Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG, tablety SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG, tablety

(salbutamolum)

tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG

a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek užívat 3. Jak se tento přípravek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA

4 MG

6. Další informace 1.

CO JE PŘÍPRAVEK SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG A SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Salbutamol je přípravkem, který rozšiřuje průdušky. Používá se při křečových stavech hladkého svalstva průdušek při průduškovém astmatu, chronickém zánětu průdušek a při rozedmě plic. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG A SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG

jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG je zapotřebí

když trpíte onemocněním srdce a cév, zejména nedokrvením srdečního svalu (ischemickou

chorobou srdeční, ICHS), poruchami srdečního rytmu (arytmií) a zvýšeným krevním tlakem (hypertenzí) – v takovém případě se mohou objevit příznaky, jako je např. bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, zrychlení tepu;

když trpíte zvýšenou činností (hyperfunkcí) štítné žlázy, epilepsií;

když trpíte cukrovkou - salbutamol může být příčinou zvýšení glykemie (koncentrace glukózy

v krvi);

jestliže je užíván jako jediný nebo základní přípravek u pacientů s těžkou nebo nestabilní formou

astmatu, protože zde vystupuje nebezpečí těžkého záchvatu astmatu. V takovém případě může lékař doporučit pravidelné kontroly včetně provádění testů na zhodnocení činnosti plic a zvážit perorální užívání kortikosteroidů a (nebo) maximální dávku kortikosteroidů v inhalační formě.

když trpíte vzácným případem přecitlivělosti na salbutamol – tehdy se může objevit kopřivka,

vazomotorický otok, vyrážka, křeče průdušek a otok hrtanu a u dětí zvýrazněné kožní projevy. V takových případech se musí léčba salbutamolem přerušit a o dalším postupu se poradit s lékařem.

Konzultace s lékařem se musí provést i tehdy, jestliže výše uvedená upozornění se týkají situace vzniklé v minulosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nepoužívejte současně se salbutamolem jiné léky, které stimulují adrenoreceptory (např. léky

s podobnými účinky salbutamolu k rozšiřování průdušek) perorálně nebo injekční formou, protože to může vyvolat těžké nežádoucí účinky u krevního oběhu, např. bušení srdce nebo zrychlení srdečního rytmu. Ve výjimečných případech se mohou naopak s opatrností současně aplikovat inhalační formy β-adrenomimetik. Salbutamol a β- adrenolytika působí antagonisticky (protichůdně) a nesmí se užívat současně.

β-adrenolytika mohou vyvolat zúžení průdušek u pacientů s astmatem. Jestliže nelze aplikovat jiné

léky, pak je třeba při současném užití β-adrenolytik a salbutamolu u osob např. s infarktem myokardu dbát zvýšené opatrnosti.

Se zvýšenou opatrností se musí používat salbutamol současně s antidepresivy, inhibitory

monoaminooxidázy (MAO) a močopudnými léky nešetřících draslík.

Při použití digoxinu a salbutamolu musí lékař doporučit stanovení koncentrace digoxinu v plazmě.

Užívání přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG s jídlem a pitím Přípravek můžete užívat současně s jídlem nebo po jídle, neovlivňuje to negativně jeho vstřebávání ani účinek. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Přípravek se v tomto období může užívat pouze v případech, kde prospěch pro matku převáží nebezpečí možného ohrožení plodu. Salbutamol může blokovat kontrakční činnost dělohy, proto používání přípravku při porodu je povoleno pouze v případě absolutní nezbytnosti. Kojení Salbutamol pravděpodobně přechází do mateřského mléka. Pokud je jeho užívání nezbytné, pak pacientka musí přerušit kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání salbutamolu není znám negativní vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

Používání přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG u dětí Při podávání vysokých dávek salbutamolu dětem se musí dbát zvýšené opatrnosti; pokud se objeví nežádoucí účinky, přerušte podávání přípravku. Používání přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG u pacientů v pokročilém věku Při podávání přípravku osobám v pokročilém věku se musí dbát zvýšené opatrnosti a dodržovat doporučené dávkování. Důležité informace o některých složkách přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG Přípravek obsahuje laktózu; trpíte-li nesnášenlivostí některého cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a děti starší 12 let Obvyklá počáteční dávka je od 2 do 4 mg, maximálně 3 až 4 krát denně. Jednotlivé dávky je možno užívat v intervalech ne kratších než 6 hodin. V případě nedostatečného účinku lze dávku postupně zvyšovat, avšak neměla by překročit 8 mg 4 krát denně. Během zvyšování dávek je třeba dbát zvýšené opatrnosti (v případě projevu nežádoucích účinků se musí přerušit podávání přípravku). Jednorázové dávky větší než 4 mg se mohou užívat pouze v případě, že nižší dávky jsou neúčinné. U pacientů v pokročilém věku a u lidí zvýšeně citlivých na sympatomimetické aminy se musí použít počáteční dávka 2 mg maximálně 4 krát denně. Maximální denní dávka salbutamolu je 32 mg. Děti ve věku od 6 do 12 let Obvyklá počáteční dávka je 2 mg maximálně 3 až 4 krát denně. Jednotlivé dávky je možno užívat v intervalech ne kratších než 6 hodin. V případě nedostatečného účinku lze dávku postupně zvyšovat, avšak neměla by překročit 6 mg 4 krát denně (24 mg). Během užívání vysokých dávek je třeba dbát zvýšené opatrnosti (v případě projevu nežádoucích účinků se musí přerušit podávání přípravku). Nezvyšujte počet dávek ani četnost užívání přípravku bez předchozí konzultace s lékařem, protože může dojít k předávkování a vzniku nežádoucích účinků. Pokud aplikace doporučených dávek nepřináší zlepšení, nebo pokud máte pocit, že přípravek je příliš silný, je třeba se poradit s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG , než jste měl(a), mohou se objevit příznaky předávkování: bolest na hrudi, křeče, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, zrychlení srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu, nervozita, bolesti hlavy a závratě, chvění, suchost sliznice dutiny ústní, bušení srdce, nevolnost, nespavost, snížení koncentrace draslíku v krvi.

V případě projevu těchto nežádoucích účinků se musí přerušit podávání přípravku a vyhledat co nejrychleji lékařská pomoc. Jestliže od okamžiku užití přípravku neuplynula více než jedna hodina, pak lze zvážit vypláchnutí žaludku. Jestliže uplynulo více času, pak se musí zavést podpůrná a symptomatická léčba. Jestliže jste zapomněl(a) užít použít přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG V případě opomenutí užít jednu dávku přípravku byste ji měl(a) užít poté co nejdříve. Pokud se již blíží doba užití další dávky, neužívejte již dávku vynechanou, ale až dávku regulérně následující. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užíva používat přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG z jakýchkoli příčin bez předchozí konzultace s lékařem, vždy se poraďte o dalším postupu s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Může se objevit: neklid a třes, bolesti hlavy, nespavost, slabost, závratě, ospalost, podrážděnost, poruchy srdečního rytmu (např. fibrilace síní, extrasystoly), bušení srdce, hrudní diskomfort, zčervenání pokožky, svalové křeče, nevolnost, potíže při močení. Po použití salbutamolu byly zaznamenány reakce přecitlivělosti, které se vyznačovaly kopřivkou, vazomotorickým otokem, vyrážkou, zúžením průdušek (bronchospasmem) a otokem hrtanu, poklesem krevního tlaku, kolapsem. Ve vzácných případech dochází k poklesu koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie). Také se může objevit: vysoký krevní tlak, bolesti na hrudi (srdečního původu), zvracení, stimulace centrální nervové soustavy, suchost a podráždění sliznice dutiny ústní a hltanu. Tyto reakce převážně samy ustupují a není nutné přerušit léčbu. V některých případech se však musí po konzultaci s lékařem přechodně snížit dávka a pak ji postupně zvyšovat k optimální dávce. U některých osob se mohou při užívání přípravku SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG vyskytnout i jiné nežádoucí účinky. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5.

JAK PŘÍPRAVEK SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG A SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Salbutamol WZF nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG obsahuje SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG Léčivá látka: salbutamolum 2 mg (ve formě salbutamolum sulfas 2,41 mg) v 1 tabletě pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát. SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG Léčivá látka: salbutamolum 4 mg (ve formě salbutamolum sulfas 4,82 mg) v 1 tabletě pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát. Jak přípravek SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG a SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku 2 mg: bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo S pod půlicí rýhou. Půlící rýha není určena k rozlomení tablety. 4 mg: bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo S pod a 4 nad půlicí rýhou. Půlící rýha není určena k rozlomení tablety. Toto balení obsahuje SALBUTAMOL WZF POLFA 2 MG: 30 tablet - 2 blistry po 15 tabletách PVC/Al blistr, krabička. nebo SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG: 30 tablet v lahvičce Lahvička z bezbarvého skla uzavřená PP zátkou se stlačitelnou spirálou (plnící funkci výplně), krabička. nebo 25 tablet v blistru PVC/Al blistr, krabička. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01 - 207 Varšava, Polsko tel: (48 22) 691 39 00 fax: (48 22) 691 38 27 e-mail: sekretariat3@polfawar.com.pl Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: SALBUTAMOL WZF

Litva: SALBUTAMOL Slovensko: SALBUTAMOL WZF Polfa Maďarsko: SALBUTAMOL 2 mg tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena 23.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SALBUTAMOL WZF POLFA 2 Salbutamoli sulfas 2,41 mg odpovídající salbutamolum 2 mg v 1 tabletě. SALBUTAMOL WZF POLFA 4 Salbutamoli sulfas 4,82 mg odpovídající salbutamolum 4 mg v 1 tabletě. Pomocné látky: 28 mg nebo 48 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Popis přípravku: 2 mg: bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo S pod půlicí rýhou. Půlící rýha není určena k rozlomení tablety. 4 mg: bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo S pod a 4 nad půlicí rýhou. Půlící rýha není určena k rozlomení tablety. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Přípravek je určen k léčbě a prevenci bronchospazmu při bronchiálním astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a děti starší 12 let Obvyklá počáteční dávka je od 2 do 4 mg, maximálně 3 až 4 krát denně. Jednotlivé dávky je možno užívat v intervalech ne kratších než 6 hodin. V případě nedostatečného účinku lze dávku postupně zvyšovat, avšak neměla by překročit 8 mg 4 krát denně. Během zvyšování dávek je třeba dbát zvýšené opatrnosti (v případě projevu nežádoucích účinků se musí přerušit podávání přípravku). Jednorázové dávky větší než 4 mg se mohou užívat pouze v případě, že nižší dávky jsou neúčinné. U pacientů v pokročilém věku a u lidí zvýšeně citlivých na sympatomimetické aminy se musí použít počáteční dávka 2 mg maximálně 4 krát denně.

Maximální denní dávka salbutamolu je 32 mg. Děti ve věku od 6 do 12 let Obvyklá počáteční dávka je 2 mg maximálně 3 až 4 krát denně. Jednotlivé dávky je možno užívat v intervalech ne kratších než 6 hodin. V případě nedostatečného účinku lze dávku postupně zvyšovat, avšak neměla by překročit 6 mg 4 krát denně (24 mg). Během užívání vysokých dávek je třeba dbát zvýšené opatrnosti (v případě projevu nežádoucích účinků se musí přerušit podávání přípravku). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravky uvolňující hladké svalstvo průdušek se nesmí používat jako jediné nebo základní léky u pacientů s těžkou nebo nestabilní formou astmatu. Tito pacienti vyžadují pravidelnou kontrolu včetně vyšetření funkce plic, protože zde hrozí nebezpečí těžkého záchvatu astmatu, který může vést až ke smrti. U této skupiny pacientů musí lékař zvážit nasazení perorálních kortikosteroidů a (nebo) maximální dávku kortikosteroidů v inhalační formě. Pacienti užívající salbutamol ve formě tablet mohou ke zmírnění potíží užívat také krátkodobě působící inhalační bronchodilatancia. Zvýšená potřeba krátkodobých adrenergních β-agonistů svědčí o zhoršení stavu astmatu a v takovém případě je třeba opět zhodnotit stav pacienta a zvážit zvýšení dávky dosud inhalačně užívaných kortikosteroidů nebo nasadit kortikosteroidy perorálně. Podobně jako při užívání jiných léků ze skupiny agonistů β-adrenoreceptorů, může salbutamol vyvolat přechodné změny metabolizmu, jako je např. zvýšení glykemie. U diabetiků může dojít k metabolické acidóze v důsledku neschopnosti jejich organizmu kompenzovat zvýšenou glykemii. Současné užívání těchto léků a kortikosteroidů může tento efekt zesílit. Salbutamol, stejně jako jiná β-adrenomimetika, může vyvolat podráždění sympatiku, které se projevuje mimo jiné bušením srdce, zvýšením arteriálního tlaku, zrychlením tepu a změnami v EKG (oploštění vlny T, prodloužení intervalu QTc, zkrácení úseku ST).

Vzhledem k možnosti nadměrné stimulace sympatického systému salbutamolem je nutné při jeho užívání dbát zvýšené opatrnosti u osob s kardiovaskulárním onemocněním, zejména s ischemickou chorobou srdeční, poruchami srdečního rytmu a arteriální hypertenzí. S ohledem na možnost výskytu nežádoucích účinků na krevní oběh je v případě zvýšené potřeby β-adrenomimetik u bronchiálního astmatu nutné přezkoumat dosavadní léčebný postup a případně nahradit β-adrenomimetika jinými léky. Ve vzácných případech přecitlivělosti na salbutamol se může objevit kopřivka, vazomotorický edém, vyrážka, bronchospasmus a otok hrtanu. Pokud dojde k bronchospasmu, musí se léčba salbutamolem přerušit. Vzácně se při perorálním podávání salbutamolu dětem objevily případy polymorfního erytému a Stevens-Johnsonova syndromu. Opatrnost je nezbytná při aplikaci salbutamolu u osob s hyperfunkcí štítné žlázy, u nemocných s epilepsií, cukrovkou a u pacientů se zvýšenou reakcí na sympatomimetické aminy. Velké dávky salbutamolu mohou blokovat kontrakční činnost dělohy. To je třeba mít na zřeteli při aplikaci léku v průběhu porodu.

Pacienti musí být seznámeni s tím, že pokud se účinek dosud užívané dávky léku nebo doba působení léku snížily, pak by neměli sami zvyšovat dávku nebo četnost dávek bez konzultace s lékařem. V opačném případě může dojít k těžkým oběhovým poruchám. Kromě toho musí být pacienti informováni o nutnosti konzultace s lékařem v případě, že užívání doporučených dávek nevede ke zlepšení stavu. Vzhledem k obsahu laktózy nesmějí přípravek užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti galaktózy, nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo glukozo-galaktozovou malabsorpcí. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Se salbutamolem se nesmí současně užívat jiné adrenomimetické léky v perorální nebo injekční formě s ohledem na možnost výskytu těžkých nežádoucích účinků na kardiovaskulární systém. Ve výjimečných případech se může naopak s opatrností současně aplikovat inhalační formy β-adrenomimetik. Takové použití je možné pouze ve výjimečných případech. Pokud vznikne potřeba pravidelného užívání salbutamolu s inhalačními β-adrenomimetiky, pak je nutné β-adrenomimetika nahradit jinými léky. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů, kteří současně užívají tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to ještě do dvou týdnů po ukončení podávání těchto léků, protože mohou zesilovat účinek salbutamolu na kardiovaskulární systém. Salbutamol a β-adrenolytika působí antagonisticky a nesmí se užívat současně. β-adrenolytika mohou u pacientů s astmatem vyvolat bronchospasmus. Jestliže nelze aplikovat jiné léky, pak je třeba při současném užití β-adrenolytik a salbutamolu např. u osob s infarktem myokardu dbát zvýšené opatrnosti. Používání diuretik nešetřících draslík současně s β-adrenomimetiky může vést ke změnám v EKG, anebo vyvolat hypokalemii, zejména při užívání velkých dávek. Doporučuje se zvýšené opatrnosti při současném podávání těchto léků. Při podávání digoxinu zdravým dobrovolníkům po dobu 10 dnů se po jednorázové perorální dávce salbutamolu koncentrace digoxinu v plazmě snížila o 16 - 22%. Klinický význam této interakce není znám, avšak u pacientů užívajících současně digoxin a salbutamol se doporučuje stanovení hladin digoxinu v plazmě. 4.6 Těhotenství a kojení Užívání salbutamolu v těhotenství Salbutamol v dávkách značně vyšších, než jsou dávky terapeuticky aplikované u lidí, způsobuje vývojové poruchy u zvířat, zejména vývoje kostí (rozštěp patra, neúplně uzavřená dutina lebeční). Vývojové vady u potomků žen užívajících v těhotenství salbutamol se vyskytují velmi vzácně a příčinná souvislost s užíváním salbutamolu nebyla prokázána. Protože u těhotných žen nebyl proveden dostatečný počet kontrolovaných studií, může se přípravek v tomto období užívat pouze tehdy, převáží-li prospěch pro matku nad rizikem možného ohrožení plodu. Užívání salbutamolu v době porodu Salbutamol může blokovat kontrakční činnost dělohy. Používání léku v době porodu je povoleno pouze v případě absolutní nezbytnosti.

Používání salbutamolu v období kojení Salbutamol pravděpodobně přechází do mateřského mléka. Pokud je užívání salbutamolu nezbytné, pak je nutné kojení přerušit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky salbutamolu:

Velmi časté >1/10

Časté >1/100 a <1/10

Méně

časté

>1/1000 a <1/100

Vzácné >1/10000 a <1/1000

Velmi vzácné <1/10000

Poruchy nervového systému neklid a

třes (20%)

bolest hlavy (7%), nespavost, slabost, závratě (2%)

ospalost, podrážděnost

Srdeční poruchy

tachykardie, palpitace (5%)

hrudní diskomfort, periferní vazodilatace, zarudnutí pokožky

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

svalové křeče (3%)

Gastrointestinální poruchy

nevolnost (2%)

Poruchy ledvin a močových cest

dysurie

Ve vzácných případech přecitlivělosti na salbutamol se může objevit kopřivka, vazomotorický otok, vyrážka, křeče průdušek, kolaps, snížený krevní tlak a otok hrtanu. Vzácně se objevuje hypokalemie. Salbutamol, podobně jako jiná sympatomimetika, může mít také následující nežádoucí účinky: vysoký krevní tlak, bolesti na hrudi, zvracení, stimulace centrální nervové soustavy, suchost nebo podráždění sliznice dutiny ústní a hltanu. Obvykle tyto reakce samy ustupují a není nutné přerušit léčbu, v některých případech je však nutné přechodně snížit dávku a pak ji postupně zvyšovat k optimální dávce. 4.9 Předávkování Příznaky předávkování salbutamolem jsou vyvolány nadměrnou stimulací β-adrenergních receptorů a projeví se jako zesílené nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8, jako jsou např.: ischemické bolesti na hrudi, třes, arteriální hypertenze nebo hypotenze, tachykardie do 200 tepů/min., poruchy srdečního rytmu, nervozita, bolest hlavy, chvění, suchost sliznice dutiny ústní, závratě, bušení srdce, nevolnost, nespavost. Může se vyskytnout hypokalemie. Léčba spočívá ve vysazení salbutamolu, vyvolání zvracení a vypláchnutí žaludku (jestliže od předávkování neuplynula více než jedna hodina).

Pokud uplynulo více času, pak se musí zavést podpůrná a symptomatická léčba. Doporučuje se použít kardioselektivní β-blokátory, např. metoprolol, musí se však dbát zvýšené opatrnosti s ohledem na možnost vyvolání bronchospazmu. Význam hemodialýzy je pochybný. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiastmatikum, sympatomimetikum pro systémovou aplikaci, selektivní agonista β2-adrenergních receptorů.

ATC kód: R03CC02. Salbutamol je β2-adrenergní agonista s vysoce selektivním účinkem na β2-receptory v bronchiální

svalovině. Účinek β2-mimetik, včetně salbutamolu, je přinejmenším částečně spojen s aktivací

adenylátcyklázy, katalizující konverzi ATP na cyklický 3',5'-AMP. Zvýšená koncentrace 3',5'-AMP vede k uvolnění křeče hladkých svalů, včetně průdušek. Kromě toho se soudí, že zvýšení koncentrace cyklického 3',5'-AMP blokuje uvolnění mediátorů okamžité alergické reakce, zejména ze žírných buněk. Většina kontrolovaných klinických studií prokázala, že salbutamol, ve srovnání s isoproterenolem, má silnější účinek na průdušky a zároveň slaběji stimuluje kardiovaskulární systém. Účinky léku jsou delší než u isoproterenolu, protože není zpětně vychytáván ze synaptické štěrbiny a také není metabolizován katechol-0-metyltransferázou (COMT). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Salbutamol se rychle vstřebává po perorálním podání. Po aplikaci 4 mg salbutamolu je maximální koncentrace v séru dosaženo v průběhu cca 2 hodin a činí 18 ng/ml, eliminační poločas v krevní plazmě činí 5 hodin. Po jednorázovém podání se 76 % dávky podaného léku (60 % tvoří metabolit) vylučuje močí v průběhu tří dnů, z čehož převážná část připadá na první den. Přibližně 4 % dávky odchází stolicí. Nebyl zaznamenán pokles účinnosti u pacientů, kteří užívají salbutamol dlouhodobě. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Experimenty na zvířatech prokázaly, že po podávání vysokých dávek salbutamolu, došlo u těchto jedinců sporadicky k výskytu hladkých myomů mezenteria. Salbutamol podávaný myším po dobu 18 měsíců v dávce do 500 mg/kg tělesné hmotnosti nezapříčinil rozvoj novotvarů. Amesův test neprokázal mutagenní účinek salbutamolu. Zkoušky provedené na potkanech potvrdily, že salbutamol nemá vliv na reprodukci. U myší a potkanů je LD50 salbutamolu větší než 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.

Při zkouškách prováděných na zvířatech bylo zjištěno, že současné podávání salbutamolu a metylxantinů vede ke zvýšení četnosti poruch srdečního rytmu a náhlého úmrtí (histologicky potvrzena nekróza srdečního svalu). Klinický význam těchto pozorování není znám, přesto je nutné dbát zvýšené opatrnosti. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ○C, v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5

Druh obalu a velikost balení

SALBUTAMOL WZF POLFA 2 30 tablet - 2 blistry po 15 tabletách Blistr z PVC/Al fólie v krabičce. SALBUTAMOL WZF POLFA 4 30 tablet v lahvičce Lahvička z bezbarvého skla uzavřená PP zátkou se stlačitelnou spirálou (plnící funkci výplně), krabička. 25 tablet v blistru Blistr z PVC/Al fólie v krabičce. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Varšava, Polsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

SALBUTAMOL WZF POLFA 2: 14/199/87-A/C SALBUTAMOL WZF POLFA 4: 14/199/87-B/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.11.1987 / 27.2. 2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 23.5.2012

TEXT na vnější obal - krabička SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG tablety

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG

Salbutamolum

tablety

Složení: Salbutamoli sulfas 4,82 mg v 1 tabletě odpovídá salbutamolum 4 mg v 1 tabletě. Pomocné látky: Monohydrát laktózy (48 mg v 1 tabletě). 30 tablet 25 tablet Způsob a cesta podání: Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Registrační číslo: 14/199/87-B/C Číslo šarže: Použitelné do: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Varšava, Polsko

[Informace v Braillově písmu:] Salbutamol WZF Polfa 4 mg

TEXT na etiketě – malý vnitřní obal SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG tablety

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

30 tablet

SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG

Salbutamolum

tablety

Číslo šarže: Použitelné do:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Karolkowa 22/24, 01-207 Varšava, Polsko

TEXT na blistru SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG tablety ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SALBUTAMOL WZF POLFA 4 MG

salbutamolum

Číslo šarže: Použitelné do:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.