1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls124925/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SAB SIMPLEX

perorální suspenze

(dimeticonum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Sab Simplex musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékaře, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem. ..

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Sab Simplex a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sab Simplex užívat

3.

Jak se Sab Simplex užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Sab Simplex uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE SAB SIMPLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sab Simplex je protipěnivý přípravek zajišťující rozpad pěny, jež brání vstřebávání plynů v žaludku a ve střevech. Tím umožňuje odchod plynů přirozenou cestou nebo jejich vstřebání stěnou střeva. V oddílech trávicího ústrojí je přítomen v různém množství také vzduch, resp. plyny, které se sem dostanou polykáním se stravou a také vznikají při rozkladné činnosti bakterií, přítomných v trávicím ústrojí. Spolykaný vzduch částečně odchází při říhání, plyny pak jsou částečně vstřebávány stěnou střev a nebo odcházejí konečníkem ven z těla. Pokud je rovnováha mezi hromaděním a odstraňováním plynů narušena, dochází ke tvorbě bublinek, které zpění hlenový povlak na stěně trávicí trubice, a ten pak zamezuje přirozenému vstřebávání a odchodu plynů. Toto je potom příčinou pocitu plnosti, plynatosti a napětí v břiše. Ke zvýšené tvorbě plynů v trávicím ústrojí přispívají velkou měrou chyby ve výživě (vysoký podíl tuků a bílkovin ve stravě, atd.). Sab Simplex rozloží bublinky ve zpěněném hlenu střevní stěny, ale není vstřebáván a odchází nezměněn střevem z těla. -

Sab Simplex je možno užívat bez porady s lékařem při obtížích, jako jsou: plynatost, nadýmání, pocit plnosti způsobený hromaděním plynů v trávicím ústrojí, nadměrné polykání vzduchu, které se projevují tlakem v nadbřišku za nedostatečného odchodu plynů. Při těchto stavech mohou přípravek užívat bez porady s lékařem dospělí, včetně osob starších než 60 let a těhotných nebo kojících žen a je ho možné podávat i dětem od tří měsíců.

-

Dětem do tří měsíců lze přípravek na doporučení lékaře podávat i při tzv. tříměsíčních kolikách, které se projevují pravidelnými záchvaty pláče asi půl hodiny po kojení nebo krmení a

2

mohou být (po vyloučení organické příčiny lékařem) projevem poruchy trávení. Tyto obtíže se projevují v prvních třech měsících po narození – odtud pojmenování tříměsíční koliky. Jednou z příčin těchto kolik je mléčná strava, která vyvolává po dobu více hodin zvýšenou tvorbu pěny v trávicím ústrojí a zamezuje tak vstřebávání a odchodu plynů. Tato situace může potom vést až k bolestivému nadýmání.

-

Na doporučení lékaře lze rovněž přípravek užívat nebo podávat dětem při zvýšené plynatosti po operacích, po otravě saponátovými prostředky (prací prášky) a k přípravě diagnostického vyšetření v oblasti břicha (sonografie, rentgenové vyšetření, endoskopie), ke snížení výskytu stínů způsobených plynem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SAB SIMPLEX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Sab Simplex - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na simetikon nebo na kteroukoli další složku přípravku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sab Simplex je zapotřebí Přípravek mohou užívat i diabetici, protože neobsahuje žádné cukry. Přetrvávají-li během léčby trávicí obtíže nebo se vyskytnou obtíže nové, poraďte se s lékařem. Jedna čajová lžička (5 ml) obsahuje 0,671 mmol (15,4 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Souběžné podávání levothyroxinu a simetikonu/dimetikonu může vést ke snížení účinnosti levothyroxinu, a tedy vzniku snížené funkce štítné žlázy. Pokud je souběžné užívání nezbytné, je nutné oddělit podání jednotlivých léčiv nejméně dobou 4 hodin O vhodnosti podávání přípravku Sab Simplex dítěti nebo současného užívání jiných léků se poraďte s lékařem. Užívání přípravku Sab Simplex s jídlem a pitím Přípravek Sab Simplex užívejte nejlépe po jídle. Kojencům přípravek přimíchejte do kojenecké láhve nebo dávkujte lžičkou před kojením. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 3.

JAK SE SAB SIMPLEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Sab Simplex přesně podle pokynů této příbalové informace a svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak je obvyklé následující dávkování: GI obtíže spojené s plynatostí Dávkování u novorozenců a kojenců do 3 měsíců určí vždy lékař. Dávkování u dětí do 3 let: 15 kapek (0,6 ml)

do každé lahvičky s pitím.

3

Obvyklé dávkování pro dospělé a děti starší 3 let je následující: Děti od 3 do 5 let: 15-20 kapek (0,6 – 0,8 ml) během jídla nebo po jídle, případně ještě dalších 15

kapek před spaním.

Děti od 6-12 let: 20-30 kapek (0,8 – 1,2 ml) každých 4 – 6 hodin, tato dávka může být v případě

potřeby zvýšena jako pro dospělé.

Mladiství od 12 let a dospělí : 30 – 45 kapek (1,2 – 1,8 ml) každých 4 – 6 hodin, v případě potřeby lze

dávku zvýšit. Přípravek je nejlépe užívat během nebo po hlavních jídlech a v případě potřeby i před spaním.

Přípravek je nejlépe užívat během nebo po hlavních jídlech a v případě potřeby i před spaním. Na doporučení lékaře lze přípravek užívat nebo podávat dítěti i delší dobu. Bez porady s lékařem je však možné přípravek užívat nebo podávat dítěti nejdéle 3 dny. Následovné dávkování přípravku Sab Simplex stanoví lékař. Další použití Sonografie: v předvečer vyšetření užijte 3 čajové lžičky nebo 1 sáček (15 ml) a další 3 čajové lžičky nebo 1 sáček asi 3 hodiny před vlastním vyšetřením. Rentgenové vyšetření: v předvečer vyšetření užijte 3 – 6 čajových lžiček nebo 1-2 sáčky (15 – 30 ml). Endoskopie: před vyšetřením užijte ½ až 1 čajovou lžičku (2,5 – 5 ml). Otrava saponáty: dávka závisí na stupni otravy, nejmenší dávka je 1 čajová lžička (5 ml), přičemž délka užívání závisí na vývoji příznaků a určí ji lékař. Použití přípravku: Obsah lahvičky před použitím dobře protřepejte. Při kapání držte lahvičku svisle, uzávěrem dolů, za spodní část a prstem lehce poklepávejte na dno. Jestliže během 3 dnů obtíže neustoupí nebo se dokonce zhoršují či se vyskytnou nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání (podávání dítěti) přípravku Sab Simplex s lékařem. Jestliže jste užil/a více přípravku Sab Simplex, než jste měl/a Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky při použití přípravku Sab Simplex nejsou známy. Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK SAB SIMPLEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Přípravek Sab Simplex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

4

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sab Simplex obsahuje - Léčivou látkou je dimetikon. Jeden mililitr suspenze (cca 25 kapek) obsahuje simeticonum

63,999 mg.

- Pomocnými látkami jsou: oxid křemičitý, stearomakrogol, monohydrát kyseliny citronové,

natrium-citrát, vanilkové a malinové aroma, hypromelóza,natrium-cyklamát, sodná sůl sacharinu, karbomer, čištěná voda.

- Konzervační látky: natrium-benzoát, kyselina sorbová. Jak přípravek Sab Simplex vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sab Simplex je ve formě suspenze k vnitřnímu užití. Suspenze má bílou až šedobílou barvu s vanilkovo-malinovou příchutí. Velikost balení 1 nebo 4 lahvičky se 30 ml suspenze, 50 sáčků s 15 ml suspenze Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Famar Orléans, Orléans Cedex, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.10.2012.

1

/4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls124925/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SAB SIMPLEX perorální suspenze 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr perorální suspenze (25 kapek) obsahuje dimeticonum 63,999 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze. Popis přípravku: mírně viskózní bílá suspenze charakteristické vůně a chuti po malinách a vanilce. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nadměrná tvorba a hromadění plynu v gastrointestinálním traktu (meteorismus, flatulence, aerofagie).

Příprava na diagnostická vyšetření v oblasti břicha (sonografie, RTG, endoskopie), ke snížení stínů způsobených plynem na rentgenovém snímku.

Zvýšená tvorba střevních plynů po chirurgických výkonech.

Odpěňovací prostředek při otravě saponáty.

4.2 Dávkování a způsob podání Použití u GI obtíží spojených s plynatostí: Použití u kojenců a batolat od 3.týdne do 3 let: 15 kapek (0,6 ml) přípravku do každé lahvičky s pitím (na lžičku po každém kojení). Přípravek se snadno mísí s jinými tekutinami, např. s mlékem. Použití u dětí od 3 do 5 let: 15-20 kapek (0,6 -0,8 ml) během jídla nebo po jídle, případně ještě dalších 15 kapek před spaním. Použití u dětí od 6 do 12 let: 20-30 kapek (0,8-1,2 ml) každých 4-6 hodin, tato dávka může být v případě potřeby zvýšena jako pro dospělé. Použití u mladistvých od 12 let a dospělých: 30-45 kapek (1,2-1,8 ml) každých 4-6 hodin, nejlépe užívat během hlavního jídla nebo po hlavních jídlech a před spaním. V případě potřeby lze dávku zvýšit. Použití při diagnostických vyšetřeních:

Sonografie: V předvečer vyšetření užít 3 čajové lžičky (15 ml) a další 3 čajové lžičky užít asi 3 hodiny před vyšetřením.

2

/4

RTG vyšetření: V předvečer vyšetření užít 3-6 čajových lžiček (15-30 ml)

Endoskopie: Před vyšetřením užít ½-1 čajovou lžičku (2,5-5 ml). V případě potřeby je možné podat přímo instrumentálním kanálem endoskopu dalších několik mililitrů suspenze.

Použití při otravě saponáty: Dávka závisí na stupni otravy, nejmenší dávka je 1 čajová lžička (5 ml), přičemž délka užívání závisí na vývoji příznaků. Pacientovi se nesmí v případě otravy saponáty podávat žádné tekutiny! V případě potřeby je možné suspenzi podávat dlouhodobě. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek SAB SIMPLEX mohou užívat i diabetici, protože neobsahuje žádné cukry. Přetrvávají-li během léčby gastrointestinální obtíže nebo se vyskytnou obtíže nové, je nezbytné důkladné klinické vyšetření pacienta. Jedna čajová lžička (5ml) obsahuje 0,671 mmol (15,4 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podávání levothyroxinu a simetikonu/dimetikonu může vést ke snížení účinnosti levothyroxinu, a tedy vzniku hypothyroidismu. Pokud je souběžné užívání nezbytné, je nutné oddělit podání jednotlivých léčiv nejméně dobou 4 hodin. Sledování hodnot THS a/nebo dalších měření funkce štítné žlázy je nutné zvážit, poku je simetikon/dimetikon nasazen či vysazen během léčby levothyroxinem. 4.6 Těhotenství a kojení Přípravek SAB SIMPLEX je možné užívat v době těhotenství a kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek SAB SIMPLEX neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány. 4.9 Předávkování Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem SAB SIMPLEX. Simetikonová emulze je při perorálním podání netoxická. Chemicky i farmakologicky inertní substance se perorálním podáním nevstřebává a vylučuje se nezměněná. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva k terapii funkčních střevních poruch, silikony. ATC kód: A03AX13

3

/4

Přípravek SAB SIMPLEX obsahuje farmakologicky aktivní látku – dimetikon (polydimethylsiloxan), která je stabilní a snižuje povrchové napětí. Dimetikon narušuje povrchové napětí plynových bublinek obsažených v potravě a hlenu zažívacího traktu. Tyto bublinky se změnou povrchového napětí porušují, uvolňuje se z nich plyn, který se může absorbovat stěnou zažívací trubice, nebo je eliminován propulsí ze zažívacího traktu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání se dimetikon v zažívacím traktu nevstřebává a po průchodu trávicím traktem je vylučován v nezměněné formě. Simetikonová emulze působí v gastrointestinálním traktu pouze fyzikálně a neovlivňuje chemické reakce. Je farmakologicky a fyziologicky inertní. Neovlivňuje kyselost žaludečních šťáv, ani trávící pochody, resorpci a nevyvolává ani lokální dráždění. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dimetikon je chemicky inertní a v zažívacím traktu se neabsorbuje. Toxické systémové účinky se proto nepředpokládají. Ani dlouhodobé užívání velmi vysokých dávek simetikonové emulze nevede k poškození organismu. Studie teratogenity, fertility, mutagenity a kancerogenity dimetikonu neprokázaly žádné toxické riziko. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Oxid křemičitý Stearomakrogol Kyselina sorbová Hypromelóza Natrium-citrát Monohydrát kyseliny citronové Vanilkové aroma Karbomer Natrium-cyklamát Malinové aroma Natrium-benzoát Sodná sůl sacharinu Čištěná voda . 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5 Druh obalu a velikost balení a) Lahvička z hnědého skla s kapací vložkou v hrdle se šroubovacím uzávěrem (o objemu 30 ml). Velikost balení 1x30 ml nebo 4x30 ml.

4

/4

b) Al/PE sáčky (o objemu 15 ml). Velikost balení 50x15 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/207/89-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.9.1989/3.10.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU

3.10.2012

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SAB SIMPLEX perorální suspenze dimeticonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden mililitr (25 kapek) suspenze obsahuje dimeticonum 63,999 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

1x30 ml (4x30 ml, 50x15 ml) perorální suspenze 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: O vhodnosti současného užívání nebo podávání dítěti přípravku SAB SIMPLEX s jinými léky se poraďte s lékařem. Přípravek je vhodný pro diabetiky. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: PFIZER spol. s r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.číslo: 49/207/89-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím protřepejte. Plynatost a pocit plnosti Dávkování u novorozenců a kojenců do 3 měsíců určí vždy lékař. Dávkování u dětí do 3 let: 15 kapek (0,6 ml)

do každé lahvičky s pitím.

Obvyklé dávkování pro dospělé a děti starší 3 let je následující:

Děti od 3 do 5 let: 15-20 kapek (0,6 – 0,8 ml) během jídla nebo po jídle, případně ještě dalších 15 kapek před spaním. Děti od 6-12 let: 20-30 kapek (0,8 – 1,2 ml) každých 4 – 6 hodin, tato dávka může být v případě potřeby zvýšena jako pro dospělé. Mladiství od 12 let a dospělí : 30 – 45 kapek (1,2 – 1,8 ml) každých 4 – 6 hodin, v případě potřeby lze dávku zvýšit. Přípravek je nejlépe užívat během nebo po hlavních jídlech a v případě potřeby i před spaním. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

SAB SIMPLEX

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK/LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SAB SIMPLEX dimeticonum perorální suspenze Perorální podání 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování a způsob podání: čtěte pozorně příbalovou informaci. Před použitím protřepejte. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml (25 kapek) suspenze obsahuje dimeticonum 63,999 mg. 30 ml (15 ml) 6.

JINÉ

Pfizer (logo)