Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls95496/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

RUTACID

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Hydrotalcitum 500 mg v 1 žvýkací tabletě

3.

LÉKOVÁ FORMAŽvýkací tabletyPopis tablety: kulaté, bílé, ploché žvýkací tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

INDIKACEŽvýkací tablety Rutacid ulehčují nebo zmírňují obtíže spojené s nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku:-

indigesce kyseliny a regurgitace kyselého obsahu žaludku

-

pálení žáhy

-

gastritida, která je následkem stresu, nesprávné diety, nadměrné konzumace alkoholu a užívání nesteroidních protizánětlivých léků.

Tablety Rutacid podporují hojení žaludečního a duodenálního vředu a jsou účinné při udržovací léčbě chronické vředové choroby.

4.2.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍDospělí: 1 až 2 tablety 3x až 4x denně, obvykle jednu hodinu po jídle a před spaním nebo při prvních známkách obtíží. Děti od 6 do 12 let: užívají polovinu dávky pro dospělé, tj ½ až 1 tableta 3x až 4x denně, obvykle jednu hodinu po jídle a před spaním nebo při prvních známkách obtíží.Tablety by se neměly polykat celé, je třeba je dobře rozžvýkat.

4.3.

KONTRAINDIKACEPřípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na hydrotalcit nebo na ostatní složky přípravku a u osob se závažnými poruchami renální funkce.Přípravek nesmí užívat děti mladší než 6 let.

4.4.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nemocní se zhoršenou renální funkcí mohou užívat Rutacid po krátké období a v nižších dávkách.Přípravek neobsahuje cukr a proto jej mohou užívat diabetici.

4.5.

INTERAKCEHydrotalcit, podobně jako ostatní antacida, snižuje absorpci tetracyklinů, chinolonů (ciprofloxacin, ofloxacin), přípravků obsahujících železo a kumarinů.Přípravek by se neměl podávat současně s jinými léky. Tablety by se měly užívat jednu až dvě hodiny před podáním nebo po podání jiného léku.

4.6.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍNeexistují žádné zprávy o nežádoucích účincích užívání hydrotalcitu v průběhu těhotenství nebo kojení, avšak před užíváním přípravku je třeba se poradit s lékařem.

4.7.

MOŽNOST SNÍŽENÍ POZORNOSTI PŘI ŘÍZENÍ MOTOROVÝCH VOZIDEL A OBSLUZE STROJŮ Není známo, že by hydrotalcit ovlivňoval duševní a tělesnou výkonnost pro činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, včetně schopnosti řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPři užívání přípravku dle doporučení jsou nežádoucí účinky vzácné a mírné.Užívání větších než doporučených dávek může způsobovat měkkou stolici nebo průjem.Většina nežádoucích účinků antacid obsahujících hliník vyplývá z absorpce hliníku, avšak při užívání ekvivalentní dávky hydrotalcitu je výskyt nežádoucích účinků zřetelně nižší než v případě hydroxidu hlinitého. U pacientů s renální insuficiencí mohou velmi vysoké dávky a dlouhodobá léčba hliníkem vést k poruše absorpce vápníku a fosfátů a může se zvyšovat množství hliníku a hořčíku v krvi.

4.9.

PŘEDÁVKOVÁNÍNeexistuje žádný důkaz známek otravy při předávkování. Je nutná opatrnost u pacientů se zhoršenou renální funkcí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoteraputická skupina: Antacidum

5.1.

FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTIŽvýkací tablety Rutacid obsahují hydrotalcit, krystalický hydrát zásaditého uhličitanu hlinitohořečnatého (Mg6Al2(OH)16CO3  4 H2O). Působí jako nesystémové

antacidum. Kromě neutralizace kyseliny v žaludku posiluje hydrotalcit účinné mechanismy a ochraňuje sliznici před agresivními faktory. Současně též podporuje hojení poškozené žaludeční a duodenální sliznice. Dobrá neutralizační schopnost této látky se zakládá na její charakteristické síťovité struktuře. Hydrotalcit rychle neutralizuje přebytečnou kyselinu v žaludku a jeho účinnost též přetrvává po delší dobu. Hořečnaté a hlinité ionty se uvolňují ze síťové struktury postupně v závislosti na množství přítomné kyseliny v žaludku a upravují kyselost mezi pH 3 a 5.Hydrotalcit inaktivuje pepsin se vzrůstem obsahu žaludku nad pH 4. Také váže žlučové kyseliny a lysolecitin, které při refluxu vstupují ze žaludku do duodena a působí cytotoxicky.

Hydrotalcit může ovlivňovat endogenní syntézu prostaglandinů ve sliznici. Také se vytvářejí PG-E2 a PG-F2 mající ochrannou funkci na sliznici. Současně se snižuje

syntéza tromboxanu B2, který vykazuje ulcerogenní aktivitu. Hydrotalcit významně

zvyšuje uvolňování růstového faktoru ve sliznici a tím zvyšuje proliferaci buněk, epitelizaci, angiogenézu a hojení vředu. Kromě toho hlinité ionty přilnou k ploše vředu a podporují hojení. Neutralizační kapacita hydrotalcitu je okolo 30 miliekvivalentů. Klinické studie potvrzují hojivé působení na vřed při dávkách antacida s malým množstvím hliníku s denní neutralizační kapacitou 120 nmol.

5.2.

FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTIAbsorpční studie u zvířat a člověka prokázaly, že při podávání hydrotalcitu podle doporučení prakticky nedochází k jeho absorpci z gastrointestinálního traktu. Hydrotalcit se nemetabolizuje a vylučuje se stolicí.Studie na dobrovolnících neprokázaly změny koncentrace vápníku, fosforu, hořčíku a hliníku v krevním séru po podávání hydrotalcitu. Opatrnost je nezbytná při vysokých dávkách antacida a u osob se zhoršenou renální funkcí vzhledem k poruše vylučování hliníku. Hlinité ionty reagují v žaludku na chlorid hlinitý a pouze nevýznamná množství se absorbují a vylučují močí. Neabsorbovaná část se přeměňuje ve střevech na nerozpustný fosforečnan, uhličitan nebo se saponifikuje a poté se vylučuje stolicí.

5.3.

PŘEDKLINICKÁ DATA VE VZTAHU K BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKUVýsledky toxikologických studií ukázaly, že hydrotalcit není toxický. Perorální LD50

pro hydrotalcit u myší po perorálním podávání je >10 g/kg, při intraperitoneálním podávání je 939 mg/kg.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

SEZNAM VŠECH POMOCNÝCH LÁTEKMannitolumSaccharinum natricum Aroma menthae crispae pulveratumCarboxymethylamylum natricumTalcumMagnesii stearas

6.2.

INKOMPATIBILITYNejsou žádné známy

6.3.

DOBA POUŽITELNOSTI5 let

6.4.

UCHOVÁVÁNÍUchovávat při teplotě do 30 °C.

6.5.

DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍVelikost balení: 20 a 60 žvýkacích tabletDruh obalu: blistr Al a PVC/PVDC, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka

6.6.

NÁVOD K UŽITÍK vnitřímu užití. Tablety je třeba dobře rozžvýkat.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIKRKA, d.d. Novo mestoŠmarješka cesta 68501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO09/343/01-C

9.

DATUM REGISTRACE

24.10.2001 / 24.6. 2009

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

13.7.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rutacidžvýkací tabletyHydrotalcitum500 mg

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 žvýkací tableta obsahuje: Hydrotalcitum 500 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

20 žvýkacích tablet60 žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Datum výroby:Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 09/343/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

AntacidumPro úlevu při pálení žáhy a překyselení žaludku

DávkováníDospělí užívají 1 až 2 tablety, obvykle 1 hodinu po jídle a před spaním nebo při obtížích. Tablety nepolykejte celé, ale před spolknutím je dobře rozžvýkejte. Děti ve věku 6 až 12 let mohou užít polovinu dávky dospělých.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rutacid

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RutacidHydrotalcitum500 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA

3.

POUŽITELNOST

Číslo šarže, datum výroby a doba použitelnosti budou vyraženy při výrobě.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže, datum výroby a doba použitelnosti budou vyraženy při výrobě.

5.

JINÉ

Číslo šarže, datum výroby a doba použitelnosti budou vyraženy při výrobě.