Varianty

Příbalový létak ROWATINEX

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro nemocného, čtěte pozorně!

ROWATINEX - kapky, tobolky

VÝROBCE:

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Irsko

SLOŽENÍ:

Kapky

100 g roztoku obsahuje:

Účinné látky

Pinenum (α+ ß) 31,0 g

Camphenum 15,0 g

Cineolum 3,0 g

Phenchonum 4,0 g

Borneolum 10,0 g

Anetholum 4,0 g

Pomocné látky: Olivový olej

1 ml roztoku odpovídá 26 kapkám

Tobolky

1 tobolka obsahuje:

Účinné látky

Pinenum (α + ß) 31,0 mg

Camphenum 15,0 mg

Cineolum 3,0 mg

Phenchonum 4,0 mg

Borneolum 10,0 mg

Anetholum 4,0 mg

Pomocné látky: Olivový olej, sodná sůl ethylparabenu, sodná sůl propylparabenu

INDIKAČNÍ SKUPINA:

Fytofarmakum-urologikum,diuretikum, antiseptikum

CHARAKTERISTIKA:

ROWATINEX je směs terpenů, která zvyšuje vylučování moče, zmírňuje křeče močových cest a umožňuje rozpad, rozpouštění a vyplavování ledvinových a močových kamenů. Je účinná při akutních a chronických zánětech močových cest a překrvením ledvin přispívá ke zvýšenému vylučování moči.

INDIKACE:

ROWATINEX se používá k léčbě akutních i chronických onemocnění močových cest, při zánětech a infekcích močových cest, ke zmírnění zejména kolikovitých křečí. Je vhodný při ledvinových a močových kamenech a napomáhá k jejich rozpadu, rozpouštění a vyplavování.

KONTRAINDIKACE:

Nejsou známy. Přípravky by neměly být podávány ženám v prvních 3 měsících těhotenství a po dobu kojení.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

ROWATINEX je zpravidla velmi dobře snášen. U osob přecitlivělých na některou jeho složku se mohou objevit mírné alergické kožní reakce (zejména u kapek). Ve zcela ojedinělých případech byly popsány žaludeční obtíže a nevolnost. Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

INTERAKCE:

ROWATINEX může ovlivňovat účinek léků používaných ke srážlivosti krve a léků, které jsou používány k zlepšení činnosti jater a vylučování žluči nebo jsou metabolizovány v játrech nebo v ledvinách.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ:

Kapky

Nedoporučí-li lékař jinak:

Dospělí: 4 až 5krát denně 3 až 5 kapek na kostku cukru nebo kousek sucharu před jídlem.

Děti od 6 do 14 let: 3 až 4krát denně 1 až 2 kapky na kostku cukru, kousek sucharu nebo

piškotu před jídlem.

Tobolky

Nedoporučí-li lékař jinak:

Dospělí: 3 až 4krát denně 1 tobolku před jídlem.

Děti od 6 do 14 let: 1 až 2krát denně 1 tobolku před jídlem.

UPOZORNĚNÍ:

Přípravky ROWATINEX jsou určeny pouze k vnitřnímu užití. K přesnému odměření dávky roztoku použijte vždy kapátko.

UCHOVÁVÁNÍ:

Při teplotě do 25°C. U kapek po každém použití lahvičku dobře uzavřete.

VAROVÁNÍ:

Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

BALENÍ:

Kapky 10 ml

20, 50 a 100 tobolek

DATUM POSLEDNÍ REVIZE: 18.1.2000

Zveřejňovány jsou informace dodané držitelem rozhodnutí o registraci jako informace schválené, aniž byla provedena ze strany SÚKL podrobná kontrola či zásah do obsahu informace.

1

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROWATINEX

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Kapky

100 g roztoku obsahuje:

Pinenum (α+ ß) 31,0 g

Camphenum 15,0 g

Cineolum 3,0 g

Phenchonum 4,0 g

Borneolum 10,0 g

Anetholum 4,0 g

Tobolky

1 tobolka obsahuje:

Pinenum (α+ ß) 31,0 mg

Camphenum 15,0 mg

Cineolum 3,0 mg

Phenchonum 4,0 mg

Borneolum 10,0 mg

Anetholum 4,0 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Tobolky - žluté, kulaté, měkké želatinové tobolky, obsahující čirou světležlutou až nazelenalou

Kapalinu aromatické vůně

Kapky - čirá světležlutá až nazelenalá kapalina silné aromatické vůně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Urolithiáza, nefrolithiáza, renální onemocnění spolu s příznaky, které je doprovázejí.

ROWATINEX podporuje rozpad, rozpouštění a vyplavování ledvinových a močových kamenů a preventivně působí proti tvorbě kamenů nových. Má spasmolytický účinek, zvýšeným prokrvením stimuluje funkci ledvin a zvyšuje diurézu. Působí proti zánětům močových cest, má protektivní účinek na koloidy v moči a zvyšuje obsah glukuronidů v moči.

4.2. Dávkování a způsob podání

Kapky

Dospělí: 4 až 5krát denně 3 až 5 kapek na kostku cukru nebo kousek sucharu před jídlem

Děti od 6 do 14 let: 3 až 4krát denně 1 až 2 kapky na kostku cukru, kousek sucharu nebo

piškotu před jídlem

Tobolky

Dospělí: 3 až 4krát denně 1 tobolku před jídlem

Děti od 6 do 14 let: 1 až 2krát denně 1 tobolku před jídlem

4.3. Kontraindikace

Nejsou dosud známy

4.4. Speciální upozornění

ROWATINEX není vhodný pro pacienty s těžkými a opakovanými kolikami, anurií a při těžkých a recidivujících infekcích močových cest.

4.5. Interakce

Interakce se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo kritických dávkách jiných léků metabolizovaných a vylučovaných játry nebo ledvinami.

4.6. Těhotenství a laktace

ROWATINEX by neměl být podáván v prvním trimestru těhotenství a po dobu kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravky jsou bezpečné, možnost ovlivnění není pravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky

Obě lékové formy jsou velmi dobře snášeny. U přecitlivělých osob je možný, zejména u kapek, vznik alergických kožních reakcí. V ojedinělých případech se vyskytly přechodné žaludeční potíže a nauzea (u kapek).

4.9. Předávkování

Po bezprostředním požití je vhodný výplach žaludku. Mělo by být provedeno pozorování, případně se symptomatickou léčbou. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí. Toxikologické pokusy na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi. Dráždění žaludku se projevuje nauzeou, zvracením a průjmy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum - urologikum, diuretikum, antiseptikum

ROWATINEX podporuje rozpad, rozpouštění a vyplavování močových a ledvinových kamenů. Terpeny jako např. borneol jsou metabolizovány a vylučovány močí, převážně ve formě glukuronidů, které zvyšují rozpustnost vápenatých solí (hlavní složky ledvinových a močových kamenů). Inhibiční efekt přípravků na tvorbu kamenů byl potvrzen četnými studiemi na zvířecích modelech. ROWATINEX působí i spasmolyticky, podporuje průchod kamenů močovými cestami a zmírňuje bolest při renálních a urethrálních kolikách. Má i účinek hyperemický, zvyšuje diurézu a zmírňuje záněty. Je účinný proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Terpeny obsažené v ROWATINEXU jsou rozpustné v tucích a rychle se rezorbují. Ve značné míře jsou metabolizovány na glukuronidy, které přecházejí do moči v koncentraci mnohonásobně vyšší, než je třeba k solubilizaci přítomných solí vápníku. Tato přetrvává po dobu 2 až 3 dnů po aplikaci, což ukazuje na možnost protrahovaného účinku.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní, subakutní, akutní a subakutní, chronická toxicita, renální poškození, teratogenita, karcinogenita) je možno přípravky považovat za bezpečné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Kapky: Olivae oleum

Tobolky: Olivae oleum, Gelatina, Glycerolum, Ethylparabenum natricum, Propylparabenum natricum, Flavum orangeatum E 110, Flavum chinolini E 104, Aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy, přípravky jsou určeny k přímému užití.

6.3. Doba použitelnosti

Tobolky: 5 let

Kapky: 4 roky

6.4. Skladování

Při teplotě do 25°C

6.5. Druh obalu

Kapky 1 x 10 ml

Lahvička z hnědého skla s pojistným hliníkovým uzávěrem, výměnný plastový kryt s kapátkem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Tobolky

100 tobolek: Blistry s hliníkovou fólií, kartonová skládačka

50 tobolek: Nádobka z plastické hmoty s bezpečnostním uzávěrem na 50 tobolek, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka

20 tobolek: Blistry s hliníkovou fólií, kartonová skládačka

6.6. Návod k použití

Přípravek je určen k přímému použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/131/99-C (tobolky) a 94/184/98-C (kapky)

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.3.1999 (tobolky) a 16.9.1998 (kapky)

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 18.1.2000

Zveřejňovány jsou informace dodané držitelem rozhodnutí o registraci jako informace schválené, aniž byla provedena ze strany SÚKL podrobná kontrola či zásah do obsahu informace.

1

1