Strana 1 (celkem 5)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195300/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SALOFALK 1g čípky

(Mesalazinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalovéinformaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Salofalk 1g čípky a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 1g čípky používat

3.

Jak se Salofalk 1g čípky používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Salofalk 1g čípky uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE SALOFALK 1g ČÍPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?Salofalk 1g čípky obsahuje léčivou látku mesalazin, je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění.

Salofalk 1g čípky se používá k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva postihujícího konečník, nazývaného ulcerózní kolitida nebo ulcerózní proktitida.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 1gČÍPKY POUŽÍVATNepoužívejte Salofalk 1g čípky

-

jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) nebo u Vás byla zjištěna přecitlivělost na kyselinu salicylovou, přípravky s jejím obsahem a sloučeniny od ní odvozené nebo nakteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6 DALŠÍ INFORMACE)

-

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

Zvláštní opatrnosti při použití Salofalku 1g čípky je zapotřebí.Před zahájení léčby přípravkem se poraďte se svým lékařem:

-

jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště průduškovým astmatem

-

jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu

-

jestliže máte problémy s játry

-

jestliže máte problémy s ledvinami

Další opatřeníBěhem léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a moči.

Strana 2 (celkem 5)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře, pokud užíváte některý z níže uvedených přípravků, protože by mohlo dojít k ovlivnění jejich účinku:

-

azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity)

-

látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např.warfarin)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. I tak může být v pořádku, abyste se přípravkem Salofalk 1g čípky léčili a Váš lékař bude moci posoudit, co je pro Vás vhodné.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Salofalk 1g čípky byste v těhotenství měla používat pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

Také používání Salofalku 1g čípky během kojení by mělo být jen na doporučení lékaře, protože tento přípravek přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŽádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy.

Důležité informace o některých složkách přípravku Salofalk 1g čípkyJe nepravděpodobné, aby pomocná látka přípravku způsobila nežádoucí účinky (viz bod 6 DALŠÍ INFORMACE).

3. JAK SE SALOFALK 1g ČÍPKY POUŽÍVÁVždy používejte Salofalk 1g čípky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob použitíTento přípravek je určen pouze k rektálnímu použití, k zavedení do konečníku. NEUŽÍVEJTE ÚSTY.

DávkováníDospělí včetně starších pacientů:Obvyklá dávka je jeden čípek Salofalku 1g čípky jednou denně večer před spaním.

Použití u dětí:Je málo zkušeností a jen nedostatečné množství dokumentace prokazující účinek u dětí.Doba léčbyDobu léčby vždy určuje lékař. Závisí na Vašem klinickém stavu.

Aby bylo dosaženo žádaného léčebného účinku, musíte používat Salofalk 1g čípky pravidelně a důsledně podle pokynů.

Strana 3 (celkem 5)

Pokud si myslíte, že účinek Salofalku 1g čípky je příliš silný nebo slabý, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Salofalk 1g čípky než jste měl(a)Pokud si nejste jisti, kontaktujte svého lékaře, aby rozhodl o dalším postupu.V případě, že jednorázově použijete více čípků, příští dávku použijte tak, jak máte předepsáno. Nesnižujte ji.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salofalk 1g čípkyNezvyšujte následující dávku, ale pokračujete v léčbě dávkou předepsanou.

Jestliže jste přestal(a) používat Salofalk 1g čípkyNepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky může mít i Salofalk 1g čípky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne některý z následujících příznaků, měli byste ihned kontaktovat lékaře:

-

Alergická kožní vyrážka

-

Horečka

-

Dýchací obtíže

Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména horečkou, a/nebo bolestmi v krku a ústech, přerušte používání čípků a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažných infekcí. Krevní test může potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto přípravkem.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů užívajících mesalazin:

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů):

-

bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení, zácpa

-

bolesti hlavy, závratě

-

bolest na hrudníku, dušnost nebo otoky končetin při srdečních obtížích

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):

-

porucha funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v tříslech

-

silné bolesti v břiše při akutním zánětu slinivky břišní

-

horečka, bolest v krku nebo celková nevolnost způsobené změnami v krevním obraze

-

ztížení dýchání s pískoty, kašel, zastínění plic na RTG snímku při alergickém a/nebo zánětlivém postižení plic

Strana 4 (celkem 5)

-

těžký průjem a bolest v břiše při alergické reakci na tento lék ve střevech

-

kožní vyrážka nebo zánět

-

svalové a kloubní bolesti

-

žloutenka nebo bolest v břiše způsobené onemocněním jater nebo žlučových cest

-

ztráta vlasů a vznik plešatosti

-

ztuhlost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)

-

vratný nález sníženého počtu spermií

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, který nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SALOFALK 1g ČÍPKY UCHOVÁVATUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Salofalk 1g čípky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACECo Salofalk 1g čípky obsahuje

Léčivá látka: Mesalazinum 1g v jednom čípku

Pomocné látky: ztužený tuk

Jak Salofalk 1g čípky vypadá a co obsahuje toto baleníSalofalk 1g čípky jsou světle béžové, torpédovitého tvaru.

Velikost balení: 10, 12, 15, 20, 30, 60 a 90 čípkůNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCEDr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstr. 579108 FreiburgNěmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Strana 5 (celkem 5)

Ewopharma, spol. s r.o.Burzovní palácRybná 682/14110 05 Praha 1Tel: 00420 267 311 613Fax: 00420 267 317 247E-mail: info@ewopharma.cz

Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Dánsko, Finsko, Německo, Velká Británie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Švédsko a Španělsko: Salofalk.Belgie a Lucembursko: Colitofalk.

PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALUSuppositories:

Čípky

Lot:

Číslo šarže

Exp. (měsíc/rok):

Použitelné do (měsíc/rok):

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.1.2012

Strana 1 (celkem 6)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195300/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUSalofalk 1g čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 1 g.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA Čípky Popis přípravku: světle béžové čípky, torpédovitého tvaru

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceLéčba akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy postihující rektum (ulcerózníproktitida).

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí včetně starších pacientů:Jeden čípek Salofalku 1g čípky (odpovídá denní dávce 1 g mesalazinu) se jednou denně zavádí do konečníku.

Pediatrická populace:Je málo zkušeností a jen nedostatečné množství dokumentace prokazující účinek u dětí.

Obecné pokyny pro použití:Salofalk 1g čípky by měl být podáván pokud možno večer před spaním.

Léčba Salofalkem 1g čípky musí být pravidelná a důsledná, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku. Trvání léčby určuje lékař.

4.3. KontraindikaceSalofalk 1g čípky se nesmí užívat:

-

při přecitlivělosti na salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohotopřípravku

-

při těžkých poruchách funkce jater a ledvin

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíOšetřující lékař určí intervaly vyšetření moči (močový sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako ALT nebo AST, sérový kreatinin) v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření před zahájením léčby, následné vyšetření za 14 dní po zahájení léčby a dále pak ještě 2–3vyšetření ve čtyřtýdenních intervalech.

Strana 2 (celkem 6)

Při normálních hodnotách by se následující kontrolní vyšetření měla provádět každé tři měsíce, při potížích ihned.

Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.

Salofalk 1g čípky by neměl být podáván u pacientů s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně sledovat klinický stav pacienta.

U nemocných s anamnézou nežádoucích účinků při léčbě přípravky obsahujícími sulfasalazin by zahájení léčby Salofalkem 1g čípky mělo být prováděno pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů nesnášenlivosti, jako jsou spasmy a bolesti v břiše, horečka, silné bolestihlavy, kožní vyrážka, je třeba léčbu ihned přerušit.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebyly prováděny žádné specifické studie zabývající se interakcemi přípravku.

U pacientů léčených mesalazinem v kombinaci s azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo thioguaninem by se mělo počítat s možným zvýšením myelosupresivního účinku azathioprinu, 6-merkaptopurinu nebo thioguaninu.

Není dostatečně dokázáno, že mesalazin může snižovat antikoagulační účinek warfarinu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíDostupné údaje o použití Salofalku 1g čípky u gravidních žen nejsou dostatečné. Nicméně u omezeného počtu gravidních žen, které byly léčeny mesalazinem, nebyly pozorovány žádné negativní účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence. Žádná další epidemiologická data nejsou dosud k dispozici. Byl zaznamenán jeden izolovaný případ renálního selhání u novorozence matky, která v těhotenství dlouhodobě užívala vysoké dávky mesalazinu (24 g denně per os).

Ve studiích u experimentálních zvířat perorálně podávaný mesalazin nevykázal přímý nebo nepřímý nepříznivý vliv na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatálnívývoj.

Přesto by během těhotenství měl být Salofalk 1g čípky užíván pouze tehdy, pokud potenciálníléčebný užitek převažuje nad možným rizikem pro plod.

Strana 3 (celkem 6)

KojeníN-acetyl-5-aminosalicylová kyselina a v menším rozsahu mesalazin přecházejí do mateřského mléka. Zkušenosti s podáváním mesalazinu kojícím ženám jsou zatím velmi omezené. Nelze vyloučit průjem u kojenců jako projev přecitlivělosti. Salofalk 1g čípky by proto měl být v období kojení užíván jen tehdy, pokud potenciální léčebný užitek převažuje nad možným rizikem. Pokud se u kojence objeví průjem, kojení by se mělo přerušit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V klinických studiích zahrnujících 248 účastníků se přibližně u 3 % objevily nežádoucí účinky při používání Salofalku 1g čípky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolesti hlavy přibližně v 0,8 % a gastrointestinální nežádoucí účinky (zácpa přibližně v 0,8 %, nauzea, zvracení v 0,4 % a bolesti v břiše v 0,4 %).

Při léčbě mesalazinem byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových systémů

Vyjadřování frekvence podle MedDRA Vzácné ( ≥1/10000 <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Změny

v krevním

obrazu

(aplastická

anémie,

agranulocytóza, pancytopénie, neutropénie,

leukopénie,

trombocytopénie).

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy, závratě.

Periferní neuropatie.

Srdeční poruchy

Myokarditida, perikarditida.

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Alergické plicní projevy apříznaky doprovázející fibrózu plic (včetně dušnosti, kašle, bronchospasmu,

alveolitidy,

plicní

eozinofilie,

plicní

infiltrace, pneumonie).

Gastrointestinální poruchy

Bolest

v

břiše,

průjem,

flatulence,

nevolnost,

zvracení, zácpa.

Akutní pankreatitida.

Poruchy ledvin a močových cest

Renální

dysfunkce včetně

akutní

a

chronické

intersticiální nefritidy a selhání ledvin.

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Alopecie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie a artralgie.

Poruchy imunitního systému

Alergické

reakce

jako

Strana 4 (celkem 6)

alergický exantém, léková horečka, pankolitida, lupus erythematodes-like syndrom.

Poruchy jater a žlučových cest

Změny parametrů jaterních funkcí

(zvýšení

aminotransferáz a parametrů cholestázy),

hepatitida,

cholestatická hepatitida.

Poruchy

reprodukčního

systému

Reverzibilní oligospermie.

4.9. PředávkováníJsou ojedinělé údaje o předávkování (např. zamýšlená sebevražda podáním vysokých perorálních dávek mesalazinu), které nesvědčí pro renální nebo hepatální toxicitu. Neexistuje specifické antidotum a léčba je pouze symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: střevní protizánětlivá léčivaATC kód: A07EC02

Mechanismus protizánětlivého účinku mesalazinu není zatím úplně vysvětlen. Výsledky in vitro studií ukazují, že roli může hrát inhibice lipoxygenázové aktivity.Kromě toho byl dokázán vliv na prostaglandiny přítomné ve střevní sliznici. Mesalazin (acidum 5-aminosalicylicum) váže volné radikály, čímž také tlumí projevy zánětu.Rektálně podávaný mesalazin má především místní účinek na střevní mukózu a submukózu.

Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Salofalk 1g čípky byla hodnocena během multicentrické studie ve fázi III, která zahrnovala 403 pacientů s endoskopicky a histologicky potvrzenou lehkou až středně těžkou ulcerózní proktitidou. Průměrný index aktivity nemoci (DAI) byl 6,2 ± 1,5 (rozmezí 3–10). Randomizovaní pacienti užívali buď 1 čípek přípravku Salofalk 1g čípky (skupina s 1 g denně) nebo 3 čípky s obsahem 500 mg mesalazinu (třikrát denně 500 mg po dobu 6 týdnů).Parametrem primární účinnosti byla klinická remise definována jako DAI <4 při poslední návštěvě nebo ukončení. V analytické části závěrečné zprávy bylo uvedeno, že 87,9% pacientů ze skupiny s 1 g denně a 90,7% ze skupiny s dávkováním třikrát denně 500 mg se nacházelo v klinické remisi. (Analýza léčebného záměru: skupina s 1 g denně: 84,0 %, skupina s třikrát 500 mg denně: 84,7%). Průměrná změna DAI od výchozí hodnoty byla -4,7 v obou léčených skupinách. Neobjevil se žádný závažný nežádoucí účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiZákladní farmakokinetické vlastnosti mesalazinuAbsorpce:Absorpce mesalazinu je nejvyšší v proximálním úseku a nejnižší v distálním úseku střeva.

Strana 5 (celkem 6)

Biotransformace:Mesalazin je metabolizován jak ve střevní sliznici, tak v játrech na farmakologicky neúčinnou N-acetyl-5-aminosalicylovou kyselinu (N-Ac-5-ASA). Ukazuje se, že acetylace je nezávislá na pacientově acetylátorovém fenotypu. Určitý podíl mesalazinu je acetylován bakteriemi tlustého střeva. Na plazmatické bílkoviny se váže 43 % mesalazinu a 78 % jeho metabolitu.

Eliminace:Mesalazin a jeho metabolit (N-acetyl-5-aminosalicylovou kyselina) jsou vylučovány stolicí (větší podíl), ledvinami (mezi 20 a 50 % v závislosti na typu podání, lékové formě přípravku a způsobu uvolňování) a žlučovými cestami (malý podíl). Ledvinami se mesalazin vylučuje hlavně ve formě N-acetyl-5-aminosalicylové kyseliny. Přibližně 1 % perorálně podaného mesalazinu prochází do mateřského mléka, hlavně jako N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina.

Specifické údaje o farmakokinetických vlastnostech Salofalku 1g čípkůDistribuce:Scintigrafické studie používající podobný přípravek Salofalk 500, čípky značený techneciem ukázaly maximální rozptýlení čípku rozpuštěného při tělesné teplotě po 2–3 hodinách, které je omezeno především na rektum a rektosigmoideum. Předpokládá se, že Salofalk 1g čípky působí velmi podobně, a proto je zvláště vhodný pro léčbu proktitidy (ulcerózní kolitida omezená na rektum).

Absorpce:U zdravých jedinců byly maximální plazmatické koncentrace 5-ASA po jednorázovém podání 1 g mesalazinu rektálně (Salofalk 1g čípky) 192 ± 125 ng/ml (rozmezí 19 – 557 ng/ml), u hlavního metabolitu N-Ac-5-ASA byly 402 ± 211 ng/ml (rozmezí 57 – 1070 ng/ml). Maximální plazmatické koncentrace 5-ASA bylo dosaženo během 7,1 ± 4,9 hodiny (rozmezí 0,3 – 24 hodin).

Eliminace:U zdravých jedinců se po jednorázovém podání dávky 1 g mesalazinu rektálně (Salofalk 1g čípky)močí vyloučilo přibližně 14 % podané dávky 5-ASA během 48 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuS výjimkou studie lokální tolerance u psů, která ukázala dobrou rektální snášenlivost, neproběhly žádné preklinické studie se Salofalkem 1g čípky.

Údaje získané ze studií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenity (prováděno na potkanech) nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro lidi.

Renální toxicita (renální papilární nekróza a poškození epitelu proximální části Henleovy kličky nebo celého nefronu) byla zaznamenána ve studiích toxicity po opakovaném podávání vysokých orálních dávek mesalazinu. Klinický význam těchto nálezů není plně objasněn.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek Ztužený tuk

Strana 6 (celkem 6)

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost baleníStrip: PVC/PE Balení: 10,12, 15, 20, 30, 60, 90 čípkůNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstr. 579108 FreiburgNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/586/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE4.8.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU2.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Salofalk 1g čípkyLéčivá látka: mesalazinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 čípek obsahuje: mesalazinum 1 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ztužený tuk

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Čípky10 (12, 15, 20, 30, 60, 90) čípků

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstr. 579108 FreiburgNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/586/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Salofalk 1g čípky

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Strip

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Salofalk 1g SuppositoriesMesalazine

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Falk Pharma GmbH

3.

POUŽITELNOST

Exp.

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot.

5.

JINÉ