nemocného léčeného současně Salofalkem, azathioprinem a 6-merkaptopurinem se vyvinula pancytopénie (snížení počtu červených, bílých krvinek i leukocytů).

Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.V těhotenství je přípravek možno užívat pouze na výslovné doporučení ošetřujícího lékaře. Ženy, které si přejí otěhotnět, by měly vyčkat až do doby, kdy užívání léku již nebude třeba, nebo bude možné užívat nízké dávky přípravku. Pokud to dovolí klinický stav, měla by být léčba po poradě s ošetřujícím lékařem v posledních 2–4 týdnech těhotenství přerušena.

Strana 3 (celkem 6)

KojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Zkušenosti s podáváním Salofalku 500, enterosolventních tablet kojícím ženám nejsou zatím dostačující. Je-li léčba v období kojení nutná, je třeba užívat Salofalk 500 s opatrností a kojence pečlivě sledovat. U kojenců nelze vyloučit průjem jako projev přecitlivělosti. Pokud se u kojence průjem objeví, kojení by se mělo přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŽádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy.

3. JAK SE SALOFALK 500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY UŽÍVAJÍVždy užívejte Salofalk 500, enterosolventní tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí včetně starších pacientůDávkování vždy určí lékař. Obvykle si berte 1 tabletu 3x denně (ráno, v poledne a večer), což odpovídá dávce 1,5 g mesalazinu denně. V indikovaných případech je možno po poradě s lékařem v léčbě akutnífáze ulcerózní kolitidy dávku zvýšit až na 3 g mesalazinu denně, v akutní fázi Crohnovy choroby až na 4,5 g mesalazinu denně. V dlouhodobé preventivní léčbě ulcerózní kolitidy užívejte 1 tabletu 3x denně (ráno, v poledne a večer).

Děti do 6 let:Salofalk 500 není určen pro děti do 6 let věku (viz bod 2).

Děti a mladiství ve věku 6-18 let:Zeptejte se lékaře na přesné dávkování přípravku u Vašeho dítěte.Akutní fáze: Dávkování přípravku má být stanoveno individuálně, od dávky 30-50 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den, která by měla být užívána rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka je 75 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den. Celková denní dávka by neměla překročit 4g/den.Preventivní podávání (ulcerózní kolitida): Dávkování má být stanoveno individuálně, od dávky 15-30 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den, která by měla být užívána rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé.

Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina denní dávky pro dospělé a dětem a mladistvým nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých pacientů.

UpozorněníV závislosti na klinických požadavcích a tělesné hmotnosti (hmotnost do 40 kg) může být u dětí a dospívajících přípravek podáván jak ve formě Salofalku 250 s obsahem 250 mg léčivé látky, tak ve formě Salofalku 500 s obsahem 500 mg léčivé látky. Níže uvedené denní dávky pro děti nad 6 let s hmotností do 40 kg jsou vztaženy na přípravekSalofalk 250, enterosolventní tablety.

Crohnova choroba

akutní fáze

Ulcerózní kolitida

akutní fáze

remise (dlouhodobá léčba)

Strana 4 (celkem 6)

Mesalazin (léčivá látka)

0,752,25 g

0,75–1,5 g

0,75 g

Salofalk 250,enterosolventní tablety

3x1 tableta

až

3x3 tablety

3x1 tableta

až

3x2 tablety

3x1 tableta

Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvinSe zvýšenou opatrností je nutno Salofalk 500, enterosolventní tablety užívat u pacientů se sníženou funkcí jater. Salofalk 500, enterosolventní tablety by neměli užívat pacienti se sníženou funkcí ledvin vzhledem k možnému nepříznivému účinku mesalazinu na ledviny.

Tablety užívejte nerozkousané jednu hodinu před jídlem. Zapíjejte je hojně tekutinou.Dávkovací schéma musí být přísně dodržováno jak v akutní fázi onemocnění, tak i při dlouhodobé preventivní léčbě. Jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby obvykle ustupuje po 8–12 týdnech.Dodržujte přesné dávkování, způsob užití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, kterýurčí také intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní po jejím zahájení, dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech.Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt roku. Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře.V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Salofalk 500, enterosolventní tablety než jste měl(a)V případě, že si jednorázově omylem vezmete více tablet, než Vám bylo předepsáno, příští dávku si vezměte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji.Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky není pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Salofalk 500, enterosolventní tabletyPokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před plánovanou dobou užití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle doporučeného léčebného schématu).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky může mít i Salofalk 500, enterosolventní tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se ale může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků:zažívací trakt:

Bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení

centrální nervový systém:

Strana 5 (celkem 6)

Bolesti hlavy, závratě

ledviny:

Porucha funkce ledvin s akutním nebo chronickým zánětem pojivové tkáně ledvin (intersticiální nefritida), ojediněle selhání ledvin

reakce z přecitlivělosti na přípravek:

Reakce z přecitlivělosti nejsou závislé na podané dávce přípravku a jsou známé u kyseliny salicylové a jejích derivátů. Může se vyskytnout kožní vyrážka (exantém), léková horečka, křeč průduškového svalstva (bronchospasmus). Ojediněle byly popsány zánět srdečního svalu a osrdečníku (myokarditida a perikarditida), akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), alergický zánět plicních sklípků (alergická alveolitida), zánět střev (pankolitida).Nelze vyloučit červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru (lupus erythematodes-like syndrom) vyskytující se po podání některých přípravků s chemickou strukturou podobnou mesalazinu.

další nežádoucí účinky:

Vzácně bolesti svalů a kloubů (myalgie, artralgie), ojediněle změny v krevním obrazu (anémie, agranulocytóza, pancytopénie, neutropénie, leukopénie, trombocytopénie), zánět jater (hepatitida), zvýšení hodnot jaterních enzymů (aminotransferáz), zcela výjimečně vypadávání vlasů.U pacientů po částečném odstranění střeva (resekci) v oblasti kyčelníku a slepého střeva (ileocekální oblasti) a odstranění ileocekální chlopně (valvula ileocaecalis) se ojediněle následkem příliš rychlé střevní pasáže může přípravek objevit ve stolici ve formě nerozpuštěných tablet. V uvedeném případě se obraťte na svého ošetřujícího lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SALOFALK 500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACECo Salofalk 500, enterosolventní tablety obsahujeLéčivá látka: Mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jedné enterosolventní tabletě

Pomocné látky: Kalcium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, kopolymer MA/MMA 1:1, základní butylovaný

methakrylátový

kopolymer,

glycin,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, uhličitan sodný, povidon, mastek.Barviva: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)

Jak Salofalk 500, enterosolventní tablety vypadá a co obsahuje toto baleníPopis přípravku: podlouhlé bikonvexní okrově žluté enterosolventní tabletyVelikost balení: 30, 50, 100 enterosolventních tablet

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCEDr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstr. 5

Strana 6 (celkem 6)

79108 FreiburgNěmecko

PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALUTablets

Tablety

Lot:

Číslo šarže

Exp. (měsíc/rok):

Použitelné do (měsíc/rok):

MFG:

Datum výroby:

Tato příbalová informace byla naposledy schválena19.10.2011

Strana 1 (celkem 7)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls181767/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUSalofalk 500, enterosolventní tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍLéčivá látka: jedna tableta obsahuje mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tablety Popis přípravku: podlouhlé bikonvexní okrově žluté enterosolventní tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceAkutní fáze a prevence relapsu ulcerózní kolitidy, akutní fáze Crohnovy choroby.

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí včetně starších pacientů:Dávkování přípravku je vždy individuální v závislosti na klinickém stavu pacienta a fázi onemocnění:

Crohnova chorobaakutní fáze

Ulcerózní kolitida

akutní fáze

remise (dlouhodobá léčba)

Mesalazin (léčivá látka)

1,5 g–4,5 g

1,5–3 g

1,5 g

Salofalk 500,enterosolventní tablety

3x1 tableta

až

3x3 tablety

3x1 tableta

až

3x2 tablety

3x1 tableta

Pediatrická populace: Dokumentace prokazující účinek u dětí a mladistvých ve věku 6-18 let je pouze omezená.

Děti a mladiství ve věku 6 let a starší:Akutní fáze: Dávkování je individuální, počáteční dávka 30-50 mg/kg/den podává se rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka: 75 mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit 4g/den.Udržovací léčba (ulcerózní kolitida): Dávkování je individuální, počáteční dávka 15-30 mg/kg/den podává se rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé.

Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina denní dávky pro dospělé a dětem a mladistvým nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých pacientů.

Strana 2 (celkem 7)

Děti do 6 let:Přípravek Salofalk, enterosolventní tablety by neměl být užíván u dětí do 6 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v tomto věku.

V závislosti na klinických požadavcích a tělesné hmotnosti (hmotnost do 40 kg) může být u dětí a dospívajících přípravek podáván jak ve formě Salofalku 500 s obsahem 500 mg léčivé látky, tak ve formě Salofalku 250 s obsahem 250 mg léčivé látky nebo jako kombinace obou sil.Níže uvedené denní dávky pro děti nad 6 let s hmotností do 40 kg jsou vztaženy na přípravek Salofalk250, enterosolventní tablety.

Crohnova chorobaakutní fáze

Ulcerózní kolitida

akutní fáze remise (dlouhodobá léčba)

Mesalazin (léčivá látka)

0,752,25 g

0,75–1,5 g

0,75 g

Salofalk 250,enterosolventní tablety

3x1 tableta

až

3x3 tablety

3x1 tableta

až

3x2 tablety

3x1 tableta

Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin:Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.Salofalk 500, enterosolventní tablety by neměl být podáván u pacientů s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salofalkem je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

Tablety se užívají nerozkousané, ráno, v poledne a večer, vždy jednu hodinu před jídlem. Zapíjejí se hojně tekutinou.

Dávkování Salofalku je třeba přísně dodržovat jak v akutní fázi onemocnění, tak při dlouhodobé profylaktické léčbě, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.

Obvykle akutní fáze ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby ustupuje po 8–12 týdnech. Pro dlouhodobé podávání k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy jsou dávky obvykle redukovány na 1,5 g mesalazinu na den (dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg) a 0,75 g mesalazinu na den (děti a dospívající).

Poznámka U pacientů po částečné resekci střeva v ileocékální oblasti a odstranění valvula ileocaecalis se ojediněle následkem příliš rychlé střevní pasáže po požití tablet Salofalku 500 mohou objevit ve stolici nerozpuštěné tablety.

4.3. KontraindikaceSalofalk 500, enterosolventní tablety se nesmí užívat při:

-

přecitlivělosti na kyselinu salicylovou a její deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

-

těžkých poruchách funkce jater a ledvin

-

žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu

Strana 3 (celkem 7)

-

hemoragické diatéze

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíLéčba Salofalkem 500, enterosolventními tabletami by měla probíhat pod lékařským dozorem. Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření moči (močový sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako ALT nebo AST, sérový kreatinin) v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření před zahájením léčby, za 14 dní po zahájení léčby a dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech.Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za čtvrt roku, při potížích ihned. Salofalk 500, enterosolventní tablety by neměl být podáván u pacientů s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salofalkem je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně sledovat klinický stav pacienta.U nemocných se známou přecitlivělostí na přípravky obsahující sulfasalazin by léčba Salofalkem 500, enterosolventními tabletami měla být prováděna pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů nesnášenlivosti – bolestech v břiše, horečce, silných bolestech hlavy, kožní vyrážce je třeba léčbu ihned přerušit.

Přípravek by neměl být užíván u dětí do 6 let, u dětí starších 6 let s hmotností do 40 kg je třeba postupovat dle doporučení v bodě 4.2 a zvolit vhodnou sílu nebo kombinaci sil přípravku Salofalk, enterosolventní tablety.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebyly prováděny žádné specifické studie zabývající se interakcemi přípravku. K interakcím by mohlo dojít při současné léčbě Salofalkem 500, enterosolventními tabletami a níže uvedenými léčivými přípravky, i když možnost jejich vzniku je spíše teoretická.

-

antikoagulancia kumarinového typu – možné zvýšení protisrážlivého účinku (nebezpečí krvácení ze zažívacího traktu)

-

glukokortikoidy – zvýšené riziko nežádoucího působení těchto přípravků na zažívací trakt

-

sulfonylmočovinová antidiabetika – možné zvýšení hypoglykemického účinku

-

metotrexát – zvýšení toxicity metotrexátu

-

probenecid/sulfinpyrazon – možné oslabení urikosurického účinku

-

spironolakton/furosemid – možné oslabení diuretického účinku

-

rifampicin – možné snížení tuberkulostatického účinku

V jednom případě u pacienta léčeného mesalazinem v kombinaci s azathioprinem a 6-merkaptopurinem se vyskytla pancytopénie.

4.6. Těhotenství a kojeníDostupné údaje o použití Salofalku 500, enterosolventních tablet u gravidních žen nejsou dostatečné, nicméně u omezeného počtu gravidních žen, které byly léčeny mesalazinem, nebyly pozorovány žádné negativní účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence.Žádná další epidemiologická data nejsou k dispozici.

Strana 4 (celkem 7)

Ve studiích u experimentálních zvířat mesalazin nevykázal embryotoxické, fetotoxické ani teratogenní účinky. Rovněž nebyl zjištěn nepříznivý vliv na fertilitu, březivost, porod, velikost vrhu, přežití, hmotnost ani chování mláďat.Byl zaznamenán jeden izolovaný případ renálního selhání u novorozence matky, která v těhotenství dlouhodobě užívala vysoké dávky mesalazinu ( 2–4 g denně per os).Přesto by během těhotenství měl být Salofalk 500, enterosolventní tablety užíván tehdy, pokud potenciální léčebný užitek převažuje nad možným rizikem pro plod.

N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina a v menším rozsahu mesalazin přecházejí do mateřského mléka. Zkušenosti s podáváním mesalazinu kojícím ženám jsou zatím velmi omezené. Nelze vyloučit průjem u kojenců jako projev přecitlivělosti. Salofalk 500, enterosolventní tablety by proto měl být v období kojení užíván jen tehdy, pokud potenciální léčebný užitek převažuje nad možným rizikem.Pokud se u kojence objeví průjem, kojení by se mělo přerušit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyGastrointestinální poruchy (vzácné, ≥ 0,01 – < 0,1%):

Bolesti v břiše, průjem, flatulence, nevolnost, zvracení.

Poruchy nervového systému (vzácné, ≥ 0,01 – 0,1%):

Bolesti hlavy, závratě.

Poruchy ledvin a močových cest (velmi vzácné, < 0,01 %):

Renální dysfunkce včetně akutní a chronické intersticiální nefritidy, selhání ledvin.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání (velmi vzácné, < 0,01 %):

Alergický exantém, léková horečka, bronchospasmus, perikarditida, myokarditida, akutní pankreatitida, alergická alveolitida, pankolitida, lupus erythematodes-like syndrom.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně (velmi vzácné, < 0,01 %):

Svalové bolesti a bolesti kloubů (myalgie a artralgie).

Poruchy krve a lymfatického systému (velmi vzácné, < 0,01 %):

Změny v krevním obrazu (aplastická anémie, agranulocytóza, pancytopénie, neutropénie, leukopénie, trombocytopénie).

Poruchy jater a žlučových cest (velmi vzácné, < 0,01%):

Změny parametrů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz a parametrů cholestázy), hepatitida, cholestatická hepatitida.

Poruchy kůže a podkoží (velmi vzácné, < 0,01%):

Alopécie (vypadávání vlasů).

Strana 5 (celkem 7)

4.9. PředávkováníDosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, není známo specifické antidotum. V případě nezbytnosti se provádí forsírovaná diuréza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: střevní protizánětlivá léčivaATC kód: A07EC02

Mechanismus protizánětlivého účinku mesalazinu není zatím úplně vysvětlen. V in vitro studiích byla prokázána inhibice lipoxygenázové aktivity.Kromě toho byl dokázán vliv na prostaglandiny přítomné ve střevní sliznici. Mesalazin váže volné radikály, čímž také tlumí projevy zánětu.Perorálně podávaný mesalazin působí místně protizánětlivě na střevní mukózu a submukózu.Proto je důležité, aby byl mesalazin dostupný v zánětem postižených oblastech střeva.Systémová biologická dostupnost mesalazinu nemá žádný vliv na terapeutickou účinnost, ale je důležitá z hlediska bezpečnosti přípravku. Ve snaze splnit tato kriteria jsou tablety Salofalku potaženy Eudragitem L, proto jsou odolné vůči žaludeční šťávě a uvolňování mesalazinu je závislé na pH ve střevě.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiZákladní farmakokinetické vlastnosti mesalazinuAbsorpce:Absorpce mesalazinu je nejvyšší v proximálním úseku a nejnižší v distálním úseku střeva.

Biotransformace:Mesalazin je metabolizován jak ve střevní sliznici, tak v játrech na farmakologicky neúčinnouN-acetyl-5-aminosalicylovou kyselinu (N-Ac-5-ASA). Ukazuje se, že acetylace je nezávislá na pacientově acetylátorovém fenotypu. Určitý podíl mesalazinu je acetylován bakteriemi tlustého střeva. 43 %mesalazinu a 78 % jeho metabolitu je vázáno na plazmatické bílkoviny.

Eliminace:Mesalazin a jeho metabolit (N-acetyl-5-aminosalicylovou kyselina) jsou vylučovány stolicí (větší podíl), ledvinami (mezi 20 a 50 % v závislosti na typu podání, lékové formě přípravku a způsobu uvolňování) a žlučovými cestami (malý podíl). Ledvinami se mesalazin vylučuje hlavně ve formě N-acetyl-5-aminosalicylové kyseliny. Přibližně 1 % perorálně podaného mesalazinu prochází do mateřského mléka, především jako N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina.

Specifické údaje o farmakokinetických vlastnostech Salofalku 500, enterosolventních tabletDistribuce:Kombinovaná (farmakoscintigrafická/farmakokinetická) studie u pacientů ukázala, že tablety Salofalku 500 podané na lačno se do ileocékální oblasti dostanou přibližně za 3 až 4 hodiny a do vzestupného tračníku během 4 až 5 hodin. Celková doba průchodu tračníkem je kolem 17 hodin.

Strana 6 (celkem 7)

Absorpce:Uvolňování mesalazinu z tablet Salofalku začíná se zpožděním přibližně 3–4 hodin. Maximální plazmatickékoncentrace je dosaženo přibližně po 5 hodinách (v ileocékální oblasti) a v ustáleném stavu při dávkování 3x denně 500 mg mesalazinu/den jsou 3,0 ± 1,6 μg/ml pro ASA a 3,4 ± 1,6 μg/ml pro N-Ac-5-ASA.

Eliminace:Celkový podíl mesalazinu a N-Ac-5-ASA vyloučený ledvinami během 24 hodin při souběžném podávání (3x denně l tableta Salofalku 500 po dobu 2 dnů, třetí den podána l tableta = den vyšetření) byl 60 %. Nemetabolizovaná frakce mesalazinu po orálním podání činila přibližně 10 %.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuÚdaje získané z běžných studií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenity (prováděno na potkanech) nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro lidi.

Renální toxicita (renální papilární nekróza a poškození epitelu proximální části Henleovy kličky nebo celého nefronu) byla zaznamenána ve studiích toxicity po opakovaném podávání vysokých orálních dávek mesalazinu. Klinický význam těchto nálezů není plně objasněn.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek Kalcium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, kopolymer MA/MMA 1:1, základní butylovaný methakrylátový kopolymer, glycin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, uhličitan sodný, povidon, mastek.Barviva: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost baleníBlistr (oranžový průhledný PVC/PVDC/ Al), krabička.Balení: 30, 50, 100 enterosolventních tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaciŽádné zvláštní požadavky.Přípravek je vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDr. Falk Pharma GmbH

Strana 7 (celkem 7)

Leinenweberstr. 579108 FreiburgNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/207/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE16.9.1998/ 24.10.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU19.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Salofalk 500enterosolventní tabletyLéčivá látka: mesalazinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1enterosolventní tableta obsahuje: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa aj.Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tablety30 (50, 100) enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum výroby:Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstr. 579108 FreiburgNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/207/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Salofalk 500, tablety

EAN kód:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Salofalk 500mg tablets(Mesalazine)

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Falk Pharma GmbH

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

LOT:

5.

JINÉ

MFG: